Universitair Medisch Centrum Utrecht Divisie Vrouw & Baby, Voortplanting en Gynaecologie T.a.v. Postbus GA Utrecht

Transcriptie

1 > Retouradres Postbus LL Den Haag Universitair Medisch Centrum Utrecht Divisie Vrouw & Baby, Voortplanting en Gynaecologie T.a.v. Postbus GA Utrecht Datum 15 mei 2014 Onderwerp Inspectierapport Geneesmiddelen En Medische Technologie Wilh. van Pruisenweg 52 Den Haag Postbus LL Den Haag T F Inlichtingen bij dhr. J. van Baare T (070) Ons kenmerk /V /JvB Bijlagen 1 Geachte Op 22 april 2014 heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg een toezichtbezoek gebracht aan het Voortplantingslaboratorium, Divisie Vrouw & Baby van het Universitair Medisch Centrum Utrecht. Doel van dit bezoek was te beoordelen of de orgaanbank voldoet aan de voorwaarden zoals die in de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (WVKL) gesteld zijn om verantwoorde producten af te leveren. Hierbij ontvangt u het concept inspectierapport met ons oordeel en de onderbouwing daarvan. De inspectie zendt dit rapport alleen aan de Raad van Bestuur en verzoekt u de medewerkers van de inhoud van de rapportage op de hoogte te stellen. Met nadruk wijs ik u op hoofdstuk 11 en 14 van het rapport waarin de bevindingen en tekortkomingen staan beschreven. Een overzicht van de geconstateerde tekortkomingen is weergegeven in paragraaf 14 van de bijgevoegde rapportage. De bevindingen zijn gerubriceerd in belangrijke en minder belangrijke. Kritische tekortkomingen zijn bij uw bedrijf niet geconstateerd. Concluderend Het Voortplantingslaboratorium voldoet aan de eisen van de WVKL met betrekking tot semen, donorsemen, autologe eicellen en donoreicellen voor de handelingen in ontvangst nemen na verkrijgen, bewerken en bewaren. Voor embryo s voldoet het Voortplantingslaboratorium aan de handelingen bewerken en bewaren waarbij of semen of de eicel van een donor kan zijn. Embryo s die in eerste instantie bestemd zijn voor partnerdonatie worden later niet aangeboden als donorembryo. Gebruik van lichaamsmateriaal is alleen bestemd voor het eigen ziekenhuis, van distributie is geen sprake. Het Voortplantingslaboratorium brengt geen lichaamsmateriaal op Nederlandse bodem (vanuit een EU lidstaat of van buiten de EU). Indien u feitelijke onjuistheden aantreft of u naar aanleiding van dit conceptrapport nog vragen of opmerkingen heeft, dan kunt u hierover schriftelijk contact met mij opnemen voor 12 juni FORM Pagina 1 van 2

2 Ons kenmerk /V /JvB Datum 15 mei 2014 Met uw commentaar wordt dit conceptrapport, beargumenteerd aangepast en omgezet in het definitieve inspectierapport. Indien wij geen commentaar ontvangen wordt dit rapport na het verstrijken van deze datum, automatisch omgezet in het definitieve rapport. Naar aanleiding van de bevindingen beschreven in dit rapport verwachten wij uiterlijk 14 juli 2014 een plan van aanpak van u. Ik wijs u er nogmaals op dat de inspectie in principe alle eindrapporten van (algemeen) tweede fasetoezicht en thematisch toezicht actief openbaar maakt. Ik heb het voornemen ook bijgevoegd rapport openbaar te maken via onze website De inspectie doet dit niet eerder dan drie weken na definitieve vaststelling van het rapport. Bij actieve openbaarmaking neemt de inspectie de wettelijke normen in acht, zoals gesteld in de Wet openbaarheid van bestuur en de Wet bescherming persoonsgegevens. Dit betekent dat de inspectie in haar rapporten waar mogelijk geen persoonsgegevens opneemt, zoals bijvoorbeeld medische gegevens van uw patiënten of cliënten. Meer informatie over actieve openbaarmaking van documenten door de inspectie kunt u vinden op onze website ( Graag wil ik u en uw medewerkers bedanken voor de open en constructieve wijze waarop u met de inspecteur van gedachten hebt gewisseld. Hoogachtend, Drs. J. van Baare, Sr. inspecteur Cc Verantwoordelijk Persoon FORM Pagina 2 van 2

3 > Retouradres Postbus LL Den Haag Universitair Medisch Centrum Utrecht Divisie Vrouw & Baby, Voortplanting en Gynaecologie T.a.v. Postbus GA Utrecht Datum 7 juli 2014 Onderwerp Definitief Inspectierapport Geachte Geneesmiddelen En Medische Technologie Wilh. van Pruisenweg 52 Den Haag Postbus LL Den Haag T F Inlichtingen bij mw. A. van Sliedregt dhr. J. van Baare T (070) /03 Ons kenmerk /V /JvB Bijlagen 1 In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport vroeg ik u uiterlijk 12 juni 2014 contact met mij op te nemen als u in het rapport feitelijke onjuistheden aantrof of het rapport tot vragen of opmerkingen leidde. U heeft van deze gelegenheid geen gebruik gemaakt. Daarom meld ik u bij deze dat het concept-rapport, zoals u dat bij brief van 15 mei 2014 heeft ontvangen, het definitieve rapport is. Bijgaand treft u een exemplaar van dit definitieve rapport aan. In dezelfde brief heeft u kunnen lezen dat de inspectie het voornemen heeft dit rapport actief openbaar te maken via onze website Hierbij neemt de inspectie de wettelijke normen in acht, zoals gesteld in de Wet openbaarheid van bestuur en de Wet bescherming persoonsgegevens. Wij publiceren het rapport niet eerder dan drie weken na verzending van deze brief. Meer informatie over actieve openbaarmaking van documenten door de inspectie kunt u vinden op onze website ( Hoogachtend, Drs. J. van Baare Sr. inspecteur cc Verantwoordelijk Persoon FORM Pagina 1 van 1

4 Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan het Voortplantingslaboratorium, Divisie Vrouw & Baby van het Universitair Medisch Centrum Utrecht op 22 april 2014 te Utrect Den Haag, 7 juli 2014

5 Inspectierapport 1. Geïnspecteerde orgaanbank Voortplantingslaboratorium Divisie Vrouw & Baby Universitair Medisch Centrum Utrecht Heidelberglaan CX Utrecht 2. Activiteiten In ontvangst nemen na verkrijgen Bewaren Bewerken Distribueren Directe toepassing op de mens Verdere verwerking tot geneesmiddel Het ontvangen van lichaamsmateriaal uit een ander EU lidstaat Het ontvangen van lichaamsmateriaal uit een niet-eu lidstaat (import) Het distribueren van lichaamsmateriaal naar een niet-eu lidstaat (export) 3. Datum van inspectie 22 april Inspecteur(s) Dhr. drs. J. van Baare Senior Inspecteur Bloed & Weefsels, Inspectie voor de gezondheidszorg, Werkgebied Geneesmiddelen, locatie Den Haag Mw. drs. M.J. Zwart Senior Beleidsmedewerker DG Curatieve Zorg Ministerie van VWS 5. Referenties Het Voortplantingslaboratorium heeft een erkenning als orgaanbank. De meest recente erkenning is door Farmatec verleend op 8 januari 2014 onder registernummer L/EO. 6. Introductie Doel van dit bezoek is te beoordelen of de orgaanbank voldoet aan de voorwaarden zoals die in de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (WVKL) gesteld zijn om verantwoorde producten af te leveren. Sinds de laatste inspectie zijn er verschuivingen geweest in het personeelsbestand en zijn de werkzaamheden toegenomen, met name door de (voorbereidende handelingen) preimplantatie genetische diagnostiek (PGD). FORM Pagina 2 van 10

6 De huidige werkzaamheden aan lichaamsmateriaal zijn op een rijtje gezet. Momenteel wordt semen toegepast binnen partnerrelaties en wordt ook gebruik gemaakt van donorsemen. Semen wordt opgeslagen, zowel donorsemen (B-donoren) als patiënten die hun semen laten opslaan in het kader van fatherhood banking. Voor (donor)semen gelden de handelingen in ontvangst nemen na verkrijgen, bewerken en bewaren. Dezelfde handelingen worden uitgevoerd voor eicellen. Het betreffen zowel autologe als donoreicellen. Het Voortplantingslaboratorium heeft een eicelbank (donor en autoloog). Met betrekking tot embryo s worden deze bewerkt en bewaard. Het semen of de eicel kunnen daarbij van een donor zijn. Embryo s die in eerste instantie bestemd zijn voor partnerdonatie worden later niet aangeboden als donorembryo. Het zou kunnen dat het Voortplantingslaboratorium deze mogelijkheid in de nabije toekomst wil aanbieden. Hiervoor moet zij wel eerst een uitbreiding van de erkenning aanvragen bij Farmatec. Het Voortplantingslaboratorium ontvangt soms donorsemen uit het buitenland, maar in dat geval via een andere Nederlandse weefselinstelling die hier een erkenning voor heeft, nooit rechtstreeks. Zij werkt hierbij samen met het ziekenhuis die vanuit Denemarken semen van B-donoren ontvangen. Het Voortplantingslaboratorium moet wel nagaan of het ziekenhuis een aanwijzing op haar erkenning heeft voor het ontvangen van lichaamsmateriaal vanuit een andere EU lidstaat. Met de komst van het Centrum voor Kinderoncologie zullen naar verwachting nog meer lichaamsmaterialen worden ontvangen, zoals ovariumweefsel en meer eicellen. Mocht het Voortplantingslaboratorium ovariumweefsel gaan ontvangen, dan dient hier ook bij Farmatec een uitbreiding van de erkenning voor worden aangevraagd. De meest recent verstrekte erkenning wordt tijdens deze inspectie getoetst tegen de huidige activiteiten. Eventuele omissies zal de inspectie aan Farmatec doorgeven. 7. Vorige inspectie De vorige inspectie is uitgevoerd op 9 november 2011 door mw. dr. A. van Sliedregt. 8. Doel en reden van de inspectie Erkenningaanvraag Thematisch toezicht (TT) Op verzoek van: Erkenningwijziging Incidententoezicht (IT) Routine Gefaseerd toezicht (GT) 9. Geïnspecteerde afdelingen / onderwerpen Kwaliteitssysteem en kwaliteitsbewaking Productveiligheid Traceerbaarheid Faciliteiten Implementatie Plan van Aanpak 10. Bij inspectie aanwezige medewerkers S.s.t.t. Hoofd Voortplantingslaboratorium, Klinisch Embryoloog en Verantwoordelijk Persoon Documentbeheerder Gynaecoloog, Medisch Manager en Voorzitter MT (bij openingsgesprek en afsluitend gesprek)

7 11. Observaties en bevindingen Follow-up van de tekortkomingen n.a.v. de vorige inspectie De tekortkomingen die tijdens de vorige inspectie zijn geconstateerd worden in dit rapport behandeld. Niet alle tekortkomingen zijn gecorrigeerd Kwaliteitssysteem Algemeen Het Voortplantingslaboratorium heeft een CCKL accreditatie en deze is geldig tot mei In mei 2014 wordt een tussentijdse visitatie verwacht. Op het CCKL certificaat is IVF/ICSI/Semenbank en PGD opgenomen als specifiek aandachtspunt. Audit Het Voortplantingslaboratorium is CCKL geaccrediteerd en het ziekenhuis is JCI (Joint Commission International) geaccrediteerd. Van verschillende kanten worden nu (verschillende) eisen gesteld aan het laboratorium om te voldoen aan het uitvoeren van interne audits en het bijhouden van vervolgacties. Tijdens de vorige inspectie was geconstateerd dat er geen termijnen zijn beschreven tussen het uitvoeren van de interne audit en het gereed hebben van een auditrapport en de CAPA s die hieruit voortkomen. Nu is in de procedure opgenomen dat binnen één maand na het uitvoeren van een audit het rapport gereed is. Echter, een audit bestaat uit verschillende onderdelen. Deze onderdelen worden door diverse medewerkers op verschillende dagen uitgevoerd, maar wel binnen twee maanden zoals de auditplanning aangeeft. Het kan nu echter zo zijn dat het eerste onderdeel van de interne audit op 1 februari wordt uitgevoerd en het laatste onderdeel twee maanden later. De datum van de diverse deelaudits wordt niet genoteerd. Indien het auditrapport gereed is, kunnen er dus drie maanden verstreken zijn sinds het eerste onderdeel van de interne audit. Mocht er bij het eerste audit onderdeel een belangrijke tekortkoming worden geconstateerd dan kan dit in principe te laat worden opgepakt. De huidige manier van het plannen, uitvoeren van een interne audit en het vastleggen van de resultaten lijkt niet optimaal te gebeuren. Het Voortplantingslaboratorium voldoet hiermee wel aan de CCKL richtlijn. De richtlijn vereist een jaarlijkse interne audit van alle werkzaamheden op het laboratorium. Dit is erg arbeidsintensief voor het laboratorium. Daarnaast worden onaangekondigde audits uitgevoerd in het kader van de JCI. De JCI heeft ook haar eigen ideeën en richtlijnen. Het Voortplantingslaboratorium zal op een of andere manier een evenwicht moeten vinden voor de diverse instellingen die nu hun eigen richtlijnen en wetgeving loslaten op al haar werkzaamheden. Het laboratorium zal in ieder geval een oplossing moeten vinden om in het geval er tijdens een deelaudit een belangrijke tekortkoming wordt geconstateerd deze snel te kunnen corrigeren, ondanks dat de gehele interne audit nog niet is afgerond (2006/86/EU, Bijlage I, F). Bewaartermijn documenten Alle documenten worden 30 jaar bewaard. Risicoanalyse De risicoanalyse is tijdens deze inspectie niet aan de orde geweest. FORM Pagina 4 van 10

8 Bedrijfsbeëindiging Dit punt was tijdens de vorige inspectie op orde en is nu niet beoordeeld. Meldingen Het Voortplantingslaboratorium heeft een participatieverklaring van TRIP over het meldjaar 2012 gekregen. Hiermee heeft de instelling aangetoond dat zij voldoet aan de wettelijke verplichtingen omtrent meldingen en het aanleveren van de gegevens met betrekking tot haar jaarlijkse activiteiten Personeel en Organisatie Organogram Tijdens de vorige inspecties van 2008 en 2011 is geconstateerd dat in het organogram de functie van kwaliteitsfunctionaris ontbreekt. Deze tekortkoming is ook nu nog steeds niet gecorrigeerd en wordt nu een tekortkoming in de categorie belangrijk. Als argument wordt aangegeven dat het onmogelijk is, omdat het ziekenhuis met een andere organogramstructuur werkt gebaseerd op kostenplaatsen. De Europese Richtlijn 2006/86, Bijlage I, A bepaalt dat een weefselinstelling beschikt over een organisatiestructuur en operationele procedures die afgestemd zijn op de werkzaamheden waarvoor een erkenning wordt gevraagd; er is een organisatieschema waarin de verantwoordingsplicht en de hiërarchische structuur duidelijk zijn aangegeven. Verantwoordelijk persoon De Verantwoordelijk Persoon (VP) is dezelfde als de vorige keer. Tijdens de vorige inspectie is geconstateerd dat de taken en verantwoordelijkheden niet waren vastgelegd. Dit is nu vastgelegd in de functieomschrijving van de Klinisch Embryoloog, Hoofd van het Voortplantingslaboratorium. Echter, bij het ontvangen van het plan van aanpak naar aanleiding van de vorige inspectie heeft de inspecteur als reactie hierop (brief van 7 maart 2012 met kenmerk /PR8/AvS/dvc) aangegeven dat het Voortplantingslaboratorium zich moet vergewissen dat bij permanente of tijdelijke vervanging van de VP dit aan Farmatec moet worden doorgegeven. De huidige VP is in 2012 tijdelijk uit de roulatie geweest. Dit kwam net op een moment dat de andere twee klinisch embryologen niet meer werkzaam waren bij het Voortplantingscentrum. Er is toen geen vervanging geregeld, er is niets aan Farmatec doorgegeven en in het kwaliteitssysteem ontbreekt een procedure die zorgt voor vervanging bij het tijdelijk of permanent afwezig zijn van de VP. (Eisenbesluit Lichaamsmateriaal 2006, artikel 4.4). Kwaliteitsfunctionaris De vorige kwaliteitsfunctionaris heeft een andere functie gevonden. De huidige medewerker werkt al 20 jaar als analist bij het Voortplantingscentrum en is nu verantwoordelijk voor interne audits en documentbeheer. Apparaatbeheer is ondergebracht bij een andere medewerker. Personeel en Opleiding Sinds zeven jaar is het Voortplantingslaboratorium actief met PGD. De laatste jaren is er een duidelijke toename in deze werkzaamheden. De bewerking voor PGD is arbeidsintensief en wordt door twee medewerkers uitgevoerd. Ook andere werkzaamheden worden intensiever.

9 De ruimte op het laboratorium is beperkt. Momenteel lijkt het team zich te redden met personele bezetting en beschikbare ruimte. In 2012 is het voorgekomen dat enkele medewerkers ander werk hebben gevonden en de Verantwoordelijk Persoon tijdelijk afwezig was. Dit heeft een zware wissel getrokken op de medewerkers en de werkzaamheden (zie ook onder het kopje Verantwoordelijk Persoon). Het Voortplantingslaboratorium dient alert te blijven op het aanwezig zijn van voldoende werkruimte en voldoende personele bezetting bij toenemende werkzaamheden. In het elektronisch kwaliteitssysteem Mithras is een module voor personeel aangeschaft. Alle medewerkers staan hierin verwerkt. De opleiding wordt echter niet meer in deze module bijgehouden. De reden is dat er voor de JCI accreditatie op een andere manier wordt geregistreerd. De personeelsmodule blijft echter wel in Mithras aanwezig. Op deze manier worden medewerkers op de hoogte gehouden bij het verschijnen van nieuw geïmplementeerde labvoorschriften. In procedure is nu opgenomen dat jaarlijks een evaluatie plaatsvindt van medewerkers. Hiermee is de tekortkoming uit het inspectierapport van 2008 gecorrigeerd. Op dit moment worden twee nieuwe klinisch embryologen opgeleid. De opleiding wordt naar verwachting afgerond in april en oktober Op dat moment is het Voortplantingslaboratorium weer op volledige sterkte Gebouw en Apparatuur Het Voortplantingslaboratorium beschikt over twee productiekamers. Lichaamsmateriaal wordt in een aparte kamer aan de analist overhandigd. Er is een aparte (open) laboratoriumruimte voor het opwerken van semen. Er zijn hiervoor twee werkplekken ingericht en er zijn drie parkeerplekken indien er meer dan twee patiënten op hetzelfde tijdstip semen komen afgeven. Het IVF/ICSI/PGD lab is een aparte ruimte met voldoende overdruk. Er zijn vier IVF werkplekken en drie ICSI werktafels achterin het laboratorium. Een ICSI procedure is tijdens de inspectie bekeken. Hierover geen opmerkingen. Er zijn op het IVF laboratorium zes grote en vijf kleine stoven. De kleine stoven werken met een lagere O 2 spanning. Dit komt de groei van embryo s ten goede. Echter, de gasflow is niet altijd goed geregeld. Hierdoor bestaat een iets grotere kans dat de groei van embryo s mislukt. Het Voortplantingslaboratorium is bezig om een oplossing te zoeken voor een betere gasflow. In de ruimte waar lichaamsmateriaal wordt opgeslagen staat een invriesapparaat (Planer). Deze heeft enkele storingen gegeven en heeft geleid tot verlies van materiaal. Maatregelen zijn genomen met de alarmering Documentatie (Donordossiers Traceerbaarheid) De documentatie is tijdens deze inspectie niet aan de orde geweest In ontvangst name na verkrijgen import Tijdens de vorige inspectie was geconstateerd dat een audit bij de afdeling Gynaecologie niet was uitgevoerd waardoor het niet vast komt te staan of de beoordeling van donoren conform de WVKL wordt uitgevoerd. Dit was ook geconstateerd tijdens de inspectie van Een audit is nu wel uitgevoerd. Hierbij zijn twee willekeurige donorsemen dossiers beoordeeld. De donorselectie was als voldoende beoordeeld. Het Voortplantingslaboratorium beschikt over een verantwoordelijkhedenmatrix. Deze is getekend door de afdeling Gynaecologie. FORM Pagina 6 van 10

10 Tijdens deze inspectie blijkt echter dat er geen duidelijke afspraken zijn gemaakt wat precies de taken en verantwoordelijkheden zijn van de afdeling Gynaecologie. Het Voortplantingslaboratorium is verantwoordelijk voor de activiteiten rondom het doneren, verkrijgen en testen. Deze handelingen zijn uitbesteed aan de afdeling Gynaecologie en waar van toepassing bij de transportklinieken. Het is bijvoorbeeld ook niet vastgelegd dat transportklinieken serologische bepalingen moeten laten uitvoeren bij een laboratorium dat hiervoor een vergunning heeft, zoals de WVKL bepaalt in artikel 12. Daarnaast heeft de Europese Richtlijn 2006/17 bepaald in Bijlage III, welke serologische tests minimaal moeten worden uitgevoerd. Het is niet duidelijk of bijvoorbeeld nu altijd de HBcore wordt bepaald. Bovendien wordt semen in ontvangst genomen van donoren ten behoeve van IUI. Dit semen wordt dus niet gebruikt binnen een partnerrelatie. Er wordt bij donatie wel serologie bepaald, maar niet 180 dagen na donatie. PCR tests worden niet gebruikt. (Eisenbesluit Lichaamsmateriaal 2006, artikel 5.2, WVKL, artikel 12 en 2006/17/EU, Bijlage III) Bewerking, Materiaal en Stoffen Semen wordt op één van de twee werkplekken op het laboratorium bewerkt. Nadat semen in de centrifuge is geplaatst wordt de werkplek gedesinfecteerd en wordt het semen van de volgende patiënt bewerkt. Ieder keer als een werkplek gereed is voor verdere bewerking worden alle materialen door een tweede analist gecontroleerd. Voor desinfectie en de dubbelcheck wordt geparafeerd. In de koelkast bevinden zich vloeistoffen die tijdens de diverse bewerkingsstappen worden gebruikt. Er staan onder andere reageerbuisjes met uitgevuld ontdooi-dmso in een rekje waarvan vier reageerbuisjes de aanmaakdatum 9/4 en expiratiedatum 16/4 hebben, terwijl de andere reageerbuisjes aanmaakdatum 16/4 hebben en expiratiedatum 22/4. Bij nader onderzoek blijkt dat bij het invoeren van de data op het etikettenformulier in de computer een schrijffout is gemaakt. De werkelijke datum zou hetzelfde moeten zijn als de andere buisjes en zijn formeel dus nog niet geëxpireerd. Alle uitgevulde vloeistoffen worden voor maximaal één week vooruit bereid. Wat er na deze week over is wordt weggegooid en worden nieuwe vloeistoffen uitgevuld (in een LAF kast). Het logboek voor het uitvullen van de ontdooi-dmso is ingezien en is volledig. Iedere week worden de vloeistoffen bereid. Hiermee is de kans geminimaliseerd dat er geëxpireerde vloeistoffen gebruikt worden. De kans op schrijffouten blijft echter wel aanwezig (2006/86/EU, Bijlage I, C en D). Het Voortplantingslaboratorium heeft alle materialen geïnventariseerd die in contact komen met lichaamsmateriaal. Waar mogelijk zijn materialen vervangen door nieuwe materialen met een CE label en waarvan de fabrikant heeft verklaard dat het geschikt is voor IVF. De tekortkoming die tijdens de vorige inspectie was geconstateerd is hiermee gecorrigeerd Opslag bewaren Er zijn vorig jaar twee grote stikstof opslagvaten aangeschaft waarbij opslag plaatsvindt in de dampfase. Hierin wordt semen opgeslagen. Er zijn ook kleine stikstofvaten aanwezig. Hierin worden embryo s of eicellen bewaard. De vaten zitten op slot. Er worden op het Voortplantinglaboratorium geen anonieme donoren meer bewaard. De ruimte is verder niet veranderd sinds de vorige inspectie.

11 11.09 Distributie en verzending Van distributie is geen sprake. Indien lichaamsmateriaal naar een ander ziekenhuis moet worden gebracht, dan halen de eigenaars van dit lichaamsmateriaal dit zelf op. Het ontvangende ziekenhuis is in dat geval verantwoordelijk dat het lichaamsmateriaal onder de juiste condities is getransporteerd. De punctie/embryotransferkamer is gelegen naast het IVF laboratorium. Bij een ET brengt de analist het lichaamsmateriaal op het moment dat het ingebracht moet worden naar de fertiliteitarts. Hiervoor wordt getekend. De naam en geboortedatum van de patiënt worden gecontroleerd Automatisering N.v.t Uitbesteding/Samenwerkingsovereenkomsten Een samenwerkingsovereenkomst tussen het Voortplantingslaboratorium en de afdeling Gynaecologie van het bedrijf U ontbreekt. Dit geldt ook voor de transportklinieken. Vastgelegd dient onder meer te worden, de eisen voor het testlaboratorium, de uit te voeren (serologische) tests, de tijd waarop (serologische) test uitgevoerd moeten worden, te weten voor donatie en 180 dagen na donatie en de selectiecriteria die eventueel toegepast dienen te worden (Eisenbesluit Lichaamsmateriaal 2006, artikel 5.2). Het Voortplantingslaboratorium werkt samen met het Ziekenhuis en verkrijgt via hen donorsemen uit het buitenland. Een samenwerkingsovereenkomst ontbreekt waarin onder meer is vastgelegd dat het Ziekenhuis een erkenning moet hebben voor het op Nederlands grondgebied brengen van lichaamsmateriaal vanuit een EU lidstaat of van buiten de EU (Eisenbesluit Lichaamsmateriaal 2006, artikel 5.2). 12. Verspreiding van het rapport Dit rapport is naar de orgaanbank gestuurd. In het kader van artikel 8 van de Wet openbaarheid van bestuur zal de inspectie dit rapport actief openbaar maken via de website van IGZ ( 13. Lijst van bijlage(n) Niet van toepassing. 14. Lijst van tekortkomingen Kritische 1 Er zijn geen kritische tekortkomingen geconstateerd. 1 Tekortkoming met een significant risico voor schade aan ontvanger/patiënt of levende donor. FORM Pagina 8 van 10

12 14.2. Belangrijke Een samenwerkingsovereenkomst tussen het Voortplantingslaboratorium en de afdeling Gynaecologie en een overeenkomst met de transportklinieken ontbreekt waarin onder andere is vastgelegd wat de voorwaarden zijn met betrekking tot de (serologische) tests, het testlaboratorium, de tijdstippen waarop een serologische test moet worden uitgevoerd, en de screening van patiënten in geval het een niet-partnerdonatie betreft (WVKL, artikel 12, Eisenbesluit Lichaamsmateriaal 2006, artikel 5.2 en 2006/17/EU, Bijlage III) Het Voortplantingslaboratorium werkt samen met het Ziekenhuis en verkrijgt via hen donorsemen uit het buitenland. Een samenwerkingsovereenkomst ontbreekt waarin onder meer is vastgelegd dat het Ziekenhuis een erkenning moet hebben voor het op Nederlands grondgebied brengen van lichaamsmateriaal (Eisenbesluit Lichaamsmateriaal 2006, artikel 5.2) Het laboratorium zal een oplossing moeten vinden om in het geval dat er tijdens een deelaudit een belangrijke tekortkoming wordt geconstateerd deze adequaat te kunnen corrigeren, ondanks dat de gehele interne audit nog niet is afgerond (2006/86/EU, Bijlage I, F) De kwaliteitscoördinator ontbreekt in het organogram (2006/86/EU, Bijlage I, A). Dit is tijdens de inspectie van 2008 en 2011 ook geconstateerd. Deze tekortkoming is nog steeds niet gecorrigeerd De huidige Verantwoordelijk Persoon is in 2012 tijdelijk uit de roulatie geweest. Er is geen vervanging geregeld, dit is niet aan Farmatec doorgegeven en in het kwaliteitssysteem ontbreekt een procedure die zorgt voor vervanging bij het tijdelijk of permanent afwezig zijn van de Verantwoordelijk Persoon. (Eisenbesluit Lichaamsmateriaal 2006, artikel 4.4) Overige In de koelkast zijn reageerbuisjes aangetroffen met ontdooi-dmso. Bij het uitvullen zijn vier reageerbuisjes gelabeld met verkeerde informatie op het etiket: de aanmaakdatum en de houdbaarheidsdatum zijn nog van de vorige uitvulronde. Informatie wordt handmatig op het etiketformulier voor de printer ingevuld. Dit is foutgevoelig. 2 Niet kritische tekortkoming met indirect risico voor de veiligheid van de donor of ontvanger grote belangrijke tekortkoming op basis van EU directive 2006/17 & 86/EC of andere relevante regelgeving. tekortkoming o.b.v. procedures voor vrijgeven of Verantwoordelijk Persoon die zijn taak niet uitvoert.-combinatie van meerdere overige tekortkomingen die opzichzelfstaand niet als belangrijk worden gedefinieerd maar samen wel belangrijk zijn. 3 Een tekortkoming welke niet geclassificeerd kan worden als kritisch of belangrijk maar wel een afwijking laat zien.

13 15. Conclusie Het Voortplantingslaboratorium voldoet aan de eisen van de WVKL met betrekking tot semen, donorsemen, autologe eicellen en donoreicellen voor de handelingen in ontvangst nemen na verkrijgen, bewerken en bewaren. Voor embryo s voldoet het Voortplantingslaboratorium aan de handelingen bewerken en bewaren waarbij of semen of de eicel van een donor kan zijn. Embryo s die in eerste instantie bestemd zijn voor partnerdonatie worden later niet aangeboden als donorembryo. Gebruik van lichaamsmateriaal is alleen bestemd voor het eigen ziekenhuis, van distributie is geen sprake. Het Voortplantingslaboratorium brengt geen lichaamsmateriaal op Nederlandse bodem (vanuit een EU lidstaat of van buiten de EU) Drs. J. van Baare Senior inspecteur voor de gezondheidszorg FORM Pagina 10 van 10

14 > Retouradres Postbus GR Utrecht Universitair Medisch Centrum Utrecht Divisie Vrouw & Baby, Voortplanting en Gynaecologie T.a.v. Postbus GA Utrecht Geneesmiddelen En Medische Technologie St. Jacobsstraat BS Utrecht Postbus GR Utrecht T F Datum 30 september 2014 Onderwerp Reactie Plan van Aanpak Inlichtingen bij dhr. J. van Baare T (070) Ons kenmerk /V /JvB Bijlagen - Geachte Wij hebben uw Plan van Aanpak van het Voortplantingslaboratorium, Divisie Vrouw & Baby van het Universitair Medisch Centrum Utrecht, d.d. 8 augustus 2014, in goede orde ontvangen. Uw reactie geeft een goed beeld van de maatregelen die u zult treffen of al heeft getroffen en geeft op dit moment geen aanleiding tot vragen van onze kant. Van Farmatec heb ik begrepen dat zij nog geen bericht hebben ontvangen betreffende de Verantwoordelijk Persoon. Ik verzoek u dit zo spoedig mogelijk aan Farmatec door te geven. Wij beschouwen de inspectie in het kader van de Wet veiligheid kwaliteit lichaamsmateriaal hierbij als afgesloten. Hoogachtend, Drs. J. van Baare, Sr. inspecteur FORM Pagina 1 van 1