SPORTFLEX 10 mg/g oplossing-huidspray

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER SPORTFLEX 10 mg/g oplossing-huidspray Indometacine Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u. Dit geneesmiddel kan zonder voorschrift verkregen worden. Desondanks moet u Sportflex 10 mg/g zorgvuldig gebruiken om een goed resultaat te bereiken. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Raadpleeg een arts, als uw verschijnselen verergeren of niet verbeteren. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In de ze bijsluite r: 1. Wat is Sportflex 10 mg/g oplossing-huidspray en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Sportflex 10 mg/g oplossing-huidspray gebruikt? 3. Hoe wordt Sportflex 10 mg/g oplossing-huidspray gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Sportflex 10 mg/g oplossing-huidspray? 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS SPORTFLEX 10 MG/G OPLOSSING-HUIDSPRAY EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Farmacotherapeutische groep: Lokaal ontstekingsremmend en pijnstillend geneesmiddel. Aangewezen bij: Sportflex verlicht de pijn, vermindert de ontsteking en de daarmee samenhangende zwelling bij: aandoeningen van de gewrichten, pezen en omliggende structuren, zoals pees- of peesschedeontsteking, pijnlijke of geblokkeerde schouder ongeval- en sportletsels, zoals: verstuikingen, spierkneuzingen. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U SPORTFLEX 10 MG/G OPLOSSING-HUIDSPRAY GEBRUIKT? Gebruik Sportflex niet als u allergisch (overgevoelig) bent voor indometacine of voor één van de andere bestanddelen van Sportflex. als u allergisch (overgevoelig) bent voor andere antireumatische of pijnstillende middelen. voorzichtigheid is geboden in geval van neiging tot allergische huidreacties. op een beschadigde huid. tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap. als u lijdt aan maag- of darmzweer. slechts na medisch advies: tijdens de eerste drie en de laatste drie maanden van de zwangerschap bij kinderen jonger dan 14 jaar 1

bij patiënten die aan maag- of darmzweer lijden. Wees extra voorzichtig met Sportflex - De oplossing bevat alcohol en moet daarom niet met open wonden, slijmvliezen of de ogen in aanraking worden gebracht. - Indien dit preparaat gedurende langere tijd op grote huidoppervlakken wordt toegepast, of indien de dosering overschreden wordt kan het geneesmiddel in het bloed doordringen. - Men zal vooral bijzonder voorzichtig zijn bij nieraandoeningen. - Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die urineafdrijvende middelen gebruiken. Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Gebruik van Sportflex met voedsel en drank Zwange rschap e n borstvoe ding Niet tijdens de zwangerschap of bij borstvoeding gebruiken. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt. Rijvaardighe id e n he t ge bruik van machine s Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Sportflex 3. HOE WORDT SPORTFLEX 10 MG/G OPLOSSING-HUIDSPRAY GEBRUIKT? Volg bij het gebruik van Sportflex nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Indien niet anders voorgeschreven, wordt de oplossing 3 5 maal daags zo verstoven dat de plaats van de aandoening geheel wordt bedekt. De maximale dagdosis bedraagt 25 ml Sportflex, hetgeen overeenkomt met 200 mg indometacine. Niet onder occlusief verband toepassen. Indien tegelijkertijd andere toedieningsvormen van indometacine worden gebruikt, de arts raadplegen, die de dosering zal vaststellen. De arts steeds in kennis stellen van een eventuele bestaande onderhoudsbehandeling met antireumatische of pijnstillende middelen. Nooit gelijktijdig meerdere dergelijke geneesmiddelen gebruiken zonder hierover de arts te raadplegen. Niet gebruiken gedurende meer dan 2 à 3 weken. Wat u moet doen als u meer van Sportflex heeft gebruikt dan u zou mogen Langdurig gebruik van te grote hoeveelheden of op een te groot oppervlak kan de systemische resorptie doen toenemen en ongewenste systemische effecten doen voorkomen, alsook overgevoeligheidsverschijnselen zoals roodheid en in zeldzame gevallen exantheem en eczeem bij hiervoor gevoelige patiënten. In deze gevallen het gebruik stopzetten en een aangepaste behandeling instellen. 2

Wanneer u te veel van Sportflex heeft gebruik t of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apothek er of het Antigifcentrum (070/245.245). Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Sportflex te gebruiken Als u stopt met het gebruik van Sportflex Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Sportflex bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100, <1/10), soms ( 1/1.000, <1/100), zelden ( 1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bek end (k an met de beschik bare gegevens niet worden bepaald). Ademhalingsstelsel-, borstk as- en mediastinumaandoeningen In uitzonderlijke gevallen kan de inademing van de dampen van de oplossing een irritatie van de luchtwegen met zich meebrengen. Huid- en onderhuidaandoeningen In zeldzame gevallen kunnen zich na toepassing overgevoeligheidsreacties voordoen in de vorm van roodheid van de huid, prikkeling, eczeem na toepassing van de oplossing. In dat geval moet de behandeling worden stopgezet. In zeldzame gevallen heeft men na toepassing van de oplossing op de huid een verergering van een bestaande psoriasis opgemerkt. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U SPORTFLEX 10 MG/G OPLOSSING-HUIDSPRAY? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren beneden 25 C. Gebruik Sportflex niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE 3

Wat bevat Sportflex Het werkzame bestanddeel is indometacine 10 mg/g - De andere bestanddelen zijn isopropylmyristaat, isopropylaclohol en parfum. Hoe ziet Sportflex er uit en wat is de inhoud van de verpakking Flesjes met 50 ml en 100 ml oplossing, in de vorm van een huidspray. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning Neocare NV - Heizel Esplanade b 22-1020 Brussel Fabrik ant DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH Luitpoldstrasse 1 85 276 PFAFFENHOFEN, Duitsland MOBILAT PRODUKTIONS GmbH Luitpoldstrasse 1 85 276 PFAFFENHOFEN, Duitsland STADA ARZNEIMITTEL AG Stadastrasse 2-18 61 118 BAD VILBEL, Duitsland Neem voor alle informatie met betrek k ing tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apothek er. Desgewenst k an u ook contact opnemen met de contactpersoon van de registratiehouder. Re gistratie numme r: BE134601 Afle ve ringswijze: vrije aflevering. De ze bijsluite r is voor he t laatst he rzie n in 02/2010. Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 06/2010 4

NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR SPORTFLEX 10 mg/g solution pour pulvérisation cutanée Indométacine Veuillez lire attentivement cette notice avant d utiliser ce médicament. Elle contient des informations importante s pour votre traite me nt. Si vous avez d autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien. Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice: 1. Qu'est-ce que Sportflex 10 mg/g solution pour pulvérisation cutanée et dans quel cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Sportflex 10 mg/g solution pour pulvérisation cutanée? 3. Comment utiliser Sportflex 10 mg/g solution pour pulvérisation cutanée? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver Sportflex 10 mg/g solution pour pulvérisation cutanée? 6. Informations supplémentaires 1. QU'EST-CE QUE SPORTFLEX 10 MG/G SOLUTION POUR PULVERISATION CUTANEE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE? Groupe pharmacothé rape utique: Anti-inflammatoire et analgésique local. Indiqué dans: Sportflex apaise les douleurs, diminue les inflammations et les gonflements associés dans les: affections des articulations, tendons et structures environnantes telles qu inflammation du tendon, de la gaine tendineuse, épaule douloureuse ou bloquée lésions d origine accidentelle ou sportive telles qu entorses, contusions musculaires. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SPORTFLEX 10 MG/G SOLUTION POUR PULVERISATION CUTANEE? N utilise z jamais Sportfle x - si vous êtes allergique ( hypersensible) à indométacine ou à l un des autres composants contenus dans Sportflex - si vous êtes allergique ( hypersensible) à d autres anti-rhumatismaux ou analgésiques. attention en cas de tendance à l allergie cutanée. sur une peau endommagée. pendant les trois derniers mois de la grossesse. si vous souffrez d un ulcère gastroduodénal. utiliser seulement après avis médical: pendant les trois premiers mois ainsi que pendant les trois derniers mois de la grossesse 1

chez les enfants de moins de 14 ans chez les patients souffrant d ulcère gastrique ou duodénal. Faites attention avec Sportflex - La solution contenant de l alcool, elle ne doit donc pas entrer en contact avec des plaies ouvertes, avec les muqueuses ou avec les yeux. - Si cette préparation est appliquée sur de grandes surfaces, pendant de longues périodes, ou si la posologie est dépassée, le médicament pourrait pénétrer dans le sang - Il faut surtout être prudent en cas d insuffisance rénale. - La prudence s impose chez les patients prenant des diurétiques. Utilisation d'autre s mé dicame nts Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Aliments et boissons Sans objet. Grossesse et allaitement Ne pas utiliser pendant la grossesse et pendant la période de lactation. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines Sans objet. Informations importante s conce rnant ce rtains composants de Sportfle x Sans objet. 3. COMMENT UTILISER SPORTFLEX 10 MG/G SOLUTION POUR PULVERISATION CUTANEE? Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Sauf avis contraire du médecin, vaporiser la solution 3 à 5 fois par jour de manière à couvrir toute la région affectée. Dose journalière maximale: 25 ml de SPORTFLEX correspondant à 200 mg d indométacine. Ne pas appliquer sous bandage occlusif. Si d autres présentations d indométacine sont appliquées simultanément, consulter le médecin qui déterminera la posologie. Si un traitement d entretien avec des antirhumatismaux ou des analgésiques est en cours, il faut toujours le rappeler au médecin. Ne jamais utiliser simultanément plusieurs médicaments semblables sans consulter le médecin. Ne pas utiliser pendant plus de 2 à 3 semaines. Si vous avez utilisé plus de Sportflex que vous n auriez dû L usage prolongé du produit en trop grande quantité ou sur une trop grande surface peut augmenter la résorption systémique et entraîner des effets indésirables systémiques ainsi que des phénomènes de sensibilisation comme des rougeurs et occasionnellement chez des sujets sensibles de l exanthème et de l eczéma. Dans ces cas il y a lieu d interrompre le traitement et d établir une thérapie adéquate. 2

Si vous avez utilisé ou pris trop de Sportflex, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245). Si vous oublie z d utilise r Sportfle x Sans objet. Si vous arrê te z d utilise r Sportfle x Sans objet Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce médicament, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Comme tous les médicaments, Sportflex peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100, <1/10), peu fréquent ( 1/1.000, <1/100), rare ( 1/10.000, <1/1.000), très rare (<1/10.000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Dans des cas isolés l'inspiration des vapeurs de la solution peut entraîner une irritation du système respiratoire. Affections de la peau et du tissu sous-cutané Dans de rares cas, une allergie sous forme de rougeurs cutanées, de chatouillement, d eczéma peut apparaître après application. Dans ce cas, le traitement doit être arrêté. On a observé, dans de rares cas, une aggravation d un psoriasis existant, après l application de la solution sur la peau. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5 COMMENT CONSERVER SPORTFLEX 10 MG/G SOLUTION POUR PULVERISATION CUTANEE? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. A conserver à une température ne dépassant pas 25 C. Ne pas utiliser Sportflex après la date de péremption mentionnée sur l étiquette et la boîte après «EX» ou «EXP». La date d expiration fait référence au dernier jour du mois. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient Sportflex 3

La substance active est l indométacine 10 mg/g Les autres composants sont alcool isopropylique, isopropylmyristate et parfum Qu est-ce que Sportflex et contenu de l emballage extérieur Flacon de 50 ml et de 100 ml de solution pour pulvérisation cutanée. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché e t fabricant Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché NeoCare SA - Esplanade Heysel b 22-1020 Bruxelles Fabricants DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH Luitpoldstrasse 1 85 276 PFAFFENHOFEN, Allemagne MOBILAT PRODUKTIONS GmbH Luitpoldstrasse 1 85 276 PFAFFENHOFEN, Allemagne STADA ARZNEIMITTEL AG Stadastrasse2-18 61 118 BAD VILBEL, Allemagne Prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien pour toute information relative à ce médicament. Si vous le désirez, vous pouvez aussi prendre contact avec le représentant local du titulaire de l autorisation de mise sur le marché. Numé ro d Autorisation de Mise sur le Marché: BE134601 Mode de dé livrance: délivrance libre. La dernière mise à jour de cette notice date de 02/2010. La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 06/2010 4