Rapport van het GDS inspectiebezoek aan Brocacef Maatmedicatie B.V. te Amersfoort d.d. 6 mei 2019 Utrecht, juli 2019
Inhoud 1 Inleiding 4 1.1 Onderzoeksvragen 4 1.2 Inspectiemethode 4 1.3 Toetsingskader 4 2 Resultaten inspectiebezoek 5 2.1 Inleiding 5 2.2 Personeel en organisatie 6 2.2.1 Verantwoordelijkheden 6 2.2.2 Training en opleiding 6 2.3 Ruimten en faciliteiten 7 2.3.1 Algemeen 7 2.3.2 Ontstripruimten 7 2.3.3 Vermijden verwisselingen/ kruisende lijnen 8 2.3.4 Apparatuur 9 2.4 Documentenbeheer 10 2.4.1 Algemeen 10 2.5 GDS-proces 11 2.5.1 Assortimentsbeheer 11 2.5.2 Ontstrippen 12 2.5.3 Kanister-/cassettebeheer 13 2.5.4 Verpakken standaard geneesmiddelen 14 2.5.5 Patiëntspecifieke suppletie (handmatige modus) 15 2.5.6 Etiketteren en GDS-verpakking 15 2.5.7 Eindcontrole 16 2.5.8 Vrijgifte 16 2.6 Kwaliteitsmanagement 17 2.6.1 Afwijkingen en change control 17 2.7 Klachten en recalls 17 2.7.1 Klachten 17 2.7.2 Recalls 18 2.8 Overige Onderwerpen 18 3 Conclusies en handhaving 19 3.1 Conclusie 19 3.2 Overzicht van de resultaten 19 3.3 Te nemen maatregelen 19 3.4 Vervolgacties inspectie 19 Pagina 3 van 19
1 Inleiding In het kader van haar toezichthoudende taak heeft de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd op 6 mei 2019 een bezoek gebracht aan XXXXX, gevestigde apotheker van Brocacef Maatmedicatie B.V., Basicweg 8 te Amersfoort. Het bezoek is op 17 april 2019 schriftelijk aangekondigd. Het rapport zal definitief worden vastgesteld nadat de gevestigde apotheker de gelegenheid heeft gekregen om te reageren op feitelijke onjuistheden in de conceptrapportage. 1.1 Onderzoeksvragen Het doel van deze inspectie is om te beoordelen of Brocacef Maatmedicatie B.V., Basicweg 8 te Amersfoort voldoet aan de GDS-norm. Het resultaat van dit inspectiebezoek beoogt bij te dragen aan veilige zorg. 1.2 Inspectiemethode De inspectie heeft GDS-apotheken geselecteerd op basis van diverse criteria, zoals grootte, inspectiehistorie en meldingen. Tijdens het bezoek beoordeelt de inspectie een relevante selectie van onderwerpen, om vast te stellen of de apotheek voldoet aan de GDS-norm. Waar nodig toetst de inspectie ook onderwerpen die buiten de GDS-norm, maar binnen het toetsingskader vallen. Bij vervolginspecties worden in ieder geval de onderwerpen die bij het vorige bezoek niet voldeden aan de GDS-norm opnieuw getoetst. Aanvullend kunnen ook nieuwe onderwerpen worden beoordeeld. 1.3 Toetsingskader Het gebruikte instrument is een hulpmiddel bij het toetsen. Het is grotendeels gebaseerd op de GDS-norm die door de KNMP in 2011 gepubliceerd is. Daarnaast kunnen enkele onderdelen zijn getoetst die in de norm ontbreken (bijvoorbeeld: identificatie kanisters met Rf-ID). De gemaakte keuzes zijn gebaseerd op eisen uit wetgeving, de professionele standaard en op risico s die door de inspecteurs zijn geïdentificeerd op basis van inspectiebezoeken, onderzoek naar calamiteiten en wetenschappelijke publicaties. Wetgeving: Wet Kwaliteit, Klachten en Geschillen in de Zorg (Wkkgz); Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG); Wet geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO); Geneesmiddelenwet (GnW); SPC-teksten van diverse geneesmiddelen; Opiumwet (OW). Beroepsnormen KNMP: Nederlandse Apotheek Norm 2006 (NAN); Norm voor geautomatiseerde geneesmiddelendistributiesystemen (GDS) 2011; Richtlijn Geïndividualiseerde Distributievormen (GDV) 2013; Richtlijn Ter hand stellen 2013; Implementatierichtlijnen Z-index en GIC. Pagina 4 van 19
2 Resultaten inspectiebezoek 2.1 Inleiding In dit hoofdstuk leest u hoe Brocacef Maatmedicatie locatie Amersfoort scoort op de verschillende thema s en onderwerpen. De inspectie beoordeelt de GDS-apotheek op de belangrijkste onderwerpen uit de hoofdstukken van de GDS-norm: 1 Personeel en organisatie 2 Ruimten en faciliteiten 3 Documentenbeheer 4 GDS-proces 5 Kwaliteitsmanagement 6 Klachten en recalls Binnen elk thema worden verschillende onderwerpen getoetst. De score op de onderwerpen wordt weergegeven in,, of. Brocacef Maatmedicatie (BMM) locatie Amersfoort beschikt over XXXXX GDSmachines, XXXXX ontstripruimten en XXXXX schouwmachines. De apotheek levert GDS-medicatie aan circa XXXXX (ziekenhuis-)apotheken verspreid over heel Nederland voor zo n XXXXX patiënten. De apotheek is in april 2016 gestart met ontstrippen ten behoeve van andere GDSlocaties van BMM. De GDS-verpakactiviteiten zijn gestart in september 2018. Tijdens het inspectiebezoek waren aanwezig: XXXXX, gevestigde apotheker, XXXXX, directeur Brocacef Maatmedicatie, XXXXX, QA-manager Brocacef en gevestigde apotheker Brocacef Maatmedicatie Zevenbergen, XXXXX, Interim Locatiemanager Amersfoort en XXXXX. Farmaceutisch Manager voor Zevenbergen en Ede. De farmaceutisch manager voor Amersfoort is afwezig. Verder is tijdens de rondgang met verschillende medewerkers gesproken. Brocacef Maatmedicatie locatie Amersfoort werkt nauw samen met de vestigingen van Brocacef Maatmedicatie te Ede en Zevenbergen. Pagina 5 van 19
2.2 Personeel en organisatie 2.2.1 Verantwoordelijkheden a. Voor alle functies zijn functie-eisen, taken, bevoegdheden en verantwoordelijkheden helder gedefinieerd en vastgelegd. (GDS 1.1.1) b. De verantwoordelijkheden voor de uitvoering van de totale GDS-activiteiten en voor de kwaliteitsborging daarvan worden gescheiden en door twee verschillende personen gedragen. (GDS 1.1.2) b. Opgemerkt wordt dat in de functieomschrijving van de apotheker proceskwalificatie ontbreekt als vereiste. 2.2.2 Training en opleiding a. Alle medewerkers ontvangen bij indiensttreding een basale opleiding over onderdelen uit de GDP/GMP die relevant zijn voor het dagelijks proces. Per medewerker wordt de opleiding vastgelegd. (GDS 1.2.2) b. De GDS-apotheker (waarnemer) heeft nascholing over GDP/GMP en proceskwalificatie gevolgd of er is aantoonbaar voldoende kennis aanwezig op deze aspecten. (GDS 1.2.3) b. De gevestigde apotheker heeft een basis GMP-training ontvangen. Ook zijn trainingen gevolgd op het gebied van proceskwalificatie en audit. Pagina 6 van 19
2.3 Ruimten en faciliteiten 2.3.1 Algemeen a. De GDS-ruimten zijn geschikt voor de beoogde werkzaamheden en leveren geen risico s op voor de kwaliteit van het in de apotheek verpakte geneesmiddel. Centraal staat het voorkomen van kruiscontaminatie en van kruisende lijnen bij alle activiteiten. (GDS 2.1.2) b. De temperatuur van de GDS-ruimten wordt A gemonitord, en B - de temperatuurgrenzen zijn correct ingesteld, en C - de temperatuurregistratie wordt periodiek beoordeeld. (GDS 2.1.5) 2.3.2 Ontstripruimten a. Er is een aparte ruimte aanwezig waar geneesmiddelen uit hun primaire verpakking worden genomen. (GDS 2.3.1) b. A - Uitgangspunt is dat er in een ruimte slechts één product gelijktijdig wordt ontstript. B - Wanneer meerdere soorten geneesmiddelen gelijktijdig worden ontstript zijn afdoende maatregelen genomen om aantoonbaar verwisselingen en kruiscontaminatie te voorkomen. (GDS 2.3.2) b. De werkwijze is dat in één ruimte één geneesmiddel gelijktijdig aanwezig mag zijn. Dit is beschreven in procedure P2010 v20. Pagina 7 van 19
2.3.3 Vermijden verwisselingen/ kruisende lijnen a. Aantoonbare en voldoende maatregelen zijn genomen om verwisselingen van geneesmiddelen voor verschillende patiënten/apotheken te voorkomen. (GDS 2.5.2) Klik2x Klik2x a. Een onderzoek naar kruisende lijnen is uitgevoerd en beschreven in document R6017. Inkomende goederen en uitgaande producten zijn gescheiden in tijd. De wikkelrollen en spoelen kunnen kruisen. De analyse en de beheersmaatregelen zijn summier. Zo kon geen FMEA overhandigd worden, terwijl dat conform de interne afspraken wel uitgevoerd behoort te worden. Verder ontbreekt een procedure op welke wijze omgegaan dient te worden met kapotgetrokken medicatierollen bij het geautomatiseerd schouwen. Bij de opslag van ontstripte geneesmiddelen zijn verpakkingen ontstripte geneesmiddelen dicht bij elkaar en onafgeschermd opgeslagen, waardoor vermenging van verpakkingen kan optreden. Op een werkplek voor de correctie van medicatiezakjes zijn twee verschillende geneesmiddelen aangetroffen. Pagina 8 van 19
2.3.4 Apparatuur a. Apparatuur en bijbehorende software voor het GDS-proces worden voor gebruik gevalideerd volgens vastgelegde en onderbouwde criteria, om een goede installatie, een juist functioneren en een goed procesverloop te waarborgen. (GDS 2.6.1 en 2.6.2) b. De koppelingen (software-interfaces) van de GDS-proces software met de apotheek informatiesystemen zijn gevalideerd. (GDS 2.6.1 en 2.6.2) c. Als de apparatuur voldoet aan de vooraf opgestelde criteria geeft de GDS-apotheker deze vrij. (GDS 2.6.1 en 2.6.2) d. Kalibratie van apparatuur onderdelen, waar nodig, vindt plaats A - volgens vooraf door de gevestigd apotheker geautoriseerde kalibratievoorschriften; B - volgens een vastgelegd kalibratieschema. (GDS 2.6.3) e. A - Een preventief onderhoudsschema is aanwezig voor ieder apparaat; B - Geplande tijdstippen voor onderhoudswerkzaamheden zijn vastgelegd; C - Het onderhoud is conform planning gerealiseerd. (GDS 2.6.6) f. Het schoonmaken van alle apparatuur vindt plaats A - door gekwalificeerd personeel; B - volgens een vooraf vastgelegd schema; C - volgens gevalideerde procedures; D - deze schoonmaakwerkzaamheden worden verantwoord in een logboek. (GDS 2.6.8) Klik2x Klik2x Klik2x Tijdens de inspectie is getoetst of aan belangrijke validatie eisen wordt voldaan. Of het systeem volledig gevalideerd is, valt buiten de scope van de inspectie. a. Het Validatie Masterplan (VMP) is opgevraagd en ingezien (V5000). Alle GDS-machines zijn gevalideerd. Ook de schouwmachines zijn gevalideerd. Van de validaties zijn validatierapporten aanwezig. Ingezien zijn het validatieprotocol en -rapport van de GDS-machine met nummer XXXXX. De validatie van de GDS machine is niet geautoriseerd door de QA, wel door de gevestigde apotheker. Er is een overzicht aanwezig van de status van validatie van de te valideren apparatuur. Tevens is een risicoanalyse conform FMEA opgesteld t.b.v. de validatie. Pagina 9 van 19
b. De koppelingen (interfaces) tussen de verschillende apotheeksystemen en het blokkeren van het gebruikte systeem bij verpakopdrachten met 90.000.000 nummers is meegenomen tijdens de validatie. d. Het kalibratieschema is ingezien. f. Het schoonmaken van de trays voor handmatig uit te vullen medicatie is niet gevalideerd. Er is vuil aangetroffen op meerdere trays. De trays worden conform de procedure maandelijks schoongemaakt. Het schoonmaken van de tray wordt niet separaat geregistreerd. 2.4 Documentenbeheer 2.4.1 Algemeen a. A - Alle aanwezige procedures, voorschriften en protocollen zijn geautoriseerd door de gevestigd apotheker; B - Het documentatiesysteem kent een vastgelegde geldigheid en revisietermijn; C - Dit documentatiesysteem wordt beheerd door de verantwoordelijke voor het kwaliteitsborgingsysteem. (GDS 3.1.3) Klik2x Klik2x a. Voor de locatie Amersfoort zijn, per document uit het kwaliteitssysteem dat organisatie breed wordt gebruikt, autorisatieformulieren aanwezig. De apotheker autoriseert het autorisatieformulier voor het geldig zijn van een procedure/werkinstructie of formulier. Echter, een datum van autorisatie ontbreekt, waardoor het niet duidelijk is wanneer een werkinstructie of procedure geldig is geworden. Pagina 10 van 19
2.5 GDS-proces 2.5.1 Assortimentsbeheer a. Er is een procedure voor het vaststellen van het assortiment. (GDS 4.1.3) b. Per product zijn de resultaten en conclusies van deze afwegingen voor opname in het assortiment vastgelegd en geautoriseerd. Bijv. Fysisch chemisch; Houdbaarheid in ontstripte toestand; Kruiscontaminatie. (GDS 4.1.3) a. Er is een procedure voor het bepalen van het assortiment. De apotheker is hiervoor verantwoordelijk. b. en c. Houdbaarheid en kruiscontaminatie risico worden betrokken bij de besluitvorming. Voor alle producten zijn de resultaten van de afwegingen vastgelegd op formulieren, die door de apotheker digitaal zijn ondertekend. Opgevraagd en ingezien zijn xxx en xxxxx. Pagina 11 van 19
2.5.2 Ontstrippen a. Het ontstrippen van geneesmiddelen wordt verantwoord op een protocol waarop ten minste wordt aangegeven: Productgegevens (naam, vorm, sterkte, batchnummer); Datum en tijd; Operator; Kwantitatieve verantwoording; Bijzonderheden. (GDS 4.4.2) b. A - Ieder ontstripprotocol wordt volgens een vastgelegde vrijgifteprocedure getekend door uitvoerend operator en de apothekersassistente. B - In afwachting van de laatste ondertekening worden de ontstripte geneesmiddelen in quarantaine opgeslagen. C - Na wederzijdse ondertekening kunnen de ontstripte geneesmiddelen in de daarvoor bestemde opslagruimte worden opgenomen. D - Ontstripte geneesmiddelen worden bewaard in een afgesloten container waarop naam, sterkte en chargenummer worden vermeld door geprinte etiketten. Tevens is de status aangegeven (in quarantaine, vrijgegeven). (GDS 4.4.3) Klik2x Klik2x a. De genoemde punten zijn op het ontstripprotocol vermeld. Aan de hand van enkele voorbeelden is gezien dat het ontstripprotocol voldoende wordt ingevuld. b. Er is een procedure voor ontstrippen en vrijgifte. Er is een aparte quarantaine ruimte voor ontstripte medicatie. De status van de geneesmiddelen is zichtbaar op de verpakking. Na vrijgifte worden de geneesmiddelen geëtiketteerd conform de eisen en in afgesloten containers in de opslagruimtes gebracht. Pagina 12 van 19
2.5.3 Kanister-/cassettebeheer a. Voor alle binnen de GDS te gebruiken kanisters wordt een dataverzameling onderhouden die ten minste vastlegt: Merk, typeaanduiding en unieke code van kanister; Leverancier en datum binnenkomst; Eerste geneesmiddelspecifieke instelling (kalibratie); Resultaten eerste (test)run; Data betreffende (her)vullen, schoonmaak en onderhoud; Herkalibraties; Datum einde ingebruikname. De procedure en de naleving ervan voorziet in het vastleggen van alle gegevens (7 punten) die in de GDS norm worden genoemd. (GDS 4.6.1) b. Het juiste middel in de juiste kanister is geborgd middels: A. Een aantoonbare (paraaf) controle op identiteit van geneesmiddel door een onafhankelijk medewerker B. Controle op de identiteit d.m.v. een gevalideerde barcode scanprocedure (scannen van barcode op pot en kanister) C. Adequate waarborgen dat overrulen van foutmelding bij een gevalideerde geautomatiseerde controle op identiteit niet onbeheerst kan plaatsvinden. (GDS 4.6.1/2) Klik2x Klik2x a. Er wordt gewerkt met het type kanister dat afkomstig is van de betreffende fabrikanten van de GDS-machine. De leverancier van de nieuwste GDS-machine voert de kalibratie uit. De XXXXX is ingezien. De kalibratie van de oudere GDS-machine wordt uitgevoerd in Ede. Er is nog geen datum einde ingebruikname van toepassing. c. Het is niet duidelijk of bij de oudere GDS-machine adequate waarborgen zijn genomen om het ongeoorloofd overrulen van foutmeldingen te voorkomen. Dit wordt nagevraagd bij de leverancier. Pagina 13 van 19
2.5.4 Verpakken standaard geneesmiddelen Niet beoordeeld a. De line clearance controle is procedureel beschreven en wordt consequent nageleefd. (GDS 4.8.2) b. Iedere verpakkingsopdracht wordt verantwoord op een verpakkingsprotocol waarop ten minste wordt vermeld: apparaat-identificatie; datum; naam apparaat-operator; resultaten startcontrole; naam afnemer en eventueel afdeling; starttijd verpakkingsproces; eindtijd verpakkingsproces; invoer patiëntspecifieke suppletie (handmatige modus); resultaten controles verpakkingsproces; bijzonderheden; verantwoording finale vrijgifte. (GDS 4.8.3) c. Er is een procedure voor de controle van het verpakkingsproces en verpakkingen die in het kader van deze controle zijn geopend worden als zodanig gekenmerkt. (GDS 4.8.4) a. De procedure is gezien en aan de hand van voorbeelden is geconstateerd dat de procedure wordt nageleefd. b. De gegevens in de tabel zijn vastgelegd. c. De procedure is ingezien. Verpakkingen die zijn geopend zijn gekenmerkt. Pagina 14 van 19
2.5.5 Patiëntspecifieke suppletie (handmatige modus) a. Indien bij het verpakkingsproces gebruik wordt gemaakt van patiëntspecifieke suppletie worden bijzonder voorzorgen getroffen met het oog op de foutgevoeligheid van dit proces. b. Er is een onafhankelijke dubbele controle voor iedere cel in de tray beschreven in een procedure en deze wordt consequent nageleefd. (GDS 4.9.2) c. Iedere handmatige suppletie wordt op een separaat suppletieprotocol verantwoord waarop ten minste worden vermeld: Datum, apparaat, tijd en (paraaf van) medewerker; Per patiënt de te suppleren geneesmiddelen; Per te suppleren geneesmiddel het gebruikte chargenummer; De naam en paraaf van de controlerend operator; Nummer van de suppletietray; Controle van combinatie machine en suppletietray; Bijzonderheden. (GDS 4.9.3) a. en b. Beoordeeld is de werkwijze bij XXXXX machines. STS-medicatie wordt uitgevuld in de STS loadstation van XXXXX. Het geneesmiddel wordt gescand voordat het in de tray geplaatst wordt. Het systeem blokkeert wanneer een verkeerd geneesmiddel wordt gescand of wanneer de medewerker een verkeerd aantal tabletten in de traycel legt. Het systeem is naar zeggen gevalideerd. c. Het STS-formulier is voorzien van datum, tijd, geneesmiddel, naam patiënt, chargenummer, naam medewerker en nummer tray. Of de juiste tray in de juiste machine is geplaatst, wordt gecontroleerd met een geautomatiseerd systeem. 2.5.6 Etiketteren en GDS-verpakking a. Identificatie van elk individueel geneesmiddel tot het moment van inname is mogelijk. (GDS 4.10.3) Pagina 15 van 19
2.5.7 Eindcontrole a. Er is een procedure voor controle op de juiste inhoud van de GDS-verpakking en de volledigheid van de distributiegroep en deze procedure wordt nageleefd. (GDS 4.11.1) b. A - Er is een procedure voor controle op het juiste verloop van het GDS-proces; B - Deze controle door de kwaliteitsverantwoordelijke wordt nageleefd; C - Paraaf van kwaliteitsverantwoordelijke of diens gedelegeerde is aanwezig op het verpakkingsprotocol. (GDS 4.11.2) a. De procedure is ingezien en de naleving gecheckt. b. Meerdere apothekersassistenten zijn gedelegeerd om controles uit te voeren, om de batchdocumentatie te controleren en om batches te autoriseren voor de eindcontrole. 2.5.8 Vrijgifte a. A - Er is een procedure voor vrijgifte van het verpakte geneesmiddel door de gevestigde apotheker en deze procedure wordt nageleefd; B - De gevestigde apotheker zet een paraaf voor vrijgifte op het verpakkingsprotocol of het vrijgifte protocol. (GDS 4.12.1) a. De apotheker zet een paraaf op de batchdocumentatie ter bevestiging van de controle van de gehele batchdocumentatie. Pagina 16 van 19
2.6 Kwaliteitsmanagement 2.6.1 Afwijkingen en change control a. A - Er is een procedure voor afwijkingen. Deze procedure borgt dat beoordeling en goedkeuring vooraf plaatsvindt. B - De gevestigde apotheker autoriseert de afwijkingen. C - Er is een onafhankelijke dubbele controle van afwijkingen. D - Productieafwijkingen worden (ook) verantwoord in de batchdocumentatie. E - Geplande (incidentele) procesafwijkingen zijn vastgelegd op een afwijkingenprotocol evenals het resultaat van de beoordeling. (GDS 5.4.1) b. A - Er is een change control procedure. B - Deze wordt gevolgd voorafgaand aan changes. C - Er zijn door alle drie de functionarissen (uitvoering/kwaliteit/gev. Apotheker getekende formulieren (change control protocol) waaruit dit blijkt. D - Aard/inhoud, resultaten en noodzakelijke aanpassingen zijn duidelijk beschreven. (GDS 5.4.2) a. De werkwijze rond afwijkingen en de verantwoordelijkheid van de apotheker is vastgelegd in procedure P4032. Meerdere afwijkingen zijn beoordeeld. b. De change controle is vastgelegd in P4030 Wijzigingen. 2.7 Klachten en recalls 2.7.1 Klachten a. Er is een procedure voor klachtbehandeling en die wordt nageleefd. (GDS 6.1.1) b. De GDS-apotheker parafeert voor de afronding van klachtenbehandeling. (GDS 6.1.2/6.1.3) Pagina 17 van 19
a. De klachtenprocedure is vastgelegd in P4033. 2.7.2 Recalls a. Er is een recallprocedure en die wordt nageleefd. (GDS 6.4.1) b. Er is een procedure die beschrijft wanneer de IGJ wordt geïnformeerd. (GDS 6.4.2) c. Van recalls zijn eindrapporten beschikbaar met een recall balans. (GDS 6.4.3) a. De procedure beschrijft een recall n.a.v. een zogenaamde oranje hand eveloppe en tevens een zelf geinitieerde recall. b. Er is vermeld dat de IGJ moet worden geinformeerd. c. In april 2019 is een oefenrecall uitgevoerd. 2.8 Overige Onderwerpen n.v.t. Pagina 18 van 19
3 Conclusies en handhaving 3.1 Conclusie Het GDS-niveau van Brocacef Maatmedicatie BV te Amersfoort is voldoende. De apotheek voldoet niet bij alle getoetste onderwerpen aan de GDS-norm 2011. Dit kan leiden tot zorg die niet goed is (Wkkgz) en geeft een risico op gezondheidsschade voor de patiënt. Om de risico s te beperken en te beheersen en aan de GDS-norm te voldoen, moeten er verbeteringen gerealiseerd worden. 3.2 Overzicht van de resultaten In onderstaande tabel zijn de resultaten weergegeven van de getoetste onderwerpen uit de GDS-norm (zie hoofdstuk 2). Voldoen Voldoen niet (volledig) Niet beoordeeld 1 Personeel en organisatie (4 onderwerpen) 4 - - - 2 Ruimten en faciliteiten (11 onderwerpen) 9 2 - - 3 Documentenbeheer (1 onderwerp) 1 - - - 4 GDS-proces (16 onderwerpen) 16 - - - 5 Kwaliteitsmanagement (2 onderwerpen) 2 - - - 6 Klachten en recalls (5 onderwerpen) 5 - - - 3.3 Te nemen maatregelen De inspectie verwacht dat de gevestigde apotheker adequate maatregelen neemt, zodat de apotheek uiterlijk 22 augustus 2019 voldoet aan de GDS-norm 2011 en risico s voor de patiëntveiligheid worden geëlimineerd of beheerst. 3.4 Vervolgacties inspectie De inspectie zal Brocacef Maatmedicatie BV te Amersfoort in het kader van de huidige GDS-inspectiecyclus niet opnieuw bezoeken. De inspectie vertrouwt erop dat de gevestigde apotheker adequate maatregelen neemt. Mocht tijdens een volgende inspectie blijken dat er geen adequate verbeteringen gerealiseerd zijn, dan kan de inspectie maatregelen treffen. Pagina 19 van 19