Stg. Klinisch Chemisch Laboratorium T.a.v. Borniastraat AD Leeuwarden. Datum 18 november 2013 Onderwerp Inspectierapport.

Transcriptie

1 > Retouradres Postbus LL Den Haag Stg. Klinisch Chemisch Laboratorium T.a.v. Borniastraat AD Leeuwarden Datum 18 november 2013 Onderwerp Inspectierapport Geneesmiddelen En Medische Technologie Wilh. van Pruisenweg 52 Den Haag Postbus LL Den Haag T F Inlichtingen bij mw. A. van Sliedregt T (070) Ons kenmerk /64727/AvS Bijlagen 1 Geachte, Op 15 oktober 2013 heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg een toezichtbezoek gebracht aan de Stichting Klinisch Chemisch Laboratorium, locatie De Tjongerschans. Doel van dit bezoek was te beoordelen of de weefselinstelling voldoet aan de voorwaarden zoals die in de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (WVKL) gesteld zijn om verantwoorde producten af te leveren. Hierbij ontvangt u het concept inspectierapport met ons oordeel en de onderbouwing daarvan. De inspectie zendt dit rapport aan de vertegenwoordigers van de Stichting en verzoekt u de medewerkers van de inhoud van de rapportage op de hoogte te stellen. Met nadruk wijs ik u op hoofdstuk 11 en 14 van het rapport waarin de bevindingen en tekortkomingen staan beschreven. Een overzicht van de geconstateerde tekortkomingen is weergegeven in paragraaf 14 van de bijgevoegde rapportage. De bevindingen zijn gerubriceerd in belangrijke en minder belangrijke. Kritische tekortkomingen zijn bij uw bedrijf niet geconstateerd. Concluderend Stichting Klinisch Chemisch Laboratorium Leeuwarden, locatie Ziekenhuis De Tjongerschans te Heerenveen voldoet aan de eisen van de WVKL met betrekking tot het in ontvangst nemen na verkrijgen en bewerken van semen ten behoeve van intra uterine inseminatie voor (echt)paren die in het ziekenhuis worden behandeld. Indien u feitelijke onjuistheden aantreft of u naar aanleiding van dit conceptrapport nog vragen of opmerkingen heeft, dan kunt u hierover schriftelijk contact met mij opnemen voor 9 december Met uw commentaar wordt dit conceptrapport, beargumenteerd aangepast en omgezet in het definitieve inspectierapport. Indien wij geen commentaar ontvangen wordt dit rapport na het verstrijken van deze datum, automatisch omgezet in het definitieve rapport. FORM Pagina 1 van 2

2 Ons kenmerk /64727/AvS Datum 18 november 2013 Naar aanleiding van de bevindingen beschreven in dit rapport verwachten wij uiterlijk 10 januari 2014 een plan van aanpak van u. Tevens ontvang ik graag, indien daar duidelijkheid over is, zo spoedig mogelijk meer informatie over de fusie tussen de Stichting Klinisch Chemisch Laboratorium en Stichting Medisch Laboratorium Noord. Wij gaan ervan uit dat u een wijzigingsverzoek zal indien bij Farmatec voor de betreffende erkenningen. Ik wijs u er nogmaals op dat de inspectie in principe alle eindrapporten van (algemeen) tweede fasetoezicht en thematisch toezicht actief openbaar maakt. Ik heb het voornemen ook bijgevoegd rapport openbaar te maken via onze website De inspectie doet dit niet eerder dan drie weken na definitieve vaststelling van het rapport. Bij actieve openbaarmaking neemt de inspectie de wettelijke normen in acht, zoals gesteld in de Wet openbaarheid van bestuur en de Wet bescherming persoonsgegevens. Dit betekent dat de inspectie in haar rapporten waar mogelijk geen persoonsgegevens opneemt, zoals bijvoorbeeld medische gegevens van uw patiënten of cliënten. Meer informatie over actieve openbaarmaking van documenten door de inspectie kunt u vinden op onze website ( Graag wil ik u en uw medewerkers bedanken voor de open en constructieve wijze waarop u met de inspecteur van gedachten hebt gewisseld. Hoogachtend, Dr A. van Sliedregt, Sr. inspecteur Cc Verantwoordelijk Persoon FORM Pagina 2 van 2

3 > Retouradres Postbus LL Den Haag Stg. Klinisch Chemisch Laboratorium T.a.v. Borniastraat AD Leeuwarden Datum 16 december 2013 Onderwerp Definitief Inspectierapport Geneesmiddelen En Medische Technologie Wilh. van Pruisenweg 52 Den Haag Postbus LL Den Haag T F Inlichtingen bij mw. A. van Sliedregt T (070) Ons kenmerk /V64727/AvS Bijlagen 1 Geachte, In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport vroeg ik u uiterlijk 9 december 2013 contact met mij op te nemen als u in het rapport feitelijke onjuistheden aantrof of het rapport tot vragen of opmerkingen leidde. U heeft van deze gelegenheid gebruik gemaakt door enkele tekstuele aanvullingen en wijzigingen aan ons door te geven. Bij deze meld ik u dat met deze wijzigingen het concept rapport is omgezet in het definitieve rapport. Bijgaand treft u een exemplaar van dit definitieve rapport aan. In dezelfde brief heeft u kunnen lezen dat de inspectie het voornemen heeft dit rapport actief openbaar te maken via onze website Hierbij neemt de inspectie de wettelijke normen in acht, zoals gesteld in de Wet openbaarheid van bestuur en de Wet bescherming persoonsgegevens. Wij publiceren het rapport niet eerder dan drie weken na verzending van deze brief. Meer informatie over actieve openbaarmaking van documenten door de inspectie kunt u vinden op onze website ( Hoogachtend, Dr. A. van Sliedregt, Sr. inspecteur cc Verantwoordelijk Persoon FORM Pagina 1 van 1

4 Rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan de Stichting Klinisch Chemisch Laboratorium, locatie De Tjongerschans op 15 oktober 2013 te Heerenveen Den Haag, 16 december 2013

5 Inspectierapport 1. Geïnspecteerde weefselinstelling Stichting Klinisch Chemisch Laboratorium Locatie De Tjongerschans Thialfweg PW Heerenveen 2. Activiteiten In ontvangst nemen na verkrijgen Bewaren Bewerken Distribueren Directe toepassing op de mens Verdere verwerking tot geneesmiddel Het ontvangen van lichaamsmateriaal uit een ander EU lidstaat Het ontvangen van lichaamsmateriaal uit een niet-eu lidstaat (import) Het distribueren van lichaamsmateriaal naar een niet-eu lidstaat (export) 3. Datum van inspectie 15 oktober Inspecteur(s) Mw. dr. A. van Sliedregt Senior Inspecteur Bloed & Weefsels, Inspectie voor de gezondheidszorg, Werkgebied Geneesmiddelen, locatie Den Haag 5. Referenties De Stichting Klinisch Chemisch Laboratorium Leeuwarden (SKCL) werkt op het terrein van onder andere de IUI samen met de locatie ziekenhuis De Tjongerschans te Heerenveen. De Tjongerschans heeft als eenheid een aanduiding op de erkenning die is verleend aan SKCL. Deze is door Farmatec verleend op 20 april 2011 onder registernummer L/EW. 6. Introductie Doel van dit bezoek is te beoordelen of de weefselinstelling voldoet aan de voorwaarden zoals die in de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (WVKL) gesteld zijn om verantwoorde producten af te leveren. De vorige inspectie heeft geleid tot een eigen erkenning voor de locatie De Tjongerschans, omdat destijds de integratie met het SKCL nog onvoldoende was uitgekristalliseerd en een eigenstandige beoordeling in het kader van een WVKL erkenning beter aansloot bij de realiteit. Tijdens deze inspectie is de integratie van de werkwijzen met het SKCL wel gerealiseerd, maar is het laboratorium in afwachting van de volgende fusie. FORM Pagina 2 van 8

6 Als de organisatie van het samengaan van SKCL en bedrijf A duidelijk is, zal dat doorgegeven moeten worden aan Farmatec waarbij aangegeven zal moeten worden welke locatie zijn erkenning intrekt en welke organisatie zijn erkenning wil uitbreiden in samenhang met eventuele wijzigingen van Verantwoordelijk Persoon (Personen). Dan zal een erkenningswijziging plaats kunnen vinden. 7. Vorige inspectie De vorige inspectie is uitgevoerd op 18 november 2010 door Mw. dr. A. van Sliedregt. 8. Doel en reden van de inspectie Erkenningaanvraag Thematisch toezicht (TT) Op verzoek van: Erkenningwijziging Incidententoezicht (IT) Routine Gefaseerd toezicht (GT) 9. Geïnspecteerde afdelingen / onderwerpen Kwaliteitssysteem en kwaliteitsbewaking Productveiligheid Traceerbaarheid Faciliteiten Implementatie Plan van Aanpak 10. Bij inspectie aanwezige medewerkers s.s.t.t. unit-coördinator Hematologie, verantwoordelijk voor semen kwaliteitsfunctionaris Klinische chemie klinisch chemicus, Verantwoordelijk Persoon Directeur SKCL, telefonische terugkoppeling bevindingen op donderdag 17 oktober Observaties en bevindingen Follow-up van de tekortkomingen n.a.v. de vorige inspectie Tijdens de vorige inspectie waren er drie tekortkomingen in de categorie belangrijk en zeven die in de categorie overig vielen. Vrijwel alle tekortkomingen zijn gecorrigeerd. Over de drie belangrijke tekortkomingen het volgende De analist tekent voor ontvangst van het semen, de patiënt (partner donor) tekent niet. Hiermee ligt de toestemming van de patiënt (partner donor) niet vast (2006/17/EU Bijlage IV, 2.5 a). Deze tekortkoming is gecorrigeerd omdat sinds de vorige inspectie de werkwijze is aangepast en wel door de patiënt (partner) getekend wordt bij afgifte van het semen voor bewerking in het laboratorium Van de materialen die worden gebruikt ligt nog niet helemaal vast op grond waarvan ze geschikt worden bevonden voor het doel waarvoor ze worden gebruikt (2006/86/EU, Bijlage I, C) De container die wordt gebruikt voor het semen is weliswaar voorzien van een CE markering en geschikt voor semen, echter in het kader van de IVD regelgeving. De fabrikant heeft hiermee niet verklaard dat de container geschikt is voor het opvangen van semen dat later gebruikt wordt voor inseminatie (2006/86/EU, Bijlage I, C). Deze tekortkoming blijft deels bestaan.

7 In de samenwerking met de gynaecologen is niet vastgelegd dat het uitsluitend om partnerdonaties gaat (2006/17/EU bijlage IV) Er is een verklaring opgesteld en ondertekend door het Klinisch Chemisch Laboratorium en de Maatschap Gynaecologie dat alleen semen wordt bewerkt ten behoeve van IUI binnen partnerrelaties. Hiermee is deze tekortkoming gecorrigeerd. Van de tekortkomingen van de vorige inspectie die in de categorie overig vielen is het volgende te zeggen. De tekortkoming: Het bijhouden van vigerende wet- en regelgeving is niet vastgelegd in een procedure (2006/86/EU, Bijlage 1 E). De wetgeving wordt jaarlijks gecheckt op wijzigingen. Hiervoor wordt gebruik gemaakt van het overzicht dat de Vereniging Klinisch Embryologen (KLEM) op haar website plaatst. Zolang dit overzicht correct is, is hiermee de tekortkoming gecorrigeerd De audit frequentie van de IUI activiteiten ligt thans op eens in de drie jaar (2006/86/EU Bijlage I, F). De audit frequentie is nu in een procedure gesteld op tweejaarlijks in plaats van eens in de drie jaar. Hiermee is die tekortkoming gecorrigeerd De bewaartermijn van 30 jaar is bekend en bij de evaluatie van het kwaliteitssysteem komt de termijn van 30 jaar in de SOP te staan (2006/86/EU art. 9 lid 2 en Bijlage I E.7). De bewaartermijn van 30 jaar is opgenomen in de procedure Bewaartermijn MFB-KC-PRO-021. Hiermee is deze tekortkoming gecorrigeerd De instelling beschikt niet over een op schrift gestelde overeenkomst in het geval van bedrijfsbeëindiging (Eisenbesluit Lichaamsmateriaal 2006, art.4.7, lid.4). Het ziekenhuis is door SKCL aangeschreven dat indien de IUI bewerkingen niet meer door het Klinisch Chemisch Laboratorium zullen worden uitgevoerd, de relevante gegevens aan het ziekenhuis zullen worden overgedragen. Het is in een dergelijke situatie wel van belang om Farmatec op de hoogte te brengen zodat de Inspectie kan beoordelen hoe het ziekenhuis met de gegevensopslag omgaat Een organogram waarin de medewerkers met taken en verantwoordelijkheden zijn gerelateerd aan de weefselinstelling activiteiten ontbreekt. De weefselinstelling is niet als zodanig herkenbaar in het organogram (2006/86/EU bijlage I, A). De organisatie van de weefselinstelling is helder alsook de daarmee samenhangende verantwoordelijkheden en taken voor het personeel. Een organogram is opgesteld evenals een toelichting daarop met de taken en verantwoordelijkheden van de diverse functies. Echter, de tekortkoming In de functieomschrijving van de Verantwoordelijk Persoon zijn niet alle taken en verantwoordelijkheden vermeld zoals gesteld in het Eisenbesluit Lichaamsmateriaal is gedeeltelijk gecorrigeerd. In het bijzonder zijn de taken zoals omschreven in art. 4.4 van het Eisenbesluit Lichaamsmateriaal 2006 niet volledig ingevoerd. Bij wijzigingen van activiteiten die betrekking hebben op de erkenning moet Farmatec op de hoogte worden gebracht De bewerking vindt plaats op een rustig gedeelte van het lab en de opwerking heeft plaats in een down flowkast. Met dit type LAF kast is de bescherming van de medewerker niet optimaal (2006/86/EU bijlage I, A 5 is gecorrigeerd doordat een biohazard LAF kast is geplaatst op het rustige gedeelte van het laboratorium Kwaliteitssysteem Algemeen Het kwaliteitssysteem is ondergebracht in Quality online (QOL), een systeem dat ook versiebeheer en management van documenten omvat vanuit een centraal punt. De Tjongerschans maakt gebruik van idocument. De stichting KCL heeft voor QOL gekozen, maar mogelijk dat het elektronische kwaliteitssysteem in de toekomst, na de fusie met bedrijf A, zal veranderen. FORM Pagina 4 van 8

8 De CCKL heeft de afgelopen jaren meerdere bezoeken gebracht aan de locatie De Tjongerschans wat samenhing met de fusie van het lab met KCL Leeuwarden. Er is een CCKL accreditatie Stichting Klinisch Chemisch Laboratorium Leeuwarden geldig tot mei 2016 voor o.a. Intra Uterine Inseminatie waar de semenbewerking van het lab van De Tjongerschans ook onder valt, al staat dat niet expliciet op het certificaat zelf. Op de site van CCKL staat Stg. Klinisch Chemisch Laboratorium, LEEUWARDEN Klinische Chemisch Laboratorium - Locatie KC Leeuwarden, LEEUWARDEN - Locatie de Tjongerschans, HEERENVEEN - Locatie de Sionsberg, DOKKUM - Locatie GGZ Franeker, FRANEKER - Locatie MCL Harlingen, HARLINGEN Voor het werkterrein Klinische Chemie, Hematologie, Intra Uteriene Inseminatie (IUI), Trombosedienst Audit De auditplanning is bekeken en toegelicht. Nu is in de werkinstructie opgenomen dat een audit voor de semenbewerking iedere twee jaar moet plaatsvinden. Een audit is in april 2013 uitgevoerd. Actiepunten worden in een opvolgtabel gezet en de kwaliteitsfunctionaris houdt de voortgang van de afhandeling bij. De oorspronkelijke datum van deadline van de afhandeling blijft altijd staan, bij het afwijken van die deadline moet een reden worden opgegeven die in de tabel wordt opgenomen. Op basis van de (afhandeling van) actiepunten wordt een kwaliteitskaart opgesteld die elk trimester besproken wordt in het sector overleg (Klinische Chemie van de Stichting KCL). Een samenvatting van deze kwaliteitskaarten worden opgenomen in het management review dat een keer per jaar wordt opgesteld. Bewaartermijn documenten Zie onder follow up Risicoanalyse Er is eenmalig een risicoanalyse uitgevoerd in Er is geen nieuwe risicoanalyse opgesteld en uitgevoerd. Door de risicoanalyse onderdeel te maken van het kwaliteitssysteem komt bij een audit naar voren of een risicoanalyse zinvol is om uit te voeren en kan de overweging om het eventueel niet te doen worden vastgelegd. Bedrijfsbeëindiging Zie onder follow up Meldingen De Stichting Ziekenhuis De Tjongerschans heeft twee participatieverklaringen van TRIP over het meldjaar 2012 gekregen. Eén heeft betrekking op zowel de bewerkte en/of gedistribueerde weefsels en cellen, de ander heeft betrekking op de toegepaste of getransplanteerde weefsels en cellen. Dit hangt samen met de werkwijze van TRIP. De participatieverklaring voor bewerkte en/of gedistribueerde weefsels en cellen wordt aan de weefselinstelling uitgereikt en de participatieverklaring voor de toegepaste of getransplanteerde weefsels en cellen wordt uitgereikt aan de toepassende organisatie (het ziekenhuis).

9 In deze situatie is wellicht verwarring ontstaan, omdat het ziekenhuis voor de IUI werkzaamheden als eenheid nog apart geregistreerd staat onder de erkenning van SKCL. In feite moet SKCL (met de eenheid De Tjongerschans) de participatieverklaring voor bewerkte en/of gedistribueerde weefsels en cellen als zijnde de weefselinstelling krijgen. De participatieverklaringen geven aan dat de instellingen voldoen aan de wettelijke verplichtingen omtrent meldingen en het aanleveren van de gegevens met betrekking tot hun jaarlijkse activiteiten Personeel en Organisatie Organogram Zie onder follow up Verantwoordelijk persoon Zie onder follow up Kwaliteitsfunctionaris De kwaliteitsfunctionaris is dezelfde als bij de vorige inspectie. Hierover geen opmerkingen. Opleiding Niet beoordeeld tijdens deze inspectie Gebouw en Apparatuur Het laboratorium is hetzelfde als bij de vorige inspectie. Het laboratorium is alleen toegankelijk met een pasje voor geautoriseerde personen. Er is een nieuwe Biohazard flowkast geplaatst (zie onder follow up). De koelkast is eveneens dezelfde als bij de vorige inspectie en is in 1981 aangeschaft. De koelkast functioneert binnen de gestelde temperatuurgrenzen (2-8 C) dit wordt af en toe gecontroleerd omdat er een 24/7 temperatuurregistratie plaatsvindt. Alarmeringen zijn er niet geweest. De koelkast wordt onderhouden door de technische dienst van het Klinisch Chemisch Laboratorium Leeuwarden. Aangeraden is om een keer een alarm te genereren door de koelkast open te laten staan om te achterhalen na hoeveel tijd de alarmering bij de technische dienst van de Tjongerschans terecht komt en zij conform de afspraken contact opnemen met het laboratorium Documentatie (Donordossiers Traceerbaarheid) Documentatie is in orde. Dat was bij de vorige inspectie ook geconstateerd. Alle relevante gegevens (Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006, art 4.1.5, 4.2.1, 4.3, 2006/86/EU art. 9, art 10, Bijlage I, E, 2006/17/EU bijlage IV 2) zijn te herleiden. Tijdens deze inspectie zijn een aantal semenbewerkingsformulieren bekeken en die waren in orde. De registratie van de gebruikte materialen wordt vastgelegd op patiëntnummer niveau, batch nummer welke herleidbaar is (voorheen indirect nu direct ) naar de fabrikant. FORM Pagina 6 van 8

10 11.06 In ontvangst name na verkrijgen import Sinds de vorige inspectie wordt bij het afgeven van het semen bij het laboratorium voor bewerking ook door de patiënt/partner getekend (zie follow up). De balie waar het semen ingeleverd wordt is in een directe omgeving van wachtende patiënten Bewerking, Materiaal en Stoffen Sinds de vorige inspectie wordt nog maar één semenmonster per tijdslot opgewerkt. Hierdoor is de kans op verwisseling op het laboratorium uitgesloten. Daarnaast wordt door twee personen gecontroleerd of de juiste identificerende stickers zijn aangebracht. Het batchnummer van de semen opvangcontainer is al op het formulier geprint. Bij wijziging van die batch worden nieuwe formulieren geprint Opslag bewaren n.v.t Distributie en verzending n.v.t Automatisering Niet beoordeeld Uitbesteding/Samenwerkingsovereenkomsten Er is een samenwerking met het ziekenhuis en het laboratorium Klinisch Chemie Leeuwarden. Dit is verder niet beoordeeld. 12. Verspreiding van het rapport Dit rapport is naar de weefselinstelling gestuurd. In het kader van artikel 8 van de Wet openbaarheid van bestuur zal de inspectie dit rapport actief openbaar maken via de website van IGZ ( 13. Lijst van bijlage(n) Niet van toepassing. 14. Lijst van tekortkomingen Kritische 1 Er zijn geen kritische tekortkomingen geconstateerd. 1 Tekortkoming met een significant risico voor schade aan ontvanger/patiënt of levende donor.

11 14.2. Belangrijke 2 Er zijn geen belangrijke tekortkomingen geconstateerd Overige De container die wordt gebruikt voor het semen is wel voorzien van een CE markering en geschikt voor semen, echter in het kader van de IVD regelgeving. De fabrikant heeft hiermee niet verklaard dat de container geschikt is voor het opvangen van semen dat later gebruikt wordt voor inseminatie De taken en verantwoordelijkheden van de Verantwoordelijk Persoon zijn nog niet allemaal vastgelegd, zoals de informatie die aan Farmatec moet worden doorgegeven Door de risicoanalyse onderdeel te maken van het kwaliteitsysteem komt bij een audit naar voren of een risicoanalyse zinvol is om uit te voeren en kan de overweging om het eventueel niet te doen worden vastgelegd. 15. Conclusie Stichting Klinisch Chemisch Laboratorium Leeuwarden, locatie Ziekenhuis De Tjongerschans te Heerenveen voldoet aan de eisen van de WVKL met betrekking tot het in ontvangst nemen na verkrijgen en bewerken van semen ten behoeve van intra uterine inseminatie voor (echt)paren die in het ziekenhuis worden behandeld Mw. dr. A. van Sliedregt Senior inspecteur voor de gezondheidszorg 2 Niet kritische tekortkoming met indirect risico voor de veiligheid van de donor of ontvanger grote belangrijke tekortkoming op basis van EU directive 2006/17 & 86/EC of andere relevante regelgeving. tekortkoming o.b.v. procedures voor vrijgeven of Verantwoordelijk Persoon die zijn taak niet uitvoert -combinatie van meerdere overige tekortkomingen die opzichzelfstaand niet als belangrijk worden gedefinieerd maar samen wel belangrijk zijn. 3 Een tekortkoming welke niet geclassificeerd kan worden als kritisch of belangrijk maar wel een afwijking laat zien. FORM Pagina 8 van 8

12 > Retouradres Postbus LL Den Haag Stg. Klinisch Chemisch Laboratorium T.a.v. Borniastraat AD Leeuwarden Datum 3 februari 2014 Onderwerp Reactie Plan van Aanpak Geneesmiddelen En Medische Technologie Wilh. van Pruisenweg 52 Den Haag Postbus LL Den Haag T F Inlichtingen bij mw. A. van Sliedregt T (070) Ons kenmerk /V64727/AvS Bijlagen - Geachte, Wij hebben uw Plan van Aanpak van Stichting Klinisch Chemisch Laboratorium, locatie De Tjongerschans te Heerenveen, d.d. 23 december 2013, in goede orde ontvangen. Uw reactie geeft een goed beeld van de maatregelen die u zult treffen of al heeft getroffen en geeft op dit moment geen aanleiding tot vragen van onze kant. Wij beschouwen de inspectie in het kader van de Wet veiligheid kwaliteit lichaamsmateriaal hierbij als afgesloten. Hoogachtend, Dr. A. van Sliedregt, Sr. inspecteur FORM Pagina 1 van 1