Goede geneesmiddeleninformatie: Een zaak van industrie, CBG en gebruikers.

Transcriptie

1 Het Strategisch Business Plan van het CBG: Goede geneesmiddeleninformatie: Een zaak van industrie, CBG en gebruikers. Rico Slingerland en Bert Hiemstra, CBG Zoetermeer, 3 december 2013

2 2 Outline presentatie: Introductie visie geneesmiddeleninformatie Informatie ontsluiting door CBG Informatie vanuit de gebruikspraktijk Kwaliteit van informatie Mijn CBG

3 Geneesmiddel informatie: Goed Gebruik Geneesmiddelen centraal! Wat is daarvoor nodig?? Kennis bij professionals Informatie bij het publiek Uit betrouwbare bronnen Gemeenschappelijk doel: Goed geïnformeerde ketenpartners, verantwoorde toepassing van geneesmiddelen en patiënten die vertrouwen hebben. Dit wordt bereikt door kennis verschaffen, te delen en toe te passen De industrie: Ontwikkelt middelen, produceert kennis, levert informatie Het CBG: Continue evaluatie van benefit riks evenwicht, levert objectieve data over geregistreerde geneesmiddelen, SmPC als basisdocument, beschikbaar via GIB/DIB en website Helaas: Geneesmiddelinformatie wordt niet altijd adequaat toegepast

4 SmPC: Belangrijk verschil in inzicht tussen authoriteiten en beroepsbeoefenaars Authoriteiten en industrie: SmPC tekst is gekoppeld aan een product van een leverancier Verschillende generica kunnen kleine afwijkingen vertonen tov originator door verschillende Europese procedures Verschillende generica kunnen verschillende informatie bevatten Beroepsbeoefenaars Denken niet in producten maar in stofnaam Heel verwarrend dat er verschillen in informatie kunnen zijn tussen generica met dezelfde actieve stof Oplossing ligt in actuele core risico-informatie op stofniveau waar iedereen zich aan conformeert

5 CBG en informatieontsluiting SBP: Verbetering ontsluiting noodzakelijk, verantwoorde (minimale) investering, optimale ontsluiting Publiceren vs communiceren? Intensievere samenwerking met Ketenpartners (Door) geven en nemen: EMA informatie over centrale registraties doorlinken Koppeling informatiebank met Farmacotherapeutisch kompas op ATC niveau Informatieuitwisseling met industrie!

6 Projecten informatie-ontsluiting: Vanuit beschikbare CBG informatie. Herziening Website GIB-DIB Quick-Wins

7 Herziening Website status: in uitvoering Doel: Betere vindbaarheid en indeling van CBG informatie Meer transparantie over besluitvorming en betere communicatie van informatie Gerichte ingangen voor doelgroepen op basis van wensen van gebruikers

8 GIB-DIB Quick-Wins status: ongoing process Doel: betere ontsluiting beschikbare CBG informatie door snelle en eenvoudige Quick-wins op geneesmiddelinformatiebanken Inzichten in wensen doelgroepen door overleggen: Eenvoudigere manier van melden en meer aandacht voor bijwerkingen ATCcode georiënteerd Betere feedback en verwerking opmerkingen via directe mogelijkheid tot reageren op GIB/DIB Aanpassingen en toevoegingen weergave informatiebanken Informatie bank: geneesmiddelen informatiebank

9 Kern SBP Levenscyclus & Patiënt

10 Goed Gebruik Geneesmiddelen in de praktijk: Communicatie met gebruikers, concrete problemen aanpakken Weg terug van kennis / evidence uit praktijk naar registratie Patiëntenervaringen?

11 Industrie en Regulators versus medische praktijk: De wereld van Farmaceutische Industrie en Regulators: Beslissingen in relatie tot wereldwijde marketing van producten Aandeelhouders als drivers voor (klinisch) R&D Klinisch onderzoek, risk/benefit ratio (grote aantallen) De wereld van de Medische Praktijk (voorschrijvers, afleveraars en patiënten): Directe medische behandeling Een op een situaties: arts/patiënt Gebruik van totaal pakket aan mogelijkheden Evidence en opinion based, soms maar beperkte gegevens

12 Revitalisering van de aanvraag voor een indicatie om SmPC completer te krijgen: Monopolie industrie? Is dit handhaafbaar? Beroepsgroepen? De veldnorm; maar wie toetst de rekbaarheid van de indicatie? Wetenschappelijke verenigingen van behandelaren Relatie tot onderhoud, wijzigingen, informatie? Nog een moeilijk proces

13 Informatie Bottle neck: Kwaliteit van de vastgelegde informatie verschilt tussen producten. Daarom noodzaak tot betrekken van externe bronnen: eerst delen of verbeteren Lopende Projecten: SmPI Mijn CBG Project X

14 SmPI verkenningsproject status: in uitvoering Structrured Medical Product Information Gestructureerd opslaan van productinformatie in CBG systeem. Toekomst: Ontsluiten en beschikbaar maken wijzigingen in SmPC IL/Anadin+Extra+Tablets/

15 SmPC: informatie vs structuur/format: Gedachte CBG: Format is een noodzakelijk kwaad om informatie weer te geven (vs blanco QRD template) - docx, xml vs. pdf: standaard of extra effort? - Zin en onzin van header en footer

16 Project X Status: voorbereidende fase What s under the (/our) hood? Goed Gebruik Geneesmiddelen, Betere informatievoorziening is in ieders belang: wederzijds karakter Kennisdeling is noodzakelijk om de kwaliteit van info in dossiers te optimaliseren: Uitwisseling van registratie gerelateerde parameters

17 Mijn CBG status: voorbereidende fase Portal + Administratieve gegevens Efficiëntie winst Uploaden wijzingen Risicogestuurd beoordelen

18 Risicogestuurd beoordelen nu Beoordelingsbeleid Actualisaties Ideeën over risicogestuurd beoordelen straks Slim beoordelen, speerpunten Actualisaties meer gericht op gebruiksproblemen Mijn CBG, risicofactoren vanuit patiënt: procedure, bedrijf, terugkoppeling uit praktijk, patiënteninfo

19 Conclusie Veel concrete stappen, ook nog veel open Sturing op coherentie, synergie en middelen Concrete resultaten op korte termijn, totaalproces kost jaren Samenwerking Vragen en suggesties?