Verslag van de bijeenkomst CBG Commissie Praktijk van woensdag 12 november 2014 te Utrecht

Transcriptie

1 Verslag van de bijeenkomst CBG Commissie Praktijk van woensdag 12 november 2014 te Utrecht 1. Opening De voorzitter opent de bijeenkomst en heet alle aanwezigen welkom. De bijeenkomst wordt voorgezeten door de heer Leufkens, voorzitter van het College. 2. Verslag bijeenkomst 18 september 2014 en actiepunten Het verslag van de bijeenkomst van 18 september 2014 wordt vastgesteld. Het verslag geeft aanleiding tot de volgende opmerkingen: Nav p. 1: winap bestaat niet meer. 3. Actiepunten Presentatie over unique identifiers van geneesmiddelen. Directeur Z-Index uitnodigen voor presentatie bij Commissie Praktijk. > Dit onderwerp staat op de agenda. Dit actiepunt is afgerond Verbeteren van informatievoorziening rond recalls, n.a.v casus van Novomix.> Er is een gesprek geweest tussen CBG, KNMP en IGZ waarin afspraken zijn gemaakt om elkaar beter te informeren. Verslag van het gesprek wordt na vaststelling geagendeerd voor de Commissie Praktijk. Over een jaar volgt een evaluatie (actiepunt ) Alutard: meerdere sterktes op één RVG-nummer.>Dit heeft de aandacht van het College. Dezelfde aanpak als bij metrothexaat, waarbij firma s ermee hebben ingestemd dat verschillende RVG nummers aan de sterktes worden toegekend Verwisselingen Alkeran en Leukeran; overleg firma. > Het blijkt lastig te firma s te bereiken Berichtgeving rond recall van bicalutamide bij IGZ onder de aandacht brengen.> Dit wordt meegenomen met actiepunt Dit actiepunt kan van de actiepuntenlijst af De voor- en nadelen gecontroleerde distributie als risico minimalisatie maatregel zullen door CBG in samenwerking met KNMP in kaart worden gebracht.> Dit onderwerp komt aan de orde tijdens de bijeenkomst in januari Sterkteaanduiding van Fentanyl 12,5 nagaan.> Punt is ten onrechte als actiepunt genoteerd. In 2005 is de vermelding van de sterkte aanduiding al gecorrigeerd Mening over gebruiksduur in de KNMP zelfzorgstandaard > Is ontvangen. Dit actiepunt is afgerond De uiteindelijke reactie van het CBG aan de EMA m.b.t. de enquête over parenteralia naar de Commissie Praktijk sturen.> Dit actiepunt blijft staan en 17 Bericht opstellen voor op de website van neonatologen, kinderartsen, ziekenhuisapothekers en intensivisten over risico tijdens gebruik van chloorhexidine oplossingen voor desinfectie van de huid in prematuren. Nagaan of chloorhexidine in de praktijk bij prematuren gebruikt wordt. > Dit actiepunt is afgerond. 4. Unique identifiers De heer Smits, logistiek productmanager bij Z-index, geeft na een korte introductie over de Z-index en de G-standaard een presentatie over bar codering van geneesmiddelen en alles wat daar mee samen hangt. De slides van de presentatie worden als bijlage bij het verslag gevoegd. In Nederland is er, in tegenstelling tot sommige andere landen, geen regelgeving over barcodering. Daardoor bestaan verschillende systemen naast elkaar. In de praktijk gaat het vaak mis met barcodering. Een deel van de verpakkingen die in de ziekenhuizen binnenkomt hebben geen barcode. De branche wil naar de GS1 DataMatrix. GS1 Nederland beheert de barcodestandaarden. Vervalsing van geneesmiddelen is een mondiaal probleem. Er lopen zowel private als publieke initiatieven om vervalsing van geneesmiddelen tegen te gaan. De Europese Commissie heeft de Falcified Medicines Directive 2011/62/EU in juli 2011 aangenomen. Deze bevat maatregelen ter voorkoming van vervalsing zoals één barcodesymbool in de EU (datamatrix), fabricage code, serienummer, batch nummer, expiratiedatum, end-to-end verification. Details worden in Deligated Acts uitgewerkt die geïmplementeerd worden in 2017/2018. Dan moeten de barcodes die voldoen aan de gestelde eisen op alle verpakkingen aanwezig zijn. Opgemerkt wordt dat de softwarebedrijven de ontwikkelingen op de voet moeten volgen, zodat de coderig uitgelezen kan worden; apothekers hebben niets aan unique identifiers als hun software die niet herkent. De barcodering is een oplossing voor de herkenning van 1

2 batches van biosimilars. De voorzitter dankt de heer Smits hartelijk voor zijn presentatie. Het CBG zal de ICT afdeling in contact brengen met de heer Smits. 5. Tour de Table Externe deelnemers vragen aandacht voor: - Mw van de Sande geeft aan dat het geneesmiddel Sotalol intraveneus niet meer in de handel is. Vanuit de kindergeneeskunde is er vraag naar deze formulering voor gebruik bij kinderen. Het is wenselijk dat een andere firma de registratie overneemt. De firma Tiopharma blijkt echter tegen problemen bij de registratie aan te lopen. Met de CBG Klankbordgroep niet-geregistreerde geneesmiddelen zal nagegaan worden welke belemmeringen dat zijn. (actiepunt ). - Het RIVM organiseerde een bijeenkomst over off-label gebruik van geneesmiddelen. Er was input vanuit diverse invalshoeken. Het RIVM buigt zich verder over dit onderwerp. Mw Korporaal, ziekenhuisapotheker, heeft van een firma een brief ontvangen dat binnenkort een aantal presentaties van Endoxan uit de handel worden gehaald vanwege de prijsstellingen. Er zijn geen alternatieven. De hoogste dosering blijft beschikbaar, maar het gebruik daarvan zal spillage tot gevolg hebben. Het College licht toe dat dit niet hoeft te betekenen dat de handelsvergunning is ingetrokken. De firma bepaalt zelf een product daadwerkelijk in de handel wordt gebracht. Het College bekijkt of de handelsvergunning is ingetrokken (actiepunt ). - Er wordt gemeld dat atorvastatine tabletten in een pot van Pfizer, niet van Pfizer afkomstig bleken. Het College licht toe dat dit een inspectieaangelegenheid is. - Mw Postma benoemt een aantal schrijnende tekorten. Er dreigt een tekort aan isoprenaline vanwege een tekort aan grondstoffen. Daarnaast kan de firma Sun op korte termijn een reeks injecties niet meer leveren. Mw Postma zal nadere informatie hierover aan het CBG sturen (actiepunt ). De voorzitter heeft onlangs tijdens de CCR, het overleg met koepels van de farmaceutische industrie, de firma s er op aangewezen dat (voorziene) tekorten zowel bij IGZ als CBG moeten worden gemeld. - Mw Donkers, heeft van een patiënt een melding ontvangen dat een brailleverpakking niet in orde is. Firma s dienen een braille verklaring in bij de aanvraag; het CBG beoordeelt niet zelf of het brailleschrift juist is. Mevrouw Donkers stuurt het voorbeeld toe (actiepunt ). Het College vraagt aandacht voor: - Er is veel media aandacht voor het off-label gebruik van ADHD-medicatie. Concerta is in tegenstelling tot Strattera niet geregistreerd voor volwassenen. Echter, in medische richtlijnen wordt Concerta wel aangeraden voor volwassenen. De voorzitter vindt het van groot belang deze twee werelden dichter bij elkaar te brengen. - In de Collegevergaring van 30 oktober 2014 heeft het College gesproken over het geneesmiddel Thiosix (6TG). De aanvrager wil dit geneesmiddel registreren voor de ziekte van Crohn en Collitis Ulcerosa. Op dit moment is de actieve stof in een hogere dosering geregistreerd voor de behandeling van actieve leukemie. Het College heeft na een uitvoerige afweging van de werkzaamheid versus de risico s vastgesteld dat er een aanvullend onderzoek nodig is voor het gebruik bij deze nieuwe indicatie. Na een stemming in het College, mede in acht genomen de rol die Thiosix kan hebben voor patiënten met de ziekte van Crohn en Collitis Ulcerosa die niet goed reageren op alternatieve medicatie, is besloten dat deze data na registratie aangeleverd kunnen worden. Dat betekent dat dit de eerste keer is dat er mogelijk een voorwaardelijke toelating (Conditional Approval) verleend zal gaan worden. In Europa komen voorwaardelijke toelatingen al sinds jaar en dag voor. - De heer Lebbink vraagt aandacht voor het preferentiebeleid. Dit onderwerp komt tijdens de volgende bijeenkomst aan de orde. - Mw Stevenson dankt de deelnemers hartelijk voor de reacties op het websitevragenformulier en op het verzoek om experts voor Scientific Advisory Group (SAG) over adrenaline auto-injectors. 6. DHPC s Er heeft een evaluatieproces plaatsgevonden rondom DHPC s. Hiertoe is overleg geweest met verschillende partijen, waaronder de Commissie Praktijk. Mw Fillekes presenteert een aantal verbetervoorstellen die betrekking hebben op: verduidelijking van de tekst (waaronder de vertaling), distributie, publicatie via andere kanalen (beroepsverenigingen), structurele implementatie van vindbaarheid van informatie uit DHPC s, aansluiting van procedures en werkwijze bij IGZ, elektronische distributie en DHPC s bij spoedgevallen. 2

3 Deelnemers zijn een groot voorstander van digitale verspreiding via beroepsgroepen. Verspreiden alleen via websites van beroepsverenigingen is onvoldoende. Beroepsgroepen beschikken over contactgegevens en kunnen direct bepalen voor wie de boodschap relevant is. De beroepsgroepen geven aan graag mee te werken aan de verspreiding van DHPC s aan hun leden via . Het College acht het netwerk met beroepsgroepen van groot belang. Het netwerk kun je ook inzetten om af te stemmen of de DHPC voldoet en/of een DHPC noodzakelijk is en wie de DHPC zouden moeten ontvangen. KNMP ondersteunt het voorstel om de brief uit te sturen in een enveloppe zonder logo van de firma maar in witte hand of oranje hand envelop Het wordt voorgesteld dat de brief uitgestuurd wordt door CBG of IGZ. Het is voor de buitenwereld moeilijk om te begrijpen waarom parallelhandelsvergunninghouders geen DHPC s uitsturen. Deelnemers worden uitgenodigd om ook na deze bijeenkomst commentaren over DHPC s aan het CBG te uiten. 7. Vragen van externe deelnemers van de Commissie Praktijk 7A. Verwisselingen Sifrol en Modalim/Modiodal De Stichting Portaal voor Patiëntveiligheid/CMR bracht de verwisselingen van twee verschillende sterktes Sifrol en de verwisselingen van Modalim met Modiodal onder de aandacht. Het College heeft een notitie opgesteld waarin besproken is of het College mogelijkheden heeft om het risico van verwisseling te beperken. De conclusie uit de notitie is dat de verwisselingen worden veroorzaakt door de memocodes en er voor het College geen mogelijkheden zijn om tot regulatoir houdbare oplossingen te komen. Voor Sifrol wordt de EMA/Rapporteur gevraagd de kleurstelling van de verpakkingen te verbeteren. Opgemerkt wordt dat het prettig is dat het College dit op papier heeft gezet. Het probleem blijft echter voortbestaan. De Stichting Portaal voor Patiëntveiligheid/CMR gaat de discussie aan met de softwareleveranciers. 7B. Lareb meldingen van oesophagitis bij dabigatran In de periode van 22 maart 2013 tot en met 14 augustus 2014 ontving Lareb 7 meldingen van oesofageale klachten in samenhang met het gebruik van dabigatran. De productinformatie schrijft voor de capsule in zijn geheel met een glas water door te slikken. Deze instructie lijkt onvoldoende ter preventie van oesofagitis. Lareb kaart aan dat voor dabigatran hetzelfde advies moet gelden als voor bisfosfonaten. Er moet minimaal vermeld worden dat inname in staande positie dient te geschieden. Aan de deelnemers wordt gevraagd of deze mening gedeeld wordt en wat de ervaringen zijn in de praktijk. Aangegeven wordt dat dit probleem zich in de praktijk weinig laat zien. Daarnaast moet worden afgewogen of het introduceren van een voorschrift als een half uur rechtop blijven (zoals bij de bisforsfonaten), niet bezwaarlijker is dan het aantal klachten dat weglating ervan kan opleveren. Anderzijds wordt opgemerkt dat het voorgestelde voorschrift minder problematisch is dan een half uur niet eten. 8. Gebruik van geneesmiddelen bij ouderen Kim Nooteboom geeft een presentatie over praktische problemen die ouderen ervaren bij het gebruik van geneesmiddelen. Er zijn praktische gebruiksproblemen op alle vlakken van het innameproces. Deze problemen hebben een potentieel effect op tijdig en juist gebruik. Vooral het breken van tabletten is een probleem. Zorgverleners, fabrikanten en registratie-autoriteiten moeten aandacht hebben voor praktische gebruiksproblemen van de oudere patiënt. Opgemerkt wordt dat het belangrijk is vanuit het College bij te dragen aan een oplossing voor de gebruiksproblemen. Fabrikanten doen dit niet vanzelf. De KNMP geeft aan zich te verbazen dat het College niet kijkt naar de gebruiksvriendelijkheid van een verpakking. Er zijn Europese landen die monsters opvragen. Het College doet dat weinig. Dit is een punt van aandacht. Aangegeven wordt dat er tabletten zijn met een drukgevoelige breukgleuf. Dit staat vaak niet op de verpakking en is daardoor niet bekend bij de zorgverlener. Niet in iedere bijsluiter zit bovendien een 3

4 instructieplaatje. Het College moet zich bewust zijn van het belang van een instructieplaatje in de bijsluiter van tabletten met een drukgevoelige breukgleuf. 9. EU SmPC groep 10. Vragen van College aan deelnemers van de Commissie Praktijk 10A. Educational material 3 e en 4 e generatie orale anticonceptiva 10B. Registers Ervaringen van de leden van de Commissie Praktijk met registerstudies Het College vraagt de deelnemers naar hun ervaringen met registerstudies. Lareb is bezig bijwerkingen te koppelen met NHGDoc (een beslis-ondersteuningssysteem gebaseerd op NHGstandaarden). Daarnaast kent Lareb LIM (Lareb Intensive Monitoring) en Pregnant, een registratiesysteem van medicatiegebruik van zwangere vrouwen. Aangegeven wordt dat binnen Nederland de deelname aan registerstudies niet breed wordt gedragen. Nederlandse artsen zijn geneigd mee te werken aan registerstudies die plaatsvinden binnen ZonMw-projecten, doelmatigheidsprogramma s en wetenschappelijk onderzoek, maar zien minder noodzaak in deelname aan product gerelateerde registerstudies vanuit fabrikanten. Het koppelen van een vergoeding aan deelname kan een oplossing zijn van dit probleem. 10C. Houdbaarheid bij baxteren 10D. Norditropin NordiFlex 11. Rondvraag Geen vragen. 12. Sluiting De voorzitter sluit de bijeenkomst en bedankt alle aanwezigen voor hun inbreng. De volgende Commissie Praktijk bijeenkomst zal op 26 januari 2015 plaatsvinden. Aanwezigen Vanuit CBG: Dhr. Leufkens (voorzitter) Dhr. Hekster Mw. Stevenson Dhr. Ebbinge Mw. Peeters Mw. Rosingh Mw. Van Riet-Nales Mw. Van de Schootbrugge Dhr. Brouwers Mw. Nicia Mw. Pasmooij Mw. Fillekes Mw. Notenboom Mw. Hendriks Dhr. Van der Elst Externe deelnemers: Mw. Annaciri-Donkers Mw. Korporaal-Heijman Mw. Lelie-van der Zande Mw. Muller 4

5 Mw. Postma Dhr. Smits Mw. Van Rhijn Mw. Van der Zanden Mw. Voorneveld-Nieuwenhuis Mw. Weda Mw. Knol 5