van de verwerking van persoonsgegevens (hierna WVP), inzonderheid artikel 31bis;

Transcriptie

1 1/8 Sectoraal comité van het Rijksregister Beraadslaging RR nr 84/2014 van 29 oktober 2014 Betreft: aanvraag van de Stichting Kankerregister voor consultatie van het Rijksregister in het kader van de pilootstudie Onderzoek naar de levenskwaliteit van colorectale (ex-)kankerpatiënten (RN- MA ) Het Sectoraal comité van het Rijksregister, (hierna "het Comité"); Gelet op de wet van 8 augustus 1983 tot regeling van een Rijksregister van de natuurlijke personen (hierna "WRR"); Gelet op de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens (hierna WVP), inzonderheid artikel 31bis; Gelet op het koninklijk besluit van 17 december 2003 tot vaststelling van de nadere regels met betrekking tot de samenstelling en de werking van bepaalde Sectorale comités opgericht binnen de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer; Gelet op de aanvraag van de Stichting Kankerregister ontvangen op 29/08/2014; Gelet op de informatie inzake informatiebeveiliging ontvangen op 24/10/2014; Gelet op de aanvraag van het technisch en juridisch advies gericht aan de Federale Overheidsdienst Binnenlandse Zaken op 10/10/2014; Gelet op het verslag van de Voorzitter; Beslist op 29 oktober 2014, na beraadslaging, als volgt:.

2 Beraadslaging RR 84 /2014-2/8 I. VOORWERP VAN DE AANVRAAG 1. De aanvraag strekt ertoe om de Stichting Kankerregister, hierna de aanvrager, te machtigen toegang te krijgen tot volgende informatiegegeven uit het Rijksregister: het gegeven naam en voornamen, bepaald in artikel 3, eerste lid, 1, WRR en het gegeven hoofdverblijfplaats, bepaald in artikel 3, eerste lid, 5, WRR en dit in het kader van een studie rond de levenskwaliteit van colorectale (ex-)kankerpatiënten. 2. Voor de kankerbestrijding is het erg belangrijk dat er gegevens zijn over levenskwaliteit die gekoppeld kunnen worden aan klinische variabelen. De gegevens inzake levenskwaliteit, zorg(nood) en socio-economisch welzijn kunnen enkel bekomen worden via een (in casu schriftelijke) bevraging bij de (ex-)kankerpatiënten zelf, waarvoor de aanvrager moet kunnen beschikken over hun actuele en correcte contactgegevens. De klinische variabelen noodzakelijk voor deze studie zijn afkomstig van enerzijds, de kankerregistratiedatabank van de aanvrager zelf en anderzijds, de facturatiegegevens van de verzekeringsinstellingen Onderhavige beraadslaging betreft enkel het aspect van aanwending van het Rijksregister voor de studiedeelnemers. De effectieve inhoudelijke koppeling met kankerregistratiegegevens en gegevens van de verzekeringsinstellingen, maakt het voorwerp uit van een machtiging van het Sectoraal Comité van de Sociale Zekerheid en van de Gezondheid, inzonderheid Beraadslaging nr. 14/048 van 17 juni II. ONDERZOEK VAN DE AANVRAAG 4. De aanvrager werd reeds gemachtigd om het identificatienummer te gebruiken en werd reeds gemachtigd om toegang te krijgen tot bepaalde informatiegegevens uit het Rijksregister. 2 Rekening houdend hiermee kan het onderzoek van het Comité zich beperken tot het nagaan of: 1 De aanvrager beschikt reeds over deze facturatiegegevens ingevolge de Beraadslaging nr. 09/071 van 15 september 2009, gewijzigd op 18 februari 2014 van het Sectoraal Comité van de Sociale Zekerheid en van de Gezondheid. 2 Zie Beraadslaging RR nr. 31/2009 van 18 mei 2009 betreffende de aanvraag van de Private Stichting Kankerregister op toegang te krijgen tot de informatiegegevens van het Rijksregister met het oog op een kankerregistratie via webtoepassing, Beraadslaging RR nr. 54/2011 van 12 oktober 2011 betreffende de aanvraag van de Stichting Kankerregister om het identificatienummer van het Rijksregister te gebruiken met het oog op de aanleg van een virtuele tumorbank en Beraadslaging RR nr. 69/2012 van 5 september 2012 betreffende de aanvraag tot uitbreiding van de machtiging verleend bij beraadslaging RR nr. 31/2009 aan de Private Stichting Kankerregister en Beraadslaging RR nr. 47/2013 van 19 juni 2013 betreffende de aanvraag van de Stichting Kankerregister om toegang te bekomen tot een aantal informatiegegevens van het Rijksregister en om het identificatienummer te gebruiken met het oog op de registratie van de informatie verschaft door laboratoria voor pathologische anatomie, klinische biologie of hematologie.

3 Beraadslaging RR 84 /2014-3/8 het doeleinde waarvoor de toegang wordt gevraagd welbepaald, uitdrukkelijk omschreven en gerechtvaardigd is in de zin van artikel 4, 1, 2, WVP en artikel 5, tweede lid, WRR; de toegang tot de gevraagde informatiegegevens van het Rijksregister (naame en voornamen en hoofdverblijfplaats) ter zake dienend en proportioneel is (artikel 4, 1, 3 WVP) in het licht van het doeleinde zoals het door de aanvrager wordt omschreven. A. DOELEINDE 5. Deze studie beoogt onderzoek naar levenskwaliteit door de registratie van gegevens over levenskwaliteit, (zorg)nood en socio-economisch welzijn van colorectale (ex-)kankerpatiënten (bij wijze van enquête) en de koppeling van deze gegevens met kankerregistratiegegevens (van de Stichting Kankerregister) en facturatiegegevens van de verzekeringsinstellingen. 6. Voor de kankerbestrijding is het erg belangrijk dat er gegevens zijn over levenskwaliteit die na diverse behandelingsstrategieën een goede behandelingskeuze kunnen ondersteunen. De gegevens inzake levenskwaliteit, zorg(nood) en socio-economisch welzijn kunnen enkel bekomen worden via een bevraging bij de (ex-)kankerpatiënten zelf. 7. De gekoppelde gegevens zullen gebruikt worden om volgende onderzoeksvragen te beantwoorden: Wat is de levenskwaliteit van colorectale (ex-)kankerpatiënten en hoe verhoudt die zich tot de algemene Vlaamse bevolking? Wat zijn de (zorg)noden van colorectale (ex-)kankerpatiënten? Welke verbanden zijn er tussen enerzijds sociodemografische patiëntenkenmerken, psychosociale kenmerken, comorbiditeit en kenmerken van de kanker (ziektestadium bij diagnose, behandeling, tijd sinds diagnose, evolutie van de ziekte) en anderzijds de algemene of ziektespecifieke levenskwaliteit van colorectale (ex-)kankerpatiënten? Wat is de socio-economische situatie (inkomen, werkgelegenheidsgraad, toegang tot gezondheidszorg, ) van colorectale (ex-)kankerpatiënten en hoe verhoudt zich dit tot de algemene populatie? Hoe verhoudt de levenskwaliteit van Vlaamse colorectale (ex-)kankerpatiënten zich tot de levenskwaliteit van (ex-)kankerpatiënten in andere landen? 8. Om de geselecteerde 3 (ex-)kankerpatiënten via een per post verstuurde brief te kunnen uitnodigen voor deelname aan de studie en vervolgens bevragen, wenst de aanvrager uit het 3 Voor de selectie wordt rekening gehouden met volgende criteria: invasieve colorectale tumor (en slechts 1 invasieve tumor), patiënt kent diagnose van kanker, incidentiejaar , minimaal 18 jaar bij diagnose, maximaal 90 jaar op ogenblik van bevraging, woonplaats in Vlaanderen (bij diagnose en bevraging), opvolging in 1 van de 7 geselecteerde Vlaamse

4 Beraadslaging RR 84 /2014-4/8 Rijksregister de actuele contactgegevens te bekomen. De bevraging van de contactgegevens bij het Rijksregister zal gebeuren op basis van het Rijksregisternummer van de betrokkene. 9. Voor de (ex-)kankerpatiënten die wensen deel te nemen aan de studie en de betreffende vragenlijst inzake levenskwaliteit, zorg(nood) en socio-economisch welzijn ingevuld hebben teruggestuurd worden deze gegevens op basis van het Rijksregisternummer gekoppeld aan de klinische gegevens en vervolgens gecodeerd door de aanvrager. 10. Artikel 45 quinquies van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen werd ingevoegd door artikel 39 van de wet van 13 december 2006 houdende diverse bepalingen betreffende gezondheid. Het is dus een wettelijke bepaling die in 2, 1, bepaalt dat de aanvrager het identificatienummer van de sociale zekerheid (INSZ) 4 van de patiënt verzamelt en registreert. 11. De Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer was reeds herhaaldelijk van oordeel dat indien het gebruik van het identificatienummer van het Rijksregister wordt voorzien door een wet, er geen machtiging meer dient te worden verkregen van het Comité. Het Comité sluit zich aan bij deze zienswijze. 12. Eveneens ingevolge artikel 45 quinquies (meer bepaald 3) van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen is de aanvrager o.m. belast met: de koppeling van de gegevens op basis van het INSZ van de patiënt; alle analyses van niet gecodeerde persoonsgegevens; de codering van het INSZ van de patiënt; het verzamelen van persoonsgegevens, meer bepaald door middel van enquêtes, bij patiënten met kanker voor zover deze gegevens bestemd zijn om gekoppeld te worden met gegevens van de Stichting en dit na machtiging van de afdeling Gezondheid van het Sectoraal comité van de Sociale Zekerheid en van de Gezondheid. ziekenhuizen, cognitieve status laat toe om vragenlijst zelfstandig in te vullen, Nederlandstalig, rijksregisternummer gekend bij aanvrager, patiënt gekend in facturatiegegevens van de verzekeringsinstellingen. Op basis van deze criteria werden ongeveer 1500 patiënten geselecteerd. Voor de door de aanvrager (op basis van haar kankerregistratiedatabank) geselecteerde (ex-)kankerpatiënten wordt aan de behandelende arts in het ziekenhuis van opvolging gevraagd om na te kijken of deze patiënten voldoen aan enkele van de vooropgestelde selectiecriteria (zoals patiënt moet diagnose kennen, Nederlandstalig zijn, cognitief in staat zijn om enquêtevragenlijst zelfstandig in te vullen). 4 Het identificatienummer van de sociale zekerheid is, voor personen die opgenomen zijn in het Rijksregister, het identificatienummer van het Rijksregister, dat in beginsel slechts mag worden gebruikt mits daartoe een machtiging wordt verleend door het Comité (artikel 8, 1, eerste lid, WRR).

5 Beraadslaging RR 84 /2014-5/8 13. Het Comité oordeelt dat het hiervoor geschetste doeleinde welbepaald, uitdrukkelijk omschreven en gerechtvaardigd is in de zin van artikel 4, 1, 2, WVP en artikel 5, tweede lid, WRR. De verwerking die de aanvrager met het oog daarop doet, is gestoeld op artikel 7, 2, a) en k), WVP. B. PROPORTIONALITEIT B.1. Ten overstaan van het gevraagde informatiegegeven uit het Rijksregister 14. De aanvrager wenst toegang tot de informatiegegevens naam en voornamen (artikel 3, eerste lid, 1, WRR) en hoofdverblijfplaats (artikel 3, eerste lid, 5, WRR) van de voor deelname geselecteerde (ex-)kankerpatiënten. 15. Met het oog op de verzending per post van een uitnodiging aan de geselecteerde patiënten voor deelname aan de studie en hun bevraging inzake levenskwaliteit, zorgnood en socio-econmisch welzijn, heeft de aanvrager nood aan de actuele en correcte contactgegevens (naam en voornamen en adres) van de betrokkenen. 16. Het Comité is dan ook van oordeel dat de mededeling van de informatiegegevens naam en voornamen en hoofdverblijfplaats, vermeld onder artikel 3, eerste lid, 1 en 5 van de WRR in overeenstemming is met artikel 4, 1, 3 van de WVP. B.2. Ten overstaan van de frequentie van de toegang en de duur waarvoor toegang en gebruik worden gevraagd 17. De studie over levenskwaliteit omvat een éénmalige bevraging bij de patiënten zelf, via een schriftelijke vragenlijst. De aanvrager wenst dan ook éénmalig de actuele en correcte contactgegevens van de geselecteerde colorectale (ex-) kankerpatiënten op te vragen bij het Rijksregister. 18. Het Comité stelt vast dat de gevraagde toegang gepast is in het licht van het door de aanvrager geschetste onderzoeksopzet (artikel 4, 1, 3, WVP).

6 Beraadslaging RR 84 /2014-6/8 B.3. Ten overstaan van de bewaringstermijn 19. De bij het Rijksregister opgevraagde gegevens zullen bewaard worden tot maximaal 1 jaar na de bevraging en dit om mogelijk administratieve problemen en onverwachte vertragingen op te vangen Wanneer een geselecteerde patiënt aangeeft niet of niet langer te willen deelnemen aan de studie, zullen de contactgegevens onmiddellijk worden verwijderd. Een herinnering wordt verstuurd naar de geselecteerde patiënten die na 2-4 weken nog niets lieten weten (afhankelijk van de responsratio). Van de patiënten die dan nog niet reageren, worden de contactgegevens eveneens verwijderd. 21. Het Comité is van oordeel dat de aldus afgebakende bewaartermijn, rekening houdend met het doeleinde, conform is aan artikel 4, 1, 5, WVP. B.4. Intern gebruik en/of mededeling aan derden 22. De aanvrager zal de gevraagde informatiegegevens uit het Rijksregister enkel intern gebruiken in het kader van de voorgenomen bevraging. 23. Het Comité neemt hier akte van. B.5. Netwerkverbindingen 24. In de aanvraag wordt geen melding gemaakt van het tot stand komen van netwerkverbindingen. 25. Het Comité vestigt er volledigheidshalve de aandacht op dat: indien er later netwerkverbindingen mochten tot stand komen de aanvrager het Comité daarvan voorafgaandelijk op de hoogte moet brengen; het identificatienummer van het Rijksregister slechts gebruikt kan worden in relaties met derden voor zover het kadert in de doeleinden met het oog op dewelke zij eveneens gemachtigd werden om dit nummer te gebruiken. 5 Bij een eventuele vervolgstudie zal opnieuw machtiging worden gevraagd aan het Sectoraal comité van het Rijksregister om de contactgegevens van de op dat moment geselecteerde patiënten op te vragen.

7 Beraadslaging RR 84 /2014-7/8 C. INFORMATIEBEVEILIGING C.1 Consulent inzake informatiebeveiliging 26. Uit de door de aanvrager op 24/10/2014 meegedeelde stukken blijkt dat hij over een consulent inzake informatiebeveiliging beschikt. Volgens de meegedeelde informatie blijkt dat de betrokkene kan aanvaard worden als consulent inzake informatiebeveiliging. C.2 Informatiebeveiligingsbeleid 27. Uit de door de aanvrager op 24/10/2014 meegedeelde stukken blijkt dat hij over een beveiligingsbeleid beschikt evenals over een plan in toepassing ervan. 28. Het Comité heeft er akte van genomen. C.3. Personen die toegang hebben tot de informatiegegevens en lijst van deze personen 29. De aanvrager meldt te functioneren volgens het need to have principe waarbij enkel die gebruikers toegang krijgen tot de informatiegegevens voor zover zij deze strikt nodig hebben voor het uitoefenen van hun functie. 30. De aanvrager moet, zoals voorgeschreven door artikel 12 WRR, een lijst opstellen waarop de personen vermeld worden die toegang hebben tot het Rijksregister. Deze lijst moet voortdurend bijgewerkt en geactualiseerd worden en ter beschikking gehouden worden van het Comité. 31. De personen die in deze lijst zijn opgenomen, moeten daarenboven een verklaring ondertekenen waarin zij zich ertoe verbinden de veiligheid en het vertrouwelijk karakter van de informatiegegevens te bewaren. OM DEZE REDENEN het Comité, 1 machtigt de Stichting Kankerregister, onder de voorwaarden bepaald in deze beraadslaging, en met het oog op het doeleinde vermeld in punt A, eenmalig toegang te hebben tot de informatiegegevens vermeld in artikel 3, eerste lid, 1 en 5, WRR;

8 Beraadslaging RR 84 /2014-8/8 2 stelt vast dat de Stichting Kankerregister bij wettelijke bepaling, namelijk artikel 45 quinquies, 2, 1 en 3, 2, van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidsberoepen, gemachtigd werd om het identificatienummer van het Rijksregister te gebruiken; 3 bepaalt dat indien op een later tijdstip een wijziging wordt aangebracht aan de organisatie van de beveiliging die een impact kan hebben op de antwoorden die met het veiligheidsformulier aan het Comité werden verstrekt (aanstelling van een consulent inzake informatiebeveiliging en antwoorden op de vragen m.b.t. de organisatie van de veiligheid), de Stichting Kankerregister een nieuwe vragenlijst i.v.m. de stand van de informatiebeveiliging naar waarheid moet invullen en aan het Comité bezorgen. Het Comité meldt de ontvangst ervan en behoudt het recht om daarop later eventueel te reageren; 4 bepaalt dat wanneer het Comité de Stichting Kankerregister een vragenlijst stuurt over informatiebeveiliging, die vragenlijst volledig en naar waarheid moet worden ingevuld en naar het Comité teruggestuurd. Het Comité stuurt een ontvangstmelding en behoudt het recht daar later desgevallend op te reageren. De Wnd. Administrateur, De Voorzitter, (get.) Patrick Van Wouwe (get.) Mireille Salmon