De totstandkoming van de nieuwe versie van de NEN-EN-ISO/IEC en de high lights

Maat: px

Weergave met pagina beginnen:

Download "De totstandkoming van de nieuwe versie van de NEN-EN-ISO/IEC en de high lights"

Filip van der Meer
5 jaren geleden
Aantal bezoeken:

1 Eenvoudig voor elkaar De totstandkoming van de nieuwe versie van de NEN-EN-ISO/IEC en de high lights

2 Wat staat er de komende 25 minuten op het programma? Introductie Tot standkoming van de nieuwe revisie Wat zijn de grootste veranderingen vragen

3 Olav Witte Ervaring als lab hoofd, onderzoek en kwaliteitsmanager Eigenaar Q nzo Praktijkervaring met ISO 9001, ISO 14001, ISO 15189, ISO 17025, GDP, GMP, GAMP Lid norm(sub)commissie Kwaliteitsmanagement, Conformity Assessment Lid Mirror Group (NL) en WG 44 (ISO/CASCO) herziening ISO Lid WG 46 (ISO/CASCO) ISO

4 Q nzo is.. Onafhankelijk adviesbureau voor kwaliteit in de breedste zin van het woord Advies en ondersteuning op het gebied van kwaliteitszorg Persoonlijke ontwikkeling & training (oa ism LabQAcedemy) Interim management Interim AO management Auditing Q-huis

5 Tot standkoming van de nieuwe revisie 1991 NEN-EN Algemene criteria voor het functioneren van beproevingslaboratoria 1997 NEN-EN ontwerpnorm Algemene criteria voor het functioneren van beproevingslaboratoria 1999 EN-ISO/IEC General requirements for the competance of testing and calibration laboratories 2000 NEN-EN-ISO/IEC Algemene eisen voor de competentie van testen kalibratieloboratoria 2005 NEN-EN-ISO/IEC Algemene eisen voor de competentie van testen kalibratieloboratoria 2006 correctieblad 2017 EN-ISO/IEC General requirements for the competance of testing and calibration laboratories 2018 NEN-EN-ISO/IEC Algemene eisen voor de competentie van testen kalibratieloboratoria

6 commentaren naar ISO en adviesvraag (ballot) Na instemming NWIP (new work item proposal) Vorming WG 44 en mirror group

7 2014opstellen working draft 1 (WD1) 2015opstellen WD opstellen commission draft (CD1) 2016opstellen CD2 2016Draft International Standard (DIS) 2017Final Draft International Standard (FDIS) 2017International Standard (ISO) 2017European Norm (EN-ISO) 2018NEN-EN-ISO

8 Committee on Conformity Assessment (CASCO)

9 Herziening teksten Verwerking commentaren Inbreng nieuwe inzichten In lijn brengen met CASCO model Risicogestuurd denken Stand alone sampling ICT

10 structuur 2005: Managementeisen (h4), technische eisen (h5) 2017: algemene eisen (h4), structurele eisen (h5), eisen aan middelen (h6), eisen aan het proces (h7), managementeisen (h8)

11 De indeling 1. Onderwerp en toepassingsgebied 2. Normatieve verwijzingen 3. Termen en definitief 4. Algemene eisen 4.1 Onpartijdigheid 4.2 Vertrouwelijkheid Structurele eisen

12 6. Eisen aan middelen 6.1 Algemeen 6.2 Personeel 6.3 Faciliteiten en omgevingsomstandigheden 6.4 Uitrusting 6.5 Metrologische herleidbaarheid 6.6 Extern toegeleverde producten en diensten

13 7. Eisen aan het proces 7.1 Eisen van aanvragen, tenders en contacten 7.2 Selectie, verificatie en validatie van methoden 7.3 Validatie van methoden 7.4 Monsterneming 7.5 Behandeling van te testen of te kalibreren objecten 7.6 Bepaling van de meetonzekerheid 7.7 Borgen van de kwaliteit van de resultaten 7.8 Rapportage van de resultaten 7.9 Klachten 7.10 Afwijkingen 7.11 Beheer van data- en informatiemanagement

14 8 Eisen aan het management Annex A Metrologische herleidbaarheid Annex B Managementsysteemopties

15 En wat is nou anders. Structuur Risicogestuurd denken Duidelijkere teksten Verplichte CASCO teksten (4.1, 4.2 en 7.9) Meer nadruk op onpartijdigheid Stand alone monstername Achterstallig huiswerk zichtbaar

16 Zo maar een greep. Management: Geen kwaliteitsmanager meer oersoneel met dezelfde verantwoordelijkheid Geen KHB Proces denken Meer nadruk op risico s en kansen Keuze om ISO 9001 te gebruiken of norm volgen

17 Personeel = middel Niet alleen in dienst maar breder Competentie ipv opleiding Doc. Beheer gemoderniseerd

18 Middelen: Net als personeel niet ingericht op sec eigen, firmware Klachten: Uitgebreider en gedetailleerder Klant: Nu ook inlichten als iets niet zinvol is

19 Monstername Stand alone opgenomen maar meetfout wel meenemen in proces Verbetering Corrigerende maatregel gebleven maar preventief niet, nu meer risico gestuurd denken

20 ICT: Validatie van software, LIMS, firmware, etc

21 Conclusie: Er zijn een aantal grote wijzigingen, maar eigenlijk ook weer niet

22 Vragen?

Vergelijkbare documenten

AANVULLEND AANVRAAGFORMULIER KALIBRATIE. RvA-F003-NL

AANVULLEND AANVRAAGFORMULIER KALIBRATIE RvA-F003-NL Naam aanvragende organisatie : Registratienummer (indien aanwezig) : Gevestigd te : Datum aanvraag : Naam aanvrager : Algemeen Dit formulier wordt gebruikt