BELAC Rev

Transcriptie

1 BELAC Rev ALGEMENE CRITERIA EN LEIDRADEN VOOR DE TOEPASSING VAN DE NORM NBN EN ISO/IEC DOOR DE KEURINGSINSTELLINGEN DIE ZICH KANDIDAAT STELLEN VOOR EEN ACCREDITATIE. Van toepassing vanaf: BELAC Rev /51

2 BELAC Rev /51

3 HISTORIEK VAN HET DOCUMENT Herziening en datum van goedkeuring 0 CC Secr Secr Secr Secr CC Reden van de herziening Vervangt document BELTEST L02 Rev 1. In rekening brengen van de leidraden uitgegeven door EA (doc. 5/01 versie juni 2001). Herziening van de leidraden van BELTEST Opname van de EA leidraden voor de evaluatie van type A keuringsinstellingen - Optimalisatie van de tekst. - Enkele zinnen bijgevoegd, overeenkomstig de Franstalige versie. - EA-leidraden G 3.2 en G3.3 waren niet opgenomen en zijn bijgevoegd van de norm was opgenomen zonder nummering. - Aanpassing als gevolg van de invoering van de nieuwe richtlijnen van EA volgens het document EA IAF/ILAC-A4: 2004 Herziening in het kader van het in werking treden van het KB BELAC Draagwijdte van de herziening Volledig document, als gevolg van de fusie, zonder wezenlijke wijzigingen van de inhoud. Paragraaf Volledig document Aanduiding via een verticale lijn in de rechter marge. - Paragraaf 3.3, verticale streep in rechtermarge - Paragraaf 9.12 Volledig document, naar aanleiding van de invoering van EA IAF/ILAC-A4:2004 met herziening van de BELAC-leidraden, echter zonder wezenlijke wijzigingen van de inhoud Enkele formele aanpassingen in deel I die geen wezenlijke wijzingen van de inhoud betekenen BELAC Rev /51

4 INHOUDSTABEL. Deel I: Inleiding 1. ALGEMEENHEDEN 1.1 Doeleinden en verwijzing naar normatieve documenten 1.2 Vorm en inhoud van het document 2. BESTEMMELINGEN Deel II: Algemene criteria voor het functioneren van verschillende soorten instellingen die keuringen uitvoeren Inleiding 1. Toepassingsgebied 2. Begripsbepalingen 3. Administratieve vereisten 4. Onafhankelijkheid, onpartijdigheid en integriteit 5. Geheimhouding 6. Organisatie en management 7. Kwaliteitssysteem 8. Personeel 9. Voorzieningen en uitrusting 10. Keuringmethoden en -procedures 11. Behandeling van keuringmonsters en -objecten 12. Registraties 13. Keuringverslagen en keuringcertificaten 14. Uitbesteding 15. Klachten en Beroep 16. Samenwerking Bijlage A (normatief) Onafhankelijkheidscriteria voor keuringsinstellingen van Type A. Bijlage B (normatief) Onafhankelijkheidscriteria voor keuringsinstellingen van Type B. Bijlage C (normatief) Onafhankelijkheidscriteria voor keuringsinstellingen van Type C. Bijlage D (informatief) Informatie die moet worden opgenomen of waarnaar verwezen moet worden in het kwaliteitshandboek. Bijlage E (informatief) Fasen van een keuringsproces Bijlage F (informatief) Inhoud van een keuringsverslag Bijlage G (informatief) Verschillen tussen keuring en product certificatie Bijlage H (informatief) Specifieke aanbevelingen in verband met monstername BELAC Rev /51

5 Deel I: INLEIDING 1. ALGEMEENHEDEN 1.1 Doeleinden en verwijzing naar normatieve documenten Het voorliggend document definieert de algemene criteria en leidraden voor de toepassing van de norm NBN EN ISO/IEC 17020: 1998 door de keuringsinstellingen die zich kandidaat stellen voor een accreditatie door BELAC. Voor bepaalde activiteiten kan het noodzakelijk zijn dit document aan te vullen met specifieke bepalingen. Dit document is bestemd om als referentie te dienen: - voor de keuringorganismen die zich kandidaat stellen voor een accreditatie; - voor de auditoren belast met de evaluatie van de keuringsinstellingen; - voor BELAC bij zijn inspanningen om akkoorden over wederzijdse erkenningen af te sluiten Dit document verwijst naar en is in overeenstemming met: - de norm NBN EN ISO/IEC 17020: 1998; - de leidraden van EA IAF/ILAC (document A4: 2004) (zie internetsite Vorm en inhoud van het document Dit document is gebaseerd op de tekst van de norm NBN EN ISO/IEC 17020: 1998 die in zijn geheel is overgenomen in het vet aan de linkermarge van ieder blad. Het bevat leidraden die geen bijkomende vereisten van de norm betekenen, maar die tot doel hebben de wijze te preciseren volgens dewelke BELAC verwacht dat de norm wordt toegepast. De keuringsinstelling is dus eraan gehouden conform te zijn met deze leidraden. Afwijkingen zijn evenwel mogelijk, voor zover de instelling kan aantonen dat zijn werkwijze overeenstemt met de eisen van de norm en met de objectieven die in de leidraden worden gedefinieerd. Commentaren die expliciet verwijzen naar de EA-IAF/ILAC leidraden worden duidelijk geïdentificeerd. Deze commentaren zijn vermeld onmiddellijk volgend op de paragraaf van de norm waarop ze betrekking hebben en zijn in normale druk met een insprong naar rechts weergegeven. BELAC Rev /51

6 2. BESTEMMELINGEN Met opvolging van de actualisering: - De leden van de Coördinatiecommissie - De leden van het Accreditatiebureau - Het Accreditatiesecretariaat - De geaccrediteerde keuringsinstellingen - De aanvragende keuringsinstellingen - De betrokken auditoren Zonder opvolging van de actualisering: - Experten - Elke aanvrager BELAC Rev /51

7 Deel II: ALGEMENE CRITERIA VOOR HET FUNCTIONEREN VAN VERSCHILLENDE SOORTEN INSTELLINGEN DIE KEURINGEN UITVOEREN INLEIDING. Deze Europese norm is opgesteld met het doel het vertrouwen te bevorderen in instellingen die keuringen laten uitvoeren overeenkomstig deze norm. Hij is opgesteld op basis van de ervaringen van Europese keuringsinstellingen, rekening houdend met de eisen en aanbevelingen van Europese en internationale documenten, zoals de normenreeks ISO 9000 (EN/ISO 9000) en ISO/IEC Leidraad 39. Keuringsinstellingen hebben beoordelingen uitgevoerd in opdracht van private klanten, hun moederorganisaties, en/of overheden, met als doel om aan deze partijen informatie te verschaffen in verband met de overeenstemming met verordeningen, normen of specificaties. Mogelijke keuringparameters zijn daarbij hoeveelheid, kwaliteit, veiligheid, gebruiksgeschiktheid, en het voortdurend voldoen aan veiligheidseisen door installaties of systemen in bedrijf. De algemene criteria waaraan deze instellingen moeten voldoen opdat hun diensten kunnen worden aanvaard door klanten en toezichthoudende overheden, dienen te worden geharmoniseerd in een Europese norm. Daarom behandelt deze norm de functie van instellingen waarvan de werkzaamheden onder meer kunnen bestaan uit het onderzoek van materialen, producten, installaties, fabrieken, processen, werkwijzen of diensten, en uit het vaststellen van hun overeenstemming met eisen, en uit het vervolgens rapporteren over de uitkomsten van deze activiteiten aan klanten en, indien vereist, aan toezichthoudende overheden. De keuring van een product, installatie of fabriek kan betrekking hebben op alle fasen in de levensduur van deze objecten, de ontwerpfase inbegrepen. Voor een dergelijke activiteit bij het verlenen van de dienst is doorgaans een deskundig oordeel vereist, vooral in het geval van beoordeling van overeenstemming. De vereiste van onafhankelijkheid van keuringsinstellingen wordt verschillend ingevuld afhankelijk van wetgeving en marktbehoeften. Daarom geeft deze norm in de bijlagen A, B en C criteria voor onafhankelijkheid. Deze norm is ook ontwikkeld om de invoering te ondersteunen van deze procedures voor beoordeling van overeenstemming die gespecificeerd staan in het besluit van EG-Raad. Dit besluit heeft betrekking op de modules voor de verschillende fasen van de procedures voor overeenkomstigheidsbeoordeling, bedoeld om te worden gebruikt in de richtlijnen over technische harmonisatie. De desbetreffende eisen van de normenreeks EN ISO 9000 die betrekking hebben op kwaliteitssystemen voor keuringsinstellingen, zijn in deze norm opgenomen. BELAC Rev /51

8 Deze norm vormt een deel van de onderstaande reeks normen in verband met beproeving, keuring, certificatie en accreditatie : EN EN EN EN EN xxxx EN EN EN EN EN General criteria for the operation of testing laboratories. General criteria for the assessment of testing laboratories. General criteria for laboratory accreditation bodies. General criteria for the operation of various types of bodies performing inspection. General criteria for the accreditation of various types of bodies performing inspection (in voorbereiding). General criteria for certification bodies operating product certification. General criteria for certification bodies operating Quality system certification. General criteria for certification bodies operating certification of personnel. General criteria for suppliers' declaration of conformity. General terms and their definitions concerning standardisation and related activities. (Commentaar BELAC - paragraaf Inleiding: Bovenstaande lijst is een weergave de situatie zoals die was op het moment van publicatie van de norm NBN EN (1995) die aan de norm NBN EN ISO/CEI vooraf ging. Het wordt aangeraden zich op de hoogte te houden van de evolutie van de normen en gebruik te maken van de geldige versies. BELAC Rev /51

9 1. TOEPASSINGSBEBIED 1.1 Deze Europese norm beschrijft algemene criteria voor de bekwaamheid van onpartijdige instellingen die keuringen uitvoeren, ongeacht de betrokken sector. Daarnaast worden onafhankelijkheidscriteria gespecificeerd. 1.2 Deze norm is bedoeld voor gebruik door keuringsinstellingen en hun accreditatieinstellingen, evenals door andere instellingen die betrokken zijn bij de bekwaamheidserkenning van keuringsinstellingen. 1.3 Dit geheel van criteria kan interpretatie behoeven wanneer het wordt toegepast op specifieke sectoren, of op een keuring tijdens de werking of het gebruik van het keuringsobject. 1.3/1 (EA-IAF/ILAC leidraad 1.1a) Bij het gebruik van NBN EN ISO/IEC en deze leidraad mag de accreditatieinstelling geen eisen toevoegen of weglaten. De toepassing van wettelijke, overheids- of andere normatieve eisen zal weergegeven zijn in het toepassingsgebied van het toegekende certificaat. 1.4 Deze norm behandelt niet beproevingslaboratoria, certificatie-instellingen of de verklaring van overeenstemming van leveranciers, waarvoor de criteria opgenomen zijn in andere Europese normen van de EN reeks. 1.4/1 (EA-IAF/ILAC leidraad 1.4a) Testen uitgevoerd door een keuringsinstelling kunnen onder 2 categorieën vallen, namelijk functionele en analytische. Functionele testen, bvb het testen van de belasting van een kraan, vormt het normaal gedeelte van de activiteiten van een keuringsinstelling en vallen dus binnen de norm NBN EN ISO/IEC Analytische testen, (welke moeten worden uitgevoerd in een laboratorium onder goed gecontroleerde omgevingsvoorwaarden en gebruik makende van meer verfijnde apparatuur of testprocedures) zijn een labo-activiteit en vallen niet binnen het toepassingsgebied van de norm NBN EN ISO/IEC Keuringsinstellingen die deze analytische testen van het labo type willen uitvoeren als onderdeel van een keuring, moeten dit doen in overeenstemming met de eisen van de norm NBN EN ISO/IEC BELAC Rev /51

10 2. BEGRIPSBEPALINGEN Voor de doeleinden van deze norm zijn de volgende begripsbepalingen van toepassing: 2.1 Keuring Onderzoek van een productontwerp, product (goederen en/of diensten), proces of fabriek, en vaststelling van de overeenstemming ervan met specifieke eisen of, op basis van deskundige beoordeling, algemene eisen. Opmerking 1: Opmerking 2: Keuring van processen omvat personeel, voorzieningen, technologie en methodologie. De keuringresultaten kunnen als ondersteuning voor certificatie worden gebruikt. 2.1/1 (EA-IAF/ILAC leidraad 2.1a) In de volgende richtlijnen moet onder het woord product tevens volgende worden verstaan: ontwerp van een product, een dienst, een proces of een fabriek als vermeld in clausule 2.1 van de norm. 2.1/2 (EA-IAF/ILAC leidraad 2.1b) Als gevolg van het uitgebreid gamma aan industriële activiteiten waar keuringsinstellingen actief in zijn, kunnen alternatieve terminologieën worden gebruikt voor hetgeen wordt gekeurd. 2.1/3 (EA-IAF/ILAC leidraad 2.1c) De definitie van keuring valt gedeeltelijk samen met deze van testen en productcertificatie omdat deze activiteiten gemeenschappelijke kenmerken hebben. Een belangrijk verschil is echter dat verschillende soorten keuring professionele beoordeling vragen om de conformiteit te bepalen met algemene vereisten. De keuringsinstelling zal dus moeten aantonen dat ze de nodige competentie in huis heeft om de taken uit te voeren. 2.1/4 (EA-IAF/ILAC leidraad 2.1d) Het toepassingsgebied van de NBN EN ISO/IEC norm omvat geen certificatie van kwaliteitsmanagementsystemen. Het kan echter noodzakelijk zijn voor keuringsinstellingen om bepaalde aspecten van het kwaliteitsmanagementsysteem of andere gedocumenteerde systemen te onderzoeken om de resultaten van de keuringen te verantwoorden, bijvoorbeeld bij het onderzoeken van processen. (zie clausule 2.1, opmerking 1) 2.1/5 (EA-IAF/ILAC leidraad 2.1e) Over het algemeen omvat keuring de directe bepaling van de conformiteit met BELAC Rev /51

11 specifieke of algemene eisen van unieke vaak complexe of kritische producten of kleine reeksen, terwijl productcertificatie voornamelijk op indirecte wijze de conformiteit t.o.v. van specifieke eisen van producten in grote reeksen bepaalt. Terwijl de keuring van producten in gebruik (in dienst keuringen) een wel gekende discipline is, gebeurt de certificatie van producten (ISO/IEC Guide 65) in gebruik/dienst niet. Enkele andere verschillen zijn aangeduid in bijlage G. 2.2 Keuringsinstelling : instelling die keuringen verricht. Opmerking: Een instelling kan een organisatie of een deel van een organisatie zijn. Voor andere begrippen gelden de begripsbepalingen in EN 45020:1993. (De norm EN werd herzien in 1998). BELAC Rev /51

12 3. ADMINISTRATIEVE VEREISTEN 3.1 De keuringsinstelling of de organisatie waarvan ze deel uitmaakt, moet juridisch identificeerbaar zijn. 3.2 Een keuringsinstelling die een deel vormt van een organisatie die naast het keuren ook andere functies heeft, moet binnen die organisatie identificeerbaar zijn. 3.2/1 (EA-IAF/ILAC leidraad 3.2a) Een organisatorisch diagram is een bruikbaar middel om de plaats van de keuringsinstelling te situeren binnen een grotere organisatie. Diagrammen welke de relatie weergeven onder verwante bedrijven of organisaties of de relatie tussen afdelingen binnen eenzelfde organisatie zijn waardevolle elementen om de onafhankelijkheid van de keuringsinstelling te bewijzen. 3.2/2 (BELAC leidraad bij paragraaf 3.2) De keuringsinstelling zal de nodige informatie aanreiken over de voornaamste activiteiten van de moederorganisatie waar het deel van uitmaakt. Het accreditatiecertificaat zal worden opgesteld op naam van de moederorganisatie. 3.3 De keuringsinstelling moet over documentatie beschikken die haar activiteiten beschrijft, evenals het toepassingsgebied waarin ze competent is. 3.3/1 (EA-IAF/ILAC leidraad 3.3a) De accreditatie-instellingen stellen de activiteiten vast waarvoor de accreditatie als keuringsinstelling toegekend is in een formele verklaring, bijvoorbeeld genaamd het Toepassingsgebied van de accreditatie dat het accreditatiecertificaat vergezelt. Het toepassingsgebied is opgesteld door de accreditatie-instelling in samenspraak met de auditoren die bij de evaluatie van de keuringsinstelling betrokken waren. Het is gebaseerd op informatie verschaft door de keuringsinstelling bij de accreditatieaanvraag en tevens op de aangetoonde competentie van de keuringsinstelling. Het accreditatiecertificaat en toepassingsgebied moeten het type instelling vermelden, zoals bepaald in paragraaf 4.2 van de norm NBN EN ISO/IEC Een voorbeeld van vormgeving van een accreditatiecertificaat is gegeven in appendix 1 en van een toepassingsgebied in appendix 2 van het document EA IAF/ILAC- A4: /2 (EA-IAF/ILAC leidraad 3.3b) Het toepassingsgebied van een accreditatie moet in het document in voldoende duidelijke termen gedefinieerd zijn, zodat de klant of gebruiker precies en ondubbelzinnig kan vastleggen: het algemeen gebied van keuring, het type en de reikwijdte van de keuring en, waar toepasselijk de reglementeringen, normen en specificaties die de eisen bevatten volgens dewelke de keuring zal uitgevoerd worden. BELAC Rev /51

13 3.3/3 (BELAC leidraad bij paragraaf 3.3) De beschrijving inclusief van de activiteiten buiten accreditatie- is onder meer een element van de kwalificatie van de keuringsinstelling als type A, B of C (zie 4.2) Het precieze onderwerp en toepassingsgebied van een keuring zal worden vastgelegd in de omschrijving van de afzonderlijke overeenkomst of werkopdracht. 3.3/4 (EA-IAF/ILAC leidraad 3.3c) Er wordt gerefereerd naar het individuele contract of het werkorder. Het doel van deze eis is het verzekeren dat er een duidelijk en aantoonbaar wederzijds begrip is tussen de keuringsinstelling en zijn klant over het toepassingsgebied van de keuring door de keuringsinstelling. In vele keuringsgebieden (vb. In-dienst-keuring gebaseerd op nationale wetgevingen) worden geen individuele contracten getekend met de klanten. In deze gevallen is het werkorder vervat in onderliggende documentatie, bvb. reglementen uitgegeven door bevoegde instanties. 3.4 De keuringsinstelling moet een gepaste aansprakelijkheidsverzekering hebben, tenzij haar aansprakelijkheid is overgenomen door de Staat, overeenkomstig nationale wetten, of door de organisatie waarvan ze deel uitmaakt. 3.4/1 (EA-IAF/ILAC leidraad 3.4a ) De keuringsinstelling moet in staat zijn aan te tonen welke factoren in overweging zijn genomen bij het bepalen van het nodige niveau van het verzekeringscontract. Een van de factoren die in rekening moet worden gebracht, zijn de risico's met betrekking tot de uitvoering van de keuringen. 3.4/2 (EA-IAF/ILAC leidraad 3.4b) Het is niet de rol van accreditatie-instellingen om een goedkeuring te geven over het verzekeringscontract van de keuringsinstelling. De soorten aansprakelijkheid die door de verzekering gedekt zijn, kunnen bijvoorbeeld personeelsaansprakelijkheid, publieke aansprakelijkheid en professionele indekking omvatten. Nota: Keuringsinstellingen moeten bijzondere aandacht besteden aan de verzekering bij keuring in het buitenland, waar wettelijke vereisten verschillen van deze in het land van de keuringsinstelling. 3.5 De keuringsinstelling moet over documentatie beschikken waarin haar zakelijke voorwaarden beschreven staan, tenzij ze onderdeel is van een organisatie en alleen voor deze organisatie keuringen uitvoert. BELAC Rev /51

14 3.5/1 (EA-IAF/ILAC leidraad 3.5a) De voorwaarden waarvan sprake onder clausule 3.5 zijn contractuele en financiële voorwaarden, en niet fysische voorwaarden van geïnspecteerde sites. 3.6 De keuringsinstelling, of de organisatie waarvan ze deel uitmaakt, moet haar boekhouding aan een onafhankelijke controle laten onderwerpen. 3.6/1 (EA-IAF/ILAC leidraad 3.6a) Het is niet aan de accreditatie-instellingen om de juistheid van de boekhouding na te gaan. 3.6/2 (BELAC leidraad bij paragraaf 3.6) Voor overheidsinstellingen blijft dit laatste criterium buiten beschouwing. BELAC Rev /51

15 4. ONAFHANKELIJKHEID, ONPARTIJDIGHEID EN INTEGRITEIT 4.1 Algemeen De personeelsleden van de keuringsinstelling moeten volledig vrij zijn van commerciële, financiële en andere druk, die hun oordeel zou kunnen beïnvloeden. Er moeten procedures worden ingevoerd die bewerkstellingen dat personen of organisaties die buiten de keuringsinstelling staan, geen invloed kunnen uitoefenen op de resultaten van uitgevoerde keuringen. 4.1/1 (EA-IAF/ILAC leidraad 4.1a) De keuringsinstelling zal over gedocumenteerde procedures beschikken welke garanderen dat het personeel vrij is van elke commerciële, financiële of andere vorm van druk die hun oordeel zou kunnen beïnvloeden. 4.2 Onafhankelijkheid De keuringsinstelling moet onafhankelijk zijn in de mate die vereist is met het oog op de voorwaarden waaronder ze haar diensten verstrekt. Afhankelijk van deze voorwaarden dient ze te voldoen aan de minimumcriteria bepaald in een van de normatieve Bijlagen A,B of C 4.2/1 (EA-IAF/ILAC leidraad 4.2a) De classificatie van keuringsinstellingen in Type A, B of C is in essentie een mate van hun onafhankelijkheid. De aantoonbare onafhankelijkheid van een keuringsinstelling kan het vertrouwen versterken van de klanten van de instelling in haar mogelijkheid om het keuringswerk onpartijdig en objectief uit te voeren. De begrippen eerste en tweede partij, zoals gedefinieerd in de ISO/IEC Guide 2, worden niet gebruikt in de NBN EN ISO/IEC 17020, omdat de toepassing ervan geen extra hulp betekent. Aangezien echter het conventionele denken sedert vele jaren denkt in termen van eerste, tweede en derde partij, is het nodig enige uitleg te geven over het verband tussen de 2 sets van categorieën, zoals hierna ingevoegd Keuringsinstelling van Type A. De keuringsinstelling die als "derde partij" diensten verstrekt, moet voldoen aan de criteria in Bijlage A (normatief) /1 (EA-IAF/ILAC leidraad 4.2.1a) Een type A keuringsinstelling moet, om te kunnen stellen dat ze onafhankelijk is van de betrokken partijen, bewijzen dat ze geen bindingen heeft met een partij betrokken bij het ontwerp, de productie, de toelevering, de installatie, de aankoop, het eigenaarschap, het gebruik of het onderhoud van de geïnspecteerde items of gelijkaardige concurrerende items, via : BELAC Rev /51

16 - gemeenschappelijk eigenaarschap (uitgezonderd wanneer de eigenaars de mogelijkheid niet hebben om de resultaten van een keuring te beïnvloeden), zie nota 1; - personen aangeduid door het gemeenschappelijk eigenaarschap, die zetelen in de raad van beheer (of equivalent) van de organisaties (uitgezonderd wanneer deze functies de resultaten van een keuring niet kunnen beïnvloeden), zie nota 2; - rechtstreekse rapportering naar hetzelfde hogere bestuursniveau; - contractuele verbintenissen, informele afspraken of andere manieren waardoor het resultaat van een keuring beïnvloed zou kunnen worden. Nota 1: Nota 2: een voorbeeld hiervan is een coöperatief structuurtype, met een groot aantal van aandeelhouders die echter (individueel of als groep) geen enkel formeel middel hebben om het beleid, de strategie of de werking van de keuringsinstelling te beïnvloeden. een voorbeeld hiervan is een bank die, als financier van een bedrijf, aandringt op de aanduiding van een persoon om het bestuur van het bedrijf op te volgen, zonder daarbij betrokken te zijn bij het nemen van beslissingen. Bovendien kan een keuringsinstelling niet beschouwd worden als een type A keuringsinstelling wanneer, ingeval een ander deel van dezelfde organisatie betrokken is bij het ontwerp, de productie, de toelevering, de installatie, de aankoop, het eigenaarschap, het gebruik of het onderhoud van de geïnspecteerde items of gelijkaardige concurrerende items, de beide delen van deze organisatie geen afzonderlijke juridische entiteit hebben. De Algemeen Directeur van de organisatie waarvan de keuringsinstelling een deel is, zal zijn politiek definiëren en documenteren om een Type A status van keuringsinstelling te behouden. De accreditatie-instelling zal de bewijzen onderzoeken van de implementatie van deze politiek ten aanzien van eigendomsbelangen, samenstelling van het directie comité, middelen van financiering, methoden van besluitvorming en andere factoren die een invloed kunnen hebben op de onpartijdigheid, de onafhankelijkheid en de integriteit van een Type A keuringsinstelling Keuringsinstelling van Type B. De keuringsinstelling die een afzonderlijk en identificeerbaar deel vormt van een organisatie die betrokken is bij het ontwerp, de fabricage, de levering, de installatie, het gebruik of het onderhoud van de objecten die door de instelling worden gekeurd, en die is opgericht om keuringdiensten te verstrekken aan haar moederorganisatie, moet voldaan aan de criteria van Bijlage B (normatief) /1 (EA-IAF/ILAC leidraad 4.2.2a) De twee karakteristieken die keuringsinstellingen identificeren als Type B zijn de volgende : BELAC Rev /51

17 - Type B keuringsinstellingen vormen een aantoonbaar gescheiden en identificeerbaar deel van een organisatie die betrokken is bij het ontwerp, de productie, de levering, de installatie, het gebruik en het onderhoud van de items die ze inspecteren. - Type B keuringsinstellingen verrichten alleen keuringsdiensten aan hun moedermaatschappij. Een Type B keuringsinstelling kan deel uitmaken van een klant organisatie of van een leveranciers organisatie: - Wanneer een Type B keuringsinstelling, die deel uitmaakt van een leveranciers organisatie, items inspecteert die gefabriceerd zijn door of voor de moederorganisatie en die aan de markt of elke andere partij worden geleverd, dan wordt een eerste partij keuring uitgevoerd. - Wanneer een Type B keuringsinstelling, die deel uitmaakt van een klantenorganisatie, items inspecteert die gebruikt worden door de moederorganisatie en komen van een leveranciersorganisatie die geen deel uitmaakt van de moederorganisatie en er niet meer verbonden is, dan wordt een tweede partij keuring uitgevoerd Keuringsinstelling van Type C. De keuringsinstelling die betrokken is bij het ontwerp, de fabricage, de levering, de installatie, het gebruik of het onderhoud van de objecten die het keurt of van soortelijke objecten die ermee concurreren, en die keuringsdiensten kan verstrekken aan andere partijen dan haar moederorganisatie, dient te voldoen aan de criteria van Bijlage C (normatief) /1 (EA-IAF/ILAC leidraad 4.2.3a) Type C keuringsinstellingen zijn betrokken bij het ontwerp, de productie, de bevoorrading, het gebruik of onderhoud van de items die ze inspecteren. Hun keuring kunnen eerste partij keuring en tweede partij keuring omvatten van hetzelfde type zoals door Type B instellingen uitgevoerd. Type C keuringsinstellingen zijn verschillend van Type B instellingen om volgende redenen: - Een type C keuringsinstelling moet geen afgescheiden deel zijn maar wel identificeerbaar binnen de organisatie. Een Type C instelling mag zelf de ontwerper, producent, leverancier, installateur, gebruiker of onderhouder van items zijn die ze inspecteert; - Een Type C keuringsinstelling mag zijn keuringsdiensten aanbieden in de vrije markt of aan om het even welke andere instelling en de keuringdiensten leveren aan externe organisaties. Bijvoorbeeld, zij mag producten inspecteren geleverd door zichzelf of door haar moeder organisatie en gebruikt door een andere organisatie. Zij mag ook bij andere bedrijven keuring uitvoeren op items die gelijkaardig zijn aan deze ontworpen, geproduceerd, geleverd, geïnstalleerd, gebruikt en onderhouden door zichzelf of het moederbedrijf en die dus als competitief mogen aanzien worden. BELAC Rev /51

18 Keuringen uitgevoerd door Type C instellingen kunnen niet geklasseerd worden als derde partij keuring omdat ze niet voldoen aan de vereisten van onafhankelijkheid bij de uitvoering zoals bepaald in Annex A van EN45004 voor Type A keuringsinstellingen. Type C instellingen kunnen conform zijn aan sommige criteria van: - onafhankelijkheid van andere economische operatoren; - niet betrokkenheid in activiteiten met tegenstrijdige belangen; - niet discriminerende operaties die Type A en Type B instellingen kenmerken. Toch blijven ze van het Type C keuringsinstellingen zolang ze niet voldoen aan al de vereisten van Type A of Type B keuringsinstellingen. Het ontwerp, de productie, de toelevering, de installatie, de dienst, het onderhoud en de keuring van een entiteit uitgevoerd door een type C keuringsinstelling zou niet mogen worden uitgevoerd door dezelfde persoon. Een uitzondering hierop is daar waar een reglementaire of andere autoritaire vereiste expliciet toelaat dat een individueel persoon van een type C keuringsinstelling beide het ontwerp, de productie, de toelevering, de installatie, de dienst, het onderhoud en de keuring van een entiteit uitvoert. BELAC Rev /51

19 5. GEHEIMHOUDING De keuringsinstelling moet de geheimhouding verzekeren van informatie die zij in de loop van haar keuringactiviteiten heeft verkregen. Eigendomsrechten moeten worden beschermd. 5/1 (EA-IAF/ILAC leidraad 5a) De keuringsinstelling moet een politiek hebben, gedocumenteerd in het kwaliteitssysteem, betreffende de voorschriften van de vereisten van confidentialiteit van de klant voor de keuringsinstelling (cf. paragraaf 12.3 van NBN EN ISO/IEC 17020) en voor iedere toeleverancier van de instelling (zie paragraaf 14 van NBN EN ISO/IEC 17020), rekening houden met de relevante wettelijke vereisten. Voor verplichte keuring moeten de procedures uitleggen wie buiten de klant gemachtigd is toegang te hebben tot de resultaten. 5/2 (BELAC leidraad voor paragraaf 5) De verplichtingen van vertrouwelijkheid kunnen niet ingeroepen worden wanneer de wettelijke voorschriften of regelgevingen het opsturen van informatie naar de overheid eisen. BELAC Rev /51

20 6. ORGANISATIE EN MANAGEMENT 6.1 De keuringsinstelling moet zodanig zijn georganiseerd dat ze blijvend in staat is om haar technische functies naar behoren te vervullen. 6.1/1 (EA-IAF/ILAC leidraad 6.1a) In deze paragraaf wordt onder de term keuringsinstelling begrepen de omvang, structuur en samenstelling van de keuringsinstelling welke te samen geschikt is voor de competente uitvoering van de taken waarmee de keuringsinstelling te maken heeft. 6.2 De keuringsinstelling moet de verantwoordelijkheden en de rapporteringsstructuur van de organisatie bepalen en (schriftelijk) vastleggen. Indien de keuringsinstelling ook diensten verstrekt op het gebied van certificatie en/of beproeving, dan moet de verhouding tussen deze functies duidelijk zijn gedefinieerd. 6.2/1 (EA-IAF/ILAC leidraad 6.2a) Om aan de vereisten van deze paragraaf te voldoen, moet de keuringsinstelling een actueel organigram hebben dat duidelijk de functies en de bevoegdheden van het personeel aanduidt en de relaties, indien aanwezig, tussen de keuringfunctie en andere activiteiten in de organisatie. De positie van technisch manager en van kwaliteitsverantwoordelijke in de organisatie moet duidelijk aangeduid zijn in het organigram. 6.2/2 (EA-IAF/ILAC leidraad 6.2b) Voor iedere positie in de organisatie die een effect kan hebben op de kwaliteit van de keuring, moeten de details van de verantwoordelijkheden vervat zijn in de documentatie. 6.2/3 (EA-IAF/ILAC leidraad 6.2c) De graad van complexiteit van de documentatie en de mate waarin personeelsleden verschillende posities kunnen waarnemen, zal afhangen van de grootte van de organisatie. 6.3 De keuringsinstelling moet een technisch manager hebben die, ongeacht hoe zijn/haar functie wordt genoemd, de nodige kwalificaties en ervaring bezit met betrekking tot de werking van de keuringsinstelling en die de algehele verantwoordelijkheid draagt voor de uitvoering van de keuringactiviteiten overeenkomstig deze norm. Hij/zij dient een vaste aanstelling te bezitten. Opmerking : Indien een keuringsinstelling uit verschillende afdelingen bestaat met verschillende werkgebieden, mag er één technisch manager per afdeling zijn. BELAC Rev /51