Verslag van de bijeenkomst CBG Commissie Praktijk van donderdag 18 september 2014 te Utrecht

Transcriptie

1 Verslag van de bijeenkomst CBG Commissie Praktijk van donderdag 18 september 2014 te Utrecht 1. Opening De voorzitter opent de bijeenkomst en heet alle aanwezigen welkom. De bijeenkomst wordt voorgezeten door de heer Leufkens. De heer Hekster zal de bijeenkomst korte tijd bijwonen. 2. Verslag bijeenkomst 17 juni 2014 en actiepunten Het verslag van de bijeenkomst van 17 juni 2014 wordt vastgesteld met een aanpassing van de presentielijst. Het verslag geeft aanleiding tot de volgende opmerkingen: N.a.v. pag. 1, actiepunt : er bestaat onduidelijkheid hoe het hiermee staat. Het College geeft aan dat er vertraging is opgelopen. Eerst moet intern meer duidelijkheid zijn met betrekking tot de Direct Healthcare Professional Communication (DHPC). Dit is bijna afgerond. Daarna worden betrokkenen van KNMP en IGZ uitgenodigd. N.a.v. pag. 6, onder 8B: over het voorstel voor educational material voor de 3 e en 4 e generatie anticonceptiemiddelen heeft het College gesprekken gevoerd met vergunninghouders. Het is nu aan de vergunninghouders om op dit voorstel te reageren. Zodra de antwoorden van de vergunninghouders binnen zijn, komt dit onderwerp op de agenda van de Commissie Praktijk. 3. Actiepunten Presentatie over unique identifiers van geneesmiddelen. Directeur Z-Index uitnodigen voor presentatie bij Commissie Praktijk. > De presentatie stond voor vandaag gepland. Vanwege privé omstandigheden kan dit niet door gaan. De presentatie wordt verschoven naar de volgende Commissie Praktijk bijeenkomst. Dit actiepunt blijft staan Verbeteren van informatievoorziening rond recalls, n.a.v. casus van Novomix. > Dit actiepunt wordt weer opgepakt, zodra er meer duidelijkheid is omtrent de DHPCs. Dit actiepunt blijft staan Methotrexaat: terugkoppeling geven gesprek met vergunninghouders methotrexaat. > Na het gesprek heeft het College de vergunninghouders twee maanden de tijd gegeven om met een reactie te komen. Inmiddels is van één vergunninghouder een positieve reactie ontvangen; elke spuit/elke sterkte krijgt een apart RVG-nummer. Er wordt nog gewacht op een reactie van de andere vergunninghouder. Bij methotrexaat wordt een uitzondering gemaakt op de beleidsregel, omdat het een uitzonderingssituatie betreft. Dit actiepunt is afgesloten Glicazide: opheldering over doseringsadviezen voor preparaten met vertraagde afgifte van 30 mg en 80 mg. > Dit is een agendapunt. Dit actiepunt is afgesloten Alutard: meerdere sterktes op één RVG-nummer. > Het College organiseert een bijeenkomst voor de vergunninghouders, om de vergunninghouders te bewegen de RVG-nummers te splitsen. Dit actiepunt blijft staan CMR: risico op trastuzumab en trastuzumab emtansine verwisselingen. > Het risico op verwisselingen is opgenomen in het Risk Management Plan (RMP) en het educational material, en is in Europa aangekaart. Dit actiepunt is afgesloten Verwisselingen Alkeran en Leukeran (overleg firma). > De voortgang loopt moeizaam. Het College blijft echter volharden om de vergunninghouder te bewegen dit mee te nemen. Dit actiepunt blijft staan Intrekking van handelsvergunning: bij CCR verzoeken om College tijdig op de hoogte te stellen. > Dit is in de CCR aan de orde gesteld. Dit actiepunt is afgesloten Berichtgeving rond recall van bicalutamide bij IGZ onder de aandacht brengen. > Dit wordt meegenomen met actiepunt Dit actiepunt blijft staan De voor- en nadelen gecontroleerde distributie als risico minimalisatie maatregel zullen door het College in samenwerking met KNMP in kaart worden gebracht. > Dit komt op de agenda van de 1

2 volgende Commissie Praktijk bijeenkomst. Dit actiepunt blijft staan. 4. Unique identifiers Dit agendapunt is vervallen. 5. Tour de Table Externe deelnemers vragen aandacht voor: Er bestaan halal apotheken. Verwisselingen met Sifrol blijven terugkomen. Dit heeft de aandacht van het College. Ook verwisselingen met Modiodal en Modalim blijven terugkomen. Wellicht kunnen fabrikanten meedenken hoe deze verwisselingen te voorkomen. Ook dit heeft de aandacht van het College. De wijziging van de productnaam zou een oplossing kunnen zijn. Het College vraagt aandacht voor: Voor publicatie van de namen van de deelnemers op de CBG-website gaat een lijst rond voor correcte titelatuur. In de Nederlandse bijsluiter van Medacinase ontbrak de tekst per kg lichaamsgewicht bij één van de doseringsadviezen. De vergunninghouder had het College hierover niet geïnformeerd. Pas nadat de melding van de Centrale Medicatie-incidenten Registratie (CMR) was ontvangen, heeft het College kennis genomen van de fout in de bijsluiter. De vergunninghouder had het College en de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) moeten informeren. Het College zal dit bij de CCR onder de aandacht brengen. Post meeting: dit is in de CCR Regulier vergadering van 15 oktober 2014 aan de orde geweest. Naar aanleiding van een CMR signaal over verkeerde substitutie, doordat de sterkte die bij sommige nitroglycerine pleisters in mg per cm2 staat vermeld in plaats van de afgifte per uur of per 24 uur, heeft het College de vergunninghouders aangeschreven om de melding van de sterkte in de naam aan te passen. Het College vraagt aan de deelnemers of dergelijke ervaringen er ook zijn met andere pleisters met gereguleerde afgifte. Bij Fentanyl pleisters gaf de introductie van 12,5 problemen. Het College gaat dit verder uitzoeken. (actiepunt ) Adrenaline auto-injector pennen worden voorgeschreven aan patiënten waarvan bekend is dat ze ernstige allergische reacties kunnen krijgen. Naar aanleiding van het overlijden van een patiënt door een anafylactische shock in Engeland, ondanks het gebruik van adrenaline pen, is de Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) gevraagd om naar dit type producten te kijken. Dit heeft uiteindelijk geleid tot een referral. Een deel van de landen wil aanvullende klinische studies. Een ander deel brengt in dat de praktijk zover afstaat van een gecontroleerde studie dat deze nooit een relevant antwoord kunnen geven. Andere maatregelen zouden daarom effectiever zijn, bijvoorbeeld per patiënt bekijken op welke plek de Skin to Muscle Depth (STMD) acceptabel is, het toevoegen van relevante waarschuwingen/informatie aan de productinformatie of voorlichtingsmateriaal. Het College is het in principe eens met de tweede groep landen. Zijn er zaken die vanuit de Commissie Praktijk relevant kunnen zijn voor de discussie? Opgemerkt wordt dat het essentieel is om te weten of er verschil is in effectiviteit tussen de intramusculaire (IM) en subcutane (SC) toediening. Het gebruik in de praktijk is bepalend. Is het mogelijk de scenario s in de klinische praktijk na te bootsen in een klinische studie? Het is belangrijk patiënten goed te instrueren. Daarbij is aandacht nodig voor wie er getraind moet worden, omdat de injectie toegediend kan worden door derden (o.a. onderwijspersoneel). Dit probleem moet voorkomen worden door een idiot-proof product. Een naaldlengte van 15 mm lijkt kort. 6. Vragen van externe deelnemers van de Commissie Praktijk 6A. Levothyroxine, hyper- en hypothyreoïdie na geneesmiddelensubstitutie Lareb brengt onder de aandacht dat in de afgelopen drie jaar 10 meldingen zijn ontvangen van hyperthyreoïdie of symptomen hiervan na substitutie van Thyrax naar een ander levothyroxine preparaat. Ondanks dat substitutie tussen thyreomimetica wordt afgeraden, komt het in de praktijk wel voor dat patiënten worden overgezet van een levothyroxine spécialité naar een generiek preparaat. Bij een aantal van de meldingen bij Lareb zijn labwaarden met afwijkende 2

3 schildklierhormoonspiegels. De meldingen bij Lareb onderschrijven dat substitutie bij goed ingestelde patiënten kan leiden tot hyper- of hypothyreoïdie. Het College heeft een notitie opgesteld over bovengenoemd onderwerp. Deze notitie zal (in aangepaste vorm) op de CBG-website worden gepubliceerd (actiepunt ). Aangegeven wordt dat het goed is dat er aandacht is voor het feit dat substitutie van levothyroxine wordt afgeraden. Dit zou nog breder gedeeld kunnen worden. Het College en Lareb gaan een artikel voorbereiden voor in het PW, waarbij ook gekeken moet worden naar de mogelijke relatie met tekorten (actiepunt ). KNMP geeft aan dat een aantal keer substitutie had plaatsgevonden, omdat sprake was van een tekort. KNMP stuurt aan Lareb en CBG wanneer deze tekorten waren. Mogelijk was men hierdoor genoodzaakt om te switchen. Het preferentiebeleid was geen reden om te switchen. Lareb kaart ook een andere issue aan, namelijk meldingen van hyper- en hypothyreoïdie bij Thyrax na vervanging van de potten door blister. De laatste periode zijn daarover veel meldingen ontvangen. Dit komt terug in het kwartaalbericht B. Glicazide, verschil in afgiftepatroon 30 mg en 80 mg Er bestaat onduidelijkheid rondom de twee verschillende preparaten met vertraagde afgifte van glicazide. De ene vorm is 30 mg, de andere 80 mg en deze worden verschillend gedoseerd. Dit kan medicatieveiligheidsrisico's opleveren. Aan het College wordt gevraagd of hier iets aan is te doen. En daarnaast wordt de vraag gesteld of het voor het College mogelijk is om te voorkomen dat er twee preparaten met gereguleerde afgifte op de markt komen die zo verschillend gedoseerd moeten worden. Het College kan niet voorkomen dat twee preparaten met verschillende gereguleerde afgifte op de markt komen, die verschillende gedoseerd moeten worden. Het College zou er bij de vergunninghouders op aan kunnen dringen de productnamen te wijzigen om in de naamgeving van gliclazide 80 mg tabletten de term retard te gebruiken en in de naamgeving van gliclazide 30 mg tabletten de term MR. Vanuit de deelnemers wordt opgemerkt dat een gemiddelde huisarts of apotheker het verschil niet weet tussen retard en MR en dat dit daarom geen oplossing is. De enige oplossing is dat één van de twee producten van de markt gaat. Om medicatierisico s te verminderen dienen glicazide 30 mg en 80 mg niet als vervanging van elkaar te worden gebruikt. Het College vraagt of landelijke richtlijnen hierin kunnen voorzien. Het product heeft een belangrijke plek in de NHG standaard. Het is lastig om dit nu aan te passen. De conclusie is dat zowel een naamswijziging als een verandering in richtlijnen geen goede oplossing is. 6C. Augmentin In Europa zijn verschillen wat betreft de ijking in de doseerspuit, namelijk ijking in ml en ijking in kg. Bij kinderen is afmeten in ml of mg gebruikelijk en niet in mg/kg. Het doseeradvies in Nederland is op dit moment mg/kg. De deelnemers spreken een voorkeur uit voor doseren in ml. Milliliter is makkelijker te gebruiken en het is daarmee eenvoudiger om af te wijken met de dosering. Het College neemt het signaal ter harte en zal in overleg treden met de vergunninghouder. 7. Vragen van College aan deelnemers van de Commissie Praktijk 7A. Levonorgestrel noodanticonceptie Het College vraagt de deelnemers om hun mening over de risicocommunicatie rond de discussie over de effectiviteit in relatie tot het lichaamsgewicht. Aangegeven wordt dat het eerste mediabericht voor verwarring heeft gezorgd, namelijk of er mogelijk een gewichtseffect was. Dit bracht onrust met zich mee. Bij Lareb werden vragen gesteld, ook door de media. Het tweede mediabericht heeft de rust teruggebracht. 7B. Ibuprofen aanbevelingen voor gebruiksduur bij OTC producten Het betreft de productinformatie voor ibuprofen. Momenteel varieert het advies voor consultatie van de arts bij aanhoudende klachten van 4 tot 14 dagen voor ibuprofen OTC producten. Recent zijn op Europees niveau voor kinderen en adolescenten de teksten ten aanzien van de maximale gebruiksduur gewijzigd. Momenteel wordt door de vergunninghouders aangepaste productinformatie ingediend. Het advies voor volwassen blijft ongewijzigd (variërend van 4 tot 14 dagen, afhankelijk van wat er al in de goedgekeurde tekst staat vermeld). Om de teksten volledig te harmoniseren is 3

4 het voorstel de vergunninghouders te vragen om in de productinformatie voor volwassenen het advies op te nemen om een arts te raadplegen indien het geneesmiddel meer dan 3 dagen in geval van koorts en 5 dagen in geval van pijn moet worden gebruikt, of als de symptomen verergeren. Het College vraagt de deelnemers hun mening hierover en of nog eventuele consequenties worden voorzien voor de praktijk. Er is steun voor onderscheid in gebruiksduur tussen koorts en pijn. KNMP is voorstander van uitsplitsen naar soort pijn en volgt de KNMP zelfzorgstandaard. NHG kijkt nog na wat over de gebruiksduur in de zelfzorgstandaard staat en of zij hier mee eens kunnen zijn (actiepunt ). Het verzoek is om ook naar de paracetamol teksten te kijken, omdat deze ook uiteen lopen. Het College geeft aan dat de aanpassing daarvan een grote operatie is. Het College gaat nu eerst zorgen dat de ibuprofen-teksten worden aangepast. De paracetamol-teksten volgen eventueel op een later moment. Aleve wordt nu wel meegenomen. Het College gaat, in samenwerking met NHG en KNMP, een algemeen stuk te schrijven over gebruiksduur bij zelfzorg voor op de CBG-website (actiepunt ). Met daarin onder andere; wat doe je bij pijn? Wat doe je bij koorts? Hoelang wacht met naar een arts gaan? 7C. Europese enquête over parenteralia De Quality Working Party (QWP) van de European Medicines Agency (EMA) heeft een enquête opgesteld om inzicht te verkrijgen hoe in de verschillende lidstaten wordt omgegaan met het voor toediening klaarmaken en bereiden van parenteralia. Het College beantwoordt de vragen in deze enquête graag in samenspraak met de leden van de Commissie Praktijk. Op 14 augustus 2014 heeft het College deze enquête daarom naar de deelnemers verstuurd. Daarop zijn nog weinig reacties binnen gekomen. Het College zal de enquête nog een keer rondsturen. De uiteindelijke reactie die het College naar de EMA stuurt, wordt ook naar de Commissie Praktijk gestuurd (actiepunt ). Post meeting: op 22 september 2014 heeft het College de enquête nogmaals naar de deelnemers gestuurd, met daarbij het verzoek deze voor 11 oktober te retourneren. 7D. Chloorhexidine risicocommunicatie In de Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) is een uitgebreide discussie geweest over het optreden van ernstige bijwerkingen tijdens het gebruik van chloorhexidine oplossingen voor desinfectie van de huid in prematuren. De PRAC beveelt o.a. aan om relevante artsen, apothekers en beroepsorganisaties te informeren over dit risico. Het College vraagt de deelnemers op welke wijze het College de beroepsgroepen in dit geval het beste kan informeren. Aangegeven wordt dat neonatologen, kinderartsen, ziekenhuisapothekers en -intensivisten benaderd moeten worden. Het College zal een bericht aanleveren voor op de website van deze beroepsgroepen (actiepunt ). De NKFK kijkt na of chloorhexidine gebruikt wordt (actiepunt ). 7E. Biologische geneesmiddelen en biosimilars Dhr. Giezen heeft een presentatie over biologische geneesmiddelen en biosimilars. Het standpunt van het College is dat nieuwe patiënten met een biosimilar behandeld kunnen worden, maar dat patiënten zo veel mogelijk op eenzelfde biologisch middel moeten worden gehouden als ze daar klinisch goed op reageren wat betreft werkzaamheid en bijwerkingen. 1 Op termijn kan misschien een liberaler standpunt worden ingenomen, afhankelijk van studieresultaten. Over switchen bestaan verschillende opvattingen tussen specialismes. Opgemerkt wordt dat de voorwaarden waaronder geswitcht kan worden, goed geformuleerd moeten zijn. De NVR geeft aan dat switchen pas mogelijk moet zijn, indien hiervoor evidence is. Een patiënt wil pas switchen indien hij weet dat het gaat om een even effectief middel. Gepleit wordt voor een conservatief beleid. De KNMP deelt het College standpunt, maar ervaart wel druk van zorgverzekeraars. De deelnemers, en ook de patiëntenverenigingen hebben hierover geen eenduidig standpunt. De terughoudendheid komt voor uit onervarenheid en onwetendheid

5 8. Rondvraag Geen vragen. 9. Sluiting De voorzitter sluit de bijeenkomst en bedankt alle aanwezigen voor hun inbreng. De volgende Commissie Praktijk bijeenkomst zal op 12 november 2014 plaatsvinden. Aanwezigen Vanuit CBG: Dhr. Leufkens (voorzitter) Dhr. Hekster Mw. Stevenson Dhr. Ebbinge Mw. Oosschot Mw. Van Riet-Nales Mw. Zomerdijk Dhr. Vrijlandt Mw. Van de Schootbrugge Dhr. Brouwers Mw. Nicia Mw. Pasmooij Externe deelnemers: Dhr. Van den Bemt Mw. Van Schaik-Coehorst Mw. Deneer Dhr. Lebbink Mw. Lelie-van der Zande Mw. Postma Mw. Van Rhijn Dhr. Vermes Mw. Van der Zanden Mw. Van Hunsel Dhr. Elvia Mw. Damen 5