Therapeutic Drug Monitoring bij gebruik van aminoglycosiden BovenIJ Ziekenhuis 28 maart 2018 te Amsterdam V2003286 Utrecht, september 2018 Pagina 1 van 8
1. Inleiding Het inspectieonderzoek TDM Aminoglycosiden richt zich op de organisatie van de zorg binnen ziekenhuizen voor patiënten die aminoglycosiden gebruiken, tot en met hun ontslag. Het betreft een landelijk onderzoek onder 14 ziekenhuizen in de periode december 2017 augustus 2018. 1.1 Onderzoeksvragen De inspectie wil per bezocht ziekenhuis de volgende vragen beantwoorden: Voldoet het systeem van het ziekenhuis aan de randvoorwaarden voor veilige toepassing van aminoglycosiden? Vullen de betrokken voorschrijver en apotheker hun taken goed in, met betrekking tot hun verantwoordelijkheden ten aanzien van de medicatiebewaking van patiënten die aminoglycosiden gebruiken, zowel op individueel niveau als in onderlinge afstemming? 1.2 Onderzoeksmethode Bestuderen van de documentatie die het ziekenhuis aanleverde, op verzoek, voorafgaand aan het inspectiebezoek, in dit geval: - Medicijnspiegels, ongedateerd document - Richtlijnen antibiotische therapie OLVG: - aanpassing antibiotische therapie bij nierfunctiestoornissen, versie 3 dd 23-09-2014; - sepsis en endocarditis, versie 5 dd 06-08-2015; - zwarte/grijze/witte lijst antibiotica, versie 1 dd 10-10-2013. Tijdens het inspectiebezoek werden de volgende documenten overhandigd: - TDM en toxicologie afspraken over uitvoering en advisering, versie 2 dd 22-02-2018; - 155P Gentamycine, toepassing en therapeutic drug monitoring, versie 1 dd 27-03-2018. Aangekondigd inspectiebezoek: - Afzonderlijke gesprekken met een ziekenhuisapotheker en een medisch specialist, beiden bekend met het voorschrijven van aminoglycosiden, in dit geval: 1 e gesprek: een ziekenhuisapotheker 2 e gesprek: een internist/infectioloog Beide gesprekspartners waren lid van het Antibioticateam (A-team). - Inzien van drie patiëntendossiers van verschillende afdelingen - Korte terugkoppeling raad van bestuur. 1.3 Toetsingskader Hieronder volgt een overzicht van de belangrijkste wet- en regelgeving op basis waarvan de inspectie bij dit onderzoek de bevindingen toetst. Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG) Regeling Geneesmiddelenwet art 6.10 Informed Consent (KNMG, 2001) Beroepsstandaard voor Apothekers van Ziekenhuizen (2017) Pagina 2 van 8
Handreiking verantwoordelijkheidsverdeling bij samenwerking in de zorg (KNMG, 2010) Richtlijn elektronisch voorschrijven (KNMG, 2013) Richtlijn overdracht van medicatiegegevens in de keten (2011) Farmacotherapeutisch Kompas TDM- Monografieën, Commissie Analyse & Toxicologie van de NVZA - Amikacine, versie 6 maart 2017 - Gentamicine, versie 8 maart 2017 - Tobramycine, versie 12 juli 2016 Nationale Antibioticaboekje Stichting Werkgroep Antibioticabeleid (SWAB, augustus 2017) 2. Resultaten Hieronder worden de resultaten per item weergeven. De beoordelingen zijn gebaseerd op het algemene beoordelingskader (zie de bijlage). A. Interne afspraken (documenten ziekenhuis) Item Voldoende Onvoldoende 1 Afspraken over voorschrijven en monitoring tussen voorschrijver en apotheker 2 Taken en verantwoordelijkheden van verpleegkundigen en laboratoriummedewerkers binnen het monitoringproces 3 Bepaling dosering 4 Monitoring Gentamicine 5 Monitoring Tobramycine nvt 6 Monitoring Amikacine Toelichting De bevoegdheden en verantwoordelijkheden van de medisch specialist, de arts assistent, de ziekenhuisapotheker, de verpleegkundige en de analist van het Klinisch Chemisch Lab zijn vastgelegd. Pagina 3 van 8
B. Uitvoering (interviews en dossieronderzoek) Item Voldoende Onvoldoende 1 Informed Consent 2 Elektronisch Voorschrijf Systeem 3 Doseringsadviezen 4 Bloedspiegel en toediening 5 Nierfunctiebepaling 6 Inhoud ontslagbericht aan opvolgende behandelaar 7 Termijn ontslagbericht 8 Farmaceutische ontslaginformatie naar apotheek 9 Informeren patiënt bij ontslag nvt Toelichting De internist/infectioloog gaf in het gesprek met de inspectie aan, zelf altijd de patiënt in te lichten over de werking en bijwerking van de toegediende aminoglycoside. In de ingeziene patiëntendossiers was het informed consent niet geregistreerd. Het ziekenhuis maakt gebruik van het EPD/EVS HiX. De apotheker heeft in HiX een module in laten bouwen waarbij de aminoglycoside elektronisch wordt voorgeschreven middels een Vocht-VMO (voorgedefinieerde medicatie opdracht). Hierbij kan de doseerparameter makkelijk worden aangepast op de adjusted body weight en wordt het vocht automatisch meeberekend in de vochtbalans van de patiënt. Zodra een arts een Vocht-VMO voor gentamycine via het EVS voorschrijft, wordt deze geparkeerd door de apothekersassistent voor de ziekenhuisapotheker. De ziekenhuisapotheker controleert samen met de microbioloog en het A-team de indicatie, duur van de kuur en nierfunctie van de patiënt bij elke VMO van gentamycine. Dit gebeurt dagelijks tijdens kantooruren. Als een patiënt tijdens de ANW-uren gentamycine krijgt voorgeschreven, wordt de VMO de volgende dag door de dienstdoende ziekenhuisapotheker gecontroleerd. Tijdens kantooruren worden de aminoglycosiden bereid in de decentrale ziekenhuisapotheek (Depotheek). In de ANW uren maakt de verpleegkundige zelf de aminoglycoside klaar. Dankzij de toedienregistratie in HiX, wordt altijd geregistreerd op welk tijdstip de gentamycine is gegeven door de verpleegkundige. Indien de patiënt geen nierfunctiestoornissen heeft, wordt op dag drie na de eerste gift een top/dal spiegel bepaald. Bij nierfunctiestoornissen wordt de top/dal spiegel op dag één na de eerste gift bepaald. De medisch specialist of arts assistent maakt een order voor het Klinisch Chemisch Lab (KCL) voor het afnemen van de spiegels. Pagina 4 van 8
Dit kan op basis van het advies van de apotheker, of standaard volgens protocol. Het KCL maakt een afspraak met de verpleegkundige wanneer de laborante het bloed bij de patiënt komt afnemen. De uitslag van de bloedspiegelbepaling is meestal binnen 1-4 uur bekend en wordt door de analist doorgebeld aan de ziekenhuisapotheker. De ziekenhuisapotheker voert de bepaling in het programma MWPharm om een juiste dosering te bepalen. Het doseeradvies wordt door de ziekenhuisapotheker doorgebeld aan de arts assistent of de medisch specialist. Zowel de bloedspiegel als het doseeradvies worden vastgelegd in HiX in de module Interventie Consultatie Registratie. Patiënten worden niet ontslagen uit het ziekenhuis, zolang zij nog aminoglycosiden krijgen toegediend. De ontslagbrieven uit de ingeziene patiëntendossiers bevatten allen een overzicht van de actuele en gestopte medicatie, inclusief de laatste labuitslagen van de patiënt. Zowel bij opname als bij ontslag vindt een gesprek plaats tussen de apothekersassistent en de patiënt waarbij de medicatie wordt geverifieerd. Het actuele medicatie overzicht (AMO) wordt binnen 24 uur na ontslag zowel naar de huisarts als de huisapotheek gestuurd. De ziekenhuisapotheker gaf aan dat in HiX (nog) niet mogelijk is om ook gestopte medicatie (zoals de aminoglycoside) hierbij te benoemen. HiX geeft hier geen mogelijkheid voor, om te voorkomen dat het medicatie overzicht van patiënten die meerdere medicijnen tijdens de opname hebben gehad, onoverzichtelijk lang wordt. Dit probleem wordt onderkend door de ziekenhuisapotheker. Zij heeft zitting in de landelijke werkgroep van Chipsoft, waar dit probleem hoog op de agenda staat. Bij de ziekenhuisapotheker en internist zijn geen calamiteiten bekend met betrekking tot de TDM procedure. Een audit op TDM heeft nog niet plaatsgevonden. Pagina 5 van 8
3. Conclusies De inspectie stelde zich ten doel met haar onderzoek de volgende vragen te beantwoorden: Voldoet het systeem van het ziekenhuis aan de randvoorwaarden voor veilige toepassing van aminoglycosiden? Vullen de betrokken voorschrijver en apotheker hun taken voldoende in, met betrekking tot hun verantwoordelijkheden ten aanzien van de medicatiebewaking van patiënten die aminoglycosiden gebruiken, zowel op individueel niveau als in onderlinge afstemming? De antwoorden op deze vragen zijn vervat in onderstaande conclusies. 3.1. Het systeem van het ziekenhuis voldoet aan de randvoorwaarden voor veilige toepassing van aminoglycosiden. In het kwaliteitssysteem is het proces rondom het gebruik van aminoglycosiden voldoende vastgelegd. 3.2. De betrokken zorgverleners vullen hun taken voldoende in, met uitzondering van het punt informed consent. 4. Handhaving De inspectie zal de wijze waarop informed consent bij gebruik van aminoglycosiden toegepast moet worden voorleggen aan de betrokken wetenschappelijke verenigingen, omdat alle bezochte ziekenhuizen op dit punt onvoldoende scoorden. De inspectie verlangt van elk ziekenhuis in de tussentijd meer aandacht voor het informeren van patiënten over de risico s van aminoglycosiden. Het ziekenhuis heeft verder geen punten die als onvoldoende zijn beoordeeld, waardoor verbetermaatregelen niet van toepassing zijn. 5. Beoordelingskader Voor de beoordeling van de bevindingen hanteerde de inspectie het in de bijlage opgenomen beoordelingskader (versie 2 augustus 2018). Pagina 6 van 8
Bijlage ALGEMEEN BEOORDELINGSKADER (versie 2 augustus 2018) Organisatie Therapeutic Drug Monitoring Aminoglycosiden A. Interne afspraken (documenten ziekenhuis) Item Voldoende Onvoldoende 1 Afspraken tussen voorschrijver en apotheker over voorschrijven en monitoring. Afspraken zijn vastgelegd, met benoeming van taken en verantwoordelijkheden, en zijn in lijn met de professionele standaard. Afspraken zijn niet of onduidelijk vastgelegd, of niet in lijn met de professionele standaard. 2 Taken en verantwoordelijkheden van verpleegkundigen en laboratoriummedewerkers binnen het monitoringproces. Taken en verantwoordelijkheden zijn duidelijk vastgelegd. Taken en verantwoordelijkheden zijn niet of onduidelijk vastgelegd. 3 Bepaling dosering Er zijn duidelijke afspraken over de timing van bloedspiegelbepalingen en doseringsadviezen. Er zijn geen of onduidelijke afspraken over de timing van bloedspiegelbepalingen en doseringsadviezen. 4 Monitoring Gentamicine Afspraken zijn vastgelegd en zijn gebaseerd op de professionele standaard inzake - nierfunctiebepaling - spiegelbepaling - dosering Afspraken zijn niet vastgelegd en/of afspraken zijn niet duidelijk en/of afspraken wijken af van de professionele standaard, zonder onderbouwing. 5 Monitoring Tobramycine Afspraken zijn vastgelegd en gebaseerd op de professionele standaard inzake - nierfunctiebepaling - spiegelbepaling - dosering Afspraken zijn niet vastgelegd en/of afspraken zijn niet duidelijk en/of afspraken wijken af van de professionele standaard, zonder onderbouwing. 6 Monitoring Amikacine Afspraken zijn vastgelegd en zijn gebaseerd op de professionele standaard inzake - nierfunctiebepaling - spiegelbepaling - dosering Afspraken zijn niet vastgelegd en/of afspraken zijn niet duidelijk en/of afspraken wijken af van de professionele standaard, zonder onderbouwing. Pagina 7 van 8
B. Uitvoering (interviews en dossieronderzoek) Item Voldoende Onvoldoende 1 Informed Consent Bespreking wordt door de voorschrijver met de patiënt of diens vertegenwoordiger gedaan en wordt vastgelegd. Bespreking wordt niet door de voorschrijver met de patiënt of diens vertegenwoordiger gedaan of wordt niet vastgelegd. 2 Elektronisch Voorschrijven Aminoglycosiden worden voorgeschreven via een EVS. 3 Doseringsadviezen Doseringsadviezen van de apotheker zijn tijdig. Deze adviezen worden door de voorschrijver overgenomen, dan wel gemotiveerd niet overgenomen. 4 Bloedspiegel en toediening Toedieningen en bloedspiegelbepalingen zijn tijdig en zijn op elkaar afgestemd. 5 Nierfunctiebepaling Bij patiënten met een slechte nierfunctie wordt de nierfunctie bewaakt. Bij patiënten die meer dan één gift krijgen wordt de nierfunctie bepaald en bewaakt. In geval van tobramycine en amikacine wordt de nierfunctie al voor de eerste gift bepaald. Aminoglycosiden worden niet voorgeschreven via een EVS. Doseringsadviezen van de apotheker zijn niet tijdig en/of de motivatie voor een afwijking van het advies wordt door de voorschrijver niet vastgelegd. Toedieningen en bloedspiegelbepalingen zijn niet tijdig of zijn niet op elkaar afgestemd. Bij patiënten met een slechte nierfunctie wordt de nierfunctie niet bewaakt. Bij patiënten die meer dan één gift krijgen wordt de nierfunctie niet bepaald en/of niet bewaakt. In geval van tobramycine en amikacine wordt de nierfunctie niet voor de eerste gift bepaald. 6 Inhoud ontslagbericht aan volgende behandelaar Het ontslagbericht bevat informatie over de behandeling met aminoglycosiden tijdens opname. Indien de behandeling doorgaat bevat het ontslagbericht daarnaast informatie over de monitoring. 7 Termijn ontslagbericht Het ontslagbericht is binnen 24 uur na ontslag bij de volgende medische behandelaar. 8 Farmaceutische ontslaginformatie naar apotheek De apotheker van de patiënt ontvangt binnen 24 uur na ontslag het actuele medicatieoverzicht, waarin het gebruik van aminoglycosiden tijdens opname is vermeld 1, en de nierfunctie. 9 Informeren patiënt De patiënt of diens vertegenwoordiger ontvangt instructies bij ontslag in geval van continuering van het aminoglycosidengebruik. Het ontslagbericht bevat geen informatie over de behandeling met aminoglycosiden tijdens opname en/of indien de behandeling doorgaat bevat het ontslagbericht geen informatie over de monitoring. Het ontslagbericht is niet binnen 24 uur na ontslag bij de volgende medische behandelaar. De apotheker van de patiënt ontvangt niet binnen 24 uur na ontslag het actuele medicatieoverzicht en/of het aminoglycosidengebruik tijdens opname is daarin niet vermeld 2 en/of de nierfunctie wordt niet overgedragen. De patiënt of diens vertegenwoordiger ontvangt bij ontslag geen instructies inzake zijn eigen veiligheid ten aanzien van zijn gebruik van aminoglycosiden. 1 Dit onderdeel is voor de definitieve rapportage aangepast. Wanneer een aminoglycoside na ontslag moet worden doorgebruikt, maakt het geneesmiddel deel uit van het actuele medicatieoverzicht; niet wanneer het gestart en gestopt is tijdens de opname. 2 Zie eerste noot Pagina 8 van 8