Gelet op de aanvraag van het technisch en juridisch advies gericht aan de Federale Overheidsdienst Binnenlandse Zaken op 16/06/2015;

Transcriptie

1 1/9 Sectoraal comité van het Rijksregister Beraadslaging RR nr 45/2015 van 29 juli 2015 Betreft: aanvraag van de Stichting Kankerregister voor toegang tot het Rijksregister in het kader van een epidemiologisch onderzoek naar het maligne mesothelioom in België (RN-MA ) Het Sectoraal comité van het Rijksregister, (hierna "het Comité"); Gelet op de wet van 8 augustus 1983 tot regeling van een Rijksregister van de natuurlijke personen (hierna "WRR"); Gelet op de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens (hierna WVP), inzonderheid artikel 31bis; Gelet op het koninklijk besluit van 17 december 2003 tot vaststelling van de nadere regels met betrekking tot de samenstelling en de werking van bepaalde Sectorale comités opgericht binnen de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer; Gelet op de aanvraag van de Stichting Kankerregister ontvangen op 17/12/2014; Gelet op bijkomende informatie ontvangen op 26/05/2015 en op 29/05/2015; Gelet op de aanvraag van het technisch en juridisch advies gericht aan de Federale Overheidsdienst Binnenlandse Zaken op 16/06/2015; Gelet op het technisch en juridisch advies ontvangen op 29/07/2015; Gelet op het verslag van de Voorzitter;

2 Beraadslaging RR 45 /2015-2/9 Beslist op 29 juli 2015, na beraadslaging, als volgt: I. VOORWERP VAN DE AANVRAAG 1. De aanvraag strekt ertoe om de Stichting Kankerregister, hierna de aanvrager, te machtigen toegang te krijgen tot volgende informatiegegevens uit het Rijksregister: de geboorteplaats en datum (artikel 3, eerste lid, 2, WRR); het geslacht (artikel 3, eerste lid, 3, WRR); de hoofdverblijfplaats (beperkt tot de postcode evenals de historiek ervan) (artikel 3, eerste lid, 5, WRR); de datum van overlijden (artikel 3, eerste lid, 6, WRR)... en dit in het kader van een epidemiologisch onderzoek naar het maligne mesothelioom in België, dat zal worden uitgevoerd door het Labo Pneumologie, departement Gezondheidszorg en Eerstelijnszorg, Omgeving en Gezondheid van de KULeuven. 2. Dit epidemiologisch onderzoek beoogt het nagaan van de geografische spreiding, de incidentie(piek) en de trends van maligne mesothelioom in België. Om deze studie te kunnen uitvoeren heeft de onderzoeker nood aan een aantal gegevens beschikbaar bij de aanvrager (tumorspecifieke gegevens en persoonsgegevens) alsook aan bepaalde informatiegegevens uit het Rijksregister. 3. Onderhavige beraadslaging betreft enkel het aspect van de toegang tot het Rijksregister voor de geviseerde onderzoekspopulatie; ze moet worden samen gelezen met beraadslaging nr. 15/034 van 19 mei 2015 van de afdeling Gezondheid van het Sectoraal comité van de Sociale Zekerheid en van de Gezondheid waarbij de mededeling van de gezondheidsgegevens, welke het onderzoeksproject vereist, werd gemachtigd 1. 1 Beraadslaging nr. 15/034 van 19 mei 2015 met betrekking tot de mededeling van persoonsgegevens die de gezondheid betreffen door de Stichting Kankerregister aan het Laboratorium Pneumologie van de Katholieke Universiteit Leuven in het kader van een wetenschappelijk onderzoek naar het maligne mesothelioom in België.

3 Beraadslaging RR 45 /2015-3/9 II. ONDERZOEK VAN DE AANVRAAG 4. De aanvrager werd reeds gemachtigd om toegang te krijgen tot bepaalde informatiegegevens uit het Rijksregister. 2 Rekening houdend hiermee kan het onderzoek van het Comité zich beperken tot het nagaan of: het doeleinde waarvoor de toegang wordt gevraagd welbepaald, uitdrukkelijk omschreven en gerechtvaardigd is in de zin van artikel 4, 1, 2, WVP en artikel 5, tweede lid, WRR; de toegang tot de gevraagde informatiegegevens van het Rijksregister (geboorteplaats en - datum, geslacht, postcode en datum van overlijden) ter zake dienend en proportioneel is (artikel 4, 1, 3 WVP) in het licht van het doeleinde zoals het door de aanvrager wordt omschreven. A. DOELEINDE 5. De incidentie van maligne mesothelioom stijgt over heel Europa, ook in België zijn elk jaar nieuwe gevallen. Ondanks het hoge asbestgebruik in België van 1960 tot en met 1970 (5,34 kg asbest/persoon/jaar), is er niet veel geweten over de epidemiologie van maligne mesothelioom in België. De studie heeft concreet volgende doelstellingen: de voorspelling van de verwachte incidentiepiek van maligne mesothelioom in België en de inschatting van de duurtijd van de incidentie met een vergelijking tussen beide geslachten; het in kaart brengen van de hotspots van de mesothelioomincidentie op gemeentelijk niveau, inclusief bekijken of er verschillende hotspots zijn per geslacht en leeftijd; de uitsluiting dat andere soorten kankers hotspots hebben rond plaatsen waar veel asbest werd gebruikt; hiervoor zal een controlekanker worden gebruikt die vergelijkbaar is qua leeftijdscategorie, grootte orde van incidentie, diagnostische zekerheid en prognose. 6. De aanvrager zal, na bevraging van het Rijksregister op basis van het INSZ 3 via ehealth service BulkConsultRN, volgende (gecodeerde) gegevensset (nog aangevuld met tumorspecifieke 2 Zie Beraadslaging RR nr. 31/2009 van 18 mei 2009 betreffende de aanvraag van de Private Stichting Kankerregister op toegang te krijgen tot de informatiegegevens van het Rijksregister met het oog op een kankerregistratie via webtoepassing; Beraadslaging RR nr. 54/2011 van 12 oktober 2011 betreffende de aanvraag van de Stichting Kankerregister om het identificatienummer van het Rijksregister te gebruiken met het oog op de aanleg van een virtuele tumorbank; Beraadslaging RR nr. 69/2012 van 5 september 2012 betreffende de aanvraag tot uitbreiding van de machtiging verleend bij beraadslaging RR nr. 31/2009 aan de Private Stichting Kankerregister; Beraadslaging RR nr. 47/2013 van 19 juni 2013 betreffende de aanvraag van de Stichting Kankerregister om toegang te bekomen tot een aantal informatiegegevens van het Rijksregister en om het identificatienummer te gebruiken met het oog op de registratie van de informatie verschaft door laboratoria voor pathologische anatomie, klinische biologie of hematologie; Beraadslaging RR nr. 44/2014 van 4 juni 2014 betreffende de aanvraag van de Stichting Kankerregister voor de aanwending van het Rijksregister in het kader van het project NELSON en Beraadslaging RR nr. 84/2014 van 29 oktober 2014 betreffende aanvraag van de Stichting Kankerregister voor consultatie van het Rijksregister in het kader van de pilootstudie Onderzoek naar de levenskwaliteit van colorectale (ex-)kankerpatiënten.

4 Beraadslaging RR 45 /2015-4/9 gegevens) van overleden mesothelioom- en pancreaskankerpatiënten (= controlekanker) aan de onderzoeker bezorgen: geslacht; leeftijd op het moment van incidentie; leeftijd op het moment van overlijden; geboorteplaats; de historiek van de postcode van de hoofdverblijfplaats; overlijdensjaar. Voor de niet-overleden mesothelioom- en pancreaskankerpatiënten (= controlekanker) zal de aanvrager een case-mix beschrijving (houdende geaggregeerde/anonieme gegevens) aan de onderzoeker overmaken Het Comité oordeelt dat het hiervoor geschetste doeleinde welbepaald, uitdrukkelijk omschreven en gerechtvaardigd is in de zin van artikel 4, 1, 2, WVP en artikel 5, tweede lid, WRR. De verwerking die de aanvrager met het oog daarop doet, is gestoeld op artikel 7, 2, k), WVP. B. PROPORTIONALITEIT B.1. Ten overstaan van de gevraagde informatiegegevens uit het Rijksregister 8. De aanvrager wenst toegang tot de informatiegegevens geboorteplaats en -datum (artikel 3, eerste lid, 2, WRR), geslacht (artikel 3, eerste lid, 3, WRR), postcode (evenals de volledig beschikbare historiek) (artikel 3, eerste lid, 5, WRR) en datum van overlijden (artikel 3, eerste lid, 6, WRR) van alle mesothelioompatiënten met incidentiedatum vanaf 2000 voor Vlaanderen en 3 Artikel 45quinquies van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen (ingevoegd door artikel 39 van de wet van 13 december 2006 houdende diverse bepalingen betreffende gezondheid) bepaalt in 2, 1 dat de aanvrager het IdentificatieNummer van de Sociale Zekerheid of INSZ van kankerpatiënten verzamelt en registreert. Het INSZ is voor personen die zijn opgenomen in het Rijksregister, het Rijksregisternummer. De Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer en het Comité waren reeds herhaaldelijk van oordeel dat indien het gebruik van het Rijksregisternummer wordt voorzien door een wet, er geen machtiging meer voor dient te worden verkregen van het Comité. Eveneens ingevolge voormeld artikel 45quinquies (meer bepaald 3, 2 en 4 ) is de aanvrager o.m. belast met de koppeling van gegevens op basis van het INSZ en de codering van het INSZ. 4 Krachtens artikel 45quinquies, 3, 3 en 9 van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen moeten analyses op niet-gecodeerde persoonsgegevens uit de kankerregistratiedatabank door de Stichting Kankerregister zelf worden uitgevoerd en mag deze laatste enkel een gecodeerde kopie van deze gegevens ter beschikking stellen van andere instanties voor onderzoeksdoeleinden en dit na machtiging van de afdeling Gezondheid van het Sectoraal comité van de Sociale Zekerheid en van de Gezondheid. Aangezien maligne mesothelioom een uiterst zeldzame kanker is, kan een risico op heridentificatie, zelfs bij analyse op gecodeerde persoonsgegevens, niet worden uitgesloten. Het Sectoraal comité van de Sociale Zekerheid en van de Gezondheid machtigde bijgevolg enkel voor de reeds overleden patiënten een mededeling van geïndividualiseerde gecodeerde persoonsgegevens en voor de niet-overleden patiënten slechts de mededeling van een door de Stichting zelf opgemaakte geaggregeerde/anonieme case-mix beschrijving. Op die manier kan het onderzoek toch doorgang vinden mét respect voor de bescherming van de persoonsgegevens van de betrokken natuurlijke personen.

5 Beraadslaging RR 45 /2015-5/9 vanaf 2004 voor gans België en van alle controle(pancreas)kankerpatiënten met incidentiedatum in dezelfde periode. 9. De informatiegegevens geboorteplaats en postcode evenals de volledig beschikbare historiek ervan, moeten toelaten voor de mesothelioompatiënten na te gaan wanneer deze in de loop van hun leven zouden kunnen zijn blootgesteld aan asbest in de omgeving. Voor de controlekanker zijn deze informatiegegevens nodig om eventuele tijdsgebonden en andere methodologische artefacten na te gaan en te controleren of/uit te sluiten dat er voor deze controlekanker ook hotspots te vinden zijn rond plaatsen waar veel asbest werd gebruikt. 10. De informatiegegevens geboortedatum en datum van overlijden moeten volgens de aanvrager toelaten de leeftijd op het moment van incidentie en (in voorkomend geval) van overlijden te berekenen. Met deze gegevens kan de incidentiepiek van verschillende leeftijden op moment van respectievelijk diagnose en sterfte worden vergeleken en daarnaast kan ook nagegaan worden of de hotspots van verschillende leeftijdsgroepen op dezelfde plaatsen zijn georiënteerd. Het jaar van overlijden laat ook toe na te gaan in welk jaar de meeste patiënten gestorven zijn evenals temporele trends en deze vergelijken tussen de verschillende soorten kankers. Het Comité stelt vast dat het voor het nagestreefde doeleinde volstaat dat het geboortejaar en het jaar van overlijden wordt meegedeeld. 11. Het informatiegegeven geslacht moet toelaten vergelijkingen te maken tussen beide geslachten. 12. Het Comité is van oordeel dat met het oog op het vooropgestelde doeleinde, de toegang tot de informatiegegevens geboorteplaats en -jaar, geslacht, postcode (historiek incluis) en jaar van overlijden, vermeld onder artikel 3, eerste lid, 2, 3, 5 en 6 van de WRR in overeenstemming is met artikel 4, 1, 3 van de WVP. B.2. Intern gebruik en/of mededeling aan derden 13. Zoals hiervoor reeds toegelicht zal de aanvrager voor de overleden mesothelioom- en pancreaskankerpatiënten aan de onderzoeker een gecodeerd bestand meedelen dat, naast tumorspecifieke gegevens, volgende informatiegegevens (rechtstreeks bekomen uit het Rijksregister of afgeleid van informatiegegevens uit het Rijksregister) zal bevatten: geslacht leeftijd op het moment van incidentie leeftijd op het moment van overlijden geboorteplaats

6 Beraadslaging RR 45 /2015-6/9 de historiek van de postcode van de hoofdverblijfplaats overlijdensjaar. Voor de niet-overleden mesothelioom- en pancreaskankerpatiënten (= controlekanker) zal de aanvrager enkel een anonieme case-mix beschrijving aan de onderzoeker overmaken. 14. Zoals hiervoor reeds beschreven zijn voormelde informatiegegevens of afgeleiden daarvan onontbeerlijk in het kader van het beoogde epidemiologisch onderzoek naar het maligne mesothelioom in België, waardoor deze mededeling op zich aanvaardbaar voorkomt in het licht van het doeleinde. Hoewel de onderzoeker van de aanvrager een gecodeerd bestand, ontdaan van rechtstreeks identificerende identificatiegegevens, ontvangt, kan een risico op heridentificatie niet worden uitgesloten gelet op het feit dat maligne mesothelioom een uiterst zeldzame kanker betreft. Het Comité neemt echter akte van het feit dat enkel betreffende de overleden patiënten geïndividualiseerde (gecodeerde) gegevens te beschikking worden gesteld en dat betreffende de niet-overleden patiënten enkel een anonieme case-mix beschrijving ter beschikking wordt gesteld. Het Comité noteert daarenboven dat het Sectoraal comité van de Sociale Zekerheid en van de Gezondheid in haar Beraadslaging nr. 15/034 van 19 mei 2015 met betrekking tot onderhavig onderzoeksproject oordeelde dat de onderzoeker een aanvaardbaar veiligheidsbeleid (met aanstelling van een informatieveiligheidsconsulent) voor gegevensverwerking hanteert. 15. Gelet op het voorgaande acht het Comité de beoogde mededelingen door de aanvrager aanvaardbaar. B.3. Ten overstaan van de frequentie van de toegang en de duur waarvoor toegang wordt gevraagd 16. Er wordt door de aanvrager een periodieke toegang voor bepaalde duur gevraagd, meer bepaald een jaarlijkse toegang tot eind Het doctoraatsproject waarin onderhavig onderzoek kadert, zal normaliter eindigen in september Een jaarlijkse update gedurende vier jaar van 2015 tot 2019 laat periodieke opvolging toe en is voor maligne mesothelioom in België belangrijk met de te verwachten incidentiepiek tegen 2020 (volgens andere Europese studies). 18. Het Comité stelt vast dat de gevraagde toegang gepast is in het licht van het door de aanvrager geschetste onderzoeksopzet (artikel 4, 1, 3, WVP).

7 Beraadslaging RR 45 /2015-7/9 B.4. Ten overstaan van de bewaringstermijn 19. Zoals hiervoor reeds aangegeven, zal het doctoraatsproject waarin onderhavig onderzoek kadert, normaliter eindigen in september De aanvrager zal de voor dit project bij het Rijksregister opgevraagde gegevens en de onderzoeker de hem door de aanvrager ter beschikking gestelde (gecodeerde) bestanden (dewelke geslacht, geboorteplaats en postcode (en diens volledig beschikbare historiek) bevatten), bewaren tot eind 2019, ogenblik waarop het doctoraatsproject een einde zal nemen en om aldus de beschikking te hebben over reële epidemiologische gegevens zo dicht mogelijk tegen de te verwachten mesothelioomincidentiepiek in Het Comité is van oordeel dat de aldus afgebakende bewaartermijn, rekening houdend met het doeleinde, conform is aan artikel 4, 1, 5, WVP. B.5. Netwerkverbindingen 22. In de aanvraag wordt geen melding gemaakt van het tot stand komen van netwerkverbindingen. 23. Het Comité vestigt er volledigheidshalve de aandacht op dat: indien er later netwerkverbindingen mochten tot stand komen de aanvrager het Comité daarvan voorafgaandelijk op de hoogte moet brengen; het Rijksregisternummer slechts gebruikt kan worden in relaties met derden voor zover het kadert in de doeleinden met het oog op dewelke zij eveneens gemachtigd werden om dit nummer te gebruiken. C. INFORMATIEBEVEILIGING C.1 Consulent inzake informatiebeveiliging 24. Uit de door de aanvrager op 29/05/2015 meegedeelde stukken blijkt dat hij over een consulent inzake informatiebeveiliging beschikt. Volgens de meegedeelde informatie blijkt dat de betrokkene kan aanvaard worden als consulent inzake informatiebeveiliging.

8 Beraadslaging RR 45 /2015-8/9 C.2 Informatiebeveiligingsbeleid 25. Uit de door de aanvrager op 29/05/2015 meegedeelde stukken blijkt dat hij over een beveiligingsbeleid beschikt evenals over een plan in toepassing ervan. 26. Het Comité heeft er akte van genomen. C.3. Personen die toegang hebben tot de informatiegegevens en lijst van deze personen 27. De aanvrager meldt te functioneren volgens het need to have principe waarbij enkel die gebruikers toegang krijgen tot de informatiegegevens voor zover zij deze strikt nodig hebben voor het uitoefenen van hun functie. 28. De aanvrager moet, zoals voorgeschreven door artikel 12 WRR, een lijst opstellen waarop de personen vermeld worden die toegang hebben tot het Rijksregister. Deze lijst moet voortdurend bijgewerkt en geactualiseerd worden en ter beschikking gehouden worden van het Comité. 29. De personen die in deze lijst zijn opgenomen, moeten daarenboven een verklaring ondertekenen waarin zij zich ertoe verbinden de veiligheid en het vertrouwelijk karakter van de informatiegegevens te bewaren. OM DEZE REDENEN het Comité, 1 machtigt de Stichting Kankerregister, onder de voorwaarden bepaald in deze beraadslaging, en met het oog op het doeleinde vermeld in punt A, tot einde 2019 een jaarlijkse toegang te hebben tot de informatiegegevens vermeld in artikel 3, eerste lid, 2 (alleen geboorteplaats en geboortejaar), 3, 5 (evenals de volledige historiek weliswaar beperkt tot de postcode) en 6 (beperkt tot het jaar van overlijden) WRR; 2 bepaalt dat indien op een later tijdstip een wijziging wordt aangebracht aan de organisatie van de beveiliging die een impact kan hebben op de antwoorden die met het veiligheidsformulier aan het Comité werden verstrekt (aanstelling van een consulent inzake informatiebeveiliging en antwoorden op de vragen m.b.t. de organisatie van de veiligheid), de Stichting Kankerregister een nieuwe vragenlijst i.v.m. de stand van de informatiebeveiliging naar waarheid moet invullen en aan het Comité bezorgen. Het Comité meldt de ontvangst ervan en behoudt het recht om daarop later eventueel te reageren;

9 Beraadslaging RR 45 /2015-9/9 3 bepaalt dat wanneer het Comité de Stichting Kankerregister een vragenlijst stuurt over informatiebeveiliging, die vragenlijst volledig en naar waarheid moet worden ingevuld en naar het Comité teruggestuurd. Het Comité stuurt een ontvangstmelding en behoudt het recht daar later desgevallend op te reageren; 4 weigert het meer gevraagde. Voor de Wnd. Administrateur, afw. De Voorzitter, (get.) Elly Corten Wnd. Afdelingshoofd Studie en Onderzoek (get.) Mireille Salmon