URGENTE VEILIGHEIDSMEDEDELING

Transcriptie

1 URGENTE VEILIGHEIDSMEDEDELING 3000 N. Grandview Blvd. - W440 Waukesha, WI USA 15 oktober 2018 ref.: FMI 36127A Aan: Directeur Gezondheidszorg / Risicomanager Teamleider Verpleging Directeur Biomedische Techniek Betreft: CARESCAPE B450, B650 en B850 (Bx50)-monitoren kunnen opnieuw opstarten vanwege een overbelasting van het netwerk die wordt veroorzaakt door een verkeerd geconfigureerd netwerk Zorg ervoor dat alle potentiële gebruikers en medewerkers die verantwoordelijk zijn voor de netwerkconfiguratie en het onderhoud binnen uw instelling op de hoogte zijn van deze veiligheidskennisgeving en de aanbevolen gebruikersacties en instructies voor de netwerkconfiguratie in Bijlage A en B. Veiligheids- Kwestie Als er meerdere CARESCAPE Monitor B450, B650 of B850-units zijn aangesloten op hetzelfde netwerk en er voor langere tijd een overbelasting van het netwerk optreedt, dan kunnen de monitors gelijktijdig opnieuw opstarten zoals ontworpen. Het opnieuw starten van de monitor wordt pas voltooid als het netwerkprobleem is verholpen. GE Healthcare heeft klachten ontvangen met betrekking tot dit probleem. Er zijn geen letsels als gevolg van dit probleem gerapporteerd. OPMERKING: Het kan zijn dat u al een brief over deze kwestie heeft ontvangen voor de B650 monitor onder ref.: FMI Als er voor langere tijd een overbelasting van het netwerk optreedt, is het ook mogelijk dat een CARESCAPE Monitor B850 niet opnieuw opstart maar verbinding met de patiëntgegevens module (PDM) wordt verbroken en er een bericht PDM Module Removed (PDM-module verwijderd) wordt weergegeven. Het verlies van de algehele bewaking voor langere tijd kan leiden tot een vertraging in de detectie van een permanente levensbedreigende veranderingen in de toestand van de patiënt. Opmerking: Als het netwerk voor de CARESCAPE Monitor Bx50 op de juiste manier is geconfigureerd en aangesloten, zou er geen overbelasting van het netwerk moeten optreden. Tijdens de automatische herstartcyclus: Toont het systeem een herstartscherm op de bedmonitor en laten de monitoren een lange toon horen tijdens het herstarten. Geeft het gebruikte centrale bewakingssysteem een melding No Communication (Geen communicatie) weer. Het CIC Pro Clinical Information Center en CARESCAPE Central Station zullen het bericht NO COMM (geen communicatie) weergeven en het icentral Station zal het bericht Connection to monitor lost (Verbinding met monitor verbroken) weergeven. Nadat het herstarten is voltooid, keren de monitoren automatisch terug naar normale bewaking, waaronder beschikbaarheid van trends en gegevens die eerder werden verzameld, en wordt de netwerkverbinding met de centrale bewaking opnieuw tot stand gebracht. Het CIC Pro Clinical Information Center, CARESCAPE Central Station en icentral zullen ook historische gegevens en trends kunnen leveren. In een situatie waar CARESCAPE Monitor B850 verbinding verliest met de patiëntgegevens module (PDM), en als het patiëntnummer van een patiënt niet in het systeem is ingevoerd, zal de gebruiker gevraagd worden te bevestigen hoe de patiëntcasus moet worden voortgezet in het menu Continue (Doorgaan). FMI36127A _FSN_Dutch_Rev6 1/5

2 Veiligheids- Instructies Indien het netwerk voor langere tijd overbelast is en de CARESCAPE Monitor Bx50 zijn normale functionaliteit op het netwerk niet binnen ongeveer 90 seconden hervat, moet u de volgende acties ondernemen: 1. Schakel de monitor tijdelijk over van centrale bewaking naar alleen lokale (bedzijdige) bewaking: Ontkoppel de LAN-kabels van de IX/MC-poorten aan de achterkant van de monitor (zie afbeeldingen 1, 2 en 3 hieronder). De monitor bevindt zich nu in de standalone modus. Houd de patiënt onder nauwe observatie en zorg voor voortdurende controle van de lokale (bedzijdige) monitor. 2. Neem contact op met uw IT-afdeling of Biomedische Techniek in uw instelling dat verantwoordelijk is voor het patiëntbewakingsnetwerk, en geef hen verdere instructies over de netwerkconfiguratie zoals vermeld in Bijlage A hieronder. 3. Nadat het probleem met het netwerk is opgelost, schakelt u de monitor terug naar centrale bewaking door de LAN-kabels opnieuw aan te sluiten op de IX/MC-poorten (zie afbeeldingen 1, 2 en 3 hierboven). 4. Controleer de bewakingsstatus en alarmfunctie op juiste werking. Indien er een kortstondige netwerkoverbelasting optreedt waarbij de CARESCAPE Monitor Bx50 op het netwerk binnen ongeveer 90 seconden opnieuw start (d.w.z., alle functionaliteit wordt hervat en de monitor verbindt automatisch opnieuw met het netwerk), ga dan verder met de instructie in stap 2 hierboven om netwerkfunctionaliteit te controleren. Als uw netwerk niet door GE wordt onderhouden, moet u ervoor zorgen dat het netwerk in uw instelling voldoet aan de netwerkconfiguratievereisten zoals beschreven in Bijlage A. Voor CARESCAPE Monitor B450 of B850: om de effecten van overbelasting van het netwerk veroorzaakt door een verkeerd geconfigureerd netwerk te onderdrukken, wordt aanbevolen dat de netwerksnelheid van de monitor wordt ingesteld op 10 Mbps half duplex. De instructies voor het instellen van de netwerksnelheid worden in Bijlage B hieronder vermeld. Details Betrokken Product Product- Correctie Contactinformatie Alle CARESCAPE B450, CARESCAPE B650 en CARESCAPE B850 patiëntmonitoren zal een kosteloze herziening van de netwerkinstallatie- en gebruikersinstructiesdocumentatie leveren. Indien u enige vragen heeft met betrekking tot deze correctieve actie of de identificatie van de betrokken items, neem dan contact op met uw lokale Sales/Service vertegenwoordiger. De Wel MV Hoevelaken FMI36127A _FSN_Dutch_Rev6 2/5

3 bevestigt dat dit bericht is gemeld aan de betreffende bevoegde instantie. Wij verzekeren u dat het behoud van een hoog niveau van veiligheid en kwaliteit onze hoogste prioriteit heeft. Neem bij vragen alstublieft onmiddellijk contact met ons op. Met vriendelijke groet, James W. Dennison Vice President - Quality Assurance Jeff Hersh, PhD MD Chief Medical Officer FMI36127A _FSN_Dutch_Rev6 3/5

4 BIJLAGE A CARESCAPE Monitor B450, B650 en B850 Samenvatting van instructies voor netwerkconfiguratie voor afdeling IT van ziekenhuis Als uw netwerk niet wordt onderhouden door, onderzoek het netwerk dan om te controleren of de volgende configuraties juist zijn ingesteld om te voorkomen dat meerdere CARESCAPE Monitor Bx50- units opnieuw opstarten vanwege overmatig netwerkverkeer dat wordt veroorzaakt door een verkeerd geconfigureerd netwerk. Zie de Netwerkconfiguratiegids patiëntbewaking E (Verkooponderdeelnummer als papieren exemplaar of in elektronisch formaat) voor informatie over de juiste configuratie van netwerken van klanten. Deze gids werd door geleverd aan uw instelling als onderdeel van de originele productdocumentatie. Als u uw exemplaar niet kunt vinden, neem dan contact op met onze klantenservice, wij zullen u de elektronisch netwerkinstallatiedocumentatie kosteloos aan leveren. Controleer of de vier elementen van de netwerkconfiguratie voor patiëntbewaking zoals hieronder vermeld, juist zijn ingesteld: 1. De MC- en IX-netwerken zijn niet dwars met elkaar verbonden. 2. Spanning Tree Protocol (STP) is ingeschakeld. 3. Geen gebruik van beperkt IP-adres in het netwerk. 4. Er bestaan geen IP-adresconflicten binnen het netwerk. Zie erop toe dat er maatregelen worden genomen voor naleving van alle eisen voor netwerkinstallatie tijdens onderhoudsactiviteiten, waaronder bijvoorbeeld netwerkuitbreidingen, vervanging van schakelaars of andere activiteiten die (mogelijk) van invloed zijn op het netwerk. FMI36127A _FSN_Dutch_Rev6 4/5

5 BIJLAGE B CARESCAPE Monitor B450 en B850 Configuratie-instructies voor het instellen van de monitornetwerksnelheid tot 10Mbps half duplex Opmerking: Vraag na bij uw IT-afdeling of de netwerkinfrastructuur is geconfigureerd voor de ondersteuning van een 10Mbps half duplex-verbinding. 1. Zet de monitor aan. 2. Meld u aan bij de Webmin service-interface. - Selecteer Monitor Setup > Service. - OPMERKING: De Webmin gebruikersinterface is alleen in het Engels. - In het dialoogvenster Login to Webmin, typ de gebruikersnaam en het standaardwachtwoord zoals hieronder vermeld of het wachtwoord dat door de gebruiker is ingesteld: - Selecteer Login. 2. Selecteer Configuration > Network > Wired Interfaces. De huidige netwerkconfiguratie wordt weergegeven in de tabel Present Configuration. 3. Selecteer Next om door te gaan met Network Configuration. 4. In de tabellen MC Network en IX Network selecteer Speed & Duplex op 10 Mb Half zoals weergegeven in onderstaande afbeelding. 5. Selecteer Save. 6. Start de monitor opnieuw op en wacht tot hij is opgestart. De nieuwe configuratie wordt actief als de monitor opnieuw is opgestart. FMI36127A _FSN_Dutch_Rev6 5/5