Nederlandse Transplantatie Stichting T.a.v. directeur Postbus CH Leiden. Datum 18 december 2014 Onderwerp Inspectierapport.

Transcriptie

1 > Retouradres Postbus 2680 Nederlandse Transplantatie Stichting T.a.v. directeur Postbus CH Leiden Geneesmiddelen En Medische Technologie St. Jacobsstraat BS Utrecht Postbus GR Utrecht T F Datum 18 december 2014 Onderwerp Inspectierapport Inlichtingen bij dhr. J. van Baare T Dr. A. van Sliedregt T Ons kenmerk Geachte Op 14 en 15 oktober 2014 heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg een toezichtbezoek gebracht aan de Nederlandse Transplantatie Stichting. Doel van dit bezoek was te beoordelen of de orgaanbank voldoet aan de voorwaarden zoals die in de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (WVKL) gesteld zijn om verantwoorde producten af te leveren /V /AvS Bijlagen 1 Hierbij ontvangt u het concept inspectierapport met ons oordeel en de onderbouwing daarvan. De inspectie zendt dit rapport alleen aan de directie en verzoekt u de medewerkers van de inhoud van de rapportage op de hoogte te stellen. Met nadruk wijs ik u op hoofdstuk 11 en 14 van het rapport waarin de bevindingen en tekortkomingen staan beschreven. Een overzicht van de geconstateerde tekortkomingen is weergegeven in paragraaf 14 van de bijgevoegde rapportage. De bevindingen zijn gerubriceerd in belangrijke en minder belangrijke. Kritische tekortkomingen zijn bij uw bedrijf niet geconstateerd. Concluderend De Nederlandse Transplantatie Stichting voldoet aan de eisen van de Wvkl met betrekking tot de postmortale weefselketen voor de volgende activiteiten; de donoraanname, donorscreening, donorvrijgave, allocatie en wachtlijstbeheer. De regierol in de postmortale weefselketen kan inspirerender worden opgepakt. Indien u feitelijke onjuistheden aantreft of u naar aanleiding van dit conceptrapport nog vragen of opmerkingen heeft, dan kunt u hierover schriftelijk contact met mij opnemen voor 15 januari Met uw commentaar wordt dit conceptrapport, beargumenteerd aangepast en omgezet in het definitieve inspectierapport. Indien wij geen commentaar ontvangen wordt dit rapport na het verstrijken van deze datum, automatisch omgezet in het definitieve rapport. Naar aanleiding van de bevindingen beschreven in dit rapport verwachten wij uiterlijk 16 februari 2015 een plan van aanpak van u. FORM Pagina 1 van 2

2 Ons kenmerk /V /AvS Datum 18 december 2014 Ik wijs u er nogmaals op dat de inspectie in principe alle eindrapporten van (algemeen) tweede fasetoezicht en thematisch toezicht actief openbaar maakt. Ik heb het voornemen ook bijgevoegd rapport openbaar te maken via onze website De inspectie doet dit niet eerder dan drie weken na definitieve vaststelling van het rapport. Bij actieve openbaarmaking neemt de inspectie de wettelijke normen in acht, zoals gesteld in de Wet openbaarheid van bestuur en de Wet bescherming persoonsgegevens. Dit betekent dat de inspectie in haar rapporten waar mogelijk geen persoonsgegevens opneemt, zoals bijvoorbeeld medische gegevens van uw patiënten of cliënten. Meer informatie over actieve openbaarmaking van documenten door de inspectie kunt u vinden op onze website ( Graag wil ik u en uw medewerkers bedanken voor de open en constructieve wijze waarop u met de inspecteur van gedachten hebt gewisseld. Hoogachtend, Dr A. van Sliedregt, Sr. inspecteur cc Verantwoordelijk Persoon FORM Pagina 2 van 2

3 > Retouradres Postbus GR Utrecht Nederlandse Transplantatie Stichting T.a.v. directeur Postbus CH Leiden Geneesmiddelen En Medische Technologie Stadsplateau AZ Utrecht Postbus GR Utrecht T F Datum 2 februari 2015 Onderwerp Definitief Inspectierapport Inlichtingen bij dhr. J. van Baare T Dr. A. van Sliedregt T Ons kenmerk Geachte In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport vroeg ik u uiterlijk 15 januari 2015 contact met mij op te nemen als u in het rapport feitelijke onjuistheden aantrof of het rapport tot vragen of opmerkingen leidde. U heeft van deze gelegenheid gebruik gemaakt door enkele tekstuele aanvullingen en wijzigingen aan ons door te geven. Bij deze meld ik u dat met een deel van deze wijzigingen het concept rapport is omgezet in het definitieve rapport /V /AvS Bijlagen 1 Onderstaande opmerkingen zijn niet overgenomen, omdat deze geen commentaar betreffen op feitelijke onjuistheden, maar inhoudelijk zijn. Regierol Er is bij veel partijen onduidelijkheid over de verwachtingen en de invulling van de regierol van de NTS. Dat maakt een voor alle partijen bevredigende invulling van de regierol voor de NTS lastig. Wellicht is het goed om het volgende in overweging te nemen. Onderscheid regierol bij orgaandonatie en regierol bij weefseldonatie. Regierol bij orgaandonatie De NTS heeft een duidelijke orgaancentrumrol en heeft daarmee expliciet de regie. De term regierol wordt in relatie van orgaandonatie en - transplantatie niet gebruikt en ook niet in onze jaarplannen als zodanig genoemd. Wij denken dat wij - vanuit een wettelijk heldere positie - daar een heel duidelijke sturende rol hebben. Wij vragen ons af of, en zo ja waar, de NTS hierin tekortschiet. Regierol weefseldonatie: Wellicht kunt u het volgende in overweging nemen De regierol bij de weefselketen is minder duidelijk omschreven. Alle betrokkenen bij de weefselketen zijn zelfstandlge organisaties met eigenstandige verantwoordelijkheden en eigen wensen t.a.v. de rol van regisseur. Voor de NTS is het niet eenvoudig een regierol uit te voeren doordat de organisatie en financiering van de weefselketen, en de regelgeving hier weinig ruimte voor laat en de NTS weinig bevoegdheden hierin heeft. Het verzoek aan de NTS om de regierol op een meer inspirerende wijze op te pakken, vinden wij daarmee lastig in te vullen. FORM Pagina 1 van 2

4 Ons kenmerk /V /AvS Bijgaand treft u een exemplaar van dit definitieve rapport aan. Datum 2 februari 2015 In dezelfde brief heeft u kunnen lezen dat de inspectie het voornemen heeft dit rapport actief openbaar te maken via onze website Hierbij neemt de inspectie de wettelijke normen in acht, zoals gesteld in de Wet openbaarheid van bestuur en de Wet bescherming persoonsgegevens. Wij publiceren het rapport niet eerder dan drie weken na verzending van deze brief. Meer informatie over actieve openbaarmaking van documenten door de inspectie kunt u vinden op onze website ( Hoogachtend, Dr. A. van Sliedregt, Sr. inspecteur cc Verantwoordelijk Persoon FORM Pagina 2 van 2

5 Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan de Nederlandse Transplantatie Stichting op 14 en 15 oktober 2014 te Leiden Utrecht, 2 februari 2015

6 Definitief rapport /V /AvS Inspectierapport 1. Geïnspecteerde instelling Nederlandse Transplantatie Stichting Orgaancentrum Plesmanlaan CB Leiden 2. Activiteiten regierol in de postmortale weefselketen donoraanname (pre-explantatie screening, bepalen welk weefsel uitgenomen kan worden, opdracht geven aan explantatie team, bepalen transport van weefsel naar orgaanbank) donorscreening (peri-explantatie en postexplantatie screening, opvragen en beoordelen obductieverslagen en beoordeling labresultaten) donor vrijgave wachtlijstbeheer (vraag en aanbod,, matchen wachtlijst) allocatie van weefsel (per 15 mei 2012) aanbieden van weefsel aan behandeld arts Het ontvangen van lichaamsmateriaal uit een niet-eu lidstaat (import) Het distribueren van lichaamsmateriaal naar een niet-eu lidstaat (export) 3. Datum van inspectie 14 en 15 oktober Inspecteur(s) Dr. A. van Sliedregt en Drs. J. van Baare Senior Inspecteurs Bloed & Weefsels, Inspectie voor de gezondheidszorg, Werkgebied Geneesmiddelen, locatie Den Haag 5. Referenties De Nederlandse Transplantatie Stichting (NTS) heeft een vergunning als orgaancentrum. Deze is door Farmatec verleend op 21 mei 2012 onder registernummer Introductie Doel van dit bezoek is te beoordelen of het orgaancentrum voldoet aan de voorwaarden zoals die in de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (Wvkl) gesteld zijn met betrekking tot de postmortale weefselketen. De Wet op de Orgaandonatie is daarbij betrokken omdat het een directe samenhang betreft. Sinds de vorige inspectie waarbij de NTS feitelijke taken in de postmortale weefselketen is gaan uitvoeren en de regie heeft in de postmortale weefselketen is bij deze inspectie gekeken hoe de uitvoering daarvan verloopt. FORM Pagina 2 van 8

7 Definitief rapport /V /AvS 7. Vorige inspectie De vorige inspectie is uitgevoerd op 30 mei en 5 september 2012 met een aanvullend bezoek op 21 januari 2013 door dhr. drs. J. van Baare en mw. dr. A. van Sliedregt. 8. Doel en reden van de inspectie Erkenningaanvraag Thematisch toezicht (TT) Op verzoek van: Erkenningwijziging Incidententoezicht (IT) Routine Gefaseerd toezicht (GT) 9. Geïnspecteerde afdelingen / onderwerpen Kwaliteitssysteem en kwaliteitsbewaking Productveiligheid Traceerbaarheid Faciliteiten Implementatie Plan van Aanpak 10. Bij inspectie aanwezige medewerkers S.s.t.t. directeur orgaancentrum manager beleids & orgaancentrum kwaliteitsmanager beleidsmedewerker juridische zaken 11. Observaties en bevindingen Follow-up van de tekortkomingen n.a.v. de vorige inspectie De Inspectie heeft een algemeen toezichtbezoek uitgevoerd bij NTS op 30 mei 2012, 5 september 2012 en 21 januari Tijdens deze inspecties bleek dat NTS nog zoekende was naar een exacte invulling van deze regierol. Tijdens de huidige inspectie op 14 en 15 oktober 2014 is bekeken of en hoe NTS de regierol vorm en inhoud heeft gegeven. Naar aanleiding van het laatste bezoek op 21 januari 2013 zou door NTS nog een reactie worden gestuurd waarbij aandacht wordt geschonken aan de vragen die destijds zijn gesteld. Een antwoord op deze vragen is gestuurd op 6 november 2014 te samen met een aantal documenten als reactie op de onderhavige inspectie. Zo had de Inspectie aan NTS gevraagd om een overzicht van de overlegstructuren, partners, commissies etc. frequentie, het doel en de uitkomst. Hiertoe heeft NTS een lijst opgesteld met samenwerkingspartners en de overleg frequentie. Daarnaast is een overzicht gegeven van de activiteiten die NTS uitvoert om invulling te geven aan de regierol.

8 Definitief rapport /V /AvS Regierol Ten aanzien van de regierol verwijst NTS naar de brieven die VWS in 2009 en 2011 heeft gestuurd aan NTS en het veld. Bij brief van 31 augustus 2009 heeft het ministerie van VWS de taken en verantwoordelijkheden van het orgaancentrum nader toegelicht. Bij brief van 4 april 2011 zijn deze taken nogmaals nader verklaard. De Nederlandse Transplantatie Stichting (NTS) is door VWS aangewezen als orgaancentrum. Naast de wettelijke taken van het orgaancentrum wil VWS dat de NTS een algemene centraal sturende rol binnen de postmortale weefselketen vervult. Uitgangspunt is hierbij dat alleen daar centrale coördinatie plaatsvindt waar centrale coördinatie gewenst is. Gesproken wordt over een regierol. Hierbij verwijst NTS naar haar visiedocument ( De Wezenlijke Schakel ). In de strategische doelstellingen wordt het volgende beschreven in punt 2: Om aan de vraag naar kwaliteit, veiligheid en efficiëntie binnen de donatie- en transplantatiezorg te beantwoorden, blijft NTS ook in 2012 en daarna een centrale nationale regierol oppakken binnen het werkveld. Dit betekent onder andere dat we de ketens van weefsels en organen verder structureren en dat we veel aandacht besteden aan het traceren en signaleren van (on)gewenste effecten. Vervolgens wordt doorverwezen naar het Jaarplan 2013 en 2014 van de divisie Beleid en Orgaancentrum. Hierin zijn een aantal doelstellingen opgenomen en is geregistreerd of deze doelstellingen gerealiseerd zijn. De jaarplannen bevatten onderdelen die aangemerkt kunnen worden als de regierol, maar zijn niet als zodanig specifiek benoemd en er wordt niet gerefereerd naar de strategische doelstelling van NTS als regisseur. Een gedetailleerd plan voortkomend uit de strategische doelstellingen ontbreekt. Dit wil niet zeggen dat de NTS niet probeert vorm te geven aan de regierol in de praktijk. NTS heeft wel regelmatig overleg gehad met relevante partners uit de postmortale weefselketen. NTS is daarbij tegen een aantal elementen aangelopen waardoor ze naar haar eigen mening onvoldoende mogelijkheden ziet om de regierol goed te kunnen vervullen. Dit zal NTS bespreken met VWS Kwaliteitssysteem Algemeen Het kwaliteitssysteem is benaderbaar via iportaal en kent de modules itask en idocument van iprova. Sinds eind 2012 is NTS met dit systeem gaan werken. Alleen de documentbeheerder en iemand van de ICT kunnen gewijzigde documenten publiceren. Wanneer iemand iets wil wijzigen in een document krijgt die persoon toegang tot dat document. Voor de kwaliteitsmanager is zichtbaar wie welke documenten bewerkt. Voordat het gewijzigde document wordt gepubliceerd wordt het beoordeeld, dat kunnen meerdere personen zijn afhankelijk van de benodigde expertise. Er wordt nog niet volledig papierloos gewerkt. Uitgeprinte formulieren zijn nog nodig voor onder andere de donoraanname. De donoraanname tot en met weefseluitname zal in een elektronisch vorm vastgelegd gaan worden (eerste onderdeel van Projectplan Vita). Dit project heeft onlangs de status pilot verlaten en wordt nu als project verder uitgerold en loopt tot eind FORM Pagina 4 van 8

9 Definitief rapport /V /AvS NTS heeft een overzicht van alle wet- en regelgeving. Deze is niet up-to-date, zo wordt onder andere verwezen naar het Besluit Kwaliteitseisen Orgaanbanken. Deze is niet meer van kracht en vervangen door de Wvkl (inclusief het Eisenbesluit Lichaamsmateriaal 2006 en de Europese Richtlijnen 2006/86 en 2006/17). In het kwaliteitshandboek ontbreken referenties in procedures. Hierdoor is niet aantoonbaar dat de procedures voldoen aan de eisen uit de WVKL (met de daarbij behorende besluiten en Europese Richtlijnen). Net zo goed ontbreken verwijzingen naar nietwettelijke bronnen waardoor soms niet meer te achterhalen is waarom iets wordt gedaan. Audit Jaarlijks wordt een auditplanning opgesteld. De auditplanning van 2014 is bekeken. Deze is ondergebracht in itask. Binnen itask vindt planning, follow-up en registratie van de vorderingen plaats. De kwaliteitsfunctionaris schrijft een rapportage over de uitgevoerde audits, de resultaten en de afhandeling van de actiepunten. Dit rapport wordt (jaarlijks) aangeboden aan het MT. De audits kennen een actiepuntenlijst en afrondingstermijnen. Echter de criteria op grond waarvan een afhandelingtermijn aan een actiepunt wordt gekoppeld ontbreken. Hierdoor is er geen indeling in bijvoorbeeld mate van ernst en urgentie om het geconstateerde te corrigeren. Alle auditoren hebben een cursus gevolgd voor interne audits. De kwalificatie van een auditor is niet opgenomen in de procedure. Een aantal activiteiten worden jaarlijks onderworpen aan een interne audit, andere activiteiten at random. Tweejaarlijks dienen alle activiteiten te worden geaudit. Dit is nu niet als zodanig opgenomen in de procedure (2006/86/EG, Bijlage I, E en F). Jaarlijks wordt bedrijf E geaudit en worden alle hoofdprocessen beoordeeld. Bedrijf E heeft een eigenstandig kwaliteitssysteem dat niet is gelinkt aan die van NTS. Risicoanalyse Er is een keuze gemaakt om de domeinen Governance, huisvesting, financiën, ICT, ontvanger, donor, medewerker en communicatie middels de bow-tie methode te analyseren. Er zijn nog een drietal domeinen die op deze manier bekeken moeten worden. Op basis van de bow-tie methode zijn de bedreigingen en beheersmaatregelen goed in kaart te brengen. De implementatie van de uitkomsten wordt medio 2015 verwacht. NTS heeft de ambitie om vervolgens de hele risicoanalyse onder te brengen in irisk. Meldingen De meldingen procedure (OND 4.17 Melding structurele afwijking aan IGZ, versie 3) is verouderd en is gebaseerd op oude afspraken. Deze meldingenprocedure geeft geen invulling aan de wettelijke vereisten en moet worden aangepast aan Eisenbesluit Lichaamsmateriaal 2006, art. 8.1, 8.2, 8.3. Gelet op de rol die TRIP heeft in het analyseren van meldingen en de taak om daarover te publiceren, zal ook TRIP opgenomen moeten worden in de meldingenprocedure.

10 Definitief rapport /V /AvS Personeel en Organisatie Kwaliteitsfunctionaris Er zijn drie medewerkers direct betrokken bij het kwaliteitssysteem. Een kwaliteitsmanager, een kwaliteitsdocumentbeheerder en een kwaliteitscoördinator. Hierdoor is er volwaardige bezetting gerealiseerd. Opleiding Er is geen bevoegd en bekwaamheden overzicht. Zo zijn er wel interne auditors opgeleid, maar de kwalificatie is nog niet vastgelegd (2006/86/EG, Bijlage I, B) Gebouw en Apparatuur Er wordt geen lichaamsmateriaal ontvangen binnen NTS, noch worden transportboxen of uitname sets klaargemaakt. Deze activiteiten zijn onder de volledige verantwoordelijkheid van de explantatieteams of weefselinstellingen Documentatie (Donordossiers Traceerbaarheid) Niet beoordeeld, was bij de vorige inspectie in orde In ontvangst name na verkrijgen import N.v.t. Uitname van lichaamsmateriaal vindt onder de verantwoordelijkheid plaats van een weefselinstelling. In de Wvkl artikel 4 lid 4 is bepaald dat een ieder die lichaamsmateriaal op Nederlands grondgebied brengt met het oog op implantatie in de zin van de WOD, hier melding van doet aan het orgaancentrum. Voor organen is dit geregeld. Weefselinstellingen moeten een aanwijzing hebben van de Minister. NTS wordt gevraagd haar visie te geven op dit wetsartikel en of hier invulling aan moet worden gegeven en zo ja, hoe en voor welke weefsels dit opportuun is Bewerking, Materiaal en Stoffen n.v.t Opslag bewaren n.v.t Allocatie lichaamsmateriaal op grond van de WOD artikel 18 lid 3 Conform de vorige inspectie. Voor enkele lichaamsmaterialen bestaat een wachtlijst en zijn er toewijzingscriteria opgesteld. Voor patiënten die wachten op een transplantatie van een cornea zijn er twee lijsten beschikbaar. Een algemene lijst waarop patiënten worden geplaatst die op een corneatransplantatie wachten en een lijst waarop patiënten zijn geplaatst die ingepland staan voor een corneatransplantatie voor de komende twee weken. De oogarts bepaalt zelf welke patiënt wordt ingepland voor een cornea. FORM Pagina 6 van 8

11 Definitief rapport /V /AvS NTS werkt alleen met de lijst van patiënten die zijn ingepland voor een operatie en bepaalt welke cornea s op dat moment beschikbaar zijn en wijst deze toe aan patiënten op de wachtlijst. Omdat de oogarts zelf bepaalt welke patiënt op de operatielijst wordt gezet, is er de facto geen sprake van pure allocatie door NTS. Artikel 18 lid 3 van de WOD bepaalt dat bij de aanwijzing met geen andere factoren rekening wordt gehouden dan met de bloed- en weefselovereenkomst van donor en ontvanger van het orgaan, de medische urgentie van de ontvanger en andere, met de toestand van het orgaan samenhangende, omstandigheden dan wel, indien deze factoren geen uitsluitsel geven, met de wachttijd van de ontvanger. Zoals ook tijdens de vorige inspectie is geconstateerd, kan het voorkomen dat er een cornea beschikbaar is van een jonge donor, maar dat er op de operatielijst geen jonge patiënt is ingepland. Van een wettelijk taak voor het toewijzen van cornea s lijkt geen sprake meer te zijn, behalve in die gevallen waarbij een HLA typering heeft plaatsgevonden. Er bestaat ook een overzicht voor patiënten die wachten op een hartkleptransplantatie of bloedvattransplantaat. In dat geval wordt de medische urgentie van de ontvanger wel meegenomen in het toewijzen van beschikbaar lichaamsmateriaal. Hiermee voldoet NTS aan artikel 18 lid 3 van de WOD Automatisering Niet beoordeeld Uitbesteding/Samenwerkingsovereenkomsten Met de weefselbanken en met de uitnameteams zijn getekende contracten aanwezig. Een procedure om de contracten te herzien ontbreekt. Hierdoor wordt in een enkel geval nog een verouderd contract gebruikt. 12. Verspreiding van het rapport Dit rapport is naar het orgaancentrum gestuurd. In het kader van artikel 8 van de Wet openbaarheid van bestuur zal de inspectie dit rapport actief openbaar maken via de website van IGZ ( 13. Lijst van bijlage(n) Niet van toepassing. 14. Lijst van tekortkomingen Kritische 1 Er zijn geen kritische tekortkomingen geconstateerd. 1 Tekortkoming met een significant risico voor schade aan ontvanger/patiënt of levende donor.

12 Definitief rapport /V /AvS Belangrijke De regierol die NTS heeft toebedeeld gekregen van het Ministerie van VWS is nog niet optimaal vormgegeven Actuele wetgeving is onvoldoende navolgbaar aanwezig Overige De audits kennen een actiepuntenlijst en afrondingstermijnen. Echter de criteria op grond waarvan een afhandelingtermijn aan een actiepunt wordt gekoppeld ontbreken Alle auditoren hebben een cursus gevolgd voor interne audits. De kwalificatie van een auditor is niet opgenomen in de procedure De meldingenprocedure geeft geen invulling aan de wettelijke vereisten en moet worden aangepast aan Eisenbesluit Lichaamsmateriaal 2006, art. 8.1, 8.2, Er zijn wel interne auditors opgeleid, maar de kwalificatie is nog niet vastgelegd Een procedure om de contracten te herzien, ontbreekt. Hierdoor wordt in een enkel geval nog een verouderd contract gebruikt In het kwaliteitshandboek ontbreken referenties in procedures. Hierdoor is niet aantoonbaar dat de procedures voldoen aan de eisen uit de WVKL (met de daarbij behorende besluiten en Europese Richtlijnen). Net zo goed ontbreken verwijzingen naar niet-wettelijke bronnen waardoor soms niet meer te achterhalen is waarom iets wordt gedaan Tweejaarlijks dienen alle activiteiten te worden geaudit. Dit is nu niet als zodanig opgenomen in de procedure (2006/86/EG, Bijlage I, E en F). 15. Conclusie De Nederlandse Transplantatie Stichting voldoet aan de eisen van de Wvkl met betrekking tot de postmortale weefselketen voor de volgende activiteiten; de donoraanname, donorscreening, donorvrijgave, allocatie en wachtlijstbeheer. De regierol in de postmortale weefselketen kan inspirerender worden opgepakt mw. Dr. A. van Sliedregt Senior inspecteur voor de gezondheidszorg dhr. Drs. J. van Baare Senior inspecteur voor de gezondheidszorg 2 Niet kritische tekortkoming met indirect risico voor de veiligheid van de donor of ontvanger grote belangrijke tekortkoming op basis van EU directive 2006/17 & 86/EC of andere relevante regelgeving. tekortkoming o.b.v. procedures voor vrijgeven of Verantwoordelijk Persoon die zijn taak niet uitvoert.-combinatie van meerdere overige tekortkomingen die opzichzelfstaand niet als belangrijk worden gedefinieerd maar samen wel belangrijk zijn. 3 Een tekortkoming welke niet geclassificeerd kan worden als kritisch of belangrijk maar wel een afwijking laat zien. FORM Pagina 8 van 8

13 > Retouradres Postbus GR Utrecht Nederlandse Transplantatie Stichting T.a.v. directeur Postbus CH Leiden Geneesmiddelen En Medische Technologie Stadsplateau AZ Utrecht Postbus GR Utrecht T F Datum 12 maart 2015 Onderwerp Reactie Plan van Aanpak Inlichtingen bij dhr. J. van Baare T Dr. A. van Sliedregt T Ons kenmerk /V /AvS Geachte Bijlagen - Wij hebben uw Plan van Aanpak van de Nederlandse Transplantatie Stichting, d.d. 13 februari 2015, in goede orde ontvangen. Uw reactie geeft een goed beeld van de maatregelen die u zult treffen of al heeft getroffen. Daarover wel enkele opmerkingen, ik hou daarbij de nummering aan zoals u gedaan heeft en die weer corresponderen met de nummering van de door ons geconstateerde tekortkomingen. Ten eerste heeft u onder aangegeven de veldpartijen te gaan betrekken bij het inventariseren van wensen en verwachtingen (zomer 2015) maar niet meer na het vaststellen van de concept beschrijving, dan is alleen nog VWS (oktober 2015) een gesprekspartner. Hier zou ik ook de veldpartijen terug willen zien komen. Met betrekking tot de planning van de afronding van de voorgenomen acties komen wij tweemaal (onder en onder ) de datum 1 februari 2016 tegen. Dat vinden wij te ver in de toekomst liggen en willen die datum graag naar oktober 2015 zien verschuiven. Vervolgens een aantal vragen over aspecten die in het rapport zijn genoemd maar die niet in de tekortkomingen zelf zijn gespecificeerd. Is TRIP opgenomen in de meldingen procedure? Kunt u op dat punt het PvA aanpassen (zie 11.02)? Onder In ontvangst nemen na verkrijgen: NTS wordt gevraagd haar visie te geven of invulling te geven aan Wvkl artikel 4.4 (melden aan NTS na import). Kunt u op dat punt het PvA aanpassen? Onder Allocatie lichaamsmateriaal: Omdat de oogarts zelf patiënten op de operatielijst plaatst, is er de facto geen sprake van puren allocatie door NTS. Er is geen wettelijke taak voor toewijzen van cornea s, anders dan HLA getypeerde cornea s.

14 Ons kenmerk /V /AvS Datum 12 maart 2015 Kan dit toegevoegd worden in het PvA en hoe dit uitgewerkt zal worden en gecommuniceerd naar de banken? Wij vertrouwen erop dat u deze informatie verwerkt in uw Plan van Aanpak en zullen de implementatie hiervan beoordelen bij een volgende inspectie. Wij beschouwen de inspectie in het kader van de Wet veiligheid kwaliteit lichaamsmateriaal hierbij als afgesloten. Hoogachtend, Dr. A. van Sliedregt, Sr. inspecteur FORM Pagina 2 van 2