B ijsluiter NL P arvosuin - MR B. BIJSLUITER 1

Transcriptie

1 B. BIJSLUITER 1

2 PARVOSUIN- MR Geïnactiveerd vaccin tegen parvovirose en vlekziekte bij varkens. 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND LABORATORIOS HIPRA, SA. Avda. La Selva, AMER (Girona) Spanje 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL PARVOSUIN- MR Emulsie voor injectie. 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN) - Geïnactiveerd varkensparvovirus, stam NADL-2, 2048 HAE*. (HIE* titers 32 in gevaccineerde cavia s) - Geïnactiveerd Erysipelothrix rhusiopathiae, R32E11, 50 IE* (in muizen). - Olie adjuvans q.s. ad 2 ml (= 1 dosis). * HAE: Haemagglutinine Eenheden; IE: Internationale Eenheden; HIE: Haemagglutinine Inhibitie Eenheden. 4. INDICATIE(S) Actieve immunisatie tegen het varkensparvovirus om mummificatie en embryo sterfte, veroozaakt door een transplacentaire infectie, te verminderen Het afronden van het eerste vaccinatieschema tenminste 1 week voor het fokken of insemineren verzekert bescherming tijdens de risicoperiode voor transplacentaire infectie. Actieve immunisatie tegen Erysipelothrix rhusiopathiae (stam A360 serotype 1a en stam NF4 serotype 2b) om klinische symptomen, veroorzaakt door infectie, te verminderen. Aanvang van immuniteit werd niet bepaald. De duur van de bescherming is 3 maanden. 5. CONTRA-INDICATIE(S) Geen. 6. BIJWERKINGEN Anafylactische reacties worden zelden waargenomen na vaccinatie maar indien ze worden vastgesteld, moeten de dieren worden behandeld met antihistaminica. 2

3 Na inspuiting kan een lokale reactie en anorexie optreden dewelke spontaan verdwijnen na enkele dagen. 7. DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Varkens. 8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Dosering: Varkens: 2 ml/varken vanaf 6 maanden ongeacht gewicht, leeftijd of geslacht. Wijze van toediening: Diepe intramusculaire injectie in de nekspieren juist achter de oorbasis. Aanbevolen vaccinatieschema: Gelten en jonge beren: Dien 2 vaccindoses toe, met 3-4 weken interval, bij aankomst op het bedrijf. De tweede dosis wordt toegediend op een leeftijd van 7 maanden en tenminste 1 week voor de eerste dekking. Zeugen: Dien 1 vaccin dosis toe, 10 tot 15 dagen na het werpen. Fokberen: Vaccineer jaarlijks. 9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING - Controleer de vervaldatum. - Vaccineer enkel gezonde dieren. - Gebruik steriele naalden en spuiten. - Het vaccin moet onmiddellijk na het openen worden gebruikt. - Schudden voor gebruik. - Houd het vaccin voor toediening enige tijd op kamertemperatuur, zodat het kan opwarmen tot +15 C tot +25 C. 10. WACHTTIJD Nul dagen. 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. Bewaar het vaccin op een koele plaats, bij een temperatuur van +2 C tot +8 C en bescherm tegen licht. 12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN) Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Vaccineer enkel gezonde dieren. 3

4 Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren - Controleer de vervaldatum. - Vaccineer enkel gezonde dieren. - Gebruik steriele naalden en spuiten. - Het vaccin moet onmiddellijk na het openen worden gebruikt. - Schudden voor gebruik. - Houd het vaccin voor toediening enige tijd op kamertemperatuur, zodat het kan opwarmen tot +15 C tot +25 C. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Voor de gebruiker: Dit geneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger. Zonder snel medisch ingrijpen kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger. Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is. Zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft. Consulteer opnieuw een arts, als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt. Voor de arts: Dit geneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies van een vinger. Onderzoek door een deskundig chirurg is met SPOED vereist. Het kan nodig zijn in een vroeg stadium een incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn. Gebruik tijdens dracht of lactatie Vaccinatie tijdens de dracht wordt afgeraden vermits elke situatie van stress de dracht kan beïnvloeden. Het vaccin kan op elk moment toegediend worden gedurende de lactatieperiode. Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er is met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid geen informatie beschikbaar van gebruik van dit vaccin samen met een ander vaccin. Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Parvosuin-MR veroorzaakt geen andere bijwerking dan deze vermeld onder rubriek 4.6. Onverenigbaarheden Niet vermengen met een ander vaccin of immunologisch middel. 13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd. 14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN Juni

5 15. OVERIGE INFORMATIE 10 flacons van 5 doses (10 ml). 10 flacons van 10 doses (20 ml). 10 flacons van 25 doses (50 ml). 10 flacons van 50 doses (100 ml). BE-V Op diergeneeskundig voorschrift. 5