Hokusai VTE studie, checklist voor de dienstdoende arts Naam patiënt: UMCG nummer: Diagnose: DVT / PE / PE+DVT Geb. datum: Subjectnummer: Telefoonnummer: Voorgenomen behandelingsduur: 3 maand / 6 maand / 12 maand In- en Exclusiecriteria Hokusai Edoxaban Studie Protocol DU176b-D-U305 Inclusiecriteria: 1. Patiënten die de volwassen leeftijd hebben bereikt ( 18 jaar). 2. Aangetoonde acute symptomatische proximale DVT en/of acute symptomatische PE bevestigd d.m.v. adequate beeldvormende diagnostiek. 3. Door patiënt getekend Informed Consent. Exclusiecriteria: 1. Thrombectomie, gebruik van vena cava filter of gebruik van fibrinolyticum voor behandeling huidige DVT en/of PE. 2. Andere indicatie voor antistolling dan huidige DVT en/of PE. 3. Behandeling >48 uur met therapeutisch LMWH/fondaparinux of meer dan 1 dosis VKA voor randomisatie. 4. Deelname aan geneesmiddelen onderzoek in de afgelopen 30 dagen. 5. Kreatinineklaring < 30ml/min. 6. Sprake van leverziekte (bv acute hepatitis, chronisch actieve hepatitis, levercirrose) of ALAT > 2x ULN of totaal bilirubine 1,5x ULN. 7. Actieve kanker waarvoor langdurig LMWH gegeven gaat worden. 8. Levensverwachting < 3 maanden. 9. Actieve grote bloeding of hoog risico op bloeding waardoor contraïndicatie voor behandeling VKA of Enoxaparine. 10.Sprake van een systolische bloeddruk >170 mmhg of diastolische bloeddruk >100 mmhg ondanks het gebruik van antihypertensiva. 11.Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie gebruiken, zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven. 12.Andere contraïndicatie voor het gebruik van VKA of Enoxaparine. 13.Bekend met positief Hepatitis-B antigen of Hepatitis-C antilichaam in de voorgeschiedenis. 14.Toestand waarin er verhoogd risico is op schade door deelname aan studie. 15.Gebruik van Acetylsalicylzuur met een dosis van meer dan 100mg/dag of duale antithrombocyten behandeling. 16.Gebruik van NSAID s (inclusief COX-1 en COX-2 remmers) 4 dagen/week die gecontinueerd worden tijdens de studie. 17.Gebruik van de anti-aritmica Dronedarone tijdens randomisatie. 18.Gebruik van P-gp remmers die tijdens de studie gecontinueerd worden: Ritonavir, Indinavir en Saquinavir 19.Gebruik van P-gp remmers tijdens randomisatie: (later gebruik tijdens studie is toegestaan). Het gaat hierbij om: Ketoconazol, Itraconazol, Erytromycine, Azitromycine en Claritromycine 20.N.B. Verapamil en Kinidine zijn toegestaan, maar dan wordt de dosis van Edoxaban verlaagd Patiënt voldoet aan inclusiecriteria en niet aan exclusiecriteria Datum: Paraaf arts: 2012-01/versie 6 Pagina 1/(10)
Studiemedicatie Datum en tijd 1 e inname: Warfarine Datum: Tijd: Clexane Datum: Tijd: 2x daags mg subcutaan (denk aan time-window laatste gift LMWH voor inclusie; bid 12 ±3 uur, qd 24 ±3 uur) Datum Dosering Dosering Warfarine in mg Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag 4 Dag 5 Afspraak INR-controle: Dosering Warfarine Dag 1 Dag 2 Dag 3 < 75 jaar 10 mg 6 mg INR > 75 jaar 6 mg 4 mg INR Doseringsschema Clexane <60 kg 2xdgs 60 mg 60 kg - 75 kg 2xdgs 80 mg >75 kg 2xdgs 100 mg Hoeveelheid uitgegeven Warfarine: 3 blisters van 1 mg x 40 tabl * Medicatiekit nummers: * verwijder de tear-off stickers van de warfarineblisters en plak deze op het accountabilityformulier (vakje drug supply#) ** denk eraan om de Studie-medicatieopdracht (bijgevoegd in inclusiepakket) ook in te vullen en te ondertekenen. Lab (locaal) screening UMCG: Hb/trombo s/alat/asat/tot. Bili/alk.fos./kreatinine/aptt (lab afgenomen binnen 48 uur voor randomisatie mag worden gebruikt) Voor vrouwelijke patiënten: Post menopausaal Gesteriliseerd Hysterectomy sinds: sinds: sinds: Anticonceptie ja/nee beleid anticonceptie bespreken! Zwangerschapstest bloed urine Lab (centraal) screening: Tijdstip afname: Bloed (2x oranje, 2x blauw, 1x paars) Urine (midstream) 2012-01/versie 6 Pagina 2/(10)
Is lichamelijk onderzoek verricht: (* moet in ieder geval worden gedaan) Respiratoir* Psychiatrisch Cardiovasculair* Hematologisch Gastrointestinaal* Urogenitaal Dermatologisch* Immunologisch Musculoskeletaal Hoofd/ogen/oren/neus/keel Neurologisch Abnormale bevindingen lichamelijk onderzoek bij inclusie Lichamelijk onderzoek: - Lengte cm - Gewicht kg - Pols p/min. - RR mm Hg zittend - Ademfrequentie p/min. - Temperatuur C - Saturatie % (alleen bij PE) met / zonder zuurstof - Right ventricular dimension Beoordeeld d.m.v.: o CT-scan o Anders, specificeer: - Beoordeling 12 lead-ecg (ECG, gemaakt tot 48 uur voor randomisatie mag worden gebruikt): o normaal o abnormaal; klinisch niet significant o abnormaal; klinisch significant, - Race: White, Asian, Black, American Indian, Hispanic, Other; 2012-01/versie 6 Pagina 3/(10)
Gegevens met betrekking tot DVT/PE: - Heeft patiënt klinische symptomen PE? Ja / nee sinds - Heeft patiënt klinische symptomen DVT? Ja / nee sinds links / rechts Is de acute DVT/PE idiopatisch:, specificeer hieronder: Recente operatie, trauma of immobilisatie in de afgelopen 3 maand Gebruik van oestrogenen Kraambed Actieve kanker Eerdere episode(s) van PE/DVT Langdurig zitten (meer dan 4 uur) Bekende trombofiele afwijking: o Antitrombine deficiëntie o Factor V Leiden o Hyperhomocysteïnemie o Antifosfolipiden syndroom o Proteïne C deficiëntie o Proteïne S deficiëntie o Protrombine mutatie o Andere trombofiele afwijking; specificeer: Andere risicofactoren, specificeer: Medische voorgeschiedenis: Levensbedreigende bloeding ; specificeer: Actieve bloeding of een hoog risico op een bloeding Hypertensie Diabetes o Type I o Type II 2012-01/versie 6 Pagina 4/(10)
Dyslipidemie o Hypercholesterolemie o Hypertriglyceridemie o Familiaire hyperlipidemie o Metabool syndroom o Anders (specificeer): Hart- en vaatziekten, specificeer hieronder: o Myocard Infarct o < 6 maand geleden o 6 tot 12 maand geleden o > 12 maand geleden o Angina Pectoris (stabiel) o Instabiele Angina Pectoris o Congestief Hartfalen (CHF) o Perifeer arterieel vaatlijden o Anders (specificeer: Hartklepaandoening, specificeer hieronder: o Reumatische klepafwijking o Aorta stenose o Aorta insufficiëntie o Mitralis stenose o Mitralis insufficiëntie o Mitralis prolaps o Anders (specificeer): Hartritmestoornis ; specificeer: 2012-01/versie 6 Pagina 5/(10)
Cerebrovasculaire ziekte, specificeer type: o TIA o < 6 maand geleden o 6 tot 12 maand geleden o > 12 maand geleden o Ischemisch CVA o < 6 maand geleden o 6 tot 12 maand geleden o > 12 maand geleden o Embolisch CVA o < 6 maand geleden o 6 tot 12 maand geleden o > 12 maand geleden o Onbekend/onduidelijk o < 6 maand geleden o 6 tot 12 maand geleden o > 12 maand geleden Aandoening van de nieren, specificeer hieronder: o Diabetische nefropathie o Hypertensieve nefropathie o Anders; specificeer: Leveraandoening, specificeer hieronder: o Hepatitis A Acute infectie? o Ja o Nee o Hepatitis B Chronisch (actief of persistent) o Ja o Nee o Hepatitis C o Alcoholische leverziekten o Anders; specificeer: 2012-01/versie 6 Pagina 6/(10)
Longaandoening, specificeer hieronder: o Asthma o COPD o Interstitiele longaandoening o Pulmonale hypertensie o Anders; specificeer: Reumatoïde Artritis Maligniteit, specificeer: Is de maligniteit momenteel actief? o Ja Komt patiënt in aanmerking voor langdurige behandeling met LMWH o Ja o Nee, specificeer waarom niet: o Nee Osteoporose Botbreuken, specificeer: Alcoholgebruik Geen of zelden (<1 per maand) Consumeert alcohol o <1 per dag o 1-2 per dag o >2 per dag o >= 3 per dag Roken/gebruik van tabak Nooit gerookt/tabaksproducten gebruikt Vroeger gerookt/tabaksproducten gebruikt Rookt/gebruikt tabaksproducten Levensverwachting langer dan 3 maand, specificeer: 2012-01/versie 6 Pagina 7/(10)
2012-01/versie 6 Pagina 8/(10)
Overige voorgeschiedenis of operaties:, specificeer hieronder: 01. 02. 03. 04. 05. 06. 07. 08. 09. 10. LMW heparine/vka vόόr inclusie Dosering Startdatum + tijdstip (eerste gift) Stopdatum + tijdstip (laatste gift) Meegeven aan Patient: Patiënteninformatie Informatieboekje Trombose en Longembolie Patiëntenboekje Hokusai VTE Medicatiekalender Warfarine en Clexane (ook invullen) Telefoonkaartje Brief huisarts/apotheek Recept Clexane (voor 20 spuiten) en patiënt adviseren om hiermee naar apotheek Hanzeplein te gaan Checklist ingevuld door: Naam: Datum: Naam: Datum: 2012-01/versie 6 Pagina 9/(10)
Belangrijke telefoonnummers: Radiologie: (Echo) team 1: pieper 77801 Stollingslab: 12363 Trombosedienst: 050-3684151 Helpdesk eclinical Netherlands: 08000225228 ICTOM Medical Support Line: +31(0)6-53176716 IXRS Technical Support: +18777388831 IXRS: 0800-0200896 of https://www.icti-global.com/ixrs 2012-01/versie 6 10/(10) Pagina
Medicatiegebruik Gebruikt de patiënt medicatie of heeft medicatie gebruikt < 30 dgn voor inclusie? Nee Ja (vul hieronder in) Patiënt#: 3603- Naam geneesmiddel (merk) Dosis Startdatum Stopdatum Indicatie / bijzonderheden
2012-01/versie 6 Pagina 10/(10) 2011-06/versie 4 Pagina 12/(9)