BELAC 1-05 Rev

Transcriptie

1 BELAC 1-05 Rev PROCEDURES EN MODALITEITEN IN HET GEVAL VAN GRENSOVERSCHRIJDENDE ACCREDITATIE EN MET HET OOG OP SAMENWERKING MET ACCREDITATIE- INSTELLINGEN DIE LID ZIJN VAN EA, ILAC EN IAF De versies van documenten van het managementsysteem van BELAC die beschikbaar zijn op de website van BELAC ( worden beschouwd als dé enige geldige versies. Van toepassing vanaf: BELAC 1-05 Rev /11

2 BELAC Rev /11

3 HISTORIEK VAN HET DOCUMENT Herziening en datum van goedkeuring 0 CC Nieuw document Reden van de herziening Draagwijdte van de herziening BELAC Rev /11

4 PROCEDURES EN MODALITEITEN IN HET GEVAL VAN GRENSOVERSCHRIJDENDE ACCREDITATIE EN MET HET OOG OP SAMENWERKING MET ACCREDITATIE- INSTELLINGEN DIE LID ZIJN VAN EA, ILAC EN IAF 1. DOELEINDEN EN VERWIJZING NAAR NORMATIEVE DOCUMENTEN Dit document heeft als doel de procedures en de modaliteiten te beschrijven voor de grensoverschrijdende accreditatie en de samenwerking met accreditatie-instellingen die lid zijn van EA, ILAC of IAF. Het bevat en geeft aanvulling op het algemene beleid dat beschreven is in het kwaliteitshandboek van BELAC (BELAC 1-01). Dit document verwijst naar en is in overeenstemming met de betreffende delen van de Europese Verordening (EG) 765/2008, de bepalingen in het Koninklijke Besluit tot oprichting van het BELAC accreditatiesysteem (BELAC 0-05) en met de eisen van EA (EA-2/13), ILAC (ILAC G-21) en IAF (IAF GD 3). Voor de implementatie van de bepalingen van dit document in het geval van accreditatie van multisite-instellingen met (een) site(s) gelegen buiten België gelden de bepalingen beschreven in BELAC BESTEMMELINGEN Met opvolging bij de actualisering: - De leden van de Coördinatiecommissie - De leden van het Accreditatiebureau - Het Accreditatiesecretariaat - De auditoren - De geaccrediteerde instellingen Zonder opvolging bij actualisering: - Elke aanvrager BELAC Rev /11

5 3. ACCREDITATIE VAN INSTELLINGEN VOOR CONFORMITEITSBEOORDELING DIE OPEREREN VANUIT EEN HOOFDZETELS GELEGEN BUITEN BELGIE 3.1. Voorwaarden voor het aanvaarden van aanvragen BELAC (i) levert zijn diensten bij voorkeur aan instellingen gelegen op het Belgische grondgebied en die opereren onder een Belgische juridische entiteit; (ii) treedt niet in competitie met accreditatie-instellingen die lid zijn van EA; (iii) laat zich niet in met om het even welke vorm van marketing van zijn diensten buiten het Belgische grondgebied In uitzonderlijke gevallen kan BELAC een aanvraag tot accreditatie afkomstig uit het buitenland aanvaarden mits aan één van de volgende voorwaarden is voldaan: (i) er is geen lokale accreditatie-instelling of de lokale accreditatie-instelling is nog in opbouw en nog niet volledig operationeel; (ii) de lokale accreditatie-instelling is lid van EA maar geen ondertekenaar de EA- MLA voor de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten waarvoor accreditatie wordt aangevraagd; (iii) de lokale accreditatie-instelling is EA-lid en ondertekenaar van de relevante EA-MLA maar vraagt met motivatie aan BELAC de aanvraag te behandelen; (iv) de lokale accreditatie-instelling is geen lid van EA maar wel ondertekenaar van de ILAC- of IAF-overeenkomsten. De aanvrager vraagt echter een BELACaccreditatie om te voldoen aan de specifieke eisen van de Belgische markt Alvorens een aanvraag van een buitenlandse instelling voor conformiteitsbeoordeling te aanvaarden, zal BELAC (i) onderzoeken of de aanvrager heeft overwogen om zijn aanvraag te richten naar de lokale accreditatie-instelling en waarom de aanvrager zich uiteindelijk tot BELAC richt. Indien relevant zullen de voordelen van een aanvraag bij de lokale accreditatie-instelling en de aantoonbare gelijkwaardigheid via de internationale multilaterale overeenkomsten worden benadrukt; (ii) nagaan met de lokale accreditatie-instelling of er aan één van de voorwaarden onder wordt voldaan; (iii) nagaan via een diepgaand onderzoek van de aanvraag of BELAC beschikt over de nodige kennis en specifieke competentie zoals taal (*), lokale wetgeving en reglementeringen, cultuur, bovenop de normale technische competentievereisten om de aanvraag te behandelen. Voor dergelijke dossiers zal BELAC vragen voor een samenwerking met de lokale accreditatieinstelling. (*) Engels zal gebruikt worden wanneer Frans of Nederlands niet geschikt blijken BELAC behoudt zich het recht om aanvragen te weigeren in de volgende situaties: (i) de aanvraag werd geweigerd of de accreditatie werd ingetrokken door de lokale accreditatie-instelling; (ii) de aanvrager vraagt voor een accreditatie voor een type van activiteit (vb. een sectorschema) dat niet wordt beschouwd als een accrediteerbare activiteit door BELAC Rev /11

6 (iii) de lokale accreditatie-instelling en dat nog niet is opgenomen in de lijst van activiteiten van BELAC; de aanvrager kan niet verantwoorden waarom hij in het bijzonder bij BELAC zijn aanvraag doet en zijn aanvraag is in het kader van een algemene offerte BELAC deelt zijn klanten mede dat het uitvoeren van de audits aan de plaatselijke accreditatie-instelling toevertrouwd kan worden, zonder voorafgaande overeenkomst van hun kant, voor zover de plaatselijke accreditatie-instelling ondertekenaar van de relevante overeenkomsten van wederzijdse erkenningen en in staat is om accreditaties voor de betrokken activiteiten van conformiteitsbeoordeling uit te reiken Praktische bepalingen voor de implementatie In het geval van een accreditatie van een buitenlandse instelling voor conformiteitsbeoordeling zal BELAC vragen voor een samenwerking met de lokale accreditatie-instelling voor wat betreft het uitwisselen van informatie en kennis. De lokale accreditatie-instelling wordt gevraagd het auditteam aan te reiken of indien aangewezen deel te nemen aan de beoordelingen als waarnemer. Als de accreditatie-instelling en BELAC niet in staat zijn om de gewenste samenwerking te creëren, worden de redenen door BELAC geregistreerd en de informatie wordt op verzoek ter beschikking gesteld Indien de voorwaarden die onder zich niet meer voordoen en bij iedere verlenging zal BELAC de oorspronkelijk aanvaardde redenen voor het aanleveren van een grensoverschrijdende accreditatie opnieuw in overweging nemen. Indien een behoud van een BELAC-accreditatie niet langer kan gerechtvaardigd worden, zal de geaccrediteerde instelling hierover worden geïnformeerd en zal verzocht worden zijn aanvraag te richten tot de lokale accreditatie-instelling. BELAC zal samenwerken met de lokale accreditatie-instelling om de overgang te vergemakkelijken (zie punt 4). De resultaten van het onderzoek worden formeel geregistreerd BELAC brengt de lokale accreditatie-instelling op de hoogte van ieder significant element dat de werking van de geaccrediteerde instelling kan beïnvloeden zoals iedere intrekking, opschorting of klacht. 4. PRAKTISCHE BEPALINGEN VOOR DE OVERDRACHT VAN EEN BELAC-ACCREDITATIE NAAR EEN ANDERE ACCREDITATIE- INSTELLING 4.1. Overdracht ten gevolge van de wijziging van de status van ondertekenaar van de akkoorden van wederzijdse overeenkomst wanneer de lokale accreditatieinstelling lid is van EA Wanneer BELAC een accreditatie heeft toegekend aan een buitenlandse firma ten gevolge van het ontbreken de competentie bij de buitenlandse accreditatie-instelling of omdat deze laatste geen ondertekenaar is van de relevante MLA, dan zal BELAC de geaccrediteerde instelling informeren dat de firma zal moeten overstappen naar de lokale accreditatie- BELAC Rev /11

7 instelling van zodra de voorwaarden zijn veranderd. Tenzij op gemotiveerde vraag van de lokale accreditatie-instelling zal BELAC een dergelijke accreditatie niet vernieuwen of uitbreiden nadat de lokale accreditatie-instelling is toegetreden tot de MLA Wijziging van accreditatie-instelling op het einde van de geldigheidsperiode van een bestaande accreditatie Wanneer BELAC besluit dat een accreditatie die werd toegekend onder het grensoverschrijdende regime niet kan behouden blijven op het einde van een accreditatiecyclus of op vraag van de geaccrediteerde instelling, zal BELAC: (i) de betrokken geaccrediteerde instelling hierover informeren minstens 9 maanden voor de einddatum van het certificaat en de geaccrediteerde instellingen voorstellen een aanvraag in te dienen bij de lokale accreditatie-instelling. De beslissing moet voldoende gemotiveerd zijn; (ii) de lokale accreditatie-instelling informeren over de redenen van de overdracht en BELAC zal kopijen van de BELAC accreditatiedocumenten, het laatste auditverslag en indien van toepassing verslagen van klachten overhandigen; (iii) zijn samenwerking aanbieden aan de lokale accreditatie-instelling om zodoende de transfer te vergemakkelijken via een uitwisseling van auditoren of via andere praktische regelingen Wijziging van de accreditatie tijdens de accreditatiecyclus op vraag van de geaccrediteerde instelling In overeenkomst met de geaccrediteerde instelling en de lokale accreditatie-instelling zal BELAC het overeengekomen plan voor de transfer volgen om zodoende de kosten voor de geaccrediteerde instelling te minimaliseren. 5. BEOORDELING VAN DE ACTIVITEITEN UITGEVOERD BUITEN BELGIE DOOR BELGISCHE INSTELLINGEN GEACCREDITEERD DOOR BELAC Diensten die worden geleverd buiten België door instellingen geaccrediteerd door BELAC, gemanaged vanuit de hoofdzetel in België of vanuit een al dan niet kritische site in het buitenland, zijn slechts gedekt door de BELAC accreditatie wanneer deze activiteiten het onderwerp zijn geweest van een geschikte evaluatie. Deze evaluatie kan een beoordeling op de zetel van de sites en/of een opvolging als waarnemer van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten inhouden. Alle evaluaties die in het buitenland moeten gebeuren zullen worden uitbesteed aan de lokale accreditatie-instelling wanneer deze ondertekenaar is van de relevante EA-, ILAC- of IAFmultilaterale overeenkomsten en beschikt over de nodige specifieke technische competentie om het accreditatietoepassingsgebied te dekken. De procedure voor de beoordeling is deze van de lokale accreditatie-instelling. De samenwerking tussen de plaatselijke accreditatie-instelling en BELAC neemt de vorm van een formele goedkeuring aan. Met het oog hierop zal bij voorkeur het model dat door EA wordt voorgesteld worden gebruikt. BELAC zal verzekeren dat de lokale accreditatie-instelling over al de nodige informatie beschikt voor een goede organisatie van de evaluatie minstens 3 maanden voor de verwachte BELAC Rev /11

8 datum van de audit. Deze informatie bevat in het bijzonder de specifieke eisen van BELAC voor wat betreft de inhoud en de duur van de audit, de inhoud van het verslag en de gebruikte taal. In het geval dat de lokale accreditatie-instelling weigert de audit in naam van BELAC uit te voeren dan zal BELAC de audit zelf organiseren. De aanpak voor de samenwerking tussen BELAC en de lokale accreditatie-instelling verschilt naar gelang de specifieke omstandigheid van de geaccrediteerde instelling. Er zijn 3 mogelijke gevallen: (i) de door BELAC geaccrediteerde instelling opereert vanuit een operationele site in een land waar het ook geaccrediteerd is door de lokale accreditatie-instelling voor een identiek toepassingsgebied; (ii) de door BELAC geaccrediteerde instelling heeft een operationele site in een land waar het ook geaccrediteerd is door de lokale accreditatie-instelling voor een verschillend toepassingsgebied; (iii) de door BELAC geaccrediteerde instelling heeft een operationele site in een land waar het helemaal niet geaccrediteerd is door de lokale accreditatie-instelling. De tabel in bijlage 1 definieert de samenwerking tussen en de lokale accreditatie-instelling in bovenstaande 3 gevallen. Deze tabel is enkel van toepassing in het geval de lokale accreditatie-instelling over de geschikte competentie beschikt om de opdracht die aan hem gevraagd worden aan te leveren. In het geval van de evaluatie van kritische locaties zijn de bepalingen van ISO/IEC en ILAC/IAF A5 van toepassing. Indien de lokale accreditatie-instelling geen ondertekenaar is van de relevante EA-, ILAC- of IAF-multilaterale overeenkomsten, zal BELAC de volledige verantwoordelijkheid nemen voor de organisatie van de evaluatie maar zal zoveel mogelijk samenwerken met de lokale accreditatie-instelling (beroep doen op lokale auditoren, gezamenlijke audits of deelname van de lokale accreditatie-instelling als waarnemer, ). 6. ACTIVITEITEN VAN BELAC ALS ONDERAANNEMER Op vraag van buitenlandse accreditatie-instellingen die ondertekenaar zijn van de EA-, ILACof IAF-multilaterale overeenkomsten, zal BELAC aanvaarden op te treden als onderaannemer voor de uitvoering van gehele of gedeeltelijke evaluaties van instellingen voor conformiteitsbeoordeling geaccrediteerd in het buitenland maar opererend vanuit kritische locaties in België op voorwaarde dat aan de volgende voorwaarden wordt voldaan: (i) een specifieke overeenkomst of een kadercontract is in voege die duidelijk de respectievelijke rechten en plichten voor beide accreditatie-instellingen identificeert; (ii) de te evalueren activiteit behoort tot het activiteitendomein van BELAC; (iii) de evaluatie zal worden uitgevoerd overeenkomstig de procedures van BELAC; (iv) de vraag voor samenwerking werd minstens 3 maanden voorafgaand aan de verwachte datum van de evaluatie overgemaakt aan BELAC; (v) BELAC heeft de nodige informatie ontvangen om een goede organisatie van de evaluatie toe te laten: de reikwijdte van de gevraagde audit zal voldoende gedetailleerd zijn zodat het risico op misverstanden wordt geminimaliseerd. BELAC Rev /11

9 7. BIJKOMENDE BEPALINGEN BELAC en de accreditatie-instelling waarmee wordt samengewerkt wisselen elke informatie uit die geacht waardevol en relevant te zijn zoals de resultaten van de audit, de klachten, ontvangen informatie enz. betreffende de geaccrediteerde instellingen waarbij zij samen betrokken zijn. De technische verantwoordelijken BELAC handelen als aanspreekpunt voor alle mededelingen inzake grensoverschrijdende activiteiten. BELAC Rev /11

10 BIJLAGE 1: Te bepalen voorwaarden Audit cyclus (inclusief initiële audit) Inhoud van de audit die voor rekening van BELAC wordt gerealiseerd Output van de audit die moet aangereikt worden aan BELAC 1. De (kritische) site = een instelling voor conformiteitsbeoordeling geaccrediteerd door de lokale accreditatieinstelling voor een identiek toepassingsgebied Cyclus van de lokale accreditatie-instelling (de audit is een deel van de evaluatie van de lokale accreditatie-instelling). Indien de eisen van BELAC strenger zijn dan zullen deze van toepassing zijn tenzij anders overeengekomen met de lokale accreditatieinstelling. - Dossiers en registraties die betrekking hebben op de activiteiten onder BELAC-accreditatie - Opvolging van activiteiten zoals bepaald door BELAC voor activiteiten onder de BELAC-accreditatie - Alle bijkomende eisen van BELAC - Resultaat van de audit over te maken onmiddellijk na de audit indien een zware tekortkoming die het accreditatietoepassingsge bied zou kunnen beïnvloeden, werd vastgesteld - Overdracht van het auditverslag zoals werd overeengekomen tussen beide accreditatieinstellingen - Verklaring aangaande hoe de vaststellingen werden afgesloten als Te evalueren type van (kritische) lokale site 2. De (kritische site) = een 3. De (kritische) instelling voor site = niet conformiteitsbeoordeling geaccrediteerd geaccrediteerd door de door de lokale lokale accreditatieinstelling accreditatie- voor een instelling verschillend toepassingsgebied Cyclus van de lokale Cyclus van accreditatie-instelling (de BELAC (audit audit wordt uitgevoerd door de lokale tijdens de evaluatie van de accreditatieinstelling lokale accreditatieinstelling). enkel Indien de eisen gewijd aan de van BELAC strenger zijn dan activiteiten in het zullen deze van toepassing BELACtoepassingsgebied) zijn tenzij anders overeengekomen met de lokale accreditatie-instelling. - Activiteiten bepaald door BELAC - Dossiers en registraties die betrekking hebben op de activiteiten onder BELAC-accreditatie - Opvolging van activiteiten zoals bepaald door BELAC voor activiteiten onder de BELACaccreditatie - Alle bijkomende eisen van BELAC - Resultaat van de audit over te maken onmiddellijk na de audit indien een zware tekortkoming die het accreditatietoepassingsgebied zou kunnen beïnvloeden, werd vastgesteld - Overdracht van het auditverslag zoals werd overeengekomen tussen beide accreditatieinstellingen - Verklaring aangaande hoe de vaststellingen werden afgesloten als werd overeengekomen dat deze door de lokale accreditatie-instelling werden afgesloten BELAC Rev /11

11 Informatie die moet aangereikt worden door de lokale accreditatieinstelling aan BELAC Planning uit te werken door BELAC werd overeengekomen dat deze door de lokale accreditatie-instelling werden afgesloten - Beslissing of bevestiging van de beslissing van de lokale accreditatieinstelling aangaande de accreditatie op de site (toekenning, toezicht, verlenging) - Verslag van de laatste audit in de hoofdzetel - Iedere bijkomende specifieke eis of activiteit die in het bijzonder werd geëvalueerd door de lokale accreditatie-instelling - Iedere reglementaire eis wanneer de accreditatie werd uitgereikt met het oog op notificatie - De volledige beschrijving van de activiteiten die kunnen worden uitgevoerd door de site onder het multisite-regime - Een gedetailleerde beschrijving van de te evalueren activiteiten met inbegrip van elk sectorschema - Het globale toezichtsprogramma van de site over de gehele accreditatiecyclus - Indien nodig, het globale toezichtsprogramma - Indien nodig, het globale witnessing programma - Globale planning van alle audits die dienen gerealiseerd te worden gedurende de accreditatiecyclus om zodoende de lokale accreditatie-instelling de mogelijkheid te geven de toekenning van middelen te plannen. Het kan echter zijn dat wijzigingen zullen moeten aangebracht worden aan de auditplanning in een later stadium. - Minimum 3 maanden voor het begin van het kalenderjaar zal BELAC de planning voor het komende bevestigen. BELAC Rev /11