Gelet op de bijkomende inlichtingen ontvangen op 19/12/2014, 12/01/2015 en 30/01/2015;

Transcriptie

1 1/9 Sectoraal comité van het Rijksregister Beraadslaging RR nr 12/2015 van 18 februari 2015 Betreft: aanvraag van de KU Leuven om toegang te krijgen tot bepaalde informatiegegevens van het Rijksregister met het oog op een empirisch onderzoek naar de voorkeuren van het algemeen publiek voor terugbetaling van kankergeneesmiddelen (RN-MA ) Het Sectoraal comité van het Rijksregister, (hierna "het Comité"); Gelet op de wet van 8 augustus 1983 tot regeling van een Rijksregister van de natuurlijke personen (hierna "WRR"); Gelet op de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens (hierna WVP), inzonderheid artikel 31bis; Gelet op het koninklijk besluit van 17 december 2003 tot vaststelling van de nadere regels met betrekking tot de samenstelling en de werking van bepaalde Sectorale comités opgericht binnen de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer; Gelet op de aanvraag van de KU Leuven ontvangen op 05/11/2014; Gelet op de bijkomende inlichtingen ontvangen op 19/12/2014, 12/01/2015 en 30/01/2015; Gelet op de aanvraag van het technisch en juridisch advies gericht aan de Federale Overheidsdienst Binnenlandse Zaken op 30/01/2015;

2 Beraadslaging RR 12 /2015-2/9 Gelet op het technisch en juridisch advies ontvangen op 18/02/2015; Gelet op het verslag van de Voorzitter; Beslist op 18 februari 2015, na beraadslaging, als volgt: I. VOORWERP VAN DE AANVRAAG 1. De aanvraag heeft tot doel om de KU Leuven, hierna de aanvrager genoemd, te machtigen om, voor een representatieve steekproef uit de bevolking woonachtig in het Vlaams, Waals of Brussels Hoofdstedelijk Gewest 1 in de leeftijdscategorie van 20 tot 79 jaar 2, mededeling te bekomen van de informatiegegevens vermeld in artikel 3, eerste lid, 1 (naam en voornamen), 2 (alleen geboortedatum), 3 (geslacht), 4 (nationaliteit) en 5 (hoofdverblijfplaats) WRR met het oog op een empirisch onderzoek naar de voorkeuren van het algemene publiek voor terugbetaling van kankergeneesmiddelen.. II. ONDERZOEK VAN DE AANVRAAG 2. De aanvrager werd reeds bij (o.m.) beraadslagingen RR nr. 30/2009 van 18 mei 2009, RR nr. 18/2014 van 19 februari 2014 en RR nr. 32/2014 van 14 mei 2014, gemachtigd om mededeling te verkrijgen van gegevens uit het Rijksregister onder de vorm van een representatieve steekproef met het oog op wetenschappelijk onderzoek. 3. Bijgevolg kan het onderzoek van het Comité zich hier beperken tot het nagaan of: de voorliggende aanvraag kadert in de taak van algemeen belang toevertrouwd aan de aanvrager in de zin van artikel 5, eerste lid, 2, WRR; het doeleinde waarvoor de mededeling gevraagd wordt, welbepaald, uitdrukkelijk omschreven en gerechtvaardigd is in de zin van artikel 4, 1, 2, WVP; de gevraagde mededeling proportioneel is in het licht van het doeleinde (artikel 4, 1, 3, WVP). 4. De Dienst Klinische Farmacologie en Farmacotheraptie van het Departement Farmaceutische en Farmacologische Wetenschappen van de aanvrager wenst een empirisch onderzoek te 1 Bij samenstelling van de steekproef stelt de onderzoeker volgende verdeling op het vlak van gewest voorop: 57,5% uit het Vlaams gewest, 32% uit het Waals gewest en 10,5% uit het Brussels Hoofdstedelijk gewest. 2 Bij samenstelling van de steekproef stelt de onderzoeker volgende verdeling op het vlak van leeftijd voorop: 37% uit leeftijdscategorie 20-39, 39% uit leeftijdscategorie en 24% uit leeftijdscategorie

3 Beraadslaging RR 12 /2015-3/9 voeren naar de voorkeuren van het algemene publiek voor terugbetaling van kankergeneesmiddelen. De reeds grote nood aan kankergeneesmiddelen zal de komende jaren nog aanzienlijk toenemen, en ook de prijs van innovatieve geneesmiddelen ter behandeling van kanker zal stijgen. Gezien de huidige besparingsmaatregelen ook de gezondheidszorg treffen, zullen de keuzes omtrent geneesmiddelen die al dan niet terugbetaling verkrijgen steeds moeilijker worden. Inclusie van maatschappelijke voorkeuren in beslissingsname kan aangemoedigd worden vanuit een economisch en ethisch perspectief. Vanuit economisch perspectief wordt geopperd dat efficiënte spendering van schaarse middelen kan bekomen worden door utiliteit te maximaliseren. Voorkeuren van de maatschappij zijn een indicator voor utiliteit. Vanuit een ethisch perspectief wordt aangehaald dat leden van de maatschappij het recht hebben om betrokken te zijn bij beslissingen over het publieke budget. Verder kan empirische evidentie over maatschappelijke voorkeuren ook de beslissingsname ondersteunen en verantwoorden waarom bepaalde beslissingen genomen worden. 5. Het bedoeld onderzoek heeft, voor zover het Comité kan beoordelen, een wetenschappelijke en maatschappelijke toegevoegde waarde (wetenschappelijk onderzoek naar het draagvlak van de sociale zekerheid en de verzorgingsstaat). Een onderzoek is wetenschappelijk door de gebruikte methode, maar vergt ook een wetenschappelijke doelstelling om volwaardig deze titel te mogen voeren. Dit houdt onder andere in dat het onderzoek een bijdrage wil leveren aan de wetenschappelijke kennis, resultaten wil opleveren met het oog op een maatschappelijk debat, een signaal vormt voor beleidsverantwoordelijken, enzovoort. Wanneer dit het geval is, zoals in casu, kan het onderzoek worden beschouwd als zijnde van algemeen belang. A. FINALITEITEN 6. De gevraagde gegevens zullen dus worden gebruikt in het kader van een publieksonderzoek naar maatschappelijke voorkeuren voor terugbetaling van kankergeneesmiddelen (cfr. supra). De maatschappelijke voorkeuren voor terugbetaling van kankergeneesmiddelen zullen gekwantificeerd worden via een keuze-experiment. De specifieke techniek van discrete choice experiment zal toegepast worden. De uitvoering van deze techniek impliceert het ontwikkelen en verspreiden van een schriftelijke vragenlijst en dit in 2 fasen. Vooreerst wordt een pilootstudie gelanceerd met het oog op het optimaliseren van het design van de vragenlijst, het implementeren van de data-management, het ontwikkelen van een statistisch model en het identificeren van interacties tussen verschillende parameters binnen het statistisch model. Vervolgens heeft het eigenlijk experiment of onderzoek tot doel om een voorspellende waarde in het statistisch model te bekomen.

4 Beraadslaging RR 12 /2015-4/9 Gezien dit een studie betreft naar maatschappelijke voorkeuren, is de toegang tot het Rijksregister essentieel om een representatieve steekproef van de algemene Belgische bevolking te kunnen betrekken bij deze studie. De pilootstudie en het eigenlijk onderzoek vereisen 2 afzonderlijke steekproeven (en contactrondes), beide samengesteld conform de in randnummer 1 beschreven stratificatie. 7. Het Comité is van oordeel dat de hierboven vermelde en nagestreefde doeleinden welbepaald, uitdrukkelijk omschreven en gerechtvaardigd zijn in de zin van artikel 4, 1, 2, WVP en artikel 5, tweede lid, WRR. Aangezien het onderzoek zal gebeuren aan de hand van de vragenlijst die de uitgelote personen ingevuld terugsturen en bijgevolg instemmen om mee te werken aan het onderzoek, is het tevens gerechtvaardigd conform artikel 5, eerste lid, a), WVP. B. PROPORTIONALITEIT B.1. Ten overstaan van de gegevens 8. De aanvrager wenst onder de vorm van een representatieve steekproef die 250 personen omvat voor de pilootstudie en 3500 personen voor het eigenlijk onderzoek -personen tussen de leeftijd van 20 en 79 jaar en die woonachtig zijn in het Vlaams, Waals of Brussels Hoofdstedelijk Gewest 3 - de mededeling te bekomen van de gegevens vermeld in artikel 3, eerste lid, 1, 2 (geen geboorteplaats), 3, 4 en 5 WRR, namelijk: - naam en voornamen; - geboortedatum; - geslacht; - nationaliteit en - hoofdverblijfplaats. 9. Het Comité stelt vast dat: - de gegevens naam en voornamen, geslacht en hoofdverblijfplaats noodzakelijk zijn om op een correcte manier contact op te nemen met de potentiële deelnemers aan het onderzoek; 3 Zie randnummer 1 voor de door de onderzoeker vooropgestelde stratificatie.

5 Beraadslaging RR 12 /2015-5/9 - de gegevens geslacht, geboortedatum en hoofdverblijfplaats elementen zijn die toelaten een representatief staal te trekken dat beantwoordt aan de door de onderzoeker vooropgestelde stratificatie; - de aanvrager zijn onderzoek wenst te beperken tot personen die de Belgische nationaliteit hebben en dit vooral om taalbarrières zoveel mogelijk te voorkomen. Dit betekent dat het gegeven nationaliteit een pertinent criterium is met het oog op het trekken van de gewenste steekproef. 10. Het Comité is bijgevolg van oordeel dat gelet op de nagestreefde doeleinden en rekening houdend met de toelichting verschaft door de aanvrager, een mededeling van de gegevens naam en voornamen, geboortedatum, geslacht, nationaliteit en hoofdverblijfplaats, toereikend, ter zake dienend en niet overmatig is (artikel 4, 1, 3, WVP). B.2. Ten opzichte van de wijze van bevraging 11. Gelet op het feit dat het hier een schriftelijke enquête betreft, wenst de aanvrager, conform het advies uit eigen beweging nr. 27/2008 van 3 september 2008 van de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer (hierna de Commissie) en het identieke addendum 4 bij het vademecum voor de onderzoeker dat de Commissie uitbracht in 2008 (eerste druk) de gegevens van de uitgelote personen niet daadwerkelijk zelf te ontvangen. De contactbrief, de vragenlijst en de herinneringsbrieven zullen door de diensten van het Rijksregister worden verstuurd. 12. Op de envelop waarmee de vragenlijst kan worden teruggestuurd zal wel een betekenisloze code staan die door de diensten van het Rijksregister kan gelinkt worden aan een welbepaalde persoon zodat er alleen herinneringsbrieven worden verstuurd aan personen die de vragenlijst nog niet terugstuurden. Rekening houdend hiermee moeten de gegevens die de aanvrager verkrijgt, bestempeld worden als gecodeerde gegevens (artikel 1, 3, van het koninklijk besluit van 13 februari ), niet als anonieme gegevens. 13. Voor wat de geboortedatum, geslacht en hoofdverblijfplaats betreft, zal het Rijksregister, conform voormeld advies nr. 27/2008 van de Commissie, deze informatie onder gecodeerde vorm aan de aanvrager bezorgen, dan wel een beschrijvend overzicht meedelen houdende leeftijdsverdeling en geslachtsverdeling van de uitgelote personen per provincie, zodat de aanvrager eventueel conclusies kan trekken m.b.t. de non-respons en de representativiteit in functie van leeftijd, geslacht en locatie. 4 Code waartoe de verkrijgers van Rijksregistergegevens zich verbinden bij het uitvoeren van hun wetenschappelijke onderzoeksopdracht. 5 Koninklijk Besluit van 13 februari 2001 ter uitvoering van de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens.

6 Beraadslaging RR 12 /2015-6/9 14. Het gevolg van deze werkwijze zal er in dit geval, toe leiden dat de aanvrager concreet geen identificatiegegevens uit het Rijksregister ontvangt. 15. Aan deze vaststellingen zijn een aantal gevolgen verbonden, namelijk: dat de aanvrager geen consulent inzake informatiebeveiliging, zoals voorgeschreven door artikel 10 WRR moet aanstellen, vermits hem noch rechtstreeks, noch onrechtstreeks informatiegegevens uit het Rijksregister worden meegedeeld; dat de aanvrager geen lijst, zoals voorgeschreven door artikel 12, 2, WRR moet bijhouden van de personen die mededeling van de informatiegegevens uit het Rijksregister zullen krijgen; zoals uit punt 122 blijkt, zal de aanvrager gecodeerde gegevens verzamelen; het is dan ook belangrijk dat hij erover waakt dat geen handelingen worden gesteld die het gecodeerd karakter op de helling zetten. 16. De aanvrager bezorgde de begeleidende/introductie- brief die aan de uitgelote personen zal worden verstuurd. Het Comité stelt vast dat deze brief volgende vermeldingen bevat: naam en adres van de verantwoordelijke voor het onderzoek, evenals de contactpersoon binnen het onderzoeksteam; wat de bedoeling is van het onderzoek; de vermelding dat men niet verplicht is de enquête in te vullen en dat (niet-)deelname geen nadelige gevolgen kan hebben; de vermelding dat het schrijven niet door de onderzoekers werd verstuurd, maar door de diensten van het Rijksregister omdat de namen en adressen van de uitgelote personen niet werden meegedeeld aan de onderzoekers teneinde de privacy van diegenen die aan het onderzoek meewerken te verzekeren; de vermelding dat de enquête moet teruggestuurd worden aan de onderzoekers zonder vermelding van de naam en adres op het enquêteformulier en zonder vermelding van de afzender op de briefomslag. 17. Het Comité neemt er akte van dat de aanvrager een ondertekend engagement heeft overgemaakt, waarin hij verklaart de Code waartoe de verkrijgers van Rijksregistergegevens zich verbinden bij het uitvoeren van hun wetenschappelijke onderzoeksopdracht te zullen respecteren.

7 Beraadslaging RR 12 /2015-7/9 B.3. Ten opzichte van de frequentie van de toegang/mededeling en de duur van de machtiging 18. De aanvrager wenst mededeling te bekomen van de voormelde gegevens, een eerste maal (in het kader van de pilootstudie) van in totaal 250 personen en een tweede maal (in het kader van het eigenlijk onderzoek) van in totaal 3500 personen, zodat hen een uitnodiging om deel te nemen aan het onderzoek evenals een vragenlijst kan worden toegestuurd. Gelet op de wijze waarop het onderzoek georganiseerd wordt, oordeelt het Comité dan deze twee mededelingen gepast zijn (artikel 4, 1, 3, WVP). 19. Het veldwerk voor het uitvoeren van de pilootstudie, inclusief het verzenden van de nodige herinneringen, is gepland in mei/juni Aangezien de pilootstudie 3 maanden in beslag zal nemen, wordt het veldwerk voor het uitvoeren van het eigenlijk onderzoek, inclusief het verzenden van de nodige herinneringen, gepland in oktober Het Comité vestigt er de aandacht op dat de aanvrager evenwel geen zicht heeft op de beschikbaarheid van de diensten van het Rijksregister om de steekproeven te trekken en vervolgens de follow-up te verzekeren. 20. In het licht hiervan oordeelt het Comité dat een machtigingsduur van 1 jaar vanaf het verlenen van de machtiging moet volstaan om de aanvrager in staat te stellen zijn doeleinden te realiseren (artikel 4, 1, 3, WVP). B.4. Ten opzichte van de bewaringstermijn 21. De informatiegegevens worden twee maal opgevraagd (een maal voor de pilootstudie en een tweede maal voor het eigenlijk onderzoek) en zullen vervolgens voor de duur van het veldwerk en de periode gedurende dewelke er eventueel nog herinneringsbrieven kunnen worden verstuurd, door het Rijksregister worden bewaard. Na afloop van de laatste verrichting van het Rijksregister ten behoeve van de aanvrager, zal de eerstgenoemde de steekproeven vernietigen (ten laatste 1 jaar na de machtigingsdatum). Deze beperkte bewaring van de persoonsgegevens door het Rijksregister ten behoeve van de aanvrager is conform artikel 4, 1, 5, WVP. 22. Na vernietiging van de steekproeven wijzigen de gegevens die door de aanvrager werden verzameld van karakter: gecodeerde gegevens worden anonieme gegevens. Het zijn dus niet langer persoonsgegevens en mogen onbeperkt worden bewaard.

8 Beraadslaging RR 12 /2015-8/9 C. AANGIFTEPLICHT 23. Het Comité vestigt de aandacht van de aanvrager erop dat hij, vooraleer met de enquêtes aan te vangen, moet waken over de naleving van artikel 17 WVP (aangifte) en de bepalingen van het koninklijk besluit van 13 februari 2001 ter uitvoering van de WVP. OM DEZE REDENEN het Comité 1 machtigt de KU Leuven, Dienst Klinische Farmacologie en Farmacotherapie van het Departement Farmaceutische en Farmacologische Wetenschappen, in het bijzonder, om, voor de doeleinden vermeld onder punt A, onder de vorm van een eerste representatieve steekproef (pilootstudie) die 250 personen omvat en een tweede representatieve steekproef (eigenlijk onderzoek) die 3500 personen omvat, uit de bevolking woonachtig in het Vlaams, Waals of Brussels Hoofdstedelijk Gewest 6 in de leeftijdscategorie van 20 tot 79 jaar 7 en onder de voorwaarden uiteengezet in deze beraadslaging, de mededeling te krijgen van de informatiegegevens vermeld in artikel 3, eerste lid, 1 (naam en voornamen), 2 (alleen geboortedatum), 3 (geslacht), 4 (nationaliteit) en 5 (hoofdverblijfplaats), WRR; Het Comité stipuleert dienaangaande echter dat: gelet op het feit dat het onderzoek aan de hand van een schriftelijke vragenlijst geschiedt met het oog op het vrijwaren van het gecodeerd karakter van de via de vragenlijst verstrekte gegevens, deze informatiegegevens van het Rijksregister niet effectief aan de KU Leuven zullen overgemaakt worden, maar door de diensten van het Rijksregister zullen gebruikt worden om ten behoeve van de universiteit de contactbrieven, de vragenlijst en eventuele herinneringsbrieven te verzenden; voor wat de geboortedatum, geslacht en hoofdverblijfplaats betreft, zal het Rijksregister aan de KU Leuven, deze informatie onder gecodeerde vorm bezorgen, dan wel een beschrijvend overzicht meedelen houdende leeftijdsverdeling en geslachtsverdeling van de uitgelote personen per provincie, zodat de KU Leuven eventueel conclusies kan trekken m.b.t. de non-respons en de representativiteit in functie van leeftijd, geslacht en locatie. 6 Bij samenstelling van de steekproef stelt de onderzoeker volgende verdeling op het vlak van gewest voorop: 57,5% uit het Vlaams gewest, 32% uit het Waals gewest en 10,5% uit het Brussels Hoofdstedelijk gewest. 7 Bij samenstelling van de steekproef stelt de onderzoeker volgende verdeling op het vlak van leeftijd voorop: 37% uit leeftijdscategorie 20-39, 39% uit leeftijdscategorie en 24% uit leeftijdscategorie

9 Beraadslaging RR 12 /2015-9/9 2 bepaalt dat de KU Leuven, Dienst Klinische Farmacologie en Farmacotherapie van het Departement Farmaceutische en Farmacologische Wetenschappen, in het bijzonder, nadat het onderzoek is afgerond, een exemplaar van het onderzoeksrapport, in papieren of elektronische vorm, aan het Comité moet bezorgen, met vermelding van het nummer van onderhavige beraadslaging. Voor de Wnd. Administrateur, afw. De Voorzitter, (get.) An Machtens Wnd. Afdelingshoofd ORM (get.) Mireille Salmon