Coderingsystemen in de farmacie

Transcriptie

1

2 C B G M E B Coderingsystemen in de farmacie Anja van Haren College ter Beoordeling van Geneesmiddelen HL7 Themamiddag coderingen, 22 mei 2008

3 Inhoud 1.Use case: Registratie en Farmacovigilantie 2. Samenwerking ICH en ISO/CEN/HL7 3. Werkwijze + voortgang

4 C B G M E B 1 Use Case: Registratie & Farmacovigilantie

5 50 jaar geleden 1963: oprichting CBG werkzaamheid, kwaliteit en veiligheid

6

7 Kloof tussen studie en praktijk beperkte omvang populatie Ouderen Kinderen Verminderde nier/leverfunctie Interacties Lange termijn Zeldzame bijwerkingen

8 Farmacovigilantie WHO: de wetenschap en activiteiten die behoren bij het opsporen, beoordelen, begrijpen en voorkomen van bijwerkingen van geneesmiddelen en andere geneesmiddelgerelateerde problemen The importance of pharmacovigilance, WHO 2002

9

10 Meldingen van bijwerkingen C B G M E B registratiehouder Arts / Apotheker Patiënt

11 Meldingen van bijwerkingen Bij analyse onderscheid naar o.a.: Producten met een bepaalde actieve stof Producten met alleen die actieve stof Klassen van medicaties Producten met specifiek werkingsmechanisme (receptor) Producten uit een specifieke fabriek, batch, productiewijze

12 C B G M E B 2 samenwerking ICH en ISO/CEN/HL7

13 ICH International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use 6 partijen: pharmaceutische industrie & registratie-autoriteiten uit: - Europa - Japan - USA

14

15 Van ICH naar SDO s In ICH ontbreekt directe samenwerking met software ontwikkelaars ICH alleen humane geneesmiddelen; USA (FDA) wil ook veterinair, voedsel, hulpmiddelen, cosmetica ICH mist aansluiting met klinische praktijk

16 Van ICH naar SDO s Joint Initiative Standard Development Organisations : ISO CEN HL7 => ICT-achtige ICH onderwerpen worden door dit consortium uitgewerkt

17 C B G M E B 3 Werkwijze en voortgang

18 Werkwijze 2 Taskforces: - Pharmacovigilance - Identification of medicinal products in totaal 7 workitems (ISO chair, HL7 co-chair) Adopt,adapt or develop

19 7 Work Items 2 voor Farmacovigilantie: 27953: Individual Case Safety Report (ICSR) 11240: laboratory test units for the reporting of laboratory results 5 voor Identification of medicinal products : 11615: Data elements and structures for the exchange of regulated product information for drug dictionaries (MPID)

20 7 Work Items Structures and controlled vocabularies for: 11616: pharmaceutical product identifiers (PhPIDs) 11238: Ingredients 11239: dose forms, units of presentation and routes of administration 11240: units of measurement

21 Discussiepunten o.a.: 1. m.b.t. scope: - humaan, of ook veterinair, voeding, cosmetica, hulpmiddelen? - chemicals, of ook biologicals, herbals, gentherapy,? 2. use case: - vanuit registratie/farmacovigilantie of de klinische praktijk? 3. complexiteit HL7 V3 bericht

22 ICH ICSR vs HL7 ICSR

23 Timeline (onder voorbehoud) Working Document : april 2008 Committee Draft : okt 2008 Draft Int. Standard : jan 2009 Final Draft Int. Standard : jan 2010 Int. Standard : mei 2010

24 C B G M E B Vragen? a.v.haren@cbg-meb.nl

25 C O L L E G E T E R B E O O R D E L I N G V A N G E N E E S M I D D E L E N C B G M E B M E D I C I N E S E V A L U A T I O N B O A R D

26 Mate van detail

27

28

29 Pharmaceutical Product Identifier (PhPID) An identifier assigned at the level of the pharmaceutical product based on the drug substance(s), the strength(s) of the drug substance(s) and the pharmaceutical dose form. Medicinal Product Identifier (MPID) An identifier assigned to a medicinal product by the regulator of the country/territory of authorization.