Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek

Transcriptie

1 Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Ara 3-studie Officiële titel: Het effect van L-arabinose op de glycaemische en insulinemische respons na consumptie van een vloeibaar product. NL versie Ara3-studie pagina 1 van 13

2 Inleiding Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek. Meedoen is vrijwillig. Om mee te doen is wel uw schriftelijke toestemming nodig. Voordat u beslist of u wilt meedoen (aan dit onderzoek), krijgt u uitleg over wat het onderzoek inhoudt. Lees deze informatie rustig door en vraag de onderzoeker om uitleg als u vragen heeft. U kunt er ook over praten met uw partner, vrienden of familie. Algemene informatie over meedoen aan zo n onderzoek staat in de bijgevoegde brochure Medisch-wetenschappelijk onderzoek. Dit onderzoek wordt gedaan door Wageningen University. Dit onderzoek wordt met behulp van een subsidie vanuit de EU gefinancierd (zie Er doen 24 proefpersonen mee aan dit onderzoek. De Medisch Ethische Toetsingscommissie van Wageningen University (METC-WU) heeft dit onderzoek goedgekeurd. Algemene informatie over de toetsing van onderzoek vindt u in de brochure Medisch-wetenschappelijk onderzoek. 1. Doel van het onderzoek Het doel van dit onderzoek is uitzoeken of het gebruik van L-arabinose de bloedglucose huishouding kan verbeteren bij gezonde vrijwilligers. Als u gegeten heeft stijgt de glucose (suiker) concentratie in het bloed door opname van suikers uit het voedsel. Een langzame stijging van de glucose concentratie zorgt ervoor dat u voor langere tijd een vol gevoel ervaart. Hierdoor bent u minder snel geneigd om weer te gaan eten. Uit wetenschappelijk onderzoek is gebleken dat toevoeging van bepaalde suikers die stijging van uw bloedglucose kunnen onderdrukken. Een van die suikers is L-arabinose die gewonnen wordt uit vezels van suikerbieten. In eerdere studies is al aangetoond dat L- arabinose de bloedglucose respons verbetert na het drinken van drankjes. Nu willen we bekijken wat het effect is van het drinken van een waterige oplossing met L-arabinose al dan niet in combinatie met tafelsuiker, vet en zetmeel. Tijdens dit onderzoek wordt L-arabinose toegevoegd aan de testproducten. Door middel van dit onderzoek proberen wij het effect van L-arabinose op de bloedglucose huishouding beter te leren begrijpen. Producten waaraan deze suiker is toegevoegd zouden in de toekomst gebruikt kunnen worden door mensen met suikerziekte. NL versie Ara3-studie pagina 2 van 13

3 2. Wat meedoen inhoudt Als u meedoet, kost u dat 30 minuten voor de informatiebijeenkomst, minuten voor de keuring, 6 testochtenden en 6 maal de ochtend na de testochtend uw 24-uurs urine inleveren. Het onderzoek vindt plaats op de universiteit in het Helix te Wageningen (zie bijlage A). Informatiebijeenkomst Tijdens de informatiebijeenkomst zal de onderzoeker het onderzoek mondeling toelichten en kunt u vragen stellen. Als u besluit mee te willen doen kunt u zich daarna direct aanmelden, waarbij u een toestemmingsverklaring tekent en een aantal vragenlijsten invult. Als u nog niet zeker weet of u mee wilt doen kunt u later dit besluit nemen. Dan zullen we later nog een afspraak maken voor het ondertekenen van de toestemmingsverklaring en het invullen van de vragenlijsten. De onderzoeker zal met behulp van deze vragenlijsten over uw voedingsgewoonten, leefstijl en gezondheid bepalen of u binnen de doelgroep valt. Keuring Na aanmelding komt u nog een keer nuchter naar de onderzoekslocatie. Nuchter blijven betekent dat u op de avond voor de keuring of testochtend vanaf uur niet meer mag eten. U mag ook geen energierijke dranken, zoals frisdranken, vruchtensappen en suiker in de koffie of thee meer drinken, maar bijvoorbeeld wel water, thee of koffie zonder toevoegingen. Ook het kauwen van kauwgom is niet toegestaan. Vanaf uur mag u alleen nog maar (kraan)water drinken tot aan de bloedafname. Tijdens de keuringsochtend worden er een paar druppels bloed afgenomen om uw Hb (hemoglobine) en bloedglucose concentratie te meten. Daarnaast meten we uw lengte en gewicht. Verder vult u een vragenlijst in over uw eetgedrag. Na afloop krijgt u van ons een ontbijt aangeboden. De keuring exclusief ontbijt duurt ongeveer 15 minuten. Na deze keuring zal er worden vastgesteld of u mee kunt doen aan dit onderzoek. Soms vinden we bij de keuring iets dat verder medisch moet worden onderzocht. De onderzoeksarts vertelt u dit altijd. Verder onderzoek gebeurt door de eigen huisarts of specialist. De kosten hiervan vallen onder uw eigen verzekering. Het kan ook voorkomen dat u gezond bent, maar toch niet geschikt bent voor deelname. Bezoeken en metingen Het onderzoek wordt van 18 september tot en met 27 oktober 2017 uitgevoerd en zal voor iedere deelnemer bestaan uit 6 testochtenden. U moet 6 weken achter elkaar op één testochtend in de week een testproduct als ontbijt gebruiken op de onderzoekslocatie. De testochtenden vinden plaats tussen 7.30 en uur en worden in overleg met u ingepland. Tussen de testochtenden zit meestal een week, maar minstens 3 dagen. Op een testochtend komt u om 7.30 uur nuchter (zie 2. Keuring) naar de universiteit. Dan krijgt u het testproduct met een groot glas water als ontbijt. Iedere proefpersoon krijgt alle verschillende testproducten. Loting bepaalt welke volgorde van de testproducten u krijgt. U en de onderzoeker weten van te voren niet welk testproduct u op welke dag krijgt. Als het voor uw NL versie Ara3-studie pagina 3 van 13

4 gezondheid belangrijk is, kan dit wel worden opgezocht. Algemene informatie hierover vindt u in de brochure Medisch-wetenschappelijk onderzoek. Tijdens een testochtend zullen we verschillende metingen uitvoeren, dit zijn bloedafnames via een infuus, urineverzamelingen tijdens de testochtend en vragenlijsten. Als na ± 3,5 uur de bloedafnames zijn afgerond, zal er een lunch (broodmaaltijd) voor u klaarstaan. Daarnaast verzamelt u gedurende 20 uur uw urine thuis en dit brengt u de volgende ochtend terug naar de onderzoekslocatie. Gedurende een testochtend blijft u rustig zitten in de onderzoeksruimte, u kunt daar lezen, televisie kijken of naar meegebrachte muziek luisteren. Ook is er draadloos internet aanwezig. Eerste testdagen reservedeelnemer Tijdens de eerste testdagen wordt er elke dag een reservedeelnemer gevraagd om zich voor te bereiden op een testdag en naar de onderzoekslocatie te komen. Als er een deelnemer om welke reden dan ook toch niet mee kan doen, dan kan deze reservedeelnemer invallen. Mocht het zo zijn dat alle deelnemers mee kunnen doen, dan mag de reservedeelnemer weer naar huis. De reservedeelnemer ontvangt hiervoor een vergoeding (zie 10. Vergoeding voor meedoen). 3. Wat wordt er van u verwacht Om het onderzoek goed te doen, is het belangrijk dat u zich aan de volgende afspraken houdt. De afspraken zijn dat u: De avond voordat de testochtend plaatsvindt elke keer dezelfde maaltijd bereidt en eet. Nuchter (zie 2. Keuring) naar de universiteit komt op de keuringsochtend én de testochtenden. Het dagboekje invult dat u van ons hebt ontvangen. Dit dagboekje gaat over de dag voorafgaand aan tot en met de dag na de testochtend. De testochtend uitvoert volgens de uitleg. Uw urine gedurende 20 uur na de testochtend verzamelt en de volgende ochtend inlevert bij de onderzoekslocatie. Niet ook nog aan een ander medisch-wetenschappelijk onderzoek meedoet, met uitzondering van EetMeetWeet. Afspraken voor bezoeken nakomt. Tijdens de gehele duur van de studie geen drastisch ander beweegpatroon en eetpatroon volgt dan tijdens de periode voor de studie. 2 Dagen voor de testochtenden tot en met de testdag geen alcohol consumeert en geen extreme fysieke activiteiten ontplooit. Geen drugs gebruikt gedurende de hele studieperiode. NL versie Ara3-studie pagina 4 van 13

5 Het is belangrijk dat u contact opneemt met de onderzoeker: Als u geneesmiddelen gaat gebruiken. Ook als dat homeopathische geneesmiddelen, natuurgeneesmiddelen, vitaminen en/of geneesmiddelen van de drogist zijn. Als u opeens dringend bloed zou moeten geven. Als u in een ziekenhuis wordt opgenomen of behandeld. Als u niet meer wilt meedoen aan het onderzoek. Als uw contactgegevens wijzigen. Als u een afspraak niet kunt nakomen. Om deel te kunnen nemen aan de studie moet u voldoen aan de volgende criteria: U bent tussen de 18 en 35 jaar oud. U spreekt, schrijft en begrijpt de Nederlandse taal goed. U bent gezond. U hebt geen ziekten, aandoeningen of andere klachten aan uw maag-darmkanaal. Voor vrouwen: u bent niet zwanger en geeft geen borstvoeding. U hebt een stabiel lichaamsgewicht, dat betekent u in de afgelopen 2 maanden niet meer dan 5 kg aangekomen of afgevallen bent. U hebt geen allergie, intolerantie of overgevoeligheid voor voedingsmiddelen. U bent bereid om de testproducten als ontbijt te consumeren. U hebt geen medische ingreep gehad aan uw maag-darmkanaal, of andere inwendige organen die het onderzoek kunnen beïnvloeden. U gebruikt of hebt in de afgelopen 2 maanden geen antibiotica gebruikt. U gebruikt geen medicijnen die voorgeschreven zijn door een arts (behalve contraceptiva, anithistaminica en af en toe een pijnstiller). U gebruikt geen voedingssupplementen die het onderzoek kunnen beïnvloeden. U volgt geen energiebeperkt of medisch voorgeschreven dieet. U drinkt gemiddeld minder dan 21 glazen alcoholische dranken per week. U hebt geschikte aderen voor bloedafname (dit wordt nagegaan tijdens de keuring). U hebt een normaal nuchtere bloed glucose concentratie (<6.1 mmol/l) en een normaal hemoglobine (Hb) concentratie (>8.5 mmol/l voor mannen en >7.5 mmol/l voor vrouwen), dit wordt nagegaan tijdens de keuring d.m.v. een vingerprikje. U hebt een huisarts. U bent geen bloeddonor of indien u bloeddonor bent, u bereid bent om geen bloed te doneren tijdens de onderzoeksperiode, tevens mag u 1 maand voor de studie ook geen bloed gedoneerd hebben. U bent niet werkzaam op de afdeling Humane Voeding van Wageningen University en u doet geen thesis of stage hier. U bent in de mogelijkheid om deel te nemen aan de keuring en de testochtenden. NL versie Ara3-studie pagina 5 van 13

6 4. Mogelijke ongemakken Testproduct De testproducten kunnen bijwerkingen hebben. Ongemakken zoals een opgeblazen gevoel, winderigheid, waterige ontlasting, buikpijn, misselijkheid, en brandend maagzuur kunnen voorkomen. Deze bijwerkingen zijn ongevaarlijk en zullen normaal gesproken binnen een paar dagen weer verdwijnen. Infuusnaald en bloedafname Om onnodige beschadiging van de vaatwand te voorkomen wordt er bloed afgenomen met behulp van een infuus in uw arm dat voor langere tijd kan blijven zitten. Hierdoor hoeft per testochtend steeds maar 1 keer geprikt te worden. Een ervaren verpleegkundige brengt dit infuus, met behulp van een infuusnaald, bij u in. Na het verwijderen van de naald blijft het infuus gedurende 3 uur in uw arm zitten. Aan het infuus zit een kraantje waardoor steeds opnieuw bloed afgenomen kan worden. Het infuus is met een slang verbonden aan een zak met fysiologisch zout. De zak fysiologisch zout zorgt ervoor dat het infuus goed doorgankelijk blijft. Na afname van het laatste bloedmonster wordt het infuus verwijderd uit uw arm. Ondanks dat het bloed met veel zorg en door een ervaren verpleegkundige afgenomen wordt, is het mogelijk dat door het prikken en het plaatsen van het infuus, een blauwe plek ontstaat. Deze blauwe plek trekt vanzelf weg. Alles bij elkaar nemen we 480 ml bloed bij u af verdeeld over 6 weken. Deze hoeveelheid geeft bij volwassenen geen problemen. Ter vergelijking: bij de bloedbank wordt 500 ml bloed per keer afgenomen. 5. Mogelijke voor- en nadelen U hebt zelf geen direct voordeel van meedoen aan dit onderzoek. Uw deelname kan wel bijdragen aan meer kennis over de werking van L-arabinose op de bloedglucose huishouding. Nadelen van meedoen aan het onderzoek kunnen zijn: - tijd die het u kost; - afspraken waaraan u zich moet houden; - mogelijke ongemakken van de testproducten; - mogelijke ongemakken van de metingen in het onderzoek. Al deze zaken zijn hiervoor onder punt 2, 3 en 4 beschreven. 6. Als u niet wilt meedoen of wilt stoppen met het onderzoek U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Doet u wel mee aan het onderzoek? Dan kunt u zich altijd bedenken. U mag tijdens het onderzoek stoppen. U hoeft niet te zeggen waarom u stopt. Wel moet u dit direct melden aan de onderzoeker. De gegevens die tot dat moment zijn verzameld, worden gebruikt voor het onderzoek. NL versie Ara3-studie pagina 6 van 13

7 Als er nieuwe informatie over het onderzoek is die belangrijk voor u is, laat de onderzoeker dit aan u weten. U wordt dan gevraagd of u blijft meedoen. 7. Einde van het onderzoek Uw deelname aan het onderzoek stopt als alle bezoeken zoals beschreven onder punt 2 voorbij zijn u zelf kiest om te stoppen de onderzoeksarts het beter voor u vindt om te stoppen Wageningen University besluit om het onderzoek te stoppen. Het hele onderzoek is afgelopen als alle deelnemers klaar zijn. Na het verwerken van alle gegevens informeert de onderzoeker u over de belangrijkste uitkomsten van het onderzoek. 8. Gebruik en bewaren van uw gegevens en lichaamsmateriaal Voor dit onderzoek is het nodig dat uw lichaamsmateriaal (bloed- en urinemonsters) en uw (medische) persoonsgegevens worden verzameld en gebruikt. Elke proefpersoon krijgt een code die op het lichaamsmateriaal en de gegevens komt te staan. Uw naam wordt weggelaten. Uw gegevens Al uw gegevens blijven vertrouwelijk. Alleen de onderzoeker en het onderzoeksteam weten welke code u heeft. De code is versleuteld en de sleutel voor de code blijft bij de onderzoeker. Ook in rapporten over het onderzoek wordt alleen die code gebruikt. Sommige mensen mogen uw medische- en persoonsgegevens inzien. Dit is om te controleren of het onderzoek goed en betrouwbaar is. Algemene informatie hierover vindt u in de brochure Medisch-wetenschappelijk onderzoek. Mensen die uw gegevens kunnen inzien zijn de onderzoeker, projectleider, onderzoeksarts en de Inspectie voor de Gezondheidszorg. Zij houden uw gegevens geheim. Als u de toestemmingsverklaring ondertekent, geeft u toestemming voor het verzamelen, bewaren en inzien van uw medische en persoonsgegevens. De onderzoeker bewaart uw gegevens maximaal 15 jaar. Uw lichaamsmateriaal Er wordt lichaamsmateriaal (bloed en urine) van u opgeslagen. Na de analyses zal resterend lichaamsmateriaal bewaard blijven voor eventuele extra analyses met betrekking tot dit onderzoek tot maximaal 15 jaar na dit onderzoek. Het lichaamsmateriaal blijft opgeslagen in een vriezer in het onderzoekscentrum. NL versie Ara3-studie pagina 7 van 13

8 Later gebruik gegevens en/of lichaamsmateriaal Wij willen uw gegevens en/of bloed- en urinemonsters graag bewaren. Misschien kunnen we daar later extra onderzoek mee doen. Op het toestemmingsformulier kunt u aangeven of u hiermee akkoord gaat. U kunt deze toestemming altijd weer intrekken. Uw bloed- en urinemonsters worden dan vernietigd. Als er al metingen in uw monsters zijn gedaan, worden de resultaten daarvan wel gebruikt. 9. Verzekering voor proefpersonen Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade door het onderzoek. Niet alle schade is gedekt. In bijlage B vindt u meer informatie over de verzekering. Daar staat ook aan wie u schade kunt melden. 10. Vergoeding voor meedoen Voor het meedoen aan dit onderzoek krijgt u een onkostenvergoeding (inclusief reiskosten). Voor deelname aan het complete onderzoek ontvangt u een vergoeding van 375,-. Als u stopt voordat het onderzoek is afgelopen, krijgt u naar rato een vergoeding voor de onderdelen die tot dan toe zijn volbracht. Voor deelname als reserveproefpersoon ontvangt u 10,-. Voor deelname aan de keuring ontvangt u 7,50. Deze financiële vergoedingen worden aan de Belastingdienst opgegeven als inkomen. 11. Heeft u vragen? Bij vragen kunt u contact opnemen met: Hoofdonderzoeker: Marie-Luise Puhlmann MSc Wageningen University Afdeling Humane Voeding Telefoon: ara@wur.nl Voor onafhankelijk advies over meedoen aan dit onderzoek kunt u terecht bij de onafhankelijke arts. Hij weet veel over het onderzoek, maar heeft niets te maken met dit onderzoek. Alle gegevens vindt u in bijlage A: Contactgegevens Dank voor uw aandacht. NL versie Ara3-studie pagina 8 van 13

9 13. Bijlagen bij deze informatie A. Contactgegevens B. Informatie over de verzekering C. Schema onderzoekshandelingen D. Toestemmingsformulier NL versie Ara3-studie pagina 9 van 13

10 Bijlage A: contactgegevens Onderzoekslocatie: Wageningen University Helix, gebouw 124 Stippeneng WE Wageningen Hoofdonderzoeker: Marie-Luise Puhlmann Telefoon: ara@wur.nl Projectleider: Dr. Ir. Monica Mars monica.mars@wur.nl Verantwoordelijk arts: Dr. Ineke Klöpping-Ketelaars ineke.klopping-ketelaars@wur.nl Onafhankelijk arts: Prof. Dr. J.J. van Binsbergen, Telefoon: jjvanbinsbergen@outlook.com NL versie Ara3-studie pagina 10 van 13

11 Bijlage B: informatie over de verzekering Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek, heeft Wageningen University een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade door deelname aan het onderzoek. Dit geldt voor schade tijdens het onderzoek of binnen vier jaar na het einde ervan. Schade moet u binnen die vier jaar aan de verzekeraar hebben gemeld. De verzekering dekt niet alle schade. Onderaan deze tekst staat in het kort welke schade niet wordt gedekt. Deze bepalingen staan in het Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Dit besluit staat op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (zie Bibliotheek en dan Wet- en regelgeving ). Bij schade kunt u direct contact leggen met de verzekeraar. De verzekeraar van het onderzoek is: Naam: HDI- Gerling Industrie Versicherung AG Directie voor Nederland Adres: Postbus 925, 3000 AX Rotterdam Telefoonnummer: info@hdi-gerling.nl Polisnummer: / Contactpersoon: M. Wijnsma (kantoor Amsterdam) De verzekering biedt een dekking voor een schade tot een maximum bedrag van per proefpersoon, met een maximum van voor het hele onderzoek. Hierbij geldt een maximum van per jaar voor alle onderzoeken van dezelfde opdrachtgever. De verzekering dekt de volgende schade niet: schade door een risico waarover u in de schriftelijke informatie bent ingelicht. Dit geldt niet als het risico zich ernstiger voordoet dan was voorzien of als het risico heel onwaarschijnlijk was; schade aan uw gezondheid die ook zou zijn ontstaan als u niet aan het onderzoek had meegedaan; schade door het niet (volledig) opvolgen van aanwijzingen of instructies; schade aan uw nakomelingen, als gevolg van een negatief effect van het onderzoek op u of uw nakomelingen; schade door een bestaande behandelmethode bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden. NL versie Ara3-studie pagina 11 van 13

12 Bijlage C: Schema onderzoekshandelingen Testproduct consumeren ± 8.30 Lunch ± 9.30 ± ± Inbrengen infuus Bloedafnames en vragenlijsten Bloedafname en invullen verzadigingsvragenlijsten Gedurende 24 uur uw urine verzamelen NL versie Ara3-studie pagina 12 van 13

13 Bijlage D: toestemmingsformulier proefpersoon Het effect van L-arabinose op de glycaemische en insulinemische respons na een vloeibaar product. - Ik heb de informatiebrief gelezen. Ook kon ik vragen stellen. Mijn vragen zijn voldoende beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe. - Ik weet dat meedoen vrijwillig is. Ook weet ik dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen of te stoppen met het onderzoek. Daarvoor hoef ik geen reden te geven. - Ik weet dat sommige mensen mijn gegevens kunnen inzien. Die mensen staan vermeld in deze informatiebrief. - Ik weet dat als mijn nuchtere bloedglucose en Hb-concentratie afwijkend zijn tijdens de screening, dat de verantwoordelijke arts mij hierover inlicht. Ik geef toestemming voor het eventueel informeren van mijn huisarts over klinisch relevante afwijkende laboratoriumwaarden. - Ik geef toestemming voor het verzamelen en gebruiken van mijn gegevens en lichaamsmateriaal op de manier en voor de doelen die in de informatiebrief staan. - Ik geef toestemming om mijn gegevens nog 15 jaar na dit onderzoek te bewaren. - Ik geef toestemming om mijn lichaamsmateriaal nog 15 jaar na dit onderzoek te bewaren. Mogelijk kan dit later nog gebruikt worden voor eventuele extra analyses die verband houden met de vraagstelling van dit onderzoek, zoals in de informatiebrief staat. - Ik wil meedoen aan dit onderzoek. Naam proefpersoon: Handtekening: Datum : / / Ik verklaar dat ik deze proefpersoon voldoende heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte. Naam onderzoeker (of diens vertegenwoordiger): Handtekening: Datum: / / * Doorhalen wat niet van toepassing is. De proefpersoon krijgt een volledige informatiebrief mee, samen met een kopie van het getekende toestemmingsformulier NL versie Ara3-studie pagina 13 van 13