notificatie en accreditatie: The New legislative Framework

Transcriptie

1 en accreditatie: The New legislative Framework Ref. : Blue Guide 2016 gepubliceerd door de Europese Commissie 1

2 New Legislative Framework : objectieven Wegwerken van handelsbarrières en het vrije verkeer van conforme en veilige producten op de Europese interne markt vergemakkelijken Faciliteren van de internationale handel om het concurrentievermogen en de economische groei in Europa te bevorderen Versterken van de veiligheidseisen voor producten die op de markt gebracht worden en de verantwoordelijkheid van de economische operatoren 2

3 New Legislative Framework : 3 instrumenten Verordening (EG) nr. 765/2008 tot vaststelling van de eisen inzake accreditatie en markttoezicht betreffende het verhandelen van producten Besluit 768/2008/EG betreffende een gemeenschappelijk kader voor het verhandelen van producten Verordening (EG) nr. 764/2008 tot vaststelling van procedures voor de toepassing van bepaalde nationale technische voorschriften op goederen die in een andere lidstaat rechtmatig in de handel zijn gebracht 3

4 Besluit 768/2008/EG Kaderwetgeving voor uitvoering via specifieke geharmoniseerde wetgeving voor producten of groepen van producten (bijvoorbeeld liften, persoonlijke beschermingsmiddelen, bouwproducten,...) Kernpunten: Verplichtingen van de economische operatoren (fabrikanten, importeurs, distributeurs,...) Proces voor het plaatsen van een product op de markt Procedures voor conformiteitsbeoordeling (modules A-> H) De rol van aanmelding/, aangemelde instanties en accreditatie 4

5 Besluit 768/2008/EG : Notificatie en genotificeerde organismen Kernpunten : De lidstaten notificeren aan de Commissie en de andere lidstaten de derde partij organisaties die zij machtigen om de conformiteitsbeoordelings-activiteiten uit te voeren in het kader van de uitvoering van de "New Legislative Framework" De aanmelding/ impliceert de demonstratie van de competentie van de organisatie die zich kandidaat stelt voor de De accreditatie van de organisatie die zich kandidaat stelt voor de aanmelding/ is het meest geschikte instrument voor de demonstratie van de competentie 5

6 De principes en de praktijk (1) Besluit 768/2008/EG : alle aangemelde instanties moeten voldoen aan de algemene eisen, die soms meer gedetailleerd zijn dan de accreditatie-eisen, of een aanvulling zijn op de accreditatie-eisen Accreditatie in de praktijk: de specifieke eisen van 768/2008/EG moeten in acht genomen worden tijdens de accreditatie-audits -> EA-2/17 is geïntegreerd in BELAC 2-404: «Leidraden betreffende de horizontale eisen op het gebied van accreditatie van conformiteitsbeoordelingsinstellingen met het oog op aanmelding 6

7 De principes en de praktijk (2) Besluit 768/2008/EG : voorbeeld van een specifieke eis: Conformiteitsbeoordelingsinstanties nemen deel aan, of zorgen ervoor dat hun beoordelingspersoneel op de hoogte is van de desbetreffende normalisatieactiviteiten en de activiteiten van de coördinatiegroep van aangemelde instanties die is opgericht uit hoofde van de desbetreffende communautaire harmonisatiewetgeving, en hanteren de door die groep genomen administratieve beslissingen en geproduceerde documenten als algemene richtsnoeren. [artikel R17 (11) van het Besluit] 7

8 De principes en de praktijk (3) Elke richtlijn legt het gebruik van een aangemelde instantie op voor één of meerdere types van conformiteitsbeoordeling zoals beschreven in de richtlijn (bijlagen/modules) en uit te voeren op de beschreven producten of productgroepen Accreditatie in de praktijk: -geen enkel type van conformiteits-beoordeling, zoals voorzien door de accreditatienormen, dekt precies de inhoud van de modules zoals gedefinieerd door besluit 768/2008/EG -> Correspondentietabel tussen de accreditatienormen en modules (zie Blue Guide) -meerdere accreditatienormen zijn mogelijk voor elke module -> De keuze ligt bij de bevoegde overheid 8

9 De principes en de praktijk (4) Voorbeelden: associatie module / accreditatienorm Module B = EG typeonderzoek: ISO/IEC ISO/IEC voor de beproevingen OU ISO/IEC ISO/IEC voor de beproevingen Module G = conformiteit op basis van eenheidskeuring: ISO/IEC ISO/IEC voor de beproevingen OU ISO/IEC ISO/IEC voor de beproevingen Module H = conformiteit op basis van volledige kwaliteitsborging: ISO/IEC kennis van het product Voorbeelden: welke modules voor welke richtlijn? EMC: Lifts: module B Modules B, D, E, G, H1 9

10 De principes en de praktijk (5) Elke richtlijn legt essentiële eisen op van technische aard, specifiek voor het betrokken product of de productgroep Résumé: Tijdens een BELAC audit van een conformiteitsbeoordelende instelling, voor wat betreft activiteiten die uitgevoerd worden als aangemelde instantie, moet het volgende in acht genomen worden: - De eisen van de accreditatienorm die van toepassing is voor de module van de betreffende Richtlijn (zie de omzetting in Belgisch recht of zoals overeengekomen met de notificerende overheid) - De bijkomende algemene eisen van 768/2008/EG (zie BELAC 2-404) - De specifieke technische eisen en telkens wanneer relevant, de geharmoniseerde normen die van toepassing zijn voor het product 10

11 De principes en de praktijk (6) Accreditatie in de praktijk: expliciete documentering van de conformiteit met de specifieke eisen in het auditrapport Hoe? Door middel van de rapportmodules C of D, in de rubriek Bijkomende eisen 11

12 De principes en de praktijk (7) Accreditatie in de praktijk: de formulering van de accreditatiescope : Als de organisatie geaccrediteerd is voor de uitvoering van conformiteitsbeoordelende activiteiten als een aangemelde instantie, moet de accreditatiescope expliciete verwijzing maken naar de richtlijn en de bijlagen/modules die de betreffende types van conformiteitsbeoordeling beschrijven -> specifieke tabel die gemakkelijk gebruikt kan worden door de bevoegde autoriteit voor de /aanmelding 12