CE-markering. Wat? Waarom? Hoe? Maureen Logghe Dienst Consumentenveiligheid. Infosessie VOKA

Transcriptie

1 CE-markering Wat? Waarom? Hoe? Maureen Logghe Dienst Consumentenveiligheid Infosessie VOKA

2 inhoud / overzicht CE-markering: Wat? Op welke producten? Waarom? Algemene veiligheidsverplichting / Nieuwe Aanpak Hoe breng ik een veilig/conform product op de markt? Voorbeelden Nuttige links

3 CE-markering : betekenis Een markering die aangeeft dat het product in overeenstemming is met de toepasselijke eisen van de desbetreffende communautaire harmonisatiewetgeving niveau van bescherming (veiligheid) procedure voor conformiteitsbeoordeling werd gevolgd

4 CE-markering : betekenis veiligheidsgarantie? principieel JA, indien terecht aangebracht keuring door een aangemelde instantie? afhankelijk van het product kwaliteitsgarantie? niet noodzakelijk

5 CE-markering : vorm reglementair vastgelegd respecteren verhoudingen zichtbaar en leesbaar ten minste 5 mm

6 CE-markering : voordeel Zelfde spelregels in alle lidstaten van de EU Een product kan vrij circuleren op de Europese markt

7 CE-markering : op welke producten? verplicht op producten die onder een Europese harmonisatierichtlijn vallen: speelgoed; machines; persoonlijke beschermingsmiddelen; elektrische apparaten; verboden op andere producten!

8 CE-markering : op welke producten? apparaten en beveiligingssystemen voor plaatsen waar ontploffingsgevaar heerst bouwproducten (*) drukapparatuur drukvaten van eenvoudige vorm ecodesign voor energiegerelateerde producten elektrisch materiaal voor laagspanning elektromagnetische compatibiliteit (EMC) explosieven voor civiel gebruik kabelinstallaties voor personenvervoer liften gastoestellen radioapparatuur en telecommunicatieeindapparatuur machines medische hulpmiddelen medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek actieve implanteerbare medische hulpmiddelen meetinstrumenten niet-automatische weeginstrumenten olie- en gasgestookte centrale verwarmingsketels persoonlijke beschermingsmiddelen pleziervaartuigen pyrotechnische artikelen speelgoed gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur

9 CE-markering : waarom? Algemene veiligheidsverplichting indien harmonisatiewetgeving niet alle risico s dekt (boek IX WER) Producenten moeten uitsluitend veilige producten of diensten op de markt te brengen Een veilig product is een product dat bij normale of redelijkerwijs te verwachten gebruiksomstandigheden, geen enkel risico oplevert, dan wel slechts beperkte risico's die aanvaardbaar worden geacht

10 algemeen : boek IX Wetboek Economisch Recht betreffende de veiligheid van producten en diensten (~ GPSD 2001/95/EEG) specifieke reglementeringen (harmonisatiewetgeving) KB s betreffende de veiligheid van speelgoed, liften, machines, persoonlijke beschermingsmiddelen, medische hulpmiddelen,... (= omzettingen van diverse Europese harmonisatierichtlijnen ~ volgens de principes van de Nieuwe Aanpak )

11 Basisprincipes van de Nieuwe Aanpak Europese richtlijnen leggen essentiële veiligheidseisen op, evenals procedures om de conformiteit met deze eisen aan te tonen. (niet verplichte) geharmoniseerde normen vormen een technische interpretatie van deze essentiële eisen. het voldoen aan de geharmoniseerde verwezen normen, vormt een vermoeden van conformiteit

12 [ Wat is een geharmoniseerde norm? ] een niet bindende nationale norm van een lidstaat van de Europese Unie, die een omzetting is van een Europese norm, uitgewerkt naar aanleiding van een mandaat (verzoek) van de Europese Commissie aan een Europese normalisatie-instelling

13 [ geharmoniseerde norm vs verwezen geharmoniseerde norm] een niet bindende nationale norm van een lidstaat van de Europese Unie, die een omzetting is van een Europese norm, uitgewerkt naar aanleiding van een mandaat (verzoek) van de Europese Commissie aan een Europese normalisatie-instelling waarvan de referentie (= het nummer) in het Publicatieblad van de Europese Unie is gepubliceerd voldoen aan deze norm, geeft een vermoeden van conformiteit met de betreffende reglementering.

14 Belangrijke documenten technisch dossier gegevens fabrikant omschrijving product lijst met toegepaste normen handleiding testresultaten risicoanalyse. verklaring van overeenstemming (certificaat van EG-typeonderzoek, afgeleverd door aangemelde instantie)

15 Hoe breng ik een veilig/conform product op de markt?

16 1. Opzoeken reglementering ga na indien er specifieke reglementeringen van toepassing zijn op het product, naast het boek IX WER betreffende de veiligheid van producten en diensten

17 2. Specifieke reglementering toepassen indien er specifieke reglementeringen bestaan, zorg ervoor dat het product hieraan voldoet ga na welke procedure moet gevolgd worden en of er een aangemelde instantie moet tussenkomen voor de CE-markering

18 3. Voer een risicoanalyse uit inventariseer de risico s neem maatregelen om onaanvaardbare risico s te verminderen tot een aanvaardbaar niveau

19 4. Zoek technische referenties of specificaties zoek normen of onderdelen van normen die de risico's dekken kies bij voorkeur geharmoniseerde normen Een product of dienst wordt verondersteld veilig te zijn wanneer het voldoet aan verwezen geharmoniseerde normen, wat de risico's en risicocategorieën betreft die zijn geregeld in de betrokken normen

20 indien er geen geharmoniseerde normen zijn: de niet-bindende nationale normen tot omzetting van andere dan geharmoniseerde Europese normen de nationale Belgische normen internationale normen de aanbevelingen van de Commissie van de Europese Unie met richtsnoeren voor de beoordeling van de productveiligheid de gedragscodes inzake productveiligheid die in de betrokken sector van kracht zijn de stand van vakkennis en techniek de veiligheid die de gebruikers redelijkerwijs mogen verwachten

21 5. Pas de technische referenties/specificaties toe

22 6. Controleer of aan alle formele aspecten van alle toepasselijke reglementeringen voldaan is verzamel de vereiste technische documentatie in een dossier aanbrengen van markeringen volgen van bepaalde procedures opstellen van verklaring(en) van overeenstemming

23 7. Breng het product op de markt en neem de nodige maatregelen om op de hoogte te blijven van de risico s van de producten om de gebruikers te kunnen informeren of producten te kunnen terugroepen

24 voorbeeld 1: speelgoed Reglementering WER speelgoed (KB ) Verwezen geharmoniseerde norm EN 71- reeks en EN Procedure Technisch dossier met verklaring van overeenstemming EG-typekeuringsonderzoek door aangemelde instantie indien norm gedeeltelijk of niet gevolgd wordt norm risico niet dekt CE-markering

25 voorbeeld 2: hoge kinderstoel Reglementering algemene productveiligheid (boek IX WER) Geharmoniseerde norm EN Procedure geen CE-markering!! geen tussenkomst aangemelde instantie

26 voorbeeld 3: fluorescerend veiligheidsvestje Reglementering WER persoonlijke beschermingsmiddel (KB ) Verwezen geharmoniseerde norm norm EN ISO (prof. gebruik) norm EN 1150 (non-prof. gebruik) Procedure Technisch dossier met verklaring van overeenstemming EG-typekeuringsonderzoek door aangemelde instantie CE-markering

27 Nuttige documentatie en links Slechts een muisklik ver...

28 Belgische websites /veiligheid => geconsolideerde wetgevingen, interpretaties van reglementeringen Pronorm.info : /nl/ondernemingen/leven_onderneming/o ndersteuning_premies/pronorm_info => gratis informatiedienst voor ondernemingen over productnormen NBN Normalisatiebureau : => normen opzoeken en aankopen

29 Europese websites informatiecampagne CE-markering Europese Commissie : Nieuwe Aanpak -reglementeringen : NANDO-databank van aangemelde instanties:

30 Bedankt voor uw aandacht!

31 Dienst Consumentenveiligheid Algemene Directie Kwaliteit en Veiligheid North Gate Koning Albert II-laan Brussel T (secretariaat) F safety.prod@economie.fgov.be /veiligheid

32 Gastoestellen, elektrische en elektronische toestellen: Afdeling Infrastructuur Algemene Directie Energie North Gate Koning Albert II-laan Brussel T / F gas.elec@economie.fgov.be /veiligheid