Onderzoeksteam. Contactpersoon:

Transcriptie

1 Informatiebrochure

2

3 Onderzoeksteam Contactpersoon: Pol Grootswagers Afdeling Humane Voeding, Wageningen Universiteit Stippeneng WE Wageningen promo@wur.nl Studielocatie: Helix, gebouw 124 Stippeneng WE Wageningen Postadres: Wageningen Universiteit Afdeling Humane Voeding t.n.v. Pol Grootswagers Stippeneng WE Wageningen Het onderzoeksteam bestaat uit: Ir. Pol Grootswagers Ir. Ellen Smeets Prof. Dr. Ir. Lisette de Groot, Hoogleraar Voeding van de Oudere Mens Dr. Ineke Klopping-Ketelaars, onderzoeksarts Henriëtte Fick-Brinkhof, medewerker Medisch Team Humane Voeding Medewerkers en studenten van Wageningen Universiteit ProMO-Studie - NL versie 4; November 2016 pagina 1 van 18

4 Inhoudsopgave Onderzoeksteam 1 Voorwoord 3 Doel van het onderzoek 4 Wanneer u kunt deelnemen 5 Wat deelnemen inhoudt 6 Wat wij van u verwachten 8 Wat u verder moet weten 9 Bijlagen 13 ProMO-Studie - NL versie 4; November 2016 pagina 2 van 18

5 Voorwoord In deze brochure vindt u informatie over de ProMO-Studie. De brochure beschrijft wat deelname aan het onderzoek inhoudt, wat wij van u als deelnemer verwachten en wat u van ons kunt verwachten. U hebt deze brochure ontvangen omdat u interesse hebt getoond voor deelname aan de ProMO-studie. Lees deze brochure goed door, en bespreek hem eventueel met een familielid of kennis voordat u besluit om wel of niet deel te nemen aan het onderzoek. Wanneer u vragen hebt over het onderzoek, kunt u contact opnemen met het onderzoeksteam. Op pagina 1 van deze brochure vindt u de contactgegevens. Bedankt voor uw interesse, en we hopen u van harte te ontmoeten in ons onderzoek. Met vriendelijke groeten, Pol Grootswagers ProMO-Studie - NL versie 4; November 2016 pagina 3 van 18

6 Doel van het onderzoek Waarom dit onderzoek? Ouder worden gaat vaak samen met een daling in lichaamsgewicht en een verlies van spiermassa. Het verlies van spiermassa zorgt voor een verminderd prestatievermogen, een verminderde zelfredzaamheid en een verhoogde kans op ziekten (zoals longontsteking). Eerder onderzoek heeft laten zien dat de opbouw van spiermassa bij ouderen minder goed gaat. Gelukkig zijn er mogelijkheden om het verlies van spiermassa tegen te gaan, en om spiermassa op te bouwen. Goede voeding speelt een belangrijke rol bij de opbouw van spiermassa. Wanneer men ouder wordt, is het vaak lastig om voldoende voedingsstoffen binnen te krijgen. Daarom zijn er energie- en eiwitrijke producten op de markt. Deze producten voorzien in de extra benodigde voedingsstoffen. Vaak worden deze producten voorgeschreven door een arts of een diëtist. We willen onderzoeken wat voor effect deze producten precies hebben op spiermassa en op lichaamsgewicht. Ook willen we onderzoeken of we dit effect kunnen vergroten door de samenstelling van deze producten aan te passen. Doel en opzet van het onderzoek In dit onderzoek gaan we daarom bekijken wat voor effect deze producten precies hebben op het lichaamsgewicht, de spiermassa en de spierkracht. We onderzoeken dat voor twee verschillende producten. Deze producten zijn allebei rijk aan eiwitten en energie, maar hebben een verschillende samenstelling. Door middel van loting wordt bepaald welk product u tijdens het onderzoek ontvangt. In totaal zijn wij op zoek naar 82 deelnemers van 65 jaar of ouder, die onbedoeld zijn afgevallen of een verminderde eetlust ervaren. Elke deelnemer neemt gedurende 12 weken iedere dag twee keer een energie- en eiwitrijk product. Uiteraard zorgen wij dat de deelnemers de producten gratis thuis geleverd krijgen. Aan het begin, na 6 weken en na 12 weken nodigen wij u uit op de Wageningen Universiteit. Daar meten we uw spiermassa, spierkracht en spierfunctie. Als u niet zelfstandig naar de universiteit kunt komen, zorgen wij ervoor dat u wordt opgehaald en thuisgebracht. Wat staat er tegenover? Door mee te doen aan dit onderzoek levert u een bijdrage aan de wetenschap. Daarnaast kan dit onderzoek bijdragen aan uw gezondheid en aan die van uw medemens. U ontvangt voor uw deelname 12 weken lang gratis energie- en eiwitrijke producten en een financiële vergoeding van maximaal 300 euro. ProMO-Studie - NL versie 4; November 2016 pagina 4 van 18

7 Wanneer u kunt deelnemen Als minstens één van de beschrijvingen in de lijst hieronder op u van toepassing is, kan het zijn dat u niet kunt deelnemen. Als dit het geval is, of als u ergens over twijfelt, vragen we u contact op te nemen met het onderzoeksteam. U vindt de contactgegevens op pagina 1 van deze brochure. U kunt niet meedoen aan het onderzoek als u: Niet in staat bent om de studieafspraken na te komen, zoals het invullen van het dagboekje; Een ernstige ziekte heeft waarbij uw levensverwachting minder is dan 12 maanden; Medicatie gebruikt voor diabetes/suikerziekte; In de afgelopen maand 20 of meer of in de laatste week 10 of meer energie- en eiwitrijke producten heeft gebruikt; Meer dan 2 uur per week aan krachtsport doet; Een sterk verminderde nierfunctie heeft (hier testen wij ook op tijdens de studie); Een speciaal dieet moet volgen i.v.m. de ziekte van Crohn of coeliakie; Chronisch corticosteroïden (zoals prednison of budesonide) gebruikt; In de twee weken voor het begin van de studie antibiotica heeft gebruikt ; In de laatste maand voor het begin van de studie substantiële veranderingen in medicatie heeft gehad (bijv. u heeft nieuwe medicijnen gekregen of u bent juist gestopt met medicijnen); In de afgelopen maand bloed heeft gedoneerd; Geen bloed wilt afstaan; Allergisch of overgevoelig bent voor melkproducten; Een veganistisch of macrobiotisch dieet volgt; Drugs of overmatig alcohol gebruikt (meer dan 21 alcoholische consumpties per week); De toestemmingsverklaring niet ondertekent; Geen huisarts heeft; Al meedoet aan ander medisch-wetenschappelijk onderzoek (met uitzondering van EetMeetWeet); Directe familie heeft die werkt op de afdeling humane voeding van Wageningen Universiteit. Is een van bovenstaande beschrijvingen op u van toepassing? Neem dan contact op met het onderzoeksteam. ProMO-Studie - NL versie 4; November 2016 pagina 5 van 18

8 Wat meedoen inhoudt Als u besluit mee te doen, komen wij bij u langs voor een vooronderzoek. Tijdens dit vooronderzoek besluiten wij of u geschikt bent voor het hoofdonderzoek. Het hoofdonderzoek duurt 12 weken. In deze periode komt u drie keer langs voor metingen op de universiteit. Vooronderzoek Om mee te kunnen doen aan het onderzoek is er een aantal voorwaarden waaraan u moet voldoen. Tijdens het vooronderzoek worden door de onderzoeker uw gewicht en lengte gemeten en een korte vragenlijst afgenomen. Ook vraagt de onderzoeker naar uw medische geschiedenis. Als uit deze metingen blijkt dat u binnen onze doelgroep valt, wordt u uitgenodigd voor het hoofdonderzoek. Hoofdonderzoek Als u deelneemt aan het hoofdonderzoek, gebruikt u 12 weken dagelijks een energieen eiwitrijk product dat door ons wordt verstrekt. We onderzoeken dat voor twee verschillende producten. Deze producten zijn allebei rijk aan eiwitten en energie, maar hebben een verschillende samenstelling. Door middel van loting wordt bepaald welk product u tijdens het onderzoek ontvangt. Algemene informatie over de loting vindt u in de bijgeleverde brochure Medisch-wetenschappelijk onderzoek. Bezoek aan de universiteit Omdat we onderzoeken wat het effect van het product is op uw spiermassa en spierfunctie, meten we dit aan het begin, halverwege én aan het eind van de studie. Deze metingen voeren we uit op de universiteit. De eerste en de laatste meetochtenden zullen ongeveer drie uur duren. De tweede meetochtend duurt ongeveer één uur. Wanneer u niet zelfstandig naar de universiteit kunt komen, zorgen wij voor vervoer. We halen u op bij u thuis, of in het verzorgingscentrum waar u verblijft, en zetten u daar ook weer af. Op een meetochtend eet u een licht ontbijt, volgens instructies die u van ons krijgt. Dit doen wij zodat alle deelnemers hetzelfde ontbijt hebben gegeten voordat zij de metingen ondergaan. Na de meetochtenden verzorgen wij een lunch op de universiteit. ProMO-Studie - NL versie 4; November 2016 pagina 6 van 18

9 De metingen Op de eerste en de derde meetochtend meten we uw: Lengte en gewicht; Spiermassa (met behulp van de DXA scan en BIA meting, meer informatie op pagina 10); Spierfunctie (met behulp van EMG, meer informatie op pagina 10); Spierkracht; Lichamelijk functioneren; Nierfunctie, werking immuunsysteem en opname van voedingsstoffen (hiervoor worden 5 buisjes bloed bij u afgenomen); Niet verplicht: afname van een klein stukje spierweefsel uit uw bovenbeen. Op de tweede meetochtend meten we uw: Lengte en gewicht; Spiermassa; Nierfunctie, werking immuunsysteem en opname van voedingsstoffen. Voorafgaand aan ieder bezoek vragen we u een dagboek bij te houden waarin u uw gewicht noteert en uw mening over het product. Ook vragen we u om voor het eerste en het laatste bezoek gedurende drie dagen op te schrijven wat u eet en drinkt. Hier krijgt u uitleg over tijdens het vooronderzoek. Tijdens de 12 weken van het onderzoek draagt u een klein apparaatje aan uw kleding dat uw beweging meet. In bijlage C staat welke handelingen en metingen er bij elk van die bezoeken plaatsvinden. Het kan zijn dat we in het onderzoek iets tegenkomen dat verder medisch moet worden onderzocht. We vertellen u dit altijd. Verder onderzoek gebeurt door uw eigen huisarts of specialist. De kosten hiervan vallen onder uw eigen verzekering. ProMO-Studie - NL versie 4; November 2016 pagina 7 van 18

10 Wat wij van u verwachten Om het onderzoek goed uit te voeren is het belangrijk dat u zich aan een aantal afspraken houdt. De afspraken zijn dat u: het onderzoeksproduct inneemt volgens de uitleg; het dagboekje dagelijks invult; het bewegingsmetertje dagelijks draagt; lege verpakkingen van het studieproduct bewaart; niet tegelijkertijd aan een ander medisch-wetenschappelijk onderzoek meedoet (met uitzondering van EetMeetWeet); afspraken voor bezoeken nakomt. Voor, tijdens en na het onderzoek kunt u contact opnemen met het onderzoeksteam voor alle vragen die u heeft. U vindt de contactgegevens op pagina 1 van deze brochure. Het is belangrijk dat u contact opneemt met de onderzoeker: voordat u andere geneesmiddelen gaat gebruiken. Ook als dat homeopathische geneesmiddelen, natuurgeneesmiddelen, vitaminen of geneesmiddelen van de drogist zijn; als u in een ziekenhuis wordt opgenomen of behandeld; als u plotseling gezondheidsklachten krijgt; als u niet meer wilt meedoen aan het onderzoek; als u vragen heeft over het onderzoek of als iets niet duidelijk is; als uw contactgegevens wijzigen. ProMO-Studie - NL versie 4; November 2016 pagina 8 van 18

11 Wat u verder moet weten Deelname is vrijwillig Als u niet wilt meedoen, is het wellicht verstandig uw arts of diëtist te informeren indien er sprake is van onbedoeld gewichtsverlies of verminderde eetlust. De onderzoeker kan u meer vertellen over de mogelijkheden die er zijn en de voor- en nadelen daarvan. U neemt geheel vrijwillig deel aan dit onderzoek en u bent tevens gerechtigd om zich te allen tijde terug te trekken uit het onderzoek zonder daarvoor een reden te geven. De gegevens die tot dan toe zijn verzameld, worden wel meegenomen in de resultaten van het onderzoek. Wij zullen uw huisarts of diëtist op de hoogte stellen van de beëindiging van uw deelname. Als er nieuwe informatie over het onderzoek is die belangrijk voor u is, laat de onderzoeker dit aan u weten. U wordt dan gevraagd of u blijft meedoen. Voordelen van deelname aan dit onderzoek U krijgt tijdens dit onderzoek 12 weken lang energie- en eiwitrijke producten geleverd. Het gebruik van deze producten kan leiden tot een toename in lichaamsgewicht en een sterker en fitter gevoel, maar zeker is dat niet. U levert een belangrijke bijdrage aan wetenschappelijk onderzoek over gezond ouder worden. U komt tijdens dit onderzoek in elk geval meer te weten over uw lichaam, uw gezondheid én uw fysiek functioneren. Indien u interesse heeft in de (individuele) resultaten, worden deze op verzoek aan u verstrekt. Tot slot krijgt u tijdens de meetochtenden koffie en een lunch aangeboden die u samen met andere deelnemers mag nuttigen. Veiligheid De Medische Ethische Toetsingscommissie van Wageningen Universiteit heeft een positief oordeel gegeven over de ProMO-studie. Dit houdt in dat het onderzoek medisch en ethisch goedgekeurd is en mag worden uitgevoerd. Meer info hierover vindt u in de bijgeleverde brochure Medisch-Wetenschappelijk Onderzoek. De energie- en eiwitrijke producten zijn onderzocht en veilig bevonden. Mogelijke risico s Aan dit onderzoek zijn weinig risico s verbonden. Het gebruik van de energie- en eiwitrijke producten kan bij sommige mensen zorgen voor een vol gevoel, voor misselijkheid of voor diarree. De kleine hoeveelheid bloed die bij u worden afgenomen kunnen kan gepaard gaan met ongemakken als een blauwe plek of een licht gevoel in het hoofd na het prikken. ProMO-Studie - NL versie 4; November 2016 pagina 9 van 18

12 DXA-scan Bij het bepalen van uw spiermassa maken we gebruik van een DXA-scan. Deze scan werkt met behulp van een lage dosis röntgenstraling. De totale stralingsbelasting in dit onderzoek is zeer gering en te vergelijken met de natuurlijke straling die u gedurende enkele dagen in de buitenlucht ontvangt. Als u vaker meedoet aan wetenschappelijk onderzoek met stralingsbelasting, bespreekt u dan met de onderzoeker of deelname nu verstandig is. BIA-meting Voor het bepalen van de kwaliteit van uw cellen maken we gebruik van de zogenoemde BIA-meting. Bij deze methode worden elektrodes op uw handen en voeten geplakt. Het apparaatje stuurt een klein elektrisch signaal door uw lichaam heen vanuit de ene elektrode naar de andere elektrode, zonder dat u daar iets van voelt. Als u een elektrisch implantaat heeft, zoals een pacemaker, wordt deze meting bij u niet uitgevoerd. In dat geval kunt u wel veilig de andere metingen ondergaan. EMG Het bepalen van uw spierfunctie gebeurt met behulp van elektromyografie (EMG). Bij deze meting worden elektrodes op uw bovenbeen geplakt. Deze elektrodes meten de elektrische signalen van de spier, zonder dat u daar iets van voelt. Om het signaal zo goed mogelijk te meten, wordt uw been op de plaats van de elektrodes geschoren. Het is daarbij wenselijk als u op de eerste en laatste meetdag een korte broek of een sportbroekje meeneemt. Het spierbiopt Het afnemen van een stukje spier uit het bovenbeen (het spierbiopt) kan ongemak opleveren. Bij een spierbiopt wordt, door een ervaren arts, een heel klein stukje spier uit uw bovenbeen gehaald. De arts verdooft uw bovenbeen plaatselijk, waarna een klein sneetje wordt gemaakt. Hieruit wordt door de arts een heel klein stukje spierweefsel gehaald. Het gemaakte sneetje in de huid zal worden verbonden en binnen 2 dagen geheel dicht zijn. Nabloedingen of infecties zijn mogelijk, maar komen zelden voor. De spier zal na het biopt volledig herstellen. Het kan voorkomen dat u de dagen erna het gevoel heeft alsof u uw been heeft gestoten. Deelname aan het spierbiopt is niet verplicht. Bij deelnemers die bloedverdunners gebruiken mag er geen spierbiopt worden afgenomen. Het is daarom belangrijk dat u alle medicatie aan ons doorgeeft. Privacy Voor dit onderzoek is het nodig dat uw lichaamsmateriaal en uw medische- en persoonsgegevens worden verzameld en gebruikt. Elke proefpersoon krijgt een code die op het lichaamsmateriaal en de gegevens komt te staan. Uw naam wordt weggelaten. ProMO-Studie - NL versie 4; November 2016 pagina 10 van 18

13 Al uw gegevens blijven vertrouwelijk. Alleen de onderzoeker weet welke code bij u hoort. Wij geven uw gegevens door aan de opdrachtgever van het onderzoek, maar alleen met die code, nooit met uw naam. De sleutel voor de code blijft bij de onderzoeker. Ook in rapporten over het onderzoek wordt alleen die code gebruikt. Sommige mensen mogen uw medische en persoonsgegevens inzien. Dit is om te controleren of het onderzoek goed en betrouwbaar is. Algemene informatie hierover vindt u in de bijgeleverde brochure Medisch-wetenschappelijk onderzoek. Mensen die uw gegevens kunnen inzien zijn: het onderzoeksteam, de fabrikant van het product dat wordt onderzocht, de Inspectie voor de Gezondheidszorg. Zij houden uw gegevens geheim. Als u de toestemmingsverklaring ondertekent, geeft u toestemming voor het verzamelen, bewaren en inzien van uw medische en persoonsgegevens. De onderzoeker bewaart uw gegevens 15 jaar. Ook de sponsor van het onderzoek, Vitalnext B.V., krijgt een kopie van de gegevens zonder uw naam en bewaart deze 15 jaar. Wij willen uw gegevens, bloedmonsters en spierweefselmonsters graag bewaren. Misschien kunnen we daar later extra onderzoek mee doen. Het gaat dan om onderzoek naar de werking van het product in lichaam. Op het toestemmingsformulier kunt u aangeven of u hiermee akkoord gaat. U kunt deze toestemming altijd weer intrekken. Uw bloedmonsters en weefselmonsters worden dan vernietigd. Als er al metingen in uw monsters zijn gedaan, worden de resultaten daarvan wel gebruikt. Dit onderzoek staat ook in een overzicht van medisch-wetenschappelijke onderzoeken, namelijk clinicaltrials.gov. Deze website bevat geen informatie die herleidbaar is tot u als persoon. Wel kan de website een samenvatting van de resultaten tonen. U kunt dit onderzoek vinden onder nummer: NCT Einde van het onderzoek Uw deelname aan het onderzoek stopt als: alle bezoeken zoals beschreven op pagina 16 voorbij zijn; u zelf kiest om te stoppen; de onderzoeker het beter voor u vindt om te stoppen; de overheid of Vitalnext B.V. besluit om het onderzoek te stoppen. Het hele onderzoek is afgelopen als alle deelnemers klaar zijn. Na het verwerken van alle gegevens informeert de onderzoeker u over de belangrijkste uitkomsten van het onderzoek. De gegevens van dit onderzoek worden voor publicatie aan een internationaal wetenschappelijk tijdschrift aangeboden, waarbij de verstrekte resultaten niet herleidbaar zijn tot individuele personen. ProMO-Studie - NL versie 4; November 2016 pagina 11 van 18

14 Verzekering Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. In bijlage B vindt u meer informatie over de verzekering. Huisarts Wij sturen uw huisarts altijd een om te laten weten dat u meedoet aan het onderzoek. Ook nemen wij contact op met de huisarts bij testuitslagen die nader onderzocht dienen te worden. Dit is voor uw eigen veiligheid. Als u dit niet goed vindt, kunt u niet meedoen aan dit onderzoek. U kunt niet deelnemen aan het onderzoek als u geen huisarts heeft. Vergoeding De maximale vergoeding voor deelname aan dit onderzoek bedraagt 300. Dit wordt aan de Belastingdienst opgegeven als inkomen. Deze vergoeding is als volgt opgebouwd: 100 voor de 1 e meetochtend 30 voor het spierbiopt op de 1 e meetochtend 40 voor de 2 e meetochtend 100 voor de 3 e meetochtend 30 voor het spierbiopt op de 3 e meetochtend Som: 300 Wanneer u stopt voordat het onderzoek is afgelopen, krijgt u enkel de uitgevoerde meetochtenden uitbetaald. Heeft u nog vragen? Bij vragen kunt u contact opnemen met het onderzoeksteam. Voor onafhankelijk advies over meedoen aan dit onderzoek kunt u terecht bij de onafhankelijke arts. Hij weet veel over het onderzoek, maar heeft niets te maken met dit onderzoek. Alle gegevens vindt u in bijlage A: Contactgegevens. ProMO-Studie - NL versie 4; November 2016 pagina 12 van 18

15 Bijlagen A. Contactgegevens B. Informatie over de verzekering C. Schema onderzoekshandelingen / omschrijving onderzoekshandelingen D. Toestemmingsformulier E. Brochure Medisch-wetenschappelijk onderzoek. Algemene informatie voor de proefpersoon (versie September 2014) ProMO-Studie - NL versie 4; November 2016 pagina 13 van 18

16 Bijlage A. Contactgegevens voor afdeling Humane Voeding Wageningen Universiteit Onderzoekers: Pol Grootswagers Wageningen Universiteit Division of Human Nutrition Postadres: postbus17, 6700 AA Wageningen Bezoekadres: gebouw 124, kamer 1061 Stippeneng 4, 6708 WE Wageningen Telefoonnummer: Lisette de Groot Wageningen Universiteit Division of Human Nutrition Bezoekadres: gebouw 124, kamer 1046 Stippeneng 4, 6708 WE Wageningen Telefoonnummer: Onderzoeksverpleegkundige: Henriette Fick-Brinkhof Wageningen Universiteit Division of Human Nutrition Bezoekadres: gebouw 115, kamer 2008 Stippeneng 2, 6708 WE Wageningen Telefoonnummer: Onafhankelijk arts: Dr. J.J. van Binsbergen Telefoonnummer: +31 (0) ProMO-Studie - NL versie 4; November 2016 pagina 14 van 18

17 Bijlage B. Informatie verzekering Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek, heeft Wageningen Universiteit & Research Centre een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade door deelname aan het onderzoek. Dit geldt voor schade tijdens het onderzoek of binnen vier jaar na het einde ervan. Schade moet u binnen die vier jaar aan de verzekeraar hebben gemeld. De verzekering dekt niet alle schade. Onderaan deze tekst staat in het kort welke schade niet wordt gedekt. Deze bepalingen staan in het Besluit verplichte verzekering bij medischwetenschappelijk onderzoek met mensen. Dit besluit staat op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (zie Bibliotheek en dan Wet- en regelgeving ). Bij schade kunt u direct contact leggen met de verzekeraar. De verzekeraar van het onderzoek is: Naam: HDI- Gerling Industrie Versicherung AG Directie voor Nederland Adres: Postbus 925, 3000 AX Rotterdam Telefoonnummer: info@hdi-gerling.nl Polisnummer: / Contactpersoon: M. Wijnsma (kantoor Amsterdam) De verzekering biedt een dekking van tot een maximum bedrag van per deelnemer, met een maximum van per onderzoek. Hierbij geldt een maximum van voor al het onderzoek aan de Wageningen UR per verzekeringsjaar. De verzekering dekt de volgende schade niet: schade door een risico waarover u in de schriftelijke informatie bent ingelicht. Dit geldt niet als het risico zich ernstiger voordoet dan was voorzien of als het risico heel onwaarschijnlijk was; schade aan uw gezondheid die ook zou zijn ontstaan als u niet aan het onderzoek had meegedaan; schade door het niet (volledig) opvolgen van aanwijzingen of instructies; schade aan uw nakomelingen, als gevolg van een negatief effect van het onderzoek op u of uw nakomelingen; schade door een bestaande behandelmethode bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden. ProMO-Studie - NL versie 4; November 2016 pagina 15 van 18

18 Bijlage C. Schema Onderzoekshandelingen Bezoek 1 (start) Bezoek 2 Bezoek 3 (einde) informatie door onderzoeker keuring bij u thuis week 0-6 week 6-12 Schema overzicht totale onderzoek Thuis houdt u gedurende de 12 weken in uw dagboekje uw gewicht bij, vult u de vragenlijsten in en draagt u iedere dag de bewegingsmeter. In de onderstaande tabel staan alle metingen die zullen worden uitgevoerd tijdens de bezoeken. De keuring bij u thuis en bezoek 2 zullen een uur duren; bezoek 1 en 3 zullen elk drie uur duren. Tabel: overzicht meetmomenten tijdens onderzoek Keuring bij u thuis Voordat u begint Bezoek 1 Bezoek 2 Bezoek 3 Week 0 (start) Week 6 Week 12 (einde) Informatie over het onderzoek X Korte vragenlijst over uw X X gewicht en eetlust (MNA) Vragenlijst over uw medische X geschiedenis Inleveren voedingsdagboekje X X Lengte en gewicht X X X X Tekenen X toestemmingsverklaring Bloedafname (5 buisjes) X X X Lichamelijke test met oefeningen X X DXA-scan voor spiermassa X X X BIA-meting X X Meting voor spierfunctie X X 2 metingen voor spierkracht X X Spierbiopt (niet verplicht) X X Inleveren lege verpakkingen X X Inleveren dagboekje X X ProMO-Studie - NL versie 4; November 2016 pagina 16 van 18

19 ProMO-Studie - NL versie 4; November 2016 pagina 17 van 18

20 Bijlage D. Toestemmingsformulier ProMO-Studie - Ik heb de informatiebrief gelezen. Ook heb ik mijn vragen kunnen stellen. Mijn vragen zijn voldoende beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe. - Ik weet dat meedoen vrijwillig is. Ook weet ik dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen of te stoppen met het onderzoek. Daarvoor hoef ik geen reden te geven. - Ik geef wel geen toestemming om de huisarts die mij behandelt te informeren dat ik meedoe aan dit onderzoek. o Indien wel, graag onderstaande gegevens invullen: Naam huisarts:... Plaats... - Ik weet dat sommige mensen mijn gegevens kunnen inzien. Die mensen staan vermeld in deze informatiebrief. - Ik geef toestemming voor het verzamelen en gebruiken van mijn gegevens, bloedmonsters en lichaamsmateriaal op de manier en voor de doelen die in de informatiebrief staan (zie ook sectie 2 onder keuring). - Ik geef wel geen toestemming om twee keer een spierbiopt af te laten nemen. - Ik geef wel geen toestemming om mijn lichaamsmateriaal nog 15 jaar na dit onderzoek te bewaren. Mogelijk kan dit later nog voor meer onderzoek worden gebruikt, zoals in de informatiebrief staat. - Ik geef wel geen toestemming om mij na dit onderzoek te benaderen voor een vervolgonderzoek - Ik wil meedoen aan de ProMO - Studie. Naam proefpersoon: Handtekening: Datum : / / Ik verklaar dat ik deze proefpersoon voldoende heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte. Naam onderzoeker (of diens vertegenwoordiger): Handtekening: Datum: / / Aanvullende informatie is gegeven door: Naam: Functie: Handtekening: Datum: / / * Doorhalen wat niet van toepassing is. De proefpersoon krijgt een volledige informatiebrief mee, samen met een kopie van het getekende toestemmingsformulier. ProMO-Studie - NL versie 4; November 2016 pagina 18 van 18