GENEESMIDDELENBEOORDELING: KAN HET SNELLER?

Transcriptie

1 GENEESMIDDELENBEOORDELING: KAN HET SNELLER? WOERDEN 7 MAART 2013 WIL TOENDERS, APOTHEKER 1

2 Inhoud Beoordelingscriteria geneesmiddelen Duurt de beoordeling in Nederland te lang? Wat kunnen we zelf doen om het proces te versnellen? Toekomstige trends 2

3 Opgericht in 1995 Centrale procedure geeft toelating in alle EU-landen Wezenlijke stap vooruit Minderheidstandpunten steeds meer op achtergrond Ideale model voor centrale vergoeding? 3

4 Therapeutische waarde Doorslaggevend: Effectiviteit Werkzaamheid Veiligheid Maar ook van belang: Ervaring Gebruiksgemak Toepasbaarheid Vergelijking altijd ten opzichte van best mogelijke beschikbare behandeling (standaard- of gebruikelijke therapie) 4

5 België Frank- Nederland EMEA RIZIV rijk HAS CVZ Werkzaamheid Veiligheid Productkwaliteit Effectiviteit Toepasbaarheid Gebruiksgemak Ervaring Meerwaarde Nadere voorwaarden Ernst aandoening Van Wilder

6 Europese vergoedingsautoriteit onwaarschijnlijk Volksgezondheid en sociale zaken is competentie lidstaten Uiteenlopende beoordelingssystemen, met name t.a.v. doelmatigheid Uiteenlopende koopkracht Wel meer samenwerking op terrein assessment (technische beoordeling), niet op terrein appraisal (maatschappelijke weging) 6

7 GM: Intramuraal en extramuraal Intramuraal: medisch-specialistische zorg Stand van de Wetenschap en Praktijk (SWP), vergelijkbaar met farmacotherapeutische waarde Zorg zoals medisch-specialisten plegen te bieden CVZ maakt duiding tbv zorgverzekeraars Extramuraal: farmaceutische zorg Geneesmiddelen Vergoedingssysteem (GVS) CVZ maakt advies voor minister VWS Meerwaarde/gelijke waarde/minderwaarde

8 Onderling vervangbare middelen? Vergelijkbaar indicatiegebied Zelfde toedieningsweg Zelfde leeftijdscategorie Geen klinisch relevante verschillen in eigenschappen Bijlage 1A Nadere voorwaarde noodzakelijk? Hoge kosten Ja Kans op oneigenlijk gebruik Nee Positieve balans voor de criteria?: Therapeutische waarde Bijwerkingen Werkzaamheid / effectiviteit Toepasbaarheid Gebruiksgemak Ervaring Kwaliteit van leven Doelmatigheid Belang voor volksgezondheid Ernst van de aandoening Beschikbaarheid alternatieve behandelingen Budget impact Ja Bijlage 2 Ja Bijlage 1B 8

9 Notificatie (mededeling) Meerwaarde t.o.v. 1 comparator Gelijke waarde t.o.v. 1 comparator 2,5 milj < 2,5 milj 2,5 milj < 2,5 milj CVZ vraagt Dossier (4M) Geen beoordeling, wel monitoring Eventueel later beoordeling obv Risicogericht pakketbeheer Timing van beoordeling hangt af van agendasetting CVZ

10 Duiding verzekeraars CVZ Raad van Bestuur Advies VWS effect OK, kosten OK WAR Commissie Geneesmiddele n effect OK, kosten niet OK ACP Advies Commissie Pakket Wetenschappelijke beoordeling (assessment) Maatschappelijke beoordeling (appraisal)

11 PATIENT WAIT IN- DICATOR Beschik - baarhei d Na aantal dagen PATIENT WAIT IN- DICATOR Beschi k- baarhe id Na aantal dagen België 42% 392 Zweden 77% 206 Portugal 55% 349 Nederland 64% 196 Spanje 64% 349 Griekenland 86% 188 Italië 43% 326 Noorwegen 53% 175 Frankrijk 67% 289 Ierland 64% 157 Slovenië 62% 255 Zwitserland 86% 140 Finland 57% 211 Denemarken 79% 125 Bron: EFPIA Periode: Maximaal 84 geregistreerde geneesmiddelen beoordeeld Oostenrijk 75% 88 11

12 12

13 AccessAccelerator offers a unique platform to pricing teams Drive Value thinking by targeting payer need: not exclusive to cost-savings Scenario Management for different pricing strategies and different Payer environments Payer Insight Management exploring all aspects of payer need and matching brand performance Elevate Pricing to its rightful position on the Development and Market Access agenda Structure a cross-functional dialogue around RAID (risks, actions, insights, decisions) Track likely success: Red-Amber-Green reports and performance dashboards 13

14 Ervaringen Meeste bedrijven starten voorbereidingen vergoedingsproces tijdig Sommige bedrijven in hun structuur te centralistisch en daardoor niet slagvaardig genoeg Voor bedrijf is een succesvol dossier heel belangrijk Voor CVZ is het dossier 1 van de 40 dossiers die per jaar langskomen 14

15 Een te lange en intensieve fixatie op een onderwerp kan leiden tot verdringing van de werkelijkheid en niet- realistische verwachtingen 15

16 Tunnelvisie Bedrijven krijgen te weinig een spiegel voorgehouden en koesteren nog te vaak nietrealistische verwachtingen Leden expertcommissie CVZ ervaren vaak déjà vue -gevoel, zijn sceptisch over toegevoegde waarde veel nieuwe geneesmiddelen, zijn risicomijdend en zijn extra kritisch als peer reviewed -publicaties ontbreken 16

17 Gelijke waarde geen meerkosten Minderwaarde ten opzichte standaardbehandeling: geen vergoeding Gelijke waarde: alleen vergoeding mits geen meerkosten Meerwaarde kan hogere prijs rechtvaardigen, mits kosteneffectiviteit kan worden onderbouwd en budgetimpact overzienbaar is 17

18 Middelen met meerwaarde Klinisch relevant betere werkzaamheid of effectiviteit dan standaardbehandeling Klinisch relevant minder bijwerkingen in het algemeen of minder ernstige bijwerkingen dan standaardbehandeling 18

19 Voorbeelden middelen met meerwaarde Bij voorkeur aangetoond in directe vergelijking tot standaardbehandeling: Ticagrelor versus clopidogrel in acuut coronair syndroom: 1,4% minder mortaliteit, zonder toename ernstige bloedingen Orfan geneesmiddel versus placebo voor aandoening die tot dan toe niet behandelbaar was 19

20 Standaardbehandeling is cruciaal + Eerste keus volgens richtlijnen + Niet real practice, maar best practice + Mits richtlijnen evidence based zijn + Ook niet-medicamenteus 20

21 Dus niet in fase 3 onderzoek vergelijken met: ToendersdeGroot Het bij een bepaalde indicatie meest gebruikte geneesmiddel als de richtlijnen een ander geneesmiddel aanbevelen Een in de praktijk gebruikelijke dosering als de richtlijnen voorschrijven om de standaardtherapie eerst op te titreren tot het optimum Een standaardtherapie op zonodig basis als de richtlijnen een vast doseringsschema voorschrijven 21

22 Combineer zoveel mogelijk eisen registratie en vergoeding Ontwikkeling nieuwe geneesmiddelen traditioneel gericht op vereisten registratie, veel te weinig op vereisten vergoeding Verplaats je in rol vergoedingsinstanties (payer perspective) Nu nog vaak alleen vergelijking met placebo of met actieve comparator die niet eerste keus is of te laag of hoog gedoseerd is 22

23 Sleutel tot succes: wees er vroeg bij V.S., Duitsland, UK, Frankrijk centraal, maar ook Italië, Spanje en Nederland Eis plaats op in internationale adviesraden waar het gaat over de comparator en de uitkomstmaten Breng typische NL- benadering in van budgetimpact en kosteneffectiviteit Gezamenlijk wetenschappelijk advies registratie en vergoeding: op Europees niveau: EMA en EUMETHA/Medev 23

24 Benut contactmogelijkheden met CVZ Pijplijn briefing gesprekken Wetenschappelijk advies over therapie (opzet clinical trial): CBG en CVZ gezamenlijk Wetenschappelijk advies farmaco-economie Vooroverleg over proefdossier 24

25 Denk tijdig na over lastige dilemma s; voorbeeld diabetes Hoe vertaal je intermediaire uitkomsten naar harde eindpunten? HbA1c-verlaging versus effectiviteit in dagelijkse praktijk op morbiditeit en mortaliteit Klassieke middelen, zoals metformine en insuline, hebben aangetoond positief effect op verlaging micro- en macrovasculaire complicaties. Bij nieuwe diabetes middelen is jarenlang durend onderzoek na registratie nodig met patentverloop in zicht. 25

26 26

27 Verwachtingen komende vijf jaar GVS blijft vooralsnog intact: toetsing aan de poort Overheveling specialistische geneesmiddelen naar zieken- huisbudget Risicogericht én strikter pakketbeheer, hoe precies?? Versoepeling eisen doelmatigheid (> 2,5 miljoen budgetimpact) Experimenten met voorwaardelijke pakkettoelating Pay for performance afspraken Experimenten met prijs-volume contracten Geneesmiddelen voor lage ziektelast uit pakket 27

28 Therapeutische trends Grote onvervulde behandelbehoefte: Alzheimer, Parkinson, MS, ALS, vele tumoren Meerwaarde vaker alleen bij subgroepen van paiënten Personalized medicine: genetisch testen biedt kans om geneesmiddelen gerichter en dus kosteneffectiever in te zetten 28

29 Pilot functionele aanspraak Korte termijn: vanaf 2010 Cholesterolverlagers en maagzuurremmers Aanspraak in minder detail regelen Loslaten vergoedingslimieten Zorgverzekeraars niet langer wettelijk verplicht om alle werkzame stoffen in de groep in polis op te nemen, maar één of enkele producten In alle gevallen aanspraak op medisch noodzakelijk middel Mogelijk gemaakt door Algemene Maatregel van Bestuur Tussentijdse evaluatie uitvoerbaarheid, kwaliteit, betaalbaarheid en toegankelijkheid 29