CE-markering bij machines

Transcriptie

1 CE-markering bij machines Agoria Regulations & Standards Brussel, 20 oktober 2016 Wendy Van Aerschot FOD Economie Dienst Reglementering Veiligheid

2 Overzicht i. Dienst Reglementering Veiligheid 1. Hoe machines conform op de markt brengen? 2. Markttoezicht 3. Hoe zelf kijken of CE-markering klopt? 4. Interessante links 5. Gebruikte afkortingen

3 i. Dienst Reglementering Veiligheid

4 i. Dienst Reglementering Veiligheid Dienst Reglementering Veiligheid voorbereiden en opvolging wetgeving veiligheid producten en diensten opvolgen normalisatie markttoezicht verspreiden informatie naar sector, consumenten en overheden aanmeldende overheid speelgoed, PBM, machines, drukapparatuur, liften, extreme en actieve ontspanningsevenementen, explosieven, speelterreinen,

5 1. Hoe machines conform op de markt brengen? Wetgeving Koninklijk besluit van 12 augustus 2008 betreffende het op de markt brengen van machines -> omzetting van de machinerichtlijn 2006/42/CE en uitvoeringsbesluit van het Wetboek Economisch Recht (WER) Van toepassing sinds 29 december 2009 en vervangt het KB van 5 mei 1995 Hele brede scope: nieuwe machines op EU-markt Nog andere richtlijnen/verordeningen van toepassing?

6 1. Hoe machines conform op de markt brengen? Te volgen stappen Nagaan toepasselijke essentiële eisen Opstellen risicoanalyse Volgen conformiteitsprocedure, opletten met machines opgenomen in bijlage IV Samenstellen technisch dossier + ter beschikking houden Opstellen EG-verklaring van overeenkomst en aanbrengen CEmarkering

7 2. Markttoezicht reactief: Punctuele controles naar aanleiding van klachten meldingen van ongevallen RAPEX-meldingen meldingen van gevaarlijke producten door andere diensten in het binnen- of buitenland meldingen door distributeurs en/of fabrikanten proactief: Organiseren van controlecampagnes voor specifieke producten(groepen) technisch advies verlenen aan andere overheden

8 2. Markttoezicht Procedure Punctuele Dossiers Openen dossier Analyse dossier Beslissing Toepassing procedure Formaliteiten afsluiten dossier -bepalen welke informatie nodig is om een beslissing te kunnen nemen - opvragen documenten, monsters, normen, externe analyses, - risicobeoordeling - indeling in een risicocategorie - keuze van de te nemen maatregelen

9 2. Markttoezicht Onze werkwijze staalname, opvragen documenten; toetsen aan normen, externe analyses; risicobeoordeling (o.b.v. de ernst van verwondingen en de waarschijnlijkheid ~ ongevalscenario); elk product wordt via een risicobeoordeling ingedeeld in een risicoklasse; de risicoklasse bepaalt de te nemen maatregelen.

10 2. Markttoezicht Bepaling van de risicoklasse Ernst van de verwonding Waarschijnlijkheid van schade tijdens de te verwachten levensduur van het product Hoog > 50 % Ernstig Ernstig Ernstig Hoog > 1/10 Ernstig Ernstig Ernstig Middelhoog > 1/100 Ernstig Ernstig Ernstig Middelhoog > 1/1.000 Ernstig Ernstig Hoog Laag > 1/ Ernstig Hoog Middelhoog Laag > 1/ Hoog Middelhoog Laag Laag Laag > 1/ Middelhoog Laag Laag Laag < 1/ Laag Laag Laag Laag cfr. Rapex Guidelines (2010)

11 2. Markttoezicht Proportionaliteit van de maatregel in functie van het risico de genomen maatregelen moeten proportioneel zijn met het beoogde doel: ze moeten de gebruikers voldoende beschermen zonder de producent onnodig te belasten. er werd geopteerd voor een tussenkomst in de verhandelingsketen op een niveau dat afhangt van de risicoklasse.

12 2. Markttoezicht Maatregelen in functie van de risicoklasse Risicoklasse Laag Risico (maar niet conform) Middelhoog Risico Hoog Risico Ernstig Risico Maatregel Waarschuwing De producent mag het product niet meer verkopen De producent mag het product niet meer verkopen, evenmin als distributeurs De producent moet het product bij de gebruikers terugroepen (recall)

13 2. Markttoezicht Onze werkwijze: vervolg de producent wordt per brief geïnformeerd over onze conclusies en de risico-indeling; hij krijgt de kans om onze conclusies te weerleggen of vrijwillig de nodige maatregelen te nemen; De antwoordtermijn bedraagt 2 weken, tenzij voor producten met een ernstig risico (1 week); bij onvoldoende reactie binnen de gestelde termijn, wordt een officiële maatregel genomen.

14 3. Hoe zelf kijken of CE-markering klopt? EG-verklaring van overeenstemming In de taal van het taalgebied Vorm ligt niet vast, maar inhoud wel (bijlage II) 1. Firmanaam en volledig adres van de fabrikant (+ diens gemachtigde) 2. Naam en adres van diegene die technisch dossier samenstelt (in EU) 3. Beschrijving en identificatie van de machine: benaming, functie, model, type, serienummer (indien toegekend) en handelsbenaming 4. Zin waarbij uitdrukkelijk wordt verklaard dat de machine voldoet aan alle toepasselijke bepalingen van de machinerichtlijn + eventueel andere richtlijnen 5. Indien van toepassing, naam, adres en identificatienummer dat EGtypeonderzoek heeft uitgevoerd 6. Indien van toepassing, naam adres en identificatienummer van aangemelde instantie voor het systeem van volledige kwaliteitsborging

15 3. Hoe zelf kijken of CE-markering klopt? EG-verklaring van overeenstemming (2) 7. Indien van toepassing, verwijzing naar gebruikte geharmoniseerde normen 8. Indien van toepassing, verwijzing naar andere technische normen en specificaties 9. Plaats en datum van opstelling van de verklaring 10.Identiteit en handtekening van diegene die gemachtigd is om de verklaring op te stellen

16 3. Hoe zelf kijken of CE-markering klopt? Ook een verification of conformity of certificate of conformity is geen EG-verklaring van overeenstemming

17 3. Hoe zelf kijken of CE-markering klopt? Markeringen Vorm en grootte van de CE-markering

18 3. Hoe zelf kijken of CE-markering klopt? Markeringen (2) Firmanaam en volledige adres van de fabrikant (+ gemachtigde) Aanduiding van de machine: gebruikelijke naam voor de categorie Serie- of typeaanduiding Serienummer, voor zover toegekend Bouwjaar d.w.z. het jaar waarin het fabricageproces is afgerond Informatie die noodzakelijk is voor een veilig gebruik: maximale hellingsgraad, gebruik van gehoorbescherming, enz.

19 3. Hoe zelf kijken of CE-markering klopt? Gebruiksaanwijzing In de taal van het taalgebied waar het op de markt wordt gebracht + de oorspronkelijke handleiding -> uitzondering voor onderhoudsinstructies voor gespecialiseerd personeel Op papier De inhoud moet niet alleen uitgaan van het beoogde gebruik, maar ook rekening houden met elk redelijkerwijs voorzienbaar verkeerd gebruik Formulering moet rekening houden met opleidingsniveau en inzicht van de gebruikers Inhoud van de gebruiksaanwijzing ligt vast in van bijlage I -> 22 punten (a v).

20 3. Hoe zelf kijken of CE-markering klopt? Nog zaken waar je kan op letten Veiligheidsuitrustingen, afschermingen, enz. zijn nooit optioneel! Noodstop is verplicht tenzij deze het risico niet vermindert of voor draagbare met de hand vastgehouden en/of met de hand geleide machines De fabrikant moet volgende beginselen toepassen: 1. risico s uitsluiten of zoveel mogelijk verminderen (door design) 2. noodzakelijke beveiligingsmaatregelen treffen 3. gebruikers informeren over restrisico s, aangeven of bijzondere opleiding nodig is en PBM s vermelden die vereist zijn Inbouwverklaring

21 3. Hoe zelf kijken of CE-markering klopt? Hulp Geharmoniseerde normen verwezen in OJEU geven veronderstelling van conformiteit

22 3. Hoe zelf kijken of CE-markering klopt? Hulp (2) Gids voor de interpretatie van de machinerichtlijn -> update van de gids is lopende en wordt normaal goedgekeurd begin november Beschikbaar in alle Europese talen, maar de basis is de Engelse versie

23 3. Hoe zelf kijken of CE-markering klopt? Opletten met Samenstellen van machines - gemeenschappelijke functie - functioneel verbonden - gemeenschappelijk besturingssysteem Aanpassingen/wijzigingen aan machines -> je kan zelf fabrikant worden Indien de wijziging niet substantieel is, toch letten op aantal zaken: Aanpassingen documenteren in het technisch dossier Risicoanalyse uitvoeren en toevoegen aan technisch dossier Herzien van handleiding, indien nodig Informeren en opleiden van personeel, indien nodig

24 3. Hoe zelf kijken of CE-markering klopt?

25 3. Hoe zelf kijken of CE-markering klopt?

26 4. Interessante links 5. Interessante links economie.fgov.be/veiligheid geconsolideerde reglementeringen interpretaties van reglementeringen de verslagen van onze controlecampagnes worden bekendgemaakt en online gezet interessante links en documenten

27 4. Interessante links

28 4. Interessante links Gevaarlijke producten /nl/consument/securite_consommateur/produi ts_dangereux/

29 4. Interessante links Melden van niet conforme producten door EO Bij het Centraal Meldpunt of door de Business application /nl/ondernemingen/securite_produits_et_services/centraal_meldpunt_v oor_producten/#.v_uo3u1udiu/

30 4. Interessante links Melden van niet conforme producten door gebruikers Bij AD Economische inspectie /nl/geschillen/klachten/waar_hoe_klacht_indienen/online_klacht/

31 4. Interessante links Terugroeping van een product of andere corrigerende maatregelen /nl/ondernemingen/securite_produits_et_services/terugroepin_van_een_p roduct_andere_corrigerende_maatregelen/#.v_3htu1ucuk/

32 4. Interessante links nationaal programma voor markttoezicht voor 2016 is beschikbaar op de website van FOD Economie /nl/binaries/nmsp_belgium_nl_tc m pdf overzicht van alle overheden voor markttoezicht aankondiging van de planning voor markttoezicht voor het volgende jaar Speelgoed campagnes markttoezicht: testen van speelgoed met geluid Machines campagnes markttoezicht: testen van voertuigliften, powertools en elektrische fietsen PBM campagnes markttoezicht: testen van veiligheidsschoenen

33 4. Interessante links Blue guide Details over Verplichtingen voor economische actoren Producteisen Conformiteitsbeoordeling Accreditatie Markttoezicht Nieuwe versie sinds 28 februari 2016 (ook in het Nederlands)

34 5. Afkortingen 5. Afkortingen AD = algemene directie EHSR = essential health and safety requirements EN = europese norm EO = economische operatoren FOD = Federale Overheidsdienst KB = Koninklijk Besluit OJEU = official journal of the European Union PBM = persoonlijk beschermingsmiddel RAPEX = Rapid Exchange system for dangerous non-food products WER = wetboek economisch recht

35 Bedankt voor uw aandacht! Vragen?

36 FOD Economie Dienst Reglementering Veiligheid Algemene Directie Kwaliteit en Veiligheid Koning Albert II-laan Brussel T +32 (0) F +32 (0) ensure@economie.fgov.be /veiligheid