NVvOD nieuwsredactie@nvvod.nl**website NVvOD Editie 11 juli 2011 2009 NVvOD Nieuwsbrief Voor jullie ligt wederom een goed gevulde zomerse nieuwsbrief. Ondanks de hoge werkdruk en de perikelen rondom de fusie is het toch weer gelukt om interessante informatie te verzamelen. In deze nieuwsbrief weer een plekje voor wetenswaardigheden vanuit het bestuur van de NVvOD en een verslag van de laatste scholingsdag in Sittard. Ik zal niet alles verklappen wat er in staat. Jullie kunnen zelf naar hartenlust gaan scrollen. Kortom namens alle redactieleden van deze nieuwsbrief wens ik jullie veel leesplezier en alvast een heerlijke zomervakantie. Namens de redactie Marianne de Jong Inhoudsopgave Van het bestuur 2 Oproepen registratie- Commisie 3 Nieuws van de scholingscommissie 4 Verslagen diverse scholingen 5 Interview Prof. R. Brand 13 Oude rotten 15 Even voorstellen 16 Interessante links 17 Serious Adverse Events in het digitale tijdperk 18 Colofon 19
Van het bestuur Zorg gewoon voor een goed team waar iedereen bereid is van de ander te leren en waar iedereen zijn kennis en kunde in kwijt kan maar ook fouten mag maken zegt professor Ronald Brand verderop in deze nieuwsbrief. Ik denk dat dit ook voor de commissies en het bestuur van de NVvOD geldt. En ik denk dat we er aardig in slagen zo n team te vormen. Wat is er weer veel werk verzet, ook door individuele leden die niet deel uit maken van een commissie of bestuur. We mogen trots zijn op wat er allemaal van de grond is gekomen de afgelopen jaren. Bedankt!! Alles om ons heen is aan verandering onderhevig, ook binnen de diverse datacentra. Voor sommigen pakt dit positief uit voor anderen weer iets minder. Een ieder heel veel succes in deze roerige tijden. Maar stilstaan is achteruitgaan en zoals in iedere vereniging zijn er ook bij de NVvOD mutaties. Het is moeilijk om in deze tijd energie in de vereniging te steken maar ik hoop toch dat er nog een aantal leden zijn die de commissies of het bestuur willen komen versterken. Graag een mailtje als je interesse hebt iets voor de vereniging te doen. Ook leden om een eenmalig evenement te organiseren of ondersteunen zijn van harte welkom. Verder zijn wij op zoek naar sponsoren die onze vereniging of een eenmalige scholing willen ondersteunen. We hebben al een verzoek gedaan aan diverse farmaceuten en niet zonder resultaat. Wie weet nog meer mogelijkheden / kandidaten? Wij horen het graag. Het fotoboek op onze website vind ik nog wat sober. Ook hiervoor een oproep: Wie heeft nog foto s? Help, ik vraag wel veel: actieve leden, sponsoren en foto s. Maar het is jullie beroepsvereniging, dus weer allemaal even de schouders eronder en het wordt alleen maar beter. Want nogmaals: stilstaan is achteruitgaan. Dea Storm, voorzitter NVvOD bestuur 2
Commissielid gezocht! Van de NVvOD Registratiecommissie Na het vertrek van Jan Lieverst uit de registratiecommissie is er een vacature ontstaan. Momenteel zijn er drie beoordelende leden, twee ondersteunende leden en een secretaresse actief in de registratiecommissie. We zoeken iemand met ruime ervaring in ons werkveld als lokaal datamanager, centraal datamanager en/of monitor (de drie vakgebieden met kwaliteitskaders). We vergaderen tweemaal per jaar in Utrecht. Je krijgt regelmatig aanvragen te beoordelen van collega s die zich willen (pre)registreren in een van deze drie beroepen. Volgend jaar komt daar ook het herregistratietraject bij. Elke applicant wordt door twee leden beoordeeld volgens de criteria van het kwaliteitskader. Eventuele bespreekgevallen komen in onze vergaderingen ter tafel. Wil je meewerken en denken in onze registratiecommissie, dan graag reageren bij ons secretariaat : secretariaat@nvvod.nl. Ervaren monitors gezocht! Binnenkort start de registratie voor centraal datamanagers en monitors. Voor de training van nieuwe monitors zijn wij op zoek naar ervaren monitors waar onze collega s door kunnen worden getraind. Het is de bedoeling dat bij vier monitorbezoeken van de applicant er begeleiding is door een ervaren monitor. De tijdbesteding zal ongeveer 15 uur begeleiding vragen. Het behelst een viertal bezoeken, waarbij de monitor eenmaal meeloopt, het 2 e bezoek voor- en nabespreekt en het 3 en 4 e bezoek alleen wordt nabesproken. Indien je je wilt inzetten voor het trainen van nieuwe collega s, graag een reactie naar secretariaat@nvvod.nl Start registratie CDM en monitoren Per september 2011 gaan we de (pre)registratie voor CDM en monitoren openstellen. Tegen die tijd zullen ook de betreffende formulieren op de website van de NVvOD verschijnen. Anneke Huldij, voorzitter registratiecommissie IKNL-Amsterdam a.huldij@ikca.nl 3
Nieuws van de scholingscommissie NVvOD plenaire scholingsdagen, doel en doelgroep. Ingrid Mandjes, NVvOD scholingscommissie Tweemaal per jaar organiseert de NVvOD een plenaire scholingsdag voor alle leden. Het doel van deze dag is om een zo breed mogelijk programma neer te zetten zodat het voor zo veel mogelijk leden de moeite waard is om te komen. De organisatie ligt iedere keer in handen van een andere organisatie. Van oudsher werd dit gedaan door de diverse locaties van het IKNL, het IKZ, het ErasmusMC en het NKI-AVL. Omdat er de laatste jaren ook in diverse ziekenhuizen een eigen Trialbureau/ Datacentrum is ontstaan, zijn ook die groepen van harte uitgenodigd om een dag te organiseren. Aan deze oproep is inmiddels gehoor gegeven en we hebben al van een zeer succesvolle dag, georganiseerd door het Datacentrum Heelkunde, Leiden, mogen genieten. We vragen het organiserend centrum om onderwerpen en sprekers te kiezen uit hun regio. Als er centraal datamanagement wordt gedaan voor een landelijke studie, wordt aanbevolen om hiervan recente ontwikkelingen te presenteren. Er moet rekening gehouden worden met eerdere programma s (niet teveel overlap). Ook moet er met het plannen van een datum zoveel mogelijk rekening gehouden worden met de schoolvakanties, congressen en andere scholingen. Verder kunnen presentaties over nieuwe ontwikkelingen, nieuwe relevante wetgeving en studieresultaten op het programma gezet worden. Het programma dient mimimaal 4 uur effectieve scholing te bevatten. Suggesties voor programma onderdelen zijn altijd van harte welkom bij de scholingscommissie! Het voordeel van iedere keer een ander organiserend centrum is natuurlijk dat de last van de organisatie verdeeld wordt (iedereen die de organisatie wel eens heeft gedaan weet hoeveel werk het is!). Ook kijk je iedere keer eens bij een ander in de keuken en leer je zo de andere centra en datamanagers kennen. Nadeel is dat de reistijden bij iedere scholing voor iedereen verschillend zijn. Maak dus een bewuste keuze waar je wel of niet heen wilt gaan. Er is meer dan voldoende scholingsaanbod binnen en buiten de NVvOD om je accreditatiepunten te behalen. Kortom: kies voor een programma dat je aanspreekt, accepteer de reistijd en maak er een leuke en leerzame dag van! 4
Verslag Basisscholing Oncologie Datamanagement 2011 Tineke Kruijt, datamanager VUMC Op 16, 26 en 31 mei heb ik de basisscholing oncologie-datamanagement gevolgd. Het waren drie leerzame dagen waarin verschillende onderdelen van het datamanagement aan bod kwamen. De eerste dag bestond het ochtendprogramma uit een presentatie over klinisch onderzoek en de geschiedenis hiervan, het middagprogramma was een deel theorie over AE s en SAE s en hoe we dit in de praktijk moeten toepassen met veel praktijkvoorbeelden. De tweede dag ging het over GCP en ondanks dat het best taaie stof is, was het een interessante dag. De laatste dag hebben we geoefend met RECIST en in de middag bespraken we de praktijkopdracht. Bij de praktijkopdracht was het de bedoeling dat je meeliep met een andere discipline binnen het klinisch onderzoek. Er was veel variatie in afdelingen waarbij mensen hadden meegelopen en leuk om deze ervaringen te horen. Het wordt zo meer duidelijk wat ieder zijn taak is binnen het onderzoek. Het waren drie interessante dagen zeker als je net begonnen bent in het oncologiedatamanagement. Als je al wat langer werkzaam bent is een aantal onderdelen al bekend, maar dan krijg je wel de bevestiging dat je het toch goed begrepen hebt. NVvOD Scholingsdagen Centraal Datamanagement en Monitoring 23 en 24 mei Genzyme, Naarden Josien Kant, namens de organisatie van deze scholing: Op 23 en 24 mei organiseerde de scholingscommissie van de NVvOD twee cursusdagen voor de beginnende centraal datamanager en de beginnende monitor. Deze vond plaats in het kantoor van Genzyme in Naarden. Genzyme heeft deze dag kosteloos ondersteund met de locatie, de apparatuur en een uitstekende catering. Centraal datamanagement 23 mei was de dag voor de beginnend centraal datamanager. Het programma stond in het teken van een introductie in de wetten en regelgeving met daarnaast dagelijkse praktijk van de centraal datamanager. Wat is het belang van goed centraal datamanagement? Met welke wet- en regelgeving heb je als centraal datamanager te maken? Wat is een datamanagement plan? Hoe pas je dit toe in je werk? Hoe zien je werkzaamheden en het studieteam er uit? Welke problemen kun je tegenkomen? Hoe verloopt het contact met sites? Hiernaast waren 5
er ook presentaties over de statistische kant van centraal datamanagement en werd er een presentatie aan safety gewijd. Het programma was wat vol, sommige sprekers liepen wat uit en er waren enkele technische tegenslagen. Hierdoor was er tijdens de paneldiscussie aan het einde van de dag jammer genoeg niet veel tijd om alle vragen te bediscussiëren die door de deelnemers gedurende de dag konden worden voorgelegd. Monitoring Dinsdag 24 mei stond in het teken van de beginnende monitor. Ook hier werd de wet- en regelgeving besproken en werden de basisprincipes voor de monitor uitgelegd. De rol van de monitor en het opstellen en gebruiken van het monitorplan werden toegelicht en twee verschillende monitorplannen werden met elkaar vergeleken. Er werd verteld hoe een dag van een monitor er uit ziet en waar de monitor tijdens zijn visite alert op moet zijn. Tevens werd toegelicht hoe corrective actions gemaakt worden. Communicatie-training Omdat een monitor in de praktijk vaak tussen de opdrachtgever en de uitvoerder staat, heeft een monitor veel te maken met communicatie. Daarom stond de middag van deze dag in het teken van de communicatie en werd de theorie achter communicatie toegelicht. Externe trainers en acteurs begeleidden een rollenspel, geleid door de deelnemers van de cursus. Door middel van regietheater werd de ene acteur door de helft van de groep deelnemers aangestuurd als de monitor en de andere acteur door de andere helft als de arts/onderzoeker. De eerste opdracht was om de situatie te laten escaleren hoe kun je het als monitor helemaal verkeerd aanpakken en hoe zal iemand anders (in dit geval de arts) daarop reageren? De situatie liep volgens opdracht binnen de kortste keren volledig uit de hand, inclusief vijandig taalgebruik! De volgende opdracht was om de situatie juist in goede banen te leiden; hoe kan de monitor met zijn gedrag en verbaal de situatie in goede banen leiden? Erg leuk en leerzaam, ook voor mensen die niet direct met monitoren te maken hebben iedereen moet communiceren. Bovenstaande twee scholingsdagen zijn op de evaluatieformulieren gemiddeld beoordeeld met een ongeveer 7,5. Indien er deelnemers zijn die achteraf nog extra op- of aanmerkingen hebben over deze scholing, of NVvOD-leden die niet aan de cursus hebben deelgenomen maar hier wel ideeën over hebben, dan hoort de scholingscommissie dat graag. Op deze manier kan de NVvOD de cursus evalueren en vaststellen hoe deze cursusdagen in de toekomst kunnen worden vormgeven, hoe vaak een dergelijke training nodig zal zijn, en of er behoefte is aan scholing over een bepaald onderwerp binnen het centraal datamanagement en monitoren. En of er bijvoorbeeld behoefte is aan een cursus voor gevorderden. Stuur daarom je opmerkingen, ideeën en verzoeken naar de scholingscommissie van de NVvOD: scholing@nvvod.nl. 6
Middagprogramma scholingsdag Monitoring. Workshop communicatie & assertiviteit Gegeven door: Mw. Leanne Steeghs en Dhr. Franz Schwab, LSTC training en coaching Verslag gemaakt door een cursist. Het middagprogramma van de tweede dag bestond uit een workshop communicatie. Franz Schwab opende de workshop met tips en trucs om zekerder over te komen in je communicatie. De tips die uit een rollenspel tussen twee acteurs naar voren kwamen: Als je met je handen praat en je dus met je handen de ruimte pakt, dan neem jij op dat moment het initiatief in het gesprek (of je dit nou bewust doet of niet). Als er in dat gesprek geen of nauwelijks conflict is, is het wel zo handig om je armen laag of op normale hoogte te houden, dit behoort bij een normale communicatie. Als in het gesprek een conflict hoog oploopt zal je zien dat de armbewegingen ook hoog worden, dit dien je uiteraard te voorkomen. Let er op dat je tijdens het gesprek weliswaar met je handen praat maar dat je GEEN PEN in je handen houdt, dit staat namelijk autoritair. Door onzekerheid in het gesprek kun je tijdens het praten hoog gaan ademen: door die hoge ademhaling is er kans dat je stem hoger wordt of overslaat. Dit versterkt alleen nog maar meer je onzekerheid. Tip is om te grounden (= aandacht naar hoe je met beide voeten op de vloer staat en dat ook echt heel bewust voelen) en door je ademhaling naar je buik te halen. Probeer tijdens het gesprek gelijke ooghoogte te houden. Als de ander gaat staan, blijf dan niet zelf zitten of andersom. Als in een gesprek de stoelen recht tegenover elkaar staan lokt dat een confrontatie uit. Probeer altijd een hoek van 90 graden op te zoeken met je neus en knieën, ook als er geen ruimte is om de stoelen zo te zetten. Naast iemand gaan zitten nodigt uit om samen naar een probleem te kijken en kan indien mogelijk dus een oplossing zijn. Een actieve houding aannemen nodigt uit om hard te gaan werken, daar is dus niets op tegen behalve als het doel van je gesprek is dat jij de ander juist aan het werk wilt zetten. Op dat moment is het wellicht een idee om zelf juist iets meer naar achter te gaan zitten. Wees in een gesprek met een arts flexibel in je relatie maar stevig in je rol. Dit werd uitgelegd als: niet jij tegen ik, maar wij samen. Je eigen gevoel benoemen in een gesprek is wellicht lastig maar komt altijd krachtig over. Doe dat dan wel in de ik-vorm want met jij geeft mij het gevoel dat bereik je weinig. Daarna werd de groep in tweeën verdeeld en bleef ik bij de onervaren monitors olv. Leanne Steeghs. 7
Als eerste moesten we rondlopen met een hoge- en daarna juist met een lage status. Tijdens deze oefening werd opgemerkt dat je ondanks het lopen met een hoge status nog steeds wel mensen vriendelijk kunt benaderen. Om steviger over te komen in de communicatie naar anderen kun je letten op de volgende punten: Rechtop zitten / staan Lage rustige ademhaling Oogcontact maken Rustig praten Kordaat zijn en verkleinwoorden vermijden. Communicatie bestaat uit een onderstroom (= Relatie / Gevoel of emotie) en een bovenstroom (= Inhoud / Procedure). Een probleem in de onderstroom moet je ook daar oplossen en/ of benoemen. Zo niet dan zal de bovenstroom niet overkomen. Feedback naar een ander toe geef je in de vorm van de 3 G s 1. Gedrag -> objectief en feitelijk, in de ik-vorm 2. Gevoel -> In de ik-vorm 3. Gevolg -> Het effect 8
Verslag ATHOK-symposium dinsdag 17 mei 2011 Datamanager IKNL locatie Enschede Hoofdzaken in de hematologie. Inleiding: De Achterhoeks- Twentse Hematologische Oncologie Kring (ATHOK) bestaat uit een multidisciplinair samengesteld team van professionals dat in de regio Twente- Achterhoek betrokken is bij de zorg voor patiënten met een hemato- oncologische aandoening. Zij komen al jaren bijeen voor de regionale patiëntenbespreking. Spreker 1: Dr. Proot, neuroloog in Terneuzen, met een uiteenzetting over chemotherapie geïnduceerde polyneuropathie. Bij polyneuropathie zijn meerdere zenuwen aangedaan. Taken van deze zenuwen: Stimulatie van spieren ( Motorisch). Gevoel (sensibel). Autonome functie ( o.a. hart, gastro-intestinaal). Bepaalde chemotherapie kan dikke en dunne/kleine zenuwvezels aantasten. Een EMG kan alleen de dikke zenuwvezels testen. Pijn en temperatuursverandering worden veroorzaakt door de dunne kleine zenuwen. Dit begint bij de distale uiteinden handen, voeten en tenen. Waar moet een arts naar vragen: Pijn/branderig gevoel, Temperatuursverschil, Verdoofd gevoel, Evenwichtsproblemen ( dikke zenuwen aangetast), Kracht (dit is moeilijk na te vragen), Dronkemansgang ( is een graad 4 neuropathie). Ernstige neuropathie moet goed worden ingeschat en therapie moet hierop aangepast worden. Er zijn verschillende testjes om gradering te bepalen: Test temperatuurszin, met schijfjes op de huid, Pijnzin, met een Mexicaans wieltje over de huid, arm/bovenbeen/enkel (verschil in pijn arm en been laten uitdrukken in %), Dikke zenuwen testen, schrijf een cijfer met je vinger op de voet v/d patiënt, kan hij deze herkennen? 9
Stemvork aanslaan tot trilling, eerst op de hand en later ter hoogte van grote teen, verschil uit laten drukken in %, Reflexhamer, kniepees/achillespees als patiënt wordt afgeleid gaat test beter, Spierkracht, alle spieren evalueren, Evenwichtsfunctie, proef van Romberg, gaan staan, voeten iets uit elkaar, als patiënt meer wiebelt met de ogen dicht dan is de test positief. Ook op 1 lijn lopen en 10 seconden op 1 been staan. Polyneuropathie door: Thalidomide: Kan o.a. impotentie, constipatie en bradycardie veroorzaken. Veroorzaakt niet pijnlijke neuropathie. Het is een bilateraal/symmetrische/sensibele neuropathie. De duur is belangrijker dan de dosis en de leeftijd. Traag herstel: 25 % geneest volledig. 33% blijft klachten houden. Het wordt erger als Thalidomide niet wordt gestopt. Lenalidomide: Verloop is gunstiger. +/- 23 % krijgt klachten waarvan < 5 % een graad 3. Het is een milde tot matige neuropathie, vooral na eerdere neurotoxische medicatie. In combinatie met Bortezomib is het gunstiger. Bortezomib: 11-29% krijgt klachten, waarvan 54 % een graad IV. Bij subcutane toediening is dit minder namelijk 38%. Het begint 2 tot 3 maanden na start v.d. behandeling. Het is een pijnlijke polyneuropathie. Vincristine: +/- 60% krijgt klachten. Het is een niet pijnlijke sensorische en autonome polyneuropathie. Symptomatische behandeling: Dosisreductie of stoppen volgens protocol. Kinesie-therapie: dit is een verzamelnaam voor een aantal verschillende technieken, die allemaal met spiertesten werken. Magnesium supplementen. Vitamine supplementen (Vit. B1, Vit B12). Medicatie: antidepressiva, anti-epileptica, benzodiazepines. 10
Aandachtspunten rondom patiëntendossiers en klinische studies EINDHOVEN - Het EPD (elektronisch patiënten dossier) wordt in steeds meer ziekenhuizen in de IKZ- regio ingevoerd. Dit heeft consequenties voor de procedures omtrent de uitvoer van klinische studies. Op donderdag 21 april hebben de researchmedewerkers van de verschillende ziekenhuizen in de IKZregio zich verdiept in deze consequenties tijdens de bijeenkomst van de Trialparticipatiewerkgroep. Ilona van Rooy, trialverpleegkundige oncologie in het VieCuri Medisch Centrum, gaf een presentatie over onder meer de gevolgen van de overgang van papieren dossiers naar digitale dossiers, de organisatie en archivering van (essentiële) studiedocumenten en het gebruik van het EPD door interne en externe partijen. Lees verder op: http://www.ikcnet.nl Op 4 april werd het NVvOD - Symposium kwaliteitskader gehouden. Hier werden de nieuwe kwaliteitskaders Centraal Datamanager en Monitor gepresenteerd. Alle presentaties kun je nalezen op de website: http://www.nvvod.nl Dutch Colorectal Cancer Group Landelijke samenwerking op het gebied van het colorectaalcarinoom SAVE THE DATE Jaarlijkse DCCGdag Datum: 4 november 2011 Locatie: Utrecht Tijd aanvang: 09.30 uur www.dccg.nl 11
Scholingsdag Sittard dinsdag 24 mei Lidwina Wever, trialbureau NKI-AVL, Amsterdam Na een lange reis aangekomen in het ziekenhuis van de toekomst. Een prachtige entree en een geweldige ontvangst met koffie en Limburgse Vlaai. Met een gezelschap van ruim 50 mensen kregen we een gevarieerd programma voorgeschoteld. Een paar kijkjes in de keuken van de organisatie zelf, door dr. Erdkamp en twee researchnurses. Ten aanzien van de medisch-inhoudelijke praatjes sprongen voor mij de praatjes van drs. Brands over het multipel myeloom en van dr. Boersma over radiotherapie-studies er echt uit; zeer leerzaam, helder gebracht en uitermate relevant voor het dagelijks werk. Het ingelaste praatje over de farmaco-economie van de dure geneesmiddelen Herceptin en Bevacizumab was enorm interessant en geeft weer eens een hele andere kijk op de financiering van de gezondheidszorg. Herstel na kanker, een onderwerp waar we ons normaliter niet zo mee bezig houden, werd uitgebreid besproken door drs. Velthuis. Informatie over opzet en evaluatie van dat soort programma s, met tevens een aantal interessante filmpjes daarover. Een paar BOOG-studies werden besproken door drs. Vriens en daarbij tevens een pleidooi voor goede en snelle communicatie van toxiciteiten en resultaten om indien nodig studies bij te stellen of te stoppen. Een absoluut hoogtepunt was na een overheerlijke lunch- een rondleiding door het ziekenhuis van de toekomst. Robots, flexplekken, automatische kledinguitgiftepunten, hypermoderne patiëntenkamers en een prachtige inrichting en vormgeving. Een hele nieuwe wereld; ik heb echt ademloos rondgekeken. Ik bedank het IKNL voor een gevarieerde en inspirerende dag; het was de lange reis zeker waard! 12
Interview met professor Ronald Brand Lidwina Wever, Trialbureau NKI AVL Gegevens zijn de herinneringen in het geheugen van de wetenschap. Net als herinneringen worden zij herordend en in context geplaatst; worden zij gedeeld met anderen en gekleurd door ervaringen. Op gegevens worden oordelen gebaseerd; net als herinneringen, worden zij doorgegeven aan volgende generaties. Zonder herinneringen geen toekomst, zonder gegevens geen wetenschap. Via de mail hebben we contact gehad met professor Ronald Brand, sinds 2010 hoogleraar Good Research Data Management. Bovenstaand stuk is een citaat uit de inaugurele rede, uitgesproken op 18 juni 2010. De volledige tekst die zeker in relatie tot ons vakgebied- zeer aanbevelenswaardig is, is te lezen via de volgende link: www.nvvod.nl Curriculum Vitae Na zijn promotie in de wiskunde aan het toenmalig Mathematisch Instituut in Leiden (1980) kwam Ronald Brand te werken bij de afdeling Medische Statistiek van het Academisch Ziekenhuis te Leiden. Tijdens zijn opleiding tot biostatisticus kreeg hij al gauw - in de praktijk van de statistische consultatie- belangstelling voor de vele aspecten van data management. Rond 1985 ontwikkelde hij al de eerste PC applicaties die het verzamelen van gegevens voor onderzoeker en statisticus gemakkelijker en betrouwbaar maakten. Wat houdt het in, om hoogleraar Good Research Data Management te zijn? Die term is gekozen door de wenselijkheidscommissie om te benadrukken dat het vak analoog is aan Good Clinical Practice, Good Research Practice etc. Kortom, de kunst van het goed uitvoeren van een onderdeel van het wetenschappelijk onderzoeksproces. Afgezien van het feit dat het ook erg leuk is om benoemd te worden, is het ook een goed signaal naar de beoefenaars van het vak data management. Vroeger werd dat nog wel eens als een zuiver administratief beroep gezien, als data entry. Zo langzamerhand weet men wel beter en erkent men de specifieke deskundigheid van de data manager. Een leerstoel Data Management is in die zin ook een afspiegeling van het feit dat zij tegenwoordig écht volwaardig lid van het wetenschappelijk team zijn. Persoonlijk betekent het voor mij niet heel erg veel verschil met vroeger. Ik was al +/- 25 jaar biostatisticus en was in die hoedanigheid al 13 keer als co-promotor opgetreden. Maar nu moet je dus opeens éigen promovendi begeleiden. Daarnaast natuurlijk de gewone management taken die er bij horen. De hoeveelheid werk zit hem echter meer in de groei van onze sectie Advanced 13
Data Management en de steeds verder gaande professionalisering dan in het hoogleraarschap als zodanig. Als biostatisticus was ik gewoon al gewend om met iedereen samen te werken en kende ik al heel veel onderzoekers. Wat zijn de raakvlakken met hetgeen wij -oncologie (centraal) datamanagers doen? Ik ben dus niet iemand die zelf (centraal) data management doet. Zelfs op mijn eigen afdeling wordt dat niet veel gedaan hoewel ik mij gelukkig mag prijzen met collega s die er wél heel veel van af weten en vroeger daar ook in ondergedompeld waren. Maar het is nu eenmaal zo dat mijn afdeling zich specialiseert in het ontwerpen en implementeren van de infrastructuur voor data management en slechts beperkt het eigenlijke data management uitvoert (zoals een TrialBureau dat doet). Wel proberen we heel goed te luisteren naar de ervaringen en wensen van de datamanagers om onze producten te verbeteren. Wij proberen de statistische en data management consultatie te versmelten zodat er één loket ontstaat, een plaats waar je terecht kunt voor alle methodologische vragen en problemen. Ook als lid van de CME van het LUMC heb ik natuurlijk veel ervaring met de (on)mogelijkheden in de praktijk van het trial data management. Maar er zijn heel veel mensen in Nederland die veel meer van het echte trial management af weten dan ik. De raakvlakken ontstaan waar we praten over het structureren van de data; hoe sla je ze op; hoe zorg je voor kwaliteitsbewaking; hoe zorg je dat ze straks ook goed analyseerbaar zijn etc. Citaat uit oratie: Good Research Data Management of GRDM is het vakgebied dat zich bezig houdt met het ordenen, opslaan, beveiligen en gereed maken voor analyse van medische gegevens. In dit doolhofvan regelgeving, privacybedreigingen, ICT-problemen en methodologische valkuilen dwaalt een driemanschap rond dat daar hand in hand uit probeert te komen: statisticus, datamanager en medicus. Zonder het overzicht van de datamanager over het doolhof aan gegevens, tast de statisticus hulpeloos rond. Als de moeizaam verkregen data niet (adequaat) geanalyseerd(kunnen) worden, raakt de datamanager meestal in een soort van postdatale depressie. Welke lessen kunnen wij leren van uw werk? Da s een lastige vraag. Dat hangt heel erg af van de situatie waarin je verkeert. Als je een geoliede organisatie hebt, die goede kwaliteit aflevert en bijdraagt aan goed en gepubliceerd onderzoek, tja, wat kan ik je dan vertellen? Maar misschien valt er iets te leren van onze benadering: keep it simple; laat je niet verleiden tot zeer complexe ICT oplossingen die handen vol geld kosten. Vrijwel alle problemen hebben redelijk eenvoudige oplossingen als je maar bereid bent er gewoon een tijdje over na te denken in plaats van meteen aan een oplossing te bouwen; vraag altijd aan anderen hoe zij iets aanpakken en probeer niet altijd zelf het wiel uit te vinden. Probeer generiek te werken, met investering in een aanpak die je in vele situaties kunt toepassen. Denk na over het héle traject van data verzameling: beschouw het niet als losse deeloplossingen maar zie het in samenhang; werk van achter-naar-voren: kijk wat het eindproduct moet zijn (bijv de analyse) en vraag je dan af wat daar voor nodig is en welke kwaliteit; dan hoe die data tot stand komen en daarna hoe je de opslag bouwt en tenslotte de logistiek van de verzameling van de data. Tja, en zo zou ik door kunnen gaan met talloze tips. maar dat gaat wat ver. Zorg gewoon voor een goed team waar iedereen bereid is van de ander te leren en waar iedereen zijn kennis en kunde in kwijt kan maar ook fouten mág maken. 14
Oude Rotten Ludy Valkenet, datamanager Trialbureau NKI- AVL In 1988 was ik een afgestuurde arts met een baby, en was ik van plan de huisartsenopleiding te gaan doen. Dit kon niet zomaar, er waren wachtlijsten en lotingen. Het was in die tijd (zie ook de vorige oude rot) heel moeilijk een baan te vinden, laat staan een die te combineren was met een gezin en ik was heel blij toen een jaargenoot mij tipte dat ze iemand zochten op het trialbureau van het Antoni van Leeuwenhoekhuis, per direct en parttime. Het was dan wel geen patientenzorg, maar toch, iets nuttigs in het kankeronderzoek wilde ik graag doen. Ik heb direct gebeld en werd meteen aangenomen. We waren destijds met zijn vieren, met 1 telefoon die hooguit drie keer per dag ging en waarmee zo nu en dan een patient gerandomiseerd werd bij de EORTC, soms in het Frans. Er stond 1 computer, een nieuwigheid, die de kaartenbakken met gegevens van trialpatienten verving en waarop we de follow-up van de patienten bijhielden. Verder waren er natuurlijk de handgeschreven randomisatie armen in gesloten enveloppen die we -puur hypothetischtegen het licht konden houden en hing er een schoolbord met de lopende studies gekrijt. Ik begon met de achterstallige on-study formulieren van verschillende EORTC studies en kreeg de lymphomen- studies erbij. Met steeds meer nieuwe trials erbij kwamen er een paar nieuwe collega s, maar het bleef ontspannen werken. Artsen hadden tijd om te komen buurten op het trialbureau, om de laatste aflevering van Medisch Centrum West door te nemen en daarna in het protocol te bladeren om uit te zoeken welk lab ze moesten afnemen bij hun volgende patiënt. Die huisartsenopleiding is er nooit van gekomen, wel kwamen er nog meer kinderen. Mijn medische kennis kwam goed van pas en het gepuzzel, de flexibele werktijden, het eigen tijd in kunnen delen en het contact met collega s, het beviel mij prima zo. Ook hadden we vanwege de SGDM leuke internationale datamanagersuitjes, zoals naar Nottingham of Hamburg. Ons trialbureau deelde een ruimte met de registratieafdeling. Wat nu niet meer voor te stellen is: er werd overal gerookt, ook aan het bureau. Later alleen tijdens de koffiepauze, daarna wel in aparte rookruimtes. Ook veel doktersjassen stonken naar rook en je kon soms aan die grote mappen met rontgenfoto s ruiken welke arts ernaar gekeken had. Op een goede dag kwam er een meneer langs om te zien wat ik had ingevuld voor een kleine antibiotica studie. Ik begreep eerst niet wat die man kwam doen, ik had alles heus wel goed ingevuld, zo moeilijk was die studie niet, dus waarom kwam hij dat checken? Dat bleek de eerste CRA te zijn en er zijn er nog zeer velen gevolgd. We begonnen met door de farmaceutische industrie gesponsorde fase I studies waarbij de monitors tot 1998 ongeveer niet in de status mochten kijken en wij de hele dag opgesloten zaten met de CRA in een kamertje om alles voor te lezen uit de status. Begin jaren 90 ging er een multicenter studie lopen waarvoor de sponsor een monitor zocht vanuit het AvL. Dat wilde ik wel proberen en samen met de datamanager, ook van het AvL, 15
trokken we het land door, alle deelnemende ziekenhuizen af. Ik reed met mijn collega- een man- mee en omdat ik zichtbaar zwanger was werden we overal waar we kwamen direct naar de afdeling verloskunde doorgestuurd. Ik vulde voor die studie ook zelf de crf s in en deed data entry en maakte de nieuwsbrief. Dat was afwisselend werk, maar achteraf gezien niet helemaal volgens GCP. Er waren nog geen informed consent formulieren en van een Investigator File kan ik me al helemaal niks herinneren. Wel was er toen al veel druk vanuit de sponsor te merken. Ik werd liever weer gewoon datamanager, in huis. Daar werd de fase I unit opgericht, er kwamen nog meer collega s en oio s en aio s en researchnurses en de ontwikkelingen gingen snel. We kregen Taxol en capecitabine en nog meer middelen in fase I studies die nu al jaren standaardbehandelingen zijn. Fase I studies waren aanvankelijk monocenter studies, met Fibonacci dose levels en vaste wachttijden tussen de levels. In 1998 ging ik een electronisch crf testen voor een firma, die durfde te beweren dat dat over een aantal jaar gewoon zou zijn. Aanvankelijk waren documenten die naast de crf s gemaakt werden bedoelt om de arts te stimuleren het protocol te volgen en meer patienten te includeren. Toxiciteitsstickers om in te vullen en samenvattingen voor in de status etc. Dit is echt veranderd, het aantal en hetsoort documenten die erbij gekomen zijn. En zoveel meer mensen als er nodig zijn om de inmiddels soms wel heel complexe studies te organiseren. Maar er zijn dan ook heel veel meer patienten die deelnemen aan een studie en dat er therapie op maat voor hen komt, daar gaat het toch om. Ik mag nog altijd graag een crf invullen, electronisch dan wel ouderwets. En ik hoop dat er nog veel meer collega s ooit oude rot worden.. Even voorstellen Ik ben Manon Wakker en per 1 maart 2011 begonnen als datamanager bij het IKZ. In 2003 heb ik de opleiding gezondheidswetenschappen afgerond. Tijdens deze opleiding heb ik bewegings-wetenschappen en bioregulatie gevolgd. Beide gericht op de relatie tussen gezondheid en ziekte. Mijn eerste baan vond ik bij het Maxima Medisch Centrum in de functie van beleidsmedewerker voor DBC s en registratie. Bij deze baan heb ik veel van de ziekenhuiscultuur leren kennen. De registratie en declaratie van een ziekenhuis is een groot proces, gevoelig voor landelijke wijzigingen en uitdagend om goed te laten verlopen. Dit waren ook de twee speerpunten waar ik me mee bezig hield in mijn functie. Niet iedereen staat in de rij voor een goede registratie.ik was verantwoordelijk voor een aantal specialismen en had daarbij veel contact met poliklinieken, secretariaten, specialisten en bedrijfsmanagers. Na 2 jaar ontzettend veel geleerd te hebben, miste ik iets in deze functie. Ik wist al langer dat ik affiniteit had met wetenschappelijk onderzoek. Bij het IKZ was ik dus aan het goede adres met een functie als datamanager. Juist het uitzoeken, opzoeken en controleren van de data is wat ik interessant vind om te doen. Het moet zorgvuldig gebeuren en daar gaat tijd in zitten ben ik inmiddels wel achter. Na 2 maanden datamanagement heb ik slechts een indruk gekregen van het werk en basiskennis opgedaan, maar dit heeft me alleen maar enthousiaster gemaakt! Zodra je de studies, oncologie kennis en het werk onder de knie begint te krijgen, wordt ik alleen maar meer nieuwsgierig naar wat ik nog allemaal ga doen. Van DBC registratie naar trial registratie.ik ben tevreden over mijn genomen keuze! 16
Interessante links Persbericht Eerdere inzet palliatief team leidt tot betere en goedkopere zorg Plexus-onderzoeksrapport Kosten-batenanalyse voor gespecialiseerde palliatieve zorg in de tweede lijn, dat het IKNL door het onderzoeksbureau Plexus heeft laten uitvoeren. Beste leden, Een aantal mensen hebben wat vragen over hoe het toch gaat met het kinderkankerziekenhuis. Wel nu, hier de nieuwsbrief van maart. Geinteresseerden kunnen zich via de website inschrijven voor de nieuwsbrief. Groeten, Jan Lieverst zie ook www.nkoc.nl 17
Serious Adverse Event melden in het digitale tijdperk Nu Online voor SKION studies. Vanaf het moment dat Good Clinical Practice ingevoerd werd in Europa, zijn onderzoekers ook geconfronteerd met het fenomeen SAE melding. Iedereen is doordrongen van het belang van het melden van SAE s voor zowel de veiligheid van de deelnemers aan clinical trials als voor de kwaliteit van de desbetreffende clinical trials. Echter, vanaf het begin van SAE meldingen worden de onderzoekers geplaagd door het feit dat de verschillende sponsoren (sponsor zoals bedoeld in ICH-GCP) verschillende formulieren gebruiken voor het melden van SAE s. Soms kunnen ook verschillende trials van dezelfde sponsor verschillende formulieren hanteren, terwijl de internationale safety databases (bv Eudravigilance en CIOMS) een vaste set met gegevens per SAE vragen. De methode van melden is sinds 1992 vrijwel ongewijzigd: het faxapparaat. Bij het uitvoeren van klinisch wetenschappelijk onderzoek bij patiënten in een ziekenhuis geeft dit altijd knelpunten. Het bedoelde formulier is niet te vinden. Men moet wennen aan de lay-out van het formulier (zeker als het een trial betreft met sporadisch een SAE). Waar is de fax? Waar moet de fax naar toe? Staat het nummer nu wel of niet op het formulier? etc. Kortom veel zaken die beter gestroomlijnd kunnen worden. In het tijdperk van Internet lijkt de oplossing voor de hand liggend, maar moet wel aan wet- en regelgeving voldaan worden. Deze uitdaging is door de Stichting Kinderoncologie Nederland (SKION) samen met de mensen van de afdeling Medische Statistiek van het LUMC ( ProMISe ) opgepakt en het resultaat is een via internet in te vullen SAE meldingsformulier voor alle SKION protocollen. Het SAE formulier is hiermee niet alleen eenduidig beschikbaar voor de lokale arts/onderzoeker, ook het safety desk management en de input van de Principal Investigator (SUSAR beoordeling) wordt binnen het ProMISe systeem afgehandeld. En dit alles voldoet aan de NEN7510/7511 norm en is ICH-GCP en FDA CFR21 part 11 compliant. Op vrijdag 11 maart 2011 is het SAE meldsysteem operationeel gegaan na een lange periode van intensief testen. Het SAE systeem kan ook de verplichte rapportages voor METC en Bevoegde Instanties conform de WMO produceren. De automatische melding van SUSAR s naar Toetsing online van de CCMO staat op het wensenlijstje en is zeker haalbaar. Hiermee is een volwaardig systeem opgeleverd wat tot vereenvoudiging van SAE meldingen moet leiden en efficiëntie. Het melden van SAE s op deze wijze is een primeur in Nederland. Project team: Sectie Advanced Data Management LUMC ( ProMISe ) Joke Zijdenbos Senior Data Analist Ronald Brand Professor of Good Research Data Management SKION Hester de Groot Trialmanager Jan Lieverst Hoofd Trialbureau Final live testing: Afdeling kinderoncologie EKZ-AMC Merian van Overveld Senior Datamanager Ria Koolma Senior Datamanager 18
NVvOD Secretariaat Nieuwsredactie : Trialbureau IKNL, locatie Utrecht p/a UMCU, Huispost F02.126, Postbus 85500 3508 GA Utrecht. Telefoon: 088 7556286 Fax: 088 7555462 nieuwsredactie@nvvod.nl Redactieleden: Lidwina Wever (NKI AvL) Marianne de Jong (IKNL locatie Utrecht) Ciska de Ruijter (IKNL locatie Utrecht) Astrid Geertsen (Trialbureau IKNL locatie Nijmegen) Editie 12 van deze nieuwsbrief verschijnt rond: 1 oktober2011 Deadline voor het aanleveren van stukken: 15 september 2011 Kopij aanleveren via: nieuwsredactie@nvvod.nl 19