Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek

Transcriptie

1 Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek INSECTAIR: Bepaling van de opname van ijzer uit eetbare insecten. Inleiding Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek. Meedoen is vrijwillig. Om mee te doen is wel uw schriftelijke toestemming nodig. Voordat u beslist of u wilt meedoen aan dit onderzoek, krijgt u uitleg over wat het onderzoek inhoudt. Lees deze informatie rustig door en vraag de onderzoeker uitleg als u vragen heeft. U kunt ook de onafhankelijke deskundige, die aan het eind van deze brief genoemd wordt, om aanvullende informatie te vragen. En u kunt er ook over praten met uw partner, vrienden of familie. U mag maximaal vier keer per jaar meedoen aan (genees)middelonderzoek. En maar aan één onderzoek tegelijk. Verdere informatie over meedoen aan een onderzoek staat in de bijgevoegde brochure Medisch-wetenschappelijk onderzoek. 1. Algemene informatie Dit onderzoek wordt gedaan door Wageningen Universiteit. Voor dit onderzoek zijn 24 proefpersonen nodig. De medisch ethische toetsingscommissie van Wageningen Universiteit heeft dit onderzoek goedgekeurd. Algemene informatie over de toetsing van onderzoek vindt u in de brochure Medisch-wetenschappelijk onderzoek. 2. Doel van het onderzoek Het doel van dit onderzoek is om de opname van ijzer uit insecten te bepalen. Ook willen we onderzoeken of de opname van ijzer uit insecten verschilt wanneer deze samen met geraffineerd of volkoren maïsmeel worden gegeten. We zullen ook bepalen of de toevoeging van insecten aan maïsmeel de absorptie van ijzer uit het meel zelf remt of bevordert. Daarbij kijken we naar ijzer dat van nature aanwezig is in meel, maar ook naar ijzer dat is toegevoegd om het meel te verrijken. 3. Achtergrond van het onderzoek IJzer is een belangrijk element in het menselijk lichaam en bepaalt belangrijke lichaamsfuncties, zoals zuurstoftransport. IJzertekort (bloedarmoede) is een belangrijk gezondheidsprobleem, vooral in ontwikkelingslanden maar ook in westerse landen. Er zijn verschillende manieren om ijzertekort te bestrijden, zoals met supplementen of door ijzer toe te voegen aan voedsel (verrijking). IJzersulfaat wordt vaak gebruikt voor het verrijken van NL versie 2, 11 januari 2018 INSECTAIR pagina 1 van 10

2 voedsel en wordt in vergelijkingen met andere ijzerverbindingen beter opgenomen. Jammer genoeg geeft ijzersulfaat vaak een zwarte verkleuring als het aan voedingsmiddelen wordt toegevoegd. Toevoeging van eetbare insecten aan de voeding zou in veel landen de voedingswaarde, zoals eiwit en mineralen, kunnen verbeteren. In sommige landen wordt dat ook al gedaan, maar het is niet bekend of hierdoor ook de ijzerstatus van mensen verbetert. Wij denken dat het eten van insecten een goede kans vormt om een belangrijke bijdrage te leveren aan duurzame voeding voor de toekomst. Dat betekent: voeding met een lage belasting voor het milieu, die een bijdrage levert voor voedingszekerheid van de wereldbevolking, en voor een gezond leven voor toekomstige generaties. Daarom onderzoeken we of insecten een gezonde en duurzame voedingsbron zijn door de opname van ijzer bij mensen te bepalen. De maaltijden die we in dit onderzoek gebruiken zijn ontworpen zoals mensen in Oost-Afrika gewend zijn om te eten. Daarom worden de maaltijden gemaakt van maïsmeel, verwerkt tot een dikke pap. Volkoren maïsmeel bevat fytaat, wat de opname van ijzer uit maïs remt. Wij willen onderzoeken of de opname van ijzer uit insecten ook wordt geremd door dit fytaat. Om te vergelijken zullen we daarom ook de opname van ijzer uit insecten bepalen wanneer deze worden gegeten met geraffineerd (laag fytaat) maïsmeel. Als laatste willen we ook onderzoeken of de eiwitrijke insecten de opname van ijzer uit het maïsmeel zelf remt of bevordert. Daarbij kijken we naar ijzer wat al van nature in het maïsmeel zit, maar ook naar ijzer dat wordt toegevoegd (verrijkt). 4. Wat meedoen inhoudt Als u meedoet, duurt dat in totaal ongeveer 5 weken voor u. Naast de informatiebijeenkomst zal het onderzoek zal 6 ochtenden in beslag nemen, plus een voorselectie en een afsluitende bloedafname. Geschiktheidsonderzoek Eerst bepalen we of u kunt meedoen. De onderzoeker meet uw gewicht en lengte en doet bloedonderzoek. Ook vraagt de onderzoeker naar uw medische geschiedenis. U wordt ook getest op zwangerschap. Als u zwanger bent dan zullen we u dit vertellen. Als u dit niet wilt weten, kunt u niet meedoen aan dit onderzoek. Soms vinden we bij het geschiktheidsonderzoek iets dat verder medisch moet worden onderzocht. We vertellen u dit altijd. Verder onderzoek gebeurt door de eigen huisarts of specialist. De kosten hiervan vallen onder uw eigen verzekering. Het kan ook voorkomen dat u gezond bent, maar toch niet geschikt voor deelname. Het onderzoek Op 6 ochtenden zult u verschillende experimentele maaltijden van ons krijgen, verdeeld over twee eetmomenten met 3 uur tussentijd. De experimentele maaltijden zullen bestaan uit maïspap verrijkt met ofwel gemalen krekels, ofwel ijzersulfaat. De maaltijden zullen in willekeurige volgorde worden verdeeld over de dagen, wat wordt bepaald met loting. U zult geen of weinig verschil merken tussen de maaltijden. Bij elke maaltijd mag u 250 ml water drinken. Om ijzer uit de verschillende maaltijdcomponenten te kunnen onderscheiden van het NL versie 2, 11 januari 2018 INSECTAIR pagina 2 van 10

3 ijzer in uw lichaam maken we gebruik van stabiele isotopen. Dit zijn ijzer atomen die van normaal ijzer verschillen in hun gewicht. Ze worden stabiel genoemd, omdat ze niet radioactief zijn en dus niet uit elkaar vallen. Ze komen in de natuur maar heel weinig voor, maar verschillen verder niet van normaal ijzer. Een deel van het normale ijzer (56Fe) in de experimentele maaltijden vervangen we door een stabiele isotoop: 54Fe, 57Fe of 58Fe. In het bloed worden de verschillende stabiele isotopen gemeten en met een formule kunnen we dan berekenen welk deel van het ijzer is opgenomen uit de maaltijden. Stabiele isotopen zijn in de gebruikte hoeveelheden volkomen veilig voor het lichaam, en worden zelfs bij kinderen en zwangere vrouwen toegepast. Bezoeken en metingen U komt in totaal 9 keer in ongeveer 5 weken tijd naar de onderzoeksfaciliteit. Een bezoek duurt ongeveer minuten, maar op de dagen van de experimentele maaltijden komt u twee keer een half uur met een tussenpoos van 3 uur. Er zal dan het volgende gebeuren: - We meten uw lengte en gewicht en doen een zwangerschapstest dit gebeurt alleen bij het eerste bezoek. - We nemen bloed af bij vier bezoeken, één buisje per keer om uw ijzerstatus en de opname van isotopen te meten dit gebeurt bij het 2 e (screening), 3 e (baseline), 6 e en het laatste bezoek. - Bij het 3 e bezoek bepalen we met een vinger prik of u al aan de eerste serie maaltijden kunt beginnen. Zo niet, dan start u pas een week later. - U krijgt 6 keer een experimentele maaltijd van ons, verdeeld over ontbijt (tussen 7 en 9 uur) en lunch (tussen 10 en 12 uur) dit gebeurt bij het 3 e t/m 8 e bezoek, verdeeld over 2 periodes van elk drie opeenvolgende dagen. - We laten u een vragenlijst invullen over uw gezondheidstoestand bij elk bezoek. 5. Wat wordt er van u verwacht Om het onderzoek goed te doen verlopen is het belangrijk dat u zich aan de volgende afspraken houdt. De afspraken zijn dat u: De experimentele maaltijden inneemt volgens de uitleg. Niet tegelijk ook aan een ander medisch-wetenschappelijk onderzoek meedoet. Afspraken voor bezoeken nakomt. Nuchter naar alle afspraken komt; dit betekent dat u op de avond voor de afspraak niets meer eet en geen alcohol nuttigt na 8 uur s avonds, en niets meer drinkt na 12 uur s nachts. Het is belangrijk dat u contact opneemt met de onderzoeker: als u in een ziekenhuis wordt opgenomen of behandeld. als u plotseling gezondheidsklachten krijgt. als u niet meer wilt meedoen aan het onderzoek. NL versie 2, 11 januari 2018 INSECTAIR pagina 3 van 10

4 als uw contactgegevens wijzigen. Zwangerschap Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, kunnen niet meedoen aan dit onderzoek. Ook mogen vrouwen niet zwanger worden tijdens het onderzoek. Dit heeft te maken met veranderingen in de stofwisseling van ijzer tijdens zwangerschap. 6. Mogelijke nadelige effecten en ongemakken Consumptie van eetbare insecten kan in zeldzame gevallen een allergische reactie geven bij mensen met een allergie voor schaaldieren, en mogelijk ook voor huisstofmijt. Dit is bij ongeveer 1% van de bevolking het geval. (Ongeveer 1% van de bevolking heeft een allergie voor schaaldieren of voor huisstofmijt). U moet daarom onmiddellijk contact opnemen met de onderzoeker als u last krijgt van benauwdheid kort na het innemen van de experimentele maaltijden. Er is altijd een arts in de buurt die u zo nodig direct kan behandelen. Waarschuw ons ook als u last krijgt van jeuk, zwellingen in mond of keel, huidklachten of andere symptomen waarvan u denkt dat het zou kunnen samenhangen met uw deelname aan dit onderzoek. Consumptie van eetbare insecten kan ook nadelige effecten hebben die nog onbekend zijn. Metingen Bloedafnames kunnen pijn doen of een bloeduitstorting geven. Alles bij elkaar nemen we 30 ml bloed bij u af. Deze hoeveelheid geeft bij volwassenen geen problemen. Ter vergelijking: bij de bloedbank wordt 500 ml bloed per keer afgenomen. 7. Mogelijke voor- en nadelen Het is belangrijk dat u de mogelijke voor- en nadelen goed afweegt voordat u besluit mee te doen. U heeft zelf geen voordeel van meedoen aan dit onderzoek. Uw deelname kan wel bijdragen aan meer kennis over het bestrijden van bloedarmoede. Nadelen van meedoen aan het onderzoek zijn de mogelijke nadelige effecten van de experimentele maaltijden en het ongemak van de bloedafnames in het onderzoek. Deelname aan het onderzoek betekent ook dat u tijd kwijt bent en dat u afspraken heeft waaraan u zich moet houden. Al deze zaken zijn hiervoor onder punt 4, 5 en 6 beschreven. 8. Als u niet wilt meedoen of wilt stoppen met het onderzoek U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen, ook tijdens het onderzoek. De gegevens die tot dat moment zijn verzameld, worden gebruikt voor het onderzoek. Als er nieuwe informatie over het onderzoek is die belangrijk voor u is, laat de onderzoeker dit aan u weten. 9. Einde van het onderzoek NL versie 2, 11 januari 2018 INSECTAIR pagina 4 van 10

5 Uw deelname aan het onderzoek stopt als alle bezoeken zoals beschreven onder punt 4 voorbij zijn u zelf kiest om te stoppen u zwanger wordt de onderzoeker het beter voor u vindt om te stoppen de financier van het onderzoek of de overheid besluit om het onderzoek te stoppen. Het hele onderzoek is afgelopen als alle deelnemers klaar zijn. Na het verwerken van alle gegevens informeert de onderzoeker u over de belangrijkste uitkomsten van het onderzoek. Dit gebeurt ongeveer drie maanden na uw deelname. 10. Gebruik en bewaren van uw gegevens en lichaamsmateriaal Voor dit onderzoek is het nodig dat uw lichaamsmateriaal en uw medische en persoonsgegevens worden verzameld en gebruikt. Elke proefpersoon krijgt een code die op het lichaamsmateriaal en de gegevens komt te staan. Uw naam en andere persoonsgegevens worden weggelaten. Uw gegevens Al uw gegevens blijven vertrouwelijk. Alleen de onderzoeker en directe assistenten weten welke code u heeft. De sleutel voor de code blijft bij de onderzoeker. Ook in rapporten over het onderzoek wordt alleen die code gebruikt. Sommige mensen mogen uw medische en persoonsgegevens inzien. Dit is om te controleren of het onderzoek goed en betrouwbaar uitgevoerd is. Algemene informatie hierover vindt u in de brochure Medisch-wetenschappelijk onderzoek. Mensen die uw gegevens kunnen inzien zijn: het onderzoeksteam, een controleur die voor de opdrachtgever van het onderzoek werkt, en de Inspectie voor de Gezondheidszorg. Zij houden uw gegevens echter geheim. Als u de toestemmingsverklaring ondertekent, geeft u toestemming voor het verzamelen, bewaren en inzien van uw medische en persoonsgegevens. De onderzoeker bewaart uw gegevens 15 jaar. Uw lichaamsmateriaal Na afronding van het onderzoek, rapportage en publicatie van de gegevens wordt al het afgenomen bloed voor dit onderzoek vernietigd. Uw bloedmonsters worden overgedragen voor analyse van ijzer isotopen naar Zwitserland. Daar gelden niet de Europese richtlijnen voor de bescherming van persoonsgegevens. Echter, in Zwitserland geldt wel vergelijkbare regelgeving. Uw lichaamsmateriaal wordt alleen gecodeerd doorgegeven. Later gebruik gegevens en/of lichaamsmateriaal Wij willen uw gegevens in gecodeerde vorm graag bewaren. Misschien kunnen we daar later extra onderzoek mee doen. Het gaat dan om soortgelijk onderzoek waarbij we uw gegevens bij die van anderen voegen om een grotere dataset te maken. Hiermee kunnen we bijvoorbeeld onderzoeken of de opname van ijzer verschilt tussen mensen met bepaalde NL versie 2, 11 januari 2018 INSECTAIR pagina 5 van 10

6 kenmerken, zoals leeftijd, geslacht, ijzerstatus, BMI of land van herkomst. Op het toestemmingsformulier kunt u aangeven of u hiermee akkoord gaat. U kunt deze toestemming altijd weer intrekken. Uw gegevens worden dan niet meer gebruikt in toekomstig onderzoek. Dit onderzoek staat ook in een overzicht van medisch-wetenschappelijke onderzoeken, namelijk in het Nederlands Trial Register ( Deze website bevat geen informatie die herleidbaar is tot u als persoon. Wel kan de website een samenvatting van de resultaten tonen. U vindt dit onderzoek onder de naam: INSECTAIR. Algemene informatie over de registratie van onderzoeken vindt u in de brochure Medischwetenschappelijk onderzoek 11. Verzekering voor proefpersonen Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade door het onderzoek. Niet alle schade is gedekt. In bijlage B vindt u meer informatie over de verzekering. Daar staat ook aan wie u schade kunt melden. 12. Vergoeding voor meedoen U wordt niet betaald voor het meedoen aan dit onderzoek. Voor het meedoen aan dit onderzoek krijgt u wel een onkostenvergoeding (inclusief reiskosten) van 140. Wanneer u deelneemt aan de screening maar niet kunt deelnemen aan het onderzoek ontvangt u een bedrag van 20. Dit wordt aan de Belastingdienst opgegeven als inkomen. Als u stopt voordat het onderzoek is afgelopen, krijgt u een lagere vergoeding uitbetaald. 13. Heeft u vragen? Bij vragen kunt u contact opnemen met de onderzoekers, dr. Martin Mwangi of dr. Alida Melse. Voor onafhankelijk advies over meedoen aan dit onderzoek kunt u terecht bij de onafhankelijke arts, dr. JJ van Binsbergen. Hij weet veel over het onderzoek, maar heeft niets te maken met dit onderzoek. Bij klachten kunt u het beste terecht bij de onderzoekers. Alle contactgegevens vindt u in bijlage A. 14. Ondertekening toestemmingsformulier Wanneer u voldoende bedenktijd heeft gehad, wordt u gevraagd te beslissen over deelname aan dit onderzoek. Indien u toestemming geeft, zullen wij u vragen deze op de bijbehorende toestemmingsverklaring schriftelijk te bevestigen. Door uw schriftelijke toestemming geeft u aan dat u de informatie heeft begrepen en instemt met deelname aan het onderzoek. Het handtekeningenblad wordt door de onderzoekers bewaard. U krijgt zelf een kopie of een tweede exemplaar van deze toestemmingsverklaring. Dank voor uw aandacht. NL versie 2, 11 januari 2018 INSECTAIR pagina 6 van 10

7 15. Bijlagen bij deze informatie A. Contactgegevens B. Informatie over de verzekering C. Toestemmingsformulier D. Brochure Medisch-wetenschappelijk onderzoek. Algemene informatie voor de proefpersoon (versie: maart 2017) NL versie 2, 11 januari 2018 INSECTAIR pagina 7 van 10

8 Bijlage A: contactgegevens Onderzoekers: Martin N Mwangi, PhD Wageningen University & Research, Afdeling Humane Voeding Postbus 9101, 6700 HB Wageningen Helix, Gebouw 124, Kamer 1047 Stippeneng 4, 6708 WE Wageningen T: of martin.mwangi@wur.nl Alida Melse-Boonstra, PhD Wageningen University & Research, Afdeling Humane Voeding Postbus 9101, 6700 HB Wageningen Helix, Gebouw 124, Kamer 1063 Stippeneng 4, 6708 WE Wageningen T: of alida.melse@wur.nl Onderzoeksarts: Dr. WAA Ineke Klopping-Ketelaars Wageningen University & Research, Afdeling Humane Voeding Helix, Gebouw 124, Kamer 0071 Stippeneng 4, 6708 WE Wageningen T: ineke.klopping-ketelaars@wur.nl Onafhankelijk arts: Dr. J.J. van Binsbergen, gepensioneerd huisarts Voorstraat BG Brielle T: jjvanbinsbergen@outlook.com NL versie 2, 11 januari 2018 INSECTAIR pagina 8 van 10

9 Bijlage B: informatie over de verzekering Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek, heeft Wageningen University & Research een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade door deelname aan het onderzoek. Dit geldt voor schade tijdens het onderzoek of binnen vier jaar na het einde ervan. Schade moet u binnen die vier jaar aan de verzekeraar hebben gemeld. De verzekering dekt niet alle schade. Onderaan deze tekst staat in het kort welke schade niet wordt gedekt. Deze bepalingen staan in het Besluit verplichte verzekering bij medischwetenschappelijk onderzoek met mensen. Dit besluit staat op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (zie Bibliotheek en dan Wet- en regelgeving ). Bij schade kunt u direct contact leggen met de verzekeraar. De verzekeraar van het onderzoek is: Naam: HDI- Global SE, the Netherlands Adres: Westblaak KL Rotterdam Polisnummer: / De verzekering biedt een dekking tot een maximum bedrag van per deelnemer, met een maximum van per onderzoek. Hierbij geldt een maximum van voor al het onderzoek aan de Wageningen UR per verzekeringsjaar. De verzekering dekt de volgende schade niet: - schade door een risico waarover u in de schriftelijke informatie bent ingelicht. Dit geldt niet als het risico zich ernstiger voordoet dan was voorzien of als het risico heel onwaarschijnlijk was; - schade aan uw gezondheid die ook zou zijn ontstaan als u niet aan het onderzoek had meegedaan; - schade door het niet (volledig) opvolgen van aanwijzingen of instructies; - schade aan uw nakomelingen, als gevolg van een negatief effect van het onderzoek op u of uw nakomelingen; - schade door een bestaande behandelmethode bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden. NL versie 2, 11 januari 2018 INSECTAIR pagina 9 van 10

10 Bijlage C: toestemmingsformulier proefpersoon INSECTAIR: Bepaling van de fractionele absorptie van ijzer uit eetbare insecten - Ik heb de informatiebrief gelezen. Ook kon ik vragen stellen. Mijn vragen zijn voldoende beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe. - Ik weet dat meedoen vrijwillig is. Ook weet ik dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen of te stoppen met het onderzoek. Daarvoor hoef ik geen reden te geven. - Ik weet dat sommige mensen mijn gegevens kunnen inzien. Die mensen staan vermeld in deze informatiebrief. - Ik geef toestemming voor het verzamelen en gebruiken van mijn gegevens en bloedmonsters op de manier en voor de doelen die in de informatiebrief staan. - Ik geef toestemming om mijn gegevens op de onderzoekslocatie nog 15 jaar na dit onderzoek te bewaren. - Ik weet dat ik niet zwanger mag worden tijdens het onderzoek. - Ik geef wel geen toestemming om mijn gegevens nog tot 15 jaar na dit onderzoek te gebruiken voor ander onderzoek, zoals in de informatiebrief staat. - Ik geef toestemming om mijn lichaamsmateriaal over te dragen naar landen buiten de Europese Unie (Zwitserland) waar de Europese richtlijnen voor de bescherming van persoonsgegevens niet gelden. Dit is noodzakelijk voor het onderzoek. Het lichaamsmateriaal moet gecodeerd worden overgedragen en zonder mijn naam. - Ik geef wel geen toestemming om mij na dit onderzoek opnieuw te benaderen voor een vervolgonderzoek. - Ik wil meedoen aan dit onderzoek. Naam proefpersoon: Handtekening: Datum : / / Ik verklaar dat ik deze proefpersoon voldoende heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte. Naam onderzoeker (of diens vertegenwoordiger): Handtekening: Datum: / / Aanvullende informatie is gegeven door: Naam: Functie: Handtekening: Datum: / / De proefpersoon krijgt een volledige informatiebrief mee, samen met een kopie van het getekende toestemmingsformulier. NL versie 2, 11 januari 2018 INSECTAIR pagina 10 van 10