Rapportage van het inspectiebezoek. Klinisch Onderzoek met Medische Hulpmiddelen. aan. VU medisch centrum te Amsterdam. op 14 en 15 maart 2018

Transcriptie

1 Welzijn en Sport Utrecht, 7 mei 2018 xx xxx op 14 en 15 maart 2018 VU medisch centrum te Amsterdam aan Klinisch Onderzoek met Medische Hulpmiddelen Rapportage van het inspectiebezoek Ministerie van Volksgezondheid, Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd

2 Aanverwante Richtlijnen en normen 4 Wetgeving Toetsingskader Achtergrond 3 1 Aanleiding inspectiebezoek.3 Pagina Z van 16 7 Bijlage 2: Overzicht documenten die zijn ingezien 15 6 Bijlage 1: Algemene toelichting scorekwalificaties Aanmelding klinisch onderzoek hij de inspectie conform de wet Melden ernstige ongewenste voorvallen Visie en beleid Raad van Bestuur Beleggen taken en verantwoordelijkheden Communicatie en sturing van Raad van Bestuur 10 hulpmiddelen Bestuurlijke verantwoordelijkheid Raad van Be5tuur bij klinisch onderzoek met medische 5 Resultaten Methodiek Inleiding 7 4 Uitvoering van het inspectiebezoek 7 3 Handhaving 6 2 Conclusie 5 Inhoud

3 Jeugd in oprichting (hierna: de inspectie) op 14 en 15 maart 2018 een semi (verder: het ziekenhuis). onaangekondigd bezoek gebracht aan het VU medisch centrum te Amsterdam In het kader van haar toezichthoudende taak heeft de Inspectie Gezondheidszorg en 1.1 Achtergrond Pagina 3 van 16 Kwaliteitswet Zorginstellingen. Per 1 januari 2016 is de Wkkgz van kracht geworden als opvolging van de richting onderzoekers van universitair medisch centra (hierna: UMC s). handhavend op naar aanleiding van overtredingen van die wetgeving, onder andere waaronder de NFU. De inspectie trad in 2017 incidenteel - hulpmiddelen. Eind 2016 organiseerde de inspectie een invitational conference voor herhaaldelijk maar alle relevante stakeholders die met die wet- en regelgeving te maken hebben, over wet- en regelgeving ten aanzien van klinisch onderzoek met medische De inspectie zette in 2015 en 2016 in op verbetering van haar informatievoorziening (sponsor) en de onderzoeker aan een aantal wettelijke vereisten voldoen. basis van deze uitzondering, moeten het onderzoek, de fabrikant, de verrichter maar die worden afgeleverd met als doel het doen van klinisch onderzoek als gedefinieerd in het Bmh. Wanneer medische hulpmiddelen worden toegepast op toegepast buiten de bestemming waarvoor zij CE-gemarkeerd zijn. Uitzondering op andere dat medische hulpmiddelen die niet CE-gemarkeerd zijn, niet mogen worden toegepast. Medische hulpmiddelen die wel CE-gemarkeerd zijn mogen niet worden conform de wetgeving zijn afgeleverd door de fabrikant. Gevolg hiervan is onder deze verbodsbepalingen zijn medische hulpmiddelen die niet CE-gemarkeerd zijn, hulpmiddelen. Het is verboden medische hulpmiddelen toe te passen die niet De Wmh en het Bmh beschrijven expliciete vereisten voor toepassing van medische (hierna: Bmh). medische hulpmiddelen (hierna: Wmh) en het Besluit medische hulpmiddelen gesteld in de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (hierna: Wkkgz) en de Wet klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen voldoet aan de normenkaders, zoals Het doel van het bezoek was te beoordelen of het ziekenhuis voor wat betreft het 1 Aanleiding inspectiebezoek

4 Wet Besluit Wet Richtlijn Richtlijn Richtsnoer Convenant In artikel 4.1 van het bijbehorende Uitvoeringsbesluit Wkkgz is een wettelijke explicitering opgenomen van de verplichting voor de veilige toepassing van medische technologie door zorgaanbieders, als onderdeel van het leveren van goede zorg. Hieruit volgt de taak van de zorgaanbieder, om ervoor te zorgen dat het klinisch onderzoek in haar instelling conform de wettelijke bepalingen wordt uitgevoerd. De Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centre (NFU) stelde daartoe mede het Convenant Medische Technologie op (en ondertekende dat), waarin onder normelement 4.5 is opgenomen dat de zorginstelling een procedure heeft waarin is beschreven hoe om te gaan met medische hulpmiddelen binnen klinische studies. Het huidige bezoek had als doel vast te stellen op welke wijze het ziekenhuis invulling geeft aan deze taak, waarbij het beleid van de Raad van Bestuur wordt getoetst, maar ook de implementatie van dat beleid middels het beleggen van verantwoordelijkheden, het uitdragen en communiceren van het beleid en de uitvoering ervan op de werkvloer. 1.2 Toetsingskader Het toetsingskader is gebaseerd op onderstaande wetgeving: Wetgeving medische hulpmiddelen; medische hulpmiddelen; Kwaliteit, Klachten en Geschillen Zorg; Aanverwante Richtlijnen en normen 93/42/EC; 90/385/EC; ICH-GCP (gedeeltelijk, niet leidend bij de inspectie); Norm (niet wettelijk bindend); Medische Technologie (Normelement 4.5); 3 Leidraad Nieuwe interventies in de klinische praktijk; Aanvullende Europese richtsnoeren zoals MEDDEV5, indien van toepassing. 1 Besluit van 13 november 2015, houdende vaststelling van nadere regels ter uitvoering van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Uitvoeringsbesluit Wkkgz), Staatsblad 2015 Pagina 4 van 16

5 2 Conclusie De inspectie concludeert op basis van het inspectiebezoek op 14 en 15 mei 2018 dat het ziekenhuis grotendeels voldoet aan de normen ten aanzien van klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen. De Raad van Bestuur had een visie ten aanzien van klinisch onderzoek met medische technologie en heeft taken en verantwoordelijkheden aantoonbaar gedelegeerd. Afdelingen en betrokken personen zijn zich bewust van hun verantwoordelijkheden in een duidelijk lopend proces. De actieve rol van de Raad van Bestuur bleek tijdens het inspectiebezoek uit verschillende documenten en terugkoppelingen van ondervraagde personen. De geïnspecteerde onderzoeksdossiers bevatten documenten waaruit blijkt dat er zorgvuldige afwegingen zijn gemaakt ten aanzien van de status van de CE-markering van het te onderzoeken medische hulpmiddel en aan de consequenties van het genomen besluit is gevolg gegeven (voldoende resultaat). Tijdens de inspectie zijn geen ernstige ongewenste voorvallen gezien die aan de inspectie gemeld hadden moeten worden (voldoende resultaat). De inspectie geeft desondanks de volgende verbeterpunten mee: - Beleggen taken en verantwoordelijkheden: 1) De inspectie merkt op dat het overzicht van lopende klinische onderzoeken afkomstig was van de METC. De METC is een zelfstandig bestuursorgaan. De inspectie ziet het als een kwetsbaar punt dat de verantwoordelijke afdeling binnen het ziekenhuis zelf (CRB) nog niet eenzelfde lijst van lopende klinische onderzoeken kan reproduceren. De klinische onderzoeken met een externe sponsor die niet voor monitoring van CRB afhankelijk zijn, zijn op dit moment voor het CRB niet in beeld. Gezien de ontwikkelingen rond de Clinical Trial Regulation en Medical Device Regulation en de mogelijke specialisatie van METC s die hiermee kan samenhangen, is het raadzaam als de Raad van Bestuur maatregelen overweegt om ook in de toekomst volledig zicht te blijven houden op al het onderzoek dat in het ziekenhuis plaats vindt; 2) De inspectie merkt op dat onderzoekers op verschillende manieren gewaarschuwd worden een klinisch onderzoek niet op te starten, alvorens gecontroleerd is of het onderzoek bij de inspectie aangemeld moet worden en of dat is gebeurd. Tijdens de inspectie bleek dat de goedkeuring van de Raad van Bestuur de laatste waarschuwing is. Uit de documenten bleek dat er echter regelmatig langere tijd kan zitten tussen deze brief en daadwerkelijke aanvang van het klinisch onderzoek. De eerst volgende controle door middel van een monitoring-actie, vindt pas plaats nadat de eerste patiënten al met het hulpmiddel is behandeld. Hierin schuilt het gevaar dat de onderzoeker alsnog start alvorens het onderzoek daadwerkelijk bij de inspectie is aangemeld. De Raad van bestuur kan maatregelen overwegen om een controle voor de eerste toepassing op een patiënt in te bouwen; - Communicatie en sturing Raad van Bestuur: De klinisch fysici gaven aan niet aangesloten te zijn bij communicatie over medische technologie richting het stafconvent. De Raad van Bestuur kan alert blijven dat alle relevante afdelingen bij communicatie over medische technologie zijn aangesloten. Pagina 5 van 16

6 3 Handhaving De Raad van Bestuur is en blijft eindverantwoordelijk voor de kwaliteit en de veiligheid van de binnen de instelling geleverde zorg. Op basis van de resultaten uit het inspectiebezoek besluit de inspectie geen aanvullende maatregelen op te eggen. De inspectie gaat er vanuit dat de Raad van Bestuurde verbeterpunten in overweging neemt en in de toekomst ervoor zorg blijft dragen dat wet- en regelgeving ten aanzien van medische technologie niet door personen binnen de instelling overtreden wordt. Pagina 6 van 16

7 - De 4 Uitvoering van het inspectiebezoek 4.1 Inleiding De inspectie heeft tijdens het bezoek de uitvoering van klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen op de volgende thema s getoetst: 1. Bestuurlijke verantwoordelijkheid Raad van Bestuur bij klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen; 2. Aanvang klinisch onderzoek conform de Wet; 3. Melden ernstige ongewenste voorvallen aan de inspectie. De resultaten worden per onderdeel weergegeven op een vierpuntsschaal of tweepuntsschaal. De omschrijving van deze scores vindt u in bijlage 1. Onder de tabellen met de resultaten geeft de inspectie een toelichting op de scores. Wanneer het vermoeden bestaat van een overtreding van de wet, is aanvullend onderzoek in de meeste gevallen noodzakelijk. De inspectie kan besluiten aanvullend onderzoek uit te voeren, waarvan de resultaten in geval van een daadwerkelijke overtreding worden beschreven in een separaat bestuurlijk boeterapport, onafhankelijk van de huidige rapportage. 4.2 Methodiek Het bezoek was 12 dagen van tevoren aangekondigd vanwege de noodzakelijke voorbereiding door het ziekenhuis om het bezoek goed mogelijk te maken. Deze tijd was noodzakelijk om het ziekenhuis in staat te stellen aanvullende informatie op te sturen die van belang was voor het opstellen van de agenda van het bezoek. Voorafgaand aan het bezoek is gevraagd een aantal documenten klaar te leggen voor de inspectie. De documenten worden genoemd in bijlage 2 van dit rapport. Daarnaast is vooraf gevraagd een aantal overzichten aan de inspectie toe te sturen, op geleide waarvan de inspectie het inspectieprogramma nader heeft ingevuld. Tijdens het bezoek zijn gesprekken gevoerd met: - De Raad van Bestuur; - Vertegenwoordiging van de afdelingen Medische Technologie en het Clinical Research Bureau (hierna: CRB); - Vertegenwoordiging van de Medisch-ethische Toetsingscommissie (METC) verbonden aan het VUmc; (hoofden van) de afdelingen Oogheelkunde en Cardiologie. Tevens heeft de inspectie vier onderzoeksdossiers (twee van de afdeling Oogheelkunde en twee van de afdeling Cardiologie) ingezien en beoordeeld op de in dit rapport opgenomen normen. Van twee bleek (elk van de afdelingen één) dat die (nog) niet waren gestart en/of niet zullen starten. Pagina 7 van 16

8 5 Resultaten 5.1 Bestuurlijke verantwoordelijkheid Raad van Bestuur bij klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen In dit hoofdstuk leest u de resultaten van het inspectiebezoek in uw ziekenhuis. Getoetste norm: De zorgaan bieder draagt zorg voor een veilige toepassing van medische technologie bi] de zorgverlening in overeenstemming met de op zorgverleners rusten de verantwoordelijkheid, voortvloeiende uit de professionele standaard, waaronder begrepen de kwaliteitssstandaard, bedoeld in artikel 1, onderdeel z, van de Zorgverzekeringswet, en veldnormen (Uitvoeringsbesluit Wkkgz, Artikel 4, eerste lid). Deze norm moet worden gelezen in samenhang met datgene gesteld in het Convenant Medische Technologie, onder normelement 4.5: De zorginstelling heeft een procedure waarin beschreven is hoe om te gaan met medische hulpmiddelen binnen klinische studies. Deze normen worden getoetst conform de 4-puntschaal als toegelicht in Bijlage 1. Resultaat: is voldoet gj-eis ade norm. Toelichting: Visie en beleid Raad van Bestuur De Raad van Bestuur presenteerde een visie met betrekking tot klinisch onderzoek. Het ziekenhuis richt zich op onderzoek dat wetenschappelijk hoogstaand is en maatschappelijk relevant. Transparantie wordt daarbij van hoog belang geacht. Aan deze visie koppelde het ziekenhuis beleid, dat vanaf 2010 is uitgerold. Op basis van het beleid werden verantwoordelijkheden verdeeld, onderzoeksinstituten gereorganiseerd en procedures opgesteld en geïmplementeerd. De inspectie ontving overzichten van het ingezette beleid en de ondernomen acties ten aanzien van medisch hulpmiddelen onderzoek. Aan de hand van recente casuïstiek beschreef de Raad van Bestuur hoe het beleid leidde tot tijdige signalering van onwenselijke situaties en daaraan gekoppelde maatregelen. De Raad van Bestuur verwachtte het klinisch onderzoek met medische technologie in de toekomst met name te verbeteren in lijn met nieuwe verplichtingen in de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) en de fusie met het AMC (Research structuur en research omgeving). Resultaat iekenhuis voldoet aan de Beleggen taken en verantwoordelijkheden De decaan is verantwoordelijk voor de portefeuille wetenschappelijk onderzoek en de portefeuille medische technologie is belegd bij een algemeen Raad van bestuurslid. Pagina 8 van 16

9 - De - De staat Het ziekenhuis delegeerde verantwoordelijkheden naar verschillende commissies: Commissie Medische Technologie (CMT) is ingesteld en verantwoordelijk voor aanschaf, implementatie en beheer van medische hulpmiddelen inclusief voor medisch wetenschappelijk onderzoek; METC is verantwoordelijk voor de goedkeuring van het gebruik van deze medische hulpmiddelen in medisch-wetenschappelijk onderzoek. Deze taakverdeling is vastgelegd en afgestemd in een besluitvormende notitie aan de Raad van Bestuur. Uit gesprek met de voorzitter met de CMT en vertegenwoordiging van de METC bleek dat de afspraken in dit document worden herkend en in de praktijk worden uitgevoerd. Alle medische technologie moet via de CMT ingevoerd worden. In de CMT zitten vertegenwoordigers van de afdeling inkoop, medische technologie en de klinisch fysici en de METC (op afroep), ter afdichting van mogelijke invoerwegen van medische technologie. De METC verplicht aanwezigheid van een advies van de toetsingscommissie van de CMT bij de indiening van een onderzoeksprotocol. De CMT controleert aanwezigheid van de CE-markering en verplicht onderzoekers documenten voor deze controle aan te leveren, zoals een gebruiksaanwijzing. De METC voert een controle uit of de studie een klinisch onderzoek met een medisch hulpmiddel betreft. Indien de onderzoeker niet juist inschatte dat er sprake is van klinisch onderzoek met een medisch hulpmiddel, kaart de METC dit aan. Wanneer er sprake is van een medisch hulpmiddel dat niet CE-gemarkeerd is, vereist de METC een Investigational Medical Device Dossier (IMDD). Met behulp van de METC en klinisch fysici wordt een IMDD worden opgesteld. De Raad van Bestuur verstrekt bij een positief oordeel over een onderzoeksprotocol een brief aan de onderzoeker waarin in geval van klinisch onderzoek met een hulpmiddel zonder CE-markering dat de fabrikant het onderzoek bij de inspectie ter kennisgeving moet aanmelden. De documenten en onderzoeksdossiers die tijdens het bezoek door de inspectie zijn ingezien, toonden bovenstaande werkwijze in de praktijk aan. Het Clinical Research Bureau (CRB) is verantwoordelijk voor de monitoring van het klinisch onderzoek waarvan het VUmc de verrichter is en voor monitoring van het onderzoek dat in het VUmc wordt uitgevoerd, maar waarvoor een externe verrichter geen eigen monitor heeft ingesteld. Het CRB ontvangt maandelijks een lijst van de METC met daarin alle goedgekeurde lokale uitvoerbaarheid studies. Het CRB benadert de onderzoekers en verifieert of monitoring is geregeld. Er vindt maandelijks overleg plaats tussen het CRB en de METC. Het CRB benadert de onderzoekers vooraf, maar voert de eerste visitatie pas uit als de eerste patiënten al zijn behandeld. Uit ter beschikking gestelde Standard operating procedures (SOP s) bleek dat het CRB bij de eerste visite beoordeelt of relevante documenten ten aanzien van klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen aanwezig zijn. Bijvoorbeeld de aanmelding bij de IGJ, het CE-certificaat en de inhoudelijke beoordeling van het CMT. Pagina 9 van 16

10 De CRB controleert tijdens het onderzoek of er ernstige ongewenste voorvallen hebben plaatsgevonden die door de verrichter aan de inspectie gemeld moeten worden. De onderzoeksdossiers die tijdens het inspectiebezoek zijn ingezien, toonden aan dat het CR8 in de praktijk opmerkingen maakte naar onderzoekers over verplichtingen die voortkomen uit de wetgeving voor medische hulpmiddelen. De inspectie zag een SOP in waaruit bleek dat er een escalatie-model bestaat dat voorziet in procedures om de Raad van Bestuur terugkoppeling te geven in het geval van herhaaldelijke tekortkomingen bij lopend klinisch onderzoek. Het model voorzag in het beleggen van verantwoordelijkheden voor verificatie, rapportage en i nte rve ntie. Het ziekenhuis verkreeg via de METC het overzicht van lopende onderzoeken met medische hulpmiddelen. In eerste instantie waren in dat overzicht niet alle klinische onderzoeken met medische hulpmiddelen zonder CE-markering als zodanig herkenbaar, in tweede instantie wel. De inspectie merkte op dat er in de beoordeelde onderzoeksdossiers herhaaldelijk lange tijd zat tussen het positief oordeel en het starten van het onderzoek. Vervolgens bleek dat het CRB de eerste visite pas uitvoert als er al patiënten met het medisch hulpmiddel zijn behandeld. Resultaat iekenhuis voldoetotendeeis aan de norrr? Communicatie en sturing van Raad van Bestuur Het ziekenhuis en de METC communiceerde op verschillende manieren naar afdelingen over ontwikkelingen die raken aan klinisch onderzoek met medische technologie. Benoemde voorbeelden zijn facultatieve maar goed bezochte - (lunch-) bijeenkomsten over medische technologie, stasessies waarbij medische technologie een terugkerend onderwerp is, besprekingen van het stafconvent en brieven aan afdelingshoofden. Tijdens de gesprekken met de afdelingen bleek dat afdelingshoofden en onderzoekers de benoemde communicatiemethoden herkenden en ook benoemden als bron van informatie over medische technologie. De afdelingshoofden en de voorzitter CMT gaven aan dat zij een regelmatige overlegstructuur hebben met de Raad van Bestuur waarin zij zaken op het gebied van medische technologie bespreken. De voorzitter CMT gaf aan dat de Raad van Bestuur beleidsmatig sturing geeft op het gebied van medische technologie. Voorbeelden daarvan zijn de opdracht om audits uit te voeren met betrekking tot het Convenant Medische Technologie en het opzetten van een nieuw beheerssysteem voor onderhoud en stickering. Bovendien vraagt de Raad van Bestuur om statusrapporten van de voorzitter CMT, waarvan zij voorbeelden toonde tijdens het bezoek. De Raad van Bestuur acteerde naar aanleiding van een bestuursrechtelijke waarschuwinggegeven door de inspectie. Pagina 10 van 16

11 Vertegenwoordigers en hoofden van afdelingen, alsmede de METC, stelden door de Raad van Bestuur geïnformeerd te zijn over de maatregelen die de inspectie oplegde naar aanleiding van recente casuïstiek. Het CRB lichtte toe dat naar aanleiding van dit signaal diverse procedures, protocollen en procedures zijn aangescherpt om herhaling te voorkomen. De Raad van Bestuur communiceert richting de onderzoekers via de goedkeuringsbrief die zij afgeeft na het positieve oordeel op een onderzoeksprotocol van de METC. Deze brief wordt opgesteld door een vertegenwoordiger van de Raad van Bestuur (zorgsupport) en bevat vanaf september 2016 de waarschuwing dat specifiek onderzoek door de fabrikant bij de inspectie moet worden aangemeld. Vanaf november 2017 is aan de brief de opmerking toegevoegd dat de verrichter in specifieke gevallen ernstige ongewenste voorvallen moet melden. De inspectie zag templates van deze brieven. De inspectie merkte op dat de klinisch fysici niet zijn aangesloten bij het stafconvent. Resultaat Ønhu)s voldoet ndeels aan de norm 5.2 Aanmelding klinisch onderzoek bij de inspectie conform de wet Getoetste norm: Het is verboden een medisch hulpmiddel toe te passen indien het medisch hulpmiddel niet met inachtneming van de artikelen 5 tot en met 10, 12, 13, 15 en 16 is afgeleverd (Besluit medische hulpmiddelen, Artikel 4, vierde lid). Deze norm moet worden gelezen in samenhang met: Voor de medische hulpmiddelen die voor klinisch onderzoek zijn bestemd, stelt de fabrikant v66r de aanvang van het onderzoek het Staatstoezicht op de Volksgezondheid daarvan in kennis door middel van de verklaring, bedoeld in bijlage VIII van de richtlijn, en volgt hij de in de bijlage VIII van de richtlijn bedoelde procedure (Besluit medische hulpmiddelen, Artikel 13, eerste lid). Deze normen worden getoetst conform de 2-puntsschaal als toegelicht in Bijlage 1. Aanmelding klinisch onderzoek bij de inspectie conform de wet Bmh 4.4 juncto Bmh 13.1 Voldoende Ø Pagina 11 van 16

12 Toelichting: De inspectie selecteerde op basis van een overzicht van lopende klinische onderzoeken twee afdelingen die werden bezocht. Het ging om de afdelingen Oogheelkunde en Cardiologie. Volgens de informatie die ter beschikking werd gesteld, liepen op beide afdelingen drie onderzoeken met medische hulpmiddelen die niet CEgemarkeerd waren. De inspectie onderzocht de besluitvorming rond het aanmerken van een studie als een klinisch onderzoek met een (al dan niet CE-gemarkeerd) medisch hulpmiddel, en/of de start van het onderzoek. Voor de Cardiologie waren er drie onderzoeken, namelijk met een PET-scanner in combinatie met een infusie-catheter, een MRI-scanner en een denervatie-studie. Uit de dossiers bleek dat de onderzoeken geen van allen bij de inspectie waren aangemeld. De motivatie daarvoor was tevens opgenomen in de documenten. De denervatie-studie was nog niet van start gegaan, in het geval van het MRI-onderzoek was beoordeeld dat er sprake was van een in-house aanpassing van de sequentie (uitsluitend toegepast in het VUmc) en in het geval van het onderzoek met de PETscanner was beargumenteerd dat er sprake was van CE-gemarkeerde medische hulpmiddelen die binnen de bestemming van de fabrikant werden toegepast. De onderzoeksdossiers bevatten documenten waaruit betrokkenheid van klinisch fysici en de METC bleek bij de oordeelsvorming over de dossiers. Er waren geen aanleidingen om te twijfelen over de zorgvuldigheid van deze beoordelingen. In alle bovenstaande gevallen gold geen wettelijke verplichting om het onderzoek bij de inspectie aan te melden. Voor de Oogheelkunde bekeek de inspectie dossiers van twee OCT-studies en één software-applicatie. Uit de dossiers bleek dat één van deze studies bij de inspectie was aangemeld. De motivatie daarvoor werd toegelicht door de onderzoekers en was terug te vinden in de onderzoeksdossiers. Eén van de twee OCT-studies was niet gestart en zal ook niet starten, de andere was conform de wet bij de inspectie aangemeld. Voor de software applicatie gaf de onderzoeker aan dat de METC opmerkte dat het een klinisch onderzoek met een medisch hulpmiddel betrof, waarop de in dit rapport beschreven procedures zijn doorlopen. Uit de documenten en de uitgevoerde analyse blijkt dat het uiteindelijk gaat om een in-house ontwikkelde applicatie, die alleen binnen het VUmc wordt toegepast. 5.3 Melden ernstige ongewenste voorvallen Getoetste norm: Het klinisch onderzoek wordt uitgevoerd volgens bijlage X van de richtlijn (Besluit medische hulpmiddelen, Artikel 13, vierde lid). Pagina 12 van 16

13 Deze norm moet worden gelezen in samenhang met: Alle ernstige ongewenste voorvallen moeten volledig worden geregistreerd en onmiddellijk ter kennis worden gebracht van alle bevoegde autoriteiten van de lidstaat waar het klinisch onderzoek plaatsvindt (Europese Richtlijn 93/42/EEG, bijlage X, punt 2.3.5). Deze normen worden getoetst conform de 2-puntsschaal als toegelicht in Bijlage 1. Melden ernstige ongewenste voorvallen Bmh 13.4 in samenhang met bijlage X, punt van de Europese Richtlijn 93/42/EEG Voldoende nvoldoencte Toelichting: In geen van de onderzoeksdossiers was sprake van ernstige ongewenste voorvallen. In één van de dossiers (OCT, oogheelkunde) heeft het CRB tijdens een monitoringactie opgemerkt dat het onderzoeksprotocol niet voorzag in voorschriften om te melden bij die inspectie in geval die voorvallen zich wel voor zouden doen, aangevuld met een advies die voorschriften alsnog op te nemen met het oog op mogelijke voorvallen in de toekomst. Hieraan is door de onderzoekers gehoor gegeven. Pagina 13 van 16

14 6 Bijlage 1: Algemene toelichting scorekwalificaties 4-puntsschaal: van toepassing op bestuurlijke verplichtingen en getoetste normen voortkomend uit de Wkkgz en het daarvoor opgestelde Convenant Medische Technologie: De normen worden in een vierpuntsschaal aangegeven in kleuren. De kleuren hebben de volgende betekenis: Donker groen Licht groen: Geel: 1etzekenhuIs1dnj!norm tziekenhuisvotdoetls aan de norm. De instelling is goed op weg; verbetering is mogelijk. Het ziekenhuis voldoet grotendeels niet aan de norm. De instelling heeft een start gemaakt, maar is nog niet op het gewenste niveau; verbetering is noodzakelijk. Rood Ezieke nhis voldoet niet aan de De instelling heeft nog helemaal niets gedaan of geregeld; verbetering is noodzakelijk. Blauw:»enorm is niet getoetst. 2-puntsschaal: van toepassing op getoetste normen voortkomend uit de Wet medische hulpmiddelen en het Besluit medische hulpmiddelen: bend Het ziekenhuis stuurt en begeleid onderzoekers op dusdanige wijze dat het risico op overtredingen van de Wet medische hulpmiddelen binnen de instelling binnen de grenzen van het redelijke worden ondervangen. Het ziekenhuis stuurt en begeleid onderzoekers dermate beperkt dat de kans op een overtreding van de wet afhangt van individuele onderzoekers in plaats van voorlichting en beleid. Pagina 14 van 16

15 7 Bijlage 2: Overzicht documenten die zijn ingezien Voorafgaand aan het inspectiebezoek ontvangen 1. Overzicht WMO-plichtig onderzoek waarvan het VUmc de Verrichter/Sponsor is (d.d. 2 februari 2018); 2. Aanvullend overzicht met daarin klinisch onderzoek met medische technologie, waarin onderscheid tussen CE-gemarkeerde medische hulpmiddelen of niet CE-gemarkeerd (d.d. 7 maart 2018); 3. Brief toelichting betrokken afdelingen bij klinisch onderzoek met medische technologie (d.d. 7 maart 2018). Tijdens het inspectiebezoek ontvangen en meegenomen (willekeurige volgorde) 1. Template brief positief oordeel METC als toegepast tot September 2016 (gedateerd 24 augustus 2016; 2. Briefopdracht oordeel METC, versie 6, uit kwaliteitshandboek secretariaat METC (gedateerd 31 maart 2015); 3. Template goedkeuring Raad van Bestuur als toegepast van september 2016 tot november 2017 (gedateerd 15 maart 2018); 4. Template goedkeuring Raad van Bestuur als toegepast vanaf november 2017 (gedateerd 15 maart 2018); 5. Ongedateerde opsomming van ingezet beleid door de Raad van Bestuur t.a.v. klinisch onderzoek met medische technologie; 6. Ongedateerde opsomming overzicht ondernomen acties medical device onderzoek (kopie van overzicht gemaakt voor persoonlijk gebruik door decaan); 7. Notitie toetsing gebruik en lokale haalbaarheid (CMT-TMT) van medische hulpmiddelen voor wetenschappelijk onderzoek in VUmc (ongedateerd, maar document verwijst naar goedkeuring door dagelijkse besturen METC en CMT op respectievelijk 17 november 2016 en 19 december 2016); 8. Ongedateerde uitdraai van informatie op de website van de METC van het VUmc over klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen; 9. Presentatie met voorlichting aan onderzoekers door CRB t.a.v. klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen (d.d. jan/feb 2018); 10. Checklist CRB van het Trial Master File, met daarin passages met verplichtingen voor medische hulpmiddelen onderzoek (versie 1.2, d.d. 16 februari 2018); 11. Template Monitoring Visite Rapport van het CRB, versie 1.4, d.d 16 februari 2018; SOP Escalatie CRB naar METC en Raad van Bestuur, versie 3.3, d.d. 21 augustus 2017; 13. SOP werkwijze samenwerking METC en CRB, versie 1.4, d.d. 10 maart 2017; 14. Overzicht WMO-plichtige, klinische onderzoeken medische hulpmiddelen (niet CE-gemarkeerd) met VUmc als Verrichter als samengesteld door CRB op 15 maart 2018; 15. Agenda Dagelijks Bestuur CMT bijeenkomsten 15 februari 2018; 16. Analyse 2017 Toetsingscommissie Medische Technologie (TMT-a) versie 1; Pagina 15 van 16

16 17. Aanschaf procedure Convenant Medische Technologie, document ID v6, d.d. 28juli 2017; 18. Medische apparatuuraanschaf formulier VUmc; 19. Presentatie Stroomlijnen aankoopproces November 2017 t.b.v. coördinatoren TMTa; 20. Medische apparatuur, informatie voor medewerkers over gebruik handleiding VUmc. Document ID v2, d.d. 19juni 2016; 21. stasessie van de Raad van Bestuur d.d. 9juni 2017; 22. reactie stasessie d.d. 7 maart 2018; 23. Excel-overzicht stasessies d.d. 22 december 2017; 24. Prestatie indicatoren medische technologie 2017, overzicht staat onderhoud. Pagina 16 van 16