Rapport van het inspectiebezoek aan Oogziekenhuis Zonnestraal. op te Haarlem. Utrecht, april 2017

Transcriptie

1 Rapport van het inspectiebezoek aan Oogziekenhuis Zonnestraal op te Haarlem Utrecht, april 2017

2 Inhoudsopgave 1 Inleiding Aanleiding en belang Onderzoeksvragen Onderzoeksmethode en periode Toetsingskader Conclusies Handhaving Resultaten inspectiebezoek Inleiding Algemene informatie instelling Resultaten Algemene voorzorgsmaatregelen Ruimtes en inrichting Opslag Medicatie Apparatuur Afval Schoonmaak Protocollen MRSA/BRMO Antibioticabeleid Sterilisatie medische hulpmiddelen Organisatie specifieke deskundigheid Dossierscreening Holding en operatiekamer (TOP 2) Protocollen (TOP 2) Bijlage 1 Beoordeling operatieafdeling Oogziekenhuis Zonnestraal, Haarlem Bijlage 2 Wetgevend kader en relevante richtlijnen Bijlage 3 Algemene toelichting scorekwalificaties Bijlage 4 Overzicht documenten die zijn ingezien Pagina 2 van 24

3 1 Inleiding 1.1 Aanleiding en belang Toezicht infectiepreventie (TIP) De preventie van onnodige zorginfecties is een belangrijk onderdeel van de gezondheidszorg en heeft momenteel speciale aandacht om besmetting met bijzonder resistente micro-organismen (BRMO) te voorkomen. In december 2013 concludeerde de Inspectie voor de Gezondheidszorg (hierna: de inspectie) dat de voorbereiding van de ziekenhuizen op de onrustbarende toename van BRMO onvoldoende was, ondanks de hoge standaarden die gelden in de Nederlandse patiëntenzorg 1. Punten van zorg waren onder andere: de organisatie en uitvoering van reiniging en desinfectie, het niet naleven van de basale richtlijnen voor infectiepreventie, zoals de kledingvoorschriften, het dragen van hand- en polssieraden en het gebruik van handschoenen, onvoldoende zicht op risicopatiënten die drager kunnen zijn van BRMO. In mei 2016 concludeerde de inspectie dat de situatie in de ziekenhuizen weliswaar beter was, maar nog lang niet overal voldoende 2. Richtlijnen voor het dragen van werkkleding en hand-/polssieraden werden beter nageleefd, maar de overige aandachtspunten waren opnieuw reden om de ziekenhuizen maatregelen op te leggen. Nu de zorg ook in particuliere klinieken wordt uitgevoerd gaat de inspectie ook bij deze zorgverleners na of de kwaliteit van zorg voldoet op het gebied van infectiepreventie en antibioticabeleid. Toezicht operatief proces (TOP) De inspectie toetst al jaren de voorwaarden voor verantwoorde zorg in het operatieve proces, dit doet zij met het Toezicht Operatief Proces (TOP). De inspectie doet dat door onaangekondigd klinieken te bezoeken. Uit verschillende wetenschappelijke publicaties bleek dat meer dan de helft van de vermijdbare patiëntschade in het operatieve proces plaatsvond en winst is te behalen in termen van patiëntveiligheid. Het toezicht op het operatieve proces was door de inspectie in het Meerjarenbeleidsplan als een permanent aandachtsgebied genoemd. De inspectie heeft in 2014 haar focus voor dit onderzoek ook gericht op particuliere klinieken omdat daar niet eerder een dergelijk onderzoek in deze mate werd uitgevoerd en er relatief veel particuliere klinieken zijn waar operaties worden verricht. Uit dit onderzoek bleek, zie het rapport Toezicht particuliere klinieken 2014: de schouders eronder! 3, dat het op onderdelen goed ging maar ook dat er echt wat moet gebeuren en er wel degelijk punten zijn die verbetering behoeven. De inspectie gaf aan in 2016 ondermeer de particuliere klinieken met operatiekamers en particuliere klinieken die operatieve ingrepen uitvoeren die een klasse 1 of 2 of klasse 1 prestatieniveau 1 of 2 omstandigheid vereisten onaangekondigd te bezoeken. 1 Keten van infectiepreventie in ziekenhuizen breekbaar: meerdere zwakke schakels leiden tot onveilige zorg, IGZ, december Infectiepreventie in ziekenhuizenkan echt nog beter, IGZ, mei Toezicht particuliere klinieken 2014: de schouders eronder!, IGZ, maart 2016 Pagina 3 van 24

4 1.2 Onderzoeksvragen De hoofdvraag van het onderzoek van de inspectie is: Wat is het oordeel van de inspectie over de mate waarin de particuliere klinieken de richtlijnen van de Werkgroep Infectiepreventie (WIP) en de Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie (NVMM) naleven, in de context van de toenemende resistentieproblematiek en de richtlijnen voor het operatieve traject naleven? 1.3 Onderzoeksmethode en periode Op basis van een aselecte steekproef bezoekt de inspectie (locaties van) particuliere klinieken in de periode zomer-najaar De inspectiebezoeken zijn onaangekondigd. Een inspectiebezoek bestaat uit in een rondgang door de kliniek, observaties van voorbereidingen en uitvoering van behandelingen, bestuderen van documenten en gesprekken met indien mogelijk patiënten, zorgverleners, inhoudelijk deskundigen en met de bestuurder. Iedere kliniek ontvangt een rapport van de resultaten van het bezoek. De inspectie publiceert het rapport op de website Na alle bezoeken verschijnt een geaggregeerd rapport. 1.4 Toetsingskader Om de resultaten te beoordelen heeft de inspectie een toetsingskader opgesteld. Dit toetsingskader is gebaseerd op de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz), Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (BIG) en de diverse richtlijnen en veldnormen die op dit terrein gelden in Nederland (normenkader) (bijlage 1). Voor infectiepreventie, antibioticagebruik en medische microbiologie zijn dit met name de richtlijnen die de Werkgroep Infectiepreventie (WIP), de Stichting Werkgroep Antibioticabeleid (SWAB) en de Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie (NVMM) hebben opgesteld. Voor het Toezicht Operatief Proces maak de inspectie gebruik van het toetsingskader Top Chirurgie Algemeen en TOP Luchtbeheersing operatiekamer zoals vermeld op de website van de inspectie ( gezondheidszorg/ziekenhuizen/operatieveproces/). Voor deze toetsingskaders zijn de richtlijnen van de WIP en de pre, peren post operatieve richtlijnen van de NVA en de NVvH leidend. Zie bijlage 2 voor een overzicht. Doel van dit inspectiebezoek was het beoordelen of Oogziekenhuis Zonnestraal (verder genoemd Oogziekenhuis Zonnestraal) voldoet aan de voorwaarden voor goede zorg op het gebied van infectiepreventie en antibioticabeleid aan de hand van bovenstaande vragen (paragraaf 1.2). Pagina 4 van 24

5 2 Conclusies Wat is het oordeel van de inspectie over de mate waarin de particuliere klinieken de richtlijnen van de Werkgroep Infectiepreventie (WIP) en de Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie (NVMM) naleven, in de context van de toenemende resistentieproblematiek en de richtlijnen voor het operatieve traject naleven? TIP De inspectie concludeert dat Oogziekenhuis Zonnestraal op veel van de getoetste elementen de richtlijnen naleeft. De ruimtes en inrichting zijn schoon, de schoonmaak is goed georganiseerd en duidelijk belegd. Dit geldt ook voor de reiniging en desinfectie van de medische apparatuur. De omgang met medicatie is veilig. Voor de opslag, gebruikte schoonmaakmaterialen en het antibioticabeleid zijn nog verbeteringen noodzakelijk. TOP De inspectie concludeert dat Oogziekenhuis Zonnestraal op een aantal van de getoetste elementen de richtlijnen naleeft. De handhygiëne en het infectiepreventie gedrag op de behandelkamer is op orde. Echter, de zonering en het luchtbeheersplan voldoen niet (volledig) aan de WIPrichtlijn en de operatieafdeling voldoet niet aantoonbaar aan alle criteria. De pre-, per- en postoperatieve overdrachten vinden niet gestructureerd plaats aan de hand van een checklist. De checklist wordt wel (naderhand) ingevuld. De stopmomenten, dit zijn de momenten waarop zorgverleners controleren of voorafgaande proces volgens afspraak is verlopen, werden niet gebruikt als stopmoment. Met regelmaat volgden de operateurs de afgesproken procedure niet ondanks signalen van het overige OK-personeel, Pagina 5 van 24

6 3 Handhaving De inspectie heeft op onderstaande onderdelen tekortkomingen vastgesteld. Oogziekenhuis Zonnestraal moet maatregelen treffen op de volgende onderdelen: TIP Opslag - Verbandwagen/middelen Schoonmaak Antibioticabeleid TOP Dossierscreening - Stopmomenten uitvoeren en vastleggen - Beleid ASA uitvoeren, alleen ASA 1 en 2 Holding en operatiekamer (TOP2) - Infectiepreventie technische voorzieningen (zie bijlage 1) - Infectiepreventie beschermende kleding patiënt - Overdrachten structureren en uitvoeren met behulp van bijvoorbeeld de checklists Protocollen (TOP2) - Luchtbeheersplan en validatierapport van de OK (zie bijlage 1) - Protocol/beleid antibioticaprofylaxe De inspectie verwacht dat u alle onderdelen zodanig verbetert dat deze voldoende scoren volgens het toetsingkader van de inspectie. De inspectie verwacht uiterlijk 1 juli 2017 een resultaatsverslag waarin u aantoont dat deze punten verifieerbaar verbeterd en op orde zijn. Pagina 6 van 24

7 4 Resultaten inspectiebezoek 4.1 Inleiding In dit hoofdstuk leest u hoe Oogziekenhuis Zonnestraal scoort op de criteria voor goede zorg op het gebied van infectiepreventie, antibioticabeleid en het operatieve proces. De inspectie heeft vijftien aandachtsgebieden benoemd en per aandachtsgebied vindt u een tabel met resultaten/scores. Deze scores zijn weergegeven op een tweepuntsschaal: voldoende of onvoldoende. Onderwerpen kunnen daarnaast niet van toepassing of niet beoordeeld zijn. De algemene toelichting van deze scores vindt u in bijlage 3. De inspectie geeft alleen een toelichting op de onderdelen die onvoldoende scoren. De scores zijn gebaseerd op: gesprekken met de vestigingsmanager en andere medewerkers; documenten die zijn ingezien (bijlage 4); patiëntendossiers die zijn ingezien; observaties tijdens de rondgang in de kliniek; observaties tijdens het operatief proces; informatie verkregen van de website. 4.2 Algemene informatie instelling Oogziekenhuis Zonnestraal is gehuisvest aan Amsterdamsevaart 268 te Haarlem. Oogziekenhuis Zonnestraal heeft in totaal negen vestigingen in; Amersfoort (hoofdvestiging), Amsterdam, Doetinchem, Emmeloord, Hilversum, Hoogeveen, Lelystad en Zaandam. Oogziekenhuis Zonnestraal levert verzekerde en onverzekerde zorg. Het betreft oogheelkundige zorg. Het Oogziekenhuis Zonnestraal te Haarlem heeft een poliklinische afdeling met 10 spreekkamers, diverse onderzoek/consultkamers (o.a. laserkamer) en een operatieafdeling met 1 operatiekamer met luchtbehandeling en 1 behandelkamer zonder luchtbehandeling. 4.3 Resultaten 1. Algemene voorzorgsmaatregelen Handhygiëne Voldoende Onvoldoende Oordeel 1.1 In ruimten waar patiëntgebonden handelingen worden verricht zijn aanwezig: wastafel, kraan met elleboogbediening, zeepdispenser en handalcohol. 1.2 Vaste dispensers zijn voorzien van elleboogbediening of non-touch en hebben geen navulbaar reservoir. Pagina 7 van 24

8 1.3 Handdoekjes zijn voor eenmalig gebruik. 1.4 Tijdens de werkzaamheden en in combinatie met dienstkleding worden geen ringen, armbanden of polshorloges gedragen. Persoonlijke hygiëne Voldoende Onvoldoende Oordeel 1.5 Medewerkers die patiëntgebonden werkzaamheden verrichten of werkzaamheden met patiëntmateriaal uitvoeren dragen dienstkleding. 1.6 Dienstkleding bedekt de eigen kleding (tot op kniehoogte) en jassen worden dicht gedragen. 1.7 Onderarmen zijn onbedekt zodat een goede handhygiëne mogelijk is. 1.8 Over dienstkleding wordt geen persoonlijke kleding gedragen. 1.9 Er worden geen gelakte nagels of kunstnagels gedragen Lange haren zijn opgestoken. Persoonlijke beschermingsmiddelen Voldoende Onvoldoende Oordeel 1.11 Persoonlijke beschermingsmiddelen zijn beschikbaar (handschoenen, neusmondmaskers en gelaat- en/of oogbescherming). N.v.t Handschoenen worden eenmalig en per patiënt gedragen en komen niet in contact met omgevingsmaterialen. N.v.t. Toelichting: 1.11 en 1.12 Op de spreekkamers op de polikliniek waren geen persoonlijke beschermingsmiddelen aanwezig omdat deze hier niet noodzakelijk waren. Pagina 8 van 24

9 2. Ruimtes en inrichting Ruimtes algemeen Voldoende Onvoldoende Oordeel 2.1 Vloeren, wanden en plafonds zijn onbeschadigd en glad afgewerkt. 2.2 Ruimtes zijn visueel schoon. 2.3 Meubilair is visueel schoon en glad afgewerkt. 2.4 Luchtroosters zijn stofvrij. Spreek/onderzoek/behandelkamer Voldoende Onvoldoende Oordeel 2.5 Geen materialen die er niet thuishoren, geen opslag. 2.6 Afvalbak non-touch. 2.7 Scherpe materialen worden in naaldencontainer gedeponeerd, deze mag niet overvol zijn en er mag niet gerecapt worden. N.v.t. Toelichting: 2.7 Op de polikliniek werden geen naalden gebruikt. De aanwezige naaldencontainers werden gebruikt als afvalbak voor met name pipetten met oogdruppels voor eenmalig gebruik. 3. Opslag Steriele medische hulpmiddelen (SMH) Voldoende Onvoldoende Oordeel 3.1 De voorraad zit in een afgesloten kast of wagen. 3.2 Niet steriele/steriele materialen zijn gescheiden. 3.3 De expiratiedatum van SMH worden niet overschreden. 3.4 Verpakkingen zijn schoon en onbeschadigd. Pagina 9 van 24

10 3.5 Geen materialen op vloer en bovenop kasten. Verbandwagen/middelen* Voldoende Onvoldoende Oordeel 3.6 De verbanddoos is visueel schoon. 3.7 Expiratiedatum van SMH wordt niet overschreden. 3.8 Geopende flessen, tubes en flacons zijn voorzien van datum van opening. 3.9 De voorraad is afgestemd op gebruik. * Het oogziekenhuis hanteerde een systeem met dozen die per dag en per kamer werden gevuld. Toelichting: 3.8 De inspectie trof twee flessen Sterillium aan zonder een datum van opening. Een andere fles Sterillium had een afwijkende sticker met een THT-datum die was verlopen ( ). Opslag schoon linnengoed/dienstkleding Voldoende Onvoldoende Oordeel 3.10 Linnengoed wordt schoon, droog, stofvrij opgeslagen en ligt strikt gescheiden van vuil linnengoed Voorraad is afgestemd op gebruik Schone dienstkleding komt niet met vuile dienstkleding in aanraking en wordt ruimtelijk gescheiden opgeslagen. Pagina 10 van 24

11 4. Medicatie Medicatieopslag Voldoende Onvoldoende Oordeel 4.1 De medicatieopslag is visueel schoon. 4.2 De opslag wordt alleen gebruikt voor medicatie en is op slot. 4.3 Expiratiedatum van medicatie wordt niet overschreden. 4.4 Temperatuur medicatiekoelkast is tussen de 2 en 7 graden en wordt gelogd. 5. Apparatuur Apparatuur Voldoende Onvoldoende Oordeel 5.1 Er zijn vastgelegde afspraken over schoonmaak en desinfectie apparatuur. 5.2 De apparatuur wordt met het juiste desinfectans gedesinfecteerd. 6. Afval Afval Voldoende Onvoldoende Oordeel 6.1 Afval wordt apart en afgesloten opgeborgen. 7. Schoonmaak Frequentie, afspraken, procedures en indicaties desinfectie Voldoende Onvoldoende Oordeel 7.1 Frequentie schoonmaak is afgestemd op gebruik (behandelkamer dagelijks). Pagina 11 van 24

12 7.2 Er zijn vastgelegde afspraken over schoonmaak en desinfectie. 7.3 Medewerkers zijn bekend met de gemaakte afspraken over schoonmaak en taakverdeling. 7.4 Het gebruikte schoonmaakmateriaal is in overeenstemming met de richtlijn: geen hergebruik van materiaal, juist desinfectans, scheiding vuil/schoon op de schoonmaakkar. Toelichting: 7.4 De inspectie trof een tandenborstel aan op de schoonmaakkar evenals spuitflacons met schoonmaakvloeistof. Spuitflacons dienen dagelijks, na gebruik, te worden omgespoeld en gedroogd voor volgend gebruik. 8. Protocollen Relevante protocollen beschikbaar en up-to-date, prikaccidenten en vaccinatie Voldoende Onvoldoende Oordeel 8.1 Protocollen zijn inzichtelijk en up-to-date (datum vaststellen, revisiedatum niet overschreden, auteur). 8.2 De beschikbaarheid van de protocollen voor medewerkers is goed en de medewerkers zijn bekend met de protocollen. 8.3 Prikaccidenten protocol aanwezig en bekend bij medewerkers. 8.4 Vaccinatie HBV risicovormende en risicolopende medewerkers is bekend. 9. MRSA/BRMO Risicoinventarisatie MRSA/BRMO Voldoende Onvoldoende Oordeel 9.1 MRSA/BRMO risicoinventarisatie wordt afgenomen. 9.2 De juiste vragen worden gesteld. 9.3 De antwoorden worden vastgelegd in het patiëntendossier. 9.4 De kliniek heeft beleid hoe om te gaan met Pagina 12 van 24

13 bewezen dragers van MRSA/BRMO. 10. Antibioticabeleid Antibioticabeleid Voldoende Onvoldoende Oordeel 10.1 Er is een vastgesteld antibioticabeleid en deze is gebaseerd op de SWAB en/of regionaal afgestemd De kliniek heeft contact met medisch microbioloog/ziekenhuis in de regio over het antibioticabeleid. Toelichting: 10.1 en 10.2 De inspectie heeft protocollen gezien voor de toediening van specifieke antibiotica en protocollen voor ingrepen die antibioticatoediening vermeldden. Er was geen sprake van antibioticabeleid dat was afgestemd op richtlijnen van de SWAB of met een arts-microbioloog. Reactie oogziekenhuis Zonnestraal: Feitelijke situatie: er is een antibioticaprofylaxe protocol t.a.v. cataractoperaties. Toelichting: Wij volgen de antibiotica richtlijnen van het NOG die in lijn zijn met de SWAB richtlijnen antibiotica profylaxis. De intra-oculaire operaties die wij verrichten worden geclassificeerd als schone operaties waarbij volgens de richtlijnen van de NOG geen standaard antibiotica profylaxe worden gebruikt. Deze richtlijnen hebben wij intern opgenomen in het zorgpad cataract, zie bijlage 3. Dit protocol is ook van toepassing bij kopje 15 protocollen. Aanvullende maatregel binnen Zonnestraal: Wij zullen aanvullend een overkoepelende protocol met de juiste verwijzingen naar de SWAB toevoegen. 11. Sterilisatie medische hulpmiddelen Validatie, scholing, uitbesteding Voldoende Onvoldoende Oordeel 11.1 Indien sterilisatie in eigen beheer: de kliniek laat de autoclaaf/wasmachine periodiek (jaarlijks) valideren. N.v.t De kliniek laat de autoclaaf/wasmachine periodiek onderhouden. N.v.t Medewerkers worden periodiek geschoold en zijn opgeleid. N.v.t De kliniek heeft een beladingsvoorschrift. N.v.t De kliniek voert aantoonbaar dagelijks een Bowie & Dicktest /Helix test uit. N.v.t. Pagina 13 van 24

14 11.6 Indien sterilisatie uitbesteed: De kliniek heeft een contract met een externe partij voor sterilisatie van operatiesets. Hierin zijn vastgelegd de eisen voor de gebruikte sets. 12. Organisatie specifieke deskundigheid Deskundigheid en doorverwijzing calamiteiten Voldoende Onvoldoende Oordeel 12.1 De kliniek zorgt voor specifieke kennis en kunde op het gebied van infectiepreventie en er worden periodiek audits uitgevoerd De kliniek heeft een contract met een ziekenhuis voor doorverwijzing bij calamiteiten en collegiaal advies. 13. Dossierscreening Tijdens het bezoek werden 6 patiëntendossiers beoordeeld ter verificatie van de uitvoering van de stopmomenten 1 tot en met 5 uit de preoperatieve en peroperatieve richtlijnen. Daarnaast werd beoordeeld of het OK-verslag tijdig beschikbaar was, de aanwezigheid van een risico inventarisatie voor MRSA en BRMO en of de gegevens om het implantaat te kunnen traceren indien daar een indicatie voor was. Voldoende Onvoldoende Oordeel 13.1 Tijdstip antibiotica 13.2 Stopmoment Stopmoment Stopmoment Stopmoment 4a 13.6 Stopmoment 4 Pagina 14 van 24

15 13.7 Stopmoment OK-verslag 13.9 Vindt er risico-inventarisatie op MRSA/BRMO plaats? Verschaft het dossier informatie over het implantaat dat is gebruikt (sticker)? Toelichting: 13.1 De preoperatieve antibioticaprofylaxe werd niet geïndiceerd. De profylaxe werd, indien geïndiceerd, postoperatief gegeven. 13.2, 13.3 en 13.4 De stopmomenten 1, 2 en 3 waren in 2 van de 6 dossiers niet vastgelegd. De stopmomenten 4(a) en 5 waren in 1 dossier niet vastgelegd. De stopmomenten werden niet gebruikt voor het beoogde doel: stopmoment. Ondanks dat niet aan de vereiste informatie/acties was voldaan, ook bij expliciete navraag voorafgaand aan de ingreep, bleek de patiënt in drie geziene gevallen (dossiers) toch geopereerd (de stopmomenten/stoplichten stonden op rood en waren in het dossier met rode kruizen aangegeven). Reactie Oogziekenhuis Zonnestraal: Feitelijke situatie: rode kruizen geven niet (altijd) aan dat het hier een hard stopmoment betreft. Toelichting: De stopmomenten zijn beschreven in ons document beheersysteem in het document Toezicht operatief proces stopmomenten. Hierin staat per stopmoment aangegeven wat er in dit moment moet gebeuren. U heeft het overzicht gezien waarin ook rode kruizen staan aangegeven. Deze rode kruizen dienen als doel dat er extra aandacht voor is omdat er iets bijzonders is met deze patiënt, bijvoorbeeld geen standaardmedicatie. Een rood kruis betekent zodoende niet dat het stopmoment niet juist is uitgevoerd. Patiënten met een ASA 3 klasse werden geopereerd, dit is niet juist. Reactie Oogziekenhuis Zonnestraal: Feitelijk situatie: patiënten met ASA 3 klasse mogen geopereerd worden. Toelichting: Patiënten met een ASA klasse 3 opereren wij alleen onder druppelverdoving waardoor dit veilig kan plaatsvinden in de setting van onze locatie. In de conceptrichtlijn van de NOG (Nederlands Oogheelkundig gezelschap) lokale anesthesie in de oogheelkunde van januari 2017 is ook opgenomen dat ASA 3 patiënten onder lokale verdoving veilig geopereerd kunnen worden in de setting van onze locatie. 14. Holding en operatiekamer (TOP 2) Pagina 15 van 24

16 Voldoende Onvoldoende Oordeel 14.1 Communicatie en overdracht 14.2 Infectiepreventie: gedrag 14.3 Infectiepreventie: technische voorzieningen (zie bijlage 1) 14.4 Medische apparatuur 14.5 Medicatieveiligheid Toelichting: De volgende overdrachten en behandelingen werden geobserveerd: de overdrachten en de behandeling van twee patiënten voor een Avastin injectie en de overdracht van de verpleegkundige van de voorbereiding(sruimte) naar de OK-assistent en de overdracht van één patiënt voor een cataractoperatie naar het OK-team. De cataractingrepen werden op verzoek van de oogarts niet door de inspectie geobserveerd De patiënten werden op de polikliniek opgevangen door een polikliniek medewerker. Hier vond verificatie plaats van de juiste patiënt, juiste ingreep en of er veranderingen waren opgetreden in de conditie van de patiënt. Dit was in een digitale checklist vastgelegd. Naar de operatieafdeling vond geen mondelinge overdracht plaats. In de voorbereidingsruimte op de operatieafdeling werd door de verpleegkundige gecontroleerd of aan alle elementen van stopmoment drie was voldaan en vond samen met de patiënt de verificatie plaats van juiste patiënt, ingreep, allergie en de zijde (welk oog). Dit werd op een digitale checklist vastgelegd. Naar de OK-assistent respectievelijk anesthesiemedewerker vond geen mondelinge overdracht plaats. De OK-assistent respectievelijke anesthesiemedewerker controleerde of aan de elementen van stopmoment drie was voldaan. Bij de patiënten voor een Avastin injectie vond stopmoment vier aantoonbaar plaats. Stopmoment vijf werd niet uitgevoerd. Voor de cataractoperaties kon dit niet worden vastgesteld (kon niet worden geobserveerd) Patiënten werden eenmaal op de operatieafdeling voorzien van een disposable OK-jas over de eigen kleding, de muts ging op de operatie/behandelkamer op, de eigen buitenschoenen bleven aan zonder bescherming. Ook andere medewerkers kwamen op de operatieafdeling zonder OK-kleding/mutsen/OK-klompen. Dit is niet juist. De onduidelijkheid in/onjuistheid van de zonering is hier mogelijk debet aan Zie bijlage 1. De inspectie heeft geconstateerd dat de eerder aan de inspectie toegezonden informatie nog steeds actueel is. Naar aanleiding van het NOG Pagina 16 van 24

17 standpunt ( ) inzake de operatieomstandigheden bij cataractextracties wijzigt de eerdere beoordeling van de inspectie op twee punten: - er behoeft geen stromingsprofiel aanwezig te zijn tussen zone C en zone D (overig gebouw); zone C dient wel aanwezig te zijn; - het drukverschil tussen zone C en zone D behoeft niet te worden gemonitord. 15. Protocollen (TOP 2) Voldoende Onvoldoende Oordeel 15.1 Protocol waarin staat vermeld wie de thuismedicatie vastlegt en wie de medicatie zonodig aanpast voor de operatie 15.2 Protocol klaarmaken en toedienen van High Risk medicatie 15.3 Protocol antibioticaprofylaxe 15.4 Protocol tromboseprofylaxe 15.5 Protocol preoperatief ontharen 15.6 Luchtbeheersplan en validatierapporten van de OK (zie bijlage 1) Toelichting: 15.3 Patiënten krijgen in een aantal gevallen postoperatief antibioticaprofylaxe. Een protocol/beleid was hiervoor niet opgemaakt of niet bekend. Zie reactie Oogziekenhuis Zonnestraal bij punt Zie bijlage 1. Pagina 17 van 24

18 Bijlage 1 Beoordeling operatieafdeling Oogziekenhuis Zonnestraal, Haarlem ( eerder toegezonden op 23 oktober 2016) De inspectie heeft op haar website ( het toetsingskader Toetsingskader luchtbeheersing operatieafdeling gepubliceerd. Hierin kunt u lezen waarop de inspectie toetst. Onderstaande beoordeling is gebaseerd op het luchtbeheersplan dat op aan de inspectie is toegezonden en (inmiddels verlopen) validatierapporten d.d en De validatie van de operatieafdeling van Oogziekenhuis Zonnestraal, Haarlem is uitgevoerd op basis van de WIP-richtlijn Luchtbehandeling in operatiekamer en opdekruimte in operatieafdeling klasse 1; WIP, 2014 en door de inspectie conform deze richtlijn beoordeeld. Op basis van het NOG-standpunt ( ) ) inzake de operatieomstandigheden bij cataractextracties gelden de volgende uitzonderingen op bovenstaande richtlijn: - er behoeft geen stromingsprofiel aanwezig te zijn tussen zone C en zone D (overig gebouw); zone C dient wel aanwezig te zijn; - het drukverschil tussen zone C en zone D behoeft niet te worden gemonitord. Prestaties luchtbehandeling OK1 bezit een luchtzuiverheid, hersteltijd en beschermd gebied dat voldoet aan klasse-1 prestatieniveau 1. OK1 wordt hiermee, voor wat betreft de luchtbehandeling, geclassificeerd als operatiekamer klasse-1 prestatieniveau 1. Zonering/ situering ruimten Uit de opgestuurde documentatie blijkt niet dat over alle zoneovergangen (over de volle lengte/ breedte van alle kieren/ naden) van zone A-zone B en zone B-zone C een stromingsprofiel is vastgesteld en dat de bijbehorende drukverschillen zijn vastgelegd en worden gemonitord. De situering van ruimten (en zonering) kan pas worden beoordeeld als een actuele plattegrond is aangeleverd waarop van alle ruimten is aangegeven wat het gebruik is en tot welke zones deze ruimten behoren. De huidige aangeleverde plattegrond betreft een concept versie/ voorstel tot zonering en beschrijft niet de actuele situatie. Bovendien is de zonering (zone A, B, C en D) en het gebruik van ruimten binnen de operatieafdeling niet duidelijk aangegeven. Toelichting op vaststellen/ monitoren zonering Op basis van de nieuwe WIP-richtlijn (Luchtbehandeling in operatiekamer en opdekruimte in operatieafdeling klasse 1; WIP november 2014) en het NOGstandpunt ( ) inzake de operatieomstandigheden bij cataractextracties dient, voor het vaststellen van de zonering, een stromingsprofiel te worden aangetoond over de volle breedte/ hoogte van alle kieren, naden en andere openingen tussen de verschillende zones (zone A->zone B->zone C). Het drukverschil staat dus niet vooraf vast (in de oude WIP-richtlijn, Beheersplan Pagina 18 van 24

19 Luchtbehandeling voor de Operatieafdeling; WIP maart 2005, moest dit minimaal 5 Pa bedragen), maar wordt afgestemd op de actuele (bouwkundige) situatie. De drukverschillen waarbij tijdens de (initiële) validatie een correct stromingsprofiel is vastgesteld dienen, indien er na de initiële validatie geen wijzigingen in de bouwkundige situatie, de luchtbeheersing of andere wijzingen die de luchtkwaliteit kunnen beïnvloeden hebben plaatsgevonden, vervolgens te worden gebruikt voor monitoring (en latere vervolgvalidaties). Op deze wijze fungeren de drukverschillen als afgeleide parameters voor het bewaken van het stromingsprofiel. Bij ieder stromingsprofiel hoort dus een drukverschil. Monitoring Uit het luchtbeheersplan (d.d ) blijkt, dat de drukverschillen van de operatiekamer naar naastgelegen ruimten worden gemonitord. Uit het luchtbeheersplan blijkt niet dat zone B ten opzichte van zone C wordt gemonitord, dit is wel vereist. Deuren Uit het luchtbeheersplan blijkt niet dat alle deuren van sluizen of deuren van ruimten die als sluis fungeren, voorzien zijn van interlocksysteem, dit is wel vereist. Luchtbeheersplan Het luchtbeheersplan (dat op 7 maart 2017 aan de inspectie is toegezonden) voldoet nog niet volledig aan de WIP-richtlijn november 2014 en dient te worden herzien. Hierbij gelden de volgende tekortkomingen: - Auteur ontbreekt; - Publicatiedatum ontbreekt; - Revisiedatum ontbreekt - Concrete grenswaarden en drukverschillen (van alle zoneovergangen; A->B- >C) dienen te worden beschreven en op een zoneringsplattegrond te worden aangegeven; Conclusie 1. OK1 wordt, wat de luchtbehandeling op de operatiekamer zelf betreft, geclassificeerd als operatiekamer klasse-1 prestatieniveau 1; Echter: 2. Uit de opgestuurde documentatie blijkt niet dat de zonering is aangetoond middels stromingsprofielen en dat bijbehorende drukverschillen zijn vastgelegd; 3. De situering van ruimten kan niet worden beoordeeld omdat geen actuele plattegrond is aangeleverd (waarop de zonering/ gebruik ruimten duidelijk is aangegeven); 4. Uit de opgestuurde documentatie blijkt niet dat het functioneren van zone B (overgang zone B-Zone C) wordt gemonitord; 5. Uit de opgestuurde documentatie blijkt niet dat alle relevante deuren van een interlocksysteem zijn voorzien; Pagina 19 van 24

20 6. Het luchtbeheersplan voldoet niet aan de WIP-richtlijn. Maatregelen 1. De zonering dient te worden aangetoond middels stromingsprofielen over de volle lengte/ breedte van alle kieren en naden tussen zone A-zone B en zone B-zone C (van zone C naar zone D behoeft geen stromingsprofiel te worden bepaald). De stromingsrichtingen en bijbehorende drukverschillen dienen op een zoneringplattegrond te worden aangegeven. Op deze plattegrond dient van alle ruimten binnen de operatieafdeling (binnen zone A, zone B en zone C) te worden aangegeven wat het gebruik is en tot welke zones deze ruimten behoren. Bovendien moeten alle deuren/ luiken duidelijk worden aangegeven; 2. Om het functioneren van de gehele zonering binnen de operatieafdelingen te monitoren, dient tussen zone B en zone C het drukverschil te worden gemonitord. Deze drukverschillen mogen op één centrale plaats worden uitgelezen, waarbij er in iedere zone een druksensor aanwezig is. Indien dit niet het geval is, dient dit te worden gerealiseerd; 3. Alle deuren van sluizen of van ruimten die als sluis fungeren dienen van een interlocksysteem te worden voorzien. Indien dit niet het geval is, dient dit te worden gerealiseerd; 4. Het luchtbeheersplan dient te worden herzien op bovengenoemde punten. Bovenstaande punten dienen binnen drie maanden na dagtekening van dit rapport aantoonbaar te zijn gerealiseerd. Pagina 20 van 24

21 Bijlage 2 Wetgevend kader en relevante richtlijnen de Wet Toelating Zorginstellingen (WTZi); de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG); de Wet geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO); de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz); de Wet op de medische hulpmiddelen (Wmh); Besluit medische hulpmiddelen (Bmh); Convenant Veilige toepassing van medische technologie in het ziekenhuis (2011, NFU, NVZ en Revalidatie Nederland); de Leidraad Verantwoordelijkheid medisch specialist bij onderhoud en beheer van medische apparatuur (2008, OMS); Handreiking verantwoordelijkheidstoedeling bij samenwerking in de zorg (KNMG, V&VN, KNOV, KNGF, KNMP, NIP, NVZ, NFU, GGZ Nederland en NPCF); Geneesmiddelenwet; Opiumwet; Op weg naar aantoonbaar verantwoord functionerende beroepsbeoefenaren in de zorg (2013, IGZ); Landelijke richtlijn Preventie iatrogene Hepatitis B (2007, RIVM); Beroepsspecifieke richtlijnen van de relevante wetenschappelijke verenigingen, de V&VN en de KNMG; Richtlijn Het Preoperatieve Traject (2010, NVA en NVvH); Richtlijn Het Peroperatieve Traject (2011, NVA en NVvH); Richtlijn Postoperatieve traject (2013, NVA, NVvH, NVOG en NOV); WIP richtlijn Postoperatieve wondinfecties (2011); WIP Richtlijn Bijzonder Resistente Micro-Organismen (2012); WIP richtlijn Persoonlijke hygiëne medewerker (2014); WIP richtlijn Handhygiëne medewerkers (2012); WIP richtlijn Persoonlijke beschermingsmiddelen (2015); WIP richtlijn Linnengoed (2006); WIP richtlijn Hygiënemaatregelen bij toediening van medicatie en vloeistoffen via injectie (2011); WIP richtlijn Meticilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) (2012); WIP richtlijn, Bijzonder resistente micro -organismen (BRMO) (2013); WIP richtlijn, Puncties (2013); WIP richtlijn, Omstandigheden (kleine) chirurgische en invasieve ingrepen (2006); WIP richtlijn, Luchtbehandeling in operatiekamer en opdekruimte in operatieafdeling klasse 1 (2014); WIP richtlijn, Bewaren en transporteren van gebruikt instrumentarium voor sterilisatie (2007); WIP richtlijn, Infectiepreventie bij het gebruik van laserinstrumentarium (2007); WIP richtlijn, Reiniging en desinfectie van ruimten, meubilair en voorwerpen (2007); WIP richtlijn, Validatie van reinigings - en desinfectieprocessen (2005); WIP richtlijn, Microbiologische veiligheid onderhoud aan medische aan medische aan medische - en laboratoriumapparatuur (2010); WIP richtlijn, Infectiepreventie in de huidtherapie (juli 2004); WIP richtlijn, Accidenteel bloedcontact (2015); VDSMH Veldnorm, Goederenstroom disposable steriele medische hulpmiddelen in ziekenhuizen (2011); Min I&M, Landelijk Afvalbeheerplan (LAP) (2014); Pagina 21 van 24

22 VWS, commissie iatrogene hepatitis; Landelijke richtlijn preventie transmissie van hepatitis B van medisch personeel naar patiënten (2012). Pagina 22 van 24

23 Bijlage 3 Algemene toelichting scorekwalificaties Onvoldoende Voldoende Afwezigheid van de norm; de norm wordt onvoldoende nageleefd. Norm geborgd; norm wordt consequent nageleefd en schriftelijke procedures zijn algemeen bekend. Bovendien is er sprake van regelmatige evaluatie en zo nodig bijstelling. Pagina 23 van 24

24 Bijlage 4 Overzicht documenten die zijn ingezien - Protocol algemene voorzorgsmaatregelen d.d Protocol persoonlijke hygiëne medewerkers d.d Reiniging en desinfectie beleid OZ d.d Prikaccidentenprotocol d.d Hoog risico medicatie (HRM) d.d Desinfectie en bereiden chloorhexidine oplossing 0,1% d.d Bijzonder resistente micro-organismen (BRMO) inclusief MRSA patiënten d.d Toedienen aprokam d.d Reglement infectiepreventiecommissie d.d Cataract richtlijn OZ d.d (Actueel) Medicatie overzicht (AMO) d.d Auditverslag apotheek d.d Auditverslag DSMH d.d Rapportage hygiëneaudit d.d Overeenkomst i.z. transport steriele sets - HBV-status van 6 medewerkers locatie Haarlem - Overeenkomst schoonmaakbedrijf (werkprogramma behandelkamers) - Overeenkomst sterilisatiebedrijf d.d en Patiëntendossiers - Eerder toegezonden luchtbeheersplan en validatierapporten (zie bijlage 1) Pagina 24 van 24