Bijsluiter BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Neurobion 100 mg 100 mg 1 mg / 3 ml oplossing voor injectie Vitaminen B 1 + B 6 + B 12 Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u. Dit geneesmiddel kan zonder voorschrift verkregen worden. Desondanks moet u Neurobion zorgvuldig gebruiken om een goed resultaat te bereiken. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Raadpleeg een arts, als uw verschijnselen verergeren of niet verbeteren. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Neurobion en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Neurobion gebruikt 3. Hoe wordt Neurobion gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Neurobion 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS NEUROBION EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Neurobion is een inspuitbaar vitaminepreparaat dat de vitaminen B 1, B 6 en B 12 bevat. Neurobion is aangewezen bij tekorten van vitamine B 1, B 6 en B 12, voor zover deze niet kunnen verholpen worden door dieetmaatregelen. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U NEUROBION GEBRUIKT Gebruik Neurobion niet Als u allergisch (overgevoelig) bent voor thiaminehydrochloride (vitamine B 1 ), pyridoxinehydrochloride (vitamine B 6 ), cyanocobalamine (vitamine B 12 ) of voor één van de andere bestanddelen van Neurobion. Wanneer u geneesmiddelen gebruikt die L-DOPA bevatten (bij de ziekte van Parkinson), mag u geen Neurobion worden toegediend. U dient de behandelende arts hierover in te lichten. Wanneer u weet dat u vroeger reeds een overgevoeligheidsreactie heeft vertoond aan een vitaminepreparaat, moet u de geneesheer hierover inlichten. Neurobion mag niet toegediend worden aan pasgeborenen. Wees extra voorzichtig met Neurobion Bij langdurige toediening van meer dan 1 g vitamine B 6 per dag kunnen sensibiliteitsstoringen optreden. Door het vitamine B 12 in Neurobion kan een pernicieuze anemie gemaskeerd worden. Daarvoor dient bij anemie eerst een exacte diagnose gesteld te worden alvorens Neurobion toe te dienen. Bij het plots onderbreken van een pyridoxinetherapie (vanaf dosissen van 200 mg per dag) kunnen onthoudingsverschijnselen optreden. 1/3
Bijsluiter Gebruik van Neurobion met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Neurobion kan de werking verzwakken van sommige geneesmiddelen die gebruikt worden bij de ziekte van Parkinson (deze die L-DOPA bevatten). Indien u dergelijke geneesmiddelen gebruikt, moet u uw geneesheer hierover inlichten. Zwangerschap en borstvoeding Er konden geen teratogene noch mutagene eigenschappen voor de vitaminen B 1, B 6 en B 12 worden aangetoond. Neurobion mag veilig worden toegediend aan moeders die borstvoeding geven. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Niet van toepassing. 3. HOE WORDT NEUROBION GEBRUIKT Volg bij het gebruik van Neurobion nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Neurobion zal in de spieren worden ingespoten in een dosis voorgeschreven door de arts. De inspuiting mag alleen gebeuren door de arts of door een verpleegkundige. De arts zal de frequentie van de inspuitingen bepalen, alsook de duur van de behandeling. Wat u moet doen als u meer van Neurobion heeft gebruikt dan u zou mogen Wanneer u te veel van Neurobion heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Neurobion te gebruiken Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis van Neurobion in te halen. Als u stopt met het gebruik van Neurobion Bij het plots onderbreken van een pyridoxinetherapie (vanaf dosissen van 200 mg per dag) kunnen onthoudingsverschijnselen optreden. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Neurobion bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Bij het gebruik van Neurobion kunnen zeer zelden ernstige overgevoeligheidsreacies optreden. Tevens kunnen allergische huidreacties optreden. Ook kunnen misselijkheid en hartkloppingen optreden. Verder kunnen na langdurig gebruik van pyridoxine zenuwaandoeningen optreden. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts. 2/3
Bijsluiter 5. HOE BEWAART U NEUROBION Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Neurobion niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en het etiket na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Bewaren in de koelkast (2 C-8 C). Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Neurobion De werkzame bestanddelen zijn 100 mg thiaminehydrochloride (vitamine B 1 ), 100 mg pyridoxinehydrochloride (vitamine B 6 ) en 1 mg cyanocobalamine (vitamine B 12 ) per ampul van 3 ml oplossing voor injectie. De andere bestanddelen zijn kaliumcyanide, natriumhydroxide, benzylalcohol, water voor injectie. Hoe ziet Neurobion er uit en wat is de inhoud van de verpakking Ampullen van 3 ml. Doos met 6 ampullen voor intramusculair gebruik. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Merck n.v./s.a. Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Tel: 02/ 686.07.11 Fax: 02/687.91.20 E-mail: info@merck.be Fabrikant: Merck KGaA Frankfurter Strasse 250 64293 Darmstadt Duitsland Registratienummer BE082056 Afleveringswijze Geneesmiddel niet op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 12/2009. 3/3
NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR Neurobion 100 mg 100 mg 1 mg / 3 ml solution injectable Vitamines B 1 + B 6 + B 12 Veuillez lire attentivement cette notice avant d utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement. Si vous avez d autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez besoin de plus d informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien. - Si les symptômes s aggravent ou persistent, consultez un médecin. - Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice : 1. Qu'est-ce que Neurobion et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d utiliser Neurobion 3. Comment utiliser Neurobion 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Neurobion 6. Informations supplémentaires 1. QU EST-CE QUE NEUROBION ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE Neurobion est un complexe vitaminé injectable contenant les vitamines B 1, B 6 et B 12. Neurobion est indiquéé pour le traitement des carences en vitamines B 1, B 6 et B 12 lorsque ces déficiences ne peuvent être éliminées par des mesures diététiques. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D UTILISER NEUROBION N utilisez jamais Neurobion Si vous êtes allergique (hypersensible) aux thiamine chlorhydrate (vitamine B 1 ), pyridoxine chlorhydrate (vitamine B 6 ), cyanocobalamine (vitamine B 12 ) ou à l un des autres composants contenus dans Neurobion. Si vous utilisez des médicaments contenant de la L-DOPA (maladie de Parkinson), on ne peut en aucun cas vous administrer du Neurobion. Vous devez en informer le médecin traitant. Si vous savez avoir présenté par le passé une réaction d'hypersensibilité à un complexe vitaminé, n'oubliez pas d'en faire part au médecin. Neurobion ne peut être administré aux nouveau-nés. Faites attention avec Neurobion Lors d'une administration prolongée de doses supérieures à 1 g de vitamine B 6 par jour, des troubles de la sensibilité peuvent se présenter. La vitamine B 12 présente dans le Neurobion, peut masquer une anémie pernicieuse. Par conséquent, en cas d'anémie il faut d'abord poser un diagnostic précis avant l'administration de Neurobion. 1/4
Lors d'une brusque interruption d'une pyridoxinothérapie (à partir de doses journalières de 200 mg), des symptômes d'abstinence peuvent se présenter. Prise d autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Neurobion peut atténuer l'action de certains médicaments utilisés pour le traitement de la maladie de Parkinson. Ces médicaments contiennent de la L-DOPA. Si vous prenez des médicaments de ce type, informez-en votre médecin. Grossesse et allaitement On n'a pu démontrer aucun effet tératogène ou mutagène des vitamines B 1, B 6 et B 12. Le Neurobion peut être administré sans danger au mères allaitantes. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines Sans objet. 3. COMMENT UTILISER NEUROBION Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Neurobion est injecté dans les muscles à la dose prescrite par le médecin traitant. L'injection doit être effectuée par le médecin ou par une infirmière. Il appartient au médecin de déterminer la fréquence des injections ainsi que la durée du traitement. Si vous avez pris plus de Neurobion que vous n auriez dû Si vous avez pris trop de Neurobion, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien, ou le Centre Anti-poison (070/245.245). Si vous oubliez d utiliser Neurbion Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous arrêtez d utiliser Neurobion Lors d'une brusque interruption d'une pyridoxinothérapie (à partir de doses journalières de 200 mg), des symptômes d'abstinence peuvent se présenter. Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce médicament, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, Neurobion peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. L'administration de Neurobion donne lieu dans de très rares cas à des réactions d'hypersensibilité. Des réactions allergiques cutanées peuvent apparaître. Ainsi que des nausées et des battements de cœur peuvent se produire. Après une administration prolongée de pyridoxine, des névrites/maladies des nerfs peuvent apparaître. 2/4
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER NEUROBION Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser Neurobion après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l étiquette après EXP. La date d expiration fait référence au dernier jour du mois. A conserver au réfrigérateur (entre 2 C et 8 C). Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient Neurobion Les substances actives sont 100 mg de thiamine chlorhydrate (vitamine B 1 ), 100 mg de pyridoxine chlorhydrate (vitamine B 6 ) et 1 mg de cyanocobalamine (vitamine B 12 ) par ampoule de 3 ml solution injectable. Les autres composants sont cyanide de potassium, hydroxyde de sodium, alcool benzylique, eau pour préparation injectable. Qu est ce que Neurobion et contenu de l emballage extérieur Ampoules de 3 ml. Boîte de 6 ampoules pour administration intramusculaire. Titulaire de l Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l Autorisation de mise sur le marché : Merck n.v./s.a. Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Tél: 02/ 686.07.11 Fax: 02/ 687.91.20 E-mail: info@merck.be Fabricant : Merck KGaA Frankfurter Strasse 250 64293 Darmstadt Allemagne Numéro de l Autorisation de mise sur le marché BE082056 Mode de délivrance Médicament non soumis à prescription médicale. La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 12/2009. 3/4
4/4