TightRope DFU-0147 HERZIENING 9

Transcriptie

1 TightRope DFU-0147 HERZIENING 9 A. BESCHRIJVING VAN HET MEDISCHE HULPMIDDEL De TightRope -hulpmiddelen zijn verkrijgbaar in diverse uitvoeringen met een of twee metalen knopen, een metalen of bioresorbeerbaar anker en hechtdraad. Afzonderlijke knopen (voor sleutelbeen en processus coracoideus) en ringen kunnen in individuele verpakkingen zonder hechtdraad worden geleverd. Deze hulpmiddelen kunnen op een inbrenginstrument voorgeladen zijn of kunnen verpakt zijn met diverse aanvullende instrumenten voor hulp bij de inbrenging. De ACL/PCL/BTB/RT/ABS TightRope -producten bestaan uit hechtdraad met of zonder knoop, wig of inbrenginstrument. TightRope ABS implantaten worden gebruikt met TightRope ABS knopen (standaard, rond en rechthoekige knopen) en TightRope knoopverlenging. De aanvullende steunplaten zijn metalen platen met twee of vier gaten, afhankelijk van het ontwerp, voor TightRope- of schroeffixatie. B. INDICATIES De TightRope-hulpmiddelen dienen als hulp bij fractuuroperaties waarbij sprake is van kleine metafysaire en periarticulaire botfragmenten waarvoor geen schroeven kunnen worden gebruikt, en als hulp voor uitwendige en intramedullaire fixatiesystemen met platen en staven, met braces en gipsverband voor fracturen. Specifiek dienen zij voor het verschaffen van fixatie gedurende de genezing na: (Mini TightRope en Mini TightRope FT): reconstructie van hallux valgus (correctie) door een reductie van de intermetatarsale hoek tussen het eerste en tweede middenvoetsbeentje te bewerkstelligen. (Mini TightRope en Mini TightRope FT): tarsometatarsaal (TMT) letsel, zoals de fixatie van van elkaar gescheiden weke delen in de voet als gevolg van letsel van het lisfrancgewricht (reconstructie van de middenvoet). Pagina 1 van 8

2 (Mini TightRope en Mini TightRope FT): syndesmoseletsel, zoals de fixatie van rupturen van het dorsale distale radio-ulnaire ligament (DRUL). (Syndesmosis TightRope): syndesmoseletsel, zoals de fixatie van syndesmose (syndesmoserupturen) in verband met enkelfracturen Weber B en C. (Acromioclavicular (AC) TightRope, AC GraftRope, Twin-Tail TightRope en Dog Bone Button gebruikt met FiberTape): syndesmoseletsel, zoals acromioclaviculaire luxatie als gevolg van ruptuur van het coracoclaviculaire ligament. Arthrex raadt aan FiberWire nr. 5 of equivalent met de knopen en ringen voor het sleutelbeen en het processus coracoideus te gebruiken. Wanneer de Arthrex Mini TightRope en Mini TightRope FT worden gebruikt voor bot-botfixatie of weke-delen-bot-fixatie, dienen ze als fixatiesteunpunt of als verdeelbrug of voor het verdelen van de hechtdraadspanning over plaatsen van ligament- of peesreparaties. Specifiek dienen de Arthrex Mini TightRope en Mini TightRope FT voor artroplastiek van het carpometacarpale gewricht (CMC) als hulp bij de genezing van de ligamentreconstructie bij de basis van het middenhandsbeentje van de duim door stabilisatie te verschaffen tussen de basis van het eerste en tweede middenhandsbeentje wanneer het os trapezium vanwege osteoartrose operatief is verwijderd. De Mini TightRope en Mini TightRope FT zijn tevens bestemd voor gebruik als hulp in de suspensie van het middenhandsbeentje van de duim tijdens de genezing van hematoomdistractie-arthroplasty door stabilisatie te verschaffen van de basis van het eerste en tweede middenhandsbeentje wanneer het os trapezium vanwege osteoartrose operatief is verwijderd. De Arthrex ACL/PCL/ BTB/RT/ABS TightRope dienen voor bot-bot-fixatie of weke-delenbot-fixatie en zijn bedoeld als fixatiesteunpunt of als verdeelbrug of voor het verdelen van de hechtdraadspanning over plaatsen van ligament- of peesreparaties. Specifiek worden ze gebruikt voor reparatie en reconstructie van de voorste/achterste kruisband. Arthrex beveelt gebruik van FiberWire nr. 2 of nr. 5 of equivalent aan bij gebruik van de hechtknoop. C. CONTRA-INDICATIES 1. Onvoldoende botkwantiteit of -kwaliteit. 2. Beperkte bloedtoevoer en eerdere infecties, die de genezing kunnen vertragen. Pagina 2 van 8

3 3. Gevoeligheid voor lichaamsvreemde materialen. Als gevoeligheid voor materiaal wordt vermoed, moeten vóór implantatie toepasselijke tests worden uitgevoerd om gevoeligheid uit te sluiten. 4. Reacties op lichaamsvreemde materialen. Zie Bijwerkingen Op allergie lijkende reacties. 5. Actieve infecties of beperkte bloedtoevoer. 6. Omstandigheden die al gauw het vermogen of de bereidwilligheid van de patiënt beperken om tijdens de genezingsperiode activiteiten te verminderen of aanwijzingen te volgen. 7. Het gebruik van dit hulpmiddel is mogelijk niet geschikt voor patiënten met onvoldoende of onvolgroeid bot. De arts moet zorgvuldig de botkwaliteit beoordelen alvorens orthopedische chirurgie bij patiënten met een onvolgroeid skelet uit te voeren. Het gebruik van dit medische hulpmiddel en de plaatsing van bevestigingsmiddelen of implantaten mogen de groeischijf niet overbruggen, verstoren of scheuren. 8. Niet gebruiken voor andere dan de geïndiceerde chirurgie. D. BIJWERKINGEN 1. Alleen Syndesmosis TightRope, Mini TightRope en Mini TightRope FT: Osteomyelitis rondom de TightRope. 2. Alleen Syndesmosis TightRope, Mini TightRope en Mini TightRope FT: Opnieuw optreden van diastase als gevolg van een mislukte techniek om een implantaat in te brengen. 3. Alleen Syndesmosis TightRope, Mini TightRope en Mini TightRope FT: Pijnlijke aseptische osteolyse in verband met slijtage van FiberWire-polyethyleen. 4. Infecties, zowel diep als oppervlakkig. 5. Reacties op lichaamsvreemde materialen. 6. Alleen Bio: Op allergie lijkende reacties op PLA-materiaal (PLLA, PLDLA) zijn gemeld. Deze reacties hebben soms de verwijdering van het implantaat noodzakelijk gemaakt. Vóór implantatie moet worden nagegaan of de patiënt gevoelig is voor materiaal van het hulpmiddel. 7. Er zijn zeer zeldzame gevallen van gevoeligheid voor silicone bekend. Pagina 3 van 8

4 E. WAARSCHUWINGEN 1. ACL/PCL/ BTB/RT/ABS TightRope-hulpmiddelen zijn niet bedoeld om gebruikt te worden als vervanging van een ligament. 2. Er mag geen extra hechtdraad aan de ACL TightRope worden toegevoegd. De extra hechtdraad belemmert wellicht de doorgang van het hulpmiddel door het femur. 3. Dit hulpmiddel niet opnieuw steriliseren. Opmerking: Metalen implantaten die afzonderlijk worden geleverd, kunnen opnieuw worden gesteriliseerd als hun steriliteit in twijfel moet worden getrokken. 4. Alle metalen implantaten die voor deze chirurgische ingreep worden gebruikt, moeten dezelfde metallurgische samenstelling hebben; dit geldt ook voor de platen die mogelijk gebruikt zullen worden in combinatie met de Arthrex Syndesmosis TightRope Repair Kitimplantaten. Daarom zijn er implantaten van verschillende materialen geleverd. 5. AC TightRope Repair Kit, AC GraftRope, Twin-Tail TightRope en Dog Bone Button met FiberTape: Gebruik dit hulpmiddel niet als enige middel voor de reconstructie van een chronische dislocatie van het acromioclaviculaire gewricht. 6. Postoperatief en totdat genezing is voltooid, moet de door dit hulpmiddel voorziene fixatie als tijdelijk worden beschouwd en is het hulpmiddel mogelijk niet bestand tegen gewichtsbelasting of andere niet-ondersteunde stress. De door dit hulpmiddel verstrekte fixatie moet worden beschermd. De door de arts voorgeschreven postoperatieve behandeling moet strikt worden gevolgd om te voorkomen dat het hulpmiddel en de bot aan ongewenste stress wordt onderworpen. 7. Preoperatieve en operatieprocedures, waaronder kennis van heelkundige technieken en de juiste selectie en plaatsing van het hulpmiddel, zijn belangrijke overwegingen voor een succesvol gebruik van dit hulpmiddel. Het aangewezen Arthrex-plaatsingssysteem is vereist voor de juiste implantatie van het hulpmiddel. 8. Bij elke beslissing om het implantaat te verwijderen moet rekening worden gehouden met het mogelijke risico van een tweede chirurgische ingreep voor de patiënt. De verwijdering van het hulpmiddel moet worden gevolgd door toereikend postoperatief management. 9. De patiënt dient gedetailleerde aanwijzingen te krijgen inzake het gebruik en de beperkingen van het hulpmiddel. Pagina 4 van 8

5 10. Dit is een hulpmiddel voor eenmalig gebruik. Als dit hulpmiddel opnieuw wordt gebruikt, werkt het mogelijk niet zoals bedoeld en kunnen de patiënt en/of de gebruiker letsel oplopen. 11. Dit hulpmiddel is niet geëvalueerd voor veiligheid en compatibiliteit bij kernspintomografie (MRI). Dit hulpmiddel is niet getest op verwarming of migratie bij MRI. Als het implantaat is vervaardigd van metaal, kunnen chirurgen verwachten dat MRI-artefacten aanwezig zullen zijn tijdens routinematige MRI s. 12. Verwijdering van aanvullende fixatie na genezing. Als de aanvullende fixatie niet wordt verwijderd nadat het beoogde gebruiksdoel is bereikt, kunnen de volgende complicaties optreden: (1) corrosie met gelokaliseerde weefselreactie of pijn; (2) migratie van implantaatpositie met letsel als gevolg; (3) risico van aanvullend letsel door postoperatief trauma; (4) buigen, loskomen en/of breuk, wat verwijdering onpraktisch of moeilijk kan maken; (5) pijn, ongemak of abnormaal gevoel wegens de aanwezigheid van het hulpmiddel; (6) mogelijk hoger risico van infectie en (7) botverlies wegens stress shielding. De chirurg moet zorgvuldig de risico s tegen de voordelen afwegen bij de beslissing om het implantaat te verwijderen. De verwijdering van het implantaat moet worden gevolgd door toereikend postoperatief management om een nieuwe fractuur te voorkomen. 13. Alleen Bio: Vóór implantatie moet worden nagegaan of de patiënt gevoelig is voor materiaal van het hulpmiddel. Zie Bijwerkingen. 14. Geopende, ongebruikte hechtdraad moet worden weggeworpen. F. VOORZORGSMAATREGELEN 1. Alleen ACL/PCL/ BTB/RT/ABS TightRopes: Overmatige kracht op de verkortende hechtdraad-strengen kan de strengen doen breken en kan het moeilijk maken het implantaat volledig te plaatsen. Het is niet nodig extra kracht uit te oefenen op de verkortende hechtdraadstrengen wanneer de transplantaat-/wigconstructie in de gewenste positie in de in het femur gemaakte holte is gebracht en de stabiliteit van het transplantaat wordt gecontroleerd door distaal aan het transplantaat te trekken. 2. Laad de ACL/PCL TightRope-knoop over het niet-gesplitste, dunnere gedeelte van de ACL/PCL TightRope-hechtdraad als hulp bij het ineenzetten. Nadat de ACL/PCL TightRope-knoop ineengezet is, schuift u deze naar het dikkere, gesplitste gedeelte van de ACL/PCL TightRope-hechtdraad om uiteenvallen te voorkomen. Pagina 5 van 8

6 3. Chirurgen worden geadviseerd om de productspecifieke chirurgische techniek door te nemen alvorens de operatie uit te voeren. Arthrex biedt gedetailleerde chirurgische technieken in gedrukte vorm, als video en via elektronische weg. U kunt ook contact opnemen met uw vertegenwoordiger van Arthrex voor een demonstratie ter plaatse. De website van Arthrex biedt ook gedetailleerde informatie over chirurgische technieken en begeleidende demonstraties. G. VERPAKKING EN ETIKETTERING 1. Hulpmiddelen van Arthrex mogen alleen worden geaccepteerd als de fabrieksverpakking en etikettering intact zijn bij levering. 2. Neem contact op met de klantenservice als de verpakking is geopend of gewijzigd. H. STERILISATIE Dit hulpmiddel wordt steriel geleverd. Raadpleeg het etiket op de verpakking voor de sterilisatiemethode. Alleen afzonderlijk geleverde metalen implantaten: Dit hulpmiddel kan opnieuw worden gesteriliseerd. Het moet voldoende worden gereinigd en daarna worden gesteriliseerd aan de hand van een van de volgende sterilisatieparameters. Volg de specifieke richtlijnen, normen en vereisten voor uw land. STERILISATIEPARAMETERS: ALLEEN VOOR DE VS: Stoomsterilisati e-cyclus met zwaartekrachtmethode Voorvacuümcyc lus Sterilisatietemperatuur Sterilisatietijd Droogtijd 121 (250 F) 30 minuten 15 tot 30 minuten 132 C (270 F) 15 minuten 15 tot 30 minuten 135 C (275 F) 10 minuten 30 minuten 132 C (270 F) 4 minuten 20 tot 30 minuten 135 C (275 F) 3 minuten 16 minuten STERILISATIEPARAMETERS: ALLEEN VOOR BUITEN DE VS: Stoomsterilisati e-cyclus met zwaartekrachtmethode Voorvacuümcycl us Sterilisatietemperatuur 132 C 135 C (270 F 275 F) Sterilisatietijd Droogtijd 18 minuten 15 tot 30 minuten 121 (250 F) 30 minuten 15 tot 30 minuten (270 F F) 4 minuten 20 tot 30 minuten Pagina 6 van 8

7 Bepaalde hulpmiddelen van Arthrex die tijdens deze ingreep kunnen worden gebruikt, worden niet-steriel geleverd en moeten vóór gebruik of hergebruik voldoende worden gereinigd en gesteriliseerd. Raadpleeg DFU-0023 en ANSI/AAMI ST79, Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities voor specifieke informatie. Sterilisators verschillen in ontwerp- en prestatiekenmerken. Cyclusparameters en de laadconfiguratie moeten altijd worden gecontroleerd aan de hand van de instructies van de fabrikant van de sterilisator. Koelen: Het hulpmiddel moet voldoende worden afgekoeld nadat het uit de sterilisator is verwijderd. I. MATERIAALSPECIFICATIES Raadpleeg het etiket op de verpakking voor het materiaal. Anker: Het anker is vervaardigd van titaan of poly-l-lactide (PLLA). Knopen/platen: De knopen en platen zijn in twee verschillende metalen verkrijgbaar om overeen te komen met de metallurgische samenstelling van implantaten die mogelijk gebruikt worden bij de chirurgische ingreep. De verkrijgbare materialen zijn titaan en roestvrij staal. Naalden (indien van toepassing): Roestvrij staal. Hechtdraad: Ultrahoogmoleculair polyethyleen (UHMWPE) of ultrahoogmoleculair polyethyleen en polyester (bijv. FiberWire -, TigerWire -, FiberTape - en TigerTapehechtdraad). Alle hechtdraden voldoen aan de U.S.P.- en Europese normen voor nietresorbeerbare chirurgische hechtdraden of overschrijden deze (FiberWire -, TigerWire -, FiberTape - en TigerTape-hechtdraad voldoet niet aan de U.S.P.-vereisten wat diameter betreft). Aanvullende materialen aan de hechtdraden zijn een siliconen elastomeercoating (behalve hechtdraad met het achtervoegsel-tape) en kunnen tevens cyanoacrylaat en/of nylon zijn. De coating fungeert als glijmiddel voor het schuiven van de hechtdraad, het leggen van knopen en het gemak waarmee de hechtdraad door weefsel wordt gehaald. Kleurstoffen zijn onder meer: D&C Blue No. 6, D&C Green No. 6 en Logwood Black. Hechtdraad nr. 2: Polyethyleen met ultrahoog molecuulgewicht (UHMWPE) en polyester. Wig (indien aanwezig): Polyetheretherketon (PEEK) Pagina 7 van 8

8 J. BEWARING Bioresorbeerbare hulpmiddelen moeten in de ongeopende originele verpakking op een droge plaats bij 32 C / 90 F worden bewaard en mogen niet worden gebruikt na de uiterste gebruiksdatum. Niet-bioresorbeerbare hulpmiddelen moeten worden bewaard in de ongeopende originele verpakking, uit de buurt van vocht, en mogen niet worden gebruikt na de uiterste gebruiksdatum. K. INFORMATIE Chirurgen worden geadviseerd om de productspecifieke chirurgische techniek door te nemen alvorens de operatie uit te voeren. Arthrex biedt gedetailleerde chirurgische technieken in gedrukte vorm, als video en via elektronische weg. De website van Arthrex biedt ook gedetailleerde informatie over chirurgische technieken en begeleidende demonstraties. U kunt ook contact opnemen met uw vertegenwoordiger van Arthrex voor een demonstratie ter plaatse. Pagina 8 van 8