Meer informatie over actieve openbaarmaking van documenten door de inspectie kunt u vinden op onze website (

Transcriptie

1 > Retouradres Postbus LL Den Haag Stichting Sanquin, Concernstaf T.a.v. Postbus AN AMSTERDAM Datum 21 november 2013 Onderwerp Inspectierapport Geneesmiddelen En Medische Technologie Wilh. van Pruisenweg 52 Den Haag Postbus LL Den Haag T F Inlichtingen bij mw. L. van Orsouw T (070) Ons kenmerk / /LvO Geachte Bijlagen 1 Op 17 oktober 2013 heb ik een bezoek gebracht aan de bloedafnamelocatie Doetinchem. Het betrof een GMP- inspectie welke door de Europese regelgeving is vereist. Het rapport van dit inspectiebezoek vindt u bijgevoegd. Indien het rapport significante feitelijke onjuistheden zou bevatten, verzoek ik u mij deze voor 19 december 2013 schriftelijk (per ) mede te delen. Het rapport wordt aan u gestuurd met het verzoek deze informatie te verspreiden in uw organisatie en/of het desbetreffende team. Ik wijs u er nogmaals op dat de inspectie in principe alle eindrapporten van (algemeen) tweede fasetoezicht en thematisch toezicht actief openbaar maakt. Ik heb het voornemen ook bijgevoegd rapport openbaar te maken via onze website De inspectie doet dit niet eerder dan drie weken na definitieve vaststelling van het rapport. Bij actieve openbaarmaking neemt de inspectie de wettelijke normen in acht, zoals gesteld in de Wet openbaarheid van bestuur en de Wet bescherming persoonsgegevens. Dit betekent dat de inspectie in haar rapporten waar mogelijk geen persoonsgegevens opneemt, zoals bijvoorbeeld medische gegevens van uw patiënten of cliënten. Meer informatie over actieve openbaarmaking van documenten door de inspectie kunt u vinden op onze website ( Ik dank de medewerkers voor de gastvrijheid en de openhartige sfeer tijdens de bezoeken. Hoogachtend, Mw. L van Orsouw, Inspecteur FORM Pagina 1 van 1

2 > Retouradres Postbus LL Den Haag Stichting Sanquin, Concernstaf T.a.v. Postbus AN AMSTERDAM Datum 27 januari 2014 Onderwerp Definitief Inspectierapport Geneesmiddelen En Medische Technologie Wilh. van Pruisenweg 52 Den Haag Postbus LL Den Haag T F Inlichtingen bij mw. L. van Orsouw T (070) Ons kenmerk / V /LvO Geachte Bijlagen 1 In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport van de bloedafnamelocatie Doetinchem, vroeg ik u contact met mij op te nemen voor 19 december 2013, als u in de rapporten feitelijke onjuistheden aantrof of het rapport tot vragen of opmerkingen leidde. U heeft van deze gelegenheid geen gebruik gemaakt. Daarom meld ik u bij deze dat het bovengenoemde concept-rapport, zoals u deze per mail op 21 november 2013 heeft ontvangen, het definitieve rapport is. De definitieve versie van dit rapport wordt ook per post aan u verstuurd. In dezelfde brief heeft u kunnen lezen dat de inspectie het voornemen heeft dit rapport actief openbaar te maken via onze website Hierbij neemt de inspectie de wettelijke normen in acht, zoals gesteld in de Wet openbaarheid van bestuur en de Wet bescherming persoonsgegevens. Wij publiceren het rapport niet eerder dan drie weken na verzending van deze brief. Meer informatie over actieve openbaarmaking van documenten door de inspectie kunt u vinden op onze website ( Hoogachtend, Mw. L. van Orsouw, Inspecteur FORM Pagina 1 van 1

3 Inspectierapport 1. Geïnspecteerde bloedafnamelocatie Sanquin Bloedvoorziening, Regio Zuidoost locatie Doetinchem Kruisbergseweg BL Doetinchem 2. Activiteiten Keuren van donoren Inzamelen van bloed en plasma 3. Datum van inspectie 17 oktober Inspecteur(s) Mw. L. van Orsouw, MSc, Inspecteur Inspectie voor de Gezondheidszorg, Werkgebied Geneesmiddelen en Medische Technologie, locatie Den Haag 5. Referenties Niet van toepassing 6. Introductie De afnamelocatie is gevestigd in het TEC-gebouw van het Slingeland Ziekenhuis. Op de eerste verdieping heeft Sanquin zijn eigen afsluitbare ruimte, deze verdieping is ook per lift te bereiken. De trombosedienst van het ziekenhuis maakt ook gebruik van de locatie buiten openingstijden. De openstelling voor volbloeddonatie en plasmaferese is op: Maandag: Donderdag: Doel en reden van de inspectie De inspectie houdt toezicht op Sanquin in het kader van naleving van de Wet inzake bloedvoorziening. Daarbij let ze er vooral op dat de organisatie een goed werkend systeem heeft om de kwaliteit van de bloedproducten te borgen. Europese regelgeving (Richtlijn 2002/98/EG art.8) vereist dat alle vaste bloedafnamelocaties tweejaarlijks geïnspecteerd worden. Hierbij beoordeelt de inspectie of de afnamelocaties voldoen aan Good Manufacturing Practices (GMP), het Europese richtsnoer dat voorschrijft hoe geneesmiddelen op een goede manier grootschalig moeten worden geproduceerd. Het is essentieel dat ze aan GMP voldoen, omdat bloed en plasma naast direct gebruik ook grondstoffen zijn voor geneesmiddelen. Sanquin draagt zorg voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedproducten. Op de afnamelocaties vindt inzameling plaats, tijdens deze inspectie wordt dit onderdeel specifiek bekeken. De andere onderdelen komen aan bod tijdens de tweejaarlijkse inspecties van de hoofdlocaties. 8. Geïnspecteerde afdelingen / onderwerpen kwaliteitssysteem, personeel, gebouw en locatie, materiaal, donorselectie en donorkeuring, afnameproces en donorzorg. 9. Bij inspectie aanwezige medewerkers teamleidster medewerker QA

4 10. Observaties en bevindingen van het inspectieteam 10.1 Follow-up tekortkomingen n.a.v. vorige inspectie De vorige IGZ-inspectie is uitgevoerd op 22 september Hierbij zijn vijf tekortkomingen geconstateerd in de categorie overig. Allereerst hebben onbevoegden onbelemmerd toegang tot de apparatuur en goederen van de afnamelocatie tijdens de openingstijden van de trombosedienst. Buiten openingstijden van de afnamelocatie, wordt nu de opslagruimte met goederen afgesloten met een slot. Hierin staat ook de vaccinkoelkast, deze is apart gesloten. Ten tweede mistte één Tetanus vaccin in de voorraad. Ook stonden dertien vaccins niet juist genoteerd in het logboek. De voorraad en de gegevens in het logboek dienden uitgezocht te worden en het logboek diende op orde te worden gebracht. Het logboek en de voorraad zijn opnieuw bekeken tijdens deze inspectie en in orde bevonden. Als derde tekortkoming stond een alarmmelding van de koelkast in de historie geregistreerd, er was alleen niet vastgelegd welke acties zijn ondernomen en of het invloed heeft gehad op de vaccins. Bij een alarmmelding bespreken ze dit met de teamleidster en wordt er een grafiek van het temperatuurverloop uitgedraaid. Deze wordt aan het logboek toegevoegd. In geval van een langdurig afwijkende temperatur wordt afdeling QA geïnformeerd. Alle acties worden vastgelegd in het logboek. Ten vierde was een verouderde versie van het algemene schoonmaakformulier gebruikt. Dit is opnieuw bekeken en in orde bevonden. Als laatste was het schoonmaakformulier enkele keren niet afgetekend. Ook waren enkele formulieren niet gecontroleerd door de teamleidster. Op het gebied van paraferen is er een verbetering, doordat de teamleidster dit meer onder de aandacht brengt. Daarnaast is een medewerkster verantwoordelijk gesteld voor de eindcontrole van de lijsten Algemeen De bloedinstelling beschikt over een kwaliteitszorgsysteem op basis van de beginselen van goede praktijken. Onderdelen daarvan zijn van toepassing op de afnamelocaties. Het personeel dat rechtstreeks betrokken is bij het inzamelen van bloed van menselijke oorsprong, beschikt over de nodige kwalificaties om die taken uit te voeren en krijgt tijdig een geschikte opleiding en regelmatige bijscholing. o Personeel Sinds januari 2013 zijn de afnamelocaties verdeeld over clusters. Voor de locatie Doetinchem heeft dit geen consequenties gehad, alle bestaande locaties (Velp, Ede, Doetinchem en Arnhem) waar het team werkzaam is vallen onder één cluster. Vanaf 13 december 2013 zal de locatie Arnhem gesloten worden en zal het cluster bestaan uit drie locaties. Het team is sinds de vorige inspectie gekrompen van 37 medewerkers naar 31 medewerkers (inclusief twee teamleidsters), het team zit nu nog boven formatie. Per sessie worden nu zes medewerkers in plaats van zeven gepland, dit in verband met verminderde afname van bloed, door de verminderde vraag. Zes keer per jaar vindt werkoverleg plaats in Velp. Personeel wordt wekelijks geïnformeerd via de nieuwsbrief, hierin staan voornamelijk teamgerelateerde zaken. Daarnaast wordt ook een landelijke nieuwsbrief verspreid (WerkWijzer). o Kwaliteitsysteem, documentbeheer Afdeling QA Oost draagt zorg voor het landelijke documentbeheer. De afdeling brengt de teamleiders via de mail op de hoogte van wijzigingen of nieuwe procedures. Trainingsversies worden twee á drie weken voor de ingangsdatum beschikbaar gesteld. De teamleidster informeert hierna het team via de mailbox van het team en de leesmap. In deze map zit een papieren versie van een gewijzigde procedure zodat medewerkers het kunnen lezen en aftekenen op de aftekenlijst. Op alle locaties ligt een leesmap met een aftekenlijst. Zodra de leeslijst compleet is wordt deze naar de locatie Velp gestuurd voor archivering. De aftekenlijsten zijn in Velp gearchiveerd en tijdens inspectie niet ingezien. De teamleidster geeft aan dat het aftekenen verbeterd is ten opzichte van vorige inspectie, maar dat het nog niet optimaal is. In januari 2014 zullen ze dit bekijken en oplossingen invoeren.

5 Afdeling QA Oost stuurt tevens de papieren versie van de documenten voor de back-up sets naar de locatie. Per mail wordt gemeld dat de documenten opgestuurd zijn. Als de documenten op de locatie aangekomen zijn moet men dit per mail bevestigen. QA Oost bewaakt of van alle locaties bericht terugkomt. De donorarts wordt aangestuurd door het hoofd donorartsen. Per wordt de donorarts op de hoogte gehouden van wijzigingen. De donorarts stuurt hierop een mail met leesbevestiging terug. Via interne post wordt de documentatie voor in de back-up map verzorgd Gebouwen en locatie De gebouwen, met inbegrip van mobiele locaties, zijn aangepast aan de te verrichten werkzaamheden en worden in die toestand gehouden. Zij zijn zodanig ingericht dat de werkzaamheden in logische volgorde kunnen plaatsvinden zodat de kans op fouten zo klein mogelijk is, en zij doeltreffend gereinigd en onderhouden kunnen worden om de kans op besmetting te minimaliseren. o Gebouw/ruimte De afnamelocatie is voldoende groot en overzichtelijk. Bij binnenkomst loopt de donor langs de keuringskamers naar de ontvangstbalie. Tegenover de balie zijn afgeschermde zitplaatsen voor het invullen van het keuring- en afnameformulier (kaf). Tussen de afnameruimte en de ontvangstbalie is de koffieruimte waar donoren na donatie iets kunnen nuttigen. De afnameruimte is verdeeld voor plasmaferese en volbloedafname. Er is voldoende werkruimte om de handelingen goed uit te kunnen voeren. Buiten openingstijden van Sanquin maakt de trombosedienst gebruik van twee keuringskamers en het voorste gedeelte van de gang. In deze kamers staat een aparte computer voor de trombosedienst en kasten met de benodigdheden. De apparatuur van Sanquin blijft in de kamers staan. De opslagruimte wordt afgesloten buiten openingstijden. De toegang tot de rest de afnameruimte is niet belemmerd. Onbevoegden kunnen zich toegang verschaffen tot de apparaten en goederen in de afnameruimte. Dit is niet ideaal. o Privacy De donoren kunnen het kaf-formulier invullen op drie afgescheiden plaatsen. Dit biedt voldoende privacy voor de donor. Na het invullen van het kaf-formulier worden de donoren gekeurd. Dit vindt plaats in drie keuringsruimten inclusief de artsenkamer. Deze ruimten bieden voldoende privacy. o Opslag Goederen worden opgeslagen in een afsluitbare opslagruimte die is aangesloten op het TRASsysteem (zie 10.3 temperatuur). Op alle dozen wordt de datum van binnenkomst genoteerd. De goederen worden volgens het first in-first out principe (fifo) aangevuld en gebruikt. De doorlooptijd van kritische materialen zoals afnamezakken is ongeveer tien dagen. Er zijn geen geëxpireerde producten aangetroffen in de opslagruimte. o Temperatuur Met een temperatuurregistratie systeem (TRAS) wordt de temperatuur geregistreerd. De computer met toegang tot dit systeem, staat in de opslagruimte. Dit digitale systeem bewaakt de temperatuur van de afnameruimte, opslagruimte, de koelkast met de butaanplaten en de koelkast met de vaccins. Het systeem is in beheer bij het QC lab en wordt jaarlijks gekalibreerd. Dit heeft op 23 september 2013 plaatsgevonden. Indien de temperatuur buiten de ingestelde grenzen komt, gaat een alarm af. Alarmeringen en vervolgacties worden genoteerd in het alarmenlogboek. Medewerkers controleren dagelijks de alarmeringen en noteren dit in het alarmenlogboek. Op 11 april is een stroomstoring geweest, die meer dan 48 uur heeft geduurd. Dit betrof enkel de koelkasten. Dit is vastgelegd in het logboek. o Hygiëne De locatie wordt schoongemaakt door een extern schoonmaakbedrijf vanuit het ziekenhuis. Medewerkers van Sanquin controleren voorafgaand aan een sessie of de locatie schoon en gebruiksklaar is, dit wordt afgetekend op het algemene schoonmaakformulier.

6 Op het schoonmaakformulier wordt ook afgetekend voor het onderhoud van apparatuur, zoals de dagelijkse en wekelijkse schoonmaak. Op een tweede formulier wordt de maandelijkse en kwartaalschoonmaak afgetekend. Een verantwoordelijk gestelde medewerker controleert de lijsten. Bij afwijkingen informeert zij de teamleidster. Enkele lijsten zijn bekeken en in orde bevonden Materiaal De apparatuur wordt zodanig gekozen dat de risico's voor de donors, het personeel en de bloedbestanddelen tot een minimum worden beperkt. Alle apparatuur wordt gevalideerd, geijkt en onderhouden in overeenstemming met het beoogde doel. Er zijn gebruiksaanwijzingen beschikbaar en er wordt een adequate registratie bijgehouden. o Hb-meter Tijdens de keuring wordt de hemoglobine (Hb)-waarde gemeten. De Hb-meters worden automatisch gekalibreerd. De afdeling QC voert het kwartaalonderhoud uit. Het logboek van een meter (nr.814), met daarin de onderhoudsgeschiedenis is bekeken en in orde bevonden. o Bloeddrukmeter Jaarlijks worden de bloeddrukmeters gekalibreerd door de afdeling QC. Dit is voor het bekeken apparaat (nr.1077) op 25 juni 2013 uitgevoerd. Het logboek is bekeken en in orde bevonden. o Schudweger In totaal zijn voor volbloedafname zes schudwegers opgesteld. In het onderhoudslogboek (nr.319) wordt het onderhoud en eventuele reparaties bijgehouden. Het laatste jaarlijkse preventieve onderhoud door de leverancier heeft plaatsgevonden op 18 juni 2013, hierna is een OQ uitgevoerd. Op 20 juni 2013 is dit uitgevoerd, hierbij is het gewicht en zijn de seals gecontroleerd. De rapporten hiervan zijn bekeken en in orde bevonden. De dagelijkse, maandelijkse- en kwartaalschoonmaak worden afgetekend op het algemene schoonmaakformulier. o Afereseapparaat Er is sinds de vorige inspectie een extra afereseapparaat opgesteld. In totaal zijn nu zes plasmafereseapparaten beschikbaar. Conform de procedure is het jaarlijkse preventieve onderhoud op 2 juli 2013 uitgevoerd. Dit staat ook in het logboek en op de onderhoudsticker genoteerd (nr.191). Uit het logboek bleek dat het apparaat meerdere malen (van september 2012 tot februari 2013) dezelfde storing heeft gehad, namelijk dat de filterfunctie niet goed werkt en het plasma rood kleurt. Na iedere melding is een monteur voor onderhoud geweest, maar heeft niets kunnen constateren. Ook is een aantal keer melding gemaakt van de slang die opkrult. Inmiddels heeft het apparaat sinds februari geen storing meer gehad. Aandacht dient uit te gaan naar eventuele gelijkende meldingen in de toekomst en de consequenties voor het apparaat en het proces. De dagelijkse, maandelijkse- en kwartaalschoonmaak worden afgetekend op het algemene schoonmaakformulier. o Sealapparaat De sealapparaten worden dagelijks schoongemaakt, dit wordt afgetekend op het schoonmaakformulier. Het logboek van een apparaat (nr.1185) is bekeken en in orde bevonden. o Koelkasten In de opslagruimte staat een gekwalificeerde koelkast met de voorraad vaccins (nr.626) en een koelkast (nr.44) met de voorraad koelplaten. Beide koelkasten zijn op het Xiltrix-systeem (TRAS) aangesloten. Dagelijks wordt de temperatuur van de koelkasten gecontroleerd en bekeken of er een alarm is geweest. Op 11 april 2013 is stroomuitval geweest van beide koelkasten. Dit duurde langer dan 48 uur. Uit het TRAS systeem is een grafiek uitgedraaid van het temperatuurverloop tijdens de storing. Dit is beoordeeld en aan het logboek toegevoegd. De voorraad vaccins is vernietigd en met spoed zijn op de dag van openstelling koelplaten geleverd.

7 Jaarlijks controleert de afdeling QC de glycerol waarin de probes zijn geplaatst, dit is op 6 mei 2013 gecontroleerd. Het externe onderhoud aan de koelkasten heeft op 13 augustus 2013 plaatsgevonden. De voorraad vaccins wordt bijgehouden in een logboek met de volgende gegevens: batchnummer, vervaldatum, datum koelkast in en datum koelkast uit. Sinds kort hoeft het EINnummer van de donor niet meer geplakt te worden bij de toegediende vaccins, deze gegevens zijn in het digitale systeem te achterhalen. Het logboek komt overeen met de inhoud van de koelkast. Sinds maart 2013 wordt geen controle van de temperatuursverdeling met loggers meer uitgevoerd door de afdeling QC. Dit heeft te maken met de landelijke uniformering van de processen. o Noodkoffer De inhoud van de noodkoffer wordt halfjaarlijks door een arts gecontroleerd. In juni 2013 heeft de laatste controle plaatsgevonden. De noodkoffer is bekeken en de inhoud komt overeen met de standaard inhoud. Eén product, de calciumglubionaat, is in bestelling en zal binnenkort geleverd worden. Deze producten zullen de calciumgluconaat ampullen vervangen. Er zijn geen geëxpireerde producten aangetroffen Donorselectie en donorkeuring De donorkeuring is de eerste belangrijke bijdrage aan de kwaliteit en veiligheid van bloedproducten in de bloedtransfusieketen. De keuringscriteria dienen de gezondheid van de donor en de ontvanger van het bloedproduct te beschermen. Er worden procedures ingesteld en in stand gehouden om de donor op veilige wijze te identificeren, met hem een persoonlijk gesprek te voeren en zijn geschiktheid te beoordelen. o Identificatie De donor meldt zich bij binnenkomst aan de ontvangstbalie en daar wordt gevraagd om de oproepkaart en een legitimatiebewijs. In het geval de donor zijn legitimatiebewijs is vergeten wordt geregistreerd dat iemand zonder legitimatie doneert middels het formulier identificatie van donors bij Sanquin. De gegevens worden gecontroleerd aan de hand van de gegevens in e-progesa en het formulier wordt bij het kaf-formulier gevoegd. Indien de gegevens overeenkomen kan de donatieprocedure worden gestart. o Noodprocedure Er is een noodprocedure beschikbaar indien e-progesa uitvalt. Bij de ontvangstbalie liggen de benodigde stickers en formulieren. o Donorkeuring Tijdens de inspectie is, na goedkeuring van de donor, een donorkeuring van een plasmadonor bijgewoond. De keuringsassistente meet de bloeddruk, de Hb-waarde en voert de uitslagen en de ingevulde gegevens van het kaf-formulier in het digitale systeem. De keuring is volgens procedure uitgevoerd Afnameproces en donorzorg De bloedafnameprocedure is zodanig opgezet dat de identiteit van de donor gecontroleerd en zorgvuldig geregistreerd wordt en er een duidelijke koppeling wordt gelegd tussen de donor en het bloed, de bloedbestanddelen en de bloedmonsters Bij de bloedafnameprocedures wordt het risico van besmetting met micro-organismen zo klein mogelijk gehouden. o Opstelling De afnameruimte is ruim en overzichtelijk ingedeeld. Er is een verdeling gemaakt voor de volbloedafname en de plasmaferese met ieder een eigen werkeiland voor de voorbereidende handelingen. Daaromheen zijn de bedden opgesteld, waarvan zes volbloedbedden en zes plasmaferesebedden. De opstelling biedt voldoende ruimte voor de medewerkers om de handelingen uit te kunnen voeren.

8 o Afnameproces Voordat de plasmadonor arriveert wordt de afereseapparatuur opgebouwd. Het aanprikken van het citraat en het primen wordt vlak voor het aanprikken van de donor gedaan. Het tijdstip van primen wordt genoteerd op een sticker, deze wordt op het kaf-formulier geplakt. Bij de donor worden de buizen en de afnamezakken voorzien van EIN-stickers. Bij volbloedafname worden de materialen aan de balie verzameld en de EIN-stickers op de zak en de buizen geplakt. Vlak voor de afname wordt de identiteit van de donor gecontroleerd door de naam te noemen en de geboortedatum te vragen. Tussen de twee desinfecteermomenten van de aanprikplaats en het aanprikken wordt minimaal 30 seconden gewacht. Digitale klokjes worden gebruikt als hulpmiddel om te voldoen aan de 30 seconden. Enkele afnamen zijn bekeken en volgens de procedure uitgevoerd. De invoer van gegevens van een mislukte plasmaferese is bekeken, hierbij wordt een speciale code toegevoegd, zodat de afdeling bewerking precies weet wat er mis is gegaan. De plasma- en bloedproducten worden na het afkoppelen op koelplaten weggelegd. De kaf-formulieren worden na de afname geparafeerd door de medewerker die afgekoppeld heeft. De arts controleert alle formulieren op medische inhoud en tekent hiervoor af. De afgenomen eenheden worden aan het einde van de sessie gecontroleerd met de kafformulieren en voor transport klaargezet. o Donorzorg De arts registreert in geval van een donorreactie de relevante informatie in het medisch dossier van de betreffende donor in e-progesa. Ook kan een melding worden gemaakt in Trackwise. Dit is een nieuw systeem, waarin het voormalige LMD (landelijke meldingen database) is opgenomen. In dit systeem worden onder andere postdonatiemeldingen en achteraf onterechte donaties (AOD) geregistreerd. 11. Verspreiding van het rapport Dit rapport zal naar Sanquin worden gestuurd. In het kader van artikel 8 van de Wet openbaarheid van bestuur zal de inspectie dit rapport actief openbaar maken via de website van IGZ ( 12. Lijst van bijlage(n) Niet van toepassing 13. Lijst van tekortkomingen Kritische Er zijn geen kritische tekortkomingen geconstateerd Belangrijke Er zijn geen belangrijke tekortkomingen geconstateerd Overige Onbevoegden hebben onbelemmerd toegang tot de apparatuur en goederen in de afnameruimte tijdens de openingstijden van de trombosedienst. 14. Aanbevelingen aan de instantie die om de inspectie heeft verzocht Niet van toepassing. 15. Conclusie Op grond van bovenstaande concludeert de inspectie dat de vaste afnamelocatie Doetinchem aan de Kruisbergseweg 27, voldoet aan GMP