HANDLEIDING WMO- BEOORDELING VOOR EEN INTERNE Werken in het METC Management-Systeem versie augustus 2018
1 Inhoud 2 Inleiding... 2 3 Toegang tot het METC Managementsysteem... 2 3.1 Account aanvragen interne medewerkers... 2 3.2 Account activeren... 3 3.3 Als uw Erasmus MC wachtwoord wijzigt... 5 4 Werkwijze systeem... 6 5 Het indienen van een onderzoek voor WMO-beoordeling... 7 5.1 Tabblad Aanmeldformulier... 8 5.2 Tabblad Documenten...13 6 Het beoordelingstraject...14 6.1 Tabblad Vragen van commissie...15 7 Indienen amendement...16 8 Gedurende een onderzoek en afronding van een onderzoek...17 1
2 Inleiding Deze handleiding is bestemd voor de indiener van een WMO-plichtig onderzoek, dat moet voldoen aan de door de CCMO vastgestelde WMO richtlijnen. Indienen, toetsen en de besluitvorming van een WMO-plichtig onderzoek vinden plaats met gebruik van het METC Managementsysteem van de Research Manager. Met de ingebruikname van het METC Managementsysteem vindt alle schriftelijke communicatie alleen nog binnen het systeem plaats. In deze handleiding worden de diverse acties beschreven in het METC Managementsysteem die van belang zijn voor de indiener. In het METC Managementsysteem worden onder indiener de volgende rollen verstaan: 1) indiener 2) trialbureau 3) medeonderzoeker en 4) hoofdonderzoeker. Voor deze vier rollen geldt dat zij een onderzoek ter toetsing bij de METC kunnen indienen. Een interne indiener is in het bezit van een Erasmus MC microsectienummer. Bent u een externe indiener en beschikt u niet over een Erasmus MC microsectienummer? Dan is de handleiding WMO-beoordeling voor een externe indiener voor u van toepassing. De METC biedt u bij uw eerste indiening de service aan om middels één op één begeleiding het indienproces goed en snel te doorlopen. U kunt contact opnemen voor een afspraak via het e- mailadres metc@erasmusmc.nl. 3 Toegang tot het METC Managementsysteem 3.1 Account aanvragen interne medewerkers Voordat u kunt indienen in het METC Managementsysteem (Research Manager) dient u éénmalig een account aan te vragen. Omdat het Erasmus MC in een beveiligde omgeving werkt, moet dit officieel worden aangevraagd via Identity and Access Management (IAM) in Oracle. Het account kunt u als volgt aanvragen: Ga naar de webpagina https://onderzoekenanalyse.nl/erasmusmc/ Onder het tabblad Direct regelen kiest u Inloggen in OIM. Hier kunt u inloggen met uw eigen microsectienummer en wachtwoord. Op het volgende scherm kiest u Toegang aanvragen (voor uzelf of voor een ander). Op het volgende scherm selecteert u de rol die u in het METC Managementsysteem wilt hebben. Alle METC-accounts vindt u onder de categorie METC. Wanneer u dit heeft gedaan, ontvangt de METC automatisch de melding om het account voor u aan te maken in het METC Managementsysteem. 2
3.2 Account activeren Zodra uw account is aangemaakt door het METC secretariaat ontvangt u een e-mail om het account te activeren. Via de link in de e-mail komt u bij het volgende scherm. Hier klikt op u het vakje Logon using SURFConext. In het volgende scherm logt u in met uw eigen Erasmus MC microsectienummer en wachtwoord (U krijgt dus geen nieuwe gebruikersnaam en/of wachtwoord van het METC secretariaat). 3
U krijgt dan de volgende melding. Hier klikt u op Ja, deel deze gegevens. Zo wordt de beveiligde connectie gemaakt. In het volgende scherm klikt u op Next. Met deze laatste stap komt u in het METC Managementsysteem. Het advies is om de link van het METC Managementsysteem in de favorieten op te slaan https://onderzoekenanalyse.nl/erasmusmc. Indien u als gebruiker daarna weer inlogt, zal dit altijd gebeuren via SURFConext. 4
3.3 Als uw Erasmus MC wachtwoord wijzigt Op het moment dat u vanuit de IT beveiliging het verzoek krijgt om uw wachtwoord aan te passen, kunt u dat op twee manieren doen: 1. Door tegelijkertijd de toetsen Ctrl, Alt en Delete op uw toetsenbord in te drukken en vervolgens op 'Change Password' te klikken (dit kan alleen op 'Erasmus MC werkplekken' (SOM)). 2. Via de applicatie 'Wachtwoordportaal'. Deze applicatie vindt u via: Intranet homepage Aan het werk Webapplicaties Wachtwoordportaal (of via de verkorte route (http://wachtwoord.erasmusmc.nl/)). Wij adviseren optie 2. Op deze manier wordt namelijk alles gesynchroniseerd. NB: indien er in het bovenstaande scherm op de link deze lijst wordt geklikt, komt onderstaand scherm naar boven. U ziet hier ook SURFConext staan. In het Wachtwoordportaal logt u in met uw microsectienummer en huidig wachtwoord. Volg daarna de aanwijzingen en stel uw nieuwe wachtwoord in. 5
Het nieuwe wachtwoord zal vervolgens gesynchroniseerd worden met de door u gebruikte applicaties. U kunt binnen tien minuten weer aan het werk. 4 Werkwijze systeem Het systeem werkt met statussen. Bij elke status is een andere rol verantwoordelijk voor de voortgang. Bij een statusovergang wordt een mail gegenereerd met het verzoek de taken binnen deze status af te handelen. Het wijzigen van de status doet u door rechts bovenin op het pijltje de knop Status wijzigen te drukken. In de dropdown kiest u de van toepassing zijnde status. Alle rollen in het systeem bestaan uit rechten en verantwoordelijkheden die de desbetreffende rol in het proces heeft. Voor de hoofd- en deelprocessen geldt dat de rollen zijn verbonden met de statussen. Het systeem is voor het WMO proces ingericht met de volgende statussen: Aanmelding, Akkoord hoofdonderzoeker, Akkoord afdelingshoofd, Ingediend primair, In beoordeling primair, Vragen van commissie, Antwoord op vragen, Agenderen, In beoordeling na vergadering, Interne afstemming, Advies ZAPO, Akkoord ZAPO, Advies voorzitter, Akkoord voorzitter, Goedgekeurd, Afgekeurd, Ingediend amendementen, In beoordeling amendementen, Ingediend SAE/ SUSAR, In beoordeling SAE/ SUSAR, Ingediend Overig, In beoordeling overig, Beëindigd en Afgesloten. 6
5 Het indienen van een onderzoek voor WMO-beoordeling Wanneer er wordt ingelogd in het METC Managementsysteem is het volgende scherm te zien. Om een nieuwe studie in te dienen klikt u op Nieuw. Het volgende scherm verschijnt. Hier vult u alle studiedetails in, zoals: - Studie titel (ABR-formulier C1) - Acroniem = korte titel (ABR-formulier C2) - Soort toetsing (klik hier op het drop-down menu) Het METC nummer wordt door het systeem automatisch toegekend op het moment dat het onderzoek bij de METC door het afdelingshoofd wordt ingediend. Als alles (behalve het METC-nummer) is ingevuld, klikt u op opslaan. 7
Nu verschijnt het tabblad Aanmeldformulier. 5.1 Tabblad Aanmeldformulier Dit tabblad is onderverdeeld in een aantal paragrafen (zie blauwe balken), namelijk: Studie details Deze paragraaf is automatisch gevuld met de gegevens die ingevuld zijn in tabblad Nieuw. Alleen het type studie moet hier nog ingevuld worden. De mogelijkheden zijn: Geneesmiddelen Medische hulpmiddelen Medische apparatuur Overig 8
Nadat er een type studie WMO is aangevinkt, verschijnt er een regel met een vervolgvraag waar aanvullende informatie wordt gevraagd met betrekking tot het onderzoek. Indien van toepassing op het betreffende onderzoek moeten er meerdere opties aangevinkt worden. Paragraaf Geneesmiddelen (indien geneesmiddelen studie) Indien het een onderzoek met geneesmiddelen betreft, dient hier te worden aangegeven of de medicatie: Geregistreerd is voor de te bestuderen indicatie /dosering; Geregistreerd is voor een andere indicatie/dosering; Niet geregistreerd is. (ABR-formulier C16a) Bij elke keuze verschijnt er een lijst met documenten die verplicht zijn bij de indiening. Wanneer er een document ontbreekt, wordt het onderzoeksvoorstel teruggezet in de status Aanmelding waarmee het mogelijk is om de ontbrekende documenten te uploaden. Paragraaf Verrichter Bij verrichter kan de keuze worden gemaakt uit: Erasmus MC Bedrijf met winstoogmerk (ABR-formulier B5/B7) Andere organisatie Kies voor de optie Erasmus MC wanneer het Erasmus MC de verrichter/initiator is. Kies voor de optie Bedrijf met winstoogmerk wanneer een commercieel bedrijf (veelal de industrie) de verrichter is. Kies voor de optie Andere organisatie wanneer een andere zorgverlener of instelling zonder winstoogmerk de verrichter is. Paragraaf Verantwoordelijkheid, ondersteuning, uitvoering en financiën Hier wordt door u aangegeven wie de verrichter is (ABR-formulier B5/B7) (d.w.z. de verantwoordelijkheid heeft voor de uitvoering van het onderzoek, tenzij in de paragraaf Verrichter al is aangegeven dat het Erasmus MC de verrichter is). Ook wordt aangegeven uit welke geldstroom het onderzoek (mede) wordt gefinancierd en/of ondersteund (ABR-formulier G1/G2). Wanneer 3 e geldstroom wordt gekozen, wordt de naam van de sponsor ingevoerd. Er kunnen (indien van toepassing) meerdere geldstromen worden aangegeven. Het gaat hierbij niet alleen om financiële ondersteuning, maar ook om het gratis ter beschikking stellen van bijvoorbeeld geneesmiddelen en/of medische apparatuur en hulpmiddelen. Ook zal er altijd een kostenplaats of een projectnummer ingevuld moeten worden. Als er een METC fee van toepassing is, wordt de fee doorbelast op het opgegeven kostenplaats/projectnummer. De indiener is zelf verantwoordelijk voor eventuele facturatie bij een externe partij. 9
De daadwerkelijke fee wordt tijdens de toetsing door de assistent-secretaris toegevoegd. Deze zal indien van toepassing automatisch verschijnen in het vakje Fee. Vervolgens wordt er ingevuld of er sprake is van een multicenter onderzoek. De deelnemende centra worden later door het secretariaat toegevoegd aan de hand van de lijst met deelnemende centra en de bij C9 van het ABR-formulier door u ingevulde gegevens. Paragraaf Betrokkenen bij het onderzoek Hier worden alle personen toegevoegd die betrokken zijn bij het onderzoek. Deze betrokkenen kunnen in het systeem de voortgang van de toetsing volgen en de ingediende documenten raadplegen. Het toevoegen van de betrokkenen bij een onderzoek is alleen mogelijk wanneer de betrokkene een account heeft in het METC Managementsysteem. Maak gebruik van het dropdown venster zodat betrokkenen goed aan het onderzoek worden gekoppeld! De naam van de indiener wordt automatisch in deze paragraaf ingevuld. De rol van alle betrokkenen moet echter apart toegevoegd worden. Dit kan door dubbel te klikken op de regel en in dat scherm de rol te kiezen. Met een vinkje kan per betrokkene worden aangegeven of deze correspondentie moet ontvangen m.b.t. de voortgang in METC management. Let op: In deze paragraaf dienen in ieder geval altijd de hoofdonderzoeker en het afdelingshoofd toegevoegd te worden! 10
Paragraaf Addendum ABR-formulier In het METC Managementsysteem zijn de vragen uit het oude addendum bij het ABR-formulier opgenomen. Het lokale addendum ABR-formulier hoeft daarom niet meer te worden geüpload bij Documenten. In deze paragraaf wordt aanvullende lokale informatie door u (al of niet in overleg met de hoofdonderzoeker) ingevuld. Deze vragen worden gesteld om de lokale kwaliteitsparameters + uitvoerbaarheid in het Erasmus MC te waarborgen. De vragen die van toepassing zijn verschillen per type onderzoek. Onderzoek met geneesmiddelen: Indien bij studiedetails is aangegeven dat het een type onderzoek Geneesmiddelen betreft dan worden er extra vragen gesteld met betrekking tot de onderzoekmedicatie. Wanneer in het aanmeldformulier is aangegeven dat het Erasmus MC de verrichter van het onderzoek is, dan worden er ook vragen gesteld met betrekking tot de statistiek en met betrekking tot de Beleidsmaatregelen van de Raad van Bestuur. Wanneer in het aanmeldformulier is aangegeven dat een Bedrijf met winstoogmerk of een Andere organisatie de verrichter van het onderzoek is dan worden er vragen gesteld of de betrokken partijen een financiële vergoeding van de sponsor ontvangen voor de te verrichten werkzaamheden. Onderzoek met Medische hulpmiddelen en/of medische apparatuur: Indien bij studiedetails bij type studie is aangegeven dat het een onderzoek met Medische hulpmiddelen en/of medische apparatuur betreft dan worden er extra vragen gesteld met betrekking tot de medische hulpmiddelen en/of medische apparatuur. Na het beantwoorden van de vragen kan er een gele balk verschijnen met het verzoek contact op te nemen met de deskundige medische hulpmiddelen of de afdeling medische technologie en/of om bepaalde documenten aan te leveren. Wanneer in het aanmeldformulier is aangegeven, dat het Erasmus MC de verrichter van het onderzoek is, worden er ook vragen gesteld met betrekking tot de statistiek en met betrekking tot de Beleidsmaatregelen van de Raad van Bestuur. Wanneer in het aanmeldformulier is aangegeven dat een Bedrijf met winstoogmerk of een Andere organisatie de verrichter van het onderzoek is dan worden er vragen gesteld of de betrokken partijen een financiële vergoeding van de sponsor ontvangen voor de te verrichten werkzaamheden. Onderzoek Overig: Wanneer in het aanmeldformulier is aangegeven dat het een type studie Overig betreft en dat het Erasmus MC de verrichter van het onderzoek is, dan worden er ook vragen gesteld met betrekking tot de statistiek en met betrekking tot de Beleidsmaatregelen van de Raad van Bestuur. Wanneer in het aanmeldformulier is aangegeven dat een Bedrijf met winstoogmerk of een Andere organisatie de verrichter van het onderzoek is dan worden er vragen gesteld of de betrokken partijen een financiële vergoeding van de sponsor ontvangen voor de te verrichten werkzaamheden. 11
Paragraaf Monitoring (dit geldt alleen indien Erasmus MC de verrichter is) Als het Erasmus MC de verrichter van het onderzoek is dan wordt op grond van de Beleidsmaatregelen van de Raad van Bestuur vereist een monitor aan te stellen. In deze paragraaf vermeldt u de gegevens van de monitor. Paragraaf Kwaliteitsparameters (dit geldt alleen indien Erasmus MC de verrichter is) Dit onderdeel kan niet bij de aanmelding worden ingevuld. De commissie beoordeelt het ingediende monitoringplan (inclusief risicoclassificatie) in de vergadering en bepaalt de definitieve risicoclassificatie. Na de vergadering legt de secretaris de bepaalde risicoclassificatie in het systeem vast. Paragraaf Aanvullende opmerkingen van de indiener Hier kunnen de aanvullende opmerkingen worden vastgelegd, die u aan de METC wilt melden. Paragraaf Gegevens startdatum en einddatum van het onderzoek Hier vult u de beoogde start- en einddatum van het onderzoek in conform ABR-formulier C23. Deze velden worden bij indiening ingevuld. De overige velden (definitieve startdatum, einde inclusie en definitieve einddatum) kunnen pas worden ingevuld, na goedkeuring van het onderzoek. De definitieve startdatum betreft de datum waarop de eerste proefpersoon in het onderzoek (in Nederland) is/wordt geïncludeerd. Einddatum inclusie is de datum waarop de laatste proefpersoon in het onderzoek (in Nederland) is geïncludeerd. De definitieve einddatum betreft de datum waarop het laatste bezoek c.q. de laatste meting in het kader van het onderzoek bij de laatste proefpersoon (in Nederland) heeft plaatsgevonden. Nadat alle gevraagde informatie is ingevuld, drukt u op Opslaan (knop boven in het scherm). Vervolgens kiest u tabblad Documenten. 12
5.2 Tabblad Documenten In het tabblad Documenten voegt u de documenten toe. De hoofdonderzoeker en het afdelingshoofd geven op dit tabblad akkoord voor het indienen van het onderzoek en de bijbehorende documenten. Paragraaf Documenten: Door middel van de groene knop Document(en) toevoegen kunt u de documenten uploaden. In een volgend scherm verschijnt de knop Uploaden. Nadat deze knop wordt aangeklikt, kunt u de documenten van uw computer inlezen. Daarna moet de categorie en het type documenten worden ingevuld. Deze gegevens moeten volledig ingevuld worden omdat de informatie wordt gebruikt voor uw goedkeuringsbrief. In de paragraaf Documenten ziet u in de gele balk een lijst van de verplichte documenten. Wanneer een verplicht document niet wordt geüpload, verschijnt er wanneer u de gegevens opslaat een foutmelding met daarin genoemd de ontbrekende documenten. Op de website van de METC (https://www.erasmusmc.nl/commissies/metc/) kunt u een Checklist WMO vinden. Op deze checklist staan de uitgangspunten met een toelichting hoe de primaire toetsing indiening WMO door het team METC wordt uitgevoerd. Naast de knop Documenten toevoegen, vindt u ook een knop Geselecteerde documenten downloaden. Deze knop is alleen van toepassing wanneer alle documenten zijn geüpload. Alle documenten kunnen dan geselecteerd worden en in één keer worden geopend. Wanneer de documenten zijn geüpload, wijzigt u de status naar Akkoord hoofdonderzoeker. De hoofdonderzoeker ontvangt een automatisch gegenereerde mail met het verzoek akkoord te geven voor het indienen van het onderzoek en de documenten. 13
Het kan zijn dat de hoofdonderzoeker zelf zijn onderzoeksvoorstel ter toetsing indient. Dan activeert hij zelf de statusovergang. Paragraaf Hoofdonderzoeker Voor de METC is de hoofonderzoeker inhoudelijk verantwoordelijk voor het onderzoek. Er kunnen door de hoofdonderzoeker administratieve taken gedelegeerd worden naar collegae met de rollen: indiener, mede-onderzoeker en trialbureau. De eindverantwoordelijkheid voor de gedelegeerde taken berust echter bij de hoofdonderzoeker. Na ontvangst van de email vult de hoofdonderzoeker in deze paragraaf zijn/haar gegevens in, waaronder zijn/haar formele naamstelling (deze gegevens kunnen ook alvast door de indiener ingevuld worden). De hoofdonderzoeker geeft na controle en bij juistheid akkoord en zet de status op Akkoord afdelingshoofd. Het wijzigen van de status gebeurt door rechtsboven in het scherm op de knop Status wijzigen te klikken en daar de status Akkoord afdelingshoofd te kiezen. Het afdelingshoofd ontvangt een automatisch gegenereerde mail met het verzoek akkoord te geven voor het indienen van het onderzoek en documenten. Wanneer de hoofdonderzoeker niet akkoord is met de indiening, kan de status gewijzigd worden naar Aanmelding zodat de indiener/onderzoeker nog enkele aanpassingen kan doen. Paragraaf Afdelingshoofd Het afdelingshoofd geeft met zijn akkoord aan dat het onderzoek bekend is op de afdeling en aan de afspraken binnen de afdeling voldoet. Na ontvangst van de email vult het afdelingshoofd in deze paragraaf zijn/haar gegevens in, waaronder zijn/haar formele naamstelling(deze gegevens kunnen ook alvast door de indiener ingevuld worden). Het afdelingshoofd geeft na controle en bij juistheid akkoord en zet de status op Indienen METC. Het wijzigen van de status gebeurt door rechtsboven in het scherm op de knop Status wijzigen te klikken en daar de status Indienen METC te kiezen. Wanneer het afdelingshoofd niet akkoord is met de indiening, kan de status gewijzigd worden naar Aanmelding zodat de indiener/onderzoeker nog enkele aanpassingen kan doen. 6 Het beoordelingstraject Wanneer een WMO onderzoeksvoorstel is ingediend, verschijnt het onderzoek in de werkvoorraad van het METC secretariaat. Het onderzoek heeft nu de status Ingediend primair. Screening De nieuwe onderzoeksvoorstellen worden door het team METC gescreend. De richtlijnen voor de screening zijn uitgewerkt in de Checklist WMO (https://www.erasmusmc.nl/commissies/metc/indienenmetcmanagement/wmo/) en bijlage bij dit document. 14
Wanneer alles juist en volledig is aangeleverd wordt de screening met die vaststelling afgerond. De assistent-secretaris wijzigt de status naar In beoordeling primair. Het onderzoek komt nu in de werkvoorraad van de secretaris. Wanneer de indiening niet aan de randvoorwaarden van de Checklist WMO voldoet, zet de assistent-secretaris vragen en/of opmerkingen in het tabblad Vragen van Commissie. Vervolgens wijzigt de assistent-secretaris de status naar Aanmelding. De hoofdonderzoeker/indiener wordt per e-mail op de hoogte gebracht dat er vragen staan op het tabblad Vragen van Commissie. 6.1 Tabblad Vragen van commissie In het tabblad Vragen van commissie kunt u de vragen beantwoorden, eventueel documenten uploaden (in tabblad Documenten) en de status wijzigen naar Akkoord hoofdonderzoeker en daarna naar Akkoord afdelingshoofd. Het afdelingshoofd zet de status naar Indienen METC. Bij adequate beantwoording is de technische en inhoudelijke screening hiermee afgerond. De assistent-secretaris koppelt een secretaris aan het onderzoek en wijzigt de status naar In beoordeling primair. Het onderzoek komt nu in de werkvoorraad van de secretaris en zal nu worden ingepland voor de plenaire vergadering van de commissie. De secretaris wijzigt de status van het onderzoek naar Agenderen. Zodra bekend is op welke datum het onderzoek in de commissie zal worden besproken, kunt u deze datum terugvinden op het aanmeldformulier. De vragen van de commissie die voortvloeien uit de vergadering zullen na de vergadering door de secretaris worden geplaatst in het tabblad Vragen van commissie. Ook vermeldt de secretaris hier de conclusie uit de vergadering: Aanhouden DB Aanhouden Plenair Voornemen negatief besluit Voornemen positief besluit De secretaris wijzigt de status naar Vragen van commissie. Tabblad Vragen van commissie In het tabblad Vragen van commissie kunt u de vragen beantwoorden en eventueel documenten uploaden (via tabblad Documenten). U/de hoofdonderzoeker dient hier wel alle vragen tegelijk te beantwoorden. Als alle vragen zijn beantwoord, wijzigt u/de hoofdonderzoeker de status naar Antwoord op vragen. Het onderzoek komt nu in de werkvoorraad van de secretaris. De secretaris zet de status op In beoordeling na vergadering en bekijkt of alle vragen zijn beantwoord. 15
Indien interne afstemming met commissieleden noodzakelijk is, wijzigt de secretaris de status naar Interne afstemming. Indien interne afstemming niet vereist is of de interne afstemming is afgerond, wijzigt de secretaris de status naar Advies Voorzitter. In de status Advies Voorzitter beoordeelt het Dagelijks Bestuur de antwoorden op de gestelde vragen vanuit de vergadering. Na beoordeling zet het Dagelijks Bestuur de status op Akkoord Voorzitter. Als het Dagelijks Bestuur akkoord is met de beantwoording zal de secretaris het positief besluit opstellen en de status op Goedgekeurd zetten. Indien het Dagelijks Bestuur niet akkoord is met de beantwoording zal de secretaris opnieuw vragen stellen aan de onderzoeker en de status wijzigen naar Vragen van commissie. Indien de conclusie uit de vergadering Aanhouden Plenair of Voornemen Negatief besluit is, wijzigt de secretaris na ontvangst van de reactie en bijlagen de status naar Agenderen. Indien de conclusie uit de vergadering een Negatief besluit is, dan zet de secretaris de status op Afgekeurd en wordt een schriftelijk besluit toegestuurd. Indien de conclusie uit de vergadering is dat de beoordeling door de CCMO dient te gebeuren, of dat de onderzoeker heeft laten weten het onderzoek te willen intrekken, dan wordt de status omgezet naar Afgesloten en wordt een schriftelijk besluit toegestuurd. 7 Indienen amendement Een amendement kan pas worden ingediend als de status van het onderzoek op Goedgekeurd staat. Wilt u een amendement indienen dan wijzigt u de status van Goedgekeurd naar Amendement aanmelden. In deze status kan het amendement aangemaakt worden. U klikt nu op tabblad Amendementen. Daarna drukt u op de groene knop Toevoegen. Er wordt een tabblad Aanmeldformulier geopend. Hier dienen de aard en reden van het amendement aangevinkt te worden en dient een beknopte omschrijving toegevoegd te worden. Daarna wordt onder aan dit blad gekozen voor Opslaan. Er is nu een regel voor het amendement aangemaakt. De amendementen worden in het METCmanagementsysteem automatisch genummerd. Om de documenten te uploaden klikt u dubbel op deze regel. Dan kiest u voor tabblad Documenten en klikt op de knop documenten uploaden. Als deze knop wordt aangeklikt, kunt u de documenten van uw computer inlezen. Daarna moet de categorie en het type documenten worden ingevuld. Het is verplicht om deze gegevens volledig in te vullen! U kunt de geüploade documenten zien door op het pijltje voor het amendement te klikken. Het document kunt u openen door aan het eind van de regel op het documentsymbool te klikken. Na het uploaden van de documenten zet u de status naar Akkoord hoofdonderzoeker amendement. 16
De hoofdonderzoeker ontvangt een mail met het verzoek het amendement te accorderen. De hoofdonderzoeker beoordeelt de geüploade documenten door op het pijltje voor het amendement te klikken. Het document kunt u openen door aan het eind van de regel op documentsymbool te klikken. Daarna klikt de hoofdonderzoeker dubbel op de regel van het laatste amendement en kiest dan voor tabblad Documenten. Hier geeft de hoofdonderzoeker akkoord en vult de datum van accordering in. Na accordering zet de hoofdonderzoeker de status naar Akkoord afdelingshoofd amendement. Het afdelingshoofd ontvangt een mail met het verzoek het amendement te accorderen. Dit doet het afdelingshoofd door dubbel te klikken op de regel van het laatste amendement en te kiezen voor tabblad documenten. Hier geeft het afdelingshoofd akkoord en vult de datum van accordering in. Na accordering zet het afdelingshoofd de status naar Amendement indienen METC. Het amendement zal door de assistent-secretaris technisch worden gescreend. Als alles juist en volledig is aangeleverd, is de technische screening hiermee afgerond. De assistent-secretaris wijzigt de status naar Amendement in beoordeling. Het onderzoek komt nu in de werkvoorraad van de secretaris. Het amendement wordt door de secretaris voorgelegd voor beoordeling aan het Dagelijks Bestuur van de commissie. De status van het amendement zal dan Advies amendement zijn. Als het amendement akkoord wordt bevonden dan zal de status gewijzigd worden terug naar Amendement in beoordeling. Het onderzoek komt weer terug in de werkvoorraad van de secretaris. De secretaris zal het onderzoek goedkeuren en wijzigt de status naar Goedgekeurd. In de kolom achter het amendement wordt Goedgekeurd aangevinkt. Wanneer documenten op Afgekeurd staan wil dat zeggen dat deze documenten niet voldeden aan de randvoorwaarden voor de toetsing. In het beoordelingsproces voor amendementen kunnen ook vragen aan de indiener/hoofdonderzoeker worden gesteld. Deze vragen zullen zoals in het primaire proces worden vermeld in het tabblad Vragen van Commissie en de status wordt aangepast naar Vragen van Commissie. De indiener/hoofdonderzoeker kan de vragen beantwoorden en zet na beantwoording van alle vragen en het eventueel uploaden van documenten de status naar Antwoord op vragen. 8 Gedurende een onderzoek en afronding van een onderzoek Op het moment dat de 1 e proefpersoon in het onderzoek in Nederland wordt geïncludeerd, dient u deze datum in te vullen op het tabblad Aanmeldformulier onder de paragraaf gegevens startdatum en einddatum van de studie. Wanneer de laatste patiënt in het onderzoek in Nederland is geïncludeerd, dient u deze datum ook in te vullen op het tabblad Aanmeldformulier. 17
Op het moment dat bij de laatste proefpersoon in het onderzoek in Nederland het laatste bezoek in het kader van het onderzoek heeft plaatsgevonden, dient u de definitieve einddatum in te vullen op het tabblad Aanmeldformulier. Het team METC krijgt wanneer dit veld is ingevuld een notificatie en het team METC wijzigt het onderzoek van de status Goedgekeurd naar de status Onderzoek beëindigd. Zodra de publicatie/eindrapportage beschikbaar is, wordt deze door u geüpload in het tabblad Overig. U wijzigt met de knop Beëindiging onderzoek de status van Onderzoek beëindigd in de status In Beoordeling overig. De aan het onderzoek gekoppelde secretaris krijgt het onderzoek weer in de werkvoorraad. De publicatie/eindrapportage wordt door de secretaris voorgelegd voor beoordeling aan het Dagelijks Bestuur van de commissie. De status van het amendement zal dan Advies Overig zijn. Wanneer adequaat bevonden wordt het onderzoek in het METC managementsysteem op de status Afgesloten gezet. De indiener ontvangt hierover een automatische gegenereerde e-mail. Wanneer het ingediende document niet aan de randvoorwaarden voldoet, neemt de secretaris contact op (via Vragen van Commissie) met de indiener om aan te geven aan welke aspecten nog niet wordt voldaan. 18