> Retouradres Postbus 26802680 3500 GR Utrecht Stichting Sanquin Bloedvoorziening T.a.v. VP/QP Postbus 9892 1006 AN AMSTERDAM Geneesmiddelen En Medische Technologie Stadsplateau 1 3521 AZ Utrecht Postbus 2680 3500 GR Utrecht T 088 120 5000 F 088 120 5001 www.igz.nl Datum 29 december 2014 Onderwerp Inspectierapport Geachte Op 9 december 2014 is een bezoek gebracht aan de bloedafnamelocatie Zoetermeer. Het betrof een GMP- inspectie welke door de Europese regelgeving is vereist. Inlichtingen bij mw. L. van Orsouw T 06-27852864 Ons kenmerk 2014-1142157/V1004312/LvO Bijlagen 1 Het rapport van dit inspectiebezoek vindt u bijgevoegd. Indien het rapport significante feitelijke onjuistheden zou bevatten, verzoek ik u mij deze voor 26 januari 2015 schriftelijk (per email) mede te delen. Indien wij geen commentaar ontvangen wordt dit rapport na het verstrijken van deze datum, automatisch omgezet in het definitieve rapport. Het rapport wordt aan u gestuurd met het verzoek deze informatie te verspreiden in uw organisatie en/of het desbetreffende team. Ik wijs u er nogmaals op dat de inspectie in principe alle eindrapporten van (algemeen) tweede fasetoezicht en thematisch toezicht actief openbaar maakt. Ik heb het voornemen ook bijgevoegd rapport openbaar te maken via onze website www.igz.nl. De inspectie doet dit niet eerder dan drie weken na definitieve vaststelling van het rapport. Bij actieve openbaarmaking neemt de inspectie de wettelijke normen in acht, zoals gesteld in de Wet openbaarheid van bestuur en de Wet bescherming persoonsgegevens. Dit betekent dat de inspectie in haar rapporten waar mogelijk geen persoonsgegevens opneemt, zoals bijvoorbeeld medische gegevens van uw patiënten of cliënten. Meer informatie over actieve openbaarmaking van documenten door de inspectie kunt u vinden op onze website (www.igz.nl/onderwerpen). Ik dank de medewerkers voor de gastvrijheid en de openhartige sfeer tijdens de bezoeken. Hoogachtend, Mw. L van Orsouw, Inspecteur FORM 20 130307 Pagina 1 van 1
> Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Stichting Sanquin Bloedvoorziening T.a.v. VP/QP Postbus 9892 1006 AN AMSTERDAM Datum 2 februari 2015 Onderwerp Definitief Inspectierapport Geneesmiddelen En Medische Technologie Stadsplateau 1 3521 AZ Utrecht Postbus 2680 3500 GR Utrecht T 088 120 5000 F 088 120 5001 www.igz.nl Inlichtingen bij mw. L. van Orsouw T 06-27852864 Ons kenmerk 2015-1151992/V1004312/LvO Bijlagen 1 Geachte In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport van de bloedafnamelocatie Zoetermeer, vroeg ik u contact met mij op te nemen voor 26 januari 2015, als u in de rapporten feitelijke onjuistheden aantrof of het rapport tot vragen of opmerkingen leidde. U heeft van deze gelegenheid gebruik gemaakt. Met uw opmerkingen en aanvullingen is het conceptrapport omgezet in het definitieve rapport. De definitieve versie van dit rapport wordt ook per post aan u verstuurd. In dezelfde brief heeft u kunnen lezen dat de inspectie het voornemen heeft dit rapport actief openbaar te maken via onze website www.igz.nl. Hierbij neemt de inspectie de wettelijke normen in acht, zoals gesteld in de Wet openbaarheid van bestuur en de Wet bescherming persoonsgegevens. Wij publiceren het rapport niet eerder dan drie weken na verzending van deze brief. Meer informatie over actieve openbaarmaking van documenten door de inspectie kunt u vinden op onze website (www.igz.nl/onderwerpen). Hoogachtend, Mw. L. van Orsouw, Inspecteur FORM 23 130307 Pagina 1 van 1
Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening, afnamelocatie Zoetermeer, op 9 december 2014 Den Haag 2 februari 2015
Inspectierapport 1. Geïnspecteerde bloedafnamelocatie Sanquin Bloedvoorziening, Regio Zuidwest Locatie Zoetermeer Clauslaan 2b 2713 VN Zoetermeer 2. Activiteiten Keuren van donoren Inzamelen van bloed en plasma 3. Datum van inspectie 9 december 2014 4. Inspecteur(s) Mw. L. van Orsouw, MSc, Inspecteur Inspectie voor de Gezondheidszorg, Werkgebied Geneesmiddelen en Medische Technologie, locatie Den Haag 5. Referenties Niet van toepassing 6. Introductie De afnamelocatie is gevestigd in een pand dat gedeeld wordt met het Rode Kruis en een school. Het Rode Kruis maakt ook gebruik van de keuken. Bij afwezigheid sluit Sanquin alle ruimten apart af. Deze locatie viel voorheen onder een ander cluster, namelijk met Voorburg en Den Haag. Sinds begin 2013 valt Zoetermeer onder het cluster Delft. Het team dat nu werkzaam is op locatie Zoetermeer is hiermee anders dan tijdens de vorige inspectie. De openstelling voor volbloeddonaties en plasmaferese is op: Dinsdag: 12.30-20.00 uur Woensdag: 12.30-20.00 uur 7. Doel en reden van de inspectie De inspectie houdt toezicht op Sanquin in het kader van naleving van de Wet inzake bloedvoorziening. Daarbij let ze er vooral op dat de organisatie een goed werkend systeem heeft om de kwaliteit van de bloedproducten te borgen. Europese regelgeving (Richtlijn 2002/98/EG art.8) vereist dat alle vaste bloedafnamelocaties tweejaarlijks geïnspecteerd worden. Hierbij beoordeelt de inspectie of de afnamelocaties voldoen aan Good Manufacturing Practices (GMP), het Europese richtsnoer dat voorschrijft hoe geneesmiddelen op een goede manier grootschalig moeten worden geproduceerd. Het is essentieel dat ze aan GMP voldoen, omdat bloed en plasma naast direct gebruik ook grondstoffen zijn voor geneesmiddelen. Sanquin draagt zorg voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedproducten. Op de afnamelocaties vindt inzameling plaats, tijdens deze inspectie wordt dit onderdeel specifiek bekeken. De andere onderdelen komen aan bod tijdens de tweejaarlijkse inspecties van de hoofdlocaties. 8. Geïnspecteerde afdelingen / onderwerpen kwaliteitssysteem, personeel, gebouw en locatie, materiaal, donorselectie en donorkeuring, afnameproces en donorzorg. 9. Bij inspectie aanwezige medewerkers Teamleidster QA-medewerker 2
10. Observaties en bevindingen 10.1 Follow-up tekortkomingen n.a.v. vorige inspectie Tekortkomingen vorige inspectie Datum: 20 november 2012 Gecorrigeerd Categorie Belangrijk: 13.2.1. De bekeken afnamen zijn niet volgens procedure uitgevoerd, de wijze van desinfectie en het zwenken van de testbuizen voldeden niet aan de beschreven werkwijze. 13.2.2 De plasmafereseapparaten zijn na de verhuizing een week later gecontroleerd dan de ingebruikname van de apparaten. Een juiste werking na de verhuizing was niet gewaarborgd in deze tussengelegen periode. Bovendien is de vaccinkoelkast niet juist gekwalificeerd op zijn werking na de verhuizing. Categorie Overig: 13.3.1. Sinds week 43 (22 oktober 2012) is de schoonmaak van de kochers, stuwbanden en knijpkussentjes niet aantoonbaar uitgevoerd. 13.3.2. Voor de registratie van houdbaarheidsdata van producten in de noodkoffer is een trainingsdocument gebruikt. Dit is geen geldige versie. Bovendien was het formulier niet volledig en juist ingevuld. 13.3.3. Er is een verlopen product (groene naald) in de noodkoffer aangetroffen Dit is in het toenmalige team/cluster in een werkoverleg besproken en aandacht aan gegeven. Tijdens huidige inspectie opnieuw beoordeeld. De procedure is aangepast, pas als het gehele validatieprotocol is goedgekeurd en getekend wordt de locatie en de apparatuur na verhuizing vrijgegeven. Ook is het hervalidatieprotocol vernieuwd. 10.2 Algemeen De bloedinstelling beschikt over een kwaliteitszorgsysteem op basis van de beginselen van goede praktijken. Onderdelen daarvan zijn van toepassing op de afnamelocaties. Het personeel dat rechtstreeks betrokken is bij het inzamelen van bloed van menselijke oorsprong, beschikt over de nodige kwalificaties om die taken uit te voeren en krijgt tijdig een geschikte opleiding en regelmatige bijscholing. Personeel en cluster Overleg Opleiding en training Documentbeheer Deze locatie vormt nu samen met Delft een cluster met 17 medewerkers (incl. 2 teamleidsters) in het team. Het team zit 0,5 fte onder de optimale bezetting, de teamleidsters worden ook ingezet op de werkvloer. Minimaal zes keer per jaar vindt werkoverleg plaats. Niet beoordeeld. Afdeling QA Oost draagt zorg voor het landelijke documentbeheer. 3
Algemeen werken volgens kwaliteitssysteem De teamleidster informeert het team via de mail en de leesmap. Hiervoor wordt op leeslijsten en digitaal afgetekend. 10.3 Gebouwen en locatie De gebouwen, met inbegrip van mobiele locaties, zijn aangepast aan de te verrichten werkzaamheden en worden in die toestand gehouden. Zij zijn zodanig ingericht dat de werkzaamheden in logische volgorde kunnen plaatsvinden zodat de kans op fouten zo klein mogelijk is, en zij doeltreffend gereinigd en onderhouden kunnen worden om de kans op besmetting te minimaliseren. Toegankelijkheid Ruimte Privacy Invullen kaf-formulier Keuringskamers Opslagruimte Ordelijk First in-first out Houdbaarheid producten Hygiëne Temperatuur Hygiëne Schoonmaakformulier Schoonmaak volgens procedure De vloer in de afnameruimte is al twee keer vernieuwd. In augustus 2014 is de vloer vervangen in verband met bobbels. De locatie is toen een week dicht geweest. 10.4 Materiaal en apparatuur De apparatuur wordt zodanig gekozen dat de risico's voor de donors, het personeel en de bloedbestanddelen tot een minimum worden beperkt. Alle apparatuur wordt gevalideerd, geijkt en onderhouden in overeenstemming met het beoogde doel. Er zijn gebruiksaanwijzingen beschikbaar en er wordt een adequate registratie bijgehouden. Hb-meter (nr.36899) Bloeddrukmeter (nr.37163) Schudweger (aantal 9) (nr.36403) 4
Plasmafereseapparaat (aantal 7) (nr.37249) Koelplatenkast (nr.40162) Vaccinkoelkast (nr.37047) Beheer voorraad vaccins Sealapparaat (nr.36623) Noodkoffer X X De apparaten zijn met de nieuwe clustervorming vervangen door het merk apparaat waarmee het team ook op de locatie Delft werkt. De ingebruikname van het nieuwe apparaat is niet vermeld in het logboek. Tijdens het onderhoud heeft de monteur twee alarmen gereset, deze alarmeringen zijn niet geregistreerd in het logboek. Het is niet inzichtelijk hoe lang het heeft geduurd en wat met deze alarmeringen is gebeurd. 10.5 Donorselectie en donorkeuring De donorkeuring is de eerste belangrijke bijdrage aan de kwaliteit en veiligheid van bloedproducten in de bloedtransfusieketen. De keuringscriteria dienen de gezondheid van de donor en de ontvanger van het bloedproduct te beschermen. Er worden procedures ingesteld en in stand gehouden om de donor op veilige wijze te identificeren, met hem een persoonlijk gesprek te voeren en zijn geschiktheid te beoordelen. Identificatieprocedure Noodprocedure Keuringsprocedure 10.6 Afnameproces en donorzorg De bloedafnameprocedure is zodanig opgezet dat de identiteit van de donor gecontroleerd en zorgvuldig geregistreerd wordt en er een duidelijke koppeling wordt gelegd tussen de donor en het bloed, de bloedbestanddelen en de bloedmonsters. Bij de bloedafnameprocedures wordt het risico van besmetting met micro-organismen zo klein mogelijk gehouden. Opstelling o.a. voldoende werkruimte, geen kruisende lijnen Afnameprocedure o.a. Controle identiteit Voorbereidende handelingen Desinfectie Aanprikken Eindcontrole In totaal 10 bedden, waarvan vijf volbloedbedden, vijf plasmaferesebedden en twee wisselbedden 5
Totale proces Donorzorg 11. Verspreiding van het rapport Dit rapport zal naar Sanquin worden gestuurd. In het kader van artikel 8 van de Wet openbaarheid van bestuur zal de inspectie dit rapport actief openbaar maken via de website van IGZ (www.igz.nl). 12. Lijst van bijlage(n) Niet van toepassing 13. Lijst van tekortkomingen 13.1. Kritische Er zijn geen kritische tekortkomingen geconstateerd. 13.2. Belangrijke Er zijn geen belangrijke tekortkomingen geconstateerd. 13.3. Overige 13.3.1. De ingebruikname van de plasmafereseapparaten en twee alarmeringen (die de monteur heeft gereset) van de vaccinkoelkast staan niet in het logboek geregistreerd. 13.4. Geen. 14. Conclusie Op grond van bovenstaande concludeert de inspectie dat de vaste afnamelocatie Zoetermeer aan de Clauslaan 2b, voldoet aan GMP. 6