Kinderwens, zwangerschap en borstvoeding: insuline aspart (protamine)

Transcriptie

1 Kinderwens, en : insuline aspart (protamine) 2704 t/m 2707 DM = Diabetes Mellitus; EMA = European Medicines Agency; HbA1c = geglycosyleerd hemoglobine; PDM = preconceptiele diabetes mellitus; RR = Relatief Risico; TIS = Teratologie Informatie Service; TGA = Therapeutic Goods Administration; ZDM = sdiabetes Bron Effect Opmerkingen ref. 1 Lareb TIS. Geneesmiddelen bij Zwangerschap en De beperkte ervaring met insuline aspart laat geen verschil zien ten opzichte van humane insuline. Borstvoeding. Insuline gaat niet over in de moedermelk. Dit geldt atologie/naslagwerk- (hoewel niet onderzocht) waarschijnlijk ook voor de GZB.aspx. insulineanaloga insuline aspart, insuline detemir, Geraadpleegd insuline glargine, insuline glulisine en insuline lispro. Insuline wordt in het maagdarmkanaal geïnactiveerd. ref. 2 Schaefer C et al. Drugs during pregnancy and lactation. Treatment options and risk assessment. Londen: Academic Press; p , 754. Er is weinig bekend over het gebruik van insuline aspart tijdens de. Uit een studie met zwangere vrouwen met PDM type I en behandeling met insuline aspart of gewone insuline is geen verschil gebleken in het aantal geboortes, miskramen, congenitale afwijkingen, neonatale hypoglykemie, geboortekarakteristieken, bloedglucose controle en de maternale en obstretische complicaties. Insuline gaat niet over in de moedermelk. Insuline wordt niet gastrointestinaal geabsorbeerd. Effect van insuline op het kind is uitgesloten. Vrouwen met PDM type I en II moeten (bij voorkeur) al voor de goed worden ingesteld op insuline. Dit kan zowel met humane insuline als met kortwerkende insuline-analoga. Voor de behandeling van PDM type I en II gaat de voorkeur binnen de kortwerkende insuline-analoga uit naar insuline lispro of insuline aspart. Het langwerkende insuline glargine dient alleen bij slecht reguleerbare DM overwogen te Vrouwen met ZDM kunnen worden behandeld met insuline, indien een dieet onvoldoende werkt. Dit kan zowel met humane insuline als met kortwerkende insuline-analoga, zoals insuline lispro of insuline aspart. Insuline kan veilig tijdens de lactatie worden gebruikt. Bij vrouwen met PDM type I en een kinderwens is een goede bloedglucosecontrole nodig. De insulinebehoefte kan stijgen tijdens de. Zowel de bloedglucosespiegels als de HbA1cwaarden en de groei van de foetus moeten worden gecontroleerd. Bij vrouwen met PDM type I gaat de voorkeur uit naar gewone insuline (humaan). Indien er een uitstekende bloedglucose controle is met insuline lispro, is het niet nodig om deze om te zetten naar gewone insuline bij. Langwerkende insulines moeten worden vermeden tijdens de.

2 Bij zwangere vrouwen met PDM type II of ZDM heeft gewone insuline de voorkeur indien een dieet niet voldoende effect heeft. Insuline van dierlijke oorsprong is gecontraïndiceerd tijdens de. ref. 3 TGA. Prescribing medicines in pregnancy. An Australian categorisation of risk of drug use in pregnancy. docs/html/medpreg.ht m. Geraadpleegd ref. 4 Bernadine J.G.M. et al. Insuline-analoga en. PW Wetenschappelijk Platform 2009;3(3):42-8. ref. 5 de Valk HW. Zwangerschap met Er zijn 4 studies gedaan naar het gebruik van insuline aspart tijdens de. Op basis van de 2 recenste studies heeft de EMA geconcludeerd dat insuline aspart niet meer bijwerkingen heeft op de of op de gezondheid van de foetus/neonaat dan humane insuline en dat insuline aspart kan worden gebruikt tijdens de. Insuline aspart verlaagt bij zwangere vrouwen met PDM de postprandiale glucose spiegel effectiever dan humane insuline, met vergelijkbare HbA1cwaarden. Er lijken minder hypoglykemieën op te treden bij PDM type I. Uit studie met zwangeren met PDM type I en insuline aspart is een neiging naar minder voortijdige bevallingen en en een lager geboortegewicht. Uit studie naar ZDM is het geboortegewicht in de aspartgroep ook lager dan in de humane insulinegroep. Uit de studies komt geen nadelig effect van insuline aspart op het verloop van de of op de gezondheid van moeder en kind naar voren, al is dit bij ZDM amper onderzocht. Uit studie naar de immunogene respons op insuline aspart is gebleken dat de specifieke antilichaambinding laag is en de binding van de kruisreagerende antilichamen stijgt tijdens de, maar vergelijkbaar is met humane insuline. Uit een casus (n=1) waarbij een zwangere insuline aspart intraveneus kreeg toegediend, is in de navelstreng insuline aspart gevonden. Er zijn geen resultaten bekend over passage van de placenta van insuline aspart tijdens de. Pasgeborenen van vrouwen die insuline gebruikten tijdens de en mogelijk van vrouwen Insuline kan worden gebruikt tijdens het geven van. Soms is het nodig de dosering van insuline aan te passen. Categorie B3: Geneesmiddelen die slechts door een beperkt aantal zwangere en vruchtbare vrouwen zijn gebruikt zonder dat een verhoogde incidentie van misvormingen of andere direct of indirect schadelijke effecten op de foetus zijn waargenomen. Onderzoek bij dieren heeft een verhoogde incidentie van foetale schade aangetoond, waarvan de betekenis voor de mens onzeker is. Conclusie auteurs: Insuline lispro en insuline aspart zijn veilig tijdens de. Ze geven een goede glykemische controle net als humane insuline. Ze hebben als belangrijk voordeel het flexibelere gebruik. Het bewijs voor insuline aspart is sterker en heeft geleid tot registratie van insuline aspart tijdens de, al is er onvoldoende bekend over het gebruik bij ZDM. Geen van de uitgevoerde studies naar insuline-analoga beschikt over voldoende power om specifieke aangeboren afwijkingen te beoordelen. De algemene conclusie is dat er geen verband is gevonden tussen analoge insuline en een verhoogde kans op aangeboren afwijkingen in het algemeen. en De bevalling bij vrouwen met elke 2

3 risico voor moeder en kind. Pharm Weekbl 2007;36: met een adequate behandeling met een dieetadvies, lopen een verhoogd risico op neonatale hypoglykemie in de eerste dagen na de bevalling. De oorzaak hiervan is hyperplasie van foetale β-cellen met persisterende overproductie van insuline (door repetitieve maternale/foetale hyperglykemie). Bloedglucoseverlagende middelen zijn in meer of mindere mate in de moedermelk terug te vinden. De eerste maanden na de bevalling is de insulinebehoefte wisselend. Borstvoeding geven leidt tot hypo s. vorm van diabetes dient in het ziekenhuis plaats te vinden. Bij PDM type I heeft behandeling met kortwerkende analoge insuline de voorkeur. Insuline aspart is als enige hiervoor geregistreerd. Bij gebruik van langwerkende insulineanaloga bestaat nog veel terughoudendheid. De insulinepomp wordt toegepast wanneer met intensieve insuline-injectietherapie de glucoseregulatie onvoldoende is en/of te veel hypoglykemie optreedt. Vrouwen met PDM type II en behandeling met orale middelen dienen al voor de overgezet te worden op een intensief insulineschema. Behandeling van ZDM bestaat in eerste instantie uit een dieetadvies. Indien streefwaarden niet worden gehaald, wordt insulinetherapie ingezet. Er wordt gestart met een kortwerkend analoog insuline. Bij een verhoogde nuchtere waarde wordt een langwerkend insuline toegevoegd. Met orale bloedglucoseverlagende middelen mag geen worden gegeven. Insuline is de enige behandelingsoptie. Het advies is om niet te streven naar scherpe bloedsuikerwaarden, maar naar een opzettelijk matige regulatie (rond 10 mmol/l). ref. 6 de Jonge A et al. NIVrichtlijn: Zwangerschap bij diabetes. Huisarts Wet 2007;50(2): Uit reviews is niet gebleken of intensieve behandeling van ZDM met insuline perinatale morbiditeit en mortaliteit vermindert. Een groot gerandomiseerd onderzoek toonde een verminderd RR aan van 0,33 op perinatale sterfte, schouderdystocie, humerusfractuur of plexusbrachialisbeschadiging. conclusie auteurs Diabetes en blijven risicovol met een verhoogde kans op foetale, neonatale en maternale complicaties. Voorlichting aan vrouwen met PDM type I of II is van groot belang. Vrouwen met ZDM hebben een grote kans dit in een volgende weer te krijgen. 3

4 ref. 7 SPC Novorapid (rev.17) Reproductieonderzoeken bij dieren hebben geen verschillen aangetoond tussen insuline aspart en humane insuline met betrekking tot de vruchtbaarheid. Een klinische studie waarin de veiligheid en de werkzaamheid van insuline aspart versus humane insuline werden vergeleken bij de behandeling van zwangere vrouwen met type-1-diabetes (322 blootgestelde pen (insuline aspart: 157; humane insuline: 165)), duidde er niet op dat insuline aspart nadelige effecten had op de of op de gezondheid van de foetus/het pasgeboren kind. Bovendien toonden gegevens uit een klinische studie uitgevoerd bij 27 vrouwen met sdiabetes gerandomiseerd voor een behandeling met ofwel insuline aspart ofwel humane insuline (insuline aspart: 14; humane insuline: 13) een vergelijkbaar veiligheidsprofiel bij beide behandelingen. De insulinebehoefte wordt in het 1 e trimester in het algemeen lager en tijdens het 2 e en 3 e trimester hoger. Na de bevalling keert de insulinebehoefte normaal gesproken snel terug naar de waarden van voor de. De insulinebehandeling van moeders die geven, heeft geen risico voor de baby. kinderwens (man) Reproductieonderzoeken bij dieren hebben geen verschillen aangetoond tussen insuline aspart en humane insuline met betrekking tot de vruchtbaarheid. : Bij zwangere vrouwen met diabetes mellitus (type-1-diabetes, type-2- diabetes of sdiabetes) wordt geïntensiveerde bloedglucoseregulatie en -controle aanbevolen gedurende de hele ; dit geldt ook als een Insuline aspart kan tijdens de worden gebruikt. Bij zwangere vrouwen met DM (type-1, type-2 of ZDM) wordt geïntensiveerde bloedglucoseregulatie en -controle aanbevolen gedurende de hele ; dit geldt ook als een Er zijn geen beperkingen voor de behandeling tijdens de. Soms is het echter nodig de dosering van insuline aspart aan te passen. 4

5 ref. 8 SPC Novomix (rev.21) humane insuline qua vruchtbaarheid. Er is slechts beperkte klinische ervaring opgedaan met het gebruik van insuline aspart/insuline aspart protamine tijdens de. humane insuline qua embryotoxiciteit of teratogeniteit. De insulinebehoefte wordt in het 1 e trimester algemeen lager en tijdens het 2 e en 3 e trimester hoger. Na de bevalling keert de insulinebehoefte snel terug naar het niveau van vóór de. De insulinebehandeling van moeders die geven, houdt geen risico in voor de baby. kinderwens (man) humane insuline qua vruchtbaarheid. : In het algemeen wordt bij zwangere vrouwen met DM een intensieve bloedglucoseregulatie en controle aanbevolen gedurende de. Dit geldt ook als een In het algemeen wordt bij zwangere vrouwen met DM een intensieve bloedglucoseregulatie en controle aanbevolen gedurende de. Dit geldt ook als een Er zijn geen beperkingen voor de behandeling met insuline aspart/insuline aspart protamine tijdens de. Soms is het echter nodig de dosis insuline aspart/insuline aspart protamine aan te passen. Opmerkingen: Tijdens de zijn de bloedglucosewaarden instabieler (met name aan het einde van het 1 e trimester) met neiging tot lage nuchtere plasma glucosewaarden, hoge postprandiale waarden en optreden van nachtelijke hypoglykemie. Zwangerschapsgerelateerde misselijkheid en braken kan een zwangere gevoeliger maken voor hypoglykemie. Vrouwen met PDM (type I en II) hebben verhoogd risico op het krijgen van kinderen met congenitale afwijkingen, zoals ruggemerg-, ledemaat- en hartafwijkingen, neuraal buisdefecten en afwijkingen van het circulatoire systeem. Aangenomen wordt, dat het risico hierop lager is naarmate de glucoseregulatie beter is (TIS, Schaefer, PW Wetenschappelijk Platform 2009;3(3):42-8, Pharm Weekbl 2007;36:40-44, Huisarts Wet 2007;50(2):50-54). Vrouwen met DM hebben verhoogd risico op scomplicaties (hypertensie, pre-eclampsie, vroeggeboorte, macrosomie, neonatale hypoglykemie) en op een keizersnede (TIS, Schaefer, PW Wetenschappelijk Platform 2009;3(3):42-8, Pharm Weekbl 2007;36:40-44, Huisarts Wet 2007;50(2):50-54, NTvG 2013;157:A5409). Indeling insulines: o kortwerkende insulines: insuline aspart, insuline glulisine, insuline lispro, insuline gewoon o middellangwerkende insulines: insuline isofaan, insuline aspart protamine, insuline lispro protamine o langwerkende insulines: insuline detemir, insuline glargine Effect Actie Datum Beslissing KNMP Geneesmiddel Informatie Centrum 13 september 2013 Kinderwens (vrouw)* nee ja Zwangerschap nee ja Borstvoeding nee ja Kinderwens (man)** onbekend nee * Kinderwens, gebruik van het middel door de vrouw **Kinderwens, gebruik van het middel door de man 5