BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Transcriptie

1 Bijsluiter BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER NATRICLO 585 mg/10ml NATRICLO 1g/10ml NATRICLO 2g/10ml NATRICLO 3g/10ml NATRICLO 4g/20ml NATRICLO 6g/20ml Concentraat voor oplossing voor infusie Natriumchloride Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is NATRICLO en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u NATRICLO gebruikt 3. Hoe wordt NATRICLO gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u NATRICLO 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS NATRICLO EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Geneesmiddelengroep : Aanvoer van natrium en chloor door parenterale voeding of infusie. Ionensamenstelling : in meq/ml of mmol/ml Na+ Cl NATRICLO 585mg/10ml 1 1 NATRICLO 1g/10ml 1,71 1,71 NATRICLO 2g/10ml 3,42 3,42 NATRICLO 3g/10ml 5,13 5,13 NATRICLO 4g/20ml 3,42 3,42 NATRICLO 6g/20ml 5,13 5,13 Therapeutische indicaties: De intraveneuze toediening van natriumchloride (= NaCl) is aangewezen als er te weinig natriumen chloorionen die het zout uitmaken in het bloed zijn doordat ze niet in voldoende hoeveelheid worden ingenomen (langs de voeding), of doordat een te grote hoeveelheid NaCl wordt uitgescheiden of doordat er te veel vocht wordt ingenomen. Pagina 1 of 5 Leaflet (NL)

2 Bijsluiter NaCl-supplementen zijn eveneens aangewezen als de hoeveelheid vocht in de ruimte tussen de cellen verminderd is (uitdroging). 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U NATRICLO GEBRUIKT Gebruik NATRICLO niet Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij hypertensie (hoge bloeddruk), nierzwakte, waterretentie, te veel natrium in het bloed, te veel chloride in het bloed of te weinig kalium in het bloed. Dit moet door de arts worden geëvalueerd. Het geneesmiddel mag ook niet worden gebruikt bij congestieve hartinsufficiënte of angina pectoris. Wees extra voorzichtig met NATRICLO Niet als dusdanig toedienen. Vóór toediening verdunnen met een oplossing geschikt voor infusie. Voorzichtigheid is geboden in geval van longoedeem. De oplossing niet gebruiken indien deze niet helder is. In geval van langdurige toediening moet men een gebrek aan kalium in het bloed vermijden door toediening van bijkomend kalium. Met voorzichtigheid toedienen aan patiënten behandeld met corticosteroïden. Er bestaat een risico op irritatie, necrose (= weefselsterfte) op de plaats van injectie of thromboflebitis (= ontsteking van de bloedvaten) bij te snelle of langdurige toediening. Om het risico op thromboflebitis te verminderen is het aangeraden de plaats van toediening om de 24 uur te veranderen. Bij toediening van grote volumes moet de ionenbalans regelmatig worden gecontroleerd. Het is belangrijk vooral bij patiënten met hart- of nierinsufficiëntie om overbelasting van de bloedsomloop te vermijden. NATRICLO bevat geen antimicrobieel bewaarmiddel en daarom zouden microben zich kunnen ontwikkelen na opening van de ampullen. De medicamenteuze oplossing en alle spuiten die deze zouden bevatten, zijn bestemd voor eenmalig en individueel gebruik. De bereiding van de oplossing voor intraveneuze infusie moet aseptisch gebeuren en elk restant van ongebruikte oplossing onmiddellijk verwijderd worden. De medicamenteuze oplossing en het infusiemateriaal moeten in aseptische omstandigheden worden behouden tijdens de gehele duur van de infusie die niet langer dan 24 uur mag duren. Op het einde van de infusie moeten de resterende hoeveelheid van de oplossing en het infuusmateriaal dat gediend heeft voor de infusie, worden verwijderd volgens de geldende regels. Buiten het hospitaal is het aangeraden de infusie niet langer dan 4 à 6 uur te gebruiken. Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Vermijdt de toediening van geneesmiddelen die het natriumgehalte in het bloed kunnen verhogen, zoals cortisoon derivaten. Alvorens andere geneesmiddelen of voedingsstoffen aan het infuus toe te voegen, moet het advies van een arts worden ingewonnen. Daarbij wordt nagegaan of er zich geen neerslag of kristallen vormen, of de oplossing troebel wordt of van kleur verandert. Raadpleeg de informatie van de fabrikant van andere geneesmiddelen en de tabellen van onverenigbaarheden. Gebruik van NATRICLO met voedsel en drank Niet van toepassing. Pagina 2 of 5 Leaflet (NL)

3 Bijsluiter Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Er is geen bijzondere contra-indicatie. Rijvaardigheid en het gebruik van machines De beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen hangt af van de oplossingen die bij de intraveneuze infusie worden vermengd. De informatie van de fabrikant en de tabellen van deze producten raadplegen. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van NATRICLO Niet van toepassing. 3. HOE WORDT NATRICLO GEBRUIKT Volg bij het gebruik van NATRICLO nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Vóór toediening moet de hypertone oplossing worden verdund in een geschikte infuusoplossing, bijv. een oplossing van glucose 5%. De te injecteren hoeveelheid, hangt af van het ionogram (= tabel met aanduiding van de concentratie in het bloed van de belangrijkste ionen), de leeftijd, het gewicht en de klinische toestand van de patiënt, in het bijzonder de graad van uitdroging. De hoeveelheid, de verdunning en de snelheid van toediening werden door de arts bepaald. Wat u moet doen als u meer van NATRICLO heeft gebruikt dan u zou mogen Wanneer u te veel NATRICLO heeft gebruikt, neem dan contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Symptomen: Een overdosering veroorzaakt de effecten beschreven onder "Mogelijke bijwerkingen", met name een verstoring van de ionenbalans (teveel natrium in het bloed) met als gevolg een uitdroging van de inwendige organen en meer bepaald de hersenen hetgeen zich uit door slaperigheid en verwardheid gaande tot convulsies, coma, ademhalingsdepressie en dood. Andere symptomen zijn nausea, braken, diarree, dorst, verminderde speeksel en traansecretie, ophoping van vloeistof (=oedeem, vooral ter hoogte van de longen), koorts, verhoging van het hartritme (=tachycardie), hypertensie of hypotensie, hoofdpijn, vertigo, agitatie, prikkelbaarheid, spierzwakte, convulsies en spierrigiditeit, coma en dood. Een teveel aan chloriden kan een aanzurend effect hebben. Behandeling: In geval van overdosering moet de toediening worden vertraagd of stopgezet. De tekenen van overdosering zullen dan verdwijnen. Bij een belangrijke overdosering wordt aangeraden een aangepast infuus (eventueel hypotoon infuus of isotone oplossing NaCl 0,9%) aan te leggen op medisch advies. In zeer ernstige gevallen kan dialyse noodzakelijk zijn. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten NATRICLO te gebruiken Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Pagina 3 of 5 Leaflet (NL)

4 Bijsluiter Als u stopt met het gebruik van NATRICLO Als de behandeling met NATRICLO wordt gestopt kan de ionenbalans dalen en de daarmee hangende symptomen terug opduiken. Als u nog vragen hebt over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan NATRICLO bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Bijwerkingen komen enkel voor als de natriumconcentratie in het bloed te hoog is, bijv. bij toediening van te grote hoeveelheden NaCl en/of te snelle toediening. Dit kan de ionenbalans verstoren (hypernatriëmie = te veel natrium in het bloed) met mogelijke deshydratatie van de inwendige organen en vooral van de hersenen, hetgeen leidt tot slaperigheid en verwardheid gaande tot convulsies, coma, ademhalingsdepressie en dood. Andere symptomen zijn dorst, verminderde speeksel en traansecretie, misselijkheid, braken, diarree, oedeem ( vooral longoedeem) koorts, tachycardie, hypertensie of hypotensie, hoofdpijn, duizeligheid, agitatie, prikkelbaarheid, spierzwakte, spiercontracties en spierrigiditeit. Een teveel aan chloriden kan een aanzurend effect hebben door verlies van bicarbonaat. De arts zal de eventuele nodige maatregelen nemen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U NATRICLO Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden. Bij kamertemperatuur (15-25 C) in de oorspronkelijke verpakking bewaren. Gebruik NATRICLO niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket na de afkorting EX. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat NATRICLO - Het werkzaam bestanddeel is Natriumchloride. - Het andere bestanddeel is water voor injectie. Hoe ziet NATRICLO er uit en wat is de inhoud van de verpakking Type I glazen ampullen van 10 of 20 ml, verpakt in dozen van 10 ampullen Pagina 4 of 5 Leaflet (NL)

5 Bijsluiter Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Laboratoria STEROP N.V., Scheutlaan 46-50, 1070 Brussel. Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in Afleveringswijze : Op medisch voorschrift Registratienummers : NATRICLO 585 mg/10ml : BE NATRICLO 1g/10ml : BE NATRICLO 2g/10ml : BE NATRICLO 3g/10ml : BE NATRICLO 4g/20ml : BE NATRICLO 6g/20ml : BE De datum van de goedkeuring van deze bijsluiter is : 04/2009 Pagina 5 of 5 Leaflet (NL)

6 Notice NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR NATRICLO 585 mg/10ml NATRICLO 1g/10ml NATRICLO 2g/10ml NATRICLO 3g/10ml NATRICLO 4g/20ml NATRICLO 6g/20ml Solution à diluer pour perfusion Chlorure de sodium Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d administrer ce médicament. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu un d autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. - Si l un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice: 1. Qu'est-ce que NATRICLO et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d administrer NATRICLO 3. Comment administrer NATRICLO 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver NATRICLO 6. Informations supplémentaires 1. QU'EST-CE QUE NATRICLO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE Groupe pharmacothérapeutique : Apport en sodium et chlorure par l alimentation parentérale ou par perfusion. Composition ionique : en meq/ml ou mmol/ml Na+ Cl NATRICLO 585mg/10ml 1 1 NATRICLO 1g/10ml 1,71 1,71 NATRICLO 2g/10ml 3,42 3,42 NATRICLO 3g/10ml 5,13 5,13 NATRICLO 4g/20ml 3,42 3,42 NATRICLO 6g/20ml 5,13 5,13 Indications thérapeutiques : L apport de chlorure de sodium (= NaCl) par voie intraveineuse est indiqué dans les états où les ions chlore et sodium formant ce sel sont présents en quantité trop faible dans le sang, soit parce qu ils ne sont pas apportés en quantité suffisante (par l'alimentation), soit qu ils sont excrétés en trop grande quantité, soit encore parce que de trop grandes quantités de liquide sont absorbées. Page 1 de 5 Leaflet (FR)

7 Notice Un supplément de NaCl est également indiqué en cas de diminution de la quantité de liquide présent dans l espace entre les cellules (déshydratation). 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D UTILISER NATRICLO N utilisez jamais NATRICLO Le médicament doit être évité en cas d hypertension (haute tension artérielle), de défaillance rénale, de rétention d eau, d excès de sodium dans le sang, d excès de chlorures dans le sang ou de manque de potassium dans le sang. Ceci sera apprécié par le médecin. Le médicament sera également évité en cas de maladie cardiaque congestive ou d angine de poitrine. Faites attention avec NATRICLO Ne pas administrer comme telles. Diluer avant d administrer au moyen d une solution pour perfusion appropriée. Il faut être prudent en cas d œdème pulmonaire. Ne pas utiliser la solution si elle n'est pas limpide. En cas d administration prolongée, il y a lieu d éviter un manque de potassium dans le sang en administrant un supplément de potassium. Administrer avec prudence aux patients traités par des corticostéroïdes. Il existe un risque d irritation, de nécrose (= destruction de cellules ou de tissu) à l endroit de l injection ou de thrombophlébite (= inflammation des veines) en cas d administration trop rapide ou prolongée. Afin de réduire le risque de thrombophlébites, il est recommandé de changer le site d'administration toutes les 24 heures. En cas d administration de volumes substantiels, il importe de contrôler régulièrement la balance ionique. Il est important, principalement chez les sujets atteints d insuffisance cardiaque ou rénale, d éviter toute surcharge circulatoire. NATRICLO ne contient pas de conservateurs et les microbes pourraient donc s y développer après ouverture des ampoules. La solution médicamenteuse et toute seringue qui en contiendrait sont à usage unique et ne peuvent être ré-utilisées en aucun cas. La préparation de la solution pour perfusion se fera de manière aseptique et tout reste de produit non utilisé sera immédiatement rejeté. La solution médicamenteuse et le matériel de perfusion seront maintenus dans des conditions aseptiques durant toute la durée de la perfusion, laquelle ne dépassera pas 24 heures. A la fin de la perfusion, tout reste de solution non utilisé, de même que tout le matériel ayant servi à la perfusion, sera éliminé selon les règles en vigueur. En dehors de l'hôpital, il est recommandé de ne pas utiliser une perfusion pendant plus de 4 à 6 heures. Utilisation d'autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin. Eviter l administration de médicaments pouvant augmenter la teneur en sodium du sang tels que les dérivés de la cortisone. Le mélange dans la perfusion avec d autres médicaments ou substances alimentaires sera fait après avis médical prenant en compte toute formation de précipité ou de cristaux, de trouble, ou toute décoloration éventuelle. Il y aura également lieu de consulter les informations des fabricants des autres médicaments et les tableaux d incompatibilités. Page 2 de 5 Leaflet (FR)

8 Notice Aliments et boissons Sans objet. Grossesse et allaitement Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament. Il n y a pas de contre-indication particulière. Conduite de véhicules et utilisation de machines Les effets sur l aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines dépendent des solutions qui seront mélangées dans la perfusion. Il y a lieu de consulter les informations des fabricants et les tableaux d incompatibilités de ces produits. Informations importantes concernant certains composants de NATRICLO Sans objet. 3. COMMENT UTILISER NATRICLO Veuillez suivre rigoureusement ces instructions, à moins que votre médecin ne vous en ait donné d autres. En cas d incertitude, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien. Avant l'administration, la solution hypertonique doit être diluée dans une solution de perfusion appropriée, par exemple, une solution de glucose à 5%. La quantité à injecter dépend de l ionogramme (= tableau indiquant la concentration des principaux ions présents dans le sang), de l âge, du poids et de l état clinique du patient, en particulier son état de déshydratation. La quantité à administrer, la dilution et la vitesse d administration seront déterminées par le médecin. Si vous avez utilisé plus de NATRICLO que vous n auriez dû Si vous pensez que vous avez utilisé ou administré trop de NATRICLO, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/ ). Symptômes : Un surdosage provoque les effets indésirables décrits sous la rubrique «Quels sont les effets indésirables éventuels?», à savoir un déséquilibre ionique (trop de sodium dans le sang) pouvant occasionner une déshydratation des organes internes, et en particulier du cerveau, se traduisant par de la somnolence et de la confusion pouvant mener à des convulsions, le coma, une dépression respiratoire et la mort. D autres symptômes sont nausées, vomissements, diarrhée, soif, diminution de la salivation et de sécrétion de larmes, accumulation de liquide (= œdème, en particulier au niveau pulmonaire), fièvre, accélération du rythme cardiaque (= tachycardie), hypertension ou hypotension, maux de tête, vertiges, agitation, irritabilité, faiblesse musculaire, mouvements convulsifs et rigidité musculaire, coma et décès. Un excès de chlorures peut provoquer un effet acidifiant. Traitement : En cas de surdosage, il convient de ralentir ou d'arrêter l injection, ce qui fera généralement disparaître les signes de surdosage. Si le surdosage est important, il est conseillé de pratiquer une perfusion appropriée (éventuellement une perfusion hypotonique d une solution isotonique de NaCl 0,9%) sur avis médical. Dans les cas très graves, une dialyse peut être nécessaire. Page 3 de 5 Leaflet (FR)

9 Notice Si vous oubliez d utiliser NATRICLO Ne prenez pas une double dose pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Si vous arrêtez d utiliser NATRICLO L arrêt du traitement avec NATRICLO peut entraîner la baisse de la balance ionique et les symptômes qui en découlent peuvent dès lors réapparaître. Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce médicament, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, NATRICLO est susceptible de provoquer des effets indésirables, bien que tous n y soient pas sujets. Les effets non désirés ne se manifestent que lorsque de trop grandes quantités de sodium sont présentes dans le sang, par exemple lors d une administration trop rapide et/ou de trop grandes quantités de NaCl. Cela peut entraîner un déséquilibre ionique (hypernatrémie = trop de sodium dans le sang) pouvant occasionner une déshydratation des organes internes, et en particulier du cerveau, ce qui se traduit par de la somnolence et de la confusion pouvant mener à des convulsions, le coma, une dépression respiratoire et la mort. D autres symptômes sont soif, diminution de la salivation et de sécrétion de larmes, nausées, vomissements, diarrhée, œdème (principalement œdème pulmonaire), fièvre, tachycardie, hypertension ou hypotension, maux de tête, vertiges, agitation, irritabilité, faiblesse musculaire, mouvements convulsifs et rigidité musculaire. Un excès de chlorures peut entraîner un effet acidifiant par perte de bicarbonate. C est le médecin qui prendra les mesures nécessaires éventuelles. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5 COMMENT CONSERVER NATRICLO Tenir le médicament hors de la portée et de la vue des enfants. Conserver à température ambiante (15-25 C) dans l emballage d'origine. Ne plus utiliser NATRICLO après la date de péremption mentionnée sur l étiquette après la mention EX. La date d expiration fait référence au dernier jour du mois. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés ou dont la date d expiration est dépassée. Ces mesures permettront de protéger l environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient NATRICLO - La substance active est le chlorure de sodium. Page 4 de 5 Leaflet (FR)

10 Notice - L autre composant est l eau pour injection. Qu est ce que NATRICLO et contenu de l emballage extérieur Ampoules en verre type I de 10 ml ou 20 ml, conditionnées en boîtes de 10 ampoules. Titulaire de L'autorisation de mise sur le marché et fabricant Laboratoires STEROP S.A., avenue de Scheut 46-50, 1070 Bruxelles. La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est Délivrance : sur prescription médicale Numéros d enregistrement : NATRICLO 585 mg/10ml : BE NATRICLO 1g/10ml : BE NATRICLO 2g/10ml : BE NATRICLO 3g/10ml : BE NATRICLO 4g/20ml : BE NATRICLO 6g/20ml : BE La date d approbation de cette notice est : 04/2009 Page 5 de 5 Leaflet (FR)