Bergman Clinics Marathon PA HILVERSUM. Datum 19 december 2018 Betreft Vastgesteld rapport inspectiebezoek Bergman Clinics, Hilversum.

Transcriptie

1 > Retouradres Postbus DA Heerlen Bergman Clinics Marathon PA HILVERSUM Stadsplateau AZ Utrecht Postbus DA Heerlen T Inlichtingen bij Ons kenmerk Datum 19 december 2018 Betreft Vastgesteld rapport inspectiebezoek Bergman Clinics, Hilversum Geachte De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (hierna: de inspectie) bracht op 8 oktober 2018 in het kader van Toezicht infectiepreventie in de particuliere klinieken, een bezoek aan uw instelling. Bijgaand ontvangt u het door mij vastgestelde rapport. Ik heb u de gelegenheid geboden, om te reageren op eventuele feitelijke onjuistheden in het conceptrapport. U heeft gebruik gemaakt van deze gelegenheid met uw brief van 20 november jl. Onderstaand motiveer ik of uw verzoek tot correctie van eventuele feitelijke onjuistheden is overgenomen. U geeft in uw brief aan dat de protocollen zoals opslag, medicatiebereiding, niet scheren wel degelijk beschikbaar waren en hiernaar wordt gewerkt. Het rapport is hierop niet aangepast. Bij het begin van het bezoek is aan de medewerkers een lijst gegeven van de protocollen die de inspectie wilde inzien tijdens het bezoek. Het betrof de vijf protocollen genoemd in hoofdstuk 4.3 onder 15. In de bijlage op p.29 staan de protocollen die de medewerkers met de lijst in de hand verzameld hebben. Ten aanzien van de dossiers die de inspectie heeft ingezien kan ik u helaas geen cliëntnummers geven. De inspectie heeft de dossiers anoniem in gezien en heeft geen cliëntnummers of andere tot personen herleidbare gegevens vastgelegd. Pagina 1 van 2

2 Ik wijs u er nogmaals op dat de inspectie in principe de eindrapporten van het risicotoezicht openbaar maakt. Ik heb het voornemen ook dit rapport openbaar te maken via onze website De inspectie publiceert het rapport niet eerder dan drie weken na verzending van deze brief. Meer informatie over actieve openbaarmaking van documenten door de inspectie kunt u vinden op onze website: Datum 19 december 2018 Ons kenmerk Ik hoop u hiermee voldoende geïnformeerd te hebben. Hoogachtend, I.o. Senior inspecteur Bijlage: definitief rapport Pagina 2 van 2

3 Rapport van het inspectiebezoek aan Bergman Clinics in Hilversum op 8 oktober 2018 VGR Utrecht, december 2018

4 Inhoudsopgave 1 Inleiding Aanleiding en belang Doel en werkwijze Onderzoeksvragen Onderzoeksmethode en periode Toetsingskader Leeswijzer Conclusies Handhaving Resultaten inspectiebezoek Inleiding Algemene informatie instelling Resultaten Algemene voorzorgsmaatregelen Ruimtes en inrichting: Opslag Medicatie Apparatuur Schoonmaak Protocollen MRSA/BRMO Antibioticabeleid Sterilisatie medische hulpmiddelen Organisatie specifieke deskundigheid Goed bestuur Dossierscreening Holding en operatiekamer Protocollen Bijlage 1 Wetgevend kader en relevante richtlijnen...27 Bijlage 2 Overzicht documenten die zijn ingezien...29 Pagina 2 van 29

5 1 Inleiding De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (hierna: de inspectie) heeft in het kader van haar toezichthoudende taak op 8 oktober 2018 een onaangekondigd toezichtbezoek infectiepreventie, antibioticabeleid en voorwaarden voor verantwoorde zorg in het operatieve proces gebracht aan Bergman Clinics in Hilversum. 1.1 Aanleiding en belang Wereldwijd vormt de toename van antimicrobiële resistentie (AMR) een probleem. De pijlers van het beperken van toenemende antibiotica resistentie en het beperken van introductie en circulatie van (resistente) micro-organismen zijn infectiepreventie en verantwoord antibioticagebruik. Toezicht Infectie Preventie (TIP) Uit onderzoek van de inspectie in 2016/ bleek dat de getoetste klinieken de vigerende richtlijnen op het gebied van infectiepreventie en antibioticabeleid onvoldoende naleefden. Patiënten lopen hierdoor onnodig risico op schade en de verspreiding van (resistente) micro-organismen wordt onvoldoende tegengegaan. Daarnaast bleek dat het organiseren van goede zorg voor kleine klinieken een grotere uitdaging is als zij geen onderdeel uitmaken van een (grotere) organisatie waarin door feedbackmechanismen de kwaliteit beter kan worden bewaakt en verbeterd. Vanwege de geconstateerde risico s heeft de inspectie besloten het toezicht op infectiepreventie in de particuliere klinieken opnieuw te onderzoeken. Toezicht operatief proces (TOP) De inspectie toetst al jaren de voorwaarden voor verantwoorde zorg in het operatieve proces, dit doet zij met het Toezicht Operatief Proces (TOP). De inspectie doet dat door onaangekondigd ziekenhuizen en particuliere klinieken te bezoeken. Uit verschillende wetenschappelijke publicaties bleek dat meer dan de helft van de vermijdbare patiëntschade in het operatieve proces plaatsvond en winst is te behalen in termen van patiëntveiligheid. In 2016/ zag de inspectie dat het operatief proces in de getoetste klinieken op onderdelen goed ging, maar dat er nog veel onderdelen zijn die verbetering behoeven. 1.2 Doel en werkwijze De inspectie toetst tijdens het inspectiebezoek op voorwaarden voor goede zorg op basis van wet- en regelgeving en richtlijnen van de Werkgroep Infectiepreventie (WIP) en de Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie (NVMM), in de context van de toenemende resistentieproblematiek. Voor het Toezicht Operatief Proces wordt gebruik gemaakt van het toetsingskader TOP Algemeen 2016 zoals vermeld op de website van de IGJ. 1 Het naleven van de richtlijnen infectiepreventie en operatief proces kan en moet in particuliere klinieken nog beter, IGJ i.o., maart 2018 Pagina 3 van 29

6 De inhoud van het bezoekinstrument is afgestemd op de zorg geleverd door particuliere klinieken. De inspectie heeft de particuliere klinieken getoetst op 12 thema s voor het onderdeel TIP en 3 thema s voor het onderdeel TOP. De onderdelen van deze thema s zijn getoetst en gescoord op een tweepuntsschaal (voldoende of onvoldoende). 1.3 Onderzoeksvragen De hoofdvraagstelling van het onderzoek van de inspectie is: Wat is het oordeel van de inspectie over de mate waarin de particuliere klinieken de richtlijnen van de Werkgroep Infectiepreventie (WIP) en de Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie (NVMM), in de context van de toenemende resistentie problematiek, en de richtlijnen voor het operatieve traject naleven? De hoofdvraag valt uiteen in de volgende deelvragen: Hoe is het in Bergman Clinics locatie Hilversum gesteld met de bestuurlijke verantwoordelijkheid en het interne toezicht/tegenspraak? Is in de getoetste particuliere klinieken een geborgd kwaliteitssysteem voor het voeren van een verantwoord infectiepreventiebeleid en antibioticabeleid? Voldoen de getoetste particuliere klinieken aan de vigerende richtlijnen en normen voor verantwoorde zorg met betrekking tot infectiepreventie en antibioticagebruik? Voldoet Bergman Clinics locatie Hilversum op de getoetste onderdelen aan de voorwaarden voor goede zorg in het operatieve proces? 1.4 Onderzoeksmethode en periode Op basis van een aselecte steekproef bezoekt de inspectie (locaties van) particuliere klinieken in de periode september 2018 tot juni De inspectiebezoeken zijn onaangekondigd. Een inspectiebezoek bestaat uit een rondgang door de kliniek waaronder de operatieafdeling, bestuderen van documenten, gesprekken met zorgverleners/inhoudelijk deskundigen en met de (vertegenwoordiger van de) raad van bestuur of eigenaar. Iedere kliniek ontvangt een rapport van de resultaten van het bezoek. De inspectie publiceert het rapport op de website Na alle bezoeken verschijnt een factsheet. 1.5 Toetsingskader Het toetsingskader vormt de basis om een oordeel te formuleren of Bergman Clinics voldoet aan wet- en regelgeving en veldnormen op het gebied van infectiepreventie, antibioticabeleid en het operatieve traject. In de basis is het toetsingskader gebaseerd op de Wet kwaliteit, klachten en geschillen in de zorg (Wkkgz). Voor de uitvoering van infectiepreventie en antibioticagebruik zijn de richtlijnen van de Werkgroep Infectie Preventie (WIP) en van de Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie (NVMM) gehanteerd. Voor het Toezicht Operatief Proces wordt gebruik gemaakt van het toetsingskader TOP Algemeen 2016 dat zich baseert op richtlijnen operatief proces. De bestuurlijke verantwoordelijkheid wordt getoetst aan het kader Goed Bestuur van de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd. Het toetsingskader TIP en het toetsingskader TOP zijn beiden te vinden op de website van de inspectie. Pagina 4 van 29

7 1.6 Leeswijzer Hoofdstuk 2 Conclusies en hoofdstuk 3 Handhaving van dit rapport geven de conclusie van de inspectie weer en de eventuele maatregelen die de zorgaanbieder moet nemen om tekortkomingen te herstellen. Dit rapport is grotendeels in de verleden tijd geschreven omdat het rapport de bevindingen ten tijde van het inspectiebezoek beschrijft. Pagina 5 van 29

8 2 Conclusies De hoofdvraagstelling van het onderzoek van de inspectie is: Wat is het oordeel van de inspectie over de mate waarin de particuliere klinieken de richtlijnen van de Werkgroep Infectiepreventie (WIP) en de Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie (NVMM) naleven, in de context van de toenemende resistentieproblematiek en de voorwaarden voor verantwoorde zorg in het operatief proces, naleven? Toezicht infectiepreventie en antibiotica resistentie De inspectie concludeert dat Bergman Clinics op veel punten de richtlijnen op het gebied van infectiepreventie en antibiotica resistentie naleeft. In het bijzonder maakt de kliniek een verzorgde indruk. De voorwaarden voor een goede persoonlijke hygiëne van medewerkers was op orde. Ook de beschikbaarheid van persoonlijke beschermingsmiddelen voldeed aan de norm. De ruimtes en inrichting waren schoon, de schoonmaak was goed georganiseerd, duidelijk belegd en werd voldoende gewaarborgd. Dit gold ook voor de reiniging en desinfectie van de medische apparatuur. Afspraken over het sterilisatieproces waren goed. Het antibioticabeleid, organisatie specifieke deskundigheid en bestuur was goed georganiseerd. In Bergman Clinic zijn verbeteringen noodzakelijk. De voorwaarden voor een goede handhygiëne waren niet volledig op orde. Het plaatsen van zeep en handalcohol in de vaste dispenser in alle ruimtes is noodzakelijk om goede handhygiëne te kunnen waarborgen. Veilige omgang met medicatie was onvoldoende geborgd. Het plaatsen van loggers in alle koelkasten waarin medicatie werd bewaard verdient hierbij aandacht. Ook het niet recappen van naalden zal door alle medewerkers nageleefd moeten worden. De opslag van steriele medische hulpmiddelen voldeed niet volledig aan de richtlijnen. Op één plek stonden steriele medische hulpmiddelen en niet steriele medische hulpmiddelen door elkaar, er bevonden zich dozen bovenop kasten en de vloer was niet vrij van materialen waardoor adequate schoonmaak niet mogelijk was. De inspectie concludeert dat Bergman Clinics onvoldoende zicht heeft op mogelijk dragerschap van MRSA/BRMO bij patiënten, doordat de MRSA/BRMO uitvraag onvolledig was. Pagina 6 van 29

9 Toezicht operatief proces Bergman Clinics locatie Hilversum voldeed deels op de getoetste onderdelen aan de voorwaarden voor goede zorg. Wat de afspraken waren over en op welke wijze Bergman Clinics locatie Hilversum het operatief traject uitvoerde (volgens de richtlijnen) en borgde was niet vastgelegd in beleid en niet vastgelegd in een werkbeschrijving/protocol. Dossiers Stopmomenten 1, 2, 3 en 6 waren niet vastgelegd in de getoetste patiëntendossiers. Deze stopmomenten operatief traject werden niet als stopmoment gebruikt. De MRSA/BRMO risico inventarisatie was niet volledig en was niet in alle dossiers vastgelegd. Communicatie en overdracht De stopmomenten en de overdrachten vonden niet plaats met behulp van een checklist, niet alle elementen werden benoemd. Stopmoment 5 vond niet plaats of vond niet plaats met het hele team. Medicatieveiligheid Een dubbelcheck bij het klaarmaken en toedienen van High Risk medicatie vond plaats. De koel/vrieskasten voor geneesmiddelen/parenteralia waren niet voorzien van temperatuurloggers en werden niet alleen voor geneesmiddelen/parenteralia gebruikt, er werd patiëntmateriaal (bloed) in aangetroffen. Deze koel/vrieskasten werden niet structureel schoongemaakt (beleid ontbrak). Protocollen Drie van de vijf te toetsen protocollen ontbraken. 1. Een protocol waarin staat vermeld wie de thuismedicatie vastlegt en wie de medicatie zonodig aanpast voor de operatie. 2. Protocol tromboseprofylaxe en 3. Protocol preoperatief ontharen. Het beleid was niet ontharen echter dit beleid was niet vastgelegd. Het protocol klaarmaken en toedienen van High Risk medicatie was niet in lijn met de Richtlijn Voor Toediening Gereed Maken (VTGM) van parenteralia op verpleegafdelingen in ziekenhuizen, november 2009 en niet in lijn met het VMS thema High Risk Medicatie: klaarmaken en toedienen van parenteralia, oktober Pagina 7 van 29

10 Pagina 8 van 29

11 3 Handhaving De inspectie heeft op onderstaande onderdelen tekortkomingen vastgesteld. Bergman Clinics moet maatregelen treffen op de volgende onderdelen: TIP Algemene voorzorgsmaatregelen Alle vaste dispensers zijn voorzien van zeep en handalcohol. Ruimtes en inrichting Naalden worden niet gerecapt. Opslag Steriele medische hupmiddelen dienen in afgesloten kasten te worden bewaard, gescheiden van niet steriele medische hulpmiddelen. Er dienen geen materialen bovenop kasten te worden geplaatst en de vloer dient vrij te zijn van materialen. Medicatie Alle medicatie koelkasten worden gelogd. MRSA/BRMO De MRSA/BRMO risico inventarisatie uitvraag dient volledig te zijn. TOP Dossierscreening Het beleid en werkwijze in overeenstemming brengen met de richtlijnen van het operatief traject en vastleggen in een werkbeschrijving/protocol en implementeren en borgen. Stopmomenten worden door de daarvoor verantwoordelijke (zie richtlijn) vastgelegd in het dossier. Draag zorg voor een volledige MRSA/BRMO risico inventarisatie uitvraag en leg de uitkomst van deze inventarisatie vast in het patiëntendossier. Holding en operatiekamer Stopmomenten en overdrachten worden uitgevoerd met behulp van een checklist (zie richtlijn) door een team in de juiste samenstelling. Opslag steriele medische hulpmiddelen is zodanig opslag dat de verpakking niet beschadigd wordt. Alle koel/vrieskasten voor geneesmiddelen dienen te worden gelogd, tijdig en juist schoongemaakt en niet voor andere doeleinden (patiëntmateriaal) te worden gebruikt. Pagina 9 van 29

12 Protocollen Stel een beleid en werkwijze/protocol vast voor 1. Waarin staat vermeld wie de thuismedicatie vastlegt en wie de medicatie zonodig aanpast voor de operatie. 2. tromboseprofylaxe en 3. (niet) preoperatief ontharen. Breng het protocol (en de uitvoering) voor het klaarmaken en toedienen van High Risk medicatie in lijn met de Richtlijn Voor Toediening Gereed Maken (VTGM) van parenteralia op verpleegafdelingen in ziekenhuizen, november 2009 en het VMS thema High Risk Medicatie: klaarmaken en toedienen van parenteralia, oktober De inspectie verwacht dat u alle onderdelen zodanig verbetert dat deze voldoende scoren. De inspectie verwacht uiterlijk 15 februari 2019 een resultaatsverslag waarin u aantoont dat deze punten voldoende en verifieerbaar verbeterd zijn. De voortgang van de implementatie van de verbetermaatregelen wordt gemonitord in het reguliere inspectietoezicht. Een onaangekondigd (her)inspectiebezoek kan hiervan deel uitmaken. Pagina 10 van 29

13 4 Resultaten inspectiebezoek 4.1 Inleiding In dit hoofdstuk leest u hoe Bergman Clinics tijdens het inspectiebezoek scoorde op de criteria in het toetsingskader. De inspectie heeft twaalf aandachtsgebieden voor TIP en drie voor TOP benoemd en per aandachtsgebied vindt u een tabel met resultaten/scores. Deze scores zijn weergegeven op een tweepuntsschaal: voldoende of onvoldoende. Onderwerpen kunnen daarnaast niet van toepassing of niet beoordeeld zijn. De inspectie geeft alleen een toelichting op de onderdelen die onvoldoende scoren. De scores zijn gebaseerd op: gesprekken met de operationeel manager, manager van de kliniek, de OKmanager, de centraal medisch directeur en de manager kwaliteit en veiligheid; documenten die zijn ingezien (bijlage 3); patiëntendossiers die zijn ingezien; observaties tijdens de rondgang in de kliniek; telefoon gesprek met een deskundige infectiepreventie verbonden aan de kliniek informatie verkregen van de website. 4.2 Algemene informatie instelling De zorgaanbieder is gehuisvest aan de Marathon 1 te Hilversum. De instelling heeft meerdere locaties. De verschillende locaties zijn: Heerenveen, s-hertogenbosch, Den Haag, Velp, Amsterdam, Bilthoven, Zwolle, Ede, Rijswijk, Barneveld en Veenendaal. De instelling is recent operationeel. De locatie Hilversum richt zich op uiterlijk en huid, oog zorg en vrouwenzorg. Door de instelling wordt zowel verzekerde als onverzekerde zorg aangeboden. De bezochte instelling beschikt over 3 behandelkamers en 15 spreekkamers waarvan er een aantal zijn gecombineerd met een onderzoekskamer. De kliniek beschikt over drie operatiekamers klasse 1, prestatieniveau 1. Pagina 11 van 29

14 4.3 Resultaten 1. Algemene voorzorgsmaatregelen Handhygiëne voldoende onvoldoende oordeel 1.1 In ruimten waar patiëntgebonden handelingen worden verricht zijn aanwezig: wastafel, kraan met elleboogbediening, zeepdispenser en handalcohol. 1.2 Vaste dispensers zijn voorzien van elleboogbediening of non-touch en hebben geen navulbaar reservoir. * 1.3 Handdoekjes zijn voor eenmalig gebruik. 1.4 Tijdens de werkzaamheden en in combinatie met dienstkleding worden geen ringen, armbanden of polshorloges gedragen. Niet in alle ruimten waar patiëntgebonden handelingen werden verricht waren voorzieningen aanwezig om handhygiëne volgens de richtlijnen toe te kunnen passen. Tijdens een rondgang door de kliniek constateerde de inspectie dat in één van de ruimten waar patiëntgebonden handelingen plaatsvonden de houders voor handalcohol en zeep niet gevuld waren. Er stond wel een losse flacon met handalcohol die niet voorzien was van een pomp. Handdoekjes waren voor eenmalig gebruik en medewerkers droegen geen ringen, armbanden of polshorloges in combinatie met dienstkleding. *In de kliniek trof de inspectie navulbare reservoirs aan. Deze waren aanwezig in dispensers die nog niet in gebruik waren genomen. Bij een aantal van de handenwas gelegenheden trof de inspectie dozen met handschoenen aan op de wastafel, dit vergroot de kans op nat worden en daarmee het risico op verontreiniging. Pagina 12 van 29

15 Persoonlijke hygiëne voldoende onvoldoende oordeel 1.5 Medewerkers die patiëntgebonden werkzaamheden verrichten of werkzaamheden met patiëntmateriaal uitvoeren dragen dienstkleding. 1.6 Dienstkleding bedekt de eigen kleding (tot op kniehoogte) en jassen worden dicht gedragen. 1.7 Onderarmen zijn onbedekt zodat een goede handhygiëne mogelijk is. 1.8 Er worden geen gelakte nagels of kunstnagels gedragen. Medewerkers die patiëntgebonden werkzaamheden uitvoerden droegen dienstkleding die de eigen kleding bedekte en de onderarmen onbedekt lieten zodat goede handhygiëne mogelijk was. Er werden geen gelakte nagels of kunstnagels gedragen. Persoonlijke beschermingsmiddelen voldoende onvoldoende oordeel 1.9 Persoonlijke beschermingsmiddelen zijn beschikbaar (handschoenen, neus-mondmaskers, schort en gelaaten/of oogbescherming Handschoenen worden eenmalig en per patiënt gedragen en komen niet in contact met omgevingsmaterialen. Niet beoordeeld De kliniek stelde voldoende persoonlijke beschermingsmiddelen ter beschikking. De beschikbaarheid hiervan was goed georganiseerd (o.a. MRSA/BRMO pakket waar alle persoonlijke beschermingsmiddelen in zaten). Het eenmalig gebruik van handschoenen werd tijdens dit inspectiebezoek niet getoetst. Pagina 13 van 29

16 2. Ruimtes en inrichting: Ruimtes algemeen voldoende onvoldoende oordeel 2.1 Vloeren, wanden en plafonds zijn onbeschadigd en glad afgewerkt. 2.2 Ruimtes zijn visueel schoon en stofvrij. 2.3 Meubilair is visueel schoon en stofvrij. 2.4 Luchtroosters zijn stofvrij. De kliniek liet schoonmaak van ruimten over aan een extern schoonmaakbedrijf. De ruimten, luchtroosters en het meubilair binnen de kliniek waren visueel schoon en stofvrij. De kliniek gaf een nette en verzorgde indruk. Spreek/onderzoek/behandel kamer voldoende onvoldoende oordeel 2.5 Geen materialen die er niet thuishoren, geen opslag. 2.6 Scherpe materialen worden in naaldencontainer gedeponeerd, deze mag niet overvol zijn en er mag niet gerecapt worden. De inspectie trof in de spreek- en behandelkamers van de kliniek geen onnodige materialen aan. Behandelkamers waren voorzien van naaldencontainers, die niet overvol waren maar waar wel gerecapte naalden in werden gezien. Pagina 14 van 29

17 3. Opslag Steriele medische hulpmiddelen (SMH) voldoende onvoldoende oordeel 3.1 De voorraad zit in een afgesloten kast. 3.2 Niet steriele/steriele materialen zijn gescheiden. 3.3 De expiratiedatum van SMH worden niet overschreden 3.4 Verpakkingen zijn schoon en onbeschadigd. * 3.5 Geen materialen op vloer en bovenop kasten. 3.6 De voorraad is afgestemd op gebruik. Steriele medische hulpmiddelen bevonden zich in afgesloten kasten. Steriele medische hulpmiddelen overschreden de expiratiedatum niet. De expiratiedata van medische hulpmiddelen werd periodiek gecontroleerd en geborgd middels een aftekenlijst. Ook was de voorraad afgestemd op gebruik en zaten de hulpmiddelen in schone en onbeschadigde verpakkingen. In een niet af te sluiten kast trof de inspectie dozen steriele medische hulpmiddelen aan tussen niet steriele medische hulpmiddelen. Op één plek binnen de kliniek trof de inspectie meerdere dozen en kratten op de vloer aan, waardoor adequate schoonmaak niet mogelijk was. * Op het operatiekamercomplex werden de lades per batch bevoorraad in de steriele berging. Enkele lades waren te vol met het risico op beschadiging van de verpakking. Opslag schoon linnengoed/dienstkleding voldoende onvoldoende oordeel 3.7 Linnengoed wordt schoon, droog, stofvrij opgeslagen en ligt strikt gescheiden van vuil linnengoed. 3.8 Voorraad is afgestemd op gebruik. 3.9 Schone dienstkleding komt niet met vuile dienstkleding in aanraking en wordt ruimtelijk gescheiden bewaard. Pagina 15 van 29

18 De kliniek waste linnengoed zelf. De opslag van schoon linnengoed was ruimtelijk gescheiden van vuil linnengoed en schoon linnengoed lag schoon, droog en stofvrij opgeslagen. Ook was de voorraad afgestemd op gebruik. Verbandwagen/middelen voldoende onvoldoende oordeel 3.10 De verbandwagen is visueel schoon Geopende flessen, tubes en flacons zijn voorzien van datum van opening Expiratiedatum van SMH op de verbandwagen wordt niet overschreden. Flessen, tubes, flacons en steriele medische hulpmiddelen in behandel en onderzoekskamers werden bewaard in afgesloten kasten en overschreden de expiratiedatum niet. Geopende materialen waren tevens voorzien van datum van opening middels een sticker systeem. Ook hier werd de expiratiedata van steriele medische hulpmiddelen periodiek gecontroleerd en geborgd middels een aftekenlijst. 4. Medicatie Medicatieopslag voldoende onvoldoende oordeel 4.1 De medicatieopslag is visueel schoon. 4.2 De opslag wordt alleen gebruikt voor medicatie en is op slot. 4.3 Expiratiedatum van medicatie wordt niet overschreden. 4.4 Temperatuur medicatiekoelkast is tussen de 2 en 7 graden en wordt gelogd. De opslag van medicatie bevond zich in afgesloten ruimten alsmede in koelkasten. Een van de koelkasten die medicatie bevatte was niet voorzien van een temperatuur log systeem. De expiratiedatum van medicatie werd niet overschreden. Pagina 16 van 29

19 5. Apparatuur Apparatuur voldoende onvoldoende Oordeel 5.1 Er zijn vastgelegde afspraken over schoonmaak en desinfectie apparatuur. 5.2 De apparatuur wordt met het juiste desinfectans gedesinfecteerd. Er waren vastgelegde afspraken over reiniging en desinfectie van apparatuur, dit was vastgelegd in protocollen. 6. Schoonmaak Frequentie, afspraken, procedures en indicaties desinfectie voldoende onvoldoende oordeel 6.1 Frequentie schoonmaak is afgestemd op gebruik (behandelkamer dagelijks). 6.2 Er zijn vastgelegde afspraken over schoonmaak en desinfectie. 6.3 Medewerkers zijn bekend met de gemaakte afspraken over schoonmaak en taakverdeling. 6.4 Het gebruikte schoonmaakmateriaal is in overeenstemming met de richtlijn: geen hergebruik van materiaal, juist desinfectans, scheiding vuil/schoon op de schoonmaakkar. Niet beoordeeld Frequentie van schoonmaak en afspraken rond reiniging en desinfectie waren goed afgestemd en vastgelegd in een protocol. Het gebruikte schoonmaakmateriaal werd tijdens het bezoek niet beoordeeld. Pagina 17 van 29

20 7. Protocollen Relevante protocollen beschikbaar en up-to-date, prikaccidenten en vaccinatie voldoende onvoldoende oordeel 7.1 Protocollen zijn inzichtelijk en up-todate (datum vaststellen, revisiedatum niet overschreden, auteur). * 7.2 De beschikbaarheid van de protocollen voor medewerkers is goed en de medewerkers zijn bekend met de protocollen. 7.3 Prikaccidenten protocol aanwezig en bekend bij medewerkers. Protocollen waren inzichtelijk en up-to-date. De kliniek beschikte over een overzichtelijk systeem waarin protocollen beschikbaar waren voor medewerkers, waaronder het protocol prikaccidenten. *Revisie van protocollen was belegd bij een aantal personen, dit maakt borging van tijdige revisie kwetsbaar. De kliniek bezat reeds een systeem waarin de gebruiker een digitale waarschuwing ontvangt voor tijdige revisie van het protocol. Het systeem zou op korte termijn in gebruik worden genomen. 8. MRSA/BRMO MRSA/BRMO voldoende onvoldoende oordeel 8.1 MRSA/BRMO risico inventarisatie wordt afgenomen. 8.2 De juiste vragen worden gesteld. 8.3 De antwoorden worden vastgelegd in het patiëntendossier. 8.4 De kliniek heeft beleid hoe om te gaan met bewezen dragers van MRSA/BRMO. De kliniek inventariseerde het risico op MRSA/BRMO bij nieuwe patiënten. De kliniek legde de antwoorden vast in het patiëntendossier en had een beleid waarin werd beschreven hoe om te gaan met bewezen dragers van MRSA/BRMO. Niet alle vragen betreffende MRSA/BRMO werden gesteld. De vraag over asielzoekerscentrum en adoptie ontbrak (de kliniek behandelde ook patiënten onder de 18 jaar). Pagina 18 van 29

21 9. Antibioticabeleid Antibioticabeleid voldoende onvoldoende oordeel 9.1 Er is een vastgesteld antibioticabeleid en deze is gebaseerd op de SWAB en/of regionaal afgestemd. 9.2 De kliniek heeft contact met een medisch microbioloog over het antibioticabeleid. De kliniek had een vastgesteld antibioticabeleid welke was gebaseerd op de SWAB en beleid binnen andere Bergman klinieken. Daarnaast was er regionale afstemming met een medisch microbioloog in de regio over het antibioticabeleid en uitslagen van kweken. 10. Sterilisatie medische hulpmiddelen Validatie, scholing, uitbesteding voldoende onvoldoende oordeel 10.1 Indien sterilisatie in eigen beheer: de kliniek laat de autoclaaf/wasmachine periodiek (jaarlijks) valideren. Niet van toepassing 10.2 De kliniek laat de autoclaaf/wasmachine periodiek onderhouden. Niet van toepassing 10.3 Medewerkers worden periodiek geschoold en zijn opgeleid Niet van toepassing 10.4 De kliniek heeft een beladingsvoorschrift. Niet van toepassing 10.5 Er is een scheiding tussen vuile en schone materialen ruimtelijk gezien. Niet van toepassing 10.6 Indien sterilisatie uitbesteed: de kliniek heeft een contract met een externe partij voor sterilisatie van operatiesets. Hierin zijn vastgelegd de eisen voor de gebruikte sets. De kliniek besteedde sterilisatie uit. De eisen voor sterilisatie van (gebruikte) operatiesets was in een contract met de externe partij en in meerdere protocollen duidelijk vastgelegd. Pagina 19 van 29

22 11. Organisatie specifieke deskundigheid Deskundigheid en doorverwijzing calamiteiten voldoende onvoldoende oordeel 11.1 De kliniek zorgt voor specifieke kennis en kunde op het gebied van infectiepreventie en er worden periodiek audits uitgevoerd De kliniek heeft een contract/contacten met een ziekenhuis voor doorverwijzing bij calamiteiten en collegiaal advies. De kliniek was recent geopend. Na opening was er een audit door een deskundige infectiepreventie uitgevoerd op het operatiekamercomplex en diverse poliklinieken. De kliniek had geformaliseerde afspraken met diverse ziekenhuizen omtrent calamiteiten en collegiaal advies. Pagina 20 van 29

23 12. Goed bestuur Goed bestuur voldoende onvoldoende oordeel 12.1 De instelling beschikt over een klachten- en geschillenregeling conform de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) Deze regeling wordt onder de aandacht van patiënten/cliënten gebracht De interne overlegstructuur in de instelling is vormgegeven (samenstelling/frequentie/ agenda/notulen) Er vindt bij- en nascholing van medewerkers plaats Er wordt gestuurd op kwaliteit en veiligheid en de zorguitkomsten worden gemonitord Er wordt gebruik gemaakt van een VIM-systeem en de implementatie van verbetermaatregelen wordt gemonitord De instelling beschikt over een regeling voor het registreren en melden van calamiteiten aan de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd. De kliniek beschikte over een protocol en registratie voor het melden van calamiteiten aan de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd en een klachten- en geschillenregeling conform de Wkkgz, welke door middel van een patiënten folder en vermelding van de procedure op de website duidelijk onder de aandacht van patiënten werd gebracht. Er werd gebruik gemaakt van een VIM-systeem waarbij verbetermaatregelen voldoende werden gemonitord middels een divers samengestelde commissie en een centraal verbeterregister. Er waren overlegstructuren vormgegeven en er vond bij- en nascholing van medewerkers plaats. Sturing op kwaliteit en veiligheid van zorguitkomsten vond onder andere plaats middels landelijke en internationale complicatieregistraties en geaggregeerde complicatieregistratie en bespreking op locatieniveau. Daarnaast werden zorguitkomsten periodiek besproken in de diverse overlegstructuren. Pagina 21 van 29

24 13. Dossierscreening Tijdens het bezoek werden vijf patiëntendossiers beoordeeld ter verificatie van de uitvoering van de stopmomenten 1 tot en met 5 uit de preoperatieve en peroperatieve richtlijnen. Daarnaast werd beoordeeld of het OK-verslag tijdig beschikbaar was en of de gegevens om het implantaat te kunnen traceren indien van daar een indicatie voor was aanwezig was. Voldoende Onvoldoende oordeel 13.1 Tijdstip antibiotica 13.2 Stopmoment Stopmoment Stopmoment Stopmoment 4a Niet van toepassing 13.6 Stopmoment Stopmoment OK-verslag Verschaft het dossier informatie over het implantaat dat is gebruikt (sticker)? Tijdstip antibiotica De inspectie zag drie dossiers in waarbij antibioticaprofylaxe geïndiceerd was. In deze dossiers was het tijdstip van toedienen vastgelegd. Uit één dossier bleek dat dat de antibioticaprofylaxe niet binnen minuten was toegediend (63 minuten). In twee dossiers was dit niet van toepassing (geen antibioticaprofylaxe voorgeschreven). Stopmoment 1 In de vijf dossiers was dit stopmoment niet vastgelegd. Stopmoment 2 In de vijf dossiers was dit stopmoment niet vastgelegd. Pagina 22 van 29

25 Stopmoment 3 In de vijf dossiers was dit stopmoment niet vastgelegd. In vier van de vijf dossiers was wel vastgelegd of er (geen) veranderingen waren opgetreden in de conditie van de patiënt. In één dossiers (oogheelkunde) was dit niet vastgelegd. Stopmoment 4a In de vijf dossiers was dit stopmoment niet van toepassing. Stopmoment 4 (time-out) De time-out was in de vijf dossiers vastgelegd. In één van deze dossiers (oogheelkunde) omvatte de time-out niet alle elementen. Stopmoment 5 (sign-out) De sign-out was in de vijf dossiers vastgelegd. Stopmoment 6 In twee van de vijf dossiers waren ontslagcriteria/parscore vastgelegd. In drie dossiers waren geen ontslagcriteria/parscores vastgelegd. OK-verslag In de vijf dossiers zat binnen één werkdag na de operatie het OK-verslag van de operatie. MRSA/BRMO-screening De MRSA/BRMO-risico inventarisatie uitvraag was in vier van de vijf dossiers vastgelegd. In één dossier was dit niet vastgelegd. In één dossier was de MRSA/BRMO uitvraag meer dan een half jaar oud. Niet alle vragen betreffende MRSA/BRMO werden gesteld. De vragen over asielzoekerscentrum en adoptie ontbraken (de kliniek behandelde ook patiënten onder de 18 jaar). Implantaatregistratie De implantaatregistratie was in drie dossiers vastgelegd en de stickers waren in gescand. In twee dossiers was dit item niet van toepassing. Pagina 23 van 29

26 14. Holding en operatiekamer Tijdens het bezoek werden twee operaties, oogheelkunde en plastische chirurgie, bijgewoond. Voldoende Onvoldoende oordeel 14.1 Communicatie en overdracht 14.2 Infectiepreventie: gedrag 14.4 Medische apparatuur 14.5 Medicatieveiligheid Communicatie en overdracht De overdracht van de patiënt naar het OK-complex vond voor wat betreft de plastisch chirurgie plaats aan de hand van het EPD. Voor de oogheelkunde was dit niet het geval (geen overdracht). Stopmoment 4, de Time-out, en stopmoment 5, de sign-out vond plaats uit het hoofd, een checklist/kaart met de verplichte items ontbrak. Niet alle elementen van de timeout werden benoemd. De stollingsstatus, comorbiditeit, antibioticabeleid, bijzonderheden en materialen (oogheelkunde: lens) ontbraken. De telprocedure voor gazen, instrumenten, naalden en disposables werd niet op alle onderdelen nageleefd. De kaartjes van nieuw aangebroken gazen verpakkingen werden door de instrumenterende niet gedeeld met de omloop. Afstemming tussen de operateur en de anesthesioloog over de nazorg vond niet plaats. De anesthesioloog was afwezig bij de uitleiding en bij de sign-out. Patiënten van de oogheelkunde lagen na de operatie niet op de verkoever maar in een rustkamer. In deze rustkamer lagen de patiënten ook enige tijd zonder toezicht en de patiënten waren niet voorzien van een patiëntenbel. Infectiepreventie: gedrag Op het OK-complex droeg iedereen de OK-kleding op juiste wijze. Behoudens één verpleegkundige op de verkoever/rustkamer, zij droeg een horloge, werden geen pols- en handsieraden gedragen. Er werd glad en schoon schoeisel, OK-klompen, gedragen. Op de gang van het operatiekamercomplex liep een medewerker met een mond-neus masker los om de nek. Er waren geen deurbewegingen in de periode incisie tot het sluiten van de wond. Pagina 24 van 29

27 Medische apparatuur Er was een systeem aanwezig voor het tijdig, periodiek onderhoud van de aanwezige apparatuur. Een apparaat op het operatiekamercomplex was zichtbaar onderhouden tot juli Tegelijkertijd was het apparaat voorzien van een sticker demonstratietoestel, dit kan tot verwarring leiden bij een onderhoudsronde. Medicatieveiligheid Bij het klaarmaken en bij het toedienen van High Risk medicatie werd een dubbelcheck uitgevoerd. Medicatie (antibiotica) werd preoperatief, op de holding door de verpleegkundige volgens protocol maar zonder medicatieopdracht klaar gemaakt en toegediend - dit is niet juist. Een audit op het medicatieproces was recent uitgevoerd, het auditrapport was nog niet ontvangen. Medicatiekoelkasten op de operatieafdeling werden qua temperatuur niet gelogd. Een afspraak over structureel reinigen ontbrak. In één medicatiekoelkast werd naast medicatie ook patiëntmateriaal (bloed) aangetroffen. Propofol werd uitsluitend opgetrokken voor de betreffende operatie, was voorzien van een etiket en werd direct toegediend dit is juist. Op de holding stond dagelijks vanaf 07:00 efedrine en atropine (voor het grijpen) klaar voor noodsituaties. De vraag is of het klaar hebben staan van dergelijke inotrope High Risk medicatie passend is voor het zorgaanbod van de zorgaanbieder. Er wordt immers tegelijkertijd een nieuw risico geïntroduceerd namelijk op foutief gebruik ervan. De opiatenregistratie was sluitend: per ampul was op patiëntniveau herleidbaar wat ermee was gedaan. Per verpakking werd deze registratie ter verificatie ondertekend door een medewerker. Ter bescherming van medewerkers tegen middelenmisbruik is het zinvol om per gift (ampul) naast de handtekening van de bereider ook een handtekening te laten zetten door een tweede, controlerende medewerker. Klasse operatiekamers Tijdens het bezoek verklaarde de manager dat de operatieafdeling (luchtbehandeling) voldeed aan de vereisten van de richtlijnen, de operatieafdeling in zijn geheel gevalideerd was en een luchtbeheersplan was opgemaakt. Pagina 25 van 29

28 15. Protocollen Voldoende Onvoldoende oordeel 15.1 Protocol waarin staat vermeld wie de thuismedicatie vastlegt en wie de medicatie zonodig aanpast voor de operatie 15.2 Protocol klaarmaken en toedienen van High Risk medicatie 15.3 Protocol antibioticaprofylaxe 15.4 Protocol tromboseprofylaxe 15.5 Protocol preoperatief ontharen Protocol waarin staat vermeld wie de thuismedicatie vastlegt en wie de medicatie zonodig aanpast voor de operatie In het Protocol pre-operatieve screening van 21 september 2017, staat vermeld dat de medicijnen door de patiënt worden ingevuld op de vragenlijst en dat op de medicijnlijst van de patiënt indien van toepassing de medicijnen worden gezet die moeten worden gestopt met een verwijzing naar het protocol medicatiebeleid POS. Dit protocol was echter niet voorhanden en in de andere protocollen (zie bijlage 2) stond niet vermeld wie de medicatie zonodig aanpast voor de operatie. In deze protocollen werd voor het (tijdelijk) stoppen van geneesmiddelen waaronder bijvoorbeeld antidepressiva en antistolling niet altijd overleg vereist met de voorschrijver. Protocol klaarmaken en toedienen van High Risk medicatie In het Protocol Voor toediening gereed maken parenteralia van 22 augustus 2018 ontbreekt het toedienen. In dit protocol staat dat de anesthesiemedewerker de High Risk medicatie voor de volgende patiënt klaarmaakt tijdens de operatie/anesthesie van de eerdere patiënt. Dit is niet juist. De aandacht van de anesthesiemedewerker moet verdeeld worden tussen een patiënt onder anesthesie en operatie en het klaarmaken van de High Risk medicatie. Van een rustige werkplek waar de zorgverlener niet gestoord kan worden is zo geen sprake. Verder is dit protocol ook niet in lijn de Richtlijn Voor Toediening Gereed Maken (VTGM) van parenteralia op verpleegafdelingen in ziekenhuizen, november 2009 en het VMS thema High Risk Medicatie: klaarmaken en toedienen van parenteralia, oktober Protocol tromboseprofylaxe Een protocol tromboseprofylaxe is niet opgemaakt. In het Schema medicatie gebruik voorschrijven op de POS anti-stolling d.d. 6 september 2018 gaat niet over de tromboseprofylaxe voor de operatieve ingreep. Opmerking: er dient met de voorschrijver contact te worden opgenomen inzake het beleid stoppen/doorgaan gebruikte anti-stolling. Protocol preoperatief ontharen Een protocol of beleid dat preoperatief niet onthaard wordt ontbreekt. In de mondelingen toelichting werd aangegeven dat preoperatief nooit onthaard wordt. Dit beleid was niet vastgelegd in een protocol of ander document. Een doos obsolete krabbertjes werd direct verwijderd. Het operatief traject van Bergman Clinics locatie Hilversum is niet vastgelegd in beleid en een protocol. Het operatief traject op de locatie in Hilversum was door de zorgaanbieder zelf nog niet getoetst aan richtlijnen waardoor verplichte stopmomenten niet werden opgemerkt en nageleefd met onnodige risico s tot gevolg. Pagina 26 van 29

29 Bijlage 1 Wetgevend kader en relevante richtlijnen de Wet Toelating Zorginstellingen (WTZi); de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG); de Wet geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO); de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz); de Wet op de medische hulpmiddelen (Wmh); Besluit medische hulpmiddelen (Bmh); Convenant Veilige toepassing van medische technologie in het ziekenhuis (2011, NFU, NVZ en Revalidatie Nederland); de Leidraad Verantwoordelijkheid medisch specialist bij onderhoud en beheer van medische apparatuur (2008, OMS);Handreiking verantwoordelijkheidstoedeling bij samenwerking in de zorg (KNMG, V&VN, KNOV, KNGF, KNMP, NIP, NVZ, NFU,GGZ Nederland en NPCF); Geneesmiddelenwet; Opiumwet; Op weg naar aantoonbaar verantwoord functionerende beroepsbeoefenaren in de zorg (2013, IGZ); Landelijke richtlijn Preventie iatrogene Hepatitis B (2007, RIVM); Beroepsspecifieke richtlijnen van de relevante wetenschappelijke verenigingen, de V&VN en de KNMG; WIP richtlijn Postoperatieve wondinfecties (2011); WIP Richtlijn Bijzonder Resistente Micro-Organismen (2012); WIP richtlijn Persoonlijke hygiëne medewerker (2014); WIP richtlijn Handhygiëne medewerkers (2012); WIP richtlijn Persoonlijke beschermingsmiddelen (2015); WIP richtlijn Linnengoed (2006); WIP richtlijn Hygiënemaatregelen bij toediening van medicatie en vloeistoffen via injectie (2011); WIP richtlijn Meticilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) (2012); WIP richtlijn, Bijzonder resistente micro -organismen (BRMO) (2013); WIP richtlijn, Puncties (2013); WIP richtlijn, Omstandigheden (kleine) chirurgische en invasieve ingrepen (2006); WIP richtlijn, Luchtbehandeling in operatiekamer en opdekruimte in operatieafdeling klasse 1 (2014); WIP richtlijn, Bewaren en transporteren van gebruikt instrumentarium voor sterilisatie (2007); WIP richtlijn, Infectiepreventie bij het gebruik van laserinstrumentarium (2007); WIP richtlijn, Reiniging en desinfectie van ruimten, meubilair en voorwerpen (2007); WIP richtlijn, Validatie van reinigings - en desinfectieprocessen (2005); Pagina 27 van 29

30 WIP richtlijn, Microbiologische veiligheid onderhoud aan medische aan medische aan medische - en laboratoriumapparatuur (2010); Infectiepreventie in de huidtherapie (juli 2004); Accidenteel bloedcontact (2015): VDSMH Veldnorm, Goederenstroom disposable steriele medische hulpmiddelen in ziekenhuizen (2011); Kader goed bestuur NZa/IGZ, 2016: Governance in de zorgsector, brief van de minister en staatsecretaris van volksgezondheid, welzijn en sport, vergaderjaar , , nr. 35: Besluit gesteriliseerde medische hulpmiddelen in ziekenhuizen: Kader goed bestuur NZa/IGZ, Pagina 28 van 29

31 Bijlage 2 Overzicht documenten die zijn ingezien Afspraken transport externe sterilisatie d.d. 25 januari 2015 Protocol handhygiëne d.d. 20 juli 2017 VIM-protocol d.d. 21 augustus 2017 Protocol prikaccidenten d.d. 6 december 2017 Protocol calamiteiten melden d.d. 14 juni 2018 Protocol MRSA/BRMO d.d. 19 juli 2018 Antibioticabeleid d.d. 12 september 2018 Protocol reiniging en desinfectie vrouwenzorg d.d. 1 oktober 2018 Protocol schoonmaak d.d. 1 oktober 2018 Protocol Dubbelcheck medicatie d.d. 1 april 2014 Protocol Risico inventarisatie postoperatief Delirium d.d. 2 april 2015 Protocol pre-operatieve screening d.d. 21 september 2017 Protocol Voor toediening gereed maken parenteralia d.d. 22 augustus 2018 Schema medicatie gebruik voorschrijven op de POS anti-stolling d.d. 6 september 2018 Schema medicatie gebruik voorschrijven op de POS orale en niet orale antidiabetica d.d. 6 september 2018 Schema medicatie gebruik voorschrijven op de POS anti-stolling d.d. 6 september 2018 Protocol antibiotica preopratief toedienen Protocol Opslag en controle medicatie d.d. 17 september 2018 Uiterlijk & Huid - Vrouwenzorg d.d. 24 september 2018 In- en exclusiecriteria d.d. onbekend Pagina 29 van 29