Goede geneesmiddeleninformatie: van de wieg tot het graf. Nicoline van Diepen

Maat: px
Weergave met pagina beginnen:

Download "Goede geneesmiddeleninformatie: van de wieg tot het graf. Nicoline van Diepen"

Transcriptie

1 Goede geneesmiddeleninformatie: van de wieg tot het graf Nicoline van Diepen

2 Strategisch Business Plan CBG Informatie voor goed gebruik en Beter gebruik door goed te luisteren naar de praktijk PLEASE INSERT Presentation title 2

3 Strategisch Business Plan CBG Informatie voor goed gebruik Actuele, getoetste en onafhankelijke informatie in bezit van CBG Website CBG, verpakking en bijsluiter bronnen van informatie Deze informatiebronnen kunnen winnen aan vormgeving, begrijpelijkheid, toegankelijkheid en actualiteit PLEASE INSERT Presentation title 3

4 Strategisch Business Plan CBG Beter gebruik door goed te luisteren naar de praktijk Het CBG wil nog actiever in contact treden met de gebruikspraktijk, de mismatch tussen officiële productinformatie en het gebruik in de praktijk voorkomen. Gedocumenteerde ervaringen en in de praktijk opgebouwde evidence kunnen een reden zijn om bijvoorbeeld indicaties eerder obsoleet te verklaren of juist indicaties toe te voegen. Het CBG is van plan om te onderzoeken of indicaties of andere productkenmerken ook door organisaties buiten de industrie kunnen worden aangevraagd. Vertegenwoordigers uit de praktijk, van voorschrijvers tot patiënten, zullen intensiever geconsulteerd en betrokken worden bij het werk van het CBG. PLEASE INSERT Presentation title 4

5 Wat kan de registratiemanager hiermee? 1. Invloed op het werk in het algemeen 2. Receptgeneesmiddelen/ OTC geneesmiddelen PLEASE INSERT Presentation title 5

6 Praktijk: informatie voor goed gebruik Middelen vanuit de registratiehouder: Verpakking Bijsluiter SmPC Daarnaast: Website Educational material CBG: Geneesmiddeleninformatiebank met SPC s, bijsluiters, wordt verder uitgebreid PLEASE INSERT Presentation title 6

7 Centraal geregistreerde producten Centrale procedure: Korte tijd voor vertalingen Goed voorbereid zijn met draft teksten Vertalingen vanuit RA gedaan, maar nagekeken door medical en product manager Communicatie met CBG tijdens linguistic comments fase, met korte deadlines! Correcties naderhand lastig door te voeren. PLEASE INSERT Presentation title 7

8 Mogelijkheid voor Benelux verpakking PLEASE INSERT Presentation title 8

9 Nationale procedure, MRP/DCP Meer in eigen hand Directe communicatie met CBG Er kunnen verschillen ontstaan in Europa, bijv verpakking Nationale CBG richtlijnen volgen voor bijv etikettering en naamgeving van producten Readability test bijsluiter is voor MRP/DCP producten vaak met Engelse of Duitse bijsluiter uitgevoerd! PLEASE INSERT Presentation title 9

10 Educational Material, DHPC brieven Educational material: koepels in gesprek met CBG om diverse aspecten van educational material te bespreken en te verbeteren verspreiding van het materiaal (CBG website?) bereikt het de doelgroep? electronische beschikbaarheid meten van effectiviteit van educational material Voorbeeld nieuwe verspreiding van informatie: patiëntenkaart moet in de verpakking worden opgenomen DHPC communicatie: effectief? In 2012: 36 DHPC s, in 2013 tot nu toe: 43 Ook via CBG website, website artsen/apothekers organisaties/igz? PLEASE INSERT Presentation title 10

11 Beter gebruik door goed te luisteren naar de praktijk Het CBG wil nog actiever in contact treden met de gebruikspraktijk, de mismatch tussen officiële productinformatie en het gebruik in de praktijk voorkomen. Fabrikanten hebben informatie over het gebruik van de producten in de praktijk! Voorbeeld uit praktijk: OTC product met contra-indicatie voor kinderen onder 2 jaar, maar product is geschikt voor kinderen vanaf 10 jaar. CI moet op de verpakking worden vermeld, daarnaast staat de dosering voor kinderen vanaf 10 jaar. Dit roept vragen op bij consumenten! PLEASE INSERT Presentation title 11

12 Beter gebruik door goed te luisteren naar de praktijk Gedocumenteerde ervaringen en in de praktijk opgebouwde evidence kunnen een reden zijn om bijvoorbeeld indicaties eerder obsoleet te verklaren of juist indicaties toe te voegen. Voor nieuwe indicaties is goed gedocumenteerde klinisch onderzoek nodig, of bewijs van well established use! Worden er andere eisen gesteld aan indicaties die volgen uit de praktijk opgebouwde evidence? PLEASE INSERT Presentation title 12

13 Beter gebruik door goed te luisteren naar de praktijk Het CBG is van plan om te onderzoeken of indicaties of andere productkenmerken ook door organisaties buiten de industrie kunnen worden aangevraagd. Maar hoe zal de fabrikant deze informatie moeten verwerken? Gaat dit op Europees niveau gebeuren? Hoe krijgen wij ons hoofdkantoor mee (Company Core Data Sheets aanpassen?) PLEASE INSERT Presentation title 13

14 Beter gebruik door goed te luisteren naar de praktijk Vertegenwoordigers uit de praktijk, van voorschrijvers tot patiënten, zullen intensiever geconsulteerd en betrokken worden bij het werk van het CBG. Prima initiatief, uit deze consultatie kan belangrijke informatie komen over het goed gebruik van geneesmiddelen. Ook praktijkervaring van registratiehouders meenemen. Vanuit de praktijk: opïoiden en buitenland, opnemen in bijsluiter dat de medicatie niet zomaar mee mag naar buitenland bv op vakantie, maar dat eerst verklaring bij Farmatec moet worden gevraagd PLEASE INSERT Presentation title 14

15 OTC geneesmiddelen Verschillen in afleverstatus: Uitsluitend Apotheek Uitsluitend Apotheek of Drogist Algemene Verkoop Consument kiest zelf product, productinformatie op buitenverpakking moet correct, leesbaar en juist zijn PLEASE INSERT Presentation title 15

16 Trend in Zelfzorg Zelfzorg vanuit overheid gestimuleerd: Bewuster met zorg omgaan Eenvoudige zorgklachten naar de nulde lijn OTC geneesmiddelen belangrijke rol Producten kunnen switchen van UR naar de OTC status, switches van afgelopen jaren: Omeprazol Pantaprozol Alli (orlistat) Productinformatie van deze nieuwe OTC producten dient goed en begrijpelijk te zijn! PLEASE INSERT Presentation title 16

17 CBG richtlijn etikettering van farmaceutische producten Tekst uit de richtlijn: Het etiket mag geen informatie, claims of logo s, tekens of pictogrammen bevatten die: - in strijd zijn met de door het College goedgekeurde SmPC-tekst - informatie betreffen ter aanprijzing van het gebruik van het product - niet bijdragen aan de gezondheidsvoorlichting Lastig te objectiveren, wat is aanprijzing, wanneer draagt iets niet bij aan de gezondheidsvoorlichting? PLEASE INSERT Presentation title 17

18 Tekst uit de richtlijn etikettering van farmaceutische producten Uitgangspunt is dat alleen hulpstoffen die aanwezig zijn dienen te worden vermeld. Het is daarom bijvoorbeeld niet toegestaan om de vermelding suikervrij op de verpakking te vermelden. Een uitzondering vormt de term glutenvrij in bepaalde gevallen. De vermelding glutenvrij mag alleen op de verpakking worden vermeld indien deze vermelding, tussen haakjes geplaatst, direct volgt op een bepaald bestanddeel dat aanwezig is in het product. De vermelding glutenvrij mag dus niet verwijzen naar het product als geheel. Voorbeeld: Maïszetmeel (glutenvrij) is aanvaardbaar. Hoofdpijntabletten (glutenvrij) niet Naamgevingsdocument: "suikervrij" en "glutenvrij": Alleen toegestaan, als voldoende is beargumenteerd dat toevoeging in het kader van gezondheidsvoorlichting noodzakelijk is. PLEASE INSERT Presentation title 18

19 Suikervrij? De informatie dat een product suikervrij is kan wel bijdragen tot de gezondheidsvoorlichting? En suikervrij in de naam opnemen, kan dat wel? Volgende naam is geregistreerd: XXX HOESTDRANK Broomhexine HCl 4 mg/ 5ml suikervrij, drank CBG is momenteel beleid rondom suikervrij en vermelding smaak aan het evalueren PLEASE INSERT Presentation title 19

20 Naamgeving van producten CBG heeft koepels gevraagd om commentaren en voorstellen tot aanpassing van het naamgevingsbeleid te geven Opmerkingen vanuit de koepels: Consistent toepassen van beleid is van belang Wat moet in de productnaam worden opgenomen en welke informatie kan op een andere manier vermeld worden op de verpakking? Alle onderscheidende kenmerken op een zijde van de verpakking vermelden Scheidslijn tussen wervend en informatie is dun en CBG is terughoudend PLEASE INSERT Presentation title 20

21 Vervolg opmerkingen vanuit de koepels naamgeving producten Opnemen van een eigenschap zoals bijv smaak in de productnaam leidt vaak tot discussie. Voor OTC middelen kan de verkorte indicatie op de verpakking vermeld worden, dan is het de vraag of het toch wenselijk of noodzakelijk is om een link naar de indicatie in de productnaam op te nemen. Ook de term suikervrij zal nader worden bekeken door het CBG Naamgevingsbeleid bij verschillende zoutvormen tussen innovator en generiek niet patiëntvriendelijk (lange termen, andere getallen) Verschillen tussen de termen retard, verlengde afgifte en vertraagde afgifte zijn niet helder voor de patiënt, en misschien ook niet relevant EDQM heeft een lijst met patient friendly terms (voorheen de short terms), maar mag alleen worden gebruikt bij kleine verpakking PLEASE INSERT Presentation title 21

22 Overige informatie over geneesmiddelen Websites over geneesmiddelen moeten voldoen aan: CGR richtlijnen (UR geneesmiddelen) of goedgekeurd zijn door de KOAG (OTC geneesmidelen) Verder is er naast de websites van de registratiehouders natuurlijk veel informatie te vinden op het internet over geneesmiddelen PLEASE INSERT Presentation title 22

23 PLEASE INSERT Presentation title 23

24 Informatie over zelfzorggeneesmiddelen Neprofarm heeft een zelfzorg app ontwikkeld, via scan barcode is de bijsluiter te lezen van zelfzorgproducten en de website bijsluiterwoordenboek.nl met uitleg moeilijke termen uit zelfzorgbijsluiters PLEASE INSERT Presentation title 24

25 QR codes op verpakking CBG heeft een document met beleid mbt QR codes op de website voor publieke consultatie geplaatst (deadline voor commentaar al verstreken) QR code is link naar een website Vermelden van een website is al mogelijk op vepakkingen/in bijsluiters van OTC middelen KOAG controleert de websites van OTC geneesmiddelen In voorgenomen beleid is opgenomen dat website geen aanprijzing mag bevatten voor het geneesmiddel, maar dit is niet juist, website moet voldoen aan de regels die gelden voor publieksreclame PLEASE INSERT Presentation title 25

26 Conclusie Gedeelde wens dat informatiebronnen over geneesmiddelen winnen aan vormgeving, begrijpelijkheid, toegankelijkheid en actualiteit Beter gebruik door goed te luisteren naar de praktijk: goed initiatief, uitwerking nog onduidelijk Dialoog hierover tussen CBG en koepels wordt zeer op prijs gesteld PLEASE INSERT Presentation title 26

Goede geneesmiddeleninformatie: Een zaak van industrie, CBG en gebruikers.

Goede geneesmiddeleninformatie: Een zaak van industrie, CBG en gebruikers. Het Strategisch Business Plan 2014-2018 van het CBG: Goede geneesmiddeleninformatie: Een zaak van industrie, CBG en gebruikers. Rico Slingerland en Bert Hiemstra, CBG Zoetermeer, 3 december 2013 2 Outline

Nadere informatie

Wettelijk verplichte informatiematerialen CBG

Wettelijk verplichte informatiematerialen CBG Wettelijk verplichte informatiematerialen CBG Summary of the Product Characteristics (SmPC), patiëntenbijsluiter en verpakking Openbaar beoordelingsrapport van geneesmiddelen (EPAR) Trainingsmateriaal

Nadere informatie

Geen innovator product, wie is de eigenaar van de productinformatie?

Geen innovator product, wie is de eigenaar van de productinformatie? Geen innovator product, wie is de eigenaar van de productinformatie? 8 juni 2016 Suzanne Veldhuis Head of Regulatory Affairs Mylan B.V. Generieke geneesmiddelenindustrie Introductie probleemstelling Generieke

Nadere informatie

5. Het is verboden reclame te maken voor geneesmiddelen waarvoor de wettelijk vereiste handelsvergunning niet is afgegeven.

5. Het is verboden reclame te maken voor geneesmiddelen waarvoor de wettelijk vereiste handelsvergunning niet is afgegeven. Bijzondere Reclame Code: Code voor de Publieksreclame voor Geneesmiddelen 1. In deze Code wordt verstaan onder: Publieksreclame: reclame voor een geneesmiddel die, gezien haar inhoud en de wijze waarop

Nadere informatie

Verslag van de 23 e CCR Praktijk van woensdag 5 juli 2017 te Utrecht

Verslag van de 23 e CCR Praktijk van woensdag 5 juli 2017 te Utrecht Verslag van de 23 e CCR Praktijk van woensdag 5 juli 2017 te Utrecht 1. Opening 2. Vaststellen van de agenda De agenda wordt ongewijzigd vastgesteld. 3. Verslag 22e vergadering d.d. 16 november 2016, inclusief

Nadere informatie

COLLEGE TER BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN

COLLEGE TER BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN COLLEGE TER BEOORDELING VAN GENEESIDDELEN Beleidsdocument: Collegebeleid betreffende handelsvergunningen zonder Nederlandse vertalingen van de productinformatie en/of mock-ups EB 41 18 april 2013 Rev 08

Nadere informatie

GIP-z. GIP in detail. Uitgangspunten GIP

GIP-z. GIP in detail. Uitgangspunten GIP GIP-z GIP in detail Uitgangspunten GIP Geneesmiddelinformatie voor de Patiënt (GIP) is bedoeld voor optimale schriftelijke voorlichting aan patiënten. GIP is uitdrukkelijk niet bedoeld als vervanging van

Nadere informatie

Na consultatie herziene vertaling van de QRD-template

Na consultatie herziene vertaling van de QRD-template Na consultatie herziene vertaling van de QRD-template Deelrapport voortkomend uit het adviestraject Het verbeteren van de begrijpelijkheid van patiëntenbijsluiters 10 juli 2009 Dr. Leo Lentz UiL-OTS Universiteit

Nadere informatie

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, BD/2014/REG NL 9780/zaak 427062 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Feramed BV te Barneveld d.d.

Nadere informatie

Beleidsdocument MEB 41 Collegebeleid betreffende handelsvergunningen zonder Nederlandse vertalingen van de productinformatie en/of mock-ups

Beleidsdocument MEB 41 Collegebeleid betreffende handelsvergunningen zonder Nederlandse vertalingen van de productinformatie en/of mock-ups Beleidsdocument EB 41 Collegebeleid betreffende handelsvergunningen zonder Nederlandse vertalingen van de productinformatie en/of mock-ups 18 oktober 2016 18 oktober 2016 1 van 8 pagina('s) Inhoudsopgave

Nadere informatie

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, BD/2014/REG NL 8301/zaak 406208 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Eurovet Animal Health BV te Bladel

Nadere informatie

Code Publieksreclame voor geneesmiddelen

Code Publieksreclame voor geneesmiddelen Code Publieksreclame voor geneesmiddelen Inleiding De organisaties van alle partijen die direct bij geneesmiddelenreclame betrokken zijn - ondernemers in de farmaceutische bedrijfstak en beroepsbeoefenaren

Nadere informatie

Agenda van de 18 e CCR Praktijk van woensdag 8 juli 2015 te Utrecht, Graadt van Roggenweg 500 Tijdstip: 15.30-17.30 uur Vergaderzaal: 15.

Agenda van de 18 e CCR Praktijk van woensdag 8 juli 2015 te Utrecht, Graadt van Roggenweg 500 Tijdstip: 15.30-17.30 uur Vergaderzaal: 15. Agenda van de 18 e CCR Praktijk van woensdag 8 juli te Utrecht, Graadt van Roggenweg 500 Tijdstip: 15.30-17.30 uur Vergaderzaal: 15.30 1. Opening 2. Vaststellen van de agenda 3. Verslag 17e vergadering

Nadere informatie

Agenda van de 17 e CCR Praktijk van woensdag 18 maart 2015 Utrecht, Graadt van Roggenweg 500 Tijdstip: 15.30-17.30 uur Vergaderzaal: 15.

Agenda van de 17 e CCR Praktijk van woensdag 18 maart 2015 Utrecht, Graadt van Roggenweg 500 Tijdstip: 15.30-17.30 uur Vergaderzaal: 15. Agenda van de 17 e CCR Praktijk van woensdag Utrecht, Graadt van Roggenweg 500 Tijdstip: 15.30-17.30 uur Vergaderzaal: 15.30 1. Opening 2. Vaststellen van de agenda 3. Verslag 16e vergadering d.d. 26 november,

Nadere informatie

Verslag van de 16 e CCR Praktijk van woensdag 26 november 2014 te Utrecht

Verslag van de 16 e CCR Praktijk van woensdag 26 november 2014 te Utrecht Verslag van de 16 e CCR Praktijk van woensdag 26 november te Utrecht 1. Opening De voorzitter opent de vergadering en heet alle aanwezigen welkom. 2. Vaststellen agenda Agendapunt 7.b en 7.f zijn aan de

Nadere informatie

de bijsluiter bijt niet

de bijsluiter bijt niet de bijsluiter bijt niet Twijfelt u na het lezen? Ga dan naar uw arts of apotheker. de bijsluiter bijt niet Bijsluiters geven u informatie over een geneesmiddel. Toch kan deze informatie u ook ongerust

Nadere informatie

DEROGATIES: WERKWIJZE VOOR GENEESMIDDELEN VOOR HUMAAN GEBRUIK

DEROGATIES: WERKWIJZE VOOR GENEESMIDDELEN VOOR HUMAAN GEBRUIK ...... DEROGATIES: WERKWIJZE VOOR GENEESMIDDELEN VOOR HUMAAN GEBRUIK Inhoud 12TU12TUInleidingU12T12T... 2 12TU12TUCategorie 1. Afwijkingen van de (geharmoniseerde) primaire en secundaire verpakking waarvoor

Nadere informatie

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, BD/2014/REG NL 9777/zaak 427256 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Feramed BV te Barneveld d.d.

Nadere informatie

Beleidsdocument: Etikettering van farmaceutische producten

Beleidsdocument: Etikettering van farmaceutische producten COLLEGE TER BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN Beleidsdocument: Etikettering van farmaceutische producten MEB 6 31 augustus 2015 INHOUDSOPGAVE 1. Inleiding... 3 1.2 Overige voor etikettering relevante documenten...

Nadere informatie

Parallelimport: registratie en onderhoud

Parallelimport: registratie en onderhoud COLLEGE TER BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN Parallelimport: registratie en onderhoud MEB 14 12 juni 2015 Inhoudsopgave 1. Nieuwe aanvragen... 4 1.1 Inleiding... 4 1.2 Beoordelingscriteria parallelaanvraag...

Nadere informatie

De toekomst van toezicht Ontwikkelen effectief toezicht op nieuwe media

De toekomst van toezicht Ontwikkelen effectief toezicht op nieuwe media De toekomst van toezicht Ontwikkelen effectief toezicht op nieuwe media Vereniging voor Reclamerecht, 8 juni 2017 Janine Galjaard Inhoud 1. De Keuringsraad in het zelfreguleringsveld Doelstelling en werkwijze

Nadere informatie

FAQ Administratief afsluiten

FAQ Administratief afsluiten FAQ Administratief afsluiten Iris Geussens 1 Vragen betreffende de afsluitdocumenten in het algemeen Algemeen kan gesteld worden, dat in alle omstandigheden in eerste instantie de final SPC, harmonized

Nadere informatie

GENEESMIDDELEN Veel gestelde vragen en antwoorden. Augustus 2008

GENEESMIDDELEN Veel gestelde vragen en antwoorden. Augustus 2008 GENEESMIDDELEN Veel gestelde vragen en antwoorden Augustus 2008 Toelichting: De vragen zijn ingedeeld in drie onderdelen: -1- vergoedingen voor geneesmiddelen, -2- preferentiebeleid van zorgverzekeraars,

Nadere informatie

In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, BD/2008/REG NL 1858/zaak 66427 In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Eurovet Animal Health BV te BLADEL d.d. 25 juli 1991 tot registratie van

Nadere informatie

Risk Management Plan. Implementeren: wie, wanneer, hoe? Suzanne Frankfort namens de RMP werkgroep PPN meeting, 21 juni 2011

Risk Management Plan. Implementeren: wie, wanneer, hoe? Suzanne Frankfort namens de RMP werkgroep PPN meeting, 21 juni 2011 Risk Management Plan Implementeren: wie, wanneer, hoe? Suzanne Frankfort namens de RMP werkgroep PPN meeting, 21 juni 2011 Agenda Risk Management Systeem/Plan (RMS/RMP) Wat is dat? RMP Werkgroep Doel van

Nadere informatie

Datum 19 oktober 2009 Betreft begrijpelijke bijsluiters

Datum 19 oktober 2009 Betreft begrijpelijke bijsluiters > Retouradres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG Bezoekadres: Parnassusplein 5 2511 VX Den Haag T 070 340 79 11 F 070 340

Nadere informatie

Onderdeel III sub d, aanpassing van de definitie beroepsbeoefenaar met toelichting:

Onderdeel III sub d, aanpassing van de definitie beroepsbeoefenaar met toelichting: NOTITIE 24 januari 2012 Aanpassing Gedragscode Geneesmiddelenreclame Inleiding In verband met de wijziging van de Geneesmiddelenwet per 1 januari 2012 en inwerkingtreding van nieuwe Beleidsregels gunstbetoon

Nadere informatie

Parallelimport: registratie en onderhoud

Parallelimport: registratie en onderhoud COLLEGE TER BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN Parallelimport: registratie en onderhoud MEB 14 12 juni 2015 Inhoudsopgave 1. Nieuwe aanvragen... 4 1.1 Inleiding... 4 1.2 Beoordelingscriteria parallelaanvraag...

Nadere informatie

Agenda LOK 11/02/2010

Agenda LOK 11/02/2010 4-9-200 Huisartsen Apothekers Huisartsen en apothekers Een gedeelde zorg voor de patiënt Agenda LOK /02/200 20.45u: Welkom + voorstellen aanwezigen 2.00u: Wettelijke aspecten van het 2.0u: Voorschrijven

Nadere informatie

Staatsblad van het Koninkrijk der Nederlanden

Staatsblad van het Koninkrijk der Nederlanden Staatsblad van het Koninkrijk der Nederlanden Jaargang 1996 14 Beschikking van de Minister van Justitie van 8 januari 1996, houdende plaatsing in het Staatsblad van de tekst van het Besluit homeopatische

Nadere informatie

Leidraad Informatie UR-geneesmiddelen

Leidraad Informatie UR-geneesmiddelen Leidraad Informatie UR-geneesmiddelen Inleiding Sinds jaar en dag is het toegestaan om vrijelijk informatie over ziekte en ziektebeelden te geven. Het is een alledaags gespreksonderwerp en dat moet het

Nadere informatie

Handleiding behorende bij de elektronische structuur voor het indienen van aanvragen voor het verkrijgen van een parallel handelsvergunning

Handleiding behorende bij de elektronische structuur voor het indienen van aanvragen voor het verkrijgen van een parallel handelsvergunning Handleiding behorende bij de elektronische structuur voor het indienen van aanvragen voor het verkrijgen van een parallel handelsvergunning C O L L E G E C E D I C I N E S T E R B E O O R D E L I N G V

Nadere informatie

In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, BD/2011/REG NL 2118/zaak 200720 In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Alfasan Nederland B.V. te WOERDEN d.d. 6 maart 1987 tot wijziging van de

Nadere informatie

Tips voor een correct gebruik

Tips voor een correct gebruik Astma-onderhoudsbehandeling Tips voor een correct gebruik Astma-onderhoudsbehandeling Beschikbaar in 3 sterktes 1 2x2 PUFS per DAG 1 Startdosis in functie van de ernst van het astma Laag 50/5 µg 12 jaar

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Text for the package leaflet Last text revision: 13.12.2013 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Neuraphyt, filmomhulde tabletten Pictogramm RVG 110368 Werkzame bestanddelen: Droog extracten van

Nadere informatie

Verslag 106e CCR Regulier - woensdag 1 februari 2017 te Utrecht

Verslag 106e CCR Regulier - woensdag 1 februari 2017 te Utrecht Verslag 106e CCR Regulier - woensdag 1 februari te Utrecht 1. Opening 2. Vaststellen agenda De agenda wordt ongewijzigd vastgesteld. 3. Verslag 105 e vergadering d.d. 19 oktober 2016, inclusief actiepunten

Nadere informatie

Verslag 102 e CCR Regulier vergadering woensdag 7 oktober 2015 te Utrecht

Verslag 102 e CCR Regulier vergadering woensdag 7 oktober 2015 te Utrecht Verslag 102 e CCR Regulier vergadering woensdag 7 oktober te Utrecht 1. Opening De voorzitter opent de vergadering en heet alle aanwezigen welkom. De voorzitter staat stil bij het overlijden van mw. Kraaijeveld,

Nadere informatie

Parallelexport is het spiegelbeeld van parallelimport: het exporteren van geneesmiddelen naar landen waar de prijzen hoger liggen.

Parallelexport is het spiegelbeeld van parallelimport: het exporteren van geneesmiddelen naar landen waar de prijzen hoger liggen. Bijlage 1 Parallelexport en -import van geneesmiddelen Parallelimport van geneesmiddelen is het importeren en vervolgens in Nederland in de handel brengen van een elders in de EU/EER 1 geregistreerd geneesmiddel,

Nadere informatie

)3= SULMV,PSOHPHQWHUHQ YDQ PHGLFDWLRQ UHFRQFLOLDWLRQ 6W /XFDV $QGUHDV =LHNHQKXLV

)3= SULMV,PSOHPHQWHUHQ YDQ PHGLFDWLRQ UHFRQFLOLDWLRQ 6W /XFDV $QGUHDV =LHNHQKXLV o o Bij opname: allergieën en contactpersoon achterhalen (verpleging en farmaceutisch consulent) De verpleging vult bij opname een formulier in. De farmaceutisch consulent voert de allergie (na verificatie

Nadere informatie

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, BD/2015/REG NL 5124/zaak 465159 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Ecuphar N.V. te Oostkamp d.d.

Nadere informatie

Antwoorden op vragen over merkloze medicijnen. veilig. ander doosje. betrouwbaar. generiek. goed huismerk. zelfde middel, andere naam. kopie.

Antwoorden op vragen over merkloze medicijnen. veilig. ander doosje. betrouwbaar. generiek. goed huismerk. zelfde middel, andere naam. kopie. Antwoorden op vragen over merkloze medicijnen ander doosje betrouwbaar veilig generiek goed huismerk zelfde middel, andere naam kopie wisselen Ziet uw medicijn er anders uit dan u gewend bent? Herkent

Nadere informatie

Bijeenkomsten De Commissie Praktijk is in 2013 vier keer bij elkaar geweest op 10 januari 2013, 2 april 2013, 12 september 2013 en 27 november 2013

Bijeenkomsten De Commissie Praktijk is in 2013 vier keer bij elkaar geweest op 10 januari 2013, 2 april 2013, 12 september 2013 en 27 november 2013 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen Jaarverslag Commissie Praktijk 2013 1 mei 2014 De CBG Expertgroep Praktijk is in 2009 ingesteld om het CBG onafhankelijk te adviseren over alle praktische aspecten

Nadere informatie

7 november Het verzoek:

7 november Het verzoek: 7 november 2011 ADVIES (A11.107) van de Codecommissie op het verzoek van X op de voet van artikel 59 van het Reglement van de Codecommissie en de Commissie van Beroep van de Stichting Code Geneesmiddelenreclame,

Nadere informatie

Handleiding. Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD)

Handleiding. Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) Handleiding Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) Inhoudsopgave Afkortingen... - 3 - Wat is het IMPD?... - 4 - Beslisschema inhoud IMPD... - 5 - Beschrijving inhoud IMPD... - 6 - Overzicht hoofdstukken

Nadere informatie

NAN 2006 Richtlijn 3 Evaluatie en nazorg van de farmaceutische zorg- en dienstverlening

NAN 2006 Richtlijn 3 Evaluatie en nazorg van de farmaceutische zorg- en dienstverlening NAN 2006 Richtlijn 3 Evaluatie en nazorg van de farmaceutische zorg- en dienstverlening Versie: 26 februari 2007 Auteur: KNMP/WINAp Leeswijzer richtlijn 3 Deze richtlijn is een uitwerking van NAN-hoofdstuk

Nadere informatie

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, BD/2013/REG NL 9677/zaak 360804 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Kombivet B.V. te HOOGERHEIDE

Nadere informatie

De overige bestanddelen van de tabletten zijn: lactose; magnesiumstearaat; maïszetmeel; natriumlaurylsulfaat; polyvinylpyrrolidon.

De overige bestanddelen van de tabletten zijn: lactose; magnesiumstearaat; maïszetmeel; natriumlaurylsulfaat; polyvinylpyrrolidon. INFORMATIE VOOR DE PATIENT LOMIR LOMIR SRO Lees de bijsluiter regelmatig vóór gebruik, ook als u Lomir al eerder gebruikte. De informatie kan namelijk sinds een vorige verpakking vernieuwd zijn. ALGEMENE

Nadere informatie

Verslag van de 10 e CCR Praktijk van woensdag 12 september 2012 te Utrecht

Verslag van de 10 e CCR Praktijk van woensdag 12 september 2012 te Utrecht Verslag van de 10 e CCR Praktijk van woensdag 12 september te Utrecht 1. Opening De voorzitter opent de vergadering en heet alle aanwezigen welkom. 2. Vaststellen agenda De agenda wordt ongewijzigd vastgesteld.

Nadere informatie

Verslag van de 12 e CCR Praktijk van woensdag 12 juni 2013 te Utrecht

Verslag van de 12 e CCR Praktijk van woensdag 12 juni 2013 te Utrecht Verslag van de 12 e CCR Praktijk van woensdag 12 juni te Utrecht 1. Opening De voorzitter opent de vergadering en heet alle aanwezigen welkom. Dhr. Van Belkum zit als nieuwe adjunct directeur vanaf heden

Nadere informatie

Maagbescherming bij salicylaat-/coxibgebruik 108

Maagbescherming bij salicylaat-/coxibgebruik 108 Maagbescherming bij salicylaat-/coxibgebruik 108 Deze Medisch Farmaceutische Beslisregel (MFB) is ontwikkeld door de KNMP en Health Base, in samenwerking met de Expertgroep MFB. Datum 04-03-2014 Doel Verlagen

Nadere informatie

Toelichting bij de Gedragscode Geneesmiddelenreclame

Toelichting bij de Gedragscode Geneesmiddelenreclame Toelichting bij de Gedragscode Geneesmiddelenreclame In deze toelichting zijn opgenomen de toelichtingen, die door het Bestuur zijn opgesteld in het kader van wijzigingen, die in de Gedragscode Geneesmiddelenreclame

Nadere informatie

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, BD/2014/REG NL 8048/zaak 430949 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Merial B.V. te Velserbroek d.d.

Nadere informatie

Samenwerken met de (farmaceutische) industrie

Samenwerken met de (farmaceutische) industrie Samenwerken met de (farmaceutische) industrie Inleiding Welke regels gelden er bij het aangaan van samenwerkingsverbanden met de industrie? Hoe waarborg je als patiënten-/gehandicaptenorganisaties (pgorganisaties)

Nadere informatie

In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, BD/2010/REG NL 5148/case 159859 In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van AST Beheer B.V. te Oudewater d.d. 4 juni 2010 tot wijziging van de registratie;

Nadere informatie

BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL CALCIUM MAGNESIUM GEL 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per flacon: Werkzame bestanddelen: Calciumchloride-hexahydraat:

Nadere informatie

Pharmaceutical Consultancy Services, All rights reserved. 1. Serialisatie. Hans Meerburg

Pharmaceutical Consultancy Services, All rights reserved. 1. Serialisatie. Hans Meerburg 1 Serialisatie Hans Meerburg INLEIDING Met ingang van 9 Februari 2019 hebben geneesmiddelen Een uniek identificatiekenmerk: unieke code per verpakking Een veiligheidskenmerk waardoor je kan controleren

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. TAMSULOSINE HCL 0,4 MG RETARD KATWIJK tamsulosine hydrochloride

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. TAMSULOSINE HCL 0,4 MG RETARD KATWIJK tamsulosine hydrochloride BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER TAMSULOSINE HCL 0,4 MG RETARD KATWIJK tamsulosine hydrochloride Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.

Nadere informatie

Verslag van de bijeenkomst CBG Patiënt en Consument van woensdag 10 juni 2015 te Utrecht

Verslag van de bijeenkomst CBG Patiënt en Consument van woensdag 10 juni 2015 te Utrecht Verslag van de bijeenkomst CBG Patiënt en Consument van woensdag 10 juni 2015 te Utrecht 1. Opening De voorzitter opent de vergadering en heet alle aanwezigen welkom. 2. Vaststellen agenda De agenda wordt

Nadere informatie

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, BD/2014/REG NL 4129/zaak 353065 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Merial B.V. te Velserbroek d.d.

Nadere informatie

Thiamini hydrochloridum 100 mg/ml, oplossing voor injectie thiaminehydrochloride

Thiamini hydrochloridum 100 mg/ml, oplossing voor injectie thiaminehydrochloride 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Thiamini hydrochloridum 100 mg/ml, thiaminehydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken

Nadere informatie

Inhoud Inleiding 10

Inhoud Inleiding 10 Inhoud 5 10 Inleiding 10 11 Algemene informatie 11 1 11Waarom is er een Geneesmiddelenwet? 11 2 12Wat zijn de hoofdpunten van de Geneesmiddelenwet? 12 3 13Welke andere vernieuwingen zijn er in de Geneesmiddelenwet?

Nadere informatie

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, BD/2015/REG NL 9729/zaak 476632 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Intervet Nederland B.V. te Boxmeer

Nadere informatie

In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, BD/2007/REG NL 8654-90WR In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Intervet Nederland B.V. te BOXMEER d.d. 1 april 2004 tot wijziging van de registratie;

Nadere informatie

Seminar Medische Hulpmiddelen een makkelijke markt?

Seminar Medische Hulpmiddelen een makkelijke markt? Seminar Medische Hulpmiddelen een makkelijke markt? Kansen en schillen bij publieksreclame Vincent Bouwmeester, directeur 1 april 2010 Inhoud Zelfregulering De Keuringsraad KOAG/KAG Publieksreclame maken

Nadere informatie

In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, BD/2011/REG NL 5966/Zaaknummer 161233 In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Veyx-Pharma GmbH te SCHWARZENBORN d.d. 15 juni 2010 tot wijziging

Nadere informatie

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, BD/2014/REG NL 116195/zaak 422423 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Beschikkende op de aanvraag d.d. 28 augustus 2014

Nadere informatie

Verslag van de 4e CCR Praktijk vergadering. van woensdag 1 september 2010 te Den Haag

Verslag van de 4e CCR Praktijk vergadering. van woensdag 1 september 2010 te Den Haag Verslag Verslag van de 4e CCR Praktijk vergadering. van woensdag 1 september 2010 te Den Haag 1. Opening De voorzitter heet alle aanwezigen van harte welkom 2. Verslag vorige vergadering en actiepunten

Nadere informatie

Beleidsdocument MEB 6. Etikettering van farmaceutische producten. Augustus 2017

Beleidsdocument MEB 6. Etikettering van farmaceutische producten. Augustus 2017 Beleidsdocument EB 6 Etikettering van farmaceutische producten 1 van 42 pagina('s) 1 Inhoudsopgave 1 Inhoudsopgave... 2 2 Afkortingen en definities... 4 3 Inleiding... 5 4 Juridisch kader... 7 5 Leesbaarheid

Nadere informatie

Verslag 95e CCR Regulier vergadering woensdag 25 september 2013 te Utrecht

Verslag 95e CCR Regulier vergadering woensdag 25 september 2013 te Utrecht Verslag 95e CCR Regulier vergadering woensdag 25 te Utrecht 1. Opening De voorzitter opent de vergadering en heet alle aanwezigen welkom. 2. Vaststellen agenda Bij agendapunt 9 komt op de verzoek van de

Nadere informatie

Etikettering van geneesmiddelen

Etikettering van geneesmiddelen I. s Etikettering van geneesmiddelen Pagina 1 van 25 I. Inleiding... 4 II. Voor etikettering relevante wetgeving en beleidsdocumenten... 4 III. QRD template... 6 Gegevens die op de buitenverpakking en

Nadere informatie

COLLEGE TER BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN. De nationale informed consent aanvraag

COLLEGE TER BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN. De nationale informed consent aanvraag De nationale informed consent aanvraag MEB 48 Inhoudsopgave 1. Inleiding... 3 2. Beoordelingscriteria... 4 2.1 Voorwaarden t.a.v. het informed consent en referentie product... 4 2.1.1 Voorwaarden t.a.v.

Nadere informatie

De Geneesmiddelenwet ziet de Drogist als beroepsbeoefenaar. De eigenaar van het diploma Drogist mag zichzelf drogist noemen.

De Geneesmiddelenwet ziet de Drogist als beroepsbeoefenaar. De eigenaar van het diploma Drogist mag zichzelf drogist noemen. Kandidaten voor het examen drogist, worden getoetst op de onderstaande gebieden. De kandidaat beschikt na succesvol gebleken te zijn, over voldoende kennis en vaardigheden om conform de vereisten van de

Nadere informatie

Code voor de aanprijzing van veterinaire producten

Code voor de aanprijzing van veterinaire producten Overwegende: Code voor de aanprijzing van veterinaire producten dat de Nederlandse fabrikanten en importeurs van diergeneesmiddelen die lid zijn van de FIDIN met ondersteuning en medewerking van de KNMvD

Nadere informatie

In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, BD/2010/REG NL 10341/zaak 181161 In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Beschikkende op de aanvraag d.d. 21 september 2010 van Ast Beheer B.V. te Oudewater tot verlenging

Nadere informatie

Beleidsdocument: Naamgeving farmaceutische producten

Beleidsdocument: Naamgeving farmaceutische producten COLLEGE TER BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN Beleidsdocument: Naamgeving farmaceutische producten MEB 13 15 september 2015 Inhoud 1. Inleiding en definities... 3 1.1 Overige beleidsdocumenten ten aanzien

Nadere informatie

TRAMAGETIC RETARD 75, 100, 150 en 200 mg tabletten. Samenstelling TRAMAGETIC RETARD tabletten bevatten 75, 100, 150 of 200 mg tramadolhydrochloride.

TRAMAGETIC RETARD 75, 100, 150 en 200 mg tabletten. Samenstelling TRAMAGETIC RETARD tabletten bevatten 75, 100, 150 of 200 mg tramadolhydrochloride. Bijsluitertekst voor de patiënt ALGEMENE KENMERKEN Benaming TRAMAGETIC RETARD 75, 100, 150 en 200 mg tabletten. Samenstelling TRAMAGETIC RETARD tabletten bevatten 75, 100, 150 of 200 mg tramadolhydrochloride.

Nadere informatie

RegNed SBP 17-12-2013

RegNed SBP 17-12-2013 17-12-2013 Het strategisch business plan 2014-2018 van het CBG: patiëntgerichte beoordeling, bevordering van goed gebruik en innovatie Bert Hiemstra, 3 december 2013 De wereld verandert snel, ook de wereld

Nadere informatie

CODE PUBLIEKSRECLAME MEDISCHE ( ZELFZORG) HULPMIDDELEN

CODE PUBLIEKSRECLAME MEDISCHE ( ZELFZORG) HULPMIDDELEN CODE PUBLIEKSRECLAME MEDISCHE ( ZELFZORG) HULPMIDDELEN Inleiding Net als voor geneesmiddelen is het voor medische hulpmiddelen die voldoen aan de eisen van Wet op de Medische Hulpmiddelen van 15 januari

Nadere informatie

1. Wat is Fexofenadine HCl ratiopharm en waarvoor wordt het gebruikt. 2. Wat u moet weten voordat u Fexofenadine HCl ratiopharm gebruikt

1. Wat is Fexofenadine HCl ratiopharm en waarvoor wordt het gebruikt. 2. Wat u moet weten voordat u Fexofenadine HCl ratiopharm gebruikt BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Fexofenadine HCl ratiopharm 120 mg, filmomhulde tabletten Fexofenadine HCl ratiopharm 180 mg, filmomhulde tabletten Fexofenadinehydrochloride Lees de hele bijsluiter

Nadere informatie

Agenda van de 15 e CCR Praktijk van woensdag 2 juli 2014 Utrecht, Graadt van Roggenweg 500 Tijdstip: uur Vergaderzaal: 15.

Agenda van de 15 e CCR Praktijk van woensdag 2 juli 2014 Utrecht, Graadt van Roggenweg 500 Tijdstip: uur Vergaderzaal: 15. Agenda van de 15 e CCR Praktijk van woensdag 2 juli Utrecht, Graadt van Roggenweg 500 Tijdstip: 15.30-17.30 uur Vergaderzaal: 15.30 1. Opening 2. Vaststellen van de agenda 3. Verslag 14e vergadering d.d.

Nadere informatie

RISICO MINIMALISATIE MATERIAAL BETREFFENDE BARICITINIB VOOR DE VOORSCHRIJVER, APOTHEKER EN VERPLEEGKUNDIGE

RISICO MINIMALISATIE MATERIAAL BETREFFENDE BARICITINIB VOOR DE VOORSCHRIJVER, APOTHEKER EN VERPLEEGKUNDIGE RISICO MINIMALISATIE MATERIAAL BETREFFENDE BARICITINIB VOOR DE VOORSCHRIJVER, APOTHEKER EN VERPLEEGKUNDIGE De risico minimalisatie materialen voor baricitinib zijn beoordeeld door het College ter Beoordeling

Nadere informatie

Assortimentsnieuws INTRODUCTIES NIEUWS. December 2011 Jaargang 18, nr 10

Assortimentsnieuws INTRODUCTIES NIEUWS. December 2011 Jaargang 18, nr 10 Assortimentsnieuws INTRODUCTIES NIEUWS December 2011 Jaargang 18, nr 10 INTRODUCTIES NIEUWS Introductie Valsartan Sandoz 80 mg, Valsartan Sandoz 160 mg, Valsartan Sandoz 320 mg, Op 14 november heeft Sandoz

Nadere informatie

COLLEGE TER BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN. Duplexhandelsvergunning

COLLEGE TER BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN. Duplexhandelsvergunning Duplexhandelsvergunning MEB-16 Inhoudsopgave 1. Inleiding... 3 2. Beoordelingscriteria... 3 2.1 Voorwaarden t.a.v. het duplex- en basisproduct... 3 2.1.1 Voorwaarden t.a.v. het basisproduct... 3 2.1.2

Nadere informatie

Verslag 105e CCR Regulier - woensdag 19 oktober 2016 te Utrecht

Verslag 105e CCR Regulier - woensdag 19 oktober 2016 te Utrecht Verslag 105e CCR Regulier - woensdag 19 oktober 2016 te Utrecht 1. Opening 2. Vaststellen agenda De agenda wordt ongewijzigd vastgesteld. 3. Verslag 104 e vergadering d.d. 29 juni 2016, inclusief actiepunten

Nadere informatie

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, BD/2013/REG NL 1771/zaak 345721 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Pfizer Animal Health B.V. te

Nadere informatie

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, BD/2013/REG NL 109554/zaak 359202 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Ast Beheer B.V. te Oudewater

Nadere informatie

BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL SELGIAN 20 mg tablet voor honden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per tablet: Werkzaam bestanddeel: selegiline

Nadere informatie

Verslag van de 15 e CCR Praktijk van woensdag 2 juli 2014 te Utrecht

Verslag van de 15 e CCR Praktijk van woensdag 2 juli 2014 te Utrecht Verslag van de 15 e CCR Praktijk van woensdag 2 juli te Utrecht 1. Opening De voorzitter opent de vergadering en heet alle aanwezigen welkom. 2. Vaststellen agenda De agenda wordt ongewijzigd vastgesteld.

Nadere informatie

Veelgestelde vragen over Ranbaxy

Veelgestelde vragen over Ranbaxy Veelgestelde vragen over Ranbaxy Vraag 1 Wat is er aan de hand met grondstoffen die gemaakt zijn in de fabriek van Ranbaxy in Toansa? Antwoord 1: Op 23 januari 2014 heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration

Nadere informatie

Handreiking Off-label medicatie voorschrijven in de kinder- en jeugdpsychiatrie

Handreiking Off-label medicatie voorschrijven in de kinder- en jeugdpsychiatrie Handreiking Off-label medicatie voorschrijven in de kinder- en jeugdpsychiatrie P.W. Troost, L.J. Kalverdijk, A.P. Cohen & N.J.M. Beuk INLEIDING 2 In de Geneesmiddelenwet 1) zijn voor het voorschrijven

Nadere informatie

CCR Praktijk, eerste bijeenkomst St. Joris Doelenzaal, Den Haag 16 september 2009 Aanvang 10.00 uur

CCR Praktijk, eerste bijeenkomst St. Joris Doelenzaal, Den Haag 16 september 2009 Aanvang 10.00 uur CCR Praktijk, eerste bijeenkomst St. Joris Doelenzaal, Den Haag 16 september 2009 Aanvang 10.00 uur Namens Voorzitter: dhr. R. de Haan Dhr. A.I.M. Wesseling Dhr. A. Torqui Dhr. R.T.W. Meijer Mw. V.A Geluk

Nadere informatie

G-Standaard kennis en informatie over zorgproducten

G-Standaard kennis en informatie over zorgproducten Cursusdag ICT-standaarden in de zorg G-Standaard kennis en informatie over zorgproducten Nieuwegein, 20 mei 2014 Het zes-lagen model WET & REGELGEVING BELEID ZORGPROCES INFORMATIE APPLICATIES TECHNIEK

Nadere informatie

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, BD/2013/REG NL 10113/zaak 360210 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Ast Beheer B.V. te Oudewater

Nadere informatie

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, BD/2013/REG NL 10112/zaak 360541 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Eurovet Animal Health BV te

Nadere informatie

Verslag van de bijeenkomst CBG Commissie Praktijk van dinsdag 17 juni 2014 te Utrecht

Verslag van de bijeenkomst CBG Commissie Praktijk van dinsdag 17 juni 2014 te Utrecht Verslag van de bijeenkomst CBG Commissie Praktijk van dinsdag 17 juni 2014 te Utrecht 1. Opening De voorzitter opent de bijeenkomst en heet alle aanwezigen welkom. De bijeenkomst wordt voorgezeten door

Nadere informatie

Beleidsdocument: Bijsluiter van farmaceutische producten

Beleidsdocument: Bijsluiter van farmaceutische producten COLLEGE TER BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN Beleidsdocument: Bijsluiter van farmaceutische producten MEB 5 31 augustus 2015 INHOUDSOPGAVE 1. INLEIDING... 3 1.2 Overige voor de bijsluiter relevante documenten...

Nadere informatie

Opiniestuk in landelijk dagblad waarin naam van receptgeneesmiddel wordt genoemd. Geen publieksreclame.

Opiniestuk in landelijk dagblad waarin naam van receptgeneesmiddel wordt genoemd. Geen publieksreclame. Adviesnummer: A17.015 Datum uitspraak: 20 februari 2017 Datum publicatie: n.t.b. Instantie: Codecommissie Onderwerp: Reclame, publieksreclame Oordeel: Relevante artikelen: 3.1, 5.1.3 Samenvatting: Opiniestuk

Nadere informatie

Sandoz B.V. gevestigd te Almere, verder te noemen Sandoz, gemachtigden: mr. K. Th. M. Stöpetie en mr. I. C. Kranenburg, advocaten te Amsterdam.

Sandoz B.V. gevestigd te Almere, verder te noemen Sandoz, gemachtigden: mr. K. Th. M. Stöpetie en mr. I. C. Kranenburg, advocaten te Amsterdam. 6 juni 2013 De Codecommissie CGR (Kamer I) heeft het navolgende overwogen en beslist naar aanleiding van de klacht in kort geding (CGR nummer K13.003) op de voet van artikel 30 van het Reglement van de

Nadere informatie

WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?

WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? BIJSLUITER Lees de hele bijsluiter aandachtig door, omdat er voor u belangrijke informatie in staat. Dit geneesmiddel is zonder voorschrift verkrijgbaar. Desalniettemin dient u LORATADINE TEVA zorgvuldig

Nadere informatie

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, BD/2015/REG NL 3563/zaak 462677 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Boehringer Ingelheim B.V. te

Nadere informatie