Stichting Sanquin, Concernstaf T.a.v. Postbus AN AMSTERDAM. Datum 3 februari 2014 Onderwerp Inspectierapport GMP-inspectie.

Transcriptie

1 > Retouradres Postbus LL Den Haag Stichting Sanquin, Concernstaf T.a.v. Postbus AN AMSTERDAM Datum 3 februari 2014 Onderwerp Inspectierapport GMP-inspectie Geneesmiddelen En Medische Technologie Wilh. van Pruisenweg 52 Den Haag Postbus LL Den Haag T F Inlichtingen bij mw. A. van Sliedregt T (070) Ons kenmerk /V66470/AvS Bijlagen 1 Geachte Op 7 en 8 januari 2014 hebben mevrouw A. van Sliedregt, sr. inspecteur en mevrouw L. van Orsouw, inspecteur een bezoek aan uw bedrijf gebracht (Sanquin Bloedbank Zuidwest). Het betrof een routine GMP-inspectie in het kader van de Wet inzake bloedvoorziening. Een uitgebreide rapportage van dit inspectiebezoek vindt u bijgevoegd. Indien het rapport significante feitelijke onjuistheden zou bevatten, verzoek ik u mij deze voor 3 maart 2014 schriftelijk mede te delen. Een algemene samenvatting van ons bezoek aan Bloedbank regio en een overzicht van de geconstateerde tekortkomingen zijn weergegeven in de bijgevoegde rapportage (paragrafen 11 en 15). Kritische tekortkomingen zijn bij uw bedrijf niet geconstateerd. Concluderend Op grond van bovenstaande concluderen de leden van het inspectieteam dat Sanquin West te Rotterdam, voldoet aan GMP. Ik verzoek u aandacht te besteden aan de tekortkomingen en mij zo spoedig mogelijk doch uiterlijk voor 4 april 2014 te berichten over uw corrigerende maatregelen en de voorgestelde realisatietermijnen. Ik wijs u er nogmaals op dat de inspectie in principe alle eindrapporten van (algemeen) tweede fasetoezicht en thematisch toezicht actief openbaar maakt. Ik heb het voornemen ook bijgevoegd rapport openbaar te maken via onze website De inspectie doet dit niet eerder dan drie weken na definitieve vaststelling van het rapport. Zoals u kunt lezen, stelt de inspectie naar aanleiding van dit bezoekrapport een vervolgtraject in door u om een plan van aanpak te vragen. Bij afsluiting van het vervolgtraject zullen wij dit in een brief bevestigen. Deze afsluitingsbrief zullen wij ook op onze site zetten. Op die manier komt alle informatie over uw bedrijf in het kader van dit inspectietraject via internet beschikbaar. FORM Pagina 1 van 2

2 Ons kenmerk /V66470/AvS Datum 3 februari 2014 Bij actieve openbaarmaking neemt de inspectie de wettelijke normen in acht, zoals gesteld in de Wet openbaarheid van bestuur en de Wet bescherming persoonsgegevens. Dit betekent dat de inspectie in haar rapporten waar mogelijk geen persoonsgegevens opneemt, zoals bijvoorbeeld medische gegevens van patiënten of cliënten van uw bedrijf. De functionarissen van uw bedrijf noemen wij alleen met functieaanduiding in het rapport. Mede namens het inspectieteam dank ik u voor de gastvrijheid en de openhartige sfeer tijdens ons bezoek Hoogachtend, Dr. A. van Sliedregt Sr. inspecteur FORM Pagina 2 van 2

3 > Retouradres Postbus LL Den Haag Stichting Sanquin Bloedvoorziening T.a.v. Postbus AN AMSTERDAM Datum 29 april 2014 Onderwerp Definitief Inspectierapport Bloedbank ZW, Rotterdam Geneesmiddelen En Medische Technologie Wilh. van Pruisenweg 52 Den Haag Postbus LL Den Haag T F Inlichtingen bij mw. A. van Sliedregt T (070) Ons kenmerk /V66470/AvS Bijlagen 1 Geachte In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport van Bloedbank ZW, Rottterdam, vroeg ik u uiterlijk 3 maart 2014 contact met mij op te nemen als u in het rapport feitelijke onjuistheden aantrof of het rapport tot vragen of opmerkingen leidde. U heeft van deze gelegenheid geen gebruik gemaakt. Daarom meld ik u bij deze dat het concept-rapport, zoals u dat bij brief van 3 februari 2014 heeft ontvangen, het definitieve rapport is. Tevens wil ik u herinneren aan het Plan van Aanpak, welke voor 4 april 2014 verwacht werd. Tot op heden hebben wij deze helaas nog niet ontvangen. Ik verzoek u deze zo spoedig mogelijk toe te sturen. In dezelfde brief heeft u kunnen lezen dat de inspectie het voornemen heeft dit rapport actief openbaar te maken via onze website Voordat de inspectie het rapport publiceert, toetsen onze juristen het aan de Wet openbaarheid van bestuur en de Wet bescherming persoonsgegevens. Wij publiceren het rapport niet eerder dan na drie weken na verzending van deze brief. Bij afsluiting van het inspectietraject zullen wij ook de afsluitingsbrief op onze site zetten. Op die manier komt alle informatie over uw instelling in het kader van dit inspectietraject via internet beschikbaar. Hoogachtend, Dr. A. van Sliedregt Sr. inspecteur FORM Pagina 1 van 1

4 Conceptrapport naar aanleiding van het algemeen toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening, locatie Rotterdam, op 7 en 8 januari 2014 te Rotterdam en Dordrecht Den Haag 3 februari 2014

5 Inspectierapport 1. Geïnspecteerd bedrijf Sanquin Bloedvoorziening, Zuidwest Locatie Rotterdam Wytemaweg CN Rotterdam 2. Activiteiten Keuren van donoren Inzamelen van bloed en plasma Bereiding van bloedcomponenten Uitgifte van bloedcomponenten Controlelaboratorium 3. Datum van inspectie 7 en 8 januari Inspecteur(s) Mw. Dr. A. van Sliedregt, senior inspecteur Mw. L. van Orsouw, MSc., inspecteur Inspectie voor de gezondheidszorg, Werkgebied Geneesmiddelen en Medische technologie, locatie Den Haag 5. Referenties Niet van toepassing 6. Introductie Sanquin bloedvoorziening heeft haar organisatorische veranderingen in het kader van bloedbank 2015 verder doorgevoerd, dit is voornamelijk gericht op centralisatie. Voor de locaties te Rotterdam en Dordrecht zal het één en ander ingrijpend gaan veranderen dit jaar. De afdeling Bewerking zal rond september/oktober 2014 verplaatst worden naar Amsterdam, hiermee zullen de afdelingen QC en QA ook centraal overgaan. Op de locatie Rotterdam zal het afnamecentrum blijven bestaan en zullen bepaalde functies aanwezig blijven (2 medewerkers QA). Daarnaast zal een afdeling Uitgifte in Rotterdam worden opgezet in plaats van in Dordrecht en wordt tertiaire bewerking uitgebreid in Rotterdam. De afdeling Uitgifte zal uit Dordrecht verdwijnen. Op de locatie Dordrecht zal uiteindelijk alleen een afnamelocatie blijven. De gevolgen voor medewerkers, het wegvallen van functies, verschuivingen binnen functies en organisatieonderdelen zijn zichtbaar en voelbaar. Uiterlijk augustus 2014 zullen ook de regionale magazijnen verdwijnen en zal centrale distributie plaatsvinden. De uitgiftelocaties zullen worden teruggebracht naar 7 locaties (Nijmegen, Rotterdam, Amsterdam, Groningen, Eindhoven, Maastricht en Deventer). Al met al zullen 100 mensen bij Sanquin bloedvoorziening (landelijk) overtallig zijn als het project is afgerond. De rest is dan geplaatst binnen Sanquin of heeft via natuurlijk verloop de organisatie verlaten. 7. Vorige inspectie De vorige algemene inspectie heeft plaatsgevonden op 15 en 16 november Hierbij waren betrokken de inspecteurs Mw. dr. A. van Sliedregt, Dhr. J. van Baare en Mw. L. van Orsouw, MSc. Zie inspectierapport kenmerk /PR8/AvS/dvc, gedateerd 1 februari FORM

6 De tekortkomingen van de vorige inspectie vielen allen in de categorie overig. Enkele onbeheerde documenten zijn gezien bij bewerking SAP lijkt meer tijd in beslag te nemen dan gepland. Een geaggregeerd beeld van de stand van zaken met betrekking tot opleidingen is hierdoor niet inzichtelijk. In de gekoelde voorraadkast van het magazijn te Dordrecht is een vervallen anti-igm aangetroffen. De vervaldatum was 30 november Dit is een jaar niet opgemerkt. Op het schoonmaakschema met de trombocytenschudders is niet afgetekend voor de schoonmaak op 3 oktober en 7 november. De correcties van deze tekortkomingen worden verder toegelicht in het rapport. 8. Doel en reden van de inspectie GMP GDP GCP GcLP Melding Op verzoek van: n.v.t. Routine Productspecifiek: n.v.t. Europese regelgeving (Richtlijn 2002/98/EG art.8) vereist dat de bloedbanken tweejaarlijks geïnspecteerd worden. De inspectie houdt hierbij toezicht op Sanquin in het kader van naleving van de Wet inzake bloedvoorziening (Wibv). Daarbij let ze er vooral op dat de organisatie een goed werkend systeem heeft om de kwaliteit te borgen. Het kwaliteitssysteem, zoals bedoeld in artikel 6 van de Wibv, wordt toegepast op basis van de beginselen van goede praktijken (GMP) (2002/98/EU, art.11; Regeling voorschriften bloedvoorziening, art.5). 9. Geïnspecteerde afdelingen / onderwerpen *QA *QC *Donorartsen *Bewerking bloedproducten *Uitgifte *Tekortkomingen van de vorige inspectie Ontvangen documenten: *Bloedbankdossier 2014 (verstrekt tijdens de inspectie) 10. Bij inspectie aanwezige medewerkers QA manager West Compliance Officer Manager Uitgifte en Klantenservice manager transfusiegeneeskunde QA functionaris A hoofd QC manager QC medewerker QA 11. Observaties en bevindingen van het inspectieteam 11.1 Kwaliteitsbeheersing De kwaliteitsbeheersing is landelijk verdeeld over twee QA managers, Oost en West met ieder zijn eigen expertise gebieden. West heeft apparatuurbeheer, statistische methodieken en validaties onder zijn aandacht. De QA managers hebben veelal dagelijks telefonisch contact en daarnaast eens in de paar FORM

7 weken fysiek overleg. Aan het begin van het reorganisatietraject zijn enkele noodscenario s uitgewerkt mocht personeel de organisatie eerder dan gepland verlaten. Zo zijn de afdeling Bewerking en QC in Amsterdam al volledig toegerust om de taken voor de twee regio s op te pakken en uit te kunnen voeren. Net zoals Nijmegen dat al is uitgebreid met betrekking tot de bewerking en uitgifte. Landelijke procedures zijn leidend, maar er bestaan nog steeds veel lokaal gebruikte procedures. Deze zullen voor eind 2014 verdwijnen en dan zullen alle werkzaamheden conform de landelijke SOPS worden uitgevoerd. Sinds januari 2013 zijn de meldingen ondergebracht in TrackWise. Net als audits en change control die al eerder in Trackwise waren ondergebracht. Op de afdelingen Bewerking, QC, QA en Bloedinzameling wordt gewerkt met managementinformatie. Iedere maand worden de rapportages gedeeld en besproken. Een tekortkoming van de vorige inspectie betrof de aanwezigheid van enkele onbeheerde documenten op de afdeling bewerking. Tijdens de rondgang op de afdeling bewerking zijn geen onbeheerde documenten gezien. De schoonmaakschema s hebben deze inspectie geen tekortkomingen aan het licht gebracht Personeel De reorganisatie heeft uiteindelijk ook gevolg voor het personeel in Rotterdam en Dordrecht. In totaal heeft het voor de medische donoradministratie en de afdeling Bewerking de grootste impact met respectievelijk 25 en 30 medewerkers die verhuizen naar Amsterdam of boventallig zijn verklaard. Het functiehuis is met de bloedbank 2015 ook gewijzigd. Er bestaan geen hoofden meer, maar deze zijn vervangen door teamleiders en een manager. Voor de afdelingen uitgifte, bloedinzameling en het donor service center heeft ieder één manager, voor de afdelingen bewerking en QA bestaan er twee managers per afdeling (Amsterdam en Nijmegen). Binnen de afdeling QA zijn de functienamen ook gewijzigd. Voorheen was er bijvoorbeeld een senior kwaliteitsmedewerker, dit heet nu functionaris QA B (senior). Een tekortkoming van de vorige inspectie betrof het ontbreken van de mogelijkheid geaggregeerde rapporten met betrekking tot gevolgde opleidingen van personeelsleden uit het personeelsysteem te halen. Deze tekortkoming bestaat nog steeds. Tijdens de inspectie in Nijmegen is hier aandacht aan besteed. De hoofden donorartsen zijn uitgebreid naar 8, voorheen waren dit er 4. Het land is verdeeld over 8 rayons. Momenteel loopt de profielregistratie van donorartsen (onder donorgeneeskunde) waarmee donorarts een specialisme wordt. De opleiding duurt twee jaar en omvat stages bij andere organisaties waar donorartsen werken. Een eis is dat een donorarts minimaal 16 uur in dienst moet zijn. De hoofden bloedinzameling en de hoofden donorartsen hebben eens in de 6 weken overleg Gebouwen en apparatuur Het gebouw zal worden uitgekleed in Enkele gedeelten zullen worden verhuurd. De afnamelocatie wordt verbouwd en er wordt een afdeling uitgifte&klantenservice FORM

8 gerealiseerd met een tertiaire bewerking. De locatie Dordrecht zal alleen nog als afnamelocatie fungeren Magazijn In april 2014 zal het magazijn in Dordrecht (locatie Keerweer) niet meer in gebruik zijn. Vanaf mei 2014 zal het centrale magazijn gehuisvest zijn aan de Maroastraat te Amsterdam. De kachel in het magazijn te Dordrecht heeft wat storingen gehad de afgelopen tijd. Na een weekend werkte deze niet meer, de monteur is meerdere keren voor dezelfde storing geweest. Uiteindelijk is het verholpen. Het heeft geen invloed op de temperatuur van het magazijn gehad. De temperatuur wordt bewaakt middels een digitaal monitoringsysteem (REES). De tekortkoming van de vorige inspectie betrof de aanwezigheid van een vervallen product in de gekoelde voorraad, dat een jaar lang niet was opgemerkt. Deze tekortkoming is gecorrigeerd doordat er een aanpassing in SAP is gemaakt waarbij een dreigend vervallen product dat aanwezig is in het magazijn als melding tevoorschijn blijft komen totdat het product fysiek en uit SAP is verwijderd Apparatuurbeheer Het apparatuurbeheer valt onder het aandachtsgebied van West. Regio Noordwest heeft inmiddels alle apparatuur ingevoerd in SAP. Regio Zuidwest is hiermee nog bezig. Per 1 april 2014 zal dit gerealiseerd zijn. Wanneer alle apparatuur vanuit SAP beheerd wordt, zal afdeling Facilitair Beheer (F&B) zijn diensten inzetten, zoals invoer van gegevens en creëren van werkorders. Het operationeel beheer ligt op de afdelingen zelf en het technisch beheer valt onder het contract met F&B. Afdeling QA heeft zeggenschap over de gegevens in SAP, en zal de informatie toetsen. Het systeem lijkt meer gericht te zijn vanuit beheersing van financiën dan dat het systeem is ingericht vanuit het kwaliteitsdenken. Het contract met F&B wordt nog verder uitgewerkt en criteria op grond waarvan getoetst zal worden of apparatuur voldoet zal worden vastgelegd in SLA s. Voor de afdeling QA is het van belang of de juiste informatie makkelijk toegankelijk wordt om de kwaliteit te kunnen bewaken en toetsen. Enkel storingen aan apparatuur waarbij een monteur aan te pas komt, wordt in SAP geregistreerd. De monteur geeft in dat geval het apparaat vrij door een fit-for-use verklaring. Deze formulieren zullen wel ingescand worden in SAP, maar slechts steekproefsgewijs worden gecontroleerd door QA. In het geval de afdeling de storing zelf verhelpt, staat dit alleen in het logboek genoteerd en wordt dit niet overgebracht in SAP. Eventuele trends in storingen zijn dan alleen te detecteren wanneer QA in staat is alle opmerkingen (SAP en individuele logboeken) te analyseren. In de praktijk zullen de apparatuurbeheerders op de afdeling de onderhoudsformulieren sturen aan de beheerder van de unit. Deze persoon zet na controle de gegevens door naar F&B. Het is van belang dat de personen die deze controles uitvoeren verstand hebben van de technische aspecten van de apparatuur om de eventuele opmerkingen van monteurs op relevantie te kunnen beoordelen. Kennis is eveneens nodig om te kunnen bepalen of een validatie moet worden uitgevoerd of dat een PQ nodig is. Er zal een training voor alle apparatuurbeheerders worden opgezet. Binnen Sanquin wordt nog bekeken of de technische kennis van apparatuur uitbesteed zal worden of in huis gehouden wordt Documentatie 11.5 Donorkeuring en afname Dit onderdeel wordt in een aparte rapportage beschreven (zie hiervoor het rapport FORM

9 /V /LvO/dvc 11.6 Bewerking De afdeling zal over enkele maanden sluiten op deze locatie. Er zijn enkele uitzendkrachten werkzaam. Opleiding/training is ingezien. De verschillende modules zijn doorlopen en beoordeeld waarmee de uitzendkracht bekwaam is verklaard. Bij bewerking bleken twee centrifuges buiten gebruik te zijn gesteld in verband met een validatie die moest worden doorlopen. De centrifuges vervangen twee die buitengebruik waren gesteld. De te valideren typen stonden fysiek ergens anders en zijn naar deze locatie gebracht. Het type centrifuge is wel al in gebruik binnen Sanquin. Het validatierapport is bekeken daarover geen bijzonderheden. Er is een logboek van een dockingapparaat bekeken (TAG TSCDII). Hiermee zijn de afgelopen periode meerdere storingen geweest en is de monteur meerdere keren gekomen. De rapporten van de monteur zijn ingezien. Wanneer vergeten wordt aan te geven wat de storing betreft, maakt de monteur het apparaat schoon en vervangt wat hij tegenkomt dat niet goed functioneert. De monteur voert testen uit en voegt deze bij het rapport. De rapportage is verder volledig Laboratorium Op de afdeling QC zijn in verband met alle organisatorische ontwikkelingen enkele medewerkers eerder dan gepland vertrokken. Hierdoor zijn tijdelijk enkele uitzendkrachten ingehuurd die al bekend waren met Sanquin. Daarnaast zijn enkele taken vervroegd overgeheveld naar Amsterdam. Net als tijdens de inspectie te Nijmegen is geconstateerd dat de trombocytentellingen handmatig worden overgenomen en ingevoerd, dit is een foutgevoelig proces. Er wordt door twee personen een controle uitgevoerd van de ingevoerde gegevens. De werkwijze zal niet meer worden aangepast. QC beoordeelt standaard 1% van de afgenomen eenheden. QC doet mee aan de rondzendingen (HB meters) van de SKML. De metingen liggen altijd binnen de marges. De analyses die QC uitvoert worden opgenomen in een landelijke maandrapportage. Hierdoor is het mogelijk de uitkomsten van de verschillende regio s te vergelijken. Hiervan worden tevens jaaroverzichten ten behoeve van het management gemaakt Automatisering Dit aspect is niet specifiek beoordeeld. Sanquin maakt gebruik van verschillende automatiseringssystemen waaronder e-progesa, SAP en Trackwise. Oost zorgt voor het ICT gedeelte van e-progesa en West heeft de validatie van het systeem onder zijn aandacht. De Verantwoordelijk Persoon is inhoudelijk verantwoordelijk voor het releasemanagement. In SAP zijn verschillende modules in ondergebracht, zoals materialen management, HR met daarin salaris, opleidingen en verlof, financiën en kwalificaties van personeel. TrackWise wordt gebruikt voor change control, audits, meldingen en CAPA s Loonfabricage en analyse Niet van toepassing Klachtenbehandeling en terugroepen van producten Meldingen worden in TrackWise bijgehouden en van daaruit worden trendanalyses gemaakt. FORM

10 11.11 Zelfinspectie Het meerjarenplan voor het uitvoeren van (proces) audits is ingezien tijdens de inspectie in Nijmegen op 3 en 4 december Distributie en verzending (Uitgifte) De afdeling uitgifte te Dordrecht is bezocht. In de toekomst zal de uitgifte vanuit Rotterdam plaatsvinden. Een extern bureau heeft onderzoek gedaan naar het aantal uitgiftepunten in Nederland en de aanrijdtijden met betrekking tot de levering van bloed bij ziekenhuizen. Hieruit bleek dat zeven uitgiftelocaties het gehele land kunnen bedienen binnen de daarvoor gestelde tijdscriteria. Vanuit Rotterdam of Eindhoven zal de provincie Zeeland wordt bevoorraad. Ook zal bij ziekenhuizen een grotere bloedvoorraad gehanteerd worden, zodat de routineritten voldoende dekkend zijn en minder spoedritten ingezet hoeven worden. Er wordt gewerkt aan een Fleet planning systeem. Dit geautomatiseerde planningsysteem regelt de bevoorrading, uitgifte, transport naar ziekenhuizen en bloedafnamelocaties. De meest efficiënte route wordt op het moment dat gereden moet gaan worden gekozen op basis van de actuele verkeerssituatie, waarbij de balans wordt gezocht tussen de wensen van de klant en de kosten. De afdeling transport stelt het algoritme op waarbij het met de wensen van de klant (zijnde de verschillende afdelingen van Sanquin zoals de bloedbank en daarbij de ziekenhuizen, divisie diagnostiek, divisie plasmaproducten en divisie reagentia) rekening houdt. Dit systeem is mogelijk weinig transparant voor de klant. Vanaf 1 maart 2014 zal de regio overgaan op koelplaten in plaats van klimaatkasten. Hiervoor moet de afdeling Transport zijn wagenpark aanpassen en nieuwe vrachtwagens aanschaffen om deze koelplaten in rolkarren te kunnen transporteren. De chauffeurs krijgen de mogelijkheid om een groot rijbewijs te halen hiervoor. De afdeling transport maakt ook gebruik van rolkarren voor het vervoer van goederen. De schoonmaak van deze karren is nog niet geregeld Overige specifieke zaken Niet van toepassing Bloedbankdossier Het Bloedbankdossier 2014 is verstrekt tijdens de inspectie. Dit is niet inhoudelijk beoordeeld. 12. Monsters Niet van toepassing 13. Verspreiding van het rapport Dit rapport is naar Sanquin gestuurd. In het kader van artikel 8 van de Wet openbaarheid van bestuur zal de inspectie dit rapport actief openbaar maken via de website van IGZ ( 14. Lijst van bijlage(n) Niet van toepassing 15. Lijst van tekortkomingen FORM

11 15.1. Kritische Er zijn geen kritische tekortkomingen geconstateerd Belangrijke Er zijn geen belangrijke tekortkomingen geconstateerd Overige Een tekortkoming van de vorige inspectie betrof het ontbreken van de mogelijkheid geaggregeerde rapporten met betrekking tot gevolgde opleidingen van personeelsleden uit het personeelsysteem te halen. Deze tekortkoming bestaat nog steeds De afdeling transport maakt ook gebruik van rolkarren voor het vervoer van goederen. De schoonmaak van deze karren is nog niet geregeld In het geval de afdeling de storing aan een apparaat zelf verhelpt, staat dit alleen in het logboek genoteerd en wordt dit niet overgebracht in SAP. Eventuele trends in storingen zijn dan alleen te detecteren wanneer QA in staat is alle opmerkingen (SAP en individuele logboeken) te analyseren. 16. Aanbevelingen aan de instantie die om de inspectie heeft verzocht Niet van toepassing 17. Conclusie Op grond van bovenstaande concluderen de leden van het inspectieteam dat Sanquin West te Rotterdam, voldoet aan GMP. Namens het inspectieteam, Dr. A. van Sliedregt Sr. inspecteur FORM

12 > Retouradres Postbus LL Den Haag Stichting Sanquin Bloedvoorziening T.a.v. Postbus AN AMSTERDAM Datum 15 mei 2014 Onderwerp Reactie Plan van Aanpak Bloedbank Rotterdam Geneesmiddelen En Medische Technologie Wilh. van Pruisenweg 52 Den Haag Postbus LL Den Haag T F Inlichtingen bij mw. A. van Sliedregt T (070) Ons kenmerk /V66470/LvO Bijlagen Geachte Wij hebben uw Plan van Aanpak van Sanquin Bloedvoorziening locatie Rotterdam, d.d. 29 april 2014 (uw kenmerk CS b-PCK), in goede orde ontvangen. Uw reactie geeft een goed beeld van de maatregelen die u zult treffen of al heeft getroffen en geeft op dit moment geen aanleiding tot vragen van onze kant. Bij een volgende inspecie zal de implementatie van het Plan van Aanpak beoordeeld worden. Wij beschouwen de GMP-inspectie hierbij als afgesloten. Hoogachtend, Dr. A. van Sliedregt, Sr. inspecteur FORM Pagina 1 van 1