Utrecht, 23 juni 2016

Transcriptie

1 Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan de Stichting Euro Tissue Bank (Divisie Euro Skin Bank en Divisie Euro Cornea Bank) op 10 mei 2016 te Beverwijk Utrecht, 23 juni 2016

2 Inspectierapport 1. Geïnspecteerde orgaanbank Euro Tissue Bank Divisie Euro Skin Bank Zeestraat AJ Beverwijk Divisie Cornea Bank Markt MB Beverwijk 2. Activiteiten In ontvangst nemen na verkrijgen Bewaren Bewerken Distribueren Directe toepassing op de mens Verdere verwerking tot geneesmiddel Het ontvangen van lichaamsmateriaal uit een ander EU lidstaat Het ontvangen van lichaamsmateriaal uit een niet-eu lidstaat (import) Het distribueren van lichaamsmateriaal naar een niet-eu lidstaat (export) 3. Datum van inspectie 10 mei Inspecteur(s) Dhr. drs. J. van Baare en Mw. dr. A. van Sliedregt, Senior Inspecteurs, Inspectie voor de gezondheidszorg, Werkgebied Bloed en Weefsels, locatie Utrecht Toehoorder, xxx, MSc. RIVM 5. Referenties De divisie Euro Skin Bank heeft een erkenning als orgaanbank onder registernummer L/EO die meest recentelijk is gewijzigd door Farmatec op 4 september De divisie Euro Cornea Bank heeft een erkenning als orgaanbank onder registernummer 5541 L/EO. De meest recente erkenning is door Farmatec uitgegeven op 12 januari Introductie Doel van dit bezoek is te beoordelen of de weefselinstelling voldoet aan de voorwaarden zoals die in de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (WVKL) gesteld zijn om verantwoorde producten af te leveren. Met betrekking tot de activiteiten van de Euro Skin Bank is ten opzichte van de vorige inspectie de voornaamste wijziging dat er geen huid meer wordt afgeleverd voor verdere verwerking tot geneesmiddel. Pagina 2 van 10

3 IGZ zal Farmatec adviseren om dit doel van de erkenning af te halen. Mocht het afleveren van huid om er een geneesmiddel van te maken wel weer plaats gaan vinden dan zal de erkenning daar op aangepast moeten worden. 7. Vorige inspectie De vorige inspectie is uitgevoerd op 1 april 2014 door dhr. drs. J. van Baare en mw. dr. A. van Sliedregt. 8. Doel en reden van de inspectie Erkenningaanvraag Thematisch toezicht (TT) Op verzoek van: Erkenningwijziging Incidententoezicht (IT) Routine Gefaseerd toezicht (GT) 9. Geïnspecteerde afdelingen / onderwerpen Kwaliteitssysteem en kwaliteitsbewaking Productveiligheid Traceerbaarheid Faciliteiten Implementatie Plan van Aanpak 10. Bij inspectie aanwezige medewerkers S.s.t.t. XX, algemeen directeur Euro Tissue Bank en Hoofd Euro Cornea Bank (ochtend en lunch) XX, Verantwoordelijk Persoon XX, Kwaliteitsmanager XX, Hoofd Euro Tissue Procurement (ochtend, lunch en bij afsluiting ter vervanging van dhr Kruit) 11. Observaties en bevindingen Follow-up van de tekortkomingen n.a.v. de vorige inspectie Bij de vorige inspectie was er één tekortkoming geconstateerd in de categorie Belangrijk : Tijdens de inspectie is vernomen dat er wel een plan van aanpak gemaakt is om de risicoanalyse uit te voeren gebaseerd op FMEA en dat er een globale start gemaakt was. Vervolgens werd geconcludeerd dat er geen grote aanpassingen te verwachten waren waardoor deze actie toch geen prioriteit heeft gekregen, gelet op de andere veranderingen waarmee de cornea bank te maken had. De uitvoering staat thans gepland voor juni De tekortkoming is hiermee nog niet gecorrigeerd. Deze tekortkoming is gecorrigeerd. In 2015 zijn bestaande processen bekeken en nieuwe processen zijn beoordeeld. Er is een groot aantal documenten opgesteld met betrekking tot de risicoanalyses die zijn uitgevoerd volgens de FMEA methode. De samenvatting met daarin de actiepunten is ingezien. Pagina 3 van 10

4 In de samenvatting worden alleen die elementen besproken die een scoren hebben groter dan 50 (kans x ernst x detectie). De directiebeoordeling is nog niet uitgevoerd. Er waren zeven tekortkomingen in de categorie overig geconstateerd, deze betroffen: Op de documenten in het kwaliteitssysteem wordt de datum van revisie weergegeven en de datum wanneer het document weer gereviseerd moet worden. Dit lijkt op een discrepantie met de Europese Richtlijn 2006/17, Bijlage I, F waarin wordt bepaald dat alle werkzaamheden tenminste tweejaarlijks onderworpen worden aan een interne audit. Deze tekortkoming is gecorrigeerd doordat in het elektronisch document beheersysteem MAVIM de geldigheid van procedures is gesteld op twee jaar. Uit MAVIM is een actielijst te genereren waarop is aangegeven welke procedures op welk moment herzien moeten worden Alle documenten in het kwaliteitshandboek zijn door diverse medewerkers geparafeerd. Dit is volgens de procedure. Echter op de documenten is niet aangegeven wat de ingangsdatum is van de procedures. Deze tekortkoming is gecorrigeerd. Wanneer er updates zijn van procedures worden deze gepubliceerd op de openingspagina van het kwaliteitssysteem (proceshuis) zodat een medewerker er op geattendeerd wordt. Daarnaast worden wijzigingen aangekondigd in het werkoverleg, is er aandacht voor in een nieuwsbrief en worden gewijzigde procedures per mail bij de individuele medewerkers aangekondigd. Op het voorblad van ieder document wordt weergegeven de goedkeuringsdatum, de ingangsdatum en de geldigheidsdatum ETB beschrijft in het kwaliteitshandboek dat alle ingevulde documenten in het donordossier 30 jaar bewaard zullen worden. Een definitie van donordossier ontbreekt en welke documenten hierin behoren te zitten. Hierdoor is het niet na te gaan of daadwerkelijk alle essentiële documenten zijn opgenomen in een donordossier, waardoor traceerbaarheid voor 30 jaar gewaarborgd is. De tekortkoming is gecorrigeerd. Er is een omschrijving gemaakt uit welke elementen een donordossier moet bestaan en waar deze documenten te vinden zijn. Er wordt van veel verschillende documenten gebruik gemaakt waar de relevante informatie op wordt bijgehouden. Wellicht is er nog enige optimalisatie te behalen in de manier waarop de gegevens te vinden zijn, met het oog op het toegankelijk houden van de gegevens gedurende 30 jaar ETB beschrijft nu dat als er geen oplossing kan worden gevonden voor opslag bij derden, de documenten vernietigd zullen worden. Dit is niet conform de bepalingen om traceerbaarheid minimaal 30 jaar te garanderen. Er wordt thans gedacht aan een actie om de informatie bij een notaris op te slaan. De ETB voelt zich echter niet gehouden om hier financieel zorg voor te dragen. ETB zal de mogelijkheid met XXX bespreken om in het geval van beëindiging, de gegevens bij XXX onder te brengen Er zijn twee ongecontroleerde formulieren aangetroffen. In de ruimte waar huid verder Pagina 4 van 10 wordt bewerkt zijn twee schudmachines aanwezig. Op de schudmachine is een korte instructie geschreven. Verder is op de vriezer een formulier opgehangen waarin de voorraad van de quarantaine en vrijgegeven vriezer is. Beide formulieren zijn ongecontroleerd.

5 Tijdens de inspectie zijn geen onbeheerde formulieren aangetroffen In procedure om lichaamsmateriaal in quarantaine te zetten staat nu beschreven dat de donorbatch in quarantaine wordt gezet en in de computer op on hold zal worden gezet. Vervolgens zal een beoordeling plaatsvinden wat er moet gebeuren met deze batch. Het is nu echter niet duidelijk of alleen deze batch of al het weefsel van de betreffende donor in quarantaine zal worden gezet en of deze batch of de gehele in de computer donor on hold wordt gezet. De tekortkoming is gecorrigeerd. De procedure is aangescherpt. In verschillende procedures komen acties voor die moeten worden uitgevoerd als er producten in quarantaine moeten worden geplaatst. De effectiviteit is nog niet gecontroleerd. Op basis van een calamiteit uit 2015 zal ETB nagaan of alle stappen die in de procedures beschreven zijn, ook zijn uitgevoerd In de quarantaine plofkast staan onderin andere materialen dan sclera. Hiervan zal nagegaan moeten worden of de opslag van die materialen verenigbaar is met de opslag van sclera. Deze tekortkoming is gecorrigeerd omdat er een tweede plofkast is aangeschaft Kwaliteitssysteem Algemeen Het kwaliteitssysteem (proceshuis) is sinds april 2015 ondergebracht in MAVIM en digitaal voor een ieder van ETB toegankelijk. Vooralsnog is alleen het kwaliteitsysteem in MAVIM gericht op de huidbank en corneabank. Er zijn twee beheerders aangewezen die toegang hebben tot (de achterkant van) het systeem. Sinds 2015 is van een jaarlijkse verantwoording naar de directie overgegaan op het per kwartaal aanleveren van gegevens, zoals opvolging en behaalde auditresultaten, verbetervoorstellen en afwijkingen/incidenten/trip meldingen. De directiebeoordeling van het eerste kwartaal 2015 is ingezien. ETB heeft een medewerkerstevredenheidsonderzoek uitgevoerd of het proceshuis duidelijk en toegankelijk was. Deze enquête heeft een aantal verbeterpunten opgeleverd. ETB is ISO 9001:2008 gecertificeerd. Jaarlijks krijgt ETB een visitatie. Het laatste bezoek heeft plaatsgevonden op 16 en 17 november In 2015 is ook de Koreaanse FDA langs geweest omdat ETB lichaamsmateriaal (eindproducten en grondstoffen) levert aan een weefselbank in Zuid- Korea. Audit Auditplanning en uitvoering zijn ingezien, deze is compleet tot en met een beoordeling van de effectiviteit van de wijziging zes maanden na het afsluiten van de actie. Jaarlijks worden primaire processen geaudit en de overige processen één keer per twee jaar. Risicoanalyse Zie onder bij punt Pagina 5 van 10

6 Bedrijfsbeëindiging Zie onder bij punt Meldingen ETB heeft een participatieverklaring van TRIP over het meldjaar 2014 gekregen. Hiermee heeft de instelling aangetoond dat zij voldoet aan de wettelijke verplichtingen omtrent meldingen en het aanleveren van de gegevens met betrekking tot haar jaarlijkse activiteiten. Er zijn twee incidenten besproken die ook aan TRIP zijn gemeld. Hierover geen opmerkingen Personeel en Organisatie Verantwoordelijk persoon Dit is dezelfde persoon als bij de vorige inspectie. Kwaliteitsfunctionaris Dit is dezelfde persoon als bij de vorige inspectie. De opleiding Master Kwaliteitsmanagement leidend tot een deeldiploma van XX & XX University die de kwaliteitsmanager volgt, zal naar verwachting in het najaar worden afgerond. Personeel Er zijn sinds de vorige inspectie drie nieuwe medewerkers aangesteld, één explantatiemedewerker en twee administratieve krachten bij de corneabank Gebouw en Apparatuur In het gebouw waar de huidbank is gevestigd heeft de hartkleppenbank zijn intrek genomen. De hartkleppenbank zal apart geïnspecteerd worden. De huidbank is toegankelijk met behulp van een cijfercode. Eén ruimte van de huidbank is omgebouwd tot clean room voor de hartkleppenbank. In de multifunctionele ruimte waar onder andere huid wordt ingevroren, staat apparatuur van de hartkleppenbank. De ruimtes worden schoongemaakt door een extern bedrijf die tevens is opgeleid voor het schoonmaken van de clean room. De LAF kasten worden jaarlijks onderhouden door een externe firma die na het uitvoeren van de meting strookjes met de meetgegevens laat tekenen door het hoofd tissue procurement op basis waarvan de apparatuur wordt vrijgegeven voor gebruik. Deze strookjes en het rapport dat wordt nagestuurd worden bewaard in het apparatenlogboek. Onderhoud van een LAF-kast op de corneabank is ingezien (24 november 2015). Hierover geen opmerkingen. De corneabank is gevestigd op de Markt in Beverwijk. Met betrekking tot apparatuur staat er in de entree een koelkast. Hierin worden buiten kantoortijden de cornea s en het hart (ten behoeve van de hartkleppen), door een koerier opgeslagen. De volgende dag worden de weefsels door de bank bewerkt. Verder bevinden zich op het laboratorium een drietal vriezers van -18 C en een koelkast. Deze bevatten kritische oplossingen. De temperatuur van bovengenoemde apparatuur wordt niet continu bewaakt en er is geen alarmsysteem als deze apparatuur buiten de ingestelde grenzen komt. Periodiek onderhoud vindt niet plaats (2006/86/EG, Bijlage I, C). Pagina 6 van 10

7 De corneabank beschikt over een autoclaaf. Deze wordt binnenkort vervangen door een nieuwe. De autoclaaf wordt gebruikt voor een aantal materialen waarmee cornea s worden geprepareerd tot DMEK/DSEK. Hiervoor zijn geen disposable materialen te krijgen. Sterilisatie via de CSA van het ziekenhuis is niet mogelijk, omdat men bang is voor prionen en is de corneabank aangewezen op eigen sterilisatie. De temperatuur in de stoven voor het inzetten van bacteriologische tests en stoven voor opslag van cornea s wordt continue bewaakt en is aangesloten op een alarmsysteem. Wekelijks controleert de kwaliteitsmanager de temperatuuruitdraai via Dyzle. De registratie van enkele stoven is ingezien en hierover geen opmerkingen. Op de corneabank is een jaaroverzicht (2015) ingezien waarin alle zelf gemeten waarden zijn opgenomen voor wat betreft de druk, temperatuur en vochtigheid van het laboratorium. In december bleek de druk in het laboratorium aan de hoge kant was, maar nog wel binnen de marge. Deze constatering is niet actief vervolgd in de maanden daarna, hierdoor kan een potentiële trend worden gemist en daarmee een kans om tijdig in te grijpen (2006/86/EG, Bijlage I, C) Documentatie (Donordossiers Traceerbaarheid) Er zijn drie donordossiers bekeken. Alle relevante gegevens zijn terug te vinden. Donordossier xxx betreft huid afkomstig van de Bulgaarse weefselbank. De huid wordt aangeleverd in glycerol afkomstig van dezelfde leverancier die in Nederland wordt gebruikt door ETB. De donor is vrijgegeven door de Bulgaarse bank. De huid is vrijgegeven door de VP in Nederland, maar nog niet uitgegeven. Donordossier xxx betreft een donor afkomstig van de Tsjechische weefselbank, ook hier is alle relevante informatie te achterhalen. Dit materiaal is door de Tsjechische weefselbank al verpakt voor de huidbank. De glycerol is afkomstig van de apotheek in Tsjechië waar de bank is gevestigd. De huid is vrijgegeven door de VP voor gebruik, maar nog niet uitgegeven. Donordossier xxx betreft een Nederlandse donor, ook hier zijn alle relevante gegevens terug te vinden. Deze huid is volledig uitgegeven voor gebruik. Deze gegevens zijn eveneens in Proskeye (gevalideerd software systeem voor weefselbanken) opgenomen In ontvangst name na verkrijgen import Donorhuid wordt ontvangen vanuit Nederland, Tsjechië, Bulgarije en Spanje. Er wordt geen huid geïmporteerd. Registratie corneadonoren en laboratorium resultaten worden ingevoerd in een gevalideerd software systeem voor weefselbanken (Proskeye). Bij het in ontvangst nemen van cornea s worden automatisch gegevens over de donor die bij XXX zijn ingevoerd overgezet naar Proskeye. Etiketten (met barcodes) worden via Proskeye uitgeprint Bewerking, Materiaal en Stoffen Het potje waarin de huid wordt verpakt is ooit beoordeeld op zijn geschiktheid door de huidbank, omdat door de leverancier/fabrikant niet is aangegeven dat het materiaal geschikt is voor het doel waarvoor het gebruikt wordt. Er zou zijn afgesproken dat er geen wijziging in de materiaalsamenstelling plaatsvindt zonder overleg met de huidbank. Deze afspraken en de validatie van het betreffende potje zijn niet vastgelegd. Een ander materiaal (fase 2 zakken) zijn niet voorzien van een CE markering. Pagina 7 van 10

8 Glycerol wordt met stoom gesteriliseerd door het bedrijf waarvan het wordt afgenomen, deze methode is beoordeeld door de huidbank. Een update om na te gaan of alle materialen die in contact komen met het lichaamsmateriaal zijn voor zien van een CE markering in relatie tot het gebruik ervan, dan wel de validatie van het materiaal voor het gebruik ervan, is nodig (2006/86/EG, Bijlage I, C). De corneabank heeft voor distributie naar Duitsland een vergunning ontvangen. Voor levering aan Duitsland zijn wel extra handelingen nodig. Zo dient van alle cornea s een ingangskweek te worden uitgevoerd en dient het medium bij het bewerken te worden gekweekt via de BacTec. Ook dient de cornea te worden bewaard en getransporteerd in een commercieel verkrijgbaar medium. Tijdens de vorige inspectie was de corneabank een validatie aan het uitvoeren om cornea s van koude naar warme preservering over te zetten. Hiermee zou een samenwerking opgezet kunnen worden met cornea s vanuit de Verenigde Staten. De corneabank is met het idee om cornea s te gaan importeren gestopt en is overgegaan om de mogelijkheid te onderzoeken of de cornea s uit Tsjechië kunnen worden verkregen. De validatiestudie van koude naar warmte preservaring is opnieuw opgestart, maar nu met de focus op Tsjechië. Steriele materialen zijn opnieuw in de steriele kasten geordend. Omdat er een te hoge administratieve last is voor medewerkers tijdens het prepareren van een cornea is besloten om niet per bewerking alle lotnummers van gebruikte materialen vast te leggen, maar wordt geregistreerd welk product op welk moment in gebruik wordt genomen. Het lotnummer en datum van in gebruik nemen wordt genoteerd. In de steriele kast is duidelijk aangegeven welke lade van een bepaald product eerst moet worden gebruikt. Nadat deze voorraad op is, is ook duidelijk aangegeven welke lade dan moet worden gebruikt en met een rode kaart is aangegeven dat op dat moment ook het lotnummer en datum van in gebruikname moet worden genoteerd. Registratie vindt plaats in de computer (Cobi). Dit registratieproces is ingezien aan de hand van een 5ml spuit die in gebruik is genomen. Hierover geen opmerkingen, traceerbaarheid is gegarandeerd Opslag bewaren De huid wordt bewaard in koelcellen en in -80 C vriezers. De temperatuurbewaking en monitoring zijn gerealiseerd door gebruik te maken van Dyzle. In het geval er een alarm volgt wordt deze per sms doorgezet naar de kwaliteitsfunctionaris Distributie en verzending Distributie van huid is in handen van de ESB zelf. Zij maken gebruik van XXX. De ontvanger krijgt nadat het materiaal is meegegeven aan XXX een track en trace code. Sclera en amnion is te bestellen via een beveiligde internet website. Alleen BIG geregistreerden kunnen zich aanmelden en hebben toegang tot deze bestelmodule. De gebruiker verplicht zichzelf wel dat de gegevens van de ontvanger moet worden geregistreerd in dit systeem. Indien er geen registratie plaatsvindt, kan er niet meer via de website besteld worden. Bestelling van een cornea komt binnen via XXX. De routing van bestellen en koerier is nu vereenvoudigd, omdat de corneabank volledig verantwoordelijkheid is voor distributie en dus zelf het transport regelt. Een aantal tussenschakels is in dit proces is sterk gereduceerd. Pagina 8 van 10

9 11.10 Automatisering Niet beoordeeld Uitbesteding/Samenwerkingsovereenkomsten De samenwerkingscontracten tussen ETB en XXX en XXX en XXX zijn ingezien. Deze contracten zijn onveranderd (21 oktober 2013 en 29 november 2012). Het contract met de weefselbank in Bulgarije is alleen gewijzigd met betrekking tot de financiële afspraken en is getekend op 6 februari Verspreiding van het rapport Dit rapport is naar de orgaanbank gestuurd. In het kader van artikel 8 van de Wet openbaarheid van bestuur zal de Inspectie dit rapport actief openbaar maken via de website van IGZ ( 13. Lijst van bijlage(n) Niet van toepassing. 14. Lijst van tekortkomingen Kritische 1 Er zijn geen kritische tekortkomingen geconstateerd Belangrijke Vriezers en koelkasten bij de corneabank worden niet periodiek onderhouden, de temperatuur wordt niet continu bewaakt en een alarmsysteem ontbreekt (2006/86/EG, Bijlage I, C) Overige Met betrekking tot de traceerbaarheid van documenten gedurende 30 jaar (in het geval van beëindiging van de werkzaamheden) werd bij de vorige inspectie geconstateerd dat de documenten dan vernietigd zouden worden. Thans wordt gedacht aan een actie om de informatie bij een notaris op te slaan. De ETB voelt zich echter niet gehouden om hier financieel zorg voor te dragen. ETB zal de mogelijkheid met XXX bespreken om in het geval van beëindiging, de gegevens bij XXX onder te brengen. 1 Tekortkoming met een significant risico voor schade aan ontvanger/patiënt of levende donor. 2 Niet kritische tekortkoming met indirect risico voor de veiligheid van de donor of ontvanger grote belangrijke tekortkoming op basis van EU directive 2006/17 & 86/EC of andere relevante regelgeving. tekortkoming o.b.v. procedures voor vrijgeven of Verantwoordelijk Persoon die zijn taak niet uitvoert.-combinatie van meerdere overige tekortkomingen die opzichzelfstaand niet als belangrijk worden gedefinieerd maar samen wel belangrijk zijn. 3 Een tekortkoming welke niet geclassificeerd kan worden als kritisch of belangrijk maar wel een afwijking laat zien. Pagina 9 van 10

10 In december bleek dat de druk in het laboratorium van de corneabank aan de hoge kant was, maar nog wel binnen de marge. Deze constatering is niet actief vervolgd in de maanden daarna, hierdoor kan een potentiële trend worden gemist en daarmee een kans om tijdig in te grijpen Een update om na te gaan of alle materialen die in contact komen met het lichaamsmateriaal zijn voor zien van een CE markering in relatie tot het gebruik ervan, dan wel de validatie van het materiaal voor het gebruik ervan, is nodig Opmerkingen Op basis van een calamiteit uit 2015 zal ETB nagaan of alle stappen die in de procedures beschreven zijn om materialen in quarantaine te zetten, ook zijn uitgevoerd. 15. Conclusie Divisie Euro Skin Bank en Euro Cornea Bank van de Euro Tissue Bank voldoen aan de eisen van de WVKL met betrekking tot in ontvangst nemen, bewerken, bewaren en distribueren van huid, cornea en sclera. Voor acellulaire dermis geldt dit voor bewerken, bewaren en distribueren. Voor amnion geldt dit voor bewaren en distribueren. Amnion is uitsluitend afkomstig uit Tsjechië. Huid en acellulaire dermis mogen geëxporteerd worden. Huid, cornea, sclera mogen ook uit een andere EU lidstaat worden ontvangen. Alle lichaamsmaterialen hebben tot doel directe toepassing op de mens Mw. dr. A. van Sliedregt en dhr. drs. J. van Baare Senior inspecteurs voor de gezondheidszorg Pagina 10 van 10

11 > Retouradres Postbus DA Heerlen Euro Tissue Bank t.a.v. Zeestraat AJ Beverwijk Stadsplateau AZ Utrecht Postbus DA Heerlen T F Datum 26 augustus 2016 Onderwerp Reactie Plan van Aanpak Inlichtingen bij E lichaamsmateriaal@igz.nl dhr. J. van Baare Dr. A. van Sliedregt Ons kenmerk /V /AvS Bijlagen - Geachte, Wij hebben uw Plan van Aanpak van de Divisie Euro Skin Bank en Divisie Euro Cornea Bank, d.d. 12 juli 2016, in goede orde ontvangen. Uw reactie geeft een goed beeld van de maatregelen die u zult treffen of al heeft getroffen en geeft op dit moment geen aanleiding tot vragen van onze kant. Tijdens een volgend inspectiebezoek zal gekeken worden of de tekortkomingen voldoende zijn gecorrigeerd en hoe het Plan van Aanpak is geïmplementeerd. Wij beschouwen de inspectie in het kader van de Wet veiligheid kwaliteit lichaamsmateriaal hierbij als afgesloten. Hoogachtend, Dr. A. van Sliedregt, Sr. inspecteur Drs. J. van Baare, Sr. inspecteur FORM Pagina 1 van 1