Standard Operating Procedure SOP: V9 Initiatievisite Auteur Naam: Functie instelling/afdeling Judie van den Elshout Staffunctionaris Wetenschapsbureau Wetenschapsbureau / Cluster Leerhuis Handtekening:... Beoordeling: Wetenschapscommissie Bekrachtigd Naam: Functie instelling/afdeling Dr. E. de Vries Voorzitter Wetenschapscommissie Handtekening:... Distributielijst : DKS Datum : 6 augustus 2010 Revisiedatum : 6 augustus 2012 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Hoofdstuk Versiedatum Hoofdstuk SOP V09 Initiatievisite_versie 20100806 (zonder bijlage).doc Pagina 1 van 5
1. Doel Een initiatie visite is een bijeenkomst voorafgaand aan de start van een studie. Het doel is om alle verantwoordelijkheden en functies(taken) van de bij het onderzoek betrokken personen te definiëren en vast te leggen en om alle vragen van de betrokken aanwezigen m.b.t. het onderzoek te beantwoorden. De Initiatie visite geldt als de formele start van het onderzoek. Bij de initiatie visite zijn aanwezig: de sponsor, de monitor, de principal investigator(pi), subinvestigator, researchverpleegkundige, datamanager, en afgevaardigden van overige betrokken afdelingen zoals laboratorium, apotheek, röntgen, PA laboratorium, nucleaire geneeskunde, etc. Een invitatievisite kan per centrum plaatsvinden maar ook centraal. Alle onderzoekers (en evt. overige betrokkenen) bezoeken dan gezamenlijk een bijeenkomst (zogenaamde kick off meeting). In deze procedure wordt verder uitgegaan van de situatie dat een initiatie per centrum plaatsvindt. 2. Afkortingen, Definities en Termen CRF Case Report Form IB Investigator s Brochure IC Informed Consent ISF Investigators Site File METC Medisch Ethische Toetsingscommissie PI Principal Investigator Case Report Form: Een gedrukt, optisch of elektronisch document dat ontworpen is om alle volgens het protocol vereiste informatie die per proefpersoon aan de sponsor moet worden gerapporteerd in vast te leggen. Informed Consent: Een werkwijze waarbij een proefpersoon zich vrijwillig bereid verklaart deel te nemen aan een bepaald onderzoek, na te zijn ingelicht over alle aspecten van het onderzoek die relevant zijn voor de beslissing van de proefpersoon om deel te nemen. Informed consent wordt gedocumenteerd door middel van een ingevuld, ondertekend en van datum voorzien formulier voor informed consent. Investigator s Brochure (IB-tekst): Een samenvattend overzicht van klinische en preklinische gegevens betreffende het/de onderzoeksproduct(en) dat relevant is voor de bestudering van het/de onderzoeksproduct(en) bij proefpersonen. Investigator s Site File: Een dossier voor alle essentiële documenten zoals genoemd in de ICH-GCP richtlijn. Principal Investigator (PI; hoofdonderzoeker): Een persoon die verantwoordelijk is voor de uitvoering van een klinisch onderzoek op een onderzoekslocatie. Als een klinisch onderzoek op een onderzoekslocatie door een team van personen wordt uitgevoerd dan is de hoofdonderzoeker de verantwoordelijke teamleider. Sponsor: Persoon, bedrijf, instelling of organisatie die verantwoordelijkheid neemt voor het initiëren, organiseren en/of financieren van een klinisch onderzoek. SOP V09 Initiatievisite_versie 20100806 (zonder bijlage).doc Pagina 2 van 5
3. Verantwoordelijkheden Hieronder worden de verantwoordelijkheden van de verschillende partijen met betrekking tot deze SOP V9 beschreven. Sponsor is eindverantwoordelijk voor: Organiseert de initiatie visite; Verantwoordelijk voor het opzetten van een ISF; Aanleveren CRF en patiënteninformatie en overige documentatie; Leveren van benodigde goederen(labmateriaal ed.) en medicatie. Principal Investigator is eindverantwoordelijk voor: Kwalificaties van en afspraken met onderzoekers - bewijs overleggen van kwalificaties researchpersoneel (b.v. bijgewerkt CV); - op de hoogte zijn van de door de sponsor aangeleverde informatiebronnen; - opstellen en bijhouden van een lijst van personen en de aan hen gedelegeerde taken en verplichtingen; Adequate middelen - de onderzoeker moet zorgen dat alle personen die meewerken aan het onderzoek voldoende geïnformeerd zijn; Onderzoeksproducten - de verantwoordelijkheid voor het beheer van het onderzoeksproduct berust bij de onderzoeker/instelling; - taken m.b.t. beheer van het onderzoeksproduct moeten door onderzoeker gedelegeerd worden aan de apotheek. De PI is eindverantwoordelijk maar kan de uitvoering van alle deeltaken m.b.t. het klinisch onderzoek delegeren naar andere leden van het researchteam. De specifieke verdeling van verantwoordelijkheden en autorisaties in het kader van een klinisch onderzoek dienen te worden vastgelegd op een site signature log en te worden opgenomen in de ISF. SOP V09 Initiatievisite_versie 20100806 (zonder bijlage).doc Pagina 3 van 5
4. Stroomdiagram 5.1 Zijn alle benodigde documenten aanwezig? nee verzamelen ja 5.2 plannen initiatievisite 5.3 Initiatievisite Iedereen op de hoogte van de studie? Spullen aanwezig? nee Betrokkenen informeren en/of materialen laten bezorgen. ja 5.4 start studie Note: de nummeraanduiding in het bovenstaande stroomdiagram correspondeert met de paragrafen in onderdeel 5 Werkwijze van de Standaard Operating Procedure. SOP V09 Initiatievisite_versie 20100806 (zonder bijlage).doc Pagina 4 van 5
5. Werkwijze 5.1 Zijn alle benodigde documenten aanwezig? Zo niet dan eerst alle benodigde documenten verzamelen. 5.2 Als alle benodigde documenten aanwezig zijn, kan er een afspraak gemaakt worden voor een initiatievisite. Bij de initiatie visite zijn aanwezig: de sponsor, de monitor, de principal investigator(pi), sub-investigator, Verpleegkundig specialist Oncologie, researchverpleegkundige, datamanager, en afgevaardigden van overige betrokken afdelingen als laboratorium, apotheek, röntgen, PA laboratorium, nucleaire geneeskunde, enz. De PI of functionaris aan wie dit gedelegeerd is (b.v. secretaresse / researchverpleegkundige) regelt een rustige ruimte voor de initiatievisite en zorgt dat alle betrokkenen uitgenodigd worden. 5.3 Initiatievisite Tijdens en na de initiatie visite wordt nagegaan of alle betrokkenen op de hoogte zijn van de studie en hun rol daarin. Is dat niet het geval dan dient dat z.s.m. alsnog gedaan te worden. Eerder kan er niet met de studie gestart worden. Ook wordt nagegaan of alle benodigde spullen aanwezig zijn. Indien dat niet het geval is moet dat eerst geregeld worden voordat met de studie gestart mag worden. 5.4 Als alle betrokken personen bij de studie die niet aanwezig waren bij de initiatievisite geïnformeerd zijn over de studie en alle benodigde materialen aanwezig zijn kan de studie starten. Vanaf dat moment kunnen er patiënten geïncludeerd worden. Als na de start van de studie procedures toegevoegd worden en/of wijzigen kan een aanvullende visite nodig zijn. 6. Referenties Richtsnoer voor Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95), officiële Nederlandse vertaling. SOP O2: Scholing Research team SOP V10: Investigator File 7. Literatuur Richtsnoer voor Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95), officiële Nederlandse vertaling Website van Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (www.ccmo.nl) 8. Bijlage(n) - SOP V09 Initiatievisite_versie 20100806 (zonder bijlage).doc Pagina 5 van 5