COLLEGE TER BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN. Beleidsdocument voor handelsvergunninghouders:

Transcriptie

1 COLLEGE TER BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN Beleidsdocument voor handelsvergunninghouders: Nationale implementatie additionele risico minimalisatie maatregelen MEB 45 5 juli 2016

2 Inhoudsopgave 1. Achtergrond Reikwijdte van dit beleidsdocument Algemene richtlijnen De inhoud van het armm Opmaak en vormgeving (lay-out) van het armm Richtlijnen voor verschillende soorten armm Richtlijnen voor het distributieplan Aanpassen van bestaand risico minimalisatie materiaal (Her)verspreiding van aangepast risico minimalisatie materiaal Termijn verspreiden armm...14 Appendix I - Template risico minimalisatie materiaal...15 Appendix II - Template begeleidende brief voor verspreiding materiaal...17 Pagina 2 van 18

3 1. Achtergrond Wat zijn additionele risico minimalisatie maatregelen Voor elk nieuw geregistreerd geneesmiddel wordt een risico management plan (RMP) vastgesteld. In het RMP beschrijft de vergunninghouder gedetailleerd de activiteiten en interventies die nodig zijn om risico s bij het gebruik van het geneesmiddel te identificeren, karakteriseren en voorkomen. De maatregelen die worden voorgesteld om bij het gebruik de risico s te minimaliseren worden risico minimalisatie maatregelen (RMM) genoemd. In het openbaar beoordelingsrapport geeft de beoordelingsautoriteit aan waarom en welke maatregelen noodzakelijk zijn voor het veilig gebruik van het geneesmiddel. Routine risico minimalisatie maatregelen (rrmm) worden voor alle geneesmiddelen vastgesteld in de Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC), de patiëntenbijsluiter, de verpakkingsteksten, de verpakkingsgrootte en de afleverstatus. Voor de meeste geneesmiddelen kunnen de risico s voldoende beperkt worden met rrmm. Echter, soms kunnen additionele risico minimalisatie maatregelen (armm) nodig zijn om de risico s te beheersen en/of de positieve benefit-risk balans van een product te versterken. armm kunnen opgelegd worden vanaf het moment dat een geneesmiddel is toegelaten, maar kunnen ook elk moment na toelating worden vastgesteld, bv. als op basis van de nieuwe belangrijke veiligheidsinformatie over het geneesmiddel armm noodzakelijk worden geacht. In beide gevallen worden de armm vastgelegd in het RMP. Voorbeelden van armm zijn: - Educatief materiaal voor artsen, apothekers en/of patiënten - Zwangerschapspreventieprogramma s - Waarschuwingskaart voor patiënten Een veel gebruikte armm is educatief materiaal. Dit materiaal is bedoeld om voorschrijvers, apothekers, patiënten of andere doelgroepen te informeren over het veilig gebruiken van een geneesmiddel. Voor algemene informatie over armm, zie de GVP Module XVI Risk minimisation measures: selection of tools and effectiveness indicators. 1 Voor geneesmiddelen toegelaten via de centrale procedure (CAPs) staan armm beschreven in het RMP dat voor het geneesmiddel is vastgesteld, en gelden deze maatregelen ook in Nederland als het geneesmiddel in Nederland wordt verhandeld. Voor de CAPs worden de armm vastgelegd in Annex IID Conditions and restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product. Voor 1 Pagina 3 van 18

4 producten geregistreerd via Mutual Recognition Procedure (MRP), Decentrale Procedure (DCP) of nationale procedure worden armm vastgelegd als conditie van de handelsvergunning. De vergunninghouder mag een toegelaten geneesmiddel op de Nederlandse markt brengen nadat het armm door het CBG is goedgekeurd en in Nederland is geïmplementeerd. Het armm mag pas na goedkeuring van het CBG gedrukt en verspreid worden. Goedgekeurd armm dient verspreid te worden vóórdat het geneesmiddel in de handel wordt gebracht, vlak voor de geplande introductiedatum, om zo te voorkomen dat er een te lange interval is tussen distributie van het materiaal en het verhandelen van het geneesmiddel. Het armm voor een al toegelaten geneesmiddel moet worden verspreid binnen de termijn die in het distributieplan is vermeld (zie hoofdstuk 10). Nationale implementatie De implementatie van de armm vindt plaats op nationaal niveau. Dit geldt voor alle in Nederland op de markt gebrachte geneesmiddelen ook de geneesmiddelen die via Centrale Procedure (CAP) of MRP/DCP zijn geregistreerd. Dit betekent dat een Nederlandse versie van de geplande armm beoordeeld en goedgekeurd dient te worden door het CBG. Er hoeft geen overeenstemming bereikt te worden in Europese comités als de PRAC, CMDh of CHMP. Door de nationale beoordeling kan het dus voorkomen dat de uiteindelijke risico minimalisatie materialen per Europese lidstaat verschillen, omdat er aanpassingen aan de lokale situatie nodig zijn. 2. Reikwijdte van dit beleidsdocument Dit document geeft aan op welke wijze de handelsvergunninghouder een armm dient te ontwikkelen en te verspreiden. Tevens wordt aangegeven op welke wijze het CBG de voorstellen beoordeelt. Dit beleidsdocument is gebaseerd op de huidige kennis. De armm zijn voor elk geneesmiddel uniek omdat de risico s, patiëntenpopulatie, voorschrijvers en aanbevelingen om de risico s te verkleinen of voorkomen voor elk geneesmiddel verschillend kunnen zijn. Om de armm aan te laten sluiten op de specifieke situatie van het geneesmiddel, kunnen er geen standaard materialen of standaard eisen aan het materiaal ontwikkeld worden. De aanvrager of vergunninghouder kan alleen gemotiveerd, na overleg met en goedkeuring door het CBG van dit beleidsdocument afwijken. Beoordeling van de Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) en beoordeling van effectiviteit van de risico minimalisatie materialen vallen buiten de reikwijdte van dit document. Pagina 4 van 18

5 3. Algemene richtlijnen Documenten ter beoordeling Als er bij verlening van de handelsvergunning of voor een toegelaten geneesmiddel risico s zijn geconstateerd waarvoor een armm noodzakelijk is, moet de vergunninghouder de volgende documenten aanleveren bij het CBG: Nederlandse tekst van de armm in MS Word formaat Distributieplan voor het materiaal Begeleidende brief horend bij de verspreiding van het materiaal (voor de doelgroep) Het voorstel voor de opmaak van het Nederlandse materiaal (de mock-up) in pdf formaat Een aanbiedingsbrief aan het CBG met een beschrijving van de redenen voor het indienen van de armm. Indien de vergunninghouder wijzigingen in het reeds goedgekeurde armm voorstelt, wordt de onderbouwing voor de wijzigingen in deze aanbiedingsbrief beschreven. Bij een indiening voor beoordeling van wijzigingen in reeds goedgekeurd armm, dient er naast een schone versie van de Nederlandse tekst van het aangepaste armm ook een trackchanges versie worden aangeleverd (zie hoofdstuk 8). De indiening van de documenten bij het CBG De documenten worden niet als onderdeel van een lopende registratie procedure afgehandeld, maar via een aparte nationale procedure. Indiening bij het CBG geschiedt op dezelfde manier als dat voor andere te beoordelen documenten geldt, zoals hier beschreven: Wanneer de vergunninghouder hulp nodig heeft bij het indienen van de armm kan vooraf contact worden opgenomen met de casemanager bij het CBG die gekoppeld is aan de betreffende procedure ten tijde van registratie. De armm kan worden ingediend op het moment dat de CHMP (voor CAPs) of het College (voor MRP/DCP en nationaal geregistreerde producten) een positieve opinie afgeeft in een lopende aanvraagprocedure voor een handelsvergunning. Besluiten van de CHMP worden op de EMA-website gepubliceerd en als het CBG een positieve opinie afgeeft in een lopende aanvraagprocedure wordt de aanvrager hier per mail over geïnformeerd. Voor geneesmiddelen die een registratie via de Centrale Procedure doorlopen is het dus niet noodzakelijk te wachten totdat de Europese Commissie Beschikking afgegeven is. Beslistermijn Pagina 5 van 18

6 Het CBG bevestigt de ontvangst van de aanvraag van de nationale implementatie armm. De ontvangen aanvraag wordt gevalideerd. Voor de validatie hanteert het CBG 14 werkdagen. Het CBG controleert of alle noodzakelijke informatie door de vergunninghouder is verstrekt. Blijkt uit de validatie dat informatie ontbreekt dan krijgt de vergunninghouder de gelegenheid de omissie te herstellen, binnen 14 werkdagen. Deze herstelperiode schort de validatietermijn op voor de periode dat de vergunninghouder neemt om de ontbrekende informatie in te dienen. De beslistermijn is maximaal 60 (30+30) kalenderdagen, te rekenen vanaf dat het CBG de aanvraag volledig heeft verklaard (validatie). In de eerste ronde zal de vergunninghouder uiterlijk binnen 30 kalenderdagen na de startdatum op de hoogte worden gebracht van de uitkomst van de beoordeling. Indien nodig kan er een tweede beoordelingsronde van 30 kalenderdagen volgen, bijvoorbeeld wanneer er in de eerste ronde veel vragen of opmerkingen over het voorgestelde materiaal zijn. Dit betekent dat de beoordeling van het armm door het CBG binnen 60 kalenderdagen afgehandeld kan zijn, afgezien van de tijd die de vergunninghouder nodig heeft om eventuele vragen van het CBG te beantwoorden. Gedurende die periode is de beslistermijn opgeschort. De voortgang van de beoordeling van het risico minimalisatie materiaal kan via het CBG portaal worden gevolgd. Afronden van de beoordelingsprocedure Na goedkeuring van het risico minimalisatie materiaal door het CBG dient de vergunninghouder binnen 7 kalenderdagen het goedgekeurde materiaal met de uiteindelijke lay-out in pdf formaat bij het CBG aan te leveren. Het tijdig aanleveren van goedgekeurde materialen is verplicht en is noodzakelijk om het geneesmiddel waarvoor de handelsvergunning is verstrekt in de handel te mogen brengen. Indien de vergunninghouder het goedgekeurde materiaal niet op tijd inlevert, en de vergunninghouder dus de verplichting niet na komt, zal de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) hiervan op de hoogte worden gebracht. Het aangeleverde materiaal zal worden toegevoegd aan het registratiedossier en gebruikt worden voor publicatie in de Geneesmiddeleninformatiebank op de website van het CBG. Tijdens de eerst volgende periodieke update van de Geneesmiddeleninformatiebank zullen de goedgekeurde materialen in de Geneesmiddeleninformatiebank verschijnen. 2 Sommige producten hebben meer dan één risico minimalisatie materiaal (bijvoorbeeld één voor artsen en één voor patiënten). Bij wijziging van een van de materialen dient de vergunninghouder na goedkeuring door het CBG opnieuw binnen 7 kalenderdagen alle materialen (dus ook de materialen die niet gewijzigd zijn) in pdf formaat in uiteindelijke lay-out bij het CBG aan te leveren. Dit om de publicatie in de Geneesmiddeleninformatiebank te vergemakkelijken. 2 De materialen beoordeeld voor het bestaan van deze richtlijnen voor vergunninghouders, zullen niet met terugwerkende kracht in de Geneesmiddeleninformatiebank gepubliceerd worden. Pagina 6 van 18

7 armm voor generieken/hybriden/biosimilars Het armm van generieken/hybriden/biosimilars dient overeen te komen met het armm van het referentiegeneesmiddel en in deze materialen dient uitsluitend het actieve bestanddeel van het geneesmiddel genoemd te worden. Dit resulteert in materiaal waarin geen merknamen zijn gebruikt. Wanneer dit materiaal ook online beschikbaar is, zal een verwijzing naar een neutrale webpagina opgenomen worden (zie Hoofdstuk 6 web-based materiaal). Afwijken van het bovenstaande kan, als daar goede redenen voor zijn. Als het armm noodzakelijk is voor een actief bestanddeel dat verhandeld wordt door meerdere vergunninghouders, is het voor de klinische praktijk wenselijk dat er één gemeenschappelijk armm ontwikkeld en geïmplementeerd wordt. In dit geval wordt samenwerking tussen de vergunninghouders verwacht. Het CBG kan de vergunninghouders verzoeken deze samenwerking te starten en hierbij een ondersteunende rol bieden. Het ontwikkelen en implementeren van gezamenlijk armm moet door de vergunninghouders uitgevoerd worden. De communicatie tussen het CBG en de vergunninghouders zal dan via één van de vergunninghouders, die als een aanspreekpunt is gekozen door samenwerkende vergunninghouders, plaatsvinden. Het CBG zal de inhoud van armm beoordelen. armm voor parallel geïmporteerde geneesmiddelen Als voor het Nederlandse referentiegeneesmiddel van een parallel geïmporteerd geneesmiddel een armm is vastgesteld, dient de parallelhandelsvergunninghouder vergelijkbare risico minimalisatie materialen in te dienen en te laten goedkeuren door het CBG. De parallelhandelsvergunninghouder dient contact op te nemen met de handelsvergunninghouder van het Nederlandse referentiegeneesmiddel voor de armm. De houder van de vergunning van het referentiegeneesmiddel dient mee te werken en het armm te verstrekken. Auteursrechten Op armm rusten geen auteursrechten. 4. De inhoud van het armm In de handelsvergunning voor een centraal toegelaten geneesmiddel (CAP) zijn de armm als voorwaarden aan de handelsvergunning verbonden in Annex IID Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product. Deze voorwaarden zijn tevens opgenomen in de European Public Assessment Report (EPAR) van het geneesmiddel, die te vinden is op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA). Voor niet centraal geregistreerde producten zijn details over de armm vastgelegd en gepubliceerd als voorwaarden van de handelsvergunning. Deze zijn tevens beschreven in het Public Assessment Report (PAR). Pagina 7 van 18

8 De voorwaarden zijn algemeen en moeten door de vergunninghouder worden uitgewerkt. Wanneer armm zijn vastgesteld in het RMP maar niet gepubliceerd in een PAR of End of Procedure letter, dan beschrijft het RMP de key elementen die aanwezig moeten zijn in de risico minimalisatie materialen. Alle voorwaarden dienen correct en volledig (maar niet letterlijk) in de Nederlandse versie van het materiaal te worden opgenomen. Engelstalig materiaal gepresenteerd in de meest recente goedgekeurde versie van het RMP (Appendix 10 of 11 van het RMP) moet niet standaard worden vertaald/overgenomen naar het Nederlands, omdat de Engelstalige versie geen verplicht onderdeel uitmaakt van de beoordeling door de Rapporteur/Reference Member State. Bovendien kan het nodig zijn dat er een aanpassing gedaan moet worden op nationaal niveau, bijv. een andere volgorde en/of andere bewoording moet worden gebruikt. Een uitzondering hierop vormt de waarschuwingskaart voor patiënten (Patient Alert Card [PAC]), wanneer deze onderdeel is van de productinformatie en met de QRD 3 is afgehandeld tijdens de Europese procedure, waarbij de Nederlandse vertaling op Europees niveau is vastgesteld. De inhoud van de armm moet voldoen aan de volgende richtlijnen: 1. Om duidelijkheid, consistentie en herkenbaarheid van het materiaal in de praktijk te vergroten dient: a. Het materiaal in lijn te zijn met het template en standaardzinnen zoals weergegeven in Appendix I van dit document. b. Waar mogelijk in het gehele materiaal voor zowel innovatoren als generieken/hybriden/biosimilars/parallellen alleen het actieve bestanddeel van het geneesmiddel gebruikt te worden. Dit resulteert in materiaal waarin geen merknamen zijn gebruikt. Voor de contactgegevens van de vergunninghouder wordt verwezen naar de verpakking en de bijsluiter. Afwijken van deze richtlijnen kan, als daar goede redenen voor zijn. c. De term additioneel risico minimalisatie materiaal of armm waar mogelijk gebruikt te worden. d. Op de eerste pagina van het materiaal een Samenvatting (samenvatting van het risico en de aanbevolen acties om het risico te voorkomen en/of te beperken) aanwezig te zijn om de belangrijkste boodschap over te kunnen brengen (zie de template in Appendix I van dit document). 2. De te minimaliseren risico s van het product dienen centraal te staan samen met de aanbevelingen (acties) voor de zorgverlener of patiënt om de risico s te voorkomen en/of beperken: a. Veiligheidsinformatie, die niet gerelateerd is aan de key elementen die in de voorwaarden bij de handelsvergunning al beschreven worden, dient verwijderd te worden (bijv. contraindicaties, waarschuwingen, toedieningstechnieken, etc. die al in de SmPC genoemd staan) b. Vermijd de vermelding van informatie uit klinische studies in het risico minimalisatie materiaal. 3 European Medicines Agency's Working Group on Quality Review of Documents (QRD ) Pagina 8 van 18

9 c. De armm dienen zo kort en bondig mogelijk te zijn. d. Het materiaal mag geen promotionele teksten bevatten. e. Foto s en/of plaatjes moeten de tekst ondersteunen en verduidelijken. 3. Wanneer armm wordt voorgesteld waarmee patiëntgegevens worden verzameld, dan is het de verantwoordelijkheid van de vergunninghouder om te voldoen aan de Wet bescherming persoonsgegevens. 4. Het armm dient verder aan de volgende richtlijnen te voldoen: a. Er dient vermeld te worden waar en hoe nieuw materiaal door de zorgverleners opgevraagd kan worden. b. Als het materiaal ook online beschikbaar is (web-based materiaal), dient de website vermeld te worden. Zie Hoofdstuk 6 voor informatie over web-based materiaal. c. Er dient een versie nummer en datum opgenomen te zijn in het materiaal. d. Literatuurreferenties dienen vermeden te worden. e. In het risico minimalisatie materiaal wordt niet verwezen naar patiëntverenigingen. f. Wanneer een product onderdeel is van aanvullende monitoring moet een specifieke standaardzin om op te roepen tot het melden van bijwerkingen in het materiaal worden opgenomen zowel in materiaal dat voor de medisch beroepsbeoefenaar bedoeld is als materiaal dat voor de patiënt bedoeld is (zie standaardzin 3 in Appendix I van dit document). g. Wanneer een product geen onderdeel is van aanvullende monitoring moet een standaardzin over het melden van bijwerkingen aan Lareb worden opgenomen in het materiaal (zie standaardzin 4 in Appendix I van dit document) 5. Opmaak en vormgeving (lay-out) van het armm In Appendix I van dit document wordt een template weergegeven dat gevolgd moet worden bij het opstellen van armm. Verder gelden de volgende aandachtspunten met betrekking tot de opmaak en vormgeving: 1. De opmaak en lay-out van het risico minimalisatie materiaal moet in lijn zijn met de regels die gelden voor de opmaak en lay-out van de SmPC, bijsluiter en etikettering (zie de Guideline on the readability of the labelling and package leaflet of medicinal products for human use ). 2. Het aantal verschillende materialen per product voor één doelgroep dient beperkt te blijven. Er moet afgewogen worden of verschillende materialen bedoeld voor één doelgroep kunnen worden samengevoegd. 3. Er staan geen logo's van handelsvergunninghouder(s) op het materiaal. Pagina 9 van 18

10 6. Richtlijnen voor verschillende soorten armm In de handelsvergunning van de producten staat beschreven welk type armm gebruikt moet worden. Naast armm op papier kunnen andere vormen, zoals een DVD, CD of andere soort audiovisueel materiaal (bijvoorbeeld wanneer het een complexe toedieningsroute betreft die alleen duidelijk kan worden gemaakt middels een video), acceptabel zijn als daar een duidelijke noodzaak voor is. De vergunninghouder zal hiervoor argumenten moeten aandragen die tijdens de beoordeling door het CBG zullen worden afgewogen. Elke vorm van risico minimalisatie materiaal zal beschikbaar gesteld moeten worden aan het CBG zodat het materiaal beoordeeld kan worden. De meest optimale vorm wordt gekozen. Web-based materiaal Web-based materiaal (risico minimalisatie materiaal dat online beschikbaar is) is acceptabel als het aan de volgende voorwaarden voldoet: 1. Web-based materiaal dat identiek is aan de papieren versie is acceptabel. De vergunninghouder dient te verklaren dat het web-based materiaal gelijk is aan de papieren versie. 2. Naast web-based materialen dient de vergunninghouder een papieren versie van deze materialen beschikbaar te hebben zodat deze op verzoek te verkrijgen is. Een uitzondering hierop wordt gemaakt wanneer het materiaal niet omgezet kan worden in een papieren equivalent, zoals bij video. 3. Bij de eerste verspreiding van materiaal dat ook online beschikbaar is, moet tenminste één papieren versie worden meegestuurd. Bij updates van materiaal dat ook online beschikbaar is, is de verspreiding van een begeleidende brief waarin wordt verwezen naar de webpagina van het webbased materiaal voldoende (zie Hoofdstuk 7). 4. Web-based materiaal moet op de website, indien mogelijk, in PDF formaat beschikbaar zijn met een mogelijkheid om het materiaal eenvoudig af te drukken. Op de website wordt tevens beschreven hoe nieuw materiaal opgevraagd kan worden. 5. In alle gevallen wordt een functionerende website beschikbaar gesteld aan het CBG tijdens de beoordeling van het materiaal. 6. Als webpagina wordt een niet-commercieel webadres gebruikt dat geen merknaam bevat. 7. Hoewel het de verantwoordelijkheid is van de vergunninghouder om het materiaal te laten voldoen aan de Nederlandse Reclame Code 4, dient web-based of audiovisueel materiaal: a. Geen andere informatie te bevatten dan datgene dat goedgekeurd is door het CBG b. Geen links naar internetpagina s te bevatten met promotioneel materiaal. De commerciële website van de vergunninghouder mag een link bevatten die naar de specifieke webpagina met het materiaal leidt, maar de webpagina met het materiaal mag geen commerciële/ promotionele links bevatten. 4 Gedragscode geneesmiddelenreclame voor de armm met zorgverleners als doelgroep en de Code Publieksreclame voor Geneesmiddelen voor de armm met de patiënten als doelgroep Pagina 10 van 18

11 c. De website met het armm hoeft niet beveiligd te zijn met een wachtwoord. Er zal een onderbouwing aangeleverd moeten worden wanneer de vergunninghouder het nodig vindt om het armm beschikbaar te maken op een webpagina die een wachtwoord vereist en niet publiek toegankelijk is. Het besluit of een wachtwoord nodig is, wordt op case-by-case basis gemaakt, en hangt af van het product, de risico s en het risico minimalisatie materiaal zelf. 7. Richtlijnen voor het distributieplan In het distributieplan beschrijft de vergunninghouder de doelgroepen en de manier van verspreiden. Doelgroepen Er moet kritisch overwogen worden welke medisch beroepsbeoefenaren (potentiële voorschrijvers, (ziekenhuis)apothekers, verpleegkundigen, andere zorgverleners) of patiënten het materiaal dienen te ontvangen. Medisch beroepsbeoefenaren omvatten ook diegenen in opleiding (artsen in opleiding en ziekenhuisapothekers in opleiding). Uitsturen van het materiaal naar een afdeling is niet toegestaan, het zal verstuurd en geadresseerd moeten worden aan relevante medisch beroepsbeoefenaren per post zoals overeengekomen met het CBG. Een beperkte distributie naar een deel van de doelgroep (bijvoorbeeld diegenen die echt voorschrijven) kan in uitzonderlijke gevallen worden toegestaan, zoals bij een kleine patiëntenpopulatie (weesgeneesmiddelen) of producten met een klein markt aandeel. Een beperkte distributie kan ook nodig zijn bij een controlled access programma 5 of beperking in het voorschrijven door ervaren voorschrijvers zoals opgenomen in de SmPC sectie 4.2 het geval kan zijn. De vergunninghouder zal bij een voorstel tot beperkte distributie in het distributieplan de methode moeten beschrijven hoe de exacte doelgroep wordt geïdentificeerd. Verspreiden van het armm In het distributieplan dient de vergunninghouder aan te geven of het materiaal actief of op verzoek verspreid wordt. Onder actieve verspreiding wordt verstaan dat het vastgestelde armm per post gedistribueerd wordt naar de overeengekomen doelgroepen. De eerste goedgekeurde versie van het risico minimalisatie materiaal moet altijd als papieren versie (tenminste één exemplaar als materiaal ook digitaal beschikbaar is) aan de gehele vastgestelde doelgroep verspreid worden, tenzij anders is goedgekeurd door het CBG. 5 Met een controlled acces programma dient er, voordat een product aan een patiënt voorgeschreven of uitgegeven kan worden, aan bepaalde voorwaarden voldaan te zijn zoals een speciale test, vaccinatie, informed consent, inclusie in een register etc. (zie GVP module XVI - Risk minimisation measures: selection of tools and effectiveness indicators). Pagina 11 van 18

12 Met verspreiding op verzoek wordt bedoeld dat het materiaal beschikbaar is en kan worden opgevraagd, maar niet actief gedistribueerd wordt naar de overeengekomen doelgroep. Tot verspreiding op verzoek kan besloten worden wanneer de doelgroep al geïnformeerd is over de inhoud van het materiaal; bijvoorbeeld bij een aanpassing van eerder goedgekeurd en verspreid materiaal, of bij materiaal van generiek product. (zie hoofdstuk 9 voor informatie over verspreiding van aangepast materiaal). Bij actieve verspreiding, dient de vergunninghouder in het distributieplan aan te geven op welke wijze het materiaal wordt verspreid. Dit kan via onderstaande wijzen: 1. Begeleidende brief met papieren materiaal De papieren versie van het materiaal wordt verzonden naar de vastgestelde doelgroepen. Er dient een begeleidende brief te worden meegezonden om het materiaal voor elk geneesmiddel op een zelfde manier bij de doelgroep te introduceren. Er wordt beschreven hoe een papieren versie van het materiaal opgevraagd kan worden. Indien van toepassing wordt er verwezen naar web-based materiaal. Bij de eerste verspreiding van materiaal dat ook online beschikbaar is, moet tenminste één papieren versie worden meegestuurd. 2. Begeleidende brief met verwijzing naar web-based materiaal Bij web-based materiaal dat niet op papier verspreid kan worden (bijv. audiovisueel materiaal) en bij updates van materiaal dat ook online beschikbaar is, is de verspreiding van een begeleidende brief waarin wordt verwezen naar de webpagina van het web-based materiaal voldoende. Begeleidende brief: Om het materiaal voor elk geneesmiddel op een zelfde manier bij de doelgroep te introduceren en herkenbaarheid te vergroten is er een template van de begeleidende brief aan de doelgroep vastgesteld. Deze moet gebruikt worden en is te vinden in Appendix II van dit document. De begeleidende brief bevat geen logo's van de handelsvergunninghouders. Enveloppen: Om de herkenbaarheid van de armm te verbeteren moet er, voor het verzenden van de armm per post, gebruik gemaakt worden van witte enveloppen met een witte hand logo 6. De enveloppen mogen geen andere logo s hebben (dit is inclusief de logo's van de vergunninghouders). 8. Aanpassen van bestaand risico minimalisatie materiaal De vergunninghouder dient reeds goedgekeurd risico minimalisatie materiaal in te dienen ter beoordeling wanneer de key-elementen in de handelsvergunning wijzigen; of 6 Het beleid voor de witte hand envelop ontwikkelt het CBG momenteel met betrokken partijen. De witte hand envelop hoeft op dit moment nog niet gebruikt te worden. Zodra de praktische zaken rondom de witte hand envelop zijn uitgewerkt, wordt dit beleidsdocument aangepast. Tot die tijd wordt de vigerende witte envelop gebruikt met de tekst Bevat belangrijke, niet-commerciële informatie beoordeeld door het CBG. Pagina 12 van 18

13 dit aanbevolen wordt tijdens het afronden van een procedure nieuwe veiligheidsinformatie en aanbevelingen beschikbaar zijn gekomen betreffende het veiligheidsissue dat met het risico minimalisatie materiaal beperkt wordt Deze aanpassingen in reeds goedgekeurd materiaal moeten worden beoordeeld door het CBG. De indiening en beoordeling van een aangepaste versie van het risico minimalisatie materiaal geschiedt op dezelfde wijze als hierboven in de algemene richtlijnen beschreven. De vergunninghouder dient een onderbouwing in voor de voorgestelde aanpassingen in het reeds goedgekeurde materiaal. Reeds goedgekeurd materiaal zal bij de eerst volgende update moeten worden aangepast aan de richtlijnen en standaardzinnen zoals in dit document is opgenomen. Naast een schone versie van de Nederlandse tekst van de aangepaste risico minimalisatie materialen dient er ook een trackchanges versie te worden ingediend. Wanneer er voor eenzelfde veiligheidsprobleem ook een DHPC uitgestuurd is en/of SmPC update is geweest, dienen de aanpassingen in de risico minimalisatie materialen waar mogelijk overeen te komen. Wanneer het materiaal aangepast moet worden naar aanleiding van wijzigingen in de key elementen, dient het aangepaste materiaal op korte termijn bij het CBG ter beoordeling te zijn ingediend. Om het aantal updates van het materiaal te beperken, worden vergunninghouders verzocht minor wijzigingen (wijzingen die geen betrekkingen hebben op key elementen) en redactionele wijzingen over een bepaalde periode te verzamelen en deze gezamenlijk in te dienen. 9. (Her)verspreiding van aangepast risico minimalisatie materiaal Ook bij het indienen van aangepast materiaal moet de vergunninghouder een distributieplan waarin de doelgroepen en de (her)verspreiding van het risico minimalisatie materiaal worden beschreven aanleveren. De inhoud en beoordeling van het distributieplan voor aangepast materiaal geschiedt op dezelfde wijze als hierboven in de algemene richtlijnen beschreven. Doelgroepen Bij het aanpassen van risico minimalisatie materiaal moet worden overwogen of de reeds overeengekomen doelgroepen gewijzigd moeten worden. Verspreiden van het aangepaste risico minimalisatie materiaal Tot een actieve verspreiding aan eerder overeengekomen doelgroepen wordt besloten voor materiaal dat een conceptueel aangepaste boodschap aan de doelgroep bevat, zoals door een verandering in de key elementen of aanpassingen betreffende de risico minimalisatie maatregelen in het RMP die leiden tot een update. In dit geval dient een begeleidende brief aan de doelgroepen Pagina 13 van 18

14 de wijzigingen kort te beschrijven (zie Annex II template voor begeleidende brief). In individuele gevallen kan anders besloten worden. Bij een nieuw overeengekomen doelgroep (bijvoorbeeld na een indicatie uitbreiding) moet naast de begeleidende brief altijd een papieren versie van het aangepaste materiaal actief gedistribueerd worden naar de nieuwe doelgroep. Bij web-based aangepast materiaal kan de verspreiding beperkt worden tot een brief waarin naar de webpagina van het web-based materiaal wordt verwezen. Voor doelgroepen die een eerdere versie van het materiaal in papieren vorm hebben ontvangen, moet naast de begeleidende brief een aangepaste papieren versie van het materiaal gedistribueerd worden óf, als het aangepaste materiaal (ook) online beschikbaar is, kan het voldoende zijn deze doelgroep via de begeleidende brief te infomeren over het aangepaste materiaal. In de begeleidende brief dient duidelijk verwezen te worden naar de website waar het aangepaste materiaal beschikbaar is. Uitsluitend de mogelijkheid bieden om het materiaal te bestellen is niet voldoende in dit scenario. Verspreiding op verzoek van aangepast materiaal naar de bestaande doelgroep is acceptabel als het aangepaste materiaal dezelfde boodschap bevat en dezelfde maatregelen uitdraagt als in de eerder gedistribueerde versie. De vergunninghouder maakt het aangepaste materiaal beschikbaar op verzoek, of indien van toepassing via een webpagina, nadat het CBG het beoordeeld en goedgekeurd heeft. 10. Termijn verspreiden armm Een goedgekeurd armm voor een nieuw toegelaten geneesmiddel dient verspreid te worden vóórdat het geneesmiddel in de handel wordt gebracht, vlak voor de geplande introductiedatum om te voorkomen dat er een te lange interval is tussen distributie van het materiaal en de daadwerkelijke marketing van het product. Voor nieuw en aangepast risico minimalisatie materiaal voor een bestaand product dat actief gedistribueerd moet worden naar de doelgroep, moet er gestreefd worden naar een zo snel mogelijke verspreiding van het materiaal. De termijn is afhankelijk van de reden voor het aanpassen van het materiaal en wordt in het distributieplan vastgesteld. Pagina 14 van 18

15 Appendix I - Template risico minimalisatie materiaal 1. Vermeld op de voorkant of titel van het materiaal de doelgroep van het materiaal en het actieve bestanddeel. Het wordt aangeraden om waar mogelijk vast te houden aan de volgende: <type materiaal> betreffende <actieve bestanddeel > voor <doelgroep> Bijvoorbeeld: Risico minimalisatie materiaal betreffende <actieve bestanddeel > voor voorschrijvers 2. Introductie - eerste pagina Standaardzin 1: In materiaal voorschrijvers/zorgverleners: De risico minimalisatie materialen voor <actieve bestanddeel>, zijn beoordeeld door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Deze materialen beschrijven aanbevelingen om belangrijke risico s van het geneesmiddel te beperken of te voorkomen. In materiaal patiënten: Deze materialen beschrijven aanbevelingen om belangrijke risico s van het geneesmiddel te beperken of te voorkomen en zijn beoordeeld door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Samenvatting [puntsgewijze opsomming van het risico en de aanbevolen acties om het risico te voorkomen en beperken om de belangrijkste boodschap over te brengen (overeenkomstig met samenvatting in begeleidende brief zie Appendix II). Details van de risico minimalisatie maatregelen worden vervolgens in de hoofdtekst van het materiaal weergegeven. Wanneer de risico minimalisatie maatregelen voor een geneesmiddel een lange lijst van gedetailleerde aanbevelingen/acties omvat, moet de samenvatting alleen een beknopte samenvatting weergeven] 3. Hoofdtekst van het educatief materiaal [Geen standaard zinnen beschikbaar. De inhoud van het materiaal dient de richtlijnen zoals eerder beschreven te volgen.] 4. Laatste pagina educatief materiaal Standaardzin 2: U kunt extra materiaal opvragen via Aanvullende informatie betreffende <actieve bestanddeel> is beschikbaar in de Samenvatting van productkenmerken (SmPC) en bijsluiter op Optioneel: de risico minimalisatie materialen zijn beschikbaar op <webadres>. Melden van bijwerkingen Standaardzin 3: (Deze standaardzin geldt alleen voor producten die vallen onder aanvullende monitoring ) Pagina 15 van 18

16 In materiaal voor voorschrijvers / zorgverleners: Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Voor het snel onderkennen van bijwerkingen blijven spontane meldingen van groot belang. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. In Nederland kunt u vermoede bijwerkingen melden bij Nationaal Bijwerkingen Centrum Lareb. U kunt daarvoor gebruik maken van het meldingsformulier dat u op internet kunt vinden ( of in het Farmacotherapeutisch Kompas. Bijwerkingen kunnen ook altijd gemeld worden bij de houder van de handelsvergunning van het product. De naam en contactgegevens van de vergunninghouder staat vermeld op de verpakking en in de bijsluiter. In materiaal voor patiënten: Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door elke bijwerking die u ondervindt te melden. In Nederland kunt u vermoede bijwerkingen melden bij Nationaal Bijwerkingen Centrum Lareb. U kunt daarvoor gebruik maken van het meldingsformulier dat u op internet kunt vinden ( Bijwerkingen kunnen ook altijd gemeld worden bij de houder van de handelsvergunning van het product. De naam en contactgegevens van de vergunninghouder staat vermeld op de verpakking en in de bijsluiter. Standaardzin 4: (Deze zin geldt alleen als het product niet valt onder aanvullende monitoring ) Voor het snel onderkennen van bijwerkingen blijven spontane meldingen van groot belang. In Nederland kunt u vermoede bijwerkingen melden bij Nationaal Bijwerkingen Centrum Lareb. U kunt daarvoor gebruik maken van het meldingsformulier dat u op internet kunt vinden ( Bijwerkingen kunnen ook altijd gemeld worden bij de houder van de handelsvergunning van het product. De naam en contactgegevens van de vergunninghouder staat vermeld op de verpakking en in de bijsluiter. Pagina 16 van 18

17 Appendix II - Template begeleidende brief voor verspreiding materiaal De vergunninghouder wordt verzocht een begeleidende brief op te stellen voor de doelgroep van het materiaal, volgens onderstaande template. Door middel van de samenvatting van risico s en acties in deze begeleidende brief wordt het belang van de materialen kort geïntroduceerd, wat de doelgroep oproept tot het lezen/gebruik van het risico minimalisatie materiaal. Risico minimalisatie materialen betreffende < actief bestanddeel> voor <doelgroep> Geachte Heer / Mevrouw, In overleg met het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen willen wij u graag informeren over risico minimalisatie materialen voor <actieve bestanddeel>, een <geneesmiddeltype>. Deze materialen bevatten aanbevelingen om belangrijke risico s van dit geneesmiddel te beperken of te voorkomen. Samenvatting [puntsgewijze opsomming van het risico en de aanbevolen acties om het risico te voorkomen en beperken om de belangrijkste boodschap over te brengen (overeenkomstig met samenvatting op eerste pagina risico minimalisatie materiaal zie Appendix I). Details van de risico minimalisatie maatregelen worden vervolgens in de hoofdtekst van het materiaal weergegeven. Wanneer de risico minimalisatie maatregelen voor een geneesmiddel een lange lijst van gedetailleerde aanbevelingen/acties omvat, moet de samenvatting alleen een beknopte samenvatting weergeven] Uitsluitend voor aangepast risico minimalisatie materiaal, dient het volgende te worden opgenomen in deze brief: Het risico minimalisatie materiaal voor <actieve bestanddeel> is aangepast met: -informatie over risico X -. Wanneer een papieren versie van het risico minimalisatie materiaal is bijgevoegd, dient het volgende te worden opgenomen in deze brief: Bijgevoegd vindt u de risico minimalisatie materialen. Geef aan hoe extra papieren versies opgevraagd kunnen worden: U kunt extra materiaal opvragen via Wanneer het risico minimalisatie materiaal online beschikbaar is, dient het volgende te worden opgenomen in deze brief: De risico minimalisatie materialen zijn beschikbaar op <webpagina>. Met vriendelijke groet, Pagina 17 van 18

18 [naam en handtekening van bevoegde persoon vergunninghouder] Bijlage: - Materiaal voor voorschrijvers / zorgverleners - Materiaal voor patiënten Pagina 18 van 18