COLLEGE TER BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN. Beleidsdocument voor handelsvergunninghouders:

Maat: px
Weergave met pagina beginnen:

Download "COLLEGE TER BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN. Beleidsdocument voor handelsvergunninghouders:"

Transcriptie

1 COLLEGE TER BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN Beleidsdocument voor handelsvergunninghouders: Nationale implementatie additionele risico minimalisatie maatregelen MEB 45 5 juli 2016

2 Inhoudsopgave 1. Achtergrond Reikwijdte van dit beleidsdocument Algemene richtlijnen De inhoud van het armm Opmaak en vormgeving (lay-out) van het armm Richtlijnen voor verschillende soorten armm Richtlijnen voor het distributieplan Aanpassen van bestaand risico minimalisatie materiaal (Her)verspreiding van aangepast risico minimalisatie materiaal Termijn verspreiden armm...14 Appendix I - Template risico minimalisatie materiaal...15 Appendix II - Template begeleidende brief voor verspreiding materiaal...17 Pagina 2 van 18

3 1. Achtergrond Wat zijn additionele risico minimalisatie maatregelen Voor elk nieuw geregistreerd geneesmiddel wordt een risico management plan (RMP) vastgesteld. In het RMP beschrijft de vergunninghouder gedetailleerd de activiteiten en interventies die nodig zijn om risico s bij het gebruik van het geneesmiddel te identificeren, karakteriseren en voorkomen. De maatregelen die worden voorgesteld om bij het gebruik de risico s te minimaliseren worden risico minimalisatie maatregelen (RMM) genoemd. In het openbaar beoordelingsrapport geeft de beoordelingsautoriteit aan waarom en welke maatregelen noodzakelijk zijn voor het veilig gebruik van het geneesmiddel. Routine risico minimalisatie maatregelen (rrmm) worden voor alle geneesmiddelen vastgesteld in de Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC), de patiëntenbijsluiter, de verpakkingsteksten, de verpakkingsgrootte en de afleverstatus. Voor de meeste geneesmiddelen kunnen de risico s voldoende beperkt worden met rrmm. Echter, soms kunnen additionele risico minimalisatie maatregelen (armm) nodig zijn om de risico s te beheersen en/of de positieve benefit-risk balans van een product te versterken. armm kunnen opgelegd worden vanaf het moment dat een geneesmiddel is toegelaten, maar kunnen ook elk moment na toelating worden vastgesteld, bv. als op basis van de nieuwe belangrijke veiligheidsinformatie over het geneesmiddel armm noodzakelijk worden geacht. In beide gevallen worden de armm vastgelegd in het RMP. Voorbeelden van armm zijn: - Educatief materiaal voor artsen, apothekers en/of patiënten - Zwangerschapspreventieprogramma s - Waarschuwingskaart voor patiënten Een veel gebruikte armm is educatief materiaal. Dit materiaal is bedoeld om voorschrijvers, apothekers, patiënten of andere doelgroepen te informeren over het veilig gebruiken van een geneesmiddel. Voor algemene informatie over armm, zie de GVP Module XVI Risk minimisation measures: selection of tools and effectiveness indicators. 1 Voor geneesmiddelen toegelaten via de centrale procedure (CAPs) staan armm beschreven in het RMP dat voor het geneesmiddel is vastgesteld, en gelden deze maatregelen ook in Nederland als het geneesmiddel in Nederland wordt verhandeld. Voor de CAPs worden de armm vastgelegd in Annex IID Conditions and restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product. Voor 1 Pagina 3 van 18

4 producten geregistreerd via Mutual Recognition Procedure (MRP), Decentrale Procedure (DCP) of nationale procedure worden armm vastgelegd als conditie van de handelsvergunning. De vergunninghouder mag een toegelaten geneesmiddel op de Nederlandse markt brengen nadat het armm door het CBG is goedgekeurd en in Nederland is geïmplementeerd. Het armm mag pas na goedkeuring van het CBG gedrukt en verspreid worden. Goedgekeurd armm dient verspreid te worden vóórdat het geneesmiddel in de handel wordt gebracht, vlak voor de geplande introductiedatum, om zo te voorkomen dat er een te lange interval is tussen distributie van het materiaal en het verhandelen van het geneesmiddel. Het armm voor een al toegelaten geneesmiddel moet worden verspreid binnen de termijn die in het distributieplan is vermeld (zie hoofdstuk 10). Nationale implementatie De implementatie van de armm vindt plaats op nationaal niveau. Dit geldt voor alle in Nederland op de markt gebrachte geneesmiddelen ook de geneesmiddelen die via Centrale Procedure (CAP) of MRP/DCP zijn geregistreerd. Dit betekent dat een Nederlandse versie van de geplande armm beoordeeld en goedgekeurd dient te worden door het CBG. Er hoeft geen overeenstemming bereikt te worden in Europese comités als de PRAC, CMDh of CHMP. Door de nationale beoordeling kan het dus voorkomen dat de uiteindelijke risico minimalisatie materialen per Europese lidstaat verschillen, omdat er aanpassingen aan de lokale situatie nodig zijn. 2. Reikwijdte van dit beleidsdocument Dit document geeft aan op welke wijze de handelsvergunninghouder een armm dient te ontwikkelen en te verspreiden. Tevens wordt aangegeven op welke wijze het CBG de voorstellen beoordeelt. Dit beleidsdocument is gebaseerd op de huidige kennis. De armm zijn voor elk geneesmiddel uniek omdat de risico s, patiëntenpopulatie, voorschrijvers en aanbevelingen om de risico s te verkleinen of voorkomen voor elk geneesmiddel verschillend kunnen zijn. Om de armm aan te laten sluiten op de specifieke situatie van het geneesmiddel, kunnen er geen standaard materialen of standaard eisen aan het materiaal ontwikkeld worden. De aanvrager of vergunninghouder kan alleen gemotiveerd, na overleg met en goedkeuring door het CBG van dit beleidsdocument afwijken. Beoordeling van de Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) en beoordeling van effectiviteit van de risico minimalisatie materialen vallen buiten de reikwijdte van dit document. Pagina 4 van 18

5 3. Algemene richtlijnen Documenten ter beoordeling Als er bij verlening van de handelsvergunning of voor een toegelaten geneesmiddel risico s zijn geconstateerd waarvoor een armm noodzakelijk is, moet de vergunninghouder de volgende documenten aanleveren bij het CBG: Nederlandse tekst van de armm in MS Word formaat Distributieplan voor het materiaal Begeleidende brief horend bij de verspreiding van het materiaal (voor de doelgroep) Het voorstel voor de opmaak van het Nederlandse materiaal (de mock-up) in pdf formaat Een aanbiedingsbrief aan het CBG met een beschrijving van de redenen voor het indienen van de armm. Indien de vergunninghouder wijzigingen in het reeds goedgekeurde armm voorstelt, wordt de onderbouwing voor de wijzigingen in deze aanbiedingsbrief beschreven. Bij een indiening voor beoordeling van wijzigingen in reeds goedgekeurd armm, dient er naast een schone versie van de Nederlandse tekst van het aangepaste armm ook een trackchanges versie worden aangeleverd (zie hoofdstuk 8). De indiening van de documenten bij het CBG De documenten worden niet als onderdeel van een lopende registratie procedure afgehandeld, maar via een aparte nationale procedure. Indiening bij het CBG geschiedt op dezelfde manier als dat voor andere te beoordelen documenten geldt, zoals hier beschreven: Wanneer de vergunninghouder hulp nodig heeft bij het indienen van de armm kan vooraf contact worden opgenomen met de casemanager bij het CBG die gekoppeld is aan de betreffende procedure ten tijde van registratie. De armm kan worden ingediend op het moment dat de CHMP (voor CAPs) of het College (voor MRP/DCP en nationaal geregistreerde producten) een positieve opinie afgeeft in een lopende aanvraagprocedure voor een handelsvergunning. Besluiten van de CHMP worden op de EMA-website gepubliceerd en als het CBG een positieve opinie afgeeft in een lopende aanvraagprocedure wordt de aanvrager hier per mail over geïnformeerd. Voor geneesmiddelen die een registratie via de Centrale Procedure doorlopen is het dus niet noodzakelijk te wachten totdat de Europese Commissie Beschikking afgegeven is. Beslistermijn Pagina 5 van 18

6 Het CBG bevestigt de ontvangst van de aanvraag van de nationale implementatie armm. De ontvangen aanvraag wordt gevalideerd. Voor de validatie hanteert het CBG 14 werkdagen. Het CBG controleert of alle noodzakelijke informatie door de vergunninghouder is verstrekt. Blijkt uit de validatie dat informatie ontbreekt dan krijgt de vergunninghouder de gelegenheid de omissie te herstellen, binnen 14 werkdagen. Deze herstelperiode schort de validatietermijn op voor de periode dat de vergunninghouder neemt om de ontbrekende informatie in te dienen. De beslistermijn is maximaal 60 (30+30) kalenderdagen, te rekenen vanaf dat het CBG de aanvraag volledig heeft verklaard (validatie). In de eerste ronde zal de vergunninghouder uiterlijk binnen 30 kalenderdagen na de startdatum op de hoogte worden gebracht van de uitkomst van de beoordeling. Indien nodig kan er een tweede beoordelingsronde van 30 kalenderdagen volgen, bijvoorbeeld wanneer er in de eerste ronde veel vragen of opmerkingen over het voorgestelde materiaal zijn. Dit betekent dat de beoordeling van het armm door het CBG binnen 60 kalenderdagen afgehandeld kan zijn, afgezien van de tijd die de vergunninghouder nodig heeft om eventuele vragen van het CBG te beantwoorden. Gedurende die periode is de beslistermijn opgeschort. De voortgang van de beoordeling van het risico minimalisatie materiaal kan via het CBG portaal worden gevolgd. Afronden van de beoordelingsprocedure Na goedkeuring van het risico minimalisatie materiaal door het CBG dient de vergunninghouder binnen 7 kalenderdagen het goedgekeurde materiaal met de uiteindelijke lay-out in pdf formaat bij het CBG aan te leveren. Het tijdig aanleveren van goedgekeurde materialen is verplicht en is noodzakelijk om het geneesmiddel waarvoor de handelsvergunning is verstrekt in de handel te mogen brengen. Indien de vergunninghouder het goedgekeurde materiaal niet op tijd inlevert, en de vergunninghouder dus de verplichting niet na komt, zal de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) hiervan op de hoogte worden gebracht. Het aangeleverde materiaal zal worden toegevoegd aan het registratiedossier en gebruikt worden voor publicatie in de Geneesmiddeleninformatiebank op de website van het CBG. Tijdens de eerst volgende periodieke update van de Geneesmiddeleninformatiebank zullen de goedgekeurde materialen in de Geneesmiddeleninformatiebank verschijnen. 2 Sommige producten hebben meer dan één risico minimalisatie materiaal (bijvoorbeeld één voor artsen en één voor patiënten). Bij wijziging van een van de materialen dient de vergunninghouder na goedkeuring door het CBG opnieuw binnen 7 kalenderdagen alle materialen (dus ook de materialen die niet gewijzigd zijn) in pdf formaat in uiteindelijke lay-out bij het CBG aan te leveren. Dit om de publicatie in de Geneesmiddeleninformatiebank te vergemakkelijken. 2 De materialen beoordeeld voor het bestaan van deze richtlijnen voor vergunninghouders, zullen niet met terugwerkende kracht in de Geneesmiddeleninformatiebank gepubliceerd worden. Pagina 6 van 18

7 armm voor generieken/hybriden/biosimilars Het armm van generieken/hybriden/biosimilars dient overeen te komen met het armm van het referentiegeneesmiddel en in deze materialen dient uitsluitend het actieve bestanddeel van het geneesmiddel genoemd te worden. Dit resulteert in materiaal waarin geen merknamen zijn gebruikt. Wanneer dit materiaal ook online beschikbaar is, zal een verwijzing naar een neutrale webpagina opgenomen worden (zie Hoofdstuk 6 web-based materiaal). Afwijken van het bovenstaande kan, als daar goede redenen voor zijn. Als het armm noodzakelijk is voor een actief bestanddeel dat verhandeld wordt door meerdere vergunninghouders, is het voor de klinische praktijk wenselijk dat er één gemeenschappelijk armm ontwikkeld en geïmplementeerd wordt. In dit geval wordt samenwerking tussen de vergunninghouders verwacht. Het CBG kan de vergunninghouders verzoeken deze samenwerking te starten en hierbij een ondersteunende rol bieden. Het ontwikkelen en implementeren van gezamenlijk armm moet door de vergunninghouders uitgevoerd worden. De communicatie tussen het CBG en de vergunninghouders zal dan via één van de vergunninghouders, die als een aanspreekpunt is gekozen door samenwerkende vergunninghouders, plaatsvinden. Het CBG zal de inhoud van armm beoordelen. armm voor parallel geïmporteerde geneesmiddelen Als voor het Nederlandse referentiegeneesmiddel van een parallel geïmporteerd geneesmiddel een armm is vastgesteld, dient de parallelhandelsvergunninghouder vergelijkbare risico minimalisatie materialen in te dienen en te laten goedkeuren door het CBG. De parallelhandelsvergunninghouder dient contact op te nemen met de handelsvergunninghouder van het Nederlandse referentiegeneesmiddel voor de armm. De houder van de vergunning van het referentiegeneesmiddel dient mee te werken en het armm te verstrekken. Auteursrechten Op armm rusten geen auteursrechten. 4. De inhoud van het armm In de handelsvergunning voor een centraal toegelaten geneesmiddel (CAP) zijn de armm als voorwaarden aan de handelsvergunning verbonden in Annex IID Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product. Deze voorwaarden zijn tevens opgenomen in de European Public Assessment Report (EPAR) van het geneesmiddel, die te vinden is op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA). Voor niet centraal geregistreerde producten zijn details over de armm vastgelegd en gepubliceerd als voorwaarden van de handelsvergunning. Deze zijn tevens beschreven in het Public Assessment Report (PAR). Pagina 7 van 18

8 De voorwaarden zijn algemeen en moeten door de vergunninghouder worden uitgewerkt. Wanneer armm zijn vastgesteld in het RMP maar niet gepubliceerd in een PAR of End of Procedure letter, dan beschrijft het RMP de key elementen die aanwezig moeten zijn in de risico minimalisatie materialen. Alle voorwaarden dienen correct en volledig (maar niet letterlijk) in de Nederlandse versie van het materiaal te worden opgenomen. Engelstalig materiaal gepresenteerd in de meest recente goedgekeurde versie van het RMP (Appendix 10 of 11 van het RMP) moet niet standaard worden vertaald/overgenomen naar het Nederlands, omdat de Engelstalige versie geen verplicht onderdeel uitmaakt van de beoordeling door de Rapporteur/Reference Member State. Bovendien kan het nodig zijn dat er een aanpassing gedaan moet worden op nationaal niveau, bijv. een andere volgorde en/of andere bewoording moet worden gebruikt. Een uitzondering hierop vormt de waarschuwingskaart voor patiënten (Patient Alert Card [PAC]), wanneer deze onderdeel is van de productinformatie en met de QRD 3 is afgehandeld tijdens de Europese procedure, waarbij de Nederlandse vertaling op Europees niveau is vastgesteld. De inhoud van de armm moet voldoen aan de volgende richtlijnen: 1. Om duidelijkheid, consistentie en herkenbaarheid van het materiaal in de praktijk te vergroten dient: a. Het materiaal in lijn te zijn met het template en standaardzinnen zoals weergegeven in Appendix I van dit document. b. Waar mogelijk in het gehele materiaal voor zowel innovatoren als generieken/hybriden/biosimilars/parallellen alleen het actieve bestanddeel van het geneesmiddel gebruikt te worden. Dit resulteert in materiaal waarin geen merknamen zijn gebruikt. Voor de contactgegevens van de vergunninghouder wordt verwezen naar de verpakking en de bijsluiter. Afwijken van deze richtlijnen kan, als daar goede redenen voor zijn. c. De term additioneel risico minimalisatie materiaal of armm waar mogelijk gebruikt te worden. d. Op de eerste pagina van het materiaal een Samenvatting (samenvatting van het risico en de aanbevolen acties om het risico te voorkomen en/of te beperken) aanwezig te zijn om de belangrijkste boodschap over te kunnen brengen (zie de template in Appendix I van dit document). 2. De te minimaliseren risico s van het product dienen centraal te staan samen met de aanbevelingen (acties) voor de zorgverlener of patiënt om de risico s te voorkomen en/of beperken: a. Veiligheidsinformatie, die niet gerelateerd is aan de key elementen die in de voorwaarden bij de handelsvergunning al beschreven worden, dient verwijderd te worden (bijv. contraindicaties, waarschuwingen, toedieningstechnieken, etc. die al in de SmPC genoemd staan) b. Vermijd de vermelding van informatie uit klinische studies in het risico minimalisatie materiaal. 3 European Medicines Agency's Working Group on Quality Review of Documents (QRD ) Pagina 8 van 18

9 c. De armm dienen zo kort en bondig mogelijk te zijn. d. Het materiaal mag geen promotionele teksten bevatten. e. Foto s en/of plaatjes moeten de tekst ondersteunen en verduidelijken. 3. Wanneer armm wordt voorgesteld waarmee patiëntgegevens worden verzameld, dan is het de verantwoordelijkheid van de vergunninghouder om te voldoen aan de Wet bescherming persoonsgegevens. 4. Het armm dient verder aan de volgende richtlijnen te voldoen: a. Er dient vermeld te worden waar en hoe nieuw materiaal door de zorgverleners opgevraagd kan worden. b. Als het materiaal ook online beschikbaar is (web-based materiaal), dient de website vermeld te worden. Zie Hoofdstuk 6 voor informatie over web-based materiaal. c. Er dient een versie nummer en datum opgenomen te zijn in het materiaal. d. Literatuurreferenties dienen vermeden te worden. e. In het risico minimalisatie materiaal wordt niet verwezen naar patiëntverenigingen. f. Wanneer een product onderdeel is van aanvullende monitoring moet een specifieke standaardzin om op te roepen tot het melden van bijwerkingen in het materiaal worden opgenomen zowel in materiaal dat voor de medisch beroepsbeoefenaar bedoeld is als materiaal dat voor de patiënt bedoeld is (zie standaardzin 3 in Appendix I van dit document). g. Wanneer een product geen onderdeel is van aanvullende monitoring moet een standaardzin over het melden van bijwerkingen aan Lareb worden opgenomen in het materiaal (zie standaardzin 4 in Appendix I van dit document) 5. Opmaak en vormgeving (lay-out) van het armm In Appendix I van dit document wordt een template weergegeven dat gevolgd moet worden bij het opstellen van armm. Verder gelden de volgende aandachtspunten met betrekking tot de opmaak en vormgeving: 1. De opmaak en lay-out van het risico minimalisatie materiaal moet in lijn zijn met de regels die gelden voor de opmaak en lay-out van de SmPC, bijsluiter en etikettering (zie de Guideline on the readability of the labelling and package leaflet of medicinal products for human use ). 2. Het aantal verschillende materialen per product voor één doelgroep dient beperkt te blijven. Er moet afgewogen worden of verschillende materialen bedoeld voor één doelgroep kunnen worden samengevoegd. 3. Er staan geen logo's van handelsvergunninghouder(s) op het materiaal. Pagina 9 van 18

10 6. Richtlijnen voor verschillende soorten armm In de handelsvergunning van de producten staat beschreven welk type armm gebruikt moet worden. Naast armm op papier kunnen andere vormen, zoals een DVD, CD of andere soort audiovisueel materiaal (bijvoorbeeld wanneer het een complexe toedieningsroute betreft die alleen duidelijk kan worden gemaakt middels een video), acceptabel zijn als daar een duidelijke noodzaak voor is. De vergunninghouder zal hiervoor argumenten moeten aandragen die tijdens de beoordeling door het CBG zullen worden afgewogen. Elke vorm van risico minimalisatie materiaal zal beschikbaar gesteld moeten worden aan het CBG zodat het materiaal beoordeeld kan worden. De meest optimale vorm wordt gekozen. Web-based materiaal Web-based materiaal (risico minimalisatie materiaal dat online beschikbaar is) is acceptabel als het aan de volgende voorwaarden voldoet: 1. Web-based materiaal dat identiek is aan de papieren versie is acceptabel. De vergunninghouder dient te verklaren dat het web-based materiaal gelijk is aan de papieren versie. 2. Naast web-based materialen dient de vergunninghouder een papieren versie van deze materialen beschikbaar te hebben zodat deze op verzoek te verkrijgen is. Een uitzondering hierop wordt gemaakt wanneer het materiaal niet omgezet kan worden in een papieren equivalent, zoals bij video. 3. Bij de eerste verspreiding van materiaal dat ook online beschikbaar is, moet tenminste één papieren versie worden meegestuurd. Bij updates van materiaal dat ook online beschikbaar is, is de verspreiding van een begeleidende brief waarin wordt verwezen naar de webpagina van het webbased materiaal voldoende (zie Hoofdstuk 7). 4. Web-based materiaal moet op de website, indien mogelijk, in PDF formaat beschikbaar zijn met een mogelijkheid om het materiaal eenvoudig af te drukken. Op de website wordt tevens beschreven hoe nieuw materiaal opgevraagd kan worden. 5. In alle gevallen wordt een functionerende website beschikbaar gesteld aan het CBG tijdens de beoordeling van het materiaal. 6. Als webpagina wordt een niet-commercieel webadres gebruikt dat geen merknaam bevat. 7. Hoewel het de verantwoordelijkheid is van de vergunninghouder om het materiaal te laten voldoen aan de Nederlandse Reclame Code 4, dient web-based of audiovisueel materiaal: a. Geen andere informatie te bevatten dan datgene dat goedgekeurd is door het CBG b. Geen links naar internetpagina s te bevatten met promotioneel materiaal. De commerciële website van de vergunninghouder mag een link bevatten die naar de specifieke webpagina met het materiaal leidt, maar de webpagina met het materiaal mag geen commerciële/ promotionele links bevatten. 4 Gedragscode geneesmiddelenreclame voor de armm met zorgverleners als doelgroep en de Code Publieksreclame voor Geneesmiddelen voor de armm met de patiënten als doelgroep Pagina 10 van 18

11 c. De website met het armm hoeft niet beveiligd te zijn met een wachtwoord. Er zal een onderbouwing aangeleverd moeten worden wanneer de vergunninghouder het nodig vindt om het armm beschikbaar te maken op een webpagina die een wachtwoord vereist en niet publiek toegankelijk is. Het besluit of een wachtwoord nodig is, wordt op case-by-case basis gemaakt, en hangt af van het product, de risico s en het risico minimalisatie materiaal zelf. 7. Richtlijnen voor het distributieplan In het distributieplan beschrijft de vergunninghouder de doelgroepen en de manier van verspreiden. Doelgroepen Er moet kritisch overwogen worden welke medisch beroepsbeoefenaren (potentiële voorschrijvers, (ziekenhuis)apothekers, verpleegkundigen, andere zorgverleners) of patiënten het materiaal dienen te ontvangen. Medisch beroepsbeoefenaren omvatten ook diegenen in opleiding (artsen in opleiding en ziekenhuisapothekers in opleiding). Uitsturen van het materiaal naar een afdeling is niet toegestaan, het zal verstuurd en geadresseerd moeten worden aan relevante medisch beroepsbeoefenaren per post zoals overeengekomen met het CBG. Een beperkte distributie naar een deel van de doelgroep (bijvoorbeeld diegenen die echt voorschrijven) kan in uitzonderlijke gevallen worden toegestaan, zoals bij een kleine patiëntenpopulatie (weesgeneesmiddelen) of producten met een klein markt aandeel. Een beperkte distributie kan ook nodig zijn bij een controlled access programma 5 of beperking in het voorschrijven door ervaren voorschrijvers zoals opgenomen in de SmPC sectie 4.2 het geval kan zijn. De vergunninghouder zal bij een voorstel tot beperkte distributie in het distributieplan de methode moeten beschrijven hoe de exacte doelgroep wordt geïdentificeerd. Verspreiden van het armm In het distributieplan dient de vergunninghouder aan te geven of het materiaal actief of op verzoek verspreid wordt. Onder actieve verspreiding wordt verstaan dat het vastgestelde armm per post gedistribueerd wordt naar de overeengekomen doelgroepen. De eerste goedgekeurde versie van het risico minimalisatie materiaal moet altijd als papieren versie (tenminste één exemplaar als materiaal ook digitaal beschikbaar is) aan de gehele vastgestelde doelgroep verspreid worden, tenzij anders is goedgekeurd door het CBG. 5 Met een controlled acces programma dient er, voordat een product aan een patiënt voorgeschreven of uitgegeven kan worden, aan bepaalde voorwaarden voldaan te zijn zoals een speciale test, vaccinatie, informed consent, inclusie in een register etc. (zie GVP module XVI - Risk minimisation measures: selection of tools and effectiveness indicators). Pagina 11 van 18

12 Met verspreiding op verzoek wordt bedoeld dat het materiaal beschikbaar is en kan worden opgevraagd, maar niet actief gedistribueerd wordt naar de overeengekomen doelgroep. Tot verspreiding op verzoek kan besloten worden wanneer de doelgroep al geïnformeerd is over de inhoud van het materiaal; bijvoorbeeld bij een aanpassing van eerder goedgekeurd en verspreid materiaal, of bij materiaal van generiek product. (zie hoofdstuk 9 voor informatie over verspreiding van aangepast materiaal). Bij actieve verspreiding, dient de vergunninghouder in het distributieplan aan te geven op welke wijze het materiaal wordt verspreid. Dit kan via onderstaande wijzen: 1. Begeleidende brief met papieren materiaal De papieren versie van het materiaal wordt verzonden naar de vastgestelde doelgroepen. Er dient een begeleidende brief te worden meegezonden om het materiaal voor elk geneesmiddel op een zelfde manier bij de doelgroep te introduceren. Er wordt beschreven hoe een papieren versie van het materiaal opgevraagd kan worden. Indien van toepassing wordt er verwezen naar web-based materiaal. Bij de eerste verspreiding van materiaal dat ook online beschikbaar is, moet tenminste één papieren versie worden meegestuurd. 2. Begeleidende brief met verwijzing naar web-based materiaal Bij web-based materiaal dat niet op papier verspreid kan worden (bijv. audiovisueel materiaal) en bij updates van materiaal dat ook online beschikbaar is, is de verspreiding van een begeleidende brief waarin wordt verwezen naar de webpagina van het web-based materiaal voldoende. Begeleidende brief: Om het materiaal voor elk geneesmiddel op een zelfde manier bij de doelgroep te introduceren en herkenbaarheid te vergroten is er een template van de begeleidende brief aan de doelgroep vastgesteld. Deze moet gebruikt worden en is te vinden in Appendix II van dit document. De begeleidende brief bevat geen logo's van de handelsvergunninghouders. Enveloppen: Om de herkenbaarheid van de armm te verbeteren moet er, voor het verzenden van de armm per post, gebruik gemaakt worden van witte enveloppen met een witte hand logo 6. De enveloppen mogen geen andere logo s hebben (dit is inclusief de logo's van de vergunninghouders). 8. Aanpassen van bestaand risico minimalisatie materiaal De vergunninghouder dient reeds goedgekeurd risico minimalisatie materiaal in te dienen ter beoordeling wanneer de key-elementen in de handelsvergunning wijzigen; of 6 Het beleid voor de witte hand envelop ontwikkelt het CBG momenteel met betrokken partijen. De witte hand envelop hoeft op dit moment nog niet gebruikt te worden. Zodra de praktische zaken rondom de witte hand envelop zijn uitgewerkt, wordt dit beleidsdocument aangepast. Tot die tijd wordt de vigerende witte envelop gebruikt met de tekst Bevat belangrijke, niet-commerciële informatie beoordeeld door het CBG. Pagina 12 van 18

13 dit aanbevolen wordt tijdens het afronden van een procedure nieuwe veiligheidsinformatie en aanbevelingen beschikbaar zijn gekomen betreffende het veiligheidsissue dat met het risico minimalisatie materiaal beperkt wordt Deze aanpassingen in reeds goedgekeurd materiaal moeten worden beoordeeld door het CBG. De indiening en beoordeling van een aangepaste versie van het risico minimalisatie materiaal geschiedt op dezelfde wijze als hierboven in de algemene richtlijnen beschreven. De vergunninghouder dient een onderbouwing in voor de voorgestelde aanpassingen in het reeds goedgekeurde materiaal. Reeds goedgekeurd materiaal zal bij de eerst volgende update moeten worden aangepast aan de richtlijnen en standaardzinnen zoals in dit document is opgenomen. Naast een schone versie van de Nederlandse tekst van de aangepaste risico minimalisatie materialen dient er ook een trackchanges versie te worden ingediend. Wanneer er voor eenzelfde veiligheidsprobleem ook een DHPC uitgestuurd is en/of SmPC update is geweest, dienen de aanpassingen in de risico minimalisatie materialen waar mogelijk overeen te komen. Wanneer het materiaal aangepast moet worden naar aanleiding van wijzigingen in de key elementen, dient het aangepaste materiaal op korte termijn bij het CBG ter beoordeling te zijn ingediend. Om het aantal updates van het materiaal te beperken, worden vergunninghouders verzocht minor wijzigingen (wijzingen die geen betrekkingen hebben op key elementen) en redactionele wijzingen over een bepaalde periode te verzamelen en deze gezamenlijk in te dienen. 9. (Her)verspreiding van aangepast risico minimalisatie materiaal Ook bij het indienen van aangepast materiaal moet de vergunninghouder een distributieplan waarin de doelgroepen en de (her)verspreiding van het risico minimalisatie materiaal worden beschreven aanleveren. De inhoud en beoordeling van het distributieplan voor aangepast materiaal geschiedt op dezelfde wijze als hierboven in de algemene richtlijnen beschreven. Doelgroepen Bij het aanpassen van risico minimalisatie materiaal moet worden overwogen of de reeds overeengekomen doelgroepen gewijzigd moeten worden. Verspreiden van het aangepaste risico minimalisatie materiaal Tot een actieve verspreiding aan eerder overeengekomen doelgroepen wordt besloten voor materiaal dat een conceptueel aangepaste boodschap aan de doelgroep bevat, zoals door een verandering in de key elementen of aanpassingen betreffende de risico minimalisatie maatregelen in het RMP die leiden tot een update. In dit geval dient een begeleidende brief aan de doelgroepen Pagina 13 van 18

14 de wijzigingen kort te beschrijven (zie Annex II template voor begeleidende brief). In individuele gevallen kan anders besloten worden. Bij een nieuw overeengekomen doelgroep (bijvoorbeeld na een indicatie uitbreiding) moet naast de begeleidende brief altijd een papieren versie van het aangepaste materiaal actief gedistribueerd worden naar de nieuwe doelgroep. Bij web-based aangepast materiaal kan de verspreiding beperkt worden tot een brief waarin naar de webpagina van het web-based materiaal wordt verwezen. Voor doelgroepen die een eerdere versie van het materiaal in papieren vorm hebben ontvangen, moet naast de begeleidende brief een aangepaste papieren versie van het materiaal gedistribueerd worden óf, als het aangepaste materiaal (ook) online beschikbaar is, kan het voldoende zijn deze doelgroep via de begeleidende brief te infomeren over het aangepaste materiaal. In de begeleidende brief dient duidelijk verwezen te worden naar de website waar het aangepaste materiaal beschikbaar is. Uitsluitend de mogelijkheid bieden om het materiaal te bestellen is niet voldoende in dit scenario. Verspreiding op verzoek van aangepast materiaal naar de bestaande doelgroep is acceptabel als het aangepaste materiaal dezelfde boodschap bevat en dezelfde maatregelen uitdraagt als in de eerder gedistribueerde versie. De vergunninghouder maakt het aangepaste materiaal beschikbaar op verzoek, of indien van toepassing via een webpagina, nadat het CBG het beoordeeld en goedgekeurd heeft. 10. Termijn verspreiden armm Een goedgekeurd armm voor een nieuw toegelaten geneesmiddel dient verspreid te worden vóórdat het geneesmiddel in de handel wordt gebracht, vlak voor de geplande introductiedatum om te voorkomen dat er een te lange interval is tussen distributie van het materiaal en de daadwerkelijke marketing van het product. Voor nieuw en aangepast risico minimalisatie materiaal voor een bestaand product dat actief gedistribueerd moet worden naar de doelgroep, moet er gestreefd worden naar een zo snel mogelijke verspreiding van het materiaal. De termijn is afhankelijk van de reden voor het aanpassen van het materiaal en wordt in het distributieplan vastgesteld. Pagina 14 van 18

15 Appendix I - Template risico minimalisatie materiaal 1. Vermeld op de voorkant of titel van het materiaal de doelgroep van het materiaal en het actieve bestanddeel. Het wordt aangeraden om waar mogelijk vast te houden aan de volgende: <type materiaal> betreffende <actieve bestanddeel > voor <doelgroep> Bijvoorbeeld: Risico minimalisatie materiaal betreffende <actieve bestanddeel > voor voorschrijvers 2. Introductie - eerste pagina Standaardzin 1: In materiaal voorschrijvers/zorgverleners: De risico minimalisatie materialen voor <actieve bestanddeel>, zijn beoordeeld door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Deze materialen beschrijven aanbevelingen om belangrijke risico s van het geneesmiddel te beperken of te voorkomen. In materiaal patiënten: Deze materialen beschrijven aanbevelingen om belangrijke risico s van het geneesmiddel te beperken of te voorkomen en zijn beoordeeld door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Samenvatting [puntsgewijze opsomming van het risico en de aanbevolen acties om het risico te voorkomen en beperken om de belangrijkste boodschap over te brengen (overeenkomstig met samenvatting in begeleidende brief zie Appendix II). Details van de risico minimalisatie maatregelen worden vervolgens in de hoofdtekst van het materiaal weergegeven. Wanneer de risico minimalisatie maatregelen voor een geneesmiddel een lange lijst van gedetailleerde aanbevelingen/acties omvat, moet de samenvatting alleen een beknopte samenvatting weergeven] 3. Hoofdtekst van het educatief materiaal [Geen standaard zinnen beschikbaar. De inhoud van het materiaal dient de richtlijnen zoals eerder beschreven te volgen.] 4. Laatste pagina educatief materiaal Standaardzin 2: U kunt extra materiaal opvragen via Aanvullende informatie betreffende <actieve bestanddeel> is beschikbaar in de Samenvatting van productkenmerken (SmPC) en bijsluiter op Optioneel: de risico minimalisatie materialen zijn beschikbaar op <webadres>. Melden van bijwerkingen Standaardzin 3: (Deze standaardzin geldt alleen voor producten die vallen onder aanvullende monitoring ) Pagina 15 van 18

16 In materiaal voor voorschrijvers / zorgverleners: Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Voor het snel onderkennen van bijwerkingen blijven spontane meldingen van groot belang. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. In Nederland kunt u vermoede bijwerkingen melden bij Nationaal Bijwerkingen Centrum Lareb. U kunt daarvoor gebruik maken van het meldingsformulier dat u op internet kunt vinden (www.lareb.nl) of in het Farmacotherapeutisch Kompas. Bijwerkingen kunnen ook altijd gemeld worden bij de houder van de handelsvergunning van het product. De naam en contactgegevens van de vergunninghouder staat vermeld op de verpakking en in de bijsluiter. In materiaal voor patiënten: Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door elke bijwerking die u ondervindt te melden. In Nederland kunt u vermoede bijwerkingen melden bij Nationaal Bijwerkingen Centrum Lareb. U kunt daarvoor gebruik maken van het meldingsformulier dat u op internet kunt vinden (www.lareb.nl). Bijwerkingen kunnen ook altijd gemeld worden bij de houder van de handelsvergunning van het product. De naam en contactgegevens van de vergunninghouder staat vermeld op de verpakking en in de bijsluiter. Standaardzin 4: (Deze zin geldt alleen als het product niet valt onder aanvullende monitoring ) Voor het snel onderkennen van bijwerkingen blijven spontane meldingen van groot belang. In Nederland kunt u vermoede bijwerkingen melden bij Nationaal Bijwerkingen Centrum Lareb. U kunt daarvoor gebruik maken van het meldingsformulier dat u op internet kunt vinden (www.lareb.nl). Bijwerkingen kunnen ook altijd gemeld worden bij de houder van de handelsvergunning van het product. De naam en contactgegevens van de vergunninghouder staat vermeld op de verpakking en in de bijsluiter. Pagina 16 van 18

17 Appendix II - Template begeleidende brief voor verspreiding materiaal De vergunninghouder wordt verzocht een begeleidende brief op te stellen voor de doelgroep van het materiaal, volgens onderstaande template. Door middel van de samenvatting van risico s en acties in deze begeleidende brief wordt het belang van de materialen kort geïntroduceerd, wat de doelgroep oproept tot het lezen/gebruik van het risico minimalisatie materiaal. Risico minimalisatie materialen betreffende < actief bestanddeel> voor <doelgroep> Geachte Heer / Mevrouw, In overleg met het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen willen wij u graag informeren over risico minimalisatie materialen voor <actieve bestanddeel>, een <geneesmiddeltype>. Deze materialen bevatten aanbevelingen om belangrijke risico s van dit geneesmiddel te beperken of te voorkomen. Samenvatting [puntsgewijze opsomming van het risico en de aanbevolen acties om het risico te voorkomen en beperken om de belangrijkste boodschap over te brengen (overeenkomstig met samenvatting op eerste pagina risico minimalisatie materiaal zie Appendix I). Details van de risico minimalisatie maatregelen worden vervolgens in de hoofdtekst van het materiaal weergegeven. Wanneer de risico minimalisatie maatregelen voor een geneesmiddel een lange lijst van gedetailleerde aanbevelingen/acties omvat, moet de samenvatting alleen een beknopte samenvatting weergeven] Uitsluitend voor aangepast risico minimalisatie materiaal, dient het volgende te worden opgenomen in deze brief: Het risico minimalisatie materiaal voor <actieve bestanddeel> is aangepast met: -informatie over risico X -. Wanneer een papieren versie van het risico minimalisatie materiaal is bijgevoegd, dient het volgende te worden opgenomen in deze brief: Bijgevoegd vindt u de risico minimalisatie materialen. Geef aan hoe extra papieren versies opgevraagd kunnen worden: U kunt extra materiaal opvragen via Wanneer het risico minimalisatie materiaal online beschikbaar is, dient het volgende te worden opgenomen in deze brief: De risico minimalisatie materialen zijn beschikbaar op <webpagina>. Met vriendelijke groet, Pagina 17 van 18

18 [naam en handtekening van bevoegde persoon vergunninghouder] Bijlage: - Materiaal voor voorschrijvers / zorgverleners - Materiaal voor patiënten Pagina 18 van 18

COLLEGE TER BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN. Beleidsdocument Direct Health Care Professional Communications (DHPC s)

COLLEGE TER BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN. Beleidsdocument Direct Health Care Professional Communications (DHPC s) OLLEGE TER BEOORDELING VAN GENEESIDDELEN Beleidsdocument Direct Health are Professional ommunications (DHP s) EB 44 Datum: 5 oktober 2015 Beleidsdocument DHP s EB 44 1. Inhoudsopgave 2. Inleiding... 3

Nadere informatie

RISICO MINIMALISATIE MATERIAAL BETREFFENDE BARICITINIB VOOR DE VOORSCHRIJVER, APOTHEKER EN VERPLEEGKUNDIGE

RISICO MINIMALISATIE MATERIAAL BETREFFENDE BARICITINIB VOOR DE VOORSCHRIJVER, APOTHEKER EN VERPLEEGKUNDIGE RISICO MINIMALISATIE MATERIAAL BETREFFENDE BARICITINIB VOOR DE VOORSCHRIJVER, APOTHEKER EN VERPLEEGKUNDIGE De risico minimalisatie materialen voor baricitinib zijn beoordeeld door het College ter Beoordeling

Nadere informatie

COLLEGE TER BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN

COLLEGE TER BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN COLLEGE TER BEOORDELING VAN GENEESIDDELEN Beleidsdocument: Collegebeleid betreffende handelsvergunningen zonder Nederlandse vertalingen van de productinformatie en/of mock-ups EB 41 18 april 2013 Rev 08

Nadere informatie

COLLEGE TER BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN. Duplexhandelsvergunning

COLLEGE TER BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN. Duplexhandelsvergunning Duplexhandelsvergunning MEB-16 Inhoudsopgave 1. Inleiding... 3 2. Beoordelingscriteria... 3 2.1 Voorwaarden t.a.v. het duplex- en basisproduct... 3 2.1.1 Voorwaarden t.a.v. het basisproduct... 3 2.1.2

Nadere informatie

Risk Management Plan. Implementeren: wie, wanneer, hoe? Suzanne Frankfort namens de RMP werkgroep PPN meeting, 21 juni 2011

Risk Management Plan. Implementeren: wie, wanneer, hoe? Suzanne Frankfort namens de RMP werkgroep PPN meeting, 21 juni 2011 Risk Management Plan Implementeren: wie, wanneer, hoe? Suzanne Frankfort namens de RMP werkgroep PPN meeting, 21 juni 2011 Agenda Risk Management Systeem/Plan (RMS/RMP) Wat is dat? RMP Werkgroep Doel van

Nadere informatie

Behandeling met ustekinumab. Risico minimalisatie materiaal: Veiligheidsinformatie betreffende ustekinumab voor patiënten

Behandeling met ustekinumab. Risico minimalisatie materiaal: Veiligheidsinformatie betreffende ustekinumab voor patiënten Behandeling met ustekinumab Risico minimalisatie materiaal: Veiligheidsinformatie betreffende ustekinumab voor patiënten Belangrijke informatie Deze materialen beschrijven aanbevelingen om belangrijke

Nadere informatie

Samenvatting van risico s en acties om deze te voorkomen of verminderen:

Samenvatting van risico s en acties om deze te voorkomen of verminderen: T.a.v. Adresregel 1 Adresregel 2 Risico minimalisatie materialen betreffende: BOTOX, botulinum toxine type A, voor artsen en patiënten. Geachte Heer / Mevrouw In overleg met het College ter Beoordeling

Nadere informatie

Actieplan 2009 / 2010 Vraag- en antwoorddocument

Actieplan 2009 / 2010 Vraag- en antwoorddocument Actieplan 2009 / 2010 Vraag- en antwoorddocument 28/01/2009 Page 1 sur 7 Inactivatie 1. Welk e-mailadres gebruikt het FAGG om ontbrekende documenten op te vragen die noodzakelijk zijn voor de administratieve

Nadere informatie

Risico-minimalisatiematerialen betreffende Farydak (panobinostat) voor patiënten

Risico-minimalisatiematerialen betreffende Farydak (panobinostat) voor patiënten r. H.G.J. Hoedemaker Medisch irecteur Oncology Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1 Postbus 241 NL - 6800 LZ ARNHEM Tel (+31) (0) 26 37 82 497 ax (+31) (0) 26 37 82 486 E-mail eric.hoedemaker@novartis.com

Nadere informatie

Ref.: lvd/015086

<GEADRESSEERDE> <ADRES> <POSTCODE WOONPLAATS> <Datum> Ref.: lvd/015086 Ref.: lvd/015086 Onderwerp: Risico minimalisatie materialen betreffende Toujeo voor zorgverleners en voor patiënten die omgezet worden van of naar

Nadere informatie

Verslag van de 5 e CCR Praktijk vergadering van woensdag 23 februari 2011 te Den Haag

Verslag van de 5 e CCR Praktijk vergadering van woensdag 23 februari 2011 te Den Haag Verslag van de 5 e CCR Praktijk vergadering van woensdag 23 februari 2011 te Den Haag 1. Opening De voorzitter opent de vergadering en heet alle aanwezigen van harte welkom. De heer Ten Cate van de VES

Nadere informatie

State of the art in veiligheidsinformatie en geneesmiddelenbewaking -door het oog van het CBG/MEB

State of the art in veiligheidsinformatie en geneesmiddelenbewaking -door het oog van het CBG/MEB 24 november 2015 Bijeenkomst PPN State of the art in veiligheidsinformatie en geneesmiddelenbewaking -door het oog van het CBG/MEB GVRweg, Utrecht Van wieg tot graf Anita Volkers Pharmacovigilance assessor

Nadere informatie

Hierbij zend ik u de antwoorden op de vragen van het Kamerlid Kuzu (PvdA) over de bijwerkingen van antidepressiva (SSRI s) (2014Z07811).

Hierbij zend ik u de antwoorden op de vragen van het Kamerlid Kuzu (PvdA) over de bijwerkingen van antidepressiva (SSRI s) (2014Z07811). > Retouradres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 2008 2500 EA DEN HAAG Bezoekadres: Rijnstraat 50 255 XP DEN HAAG T 070 340 79 F 070 340 78 34

Nadere informatie

Informatie verspreid onder het gezag van het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten

Informatie verspreid onder het gezag van het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is een schrijven dat naar de gezondheidszorgbeoefenaars wordt gezonden door de farmaceutische firma s, om hen te informeren over mogelijke risico

Nadere informatie

Belangrijke risico-informatie over bèta-interferonen: risico op trombotische microangiopathie en nefrotisch syndroom

Belangrijke risico-informatie over bèta-interferonen: risico op trombotische microangiopathie en nefrotisch syndroom 8 september 2014 Belangrijke risico-informatie over bèta-interferonen: risico op trombotische microangiopathie en nefrotisch syndroom Geachte heer, mevrouw, In overleg met het wetenschappelijke Comité

Nadere informatie

Handleiding behorende bij de elektronische structuur voor het indienen van aanvragen voor het verkrijgen van een parallel handelsvergunning

Handleiding behorende bij de elektronische structuur voor het indienen van aanvragen voor het verkrijgen van een parallel handelsvergunning Handleiding behorende bij de elektronische structuur voor het indienen van aanvragen voor het verkrijgen van een parallel handelsvergunning C O L L E G E C E D I C I N E S T E R B E O O R D E L I N G V

Nadere informatie

Handreiking Off-label medicatie voorschrijven in de kinder- en jeugdpsychiatrie

Handreiking Off-label medicatie voorschrijven in de kinder- en jeugdpsychiatrie Handreiking Off-label medicatie voorschrijven in de kinder- en jeugdpsychiatrie P.W. Troost, L.J. Kalverdijk, A.P. Cohen & N.J.M. Beuk INLEIDING 2 In de Geneesmiddelenwet 1) zijn voor het voorschrijven

Nadere informatie

Verslag van de 10 e CCR Praktijk van woensdag 12 september 2012 te Utrecht

Verslag van de 10 e CCR Praktijk van woensdag 12 september 2012 te Utrecht Verslag van de 10 e CCR Praktijk van woensdag 12 september te Utrecht 1. Opening De voorzitter opent de vergadering en heet alle aanwezigen welkom. 2. Vaststellen agenda De agenda wordt ongewijzigd vastgesteld.

Nadere informatie

Beleidsdocument: Herregistratie van geneesmiddelen voor humaan gebruik ingeschreven via de nationale procedure

Beleidsdocument: Herregistratie van geneesmiddelen voor humaan gebruik ingeschreven via de nationale procedure OLLEGE TER BEOORDELING VAN GENEESIDDELEN Beleidsdocument: Herregistratie van geneesmiddelen voor humaan gebruik ingeschreven via de nationale procedure EB 42 14 maart 2013 EB-42 Inhoudsopgave 1. Inleiding

Nadere informatie

Risico-minimalisatiemateriaal betreffende Tasigna (nilotinib) voor voorschrijvers en apothekers

Risico-minimalisatiemateriaal betreffende Tasigna (nilotinib) voor voorschrijvers en apothekers Risico-minimalisatiemateriaal betreffende Tasigna (nilotinib) voor voorschrijvers en apothekers Introductie De risico-minimalisatiematerialen voor Tasigna (nilotinib) zijn beoordeeld door het College ter

Nadere informatie

Agenda van de 18 e CCR Praktijk van woensdag 8 juli 2015 te Utrecht, Graadt van Roggenweg 500 Tijdstip: 15.30-17.30 uur Vergaderzaal: 15.

Agenda van de 18 e CCR Praktijk van woensdag 8 juli 2015 te Utrecht, Graadt van Roggenweg 500 Tijdstip: 15.30-17.30 uur Vergaderzaal: 15. Agenda van de 18 e CCR Praktijk van woensdag 8 juli te Utrecht, Graadt van Roggenweg 500 Tijdstip: 15.30-17.30 uur Vergaderzaal: 15.30 1. Opening 2. Vaststellen van de agenda 3. Verslag 17e vergadering

Nadere informatie

Verslag van de 4e CCR Praktijk vergadering. van woensdag 1 september 2010 te Den Haag

Verslag van de 4e CCR Praktijk vergadering. van woensdag 1 september 2010 te Den Haag Verslag Verslag van de 4e CCR Praktijk vergadering. van woensdag 1 september 2010 te Den Haag 1. Opening De voorzitter heet alle aanwezigen van harte welkom 2. Verslag vorige vergadering en actiepunten

Nadere informatie

Rechtstreekse mededeling aan de Gezondheidszorgbeoefenaars

Rechtstreekse mededeling aan de Gezondheidszorgbeoefenaars Een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is een schrijven dat naar de gezondheidszorgbeoefenaars wordt gezonden door de farmaceutische firma s, om hen te informeren over mogelijke risico

Nadere informatie

PROCEDURE BETREFFENDE DE VERZENDING VAN BRIEVEN TER ATTENTIE VAN DE GEZONDHEIDSZORGBEOEFENAARS (DHPC's)

PROCEDURE BETREFFENDE DE VERZENDING VAN BRIEVEN TER ATTENTIE VAN DE GEZONDHEIDSZORGBEOEFENAARS (DHPC's) PROCEDURE BETREFFENDE DE VERZENDING VAN BRIEVEN TER ATTENTIE VAN DE GEZONDHEIDSZORGBEOEFENAARS (DHPC's) 8/10/2015 (v2) Deze procedure werd opgesteld op initiatief van de vertegenwoordigers van de industrie

Nadere informatie

Artsenbrochure. bij de behandeling van patiënten met Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes (CAPS) met Ilaris

Artsenbrochure. bij de behandeling van patiënten met Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes (CAPS) met Ilaris Artsenbrochure bij de behandeling van patiënten met Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes (CAPS) met Ilaris Risico minimalisatie materiaal betreffende Ilaris (canakinumab) voor artsen De risico minimalisatie

Nadere informatie

DEROGATIES: WERKWIJZE VOOR GENEESMIDDELEN VOOR HUMAAN GEBRUIK

DEROGATIES: WERKWIJZE VOOR GENEESMIDDELEN VOOR HUMAAN GEBRUIK ...... DEROGATIES: WERKWIJZE VOOR GENEESMIDDELEN VOOR HUMAAN GEBRUIK Inhoud 12TU12TUInleidingU12T12T... 2 12TU12TUCategorie 1. Afwijkingen van de (geharmoniseerde) primaire en secundaire verpakking waarvoor

Nadere informatie

BIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL TER IMPLEMENTATIE DOOR DE LIDSTATEN.

BIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL TER IMPLEMENTATIE DOOR DE LIDSTATEN. BIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL TER IMPLEMENTATIE DOOR DE LIDSTATEN. 1 De lidstaten moeten ervoor zorgen dat alle voorwaarden

Nadere informatie

Parallelimport: registratie en onderhoud

Parallelimport: registratie en onderhoud COLLEGE TER BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN Parallelimport: registratie en onderhoud MEB 14 12 juni 2015 Inhoudsopgave 1. Nieuwe aanvragen... 4 1.1 Inleiding... 4 1.2 Beoordelingscriteria parallelaanvraag...

Nadere informatie

Risico-minimalisatiemateriaal betreffende Tasigna (nilotinib) voor voorschrijvers en apothekers

Risico-minimalisatiemateriaal betreffende Tasigna (nilotinib) voor voorschrijvers en apothekers Risico-minimalisatiemateriaal betreffende Tasigna (nilotinib) voor voorschrijvers en apothekers Introductie De risico-minimalisatiematerialen voor Tasigna (nilotinib) zijn beoordeeld door het College ter

Nadere informatie

Goede geneesmiddeleninformatie: van de wieg tot het graf. Nicoline van Diepen

Goede geneesmiddeleninformatie: van de wieg tot het graf. Nicoline van Diepen Goede geneesmiddeleninformatie: van de wieg tot het graf Nicoline van Diepen Strategisch Business Plan CBG Informatie voor goed gebruik en Beter gebruik door goed te luisteren naar de praktijk PLEASE INSERT

Nadere informatie

INFLECTRA (infliximab) RISICO MINIMALISATIE MATERIALEN BETREFFENDE INFLECTRA (INFLIXIMAB) VOOR DE VOORSCHRIJVERS. Biologics

INFLECTRA (infliximab) RISICO MINIMALISATIE MATERIALEN BETREFFENDE INFLECTRA (INFLIXIMAB) VOOR DE VOORSCHRIJVERS. Biologics INFLECTRA (infliximab) Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring RISICO MINIMALISATIE MATERIALEN BETREFFENDE INFLECTRA (INFLIXIMAB) VOOR DE VOORSCHRIJVERS De risico minimalisatie materialen

Nadere informatie

Parallelimport: registratie en onderhoud

Parallelimport: registratie en onderhoud COLLEGE TER BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN Parallelimport: registratie en onderhoud MEB 14 12 juni 2015 Inhoudsopgave 1. Nieuwe aanvragen... 4 1.1 Inleiding... 4 1.2 Beoordelingscriteria parallelaanvraag...

Nadere informatie

Capecitabine Accord moet permanent worden stopgezet bij patiënten die een ernstige huidreactie hebben gehad tijdens de behandeling.

Capecitabine Accord moet permanent worden stopgezet bij patiënten die een ernstige huidreactie hebben gehad tijdens de behandeling. Een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is een schrijven dat naar de gezondheidszorgbeoefenaars wordt gezonden door de farmaceutische firma s, om hen te informeren over mogelijke risico

Nadere informatie

Annex I Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen

Annex I Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen Annex I Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen Wetenschappelijke conclusies Rekening houdend met het beoordelingsrapport

Nadere informatie

Verslag van de 8 e CCR Praktijk van woensdag 21 maart 2012 te Utrecht

Verslag van de 8 e CCR Praktijk van woensdag 21 maart 2012 te Utrecht Verslag van de 8 e CCR Praktijk van woensdag 21 maart 2012 te Utrecht 1. Opening De voorzitter opent de vergadering en heet alle aanwezigen welkom. Dit is de eerste CCR vergadering in het nieuwe pand van

Nadere informatie

Datum 19 oktober 2009 Betreft begrijpelijke bijsluiters

Datum 19 oktober 2009 Betreft begrijpelijke bijsluiters > Retouradres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG Bezoekadres: Parnassusplein 5 2511 VX Den Haag T 070 340 79 11 F 070 340

Nadere informatie

Vragen en antwoorden over biologische medicijnen. Informatie voor patiënten en consumenten

Vragen en antwoorden over biologische medicijnen. Informatie voor patiënten en consumenten Vragen en antwoorden over biologische medicijnen Informatie voor patiënten en consumenten U wilt meer weten over biologische medicijnen en biosimilar medicijnen? Bijvoorbeeld omdat u of iemand in uw omgeving

Nadere informatie

RMA of (additional) Risk Minimisation Activities. Richtlijnen (versie 10-2015)

RMA of (additional) Risk Minimisation Activities. Richtlijnen (versie 10-2015) RMA of (additional) Risk Minimisation Activities Richtlijnen (versie 10-2015) Inhoud 1. Inleiding... 2 2. Indiening van de aanvraag tot goedkeuring... 2 3. Voorstelling en inhoud van RMA... 3 3.1. Vereisten

Nadere informatie

Bijgevoegd vindt u de risico minimalisatie materialen.

Bijgevoegd vindt u de risico minimalisatie materialen. Begeleidende brief voor HCP Betreft: Risico minimalisatie materialen betreffende, infliximab voor voorschrijvers Geachte Heer / Mevrouw, REMSIMA (Infliximab) 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing

Nadere informatie

Informatie verstrekt onder het gezag van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

Informatie verstrekt onder het gezag van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is een schrijven dat naar de gezondheidszorgbeoefenaars wordt gezonden door de farmaceutische firma s, om hen te informeren over mogelijke risico

Nadere informatie

Hoe garanderen België en Europa veilige vaccins? Pieter Neels, FAGG

Hoe garanderen België en Europa veilige vaccins? Pieter Neels, FAGG Hoe garanderen België en Europa veilige vaccins? Pieter Neels, FAGG Disclaimer Niettegenstaande mijn betrokkenheid bij het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), kan deze presentatie

Nadere informatie

Wettelijk verplichte informatiematerialen CBG

Wettelijk verplichte informatiematerialen CBG Wettelijk verplichte informatiematerialen CBG Summary of the Product Characteristics (SmPC), patiëntenbijsluiter en verpakking Openbaar beoordelingsrapport van geneesmiddelen (EPAR) Trainingsmateriaal

Nadere informatie

Leidraad voor type II variaties met herziening van de rubrieken 4.6, 5.3 en 6.6 van de SKP

Leidraad voor type II variaties met herziening van de rubrieken 4.6, 5.3 en 6.6 van de SKP Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Leidraad voor type II variaties met herziening van de rubrieken 4.6, 5.3 en 6.6 van de SKP Inleiding Gezien de vaak terugkerende opmerkingen

Nadere informatie

Goede geneesmiddeleninformatie: Een zaak van industrie, CBG en gebruikers.

Goede geneesmiddeleninformatie: Een zaak van industrie, CBG en gebruikers. Het Strategisch Business Plan 2014-2018 van het CBG: Goede geneesmiddeleninformatie: Een zaak van industrie, CBG en gebruikers. Rico Slingerland en Bert Hiemstra, CBG Zoetermeer, 3 december 2013 2 Outline

Nadere informatie

Verslag 105e CCR Regulier - woensdag 19 oktober 2016 te Utrecht

Verslag 105e CCR Regulier - woensdag 19 oktober 2016 te Utrecht Verslag 105e CCR Regulier - woensdag 19 oktober 2016 te Utrecht 1. Opening 2. Vaststellen agenda De agenda wordt ongewijzigd vastgesteld. 3. Verslag 104 e vergadering d.d. 29 juni 2016, inclusief actiepunten

Nadere informatie

BIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL TE IMPLEMENTEREN DOOR DE LIDSTATEN

BIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL TE IMPLEMENTEREN DOOR DE LIDSTATEN BIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL TE IMPLEMENTEREN DOOR DE LIDSTATEN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG

Nadere informatie

Verslag van de 7 e CCR Praktijk vergadering van woensdag 14 september 2011 te Den Haag

Verslag van de 7 e CCR Praktijk vergadering van woensdag 14 september 2011 te Den Haag Verslag van de 7 e CCR Praktijk vergadering van woensdag 14 september te Den Haag 1. Opening De voorzitter opent de vergadering en heet alle aanwezigen van harte welkom. De heer Ten Cate van de VES is

Nadere informatie

Verslag van de 11 e CCR Praktijk van donderdag 7 maart 2013 te Utrecht

Verslag van de 11 e CCR Praktijk van donderdag 7 maart 2013 te Utrecht Verslag van de 11 e CCR Praktijk van donderdag 7 maart 2013 te Utrecht 1. Opening De voorzitter opent de vergadering en heet alle aanwezigen welkom. Mevr. Guo, Rijkstrainee bij het Ministerie van VWS,

Nadere informatie

Verslag van de 13 e CCR Praktijk van woensdag 4 december 2013 te Utrecht

Verslag van de 13 e CCR Praktijk van woensdag 4 december 2013 te Utrecht Verslag van de 13 e CCR Praktijk van woensdag 4 december 2013 te Utrecht 1. Opening De voorzitter opent de vergadering en heet alle aanwezigen welkom. Dhr. Van Belkum is verhinderd. Dhr. Wesseling zit

Nadere informatie

Artsenbrochure. bij de behandeling van patiënten met jichtartritis met Ilaris

Artsenbrochure. bij de behandeling van patiënten met jichtartritis met Ilaris Artsenbrochure bij de behandeling van patiënten met jichtartritis met Ilaris Risico minimalisatie materiaal betreffende Ilaris (canakinumab) voor artsen De risico minimalisatie materialen voor Ilaris (canakinumab),

Nadere informatie

Project Backlog:Actiepunt implementatie referral, class labelling en recommandations

Project Backlog:Actiepunt implementatie referral, class labelling en recommandations Project Backlog:Actiepunt implementatie referral, class labelling en recommandations Strategie 1 1.Inleiding In kader van het backlog project is het de bedoeling om bepaalde klinische variaties sneller

Nadere informatie

Toelichting bij de Gedragscode Geneesmiddelenreclame

Toelichting bij de Gedragscode Geneesmiddelenreclame Toelichting bij de Gedragscode Geneesmiddelenreclame In deze toelichting zijn opgenomen de toelichtingen, die door het Bestuur zijn opgesteld in het kader van wijzigingen, die in de Gedragscode Geneesmiddelenreclame

Nadere informatie

Rechtstreekse melding aan de gezondheidszorgbeoefenaars

Rechtstreekse melding aan de gezondheidszorgbeoefenaars Een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is een schrijven dat naar de gezondheidszorgbeoefenaars wordt gezonden door de farmaceutische firma s, om hen te informeren over mogelijke risico

Nadere informatie

Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de conclusies

Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de conclusies Bijlage IV Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen, en nadere uitleg over het onderscheid in de aanbeveling van het

Nadere informatie

Formulier verstrekking advies aan NZa over Nederlandse Zorgautoriteit wijzigingsverzoek add-on geneesmiddelenlijst

Formulier verstrekking advies aan NZa over Nederlandse Zorgautoriteit wijzigingsverzoek add-on geneesmiddelenlijst Formulier verstrekking advies aan NZa over Nederlandse Zorgautoriteit wijzigingsverzoek add-on geneesmiddelenlijst versie 1 Met ingang van 1 januari 2015 vraagt de NZa advies aan vertegenwoordigers van

Nadere informatie

Internationale Produktenhandel Hiproha B.V. T.a.v. de directie Bredendam SG RUCPHEN. Datum 6 juli 2015 Onderwerp GDP inspectie

Internationale Produktenhandel Hiproha B.V. T.a.v. de directie Bredendam SG RUCPHEN. Datum 6 juli 2015 Onderwerp GDP inspectie > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Internationale Produktenhandel Hiproha B.V. T.a.v. de directie Bredendam 4 4715 SG RUCPHEN Datum 6 juli 2015 Onderwerp GDP inspectie Farmaceutische bedrijven

Nadere informatie

College ter Beoordeling van Geneesmiddelen

College ter Beoordeling van Geneesmiddelen 1 Wat doet het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen? Hantzen Stevenson, 1 april 2015 Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) Geschiedenis van het College 1958: Geneesmiddelenwet 1963:

Nadere informatie

CCR Praktijk, eerste bijeenkomst St. Joris Doelenzaal, Den Haag 16 september 2009 Aanvang 10.00 uur

CCR Praktijk, eerste bijeenkomst St. Joris Doelenzaal, Den Haag 16 september 2009 Aanvang 10.00 uur CCR Praktijk, eerste bijeenkomst St. Joris Doelenzaal, Den Haag 16 september 2009 Aanvang 10.00 uur Namens Voorzitter: dhr. R. de Haan Dhr. A.I.M. Wesseling Dhr. A. Torqui Dhr. R.T.W. Meijer Mw. V.A Geluk

Nadere informatie

Agenda van de 14 e CCR Praktijk van woensdag 12 maart 2014 Utrecht, Graadt van Roggenweg 500 Tijdstip: 15.00-17.00 uur Vergaderzaal: 15.

Agenda van de 14 e CCR Praktijk van woensdag 12 maart 2014 Utrecht, Graadt van Roggenweg 500 Tijdstip: 15.00-17.00 uur Vergaderzaal: 15. Agenda van de 14 e CCR Praktijk van woensdag 12 maart Utrecht, Graadt van Roggenweg 500 Tijdstip: 15.00-17.00 uur Vergaderzaal: 15.30 1. Opening 2. Vaststellen van de agenda 3. Verslag 13e vergadering

Nadere informatie

Van PSUR naar PSUSA: eenvoudiger kunnen we het niet maken. Collegedag 2015 Kora Doorduyn & Maarten Lagendijk

Van PSUR naar PSUSA: eenvoudiger kunnen we het niet maken. Collegedag 2015 Kora Doorduyn & Maarten Lagendijk Collegedag 2015 Kora Doorduyn & Maarten Lagendijk Vraag Wie van u is direct betrokken bij het PSUR proces? Is er iets veranderd binnen uw bedrijf? Nieuwe wetgeving in 2012 Onder andere wijzigingen in het

Nadere informatie

CRO s kwaliteit en toegevoegde waarde

CRO s kwaliteit en toegevoegde waarde CRO s kwaliteit en toegevoegde waarde dr. Annejet P. Meijler Programmadirecteur Geneesmiddelen IGZ 1 Medisch-wetenschappelijk onderzoek 4 april 2011 Deze workshop Inleiding I prof. Herman Pieterse Inleiding

Nadere informatie

Verslag van de 16 e CCR Praktijk van woensdag 26 november 2014 te Utrecht

Verslag van de 16 e CCR Praktijk van woensdag 26 november 2014 te Utrecht Verslag van de 16 e CCR Praktijk van woensdag 26 november te Utrecht 1. Opening De voorzitter opent de vergadering en heet alle aanwezigen welkom. 2. Vaststellen agenda Agendapunt 7.b en 7.f zijn aan de

Nadere informatie

Om het risico op PML te verminderen wordt aanbevolen om de volgende acties te ondernemen:

Om het risico op PML te verminderen wordt aanbevolen om de volgende acties te ondernemen: Datum: 20 november 2015 Betreft: belangrijke risico-informatie: nieuwe maatregelen voor het minimaliseren van het risico op PML bij gebruik van Tecfidera (dimethylfumaraat) verbeterde regels voor monitoren

Nadere informatie

Verslag van de 15 e CCR Praktijk van woensdag 2 juli 2014 te Utrecht

Verslag van de 15 e CCR Praktijk van woensdag 2 juli 2014 te Utrecht Verslag van de 15 e CCR Praktijk van woensdag 2 juli te Utrecht 1. Opening De voorzitter opent de vergadering en heet alle aanwezigen welkom. 2. Vaststellen agenda De agenda wordt ongewijzigd vastgesteld.

Nadere informatie

Toelichting nadere uitwerking van artikel 16 Gedragscode Geneesmiddelenreclame inzake niet-wmo-plichtig onderzoek

Toelichting nadere uitwerking van artikel 16 Gedragscode Geneesmiddelenreclame inzake niet-wmo-plichtig onderzoek Toelichting nadere uitwerking van artikel 16 Gedragscode Geneesmiddelenreclame inzake niet-wmo-plichtig onderzoek Inleiding 1. De CGR heeft deze Richtlijnen over niet-wmo-plichtig onderzoek vastgesteld

Nadere informatie

Handleiding. Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD)

Handleiding. Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) Handleiding Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) Inhoudsopgave Afkortingen... - 3 - Wat is het IMPD?... - 4 - Beslisschema inhoud IMPD... - 5 - Beschrijving inhoud IMPD... - 6 - Overzicht hoofdstukken

Nadere informatie

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Belangrijke informatie voor beroepsbeoefenaren

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Belangrijke informatie voor beroepsbeoefenaren De gezondheidsautoriteiten van de Europese Unie hebben het in de handel brengen van het geneesmiddel Kadcyla verbonden aan bepaalde voorwaarden. Het verplichte farmacovigilantieplan ter minimalisatie van

Nadere informatie

MEER INFORMATIE OVER UW NIEUWE ADRENALINE AUTO-INJECTOR

MEER INFORMATIE OVER UW NIEUWE ADRENALINE AUTO-INJECTOR INFORMATIE VOOR DE PATIËNT Adrenaline 150, 300, 500 µg MEER INFORMATIE OVER UW NIEUWE ADRENALINE AUTO-INJECTOR VOOR DE NOODBEHANDELING VAN ANAFYLAXIE DE RISICO MINIMALISATIE MATERIALEN VOOR EMERADE (ADRENALINE),

Nadere informatie

Geen innovator product, wie is de eigenaar van de productinformatie?

Geen innovator product, wie is de eigenaar van de productinformatie? Geen innovator product, wie is de eigenaar van de productinformatie? 8 juni 2016 Suzanne Veldhuis Head of Regulatory Affairs Mylan B.V. Generieke geneesmiddelenindustrie Introductie probleemstelling Generieke

Nadere informatie

National FAQ on variations

National FAQ on variations National FAQ on variations 1 Belangrijke opmerking: Bij vragen omtrent Verordening (EG) Nr. 1234/2008 (de Variation Regulation ) neemt u best ook de volgende documenten van CMDh bij de hand: - Q&A ivm

Nadere informatie

KEYTRUDA (pembrolizumab)

KEYTRUDA (pembrolizumab) Risico minimalisatie materiaal betreffende Keytruda (pembrolizumab) voor patiënten KEYTRUDA (pembrolizumab) Patiënteninformatiefolder Risico minimalisatie materiaal betreffende Keytruda (pembrolizumab)

Nadere informatie

Beleidsdocument: Bijsluiter van farmaceutische producten

Beleidsdocument: Bijsluiter van farmaceutische producten COLLEGE TER BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN Beleidsdocument: Bijsluiter van farmaceutische producten MEB 5 31 augustus 2015 INHOUDSOPGAVE 1. INLEIDING... 3 1.2 Overige voor de bijsluiter relevante documenten...

Nadere informatie

VALDOXAN. (agomelatine) Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Aanbevelingen met betrekking tot:

VALDOXAN. (agomelatine) Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Aanbevelingen met betrekking tot: De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Valdoxan 25 mg. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze

Nadere informatie

Agenda van de 17 e CCR Praktijk van woensdag 18 maart 2015 Utrecht, Graadt van Roggenweg 500 Tijdstip: 15.30-17.30 uur Vergaderzaal: 15.

Agenda van de 17 e CCR Praktijk van woensdag 18 maart 2015 Utrecht, Graadt van Roggenweg 500 Tijdstip: 15.30-17.30 uur Vergaderzaal: 15. Agenda van de 17 e CCR Praktijk van woensdag Utrecht, Graadt van Roggenweg 500 Tijdstip: 15.30-17.30 uur Vergaderzaal: 15.30 1. Opening 2. Vaststellen van de agenda 3. Verslag 16e vergadering d.d. 26 november,

Nadere informatie

De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus EA DEN HAAG. Datum 15 januari 2014 Betreft Kamervragen. Geachte voorzitter,

De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus EA DEN HAAG. Datum 15 januari 2014 Betreft Kamervragen. Geachte voorzitter, > Retouradres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG Bezoekadres: Rijnstraat 50 2515 XP DEN HAAG T 070 340 79 11 F 070 340 78

Nadere informatie

Informatie over de behandeling met Imnovid (pomalidomide) voor vrouwelijke patiënten die NIET zwanger kunnen worden

Informatie over de behandeling met Imnovid (pomalidomide) voor vrouwelijke patiënten die NIET zwanger kunnen worden Informatie over de behandeling met Imnovid (pomalidomide) voor vrouwelijke patiënten die NIET zwanger kunnen worden Samenvatting Deze materialen beschrijven aanbevelingen om belangrijke risico s van Imnovid

Nadere informatie

Verslag 102 e CCR Regulier vergadering woensdag 7 oktober 2015 te Utrecht

Verslag 102 e CCR Regulier vergadering woensdag 7 oktober 2015 te Utrecht Verslag 102 e CCR Regulier vergadering woensdag 7 oktober te Utrecht 1. Opening De voorzitter opent de vergadering en heet alle aanwezigen welkom. De voorzitter staat stil bij het overlijden van mw. Kraaijeveld,

Nadere informatie

Risico minimalisatie materiaal betreffende Keytruda (pembrolizumab) voor voorschrijvende artsen. KEYTRUDA (pembrolizumab)

Risico minimalisatie materiaal betreffende Keytruda (pembrolizumab) voor voorschrijvende artsen. KEYTRUDA (pembrolizumab) Risico minimalisatie materiaal betreffende Keytruda (pembrolizumab) voor voorschrijvende artsen KEYTRUDA (pembrolizumab) 1 Risico minimalisatie materiaal betreffende Keytruda (pembrolizumab) voor voorschrijvende

Nadere informatie

Onderwerp: Ernstige huidreacties geassocieerd met Capecitabine (Xeloda )

Onderwerp: Ernstige huidreacties geassocieerd met Capecitabine (Xeloda ) Een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is een schrijven dat naar de gezondheidszorgbeoefenaars wordt gezonden door de farmaceutische firma s, om hen te informeren over mogelijke risico

Nadere informatie

De werkafspraken hebben vooralsnog alleen betrekking op geneesmiddelenreclame in de zin van hoofdstuk 9 van de Geneesmiddelenwet.

De werkafspraken hebben vooralsnog alleen betrekking op geneesmiddelenreclame in de zin van hoofdstuk 9 van de Geneesmiddelenwet. Werkafspraken tussen de Inspectie voor de Gezondheidszorg (inspectie), de stichting Code Geneesmiddelenreclame (CGR) en de Keuringsraad Openbare Aanprijzing Geneesmiddelen (KOAG) over de wijze van samenwerking

Nadere informatie

Patiënten Informatie Folder

Patiënten Informatie Folder Patiënten Informatie Folder imprint studie OZBS62.15245 Patiënten Informatie Folder imprint studie (imaging of PSMA: Registratie en Inventarisatie voor Nederlandse Toepassing) Inleiding Uw arts heeft voorgesteld

Nadere informatie

Tweede Kamer der Staten-Generaal

Tweede Kamer der Staten-Generaal Tweede Kamer der Staten-Generaal 2 Vergaderjaar 2013 2014 Aanhangsel van de Handelingen Vragen gesteld door de leden der Kamer, met de daarop door de regering gegeven antwoorden 569 Vragen van het lid

Nadere informatie

Datum 1 juli 2014 Onderwerp Beantwoording Kamervragen over het onderzoek naar het verband tussen medicijngebruik en agressie

Datum 1 juli 2014 Onderwerp Beantwoording Kamervragen over het onderzoek naar het verband tussen medicijngebruik en agressie 1 > Retouradres Postbus 20301 2500 EH Den Haag De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG Turfmarkt 147 2511 DP Den Haag Postbus 20301 2500 EH Den Haag www.rijksoverheid.nl/venj

Nadere informatie

Leidraad Informatie UR-geneesmiddelen

Leidraad Informatie UR-geneesmiddelen Leidraad Informatie UR-geneesmiddelen Inleiding Sinds jaar en dag is het toegestaan om vrijelijk informatie over ziekte en ziektebeelden te geven. Het is een alledaags gespreksonderwerp en dat moet het

Nadere informatie

Naam: Draaiboek decentrale implementatie PAUW en Tridion

Naam: Draaiboek decentrale implementatie PAUW en Tridion Programma Aanpak Universitaire Website (PAUW) Draaiboek decentrale implementatie PAUW en Tridion Inleiding In het kader van het Programma Aanpak Universitaire Website (PAUW) is afgesproken dat alle decentrale

Nadere informatie

Instructie LRKP. Opschorten beslistermijn op aanvraag exploitatie. Januari 2016 Versie 16.1.1

Instructie LRKP. Opschorten beslistermijn op aanvraag exploitatie. Januari 2016 Versie 16.1.1 Instructie LRKP Opschorten beslistermijn op aanvraag exploitatie Januari 2016 Versie 16.1.1 Inhoudsopgave 1 Opschorting... 3 1.1 De aanvraag is niet compleet... 3 1.2 Opschorten beslistermijn met instemming

Nadere informatie

Na consultatie herziene vertaling van de QRD-template

Na consultatie herziene vertaling van de QRD-template Na consultatie herziene vertaling van de QRD-template Deelrapport voortkomend uit het adviestraject Het verbeteren van de begrijpelijkheid van patiëntenbijsluiters 10 juli 2009 Dr. Leo Lentz UiL-OTS Universiteit

Nadere informatie

Risicominimalisatie materiaal betreffende Exjade (deferasirox) voor patiënten met bloedtransfusie-afhankelijke aandoeningen en chronische

Risicominimalisatie materiaal betreffende Exjade (deferasirox) voor patiënten met bloedtransfusie-afhankelijke aandoeningen en chronische Risicominimalisatie materiaal betreffende Exjade (deferasirox) voor patiënten met bloedtransfusie-afhankelijke aandoeningen en chronische ijzerstapeling 2 Risicominimalisatie materiaal betreffende Exjade

Nadere informatie

Vragen en antwoorden inzake de beoordeling van monovalente en multivalente vaccins tegen bof, mazelen, rodehond en/of varicella

Vragen en antwoorden inzake de beoordeling van monovalente en multivalente vaccins tegen bof, mazelen, rodehond en/of varicella 27 juni 2013 EMA/136606/2013 rev1 EMEA/H/A-31/1333 EMEA/H/C/000604/A20/45 EMEA/H/C/000622/A20/60 EMEA/H/C/000674/A20/52 Vragen en antwoorden inzake de beoordeling van monovalente en multivalente vaccins

Nadere informatie

Het lezen van de bijsluiter is ook even slikken De begrijpelijkheid van de bijsluiter. Daphne Dost MSc BA KNMP Geneesmiddel Informatie Centrum

Het lezen van de bijsluiter is ook even slikken De begrijpelijkheid van de bijsluiter. Daphne Dost MSc BA KNMP Geneesmiddel Informatie Centrum Het lezen van de bijsluiter is ook even slikken De begrijpelijkheid van de bijsluiter Daphne Dost MSc BA KNMP Geneesmiddel Informatie Centrum Begrijpelijkheid van de bijsluiter Regeling Geneesmiddelenwet,

Nadere informatie

Tweede Kamer der Staten-Generaal

Tweede Kamer der Staten-Generaal Tweede Kamer der Staten-Generaal 2 Vergaderjaar 2013 2014 29 477 Geneesmiddelenbeleid Nr. 271 BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Nadere informatie

Informatie over de behandeling met Imnovid (pomalidomide) voor mannelijke patiënten

Informatie over de behandeling met Imnovid (pomalidomide) voor mannelijke patiënten Informatie over de behandeling met Imnovid (pomalidomide) voor mannelijke patiënten Samenvatting Deze materialen beschrijven aanbevelingen om belangrijke risico s van Imnovid te beperken of te voorkomen

Nadere informatie

Informatiefiche voor artsen voor een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel

Informatiefiche voor artsen voor een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel Een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is een schrijven dat naar de gezondheidszorgbeoefenaars wordt gezonden door de farmaceutische firma s, om hen te informeren over mogelijke risico

Nadere informatie

Verslag van de 85e CCR van woensdag 15 september 2010 te Den Haag.

Verslag van de 85e CCR van woensdag 15 september 2010 te Den Haag. Verslag van de 85e CCR van woensdag 15 september 2010 te Den Haag. 1. Opening De voorzitter opent de vergadering. 2. Verslag 84 e vergadering d.d. 10 februari 2010, inclusief actiepunten De VES was niet

Nadere informatie

Reglement bezwaarprocedure SVWN

Reglement bezwaarprocedure SVWN Reglement bezwaarprocedure SVWN Stichting Visitatie Woningcorporaties Nederland Versie 1.0, vastgesteld 15 december 2015 1/10 Inhoud Begripsbepalingen... 3 De bezwaarcommissie... 3 Procedure... 4 Voorbereiden

Nadere informatie

Lees ook de volledige bijsluiter die u aantreft in de verpakking van dit geneesmiddel.

Lees ook de volledige bijsluiter die u aantreft in de verpakking van dit geneesmiddel. Patiëntenbrochure met adviezen voor inname van Exjade (deferasirox) voor patiënten met bloedtransfusie-afhankelijke aandoeningen en chronische ijzerstapeling Lees ook de volledige bijsluiter die u aantreft

Nadere informatie

PRESTATIELIJST VOOR OEFENTHERAPIE. Bijlage bij beschikking TB/CU van 15 juli 2015

PRESTATIELIJST VOOR OEFENTHERAPIE. Bijlage bij beschikking TB/CU van 15 juli 2015 PRESTATIELIJST VOOR OEFENTHERAPIE Bijlage bij beschikking TB/CU-7133-01 van 15 juli 2015 Prestaties die door zorgaanbieders die paramedische zorg leveren zoals oefentherapeuten die bieden in rekening kunnen

Nadere informatie

Samenvatting. 26 juni 2015

Samenvatting. 26 juni 2015 Een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is een schrijven dat naar de gezondheidszorgbeoefenaars wordt gezonden door de farmaceutische firma s, om hen te informeren over mogelijke risico

Nadere informatie

Voorstel aanpak variaties zonder wijziging light AMM

Voorstel aanpak variaties zonder wijziging light AMM Voorstel aanpak variaties zonder wijziging light AMM Strategie 26/03/2009 1 I. Inleiding In het kader van het backlogproject is het de bedoeling alle variaties zonder wijziging aan de light AMM, SPC, PIL

Nadere informatie