Subsidie instrumenten

Tijdschrift voor Zorgadministratie en Informatie EPD SPECIAL 140 Informatie jaargang 36 juni 2010 een kwartaaluitgave van de Vereniging voor Zorgadministratie en Subsidie instrumenten externe financiering voor innovaties in de langdurige zorg en zorg voor ouderen Structurele integriteit van patiëntkritische ICT systemen Nog altijd op zoek naar een wettig EPD EPD ontwikkelingen van ICT techniek naar nationale en Europese Infostructuur

NVMA Nadere professionalisering is de weg vooruit NIEUWSFLITS Grote uitdagingen staan ons te wachten! De zorgadministratie in Nederland zal deze uitdagingen moeten trotseren. Niet alleen wordt de transitie van ICD9 naar ICD10 een grote klus voor de codeurs, maar ook de bij- en nascholing zal integraal moeten worden doorgelicht en moeten worden geactualiseerd. Op basis van het nieuwe curriculum zal het NVMA bestuur actie ondernemen om te zorgen dat de opleidingen worden aangepast. Ook hier wil het NVMA bestuur niet lijdzaam toezien wat er gebeurt in het veld. De golf aan opleidingsactiviteiten moet op korte termijn worden gerealiseerd. Dat is het adagium. De opleiding van zorgadministrateurs, codeurs en andere administratieve medische beroepen is een randvoorwaarde om de professionaliteit van deze beroepen te kunnen bevorderen. De afgelopen jaren heeft de NVMA aan de zijlijn gestaan bij de organisatie van opleidingen. Om beter haar leden te kunnen ondersteunen en adviseren heeft het NVMA bestuur de handschoen opgepakt. Het bestuur is in overleg met vele koepelorganisaties en een interne opleidingscommissie gestart met het actualiseren van het curriculum van de beroepen in de zorgadministratie en zorginformatie. Wat betekent dit concreet voor het NVMA bestuur en de vele andere vrijwilligers die onze opleidingen een warm hart toedragen? Het betekent dat wij al een partij bereid hebben gevonden om het hele palet aan opleidingen in haar cursusaanbod op te nemen. De Amstel Academy heeft in informeel overleg al besloten met het NVMA bestuur te gaan werken aan deze uitdaging. Het moet haalbaar worden geacht dat de nieuwe opleidingen voor zorgadministrateurs en codeurs al eind 2010/begin 2011 van start kunnen gaan. Dus volgt u deze nieuwsrubriek op de voet, want wij communiceren over onze vordering in het NTMA en op onze NVMA website

tijdschrift voor ZorgAdministratie en Informatie nr. 140 juni 2010 Een kwartaaluitgave van de NVMA Vereniging voor Zorgadministratie en Informatie, jaargang 36 redactie NTMA Hoofdredactie Han Runnenberg Redactie-secretariaat Anneke Bekker Redactiemedewerkers Matthieu Dekker Aart van Winkoop Redactie-adres Anneke Bekker Groene Hart Ziekenhuis Postbus 1098 / j27 2800 BB Gouda telefoon 0172 617338 E-mail: anneke.bekker@wanadoo.nl Aan dit nummer werkten mee Wybe Dekker en Herman Pieterse Copyright 2010 overname van artikelen is in alle gevallen mogelijk in overleg met de redactie Abonnementen leden van de NVMA ontvangen NTMA gratis. Voor niet-leden bedraagt het abonnementsgeld h26, per jaar, los nummer h9,. Een abonnement kan op elk gewenst tijdstip ingaan. Abonnementen kunnen alleen schriftelijk tot uiterlijk 2 maanden voor het beëindigen van het lopende abonnement worden opgezegd. Bij niet tijdige opzegging wordt het abonnement automatisch voor een jaar verlengd. Lezersservice opgave abonnement en adreswijziging bij: T.G.R. Király Sint Lucas Andreas Ziekenhuis Medische Administratie Postbus 9243 1006 AE Amsterdam E-mail: lidabo@nvma.nl Vormgeving & productie DesignPeople, Amsterdam/Sittard Uitgever NVMA, Hoorn, www.nvma.nl Druk Marcelis van der Lee Adu BV, Heerhugowaard Klinisch onderzoek beter mogelijk met een EPD Over de noodzaak van het Personal Health Record PAG. 12 De Tjongerschans maakt een belangrijke stap in ontwikkeling EPD PAG. 41 Fotografie Richard Lotte, Zaandam advertentie-coördinatie telefoon 072-5483916 telefax 072-5482170 telefoon 071-8906610 telefax 0252-531995 distributie NIC.Oud Direct-mail, Heerhugowaard PAG. 44 ISSN 1381-3072

inhoud ntma juni 2010 Subsidie instrumenten, externe financiering voor innovaties 4 in de langdurige zorg en zorg voor ouderen. Paul Epping en Marcel van Loosbroek EPD, NVMA en zorgadministrateurs, wat kunnen zij elkaar bieden? 8 Leo van Romunde Klinisch onderzoek beter mogelijk met een EPD 12 Herman Pieterse Structurele integriteit van patiëntkritische ICT systemen 16 Frans Leijse EPD ontwikkelingen van ICT techniek naar nationale en Europese Infostructuur 22 Gerard Freriks Nog altijd op zoek naar een wettig EPD 32 Michelle Dougherty, Lydia Washington E Communicatie heeft voor een complete cultuuromslag gezorgd in de zorg 39 wat betreft privacy en autorisatie Column Sam Sterk De Tjongerschans maakt een belangrijke stap in ontwikkeling EPD. Doe het vooral samen 41 Jennifer Korporaal Heijman Over de noodzaak van het Personal Health Record. De ontbrekende schakel in zorgict 44 Hans ter Brake Lean denken in de zorg 48 Robert James Campbell Agenda Nieuwsflits opleidingen 1 IHFRO Congres Milaan / 15-19 november 2010 7 Training DBC DOT 14 Training werken als AO/IC medewerker 30 Training DBC GGz registratie, validatie en facturatie 52 SKZB De Stichting bevordert de kwaliteit van de beroepsuitoefening van zorgadministratieve functionarissen. Meer informatie op skzb.nl Adverteerders Q-Consult (2), IFHRO (7), Inview (15), Studelta (21), Praktijkindex (31), Ricoh (34), Allgeier Scanfactory (40), Allgeier Medical Viewer (50), Marcelis van der Lee Adu (53), Jalema (achterzijde) 3

4 Paul Epping (foto), secretaris STIPOIZ Marcel van Loosbroek, voorzitter STIPOIZ

De Stichting Innovatieprojecten voor organisatie in de zorg (STIPOIZ) is een aantal jaren geleden opgericht om innovaties in de zorg en bij (zorg) ICT bedrijven aan te jagen. STIPOIZ is voortgekomen uit de vereniging van Organisaties voor ICT in de zorg. Aanleiding waren de behoefte aan innovatie, kennisdeling en de beperkte financiële middelen voor innovatie(s). De overheid kwam met verschillende financiële instrumenten om innovaties te stimuleren. Bij innovatiefondsen is er vaak sprake van veel administratief werk. Dat schrikt organisaties af om er tijd in te steken. STIPOIZ wil bedrijven en zorgorganisaties helpen door deze administratieve last over te nemen. Interessante financiële instrumenten vereisen samenwerking tussen partijen. Vanwege de toenemende marktwerking in de zorg blijkt dat het soms moeilijk is om partijen bij elkaar te krijgen. Behalve het overnemen van administratieve handelingen heeft STIPOIZ methodes ontwikkeld om partijen bij elkaar te brengen en laagdrempelig met elkaar aan innovaties te werken. Veelal wordt dit in een precompetitief model gebracht. De redenering daarbij is dat er bij innovaties gezocht wordt naar generieke aspecten die het simpeler maken om met elkaar kennis te delen. Bovendien kunnen generieke zaken gemakkelijker worden opgeschaald naar meerdere organisaties. Deze formule heeft zijn vruchten afgeworpen in meerdere samenwerkingverbanden tussen zorginstellingen en tussen MKB ondernemingen. De begeleiding van deze projecten en verantwoording naar verstrekkers van deze financiële instrumenten (subsidies) wordt door STIPOIZ uitgevoerd. Subsidie instrumenten, externe financiering voor Innovaties in de langdurige zorg en zorg voor ouderen 5

lan (Italy) the s, and novative y, highly : n either in easy y centre, litan city 6 Innovatie Innovatie is in verschillende financiële instrumenten (IPC, ZIPC, Experimenten, beleidsregel innovatie, CIP, etc.) een ruim begrip. Kern is dat de innovatie voor de onderneming, zorgorganisatie of beide, vernieuwend moet zijn. Het hoeft niet vernieuwend te zijn voor Nederland of internationaal. Omdat het op veel terreinen doordringt dat in de gezondheidszorg veranderingen moeten plaatsvinden om de toename aan chronische zieken en ouderen op te vangen, wordt er veel aandacht besteed aan innovatie. De druk om te veranderen neemt toe aangejaagd door cijfers die ons om de oren vliegen hoe erg het zal zijn in 2025 bij ongewijzigd beleid. Ondanks deze doembeelden blijven we in Nederland nog erg voorzichtig als het gaat om veranderen en innoveren in de zorg. In andere sectoren zoals bijvoorbeeld energie, ICT, design, transport, toerisme is de noodzaak tot verandering allang omgeslagen in strategisch beleid met betrekking tot innovatie(s). Vernieuwingen verstoren doorgaans bestaande processen en daar hebben we in de zorg kennelijk een hekel aan. Naast vernieuwing is er waarschijnlijk ook nog iets anders nodig. Bovengenoemde sectoren pakken de veranderingen wel aan waarbij men het risico loopt zijn/ haar baan te verliezen. Immers het gaat in die sectoren om winst, dat een voorwaarde is om blijvend te kunnen vernieuwen en concurreren. In de zorg is die noodzaak er niet: er is werk genoeg, een zorginstelling zal niet zo snel failliet gaan en uiteindelijk zal de zorgverzekeraar betalen. Dat de premie vervolgens weer omhoog gaat kan dan een consequentie zijn. Wellicht een open deur, maar toch maar weer even genoemd: de noodzaak voor organisatorische verandering en een verandering in de mindset. Hoewel dit al decennia lang bekend is steekt het toch iedere keer weer de kop op wanneer er een creatief idee, dienst of product in de organisatie wordt binnengebracht: weerstand. Dat geldt in het bijzonder voor vernieuwingen in EPD systemen. Zorgprofessionals accepteren maar moeizaam veranderingen in het gebruik van EPD systemen. Dat kan zijn omdat er sprake is van een nieuw EPD of aanpassingen in bestaande EPD s. Er is recht van spreken wanneer de nieuwe werkwijze meer werk met zich meebrengt. Maar dikwijls verbetert de aanpassing of het nieuwe systeem de werkwijze, soms niet van de een op de andere dag, maar wel op termijn. Het punt is dat de invoering van een EPD het proces van de zorgverlening verandert en dus ook de werkwijze van de zorgverleners zal veranderen met als resultaat dat processen efficiënter worden en de informatie voor iedereen ORGANIZING SECRETARIAT Fiera Milano Congressi beschikbaar S.p.A. is. P.le Carlo Magno, 1 20149 Milano - Italy Een ander aspect bij vernieuwing van EPD systemen mag ook niet onvermeld blijven: we hebben in Nederland de neiging om het anders OPERATIONS SECRETARIAT te willen doen dan de collega instelling. Immers Incentives e Congressi ons proces of werkwijze is toch echt anders Via Crocifissa di Rosa, 15 dan in die andere organisatie(s). Deze vorm 25128 Brescia - Italy Tel +39-030-391026 van vernieuwing versplintert eerder dan dat het Fax +39-030-383290 bijdraagt aan echte verbetering of vooruitgang. secretariat@ifhro2010.it Leveranciers zouden hier een professionelere rol www.ifhro2010.it kunnen spelen door dit soort aanpassingen te toetsen aan bijvoorbeeld herhaalbaarheid, efficiëntie en best practices. Hier zit natuurlijk meteen een dilemma: generiek versus specifiek! De laatste optie levert meer omzet vanwege meer ontwikkelings- en implementatieuren. Voorts zien we een beweging richting persoonlijke zorgdossiers. Bij deze ontwikkeling is het van belang dat er koppelingen zijn met de bronsystemen. Het leven zou weer een stuk eenvoudiger zijn indien de EPD systemen gebouwd zouden zijn op basis van standaarden en van een gestandaardiseerde structuur bijvoorbeeld zoals die beschreven is in de CCR (Continuity of Care Record). Bij deze standaard, ontwikkeld door de ASTM (American Society for Testing and Materials), the Massachusetts Medical Society (MMS), the Health Information Management and Systems Society (HIMSS), en de American Academy of Family Physicians (AAFP), gaat het om een samenvatting van gezondheidsinformatie van een patiënt; een soort minimale dataset. De aanleiding vormde gegevens die van belang zijn bij verwijzingen en overplaatsingen naar andere zorginstellingen of zorgvoorzieningen. De CCR is technisch neutraal waardoor koppelingen eenvoudiger zijn te realiseren 1. Binnen de Care sector worden ECD (elektronische cliënten dossiers) toegepast, maar ook daar dreigt diversiteit in plaats van uniformiteit. Uniformiteit is geprobeerd te bereiken door generieke functionele specificaties te ontwikkelen onder supervisie van ActiZ. Echter, wanneer men afwijkt van deze generieke functionaliteiten, zal er geen haan naar kraaien. Dan hebben we nog de eisen aan het GBZ (Goed Beheerd Zorgsysteem). Dat richt zich vooral op de functie of een systeem in staat is in de nationale infrastructuur gegevens te kunnen uitwisselen. Geen criteria voor structuur, standaarden inzake semantische interoperabiliteit (bijvoorbeeld gebruik van terminologiesystemen). Daar zou men juist innovatie verwachten! Innovatiestimulansen d.m.v. subsidies Innoveren is vaak complex en is niet door één organisatie alleen te realiseren. Meestal moeten er vooraf grote, risicovolle investeringen worden gepleegd en is er niet altijd in voldoende mate geld voorhanden. Door krachten te bundelen, kunnen instellingen de kosten van een innovatieproject beperkt houden, maar ook omdat aanspraak op subsidie gemaakt kan worden wanneer wordt samengewerkt. In de zomer van 2009 heeft het ministerie van VWS 93 miljoen beschikbaar gesteld voor innovaties. Het ZIP (Zorg Innovatie Platform) heeft op basis van deze gelden verschillende financiële instrumenten in het leven geroepen om innovaties in de gezondheidszorg op verschillende niveaus te stimuleren. De vier instrumenten die beschikbaar zijn gesteld zijn: 1 opschaling (wanneer een bepaalde innovatie succesvol is gebleken kan er met deze ondersteuning gewerkt worden aan verspreiding); 2 experimenten waarbij men zich richt, in grote lijnen, op innovaties die het mogelijk maken dat mensen langer meedoen. De doelgroep is 55+ en de focus is op preventie;

3 ZIPC (Zorg innovatieprestatiecontracten). Dit richt zich op innovaties in de ouderenzorg en chronisch zieken; 4 innovatie vouchers. Deze zijn beschikbaar in verschillende omvang: 2.500,- 7.500,- (30% zelf betalen) / 21.000,- (30% zelf betalen). Deze vouchers zijn bedoeld om externe kennis in te kopen om bepaalde innovatievraagstukken te kunnen uitvoeren. Iedere organisatie die zich op de zorg richt kan deze aanvragen. Vanwege de val van het kabinet, eerder dit jaar, heeft de demissionaire regering besloten om de subsidie voor deze instrumenten te bevriezen. Elk departement moet bezuinigen en waar men vooral naar kijkt zijn de subsidies. Zorg Innovatie Prestatie Contracten In dit artikel richten we ons op een instrument, de zorg innovatie prestatiecontracten. Dit is een interessant instrument om samenwerking te stimuleren tussen zorgaanbieders en/of MKBers. Een zorgverlener kan een instelling, een maatschap, een huisarts of een andere BIG geregistreerde persoon zijn. Door collectieven te vormen met een gezamenlijk doel en projectplan wordt er aan de innovatie gewerkt. Tenminste vijf zorgverleners moeten bijeengebracht worden die gezamenlijk een innovatief project definiëren dat voldoet aan de criteria van de regeling (ouderen en chronisch zieken). Per deelnemer is er subsidie beschikbaar van maximaal 45.000,- Dit bedrag wordt verhoogd met 5.000 als er ook nog een gemeente aan het project deelneemt. Dit is een 50% subsidie, dus de zorgverlener moet eveneens (max) 45.000 investeren. Deze 50% kan voor een groot deel in uren worden ingebracht. Projecten hebben een looptijd van 18 maanden / 30 maanden. Gedurende de looptijd van het project worden de collectieven begeleid door een penvoerder. In veel gevallen is dit STIPOIZ. STIPOIZ heeft op moment van schrijven van dit artikel voor 58 organisaties een aanvraag ingediend verspreid over acht collectieven. Daarnaast zijn er nog collectieven in voorbereiding. Voorbeelden van collectieven zijn e-learning voor de opleiding van zorgverleners in de GGZ en ziekenhuizen, de verdere ontwikkeling van ECD, nieuwe roosterplanning, reorganisatie van de productie en distributie van warme maaltijden, de ontwikkeling van een fysio-epd, integratie van verschillende administratieve systemen. Binnen deze regeling is het dus ook mogelijk dat zorgaanbieders bepaalde onderdelen van hun ECD/EPD uit zouden kunnen uitbreiden, zodanig dat het een vernieuwing betekent voor de organisatie. De nieuwe functionaliteiten moeten dan samen worden beschreven en er moet worden aangegeven wat het voordeel is voor de aanvragers (dus een businessmodel). Besluit De innovatieinstrumenten zijn erg populair. Er zijn zeer veel aanvragen ingediend, veel meer dan er beschikbaar is aan financiële middelen. Het is op dit moment niet duidelijk of de subsidies in deze vorm zullen worden gecontinueerd. Om op de hoogte te blijven van de ontwikkelen adviseren we u om de site van STIPOIZ in de gaten te houden (www.stipoiz.nl) Voor aanvullende informatie kan informatie worden ingewonnen via info@stipoiz.nl Referenties 1 ASTM E2369-05e1 Standard Specification for Continuity of Care Record (CCR) 7 November 15-19, 2010 Milan, Italy XVI Congress of International Federation of Health Records Organitations Better Information for Better Health The way forward to a safe, responsive and integrated healthcare 2 nd ANNOUNCEMENT & CALL FOR ABSTRACTS Stella Polare Convention Centre - Fieramilano www.ifhro2010.it

EPD, NVMA en zorgadministr Wat kunnen zij elkaar bieden? Nu de zorg onder druk staat, is het extra belangrijk om goede informatie over zorgprocessen te krijgen. Daar hebben alle partijen in de zorg belang bij, of het nu de medisch specialisten, ziekenhuizen, zorgverzekeraars of huisartsen zijn. Om voor beleid en kwaliteit bruikbare informatie op te leveren, is gestructureerde invoer en codering van informatie noodzakelijk. Het EPD in ziekenhuizen kan daarvoor een belangrijke bron zijn, maar op dit moment wordt de inrichting van EPD s onvoldoende gecoördineerd om later bruikbaar te zijn voor andere doeleinden dan alleen de ondersteuning van de medische behandeling. dr Leo K.J. van Romunde, arts, epidemioloog en sociaal geneeskundige op het gebied van beleid en management van de gezondheidszorg 8

ateurs 9

10 De nvma en haar leden hebben in het verleden een belangrijke rol gespeeld bij het over de jaren consequent verzamelen van medische informatie in ziekenhuizen. Zij begrijpen de problematiek die daarmee gemoeid is. Daarom is het wijs om deze mensen in te schakelen als interne EPD-adviseur in ziekenhuizen. Dan kan sprake zijn van continue begeleiding van het EPD-inrichtingsproces van binnenuit. Zorgadministrateurs zijn nog niet klaar voor deze taak. Er zal een opleiding moeten komen om zorgadministrateurs voor te bereiden voor deze nieuwe en uitdagende taak. Verschillende vormen van EPD s Bij EPD s kunnen wij aan verschillende vormen denken. Microsoft en Google promoten een persoonlijk EPD waarbij zorgverleners gegevens toesturen aan de patiënt die de gegevens zelf beheert. Huisartsen hebben elk hun eigen EPD, waarvan delen via het waarneemdossier in te zien zijn door collega s. In een aantal ziekenhuizen maakt men eveneens gebruik van een elektronische opslag van patiëntengegevens, waaraan het woord EPD wordt gekoppeld en de overheid promoot een landelijk EPD, dat eigenlijk geen EPD is, maar een faciliteit waardoor behandelaars elkaars dossiers kunnen inzien. Daarnaast bestaan keten-epd s die bedoeld zijn om de patiënt met chronische ziekte te behandelen zonder dat het uitmaakt waar hij behandeld wordt (in het ziekenhuis, bij de huisarts, bij de podotherapeut etc.). Keten-EPD s worden met name gebruikt voor de behandeling van diabetes. Het landelijk EPD krijgt op dit moment in de pers de meeste aandacht, met name vanwege de daaraan gekoppelde privacyproblematiek. Afgelopen jaar heb ik een boekje gepubliceerd, getiteld Het Elektronisch Patiëntendossier, Wat wilt U er mee, waarin ik voor leken heb uitgelegd wat een EPD inhield. Aan de hand van een praktisch voorbeeld ziet de lezer wat er van hem genoteerd wordt en welke informatie wordt uitgewisseld. Het belangrijkste onderdeel is een checklist die patiënten en cliëntenraden kunnen gebruiken om na te gaan welke wensen zij zelf hebben ten aanzien van het EPD. In dit artikel wil ik mij richten op EPD s in ziekenhuizen. Dit is immers het gebied waar de zorgadministrateur direct mee te maken heeft. Belangrijke rol van gestructureerde informatie voor sturing en kwaliteit Gezondheidszorg is een grote dienstensector in de Nederlandse economie. Het is een groeiende sector, hetgeen verband houdt met vergrijzing en met de steeds uitgebreidere technische mogelijkheden voor diagnostiek en therapie. Voor iedereen is duidelijk dat er verbeteringen nodig zijn op het gebied van zowel efficiency als effectiviteit. Maar om te weten wat moet gebeuren en om te weten of het gewenste effect is bereikt, is informatie nodig. De belangrijkste informatie komt uit het medisch diagnostisch en behandelproces. Dat is reeds lang onderkend. Daartoe is immers de Landelijke Medische Registratie (LMR) opgericht, die vervolgens is opgegaan in de Stichting Informatievoorziening voor de Gezondheidszorg (SIG) en vervolgens in Prismant, dat onlangs opging in KIWA. De taak van het landelijk verzamelen van gegevens is recent overgegaan naar Dutch Hospital Data (DHD). Om gegevens goed te coderen zijn zorgadministrateurs opgeleid en werkzaam in de Nederlandse ziekenhuizen. Enige tijd werd aangenomen dat de voor sturing benodigde gegevens direct uit de financiële gegevens, met name de DBC, afgeleid zouden kunnen worden, maar wij zien nu een omgekeerde trend, namelijk dat de DBC gebaseerd gaat worden op de ICD-systematiek, waarmee de LMR al jaren werkt. Zorgadministrateurs hebben de taak om uit de specialistenbrieven de medische informatie om te zetten naar coderingen. Dat vereist specifieke kennis die elders in het ziekenhuis meestal ontbreekt. In de jaren 1989-1990 heeft de SIG samen met de LSV (de voorganger van de Orde van Medisch Specialisten) onderzoek gedaan naar de mogelijkheden om de automatisering van de medisch specialistische praktijk zo in te richten dat de benodigde informatie vanuit het EPD verkregen kon worden, alleen werd de naam EPD nog niet gebruikt. Het vereiste wel dat het EPD op een gestructureerde manier werd ingericht en gestructureerde informatie bevatte. Belangrijke rol van gestructureerde informatie voor de behandeling In ziekenhuizen waar een EPD is ingevoerd kan het voorkomen dat het EPD van de ene afdeling zo sterk verschilt van dat van een andere afdeling dat zoeken naar de relevante gegevens heel moeilijk of ondoenlijk is. Dan is er wel een EPD maar het gebrek aan structuur brengt met zich mee dat het door andere behandelaars binnen dezelfde zorginstelling niet gebruikt wordt. Evidence based werken In de jaren 90 is de belangstelling ontstaan voor evidence based werken. Het idee is dat het medisch handelen zo veel mogelijk gebaseerd diende te zijn op medische wetenschap en wetenschappelijke artikelen, waarbij de Randomized Controlled Trial (RCT) als de gouden standaard werd beschouwd voor therapievergelijking. Op basis van literatuuronderzoek werden richtlijnen ontwikkeld die meestal in boekvorm werden gepubliceerd. Het implementeren van richtlijnen bleek evenwel verre van eenvoudig te zijn. Richtlijnen bevatten een verzameling aanbevelingen. Die aanbevelingen kunnen grafisch in een stroomschema weergegeven worden, hetgeen de implementatie iets vereenvoudigt, maar langzamerhand is duidelijk geworden dat

aanbevelingen het beste werken als zij getoond worden op het moment dat een patiënt met dat specifieke probleem in de spreekkamer zit. Het tonen van deze contextgevoelige aanbevelingen kan gekoppeld worden met het EPD, mits het EPD gecodeerde gegevens bevat waardoor alleen die aanbevelingen getoond worden die op dat moment van belang zijn. Met deze aanpak is in Finland goede ervaring opgedaan bij huisartsen. In Finse ziekenhuizen wordt hier nu mee geëxperimenteerd. Basisvoorwaarden zijn wel: een zekere mate van uniformiteit van het EPD en het gebruik van gecodeerde gegevens. Behandelingsresultaten meten Ofschoon RCT s een beeld geven over de bruikbaarheid van behandelingen, geldt dat toch altijd voor een min of meer optimale situatie. Een waarbij alle betrokkenen hun uiterste best doen om het onderzoek te laten slagen. In de dagelijkse praktijk is het anders. Om een indruk te krijgen over het effect van behandelingen in de dagelijkse praktijk, zullen behandelresultaten gemeten dienen te worden. Het meten van deze indicatoren is een kostbare zaak en wordt wel vergemakkelijkt als het aansluit op een EPD waarin gegevens gestructureerd worden opgeslagen. Binnen de instelling: orde op zaken krijgen Het mag duidelijk zijn dat veel winst te boeken is, wanneer EPD s in ziekenhuizen straks vergelijkbaar en gestructureerd van opzet zijn en belangrijke informatie in code-vorm bevatten. Deze EPD s kunnen ons voorzien van stuurinformatie; zij kunnen gebruikt worden voor contextafhankelijke advisering alsmede voor de evaluatie van behandelingsresultaten in de dagelijkse praktijk. Maar wie is de meest geëigende persoon in een ziekenhuis om zich bezig te houden met de consequente indeling en vormgeving van EPD s? Is dat niet de zorgadministrateur? Of moeten er externe adviseurs ingeroepen worden? Huisartsen hebben een voorsprong op medisch specialisten. Zij hebben al een vaste indeling voor hun dossiers via het SOEP systeem, waarbij S voor subjectief, O voor objectief, E voor evaluatie en P voor plan staat, waarbij gebruik gemaakt wordt van de ICPC-codering. Specialisten missen die afspraken, ook ten aanzien van coderingen, om maar te verwijzen naar de vraag of zij straks met ICD of SNOMED verder willen. Mogelijke rol voor de NVMA De NVMA heeft de infrastructuur die nodig is om een coördinerende functie te bekleden bij het inrichten van EPD s in ziekenhuizen. Er kunnen werkgroepen gevormd worden die vormgeven aan de algemene aspecten van het EPD, zoals de medische voorgeschiedenis, allergieën, huidige ziekten, medicatie en ingrepen. Medewerking van de Orde van Medisch Specialisten is daarbij van groot belang. Daarnaast kunnen werkgroepen gevormd worden die de indeling van het EPD - een specifiek vakgebied - landelijk uitwerken en in de praktijk helpen testen. Daarbij is samenwerking met de wetenschappelijke verenigingen van specialisten vereist. Naast werkgroepen zullen opleidingen nodig zijn om het werk te continueren. Het is een uitgebreidere taak voor de zorgadministrateur en coderingen spelen nog steeds een centrale rol. De NVMA kan tevens een rol spelen om de structuur van ziekenhuis-epd s op landelijk niveau te harmoniseren, iets dat ook voor het beoogde landelijk EPD een conditio sine qua non is en waarvoor nog te weinig aandacht is. In feite is dat even belangrijk als de hele privacyproblematiek. Literatuur dr L.K.J. Van Romunde. Het Elektronisch patiëntendossier. Wat wilt U er mee?, januari 2009, ISBN: 978-90-79762-19-4. 11

Dr. H. Pieterse, Profess Medical Consultancy B.V., Academisch consulent Universiteit Gent, Voorzitter NVMA Klinisch onderzoek beter mogelijk 12 met een epd

Klinisch onderzoek is een breed begrip. Het zou beter zijn om te spreken van mensgebonden onderzoek. Dit wordt gedefinieerd als onderzoek dat in mensen wordt uitgevoerd. We spreken dan niet alleen van nieuw experimenteel onderzoek waarvoor strenge toelatingseisen gelden, maar ook van het zogenaamde observationele onderzoek waarbij de mens in zijn of haar zorgsituatie wordt waargenomen. Er worden dan geen handelingen verricht met de proefpersoon en zijn gedragswijze wordt niet beïnvloed. Voor het observationele mensgebonden onderzoek gelden geen strenge toelatingseisen. Dit betekent niet dat dit onderzoek zomaar kan worden uitgevoerd. De Vereniging voor Gezondheidsrecht heeft een pre-advies uitgebracht waarin de juridische normering van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en ook de regulering van onderzoek met gegevens, lichaamsmateriaal en biobanken uitvoerig staat beschreven. Dit pre-advies zal een leidraad zijn om wetgeving nader te rationaliseren. Een stuurgroep van Nefarma (Associatie van Nederlandse Innovatieve Farma Bedrijven) zal een handleiding opstellen waarin de eisen van zorgvuldigheid voor dit soort onderzoek worden opgesteld. Deze handleiding, inclusief een beslisboom om alle soorten observationeel onderzoek te ondervangen zal met het totale onderzoeksveld en ook met overheidsinstanties worden besproken om consensus over de aanpak te bereiken. Figuur 1 Inhoudsopgave van een studieprotocol (voorbeeld) Er zijn verschillende eisen om de zorgvuldigheid van een klinisch onderzoek te kunnen aantonen. In de voorbereiding van een onderzoeksproject concentreren deze eisen zich op het bepalen van de juiste vraagstelling (hypothese) van het onderzoek, de juiste methodologie om de vraagstelling te kunnen onderzoeken en de juiste statistische onderbouwing. Daarnaast komen ook aspecten van kwalificatie van de uitvoerende onderzoekers en ondersteunend personeel aan de orde. De faciliteiten en de apparatuur zullen ook op hun merites moeten worden beoordeeld. Kortom, het kwaliteitsaspect viert hoogtij in de voorbereiding van een onderzoeksproject. Het studieprotocol beschrijft alle aspecten van het onderzoek in detail. Alle relevante aspecten worden in een dergelijk protocol voor het onderzoeksproject vastgelegd. De gegevens die moeten worden verzameld voor een onderzoek zijn veelal de medische gegevens van een patiënt. In het kader van de zorg voor deze patiënt worden deze medische gegevens in overeenstemming met de Wet geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO) als bron vastgelegd in het medisch dossier van de patiënt. Deze bronregistratie wordt in de onderzoekswereld ook gedefinieerd als de bron van de gegevens. De gegevens, die voor het onderzoek op structurele wijze worden verzameld in een verzamelformulier dat wij Case Report Form (CRF) noemen, worden geverifieerd tegen de gegevens van de brondocumenten. Met andere woorden de registratie van de gegevens in het medisch dossier wordt als bron beschouwd. Om de zorgvuldigheid te toetsen van de wijze waarop de gegevens in onderzoek zijn verzameld of om de betrouwbaarheid van de gegevens op zich te kunnen beoordelen, wordt door een onafhankelijke, gekwalificeerde persoon, de monitor van de studie genaamd, de verificatie uitgevoerd. Des te beter, des te overzichtelijker de registratie van de brongegevens plaatsvindt, des te efficiënter kan het verificatieproces plaatsvinden. Het elektronisch patiëntendossier (epd) zal in de toekomst van eminent belang zijn voor de uitvoering van mensgebonden onderzoek. De processen in de zorginstellingen zullen volledig digitaal worden ingericht. De gegevens komen digitaal ter beschikking. De Farma-bedrijven zullen steeds meer gebruik maken van deze elektronisch beschikbare gegevens. Het overschrijven van deze gegevens op papier en het daarna weer inkloppen in gevalideerde data- 1. INTRODUCTION AND RATIONALE 2. OBJECTIVES 3. STUDY DESIGN 4. STUDY POPULATION 4.1 Population (base) 4.2 Inclusion criteria 4.3 Exclusion criteria 4.4 Sample size calculation 5. TREATMENT OF SUBJECTS 5.1 Investigational product/treatment 5.2 Use of co-intervention (if applicable) 5.3 Escape medication (if applicable) 6. INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCT 6.1 Name and description of investigational medicinal product 6.2 Summary of findings from non-clinical studies 6.3 Summary of findings from clinical studies 6.4 Summary of known and potential risks and benefits 6.5 Description and justification of route of administration and dosage 6.6 Dosages, dosage modifications and method of administration 6.7 Preparation and labelling of Investigational Medicinal Product 6.8 Drug accountability 7. METHODS 7.1 Study parameters/endpoints 7.1.1 Main study parameter/endpoint 7.1.2 Secondary study parameters/endpoints (if applicable) 7.1.3 Other study parameters (if applicable) 7.2 Randomisation, blinding and treatment allocation 7.3 Study procedures 7.4 Withdrawal of individual subjects 7.4.1 Specific criteria for withdrawal (if applicable) 7.5 Replacement of individual subjects after withdrawal 7.6 Follow-up of subjects withdrawn from treatment 7.7 Premature termination of the study 8. SAFETY REPORTING 8.1 Section 10 WMO event 8.2 Adverse and serious adverse events 8.2.1 Suspected unexpected serious adverse reactions (SUSAR) 8.2.2 Annual safety report 8.3 Follow-up of adverse events 8.4 Data Safety Monitoring Board (DSMB) 9. STATISTICAL ANALYSIS 9.1 Descriptive statistics 9.2 Univariate analysis 9.3 Multivariate analysis 9.4 Interim analysis (if applicable) 10. ETHICAL CONSIDERATIONS 10.1 Regulation statement 10.2 Recruitment and consent 10.3 Objection by minors or incapacitated subjects (if applicable) 10.4 Benefits and risks assessment, group relatedness 10.5 Compensation for injury 10.6 Incentives (if applicable) 11. ADMINISTRATIVE ASPECTS AND PUBLICATION 11.1 Handling and storage of data and documents 11.2 Amendments 11.3 Annual progress report 11.4 End of study report 11.5 Public disclosure and publication policy 12. REFERENCES 13