BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. NEVRINE CODEINE 30mg Tabletten. Paracetamol 500 mg Coffeïne 50 mg Codeïnefosfaat 30 mg

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER NEVRINE CODEINE 30mg Tabletten Paracetamol 500 mg Coffeïne 50 mg Codeïnefosfaat 30 mg Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is NEVRINE CODEINE 30mg tabletten en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u NEVRINE CODEINE 30mg tabletten inneemt 3. Hoe wordt NEVRINE CODEINE 30mg tabletten ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u NEVRINE CODEINE 30mg tabletten 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS NEVRINE CODEINE 30mg tabletten EN WAARVOOR WORDT HET INGE- NOMEN? Geneesmiddelengroep : Pijnstillend en koortswerend middel. Therapeutische indicaties : NEVRINE CODEÏNE 30mg is aangewezen voor de behandeling van de symptomen van matige tot ernstige pijn die niet beheerst wordt door paracetamol alléén. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U NEVRINE CODEINE 30mg tabletten INNEEMT? Neem NEVRINE CODEINE 30mg tabletten niet - Als u allergisch (overgevoelig) bent voor paracetamol, coffeïne of codéïnefosfaat of voor één van de andere bestanddelen van NEVRINE CODEINE 30mg tabletten. - Als u ernstige vermindering van de werking van de nieren en de lever heeft of heeft gehad. - Als u lijdt aan acute astma. Wees extra voorzichtig met NEVRINE CODEINE 30mg tabletten Indien U regelmatig alcohol, barbituraten of geneesmiddelen tegen epilepsie neemt, kan het gebruik van NEVRINE CODEÏNE 30 mg het risico voor levertoxiciteit verhogen. Pagina 1 of 5

2 Indien U NEVRINE CODEÏNE 30 mg regelmatig en gedurende een lange periode inneemt, verhoogt U het risico op nierbeschadiging. De uitwerking van coffeïne en codeïne kan het chronisch gebruik in de hand werken. Bij oudere patiënten dienen leverfunctie en nierfunctietesten te worden uitgevoerd om vroegtijdig een eventuele lever of nierinsufficiëntie te kunnen opsporen. Bij personen die aan ademhalingsstoornissen lijden moet men rekening houden met een mogelijke verergering van dit symptoom. Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek Gebruik met andere geneesmiddelen. te lezen. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruik met andere geneesmiddelen en op sommige biologische tests Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Met paracetamol : Het risico voor levertoxiciteit met dit geneesmiddel is groter indien U regelmatig barbituraten of geneesmiddelen tegen epilepsie inneemt. Paracetamol kan storingen meebrengen in de glycemiebepaling die beroep doet op de glucose-oxydasemethode. Hij kan de oorzaak zijn van een schijnbare verhoging van urinezuurgehalte in het bloed wanneer dit bepaald wordt door de wolframietreductie-methode. Een wisselwerking met anticoagulantia van het antivitamine-k type werd opgemerkt bij het herhaaldelijk gebruik van paracetamol. Met codeïne : - interacties met onderdrukkers van het Centraal Zenuwstelsel : stijging van het sedatief effect en de ademhalingsdepressie; - interacties met MAO-inhibitoren : stijging van het sedatief effect en de ademhalingsdepressie. Inname van NEVRINE CODEINE 30mg tabletten met voedsel en drank Het risico voor levertoxiciteit met dit geneesmiddel is groter indien U regelmatig alcohol inneemt. De aanwezigheid van codeïne verhoogt het sedatief effect van alcohol indien samen ingenomen. Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Voorzichtigheid is geboden voor het gebruik van NEVRINE CODEINE 30mg tijdens de drie eerste maanden van de zwangerschap. Zeer kleine dosissen werden opgemerkt in de moedermelk. Het gebruik bij borstvoeding is afgeraden. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Codeïnefosfaat heeft grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen : de inname van NEVRINE CODEINE 30mg kan slaperigheid ten gevolge hebben gedurende Pagina 2 of 5

3 de dag, zelfs met duizeling. Het kan dus een invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen machines te bedienen. De grootste voorzichtigheid is volstrekt noodzakelijk. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van NEVRINE CODEINE 30mg tabletten NEVRINE CODEINE 30 mg bevat coccinerood A (E124). Coccinerood A (E124) kan allergische reacties veroorzaken. 3. HOE WORDT NEVRINE CODEINE 30mg tabletten INGENOMEN? Volwassenen en kinderen van meer dan 15 jaar: 1 tot 2 tabletten 3 maal per dag, liefst na de maaltijd. De dosis van 6 tabletten per 24 uur niet overschrijden. Kinderen jonger dan 15 jaar : niet gebruiken. De tabletten inslikken met een groot glas water. Een tijdspanne van minimum 4 uur laten verlopen tussen twee opeenvolgende innamen. De behandelingsduur moet zo kort mogelijk gehouden worden. Indien de pijn niet ophoudt na enkele dagen moet men de dokter raadplegen. Volg bij het innemen van NEVRINE CODEINE 30mg nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Uw arts zal u vertellen hoe lang u NEVRINE CODEINE 30mg tabletten moet gebruiken. Wat u moet doen als u meer van NEVRINE CODEINE 30mg tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen : Wanneer u te veel NEVRINE CODEINE 30 mg heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). a) Voor een akute toxiciteit Paracetamol De tekenen van ernstige vergiftiging zijn : misselijkheid, braken, bleekheid, buikpijn en zij uiten zich gewoonlijk in de eerste 24 uur na de inname. Een massieve dosis van 8 tot 10 g paracetamol, of zelfs lager in geval van bestaande leveraandoening, lokt aantasting van de levercellen uit die kan leiden tot een volledige en onomkeerbare afsterving van de levercellen. Dit uit zich door storing van het metabolisme van de koolwaterstoffen, te hoog zuurgehalte van het bloed, hersenaantasting die kan leiden tot coma en dood ; Gelijktijdig kunnen sommige bloedparameters stijgen die wijzen op leveraantasting en kan de prothrombinebloedspiegel (verantwoordelijk voor bloedstolling) dalen, dit 12 tot 48 uur na de inname. Wanneer men een massieve overdosering vermoedt is snelle hospitalisatie vereist. De maag dient zo snel mogelijk te worden leeg gemaakt door maagspoeling. Toedienen van het tegengif N-acetylcysteine na inname is noodzakelijk om leverbeschadiging te vermijden. Codeïnefosfaat Vergiftiging door codeïnefosfaat komt tot uiting door monddroogte, urine-retentie, duizeligheid, lage polsslag, hartkloppingen, bedaring, vernauwing van de oogpupil, ademhalingsdepressie, te lage bloeddruk, coma. Spoedbehandeling van de ademhalingsdepressie door middel van kunstmatige beademing ; toediening van het tegengif Naloxone. Pagina 3 of 5

4 Coffeïne Toxische dosis hoger dan 1 gram. Dodelijke dosis ongeveer 10 g. De tekenen evan zijn : braken, stuipen, slapeloosheid, onrust, rillingen, te snelle polsslag. De behandeling bestaat erin deze verschijnselen te behandelen. b) Voor een toxiciteit op lange termijn Men moet voor ogen houden dat het het gebruik op lange termijn van pijnstillers waaronder NE- VRINE CODEÏNE 30mg, zelfs bij lage dosissen maar over een lange tijdspanne, een aantasting van de nieren kan teweegbrengen. Als dit voorkomt zal men de inname stop zetten, de werking van de nieren controleren en nodige maatregelen treffen om de werking ervan volledig te herstellen. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten NEVRINE CODEINE 30mg tabletten in te nemen Neem deze aangegeven dosis dan zo snel mogelijk in en de volgende dosis na de aangegeven tijdspanne van 4 uur. Als u stopt met het innemen van NEVRINE CODEINE 30mg tabletten De pijn kan dan opnieuw optreden en U wordt verzocht Uw arts of apotheker te raadplegen voor het vervolg van de behandeling. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan NEVRINE CODEINE 30mg tabletten bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. - In het bloedstelsel kan bloedontaarding voorkomen ; dit is evenwel zeldzaam. - Het gebruik over lange periodes kan aantasting van de nieren veroorzaken. - Ter hoogte van de longen kan een ademhalingsdepressie optreden, alsook een bronchospasme. - In het gastro-intestinaal stelsel van gevoelige personen kan verstopping, misselijkheid, dyspepsie voorkomen. - Ter hoogte van de lever en bij gebruik van hoge dosissen of over lange periodes of nog bij drankzuchtigen kan leveraantasting voorkomen. - Ter hoogte van de huid kunnen een uitslag van netelroos, rode vlekken optreden als teken van allergie; - Het risico op verslaving en/of ontwenningsverschijnselen bij het plots stoppen werd waargenomen bij te hoge dosissen. - De aanwezigheid van coffeïne kan hartkloppingen, te snelle bloedslag en misselijkheid meebrengen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U NEVRINE CODEINE 30mg tabletten? Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen. Droog en bij kamertemperatuur (15-25 C) bewaren. Bewaar de blisterverpakking in de buitenverpakking ter bescherming tegen vocht. Pagina 4 of 5

5 Gebruik NEVRINE CODEÏNE 30mg niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na Ex. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat NEVRINE CODEÏNE 30mg - De werkzame bestanddelen zijn paracetamol 500 mg, coffeïne 50 mg en codeïnefosfaat 30 mg. - De andere bestanddelen zijn natriumcarboxymethylzetmeel, magnesiumstearaat, microkristalijne cellulose, coccinerood A (E124) voor één tablet. Hoe ziet NEVRINE CODEÏNE 30mg er uit en wat is de inhoud van de verpakking Tabletten voor oraal gebruik. Tabletten verpakt in blisterverpakking van 10 tabletten. Doos met 20 tabletten. Afleveringswijze : Op medisch voorschrift Registratienummer : 301S116F3 Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Laboratoria STEROP N.V., Scheutlaan 46-50, 1070 Brussel. Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 03/2008 Pagina 5 of 5