Verslag van de bijeenkomst CBG Commissie Praktijk van donderdag 9 juni 2016 te Utrecht Vastgesteld

Transcriptie

1 Verslag van de bijeenkomst CBG Commissie Praktijk van donderdag 9 juni 2016 te Utrecht Vastgesteld Opening De voorzitter opent de bijeenkomst en heet alle aanwezigen welkom. 2. Verslag bijeenkomst 30 maart 2016 Het verslag is reeds vastgesteld via een schriftelijke procedure. Naar aanleiding van pagina 5, agendapunt 6B, vraagt mw. Postma (KNMP) wanneer het CBG nieuw beleid effectueert op het gebied van de beoordeling van houdbaarheid na opening van een verpakking. Het CBG licht toe dat bij alle nieuwe aanvragen de maximale verpakkingsgrootte dient overeen te komen met het gebruik door één patiënt gedurende drie maanden. Dit zal echter niet retrospectief worden toegepast op reeds geregistreerde producten. 3. Actiepunten Alutard: meerdere sterktes op één RVG-nummer Het CBG is in overleg met de firma om de mogelijkheden te bespreken om dit geneesmiddel te splitsen over meerdere RVG-nummers. Tot nu toe is er nog geen overeenstemming bereikt met de firma. Het CBG gaat de gebruiksgegevens en eventuele nieuwe meldingen na. Dit actiepunt blijft staan Algemeen stuk opstellen voor de CBG-website over de gebruiksduur bij zelfzorg. Het CBG beleidsvoorstel voor de opening na houdbaarheid van zelfzorggeneesmiddelen is op 31 mei gepubliceerd. Het CBG zal een themadossier op de website publiceren over zelfzorggeneesmiddelen. Daarin komen zowel de gebruiksduur als de houdbaarheid na openen aan bod. Bij het opstellen van het themadossier worden de leden van de Commissie Praktijk betrokken. Dit actiepunt blijft staan Voorbeeld van onjuiste brailleverpakking naar CBG De verpakking is niet meer te achterhalen. Het actiepunt vervalt Officieel standpunt onvolledige naamgeving stripverpakking naar CBG Het CBG heeft op 7 april 2016 nadere details over het actiepunt gestuurd aan Mw. Crul (NVZA) en gevraagd om het standpunt. Dit actiepunt blijft staan Workshop organiseren voor KNMP, NVZA, NVPF, medisch specialisten en huisartsen waarin worstelingen met risico minimalisatieprogramma s alsmede de uitvoerbaarheid en potentiele marktverstoring van additionele risico minimalisatie maatregelen worden besproken De workshop heeft plaatsgevonden op 17 mei 2016 en de terugkoppeling is geagendeerd. Dit actiepunt is afgesloten Evaluatie verbeteren van informatievoorziening rond recalls De evaluatie is geagendeerd. Dit actiepunt is afgesloten Aanpak van de discrepantie tussen de NHG standaard en de SmPC over gebruik van colistimethaat bij niet-intact trommelvlies bespreken met Lareb en vertegenwoordigers van de beroepsgroep Het overleg heeft plaatsgevonden op 31 maart Het CBG heeft besloten de contra-indicatie van een niet-in tact trommelvlies te laten vervallen. Het CBG hoop dat hiermee de verwarring bij gebruikers zal zijn weggenomen. Dit actiepunt is afgesloten Ontwikkelingen in het veld van collegiale levering voor het verlopen van de circulaire (22 augustus 2016) bespreken in de Commissie Praktijk. Een presentatie over de ontwikkelingen is geagendeerd. Dit actiepunt is afgesloten Notitie standaardisatie bewaarcondities omvormen tot plan van aanpak ten behoeve van het CBG. Binnen de Quality Working Party (QWP) loopt een aantal discussies over: (1) bewaarcondities en houdbaarheid van innovator product en generieke producten, (2) de houdbaarheid na opening van zelfzorggeneesmiddelen, en (3) de houdbaarheid na opening in het kader van verspilling van geneesmiddelen. De prioriteit ligt op dit moment in de discussie op het 2 e en 3 e punt. Zodra dat is afgerond, wordt het 1 e punt weer opgepakt. Er worden eisen ontwikkeld over de minimale termijn dat houdbaarheidsonderzoek moet duren, zodat het zoveel mogelijk overeenkomt met het gebruik in de praktijk. Dit actiepunt blijft staan Arboverplichting veilige naaldsystemen: mogelijkheid hier actief op toe te zien onderzoeken 1

2 Het actiepunt heeft geleid tot een notitie die in de QWP is besproken. Besloten is een Questions & Answers document (Q&A) op te stellen waarin wordt aangegeven dat de problematiek omtrent prikincidenten gelet op de Europese Richtlijn moet worden meegenomen in de ontwikkeling van een product. Het wordt niet als een vereiste opgenomen. Dit actiepunt is afgesloten Verwisselingen Fraxodi en Fraxiparine Het CBG gaat onderzoeken op welke wijze de producten geregistreerd zijn, waarna eventueel contact kan worden gezocht met de handelsvergunninghouders. Om dit te ondersteunen, ontvangt het CBG van het Portaal voor Patiëntveiligheid/CMR graag meer details over de melding. Dit actiepunt blijft staan Verwisselingen Clexane wegwerpspuiten (één RVG-nummer) Het CBG heeft het gebruik van Clexane onderzocht en heeft getracht in kaart te brengen in hoeverre er risico s bestaan bij verwisseling. Het CBG is in gesprek met de firma om de RVG nummers te splitsen. Dit actiepunt blijft staan Mogelijkheid op de markt brengen multilinguïstische verpakking lurasidon 18,5 mg bespreken met handelsvergunninghouder Zodra de informatie van dhr. Van den Bemt (NVZA en Sint Maartenskliniek) over de afnamebehoefte van het product is ontvangen, zal het CBG dit met de vergunninghouder bespreken. Dit actiepunt blijft staan Mogelijkheid op de markt brengen multilinguïstische verpakking breder onder de aandacht brengen Het CBG definieert duidelijker beleid en neemt daarin tevens situaties mee waarin een firma vraagt om Engelse verpakkingen op de markt te brengen. Dit actiepunt blijft staan Terugkoppeling definitief beleidsdocument Nationale implementatie additionele risico minimalisatie maatregelen (armm) De terugkoppeling is geagendeerd. Dit actiepunt is afgesloten Doseringsadvies SmPC fosfomycine intraveneus bij verminderde nierfunctie Het CBG is in overleg met de werkgroep Geneesmiddelen bij verminderde nierfunctie. Dit actiepunt blijft staan Nagaan of in de kwaliteitsbeoordeling bij twijfels over de geschiktheid van een verpakkingsgrootte gekeken wordt naar de meest gebruikte dosering. Via het meldpunt Verspilling in de zorg ( zijn meldingen over verspilling van geneesmiddelen ontvangen. Het CBG heeft deze meldingen geanalyseerd op verzoek van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS). In het algemeen geldt dat bij de beoordeling van de verpakkingsgrootte het CBG beoordeelt of de verpakkingsgrootte overeenkomt met het beoogde gebruik volgens de productinformatie. Vaak is een geneesmiddel geregistreerd voor meerdere indicaties, of het is geregistreerd voor één indicatie en diverse patiëntengroepen hebben een verschillende dosering nodig. De firma ontwikkelt dan meerdere verpakkingen, waarvan sommigen bestemd zijn voor het gebruik bij één enkele indicatie of patiëntengroep. Als er vervolgens maar één van deze verpakkingen in de apotheek beschikbaar is, dan past deze verpakking niet bij alle patiëntengroepen. Daarnaast geldt dat veel beoordelingen van het CBG in Europees verband plaatsvinden. Soms hebben andere landen behoefte aan een bepaalde verpakkingsgrootte, terwijl het CBG van mening is dat hier in Nederland geen behoefte aan is. Omdat de geneesmiddelenbeoordeling in een Europese dimensie plaatsvindt, zal het CBG soms een verpakkingsgrootte goedkeuren die vanuit het gezichtspunt van de Nederlandse patiënt minder optimaal is. Er zijn bij het meldpunt meldingen ontvangen op het gebied van verpakkingsgrootte, verpakkingsvolume en verspilling van verpakkingsmaterialen. Het ministerie van VWS neemt deze analyse mee in de verdere discussies. Dit actiepunt is afgesloten Verwarring omtrent naamgeving langwerkend en kortwerkend oxycodon in G- Standaard Mw. Postma (KNMP) heeft contact gehad met Z-Index, de organisatie die de G-Standaard onderhoudt. Z-Index neemt de problematiek in bredere zin mee in hun klankbordgroep. Dit actiepunt is afgesloten. 2

3 4. Tour de Table Het CBG vraagt aandacht voor: - Op 8 juni 2016 vond de CBG Collegedag plaats. Het thema was Wetenschap in Europa. De opkomst was hoog en het CBG kijkt terug op een geslaagde dag. - Het CBG heeft onlangs een Jong CBG opgericht. Op 26 mei heeft Jong CBG zijn eerste vergadering gehouden die in het teken stond van kennismaken en inventariseren van de onderwerpen waarover het Jong CBG zich gaat buigen. Het CBG wil deze jonge wetenschappers kennis laten maken de verschillende inhoudelijke en regulatoire vraagstukken die worden behandeld en de methode van denken en afwegen die het CBG toepast in zijn besluitvorming. - Er staan twee publieke consultaties op de CBG-website. De eerste betreft een consultatie omtrent het voorgenomen beleid om de houdbaarheid na openen te vermelden op de verpakking van zelfzorgmedicijnen. Het CBG nodigt de deelnemers uit uiterlijk 1 juli 2016 via de website te reageren. De tweede betreft een consultatie omtrent het voorstel tot een Nederlandse vertaling en vermelding van 'child resistant' in productinformatie. Het CBG stelt daarbij voor 'child resistant' te vertalen als 'moeilijk te openen door kinderen'. Het CBG nodigt de deelnemers uit uiterlijk 30 juni 2016 via de website te reageren. Externe deelnemers vragen aandacht voor: - Mw. Horikx (KNMP) vraagt naar de stand van zaken omtrent Salbutamol aërosol 100 µg/dosis van Sandoz. Op 7 januari 2016 publiceerde het CBG in een websitebericht dat de werkzaamheid van de astma-inhalator in Europees verband moet worden her-beoordeeld. Aanleiding voor dit besluit zijn meldingen bij Lareb over de mogelijk verminderde werkzaamheid van de inhalator. In Europees verband is geen kwaliteitsdefect aangetoond. Nader onderzoek is vereist. Daarbij wordt gekeken naar het oliezuur en de onderlinge vergelijking tussen producten. Lareb geeft aan nog steeds meldingen te ontvangen en blijft samen met het CBG de kwestie volgen. - Mw. Horikx (KNMP) vraagt aandacht voor een casus waarin een patiënt het geneesmiddel Elantan niet terug kon vinden op de Geneesmiddeleninformatiebank. Het betreft vermoedelijk een parallel geïmporteerd product, met als werkzame stof isosorbidemononitraat. In Nederland draagt het de merknaam Mono-Cedocard Retard. De Nederlandse naam zou op het etiket moeten staan. Mw. Vermeer (CBG) zoekt uit wat zich kan hebben voorgedaan (actiepunt ). - Mw. Postma (KNMP) brengt gemelde tekorten van Ultiva (remifentanilhydrochloride), Pethidini (pethidine hydrochloride) en morfine-injecties onder de aandacht. Dhr. Zwaan (IGZ) bericht dat Ultiva weer beschikbaar is. 5. Vragen van deelnemers van de Commissie Praktijk aan het CBG 5A Status van doseerinformatie in sectie 5.1 en 5.2 in de SmPC (NKFK) Mw. Van der Zanden (NKFK) vraagt het CBG naar de status van de doseerinformatie die is opgenomen in rubriek 5.1 en 5.2 (farmacologische eigenschappen) van de Summary of Product Characteristics (SmPC). Het Kinderformularium houdt de definitie aan dat een geneesmiddel geregistreerd is voor toepassing bij kinderen indien expliciete doseerinformatie voor kinderen is opgenomen in rubriek 4.2 (inzake dosering en wijze van toediening). In deze rubriek is soms vermeld dat met onvoldoende zekerheid een advies kan worden gegeven voor de dosering voor kinderen, maar dat wat bekend is in rubriek 5.1 of 5.2 is opgenomen. Het NKFK beschouwt het gebruik voor kinderen dan als off-label, nu een doseeradvies in 4.2 ontbreekt. Anderzijds bevat rubriek 5.2 vaak nuttige informatie. Het CBG licht toe dat de doseerinformatie alleen in rubriek 4.2 mag staan als er in 4.1 een indicatie aan is toegekend. Als dit niet het geval is, kan de informatie alleen in 5.1 en 5.2 worden opgenomen. Vroeger was dit niet duidelijk, met als gevolg dat de informatie vaak onterecht in 4.2. was opgenomen. Er kunnen nog producten zijn waar dit nog het geval is. 3

4 Mw. Van der Zanden (NKFK) geeft aan dat het CIBG bij het samenstellen van de add-on indicatielijst aanneemt dat wanneer er in 4.1 geen uitsluiting is opgenomen voor kinderen, het geneesmiddel breed geïndiceerd is voor kinderen. In 4.2. kunnen echter specifieke opmerkingen staan over het gebruik door kinderen van een bepaalde leeftijd. Het CBG gaat mogelijke inconsistentie tussen rubriek 4.1 en 4.2 ten aanzien van kinderindicaties na. Mw. Van der Zanden (NKFK) stuurt hiertoe enkele voorbeelden toe uit de add-on indicatielijst (actiepunt ). 5B Amfexa (dhr. Lebbink) Dhr. Lebbink (Transvaal apotheek) vraagt het CBG een nadere toelichting te geven op de registratie van Amfexa (dexamfetaminesulfaat). Het CBG licht toe dat de handelsvergunningaanvraag was ingediend via de decentrale procedure en gebaseerd was op well-established use. Dit betekent dat het werkzaam bestanddeel reeds meer dan 10 jaar lang en wijdverbreid wordt gebruikt. De aanvrager moet dan nog steeds een volledig aanvraagdossier indienen, maar mag zich baseren op literatuurstudies. Met uitzondering van een bio-equivalentiestudie, heeft de handelsvergunninghouder in kwestie geen nieuwe (non- )klinische studies verricht. Op 20 oktober 2014 is de nationale handelsvergunning voor Amfexa (dexamfetaminesulfaat) afgegeven en op 1 maart 2016 is het geneesmiddel in de handel gebracht. De apotheekbereiding dexamfetamine 5 mg mag dan niet meer worden doorgeleverd. Deze apotheekbereiding werd volledig vergoed vanuit het basispakket. Voor het geregistreerde geneesmiddel dient de patiënt bij te betalen. Daarnaast heeft de handelsvergunninghouder een prijsverhoging doorgevoerd op het geneesmiddel. Het CBG merkt op dat het ten behoeve van de verlening van een handelsvergunning een afweging maakt op zijn eigen merites. Het Zorginstituut Nederland (ZIN), brengt aan de minister een advies uit over de plaatsbepaling van het geneesmiddel in het Geneesmiddelenvergoedingssysteem. Het CBG heeft hier geen bevoegdheid over. Post-meeting: het openbaar Europees beoordelingsrapport van Amfexa (dexamfetaminesulfaat) is te raadplegen via: 6. Vragen van het CBG aan de deelnemers van de Commissie Praktijk 6A Ampullen versus flacons Mw. Van Riet (CBG) brengt de deelnemers op de hoogte van onderzoek omtrent de bruikbaarheid van ampullen in de klinische praktijk. In het verleden is hierover literatuuronderzoek gedaan door het Sint Lucas Andreas Ziekenhuis en het Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (SLAZ/OLVG). Daaruit bleek dat bij obductie bij neonaten, de vorming van granulomen in de longen verband hield met de aanwezigheid van glasdeeltjes in de parenterale oplossingen. Onlangs ontving het CBG het verzoek een ampul aan de bestaande flaconverpakking toevoegen. Het is niet duidelijk of de handelsvergunninghouder de flacon op termijn op de markt wil handhaven. Het CBG wil naar aanleiding van dit verzoek inzicht verkrijgen in de huidige situatie rondom ampullen en is daartoe een onderzoek gestart in de Geneesmiddeleninformatiebank voor welke geneesmiddelen ampullen zijn geregistreerd. Het CBG vraagt de deelnemers van de Commissie Praktijk of zij nog aanbevelingen hebben voor het onderzoek. Aanbevolen wordt om o.a. ook te kijken of een product daadwerkelijk op de markt is, in het onderzoek ook mee te nemen of er een verschil is tussen de verschillende soorten ampullen qua breekgemak, en de eventuele nadelen van flacons (zoals het bestaan van onderdruk) mee te nemen. Het CBG geeft een terugkoppeling van de eerste bevindingen van het onderzoek in de eerstvolgende bijeenkomst van de Commissie Praktijk (actiepunt ). 4

5 6B Risicominimalisatie materiaal voor patiënten Mw. Zomerdijk (CBG) vraagt de deelnemers om advies over risicominimalisatie materiaal voor patiënten. Het CBG heeft gesteld dat de risicominimalisatie materialen van een generiek geneesmiddel gelijk moeten zijn aan die van het innovator geneesmiddel. Vraag daarbij is op welke wijze het materiaal het beste bij de patiënt komt. De deelnemers geven aan niet te kunnen garanderen dat de zorgverlener en patiënt de informatie op een goede manier bereikt, wanneer deze in het doosje wordt gestopt. Vermelding in de G-Standaard verdient aanbeveling, de informatie kan dan worden vermeld op het etiket. Anderzijds vermeldt het etiket meestal wat een patiënt wel en niet moet doen, niet wat de patiënt ervan kan krijgen. Het is belangrijk dat de informatie in een gesprek tussen apotheker en patiënt wordt overgebracht. Het CBG neemt deze aanbevelingen mee in de beoordeling van risicominimalisatie materialen. 7. Jaarverslag Commissie Praktijk 2015 Het jaarverslag wordt vastgesteld. 8. Herziening IGZ circulaire over eigen bereidingen Dhr. Zwaan (IGZ) geeft een presentatie over de stand van zaken in de herziening van de IGZ circulaire over eigen bereidingen. In 2007 is door de IGZ en het ministerie van VWS de circulaire Grootschalig bereiden door apothekers gepubliceerd. In deze circulaire worden strikte voorwaarden genoemd waaronder het collegiaal leveren van apotheekbereidingen toegestaan is. De herziening van deze circulaire zal op 23 augustus 2016 worden gepubliceerd. De IGZ heeft hiervoor de oude circulaire tegen het licht gehouden. De nieuwe criteria zullen grotendeels overeenkomen met de oude criteria. De titel van de circulaire wordt aangepast naar Handhavend optreden bij collegiaal doorleveren van eigen bereidingen door apothekers. Voor de lange termijn kijkt de IGZ naar de mogelijkheid van een wettelijke verankering van het beleid. Dhr. Zwaan (IGZ) geeft een terugkoppeling van de definitieve inhoud van de nieuwe circulaire in de eerstvolgende bijeenkomst van de Commissie Praktijk (actiepunt ). 9. Beleidsdocument Nationale implementatie additionele risico minimalisatie maatregelen (armm), inclusief terugkoppeling van de workshop van 17 mei jl. Mw. Zomerdijk (CBG) geeft een terugkoppeling van de workshop Risico minimalisatie maatregelen in de praktijk. Er zijn veel ervaringen uitgewisseld en de workshopdeelnemers hebben waardevolle aanbevelingen op het gebied van verspreiding, inhoud en vorm gedaan. Zo blijkt er behoefte aan een platform waar de materialen digitaal gearchiveerd worden, bijvoorbeeld via een overzicht op de Geneesmiddeleninformatiebank. verspreiding werd niet als wenselijk ervaren. Het CBG nodigt de deelnemers uit eventuele toevoegingen aan het rondgezonden conceptverslag in te sturen. Het beleidsdocument Nationale implementatie additionele risico minimalisatie maatregelen (armm) heeft opengestaan voor publieke consultatie. Het CBG heeft de ontvangen reacties verwerkt. Uit de commentaren bleek dat het belangrijk is de maatregelen aan te laten sluiten op de praktijk. Daarnaast moet voorkomen worden dat risicominimalisatie materiaal marketingmateriaal lijkt. Het CBG dankt de deelnemers voor hun reacties. 10. Evaluatie verbeteren van informatievoorziening rondom recalls Naar aanleiding van de terugroepactie (recall) van NovoMix (bifasische insuline aspart) heeft het CBG getracht de informatievoorziening rondom recalls te verbeteren. Het CBG informeert beroepsverenigingen (inclusief KNMP en sinds kort ook de NVZA) nu onder embargo voorafgaand aan het moment dat het CBG en de handelsvergunninghouder naar buiten treden. Ook vraagt het CBG input bij het opstellen van de communicatieboodschap. Het CBG vraagt de deelnemers of dit voldoende verbetering oplevert. Mw. Annaciri (SAL apotheek) merkt op dat de informatievoorziening sneller is. Mw. Horikx (KNMP) geeft aan dat de voorinformatie onder embargo goed wordt ontvangen. Het bevordert de mogelijkheid tot voorbereiding. De contacten, ook met de IGZ, lopen beter. 5

6 11. Rondvraag Er zijn geen zaken voor de rondvraag. 12. Sluiting De voorzitter sluit de bijeenkomst en bedankt alle aanwezigen voor hun inbreng. Aanwezigen Vanuit CBG: Mw. Deneer (voorzitter) Mw. Kruger Mw. Pasmooij Mw. Rosingh Mw. Van Riet Mw. Vanenburg Mw. Vermeer Mw. Wortman Mw. Zomerdijk Externe deelnemers: Mw. Annaciri-Donkers Mw. Horikx Mw. Van Hunsel Mw. Postma Dhr. Ramcharan Mw. Van der Zanden Dhr. Zwaan Datum volgende vergaderingen - Dinsdag 13 september Maandag 28 november