Risico-minimalisatiemateriaal betreffende Tasigna (nilotinib) voor voorschrijvers en apothekers

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Maat: px
Weergave met pagina beginnen:

Download "Risico-minimalisatiemateriaal betreffende Tasigna (nilotinib) voor voorschrijvers en apothekers"

Transcriptie

1 Risico-minimalisatiemateriaal betreffende Tasigna (nilotinib) voor voorschrijvers en apothekers

2 Introductie De risico-minimalisatiematerialen voor Tasigna (nilotinib) zijn beoordeeld door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Deze materialen beschrijven aanbevelingen om belangrijke risico s van het geneesmiddel te beperken of te voorkomen. Samenvatting Het gebruik van Tasigna (nilotinib) kan cardiale bijwerkingen veroorzaken. Aanbevelingen voor voorschrijvers luiden als volgt: Tasigna kan een verlenging van het QT-interval veroorzaken. Tasigna moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met een QTc-verlenging of een risico op het ontwikkelen hiervan. Uiterste zorgvuldigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van Tasigna met anti-aritmica of andere geneesmiddelen die het QT-interval kunnen verlengen. Men dient voorzichtig te zijn met het voorschrijven van Tasigna aan patiënten met een geschiedenis van, of risicofactoren voor een coronaire hartziekte. Tasigna kan vochtretentie, hartfalen en pulmonaal oedeem veroorzaken. Tasigna wordt gemetaboliseerd door CYP3A4. Comedicatie met sterke remmers of inductoren van dit enzym kan de biologische beschikbaarheid van Tasigna beïnvloeden. Aanbevelingen voor voorschrijvers luiden als volgt: CYP3A4-remmers kunnen de kans op bijwerkingen verhogen, met name verlenging van het QT-interval. Voorschrijvers wordt aangeraden patiënten te waarschuwen voor gebruik van geneesmiddelen die zonder medisch voorschrift verkregen kunnen worden, in het bijzonder sint-janskruid. Voorschrijvers wordt aanbevolen patiënten te informeren over de effecten van voedsel op Tasigna: De patiënt mag niet eten binnen twee uur vóór en één uur ná inname van Tasigna. De patiënt moet voedingsmiddelen vermijden die CYP3A4-enzymen kunnen remmen, zoals grapefruit(sap) en pompelmoes(sap). 2

3 Indicatie en dosering Tasigna Tasigna is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met: nieuw gediagnosticeerde Philadelphia-chromosoom positieve (Ph+) chronische myeloïde leukemie (CML) in de chronische fase; Ph+ CML in de chronische fase of acceleratiefase na falen van andere geneesmiddelen, waaronder imatinib, vanwege resistentie of intolerantie. Gegevens op het gebied van de werkzaamheid bij patiënten met Ph+ CML in blastaire crisis zijn niet beschikbaar. De aanbevolen dosering voor nieuw gediagnosticeerde patiënten met Ph+ CML is tweemaal daags 300 mg (tweemaal 2 capsules van 150 mg). Voor patiënten met Ph+ CML in de chronische of acceleratiefase die een andere behandeling niet (meer) kunnen verdragen of hier onvoldoende baat bij hebben, is de aanbevolen dosering tweemaal daags 400 mg (tweemaal 2 capsules van 200 mg). De capsules moeten in zijn geheel worden doorgeslikt met water. 3

4 De noodzaak om patiënten te informeren over de effecten van voedsel op Tasigna Voedsel verhoogt de biologische beschikbaarheid van nilotinib. Tasigna mag daarom niet gelijktijdig met voedsel worden ingenomen. Het wordt voorschrijvers aanbevolen om patiënten te informeren over de effecten van voedsel op Tasigna: 2 UUR GEEN VOEDSEL 00:00 1:00 2:00 3:00 4:00 5:00 6:00 7:00 8:00 9:00 10:00 11:00 12:00 12:00 13:00 14:00 15:00 16:00 17:00 18:00 19:00 20:00 21:00 22:00 23:00 24:00 2 UUR GEEN VOEDSEL INNAME CAPSULES TIJDSTIP TIJDSTIP 1 UUR GEEN VOEDSEL 1 UUR GEEN VOEDSEL INNAME CAPSULES Patiënten mogen niet eten of drinken (uitgezonderd water) binnen 2 uur voor de inname van Tasigna en 1 uur na de inname van Tasigna. 2 daags Patiënten dienen voedingsmiddelen die CYP3A4-enzymen kunnen remmen, zoals grapefruit(sap) en pompelmoes(sap), te vermijden. 4

5 Cardiale bijwerkingen QTc-verlenging In preklinische en klinische studies is aangetoond dat Tasigna een verlenging van het QTc-interval kan veroorzaken. Vanwege dit risico op QT-verlenging is voorzichtigheid geboden wanneer Tasigna gebruikt wordt bij patiënten die al een verlenging van het QTc-interval hebben of die een risico hebben op de ontwikkeling hiervan zoals: patiënten met congenitaal lange QT-tijd; patiënten met een voorgeschiedenis van ongecontroleerde of relevante hartaandoeningen, bijvoorbeeld een recent myocardinfarct, congestief hartfalen, instabiele angina pectoris of klinisch significante bradycardie; patiënten die anti-aritmica krijgen voorgeschreven (zoals, maar niet beperkt tot: amiodaron, disopyramide, procaïnamide, kinidine en sotalol) of andere geneesmiddelen die kunnen leiden tot een verlenging van het QTc-interval (zoals, maar niet beperkt tot: chloroquine, halofantrine, claritromycine, haloperidol, methadon en moxifloxacine). Zorgvuldige controle van effecten op het QTc-interval is wenselijk en aanbevolen wordt een ECG te laten maken voor start van behandeling met Tasigna en indien klinisch geïndiceerd tijdens de behandeling. Een eventuele hypokaliëmie of hypomagnesiëmie dient te worden gecorrigeerd voor start van behandeling met Tasigna, en serum kalium en serum magnesium dienen periodiek te worden gecontroleerd tijdens de behandeling. 5

6 Geschiedenis van of risicofactoren voor coronaire hartziekte Cardiovasculaire bijwerkingen, waaronder perifere arteriële occlusieve ziekte, ischemische hartziekte en ischemische cerebrovasculaire voorvallen, zijn gemeld in klinisch onderzoek en tijdens postmarketingervaring. Patiënten moet worden geadviseerd om direct medische hulp te zoeken als ze acute verschijnselen of klachten evaren die kunnen wijzen op cardiovasculaire bijwerkingen. Voorschrijvers worden verzocht de cardiovasculaire status van patiënten te beoordelen. Tijdens de behandeling met Tasigna dient er regelmatig gecontroleerd te worden op cardiovasculaire risicofactoren welke actief behandeld moeten worden volgens standaard richtlijnen. Patiënten met ongecontroleerde of relevante hartaandoeningen (bijvoorbeeld, maar niet beperkt tot, een recent myocardinfarct, congestief hartfalen, instabiele angina pectoris of klinisch significante bradycardie) werden uitgesloten van deelname aan klinische onderzoeken. Omdat deze patiënten een significant risico lopen op het ontwikkelen van een verlenging van het QTc-interval, is voorzichtigheid geboden bij behandeling met Tasigna. Risico op vochtretentie, hartfalen en pulmonaal oedeem In een fase III-studie met nilotinib bij nieuw gediagnosticeerde CML-patiënten werden soms (0.1% tot 1%) ernstige vormen van vochtretentie gezien zoals pleurale effusie, pulmonaal oedeem en pericardiale effusie. Postmarketing werden vergelijkbare voorvallen gemeld. Een onverwacht snelle toename in gewicht tijdens de behandeling met Tasigna moet dan ook zorgvuldig worden onderzocht en bij tekenen van ernstige vochtretentie dient de oorzaak te worden onderzocht en dient de patiënt overeenkomstig te worden behandeld. 6

7 Metabolisme door CYP3A4 Tasigna wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd door CYP3A4. Comedicatie met sterke remmers of inductoren van dit enzym kan de biologische beschikbaarheid van Tasigna beïnvloeden. Comedicatie met CYP3A4-remmers Gelijktijdig gebruik van Tasigna met stoffen die sterke CYP3A4-remmers zijn (bijvoorbeeld ketoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromycine, telitromycine, ritonavir) moet worden vermeden. CYP3A4-remmers kunnen de kans op bijwerkingen van Tasigna, met name de kans op QTc-interval verlenging, verhogen. Mocht behandeling met een van deze middelen nodig zijn, dan wordt aanbevolen om de behandeling met Tasigna, indien mogelijk, tijdelijk te onderbreken. Indien dit niet mogelijk is, is strenge controle van de patiënt op verlenging van het QTc-interval aangewezen. Ook voedsel met bekende CYP3A4-remming moet worden vermeden. Comedicatie met CYP3A4-inductoren Gelijktijdig gebruik van Tasigna met stoffen die krachtige CYP3A4-inductoren zijn (bijvoorbeeld fenytoïne, rifampicine, carbamazepine, fenorbarbital en sint-janskruid) moet worden vermeden omdat dit de bloedspiegel van nilotinib waarschijnlijk in klinisch relevante mate verlaagt. Bij patiënten bij wie CYP3A4-inductoren zijn geïndiceerd, dienen andere middelen met een lager inductiepotentieel te worden gekozen. Het wordt voorschrijvers aangeraden patiënten te waarschuwen voor gebruik van geneesmiddelen die zonder medisch voorschrift verkregen kunnen worden, in het bijzonder sint-janskruid. 7

8 Informatie en melden van bijwerkingen Aanvullende informatie betreffende Tasigna (nilotinib) is beschikbaar in de Samenvatting van productkenmerken (SmPC) en bijsluiter op De risico-minimalisatiematerialen zijn beschikbaar op Mocht u nog medisch inhoudelijke vragen hebben of nieuwe brochures willen opvragen dan kunt u contact opnemen met de medische informatiedienst van Novartis Oncology telefoon: ). Voor het snel onderkennen van bijwerkingen blijven spontane meldingen van groot belang. In Nederland kunt u vermoede bijwerkingen melden bij Nationaal Bijwerkingen Centrum Lareb. U kunt daarvoor gebruik maken van het meldingsformulier dat u op internet kunt vinden (www.lareb.nl). Bijwerkingen kunnen ook altijd gemeld worden bij de houder van de handelsvergunning van het product: Novartis Pharma B.V. Telefoon: Novartis Pharma B.V. Postbus LZ Arnhem Tel TAS428341

9 Dr. H.G.J. Hoedemaker Medisch Directeur Oncology Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1 Postbus 241 NL LZ ARNHEM Tel (+31) (0) Fax (+31) (0) Arnhem, september 2015 Betreft: Risico-minimalisatiematerialen betreffende Tasigna (nilotinib), voor voorschrijvers Geachte, In overleg met het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen willen wij u graag informeren over risico-minimalisatiematerialen voor Tasigna (nilotinib), een tyrosine kinaseremmer (TKI). Deze materialen bevatten aanbevelingen om belangrijke risico s van dit geneesmiddel te beperken of te voorkomen. Met betrekking tot het risico-minimalisatiemateriaal voor Tasigna (nilotinib) zijn o.a. de volgende zaken aangepast: Patiënten dienen geïnformeerd te worden over het product door de zorgverlener. De separate patiëntenbrochure is niet vereist en wordt niet meer meegeleverd. De handleiding voor voorschrijvers en apothekers bevat aangepaste informatie m.b.t. patiënten met een geschiedenis van of risicofactoren voor een coronaire hartziekte. De handleiding voor voorschrijvers en apothekers is ingekort en gefocust op de belangrijkste punten voor risicominimalisatie. Voor de overige informatie wordt verwezen naar de Samenvatting van Productkenmerken (SmPC), zie

10 Het gebruik van Tasigna (nilotinib) kan cardiale bijwerkingen veroorzaken. Aanbevelingen voor voorschrijvers luiden als volgt: Tasigna kan een verlenging van het QT-interval veroorzaken. Tasigna moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met een QTc-verlenging of een risico op het ontwikkelen hiervan. Uiterste zorgvuldigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van Tasigna met anti-aritmica of andere geneesmiddelen die het QT-interval kunnen verlengen. Men dient voorzichtig te zijn bij het voorschrijven van Tasigna aan patiënten met een geschiedenis van, of risicofactoren voor een coronaire hartziekte. Tasigna kan vochtretentie, hartfalen en pulmonaal oedeem veroorzaken. Tasigna wordt gemetaboliseerd door CYP3A4. Comedicatie met sterke remmers of inductoren van dit enzym kan de biologische beschikbaarheid van Tasigna beïnvloeden. Aanbevelingen voor voorschrijvers luiden als volgt: CYP3A4-remmers kunnen de kans op bijwerkingen verhogen, met name verlenging van het QT-interval. Voorschrijvers wordt aangeraden patiënten te waarschuwen voor gebruik van geneesmiddelen die zonder medisch voorschrift verkregen kunnen worden, in het bijzonder Sint-Janskruid. Voorschrijvers wordt aanbevolen patiënten te informeren over de effecten van voedsel op Tasigna: De patiënt mag niet eten binnen twee uur vóór en één uur ná inname van Tasigna. De patiënt moet voedingsmiddelen vermijden die CYP3A4-enzymen kunnen remmen, zoals grapefruit(sap) en pompelmoes(sap). Bijgevoegd vindt u de risico-minimalisatiematerialen. Tevens zijn de materialen en de SmPC beschikbaar op Met vriendelijke groet, Novartis Oncology Eric Hoedemaker Medisch Directeur Oncology Bijlage(n): - Materiaal voor voorschrijvers

Risico-minimalisatiemateriaal betreffende Tasigna (nilotinib) voor voorschrijvers en apothekers

Risico-minimalisatiemateriaal betreffende Tasigna (nilotinib) voor voorschrijvers en apothekers Risico-minimalisatiemateriaal betreffende Tasigna (nilotinib) voor voorschrijvers en apothekers Introductie De risico-minimalisatiematerialen voor Tasigna (nilotinib) zijn beoordeeld door het College ter

Nadere informatie

Risico-minimalisatiematerialen betreffende Farydak (panobinostat) voor patiënten

Risico-minimalisatiematerialen betreffende Farydak (panobinostat) voor patiënten r. H.G.J. Hoedemaker Medisch irecteur Oncology Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1 Postbus 241 NL - 6800 LZ ARNHEM Tel (+31) (0) 26 37 82 497 ax (+31) (0) 26 37 82 486 E-mail eric.hoedemaker@novartis.com

Nadere informatie

Risico minimalisatie materiaal betreffende Aripiprazol Sandoz (aripiprazol)

Risico minimalisatie materiaal betreffende Aripiprazol Sandoz (aripiprazol) Risico minimalisatie materiaal betreffende Aripiprazol Sandoz (aripiprazol) Dit risico materiaal is beoordeeld door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en beschrijft aanbevelingen voor

Nadere informatie

Risico minimalisatie materiaal betreffende Gilenya (fingolimod), voor voorschrijvers

Risico minimalisatie materiaal betreffende Gilenya (fingolimod), voor voorschrijvers Risico minimalisatie materiaal betreffende Gilenya (fingolimod), voor voorschrijvers De risicominimalisatie materialen voor Gilenya, fingolimod, zijn beoordeeld door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen

Nadere informatie

Bijlage III. Wijzigingen die zijn aangebracht aan relevante delen van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter

Bijlage III. Wijzigingen die zijn aangebracht aan relevante delen van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter Bijlage III Wijzigingen die zijn aangebracht aan relevante delen van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter Opmerking: Deze wijzigingen aan de relevante delen van de Samenvatting van

Nadere informatie

Risico minimalisatie materiaal betreffende tenofovirdisoproxil voor voorschrijvers - Brochure controle nierfunctie bij behandeling van volwassenen

Risico minimalisatie materiaal betreffende tenofovirdisoproxil voor voorschrijvers - Brochure controle nierfunctie bij behandeling van volwassenen Risico minimalisatie materiaal betreffende voor voorschrijvers - Brochure controle nierfunctie bij behandeling van volwassenen De risico minimalisatie materialen voor zijn beoordeeld door het College ter

Nadere informatie

Artsenbrochure. bij de behandeling van patiënten met Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes (CAPS) met Ilaris

Artsenbrochure. bij de behandeling van patiënten met Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes (CAPS) met Ilaris Artsenbrochure bij de behandeling van patiënten met Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes (CAPS) met Ilaris Risico minimalisatie materiaal betreffende Ilaris (canakinumab) voor artsen De risico minimalisatie

Nadere informatie

RIVASTIGMINE TEVA 4,6 MG/24 U, 9,5 MG/24 U,

RIVASTIGMINE TEVA 4,6 MG/24 U, 9,5 MG/24 U, Nederland RIVASTIGMINE TEVA 4,6 MG/24 U, 9,5 MG/24 U, 13,3 mg/24 U, pleister voor transdermaal gebruik Gebruiksaanwijziging en Patiëntendagboek RVG 112335 RVG 112336 RVG 115219 Teva Nederland BV Swensweg

Nadere informatie

Artsenbrochure. bij de behandeling van patiënten met jichtartritis met Ilaris

Artsenbrochure. bij de behandeling van patiënten met jichtartritis met Ilaris Artsenbrochure bij de behandeling van patiënten met jichtartritis met Ilaris Risico minimalisatie materiaal betreffende Ilaris (canakinumab) voor artsen De risico minimalisatie materialen voor Ilaris (canakinumab),

Nadere informatie

Ref.: lvd/015086

<GEADRESSEERDE> <ADRES> <POSTCODE WOONPLAATS> <Datum> Ref.: lvd/015086 Ref.: lvd/015086 Onderwerp: Risico minimalisatie materialen betreffende Toujeo voor zorgverleners en voor patiënten die omgezet worden van of naar

Nadere informatie

RISICO MINIMALISATIE MATERIAAL BETREFFENDE BARICITINIB VOOR DE VOORSCHRIJVER, APOTHEKER EN VERPLEEGKUNDIGE

RISICO MINIMALISATIE MATERIAAL BETREFFENDE BARICITINIB VOOR DE VOORSCHRIJVER, APOTHEKER EN VERPLEEGKUNDIGE RISICO MINIMALISATIE MATERIAAL BETREFFENDE BARICITINIB VOOR DE VOORSCHRIJVER, APOTHEKER EN VERPLEEGKUNDIGE De risico minimalisatie materialen voor baricitinib zijn beoordeeld door het College ter Beoordeling

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Barnidipine hydrochloride 10 mg, capsules met gereguleerde afgifte 9,3 mg Barnidipine hydrochloride 20 mg, capsules met gereguleerde afgifte 18,6 mg barnidipine

Nadere informatie

RIVASTIGMINE TEVA 4,6 MG/24 U, 9,5 MG/24 U,

RIVASTIGMINE TEVA 4,6 MG/24 U, 9,5 MG/24 U, Nederland RIVASTIGMINE TEVA 4,6 MG/24 U, 9,5 MG/24 U, 13,3 mg/24 U, pleister voor transdermaal gebruik Gebruiksaanwijziging en Patiëntendagboek RVG 110688 RVG 110689 RVG 115219 Teva Nederland BV Swensweg

Nadere informatie

Risico minimalisatie materiaal. Bloeddruk meting en Patiëntenpas. betreffende Tracydal (tranylcypromine) voor patiënten. Meer informatie?

Risico minimalisatie materiaal. Bloeddruk meting en Patiëntenpas. betreffende Tracydal (tranylcypromine) voor patiënten. Meer informatie? Risico minimalisatie materiaal betreffende Tracydal (tranylcypromine) voor patiënten Meer informatie? Misschien heeft u na het lezen van deze folder nog vragen. Uw diëtist of behandelend arts zal ze graag

Nadere informatie

VALDOXAN. (agomelatine) Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Aanbevelingen met betrekking tot:

VALDOXAN. (agomelatine) Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Aanbevelingen met betrekking tot: De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Valdoxan 25 mg. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze

Nadere informatie

HANDLEIDING VOOR DE VOORSCHRIJVER

HANDLEIDING VOOR DE VOORSCHRIJVER HANDLEIDING VOOR DE VOORSCHRIJVER Handleiding voor de voorschrijver CERDELGA is geïndiceerd voor de langetermijnbehandeling van volwassen patiënten met de ziekte van Gaucher type 1. Deze handleiding is

Nadere informatie

Patiëntenbrochure met adviezen voor inname van REVOLADE (eltrombopag)

Patiëntenbrochure met adviezen voor inname van REVOLADE (eltrombopag) Patiëntenbrochure met adviezen voor inname van REVOLADE (eltrombopag) Belangrijke informatie bij uw nieuwe recept voor eltrombopag, een geneesmiddel voor de behandeling van een te laag aantal bloedplaatjes

Nadere informatie

GIDS VOOR DE VOORSCHRIJVER

GIDS VOOR DE VOORSCHRIJVER De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in handel brengen van het geneesmiddel Cerdelga. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie

Nadere informatie

CAPRELSA (vandetanib)

CAPRELSA (vandetanib) De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel CAPRELSA. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie

Nadere informatie

Lees ook de volledige bijsluiter die u aantreft in de verpakking van dit geneesmiddel.

Lees ook de volledige bijsluiter die u aantreft in de verpakking van dit geneesmiddel. Patiëntenbrochure met adviezen voor inname van Exjade (deferasirox) voor patiënten met bloedtransfusie-afhankelijke aandoeningen en chronische ijzerstapeling Lees ook de volledige bijsluiter die u aantreft

Nadere informatie

Belangrijke Veiligheidsinformatie over EFIENT (prasugrel)

Belangrijke Veiligheidsinformatie over EFIENT (prasugrel) Belangrijke Veiligheidsinformatie over EFIENT (prasugrel) EFIENT (prasugrel) behoort tot de farmacotherapeutische groep van de bloedplaatjesaggregatieremmers (heparine niet meegerekend), een groep waaronder

Nadere informatie

2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen.

Nadere informatie

Servier Benelux S.A. PROTELOS. (strontiumranelaat) GIDS EN CHECKLIST VOOR DE ARTS

Servier Benelux S.A. PROTELOS. (strontiumranelaat) GIDS EN CHECKLIST VOOR DE ARTS De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Protelos 2 g. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze

Nadere informatie

Belangrijke risico-informatie over bèta-interferonen: risico op trombotische microangiopathie en nefrotisch syndroom

Belangrijke risico-informatie over bèta-interferonen: risico op trombotische microangiopathie en nefrotisch syndroom 8 september 2014 Belangrijke risico-informatie over bèta-interferonen: risico op trombotische microangiopathie en nefrotisch syndroom Geachte heer, mevrouw, In overleg met het wetenschappelijke Comité

Nadere informatie

Bijlage III. Aanpassingen aan relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiters

Bijlage III. Aanpassingen aan relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiters Bijlage III Aanpassingen aan relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiters Opmerking: Het kan zijn dat de aanpassingen aan de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiters

Nadere informatie

Bijlage I. Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen

Bijlage I. Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen Bijlage I Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen 1 Wetenschappelijke conclusies Rekening houdend met het beoordelingsrapport

Nadere informatie

Behandeling met ustekinumab. Risico minimalisatie materiaal: Veiligheidsinformatie betreffende ustekinumab voor patiënten

Behandeling met ustekinumab. Risico minimalisatie materiaal: Veiligheidsinformatie betreffende ustekinumab voor patiënten Behandeling met ustekinumab Risico minimalisatie materiaal: Veiligheidsinformatie betreffende ustekinumab voor patiënten Belangrijke informatie Deze materialen beschrijven aanbevelingen om belangrijke

Nadere informatie

BIJSLUITER. METHADON HCL 2 mg tablet

BIJSLUITER. METHADON HCL 2 mg tablet BIJSLUITER METHADON HCL 2 mg tablet Dit geneesmiddel is specifiek voor kinderen jonger dan 12 jaar ontwikkeld en daar is de tekst van de bijsluiter op aangepast. Lees de hele bijsluiter goed vóórdat u

Nadere informatie

Risicominimalisatie materiaal betreffende Exjade (deferasirox) voor patiënten met bloedtransfusie-afhankelijke aandoeningen en chronische

Risicominimalisatie materiaal betreffende Exjade (deferasirox) voor patiënten met bloedtransfusie-afhankelijke aandoeningen en chronische Risicominimalisatie materiaal betreffende Exjade (deferasirox) voor patiënten met bloedtransfusie-afhankelijke aandoeningen en chronische ijzerstapeling 2 Risicominimalisatie materiaal betreffende Exjade

Nadere informatie

Samenvatting van risico s en acties om deze te voorkomen of verminderen:

Samenvatting van risico s en acties om deze te voorkomen of verminderen: T.a.v. Adresregel 1 Adresregel 2 Risico minimalisatie materialen betreffende: BOTOX, botulinum toxine type A, voor artsen en patiënten. Geachte Heer / Mevrouw In overleg met het College ter Beoordeling

Nadere informatie

Voorlichtingsmateriaal betreffende Kanuma (sebelipase alfa) voor de zorgverlener. Belangrijke veiligheidsinformatie

Voorlichtingsmateriaal betreffende Kanuma (sebelipase alfa) voor de zorgverlener. Belangrijke veiligheidsinformatie Voorlichtingsmateriaal betreffende Kanuma (sebelipase alfa) voor de zorgverlener Belangrijke veiligheidsinformatie Risico minimalisatie materiaal KANUMA - versie 05/2016 De risico minimalisatie materialen

Nadere informatie

Risico Minimalisatie Materiaal. betreffende tolcapon 100 mg en 200 mg tabletten. voor patiënten

Risico Minimalisatie Materiaal. betreffende tolcapon 100 mg en 200 mg tabletten. voor patiënten Risico Minimalisatie Materiaal betreffende tolcapon 100 mg en 200 mg tabletten voor patiënten Inleiding Dit dagboek beschrijft aanbevelingen om belangrijke risico s van het geneesmiddel te beperken of

Nadere informatie

Patiënten informatiegids voor behandeling met Effentora

Patiënten informatiegids voor behandeling met Effentora Patiënten informatiegids voor behandeling met Effentora Informatie in het kader van het Effentora Risk Management Plan Teva Nederland BV Swensweg 5 Postbus 552 2003 RN Haarlem 0800 02 28 400 Effentora

Nadere informatie

Riamet. Informatie voor de patiënt

Riamet. Informatie voor de patiënt Novartis Pharma B.V. Arnhem, Nederland Riamet Informatie voor de patiënt Verschijningsdatum: 3 juli 2002 Aantal pagina s: 9 Eigendom van Novartis Pharma AG Vertrouwelijk Mag niet worden gebruikt, openbaar

Nadere informatie

DOLPRONE 500 MG TABLET

DOLPRONE 500 MG TABLET Pagina 1 van 5 DOLPRONE 500 MG TABLET Paracetamol Lees goed de hele bijsluiter, want deze bevat belangrijke informatie Dit geneesmiddel kunt u zonder recept krijgen. Maar gebruik het wel zorgvuldig, dan

Nadere informatie

Felodipine retard Teva 5 mg, tabletten met gereguleerde afgifte Felodipine retard Teva 10 mg, tabletten met gereguleerde afgifte felodipine

Felodipine retard Teva 5 mg, tabletten met gereguleerde afgifte Felodipine retard Teva 10 mg, tabletten met gereguleerde afgifte felodipine 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Felodipine retard Teva 5 mg, Felodipine retard Teva 10 mg, felodipine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat

Nadere informatie

Risicominimalisatiemateriaal voor patiënten betreffende CellCept (mycofenolaatmofetil) en Myfortic (mycofenolaatnatrium)

Risicominimalisatiemateriaal voor patiënten betreffende CellCept (mycofenolaatmofetil) en Myfortic (mycofenolaatnatrium) Risicominimalisatiemateriaal voor patiënten betreffende CellCept (mycofenolaatmofetil) en Myfortic (mycofenolaatnatrium) Dit risicominimalisatiemateriaal voor mycofenolaat-bevattende producten is beoordeeld

Nadere informatie

VALDOXAN (agomelatine) Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Aanbevelingen met betrekking tot:

VALDOXAN (agomelatine) Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Aanbevelingen met betrekking tot: De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Valdoxan 25 mg. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze

Nadere informatie

Informatie over de behandeling met Imnovid (pomalidomide) voor mannelijke patiënten

Informatie over de behandeling met Imnovid (pomalidomide) voor mannelijke patiënten Informatie over de behandeling met Imnovid (pomalidomide) voor mannelijke patiënten Samenvatting Deze materialen beschrijven aanbevelingen om belangrijke risico s van Imnovid te beperken of te voorkomen

Nadere informatie

Voor langdurige behandeling: bewijs van cardiale valvulopathie als vastgesteld door middel van echocardiografie voorafgaand aan de behandeling.

Voor langdurige behandeling: bewijs van cardiale valvulopathie als vastgesteld door middel van echocardiografie voorafgaand aan de behandeling. RUBRIEKEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN VOOR CABERGOLINE BEVATTENDE PRODUCTEN 4.2 Dosering en wijze van toediening Beperking van de maximumdosis tot 3 mg/dag 4.3 Contra-indicaties Voor langdurige

Nadere informatie

Direct Healthcare Professional Communication

Direct Healthcare Professional Communication Direct Healthcare Professional Communication Belangrijke informatie over Arixtra (natriumfondaparinux) voorgevulde spuiten - een defect aan de naaldbeschermkap Geachte zorgverlener, In overleg met het

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL SPRYCEL 20 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg dasatinib

Nadere informatie

De overige bestanddelen van de tabletten zijn: lactose; magnesiumstearaat; maïszetmeel; natriumlaurylsulfaat; polyvinylpyrrolidon.

De overige bestanddelen van de tabletten zijn: lactose; magnesiumstearaat; maïszetmeel; natriumlaurylsulfaat; polyvinylpyrrolidon. INFORMATIE VOOR DE PATIENT LOMIR LOMIR SRO Lees de bijsluiter regelmatig vóór gebruik, ook als u Lomir al eerder gebruikte. De informatie kan namelijk sinds een vorige verpakking vernieuwd zijn. ALGEMENE

Nadere informatie

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. AXID 150, capsules 150 mg nizatidine

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. AXID 150, capsules 150 mg nizatidine Bijsluiter: Axid Page 1 of 6 Bijsluiter: informatie voor de gebruiker AXID 150, capsules 150 mg nizatidine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

Nadere informatie

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. Nimotop 30 mg, filmomhulde tabletten nimodipine

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. Nimotop 30 mg, filmomhulde tabletten nimodipine Bijsluiter Nimotop 30 mg filmomhulde tabletten 1 van 5 Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Nimotop 30 mg, filmomhulde tabletten nimodipine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat

Nadere informatie

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. Tasigna 200 mg harde capsules Nilotinib

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. Tasigna 200 mg harde capsules Nilotinib Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Tasigna 200 mg harde capsules Nilotinib Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. -

Nadere informatie

Lercanidipine HCl 10 mg PCH, filmomhulde tabletten lercanidipinehydrochloride

Lercanidipine HCl 10 mg PCH, filmomhulde tabletten lercanidipinehydrochloride 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Lercanidipine HCl 10 mg PCH, lercanidipinehydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken

Nadere informatie

LORATADINE HOOIKOORTSTABLETTEN APOTEX 10 mg Module RVG Version Page 1 of 5 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER

LORATADINE HOOIKOORTSTABLETTEN APOTEX 10 mg Module RVG Version Page 1 of 5 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Version 2016-04 Page 1 of 5 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER loratadine Apotex hooikoortstabletten 10 mg, tabletten Loratadine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken

Nadere informatie

INFLECTRA (infliximab) RISICO MINIMALISATIE MATERIALEN BETREFFENDE INFLECTRA (INFLIXIMAB) VOOR DE VOORSCHRIJVERS. Biologics

INFLECTRA (infliximab) RISICO MINIMALISATIE MATERIALEN BETREFFENDE INFLECTRA (INFLIXIMAB) VOOR DE VOORSCHRIJVERS. Biologics INFLECTRA (infliximab) Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring RISICO MINIMALISATIE MATERIALEN BETREFFENDE INFLECTRA (INFLIXIMAB) VOOR DE VOORSCHRIJVERS De risico minimalisatie materialen

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Neurexan; Tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 tablet (301,5 mg) bevat: Avena sativa D2 0,6 mg Coffea cruda

Nadere informatie

Richtlijnen voor patiënten: Acitretine 10 mg en 25 mg harde capsules Voorkoming zwangerschap & blootstelling van de foetus

Richtlijnen voor patiënten: Acitretine 10 mg en 25 mg harde capsules Voorkoming zwangerschap & blootstelling van de foetus Richtlijnen voor patiënten: Acitretine 10 mg en 25 mg harde capsules Voorkoming zwangerschap & blootstelling van de foetus De risico minimalisatie materialen voor Acitretine, zijn beoordeeld door het College

Nadere informatie

Voorlichtingsbrochure voor voorschrijvers

Voorlichtingsbrochure voor voorschrijvers De risico minimalisatie materialen voor JINARC (tolvaptan), zijn beoordeeld door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Deze materialen beschrijven aanbevelingen om belangrijke risico s

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr. 1503 Pag. 1 van 5 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Domperidon Aurobindo 10 mg, omhulde tabletten domperidon Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.

Nadere informatie

Servicepunt van de Hiv Vereniging Nederland Tel. 020-689 2577 Bereikbaar van maandag t/m vrijdag, tussen 14.00 en 22.00 uur

Servicepunt van de Hiv Vereniging Nederland Tel. 020-689 2577 Bereikbaar van maandag t/m vrijdag, tussen 14.00 en 22.00 uur Nuttige adressen: Servicepunt van de Hiv Vereniging Nederland Tel. 020-689 2577 Bereikbaar van maandag t/m vrijdag, tussen 14.00 en 22.00 uur Aids SOA infolijn Tel. 0900-204 2040 (10 eurocent per minuut)

Nadere informatie

BIJSLUITER. HALOPERIDOL 0,5 mg tablet

BIJSLUITER. HALOPERIDOL 0,5 mg tablet BIJSLUITER HALOPERIDOL 0,5 mg tablet Lees de hele bijsluiter goed vóórdat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem

Nadere informatie

Bijsluiter: informatie voor gebruikers. ZYTIGA 250 mg tabletten abirateronacetaat

Bijsluiter: informatie voor gebruikers. ZYTIGA 250 mg tabletten abirateronacetaat Bijsluiter: informatie voor gebruikers ZYTIGA 250 mg tabletten abirateronacetaat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. -

Nadere informatie

Bijsluiter: informatie voor de gebruikers

Bijsluiter: informatie voor de gebruikers Bijsluiter: informatie voor de gebruikers Venoplant 50 mg omhulde tabletten met vertraagde afgifte droog extract van Aesculus hippocastanum L. zaad Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel

Nadere informatie

Hydergine 1,5 mg, tabletten Hydergine 4,5 mg, tabletten

Hydergine 1,5 mg, tabletten Hydergine 4,5 mg, tabletten Pagina 1 van 5 Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Hydergine 1,5 mg, tabletten Hydergine 4,5 mg, tabletten Co-dergocrinemesilaat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken

Nadere informatie

Summary of Product Characteristics

Summary of Product Characteristics Modul 1 1.3.1 SPC Page 1 of 5 Summary of Product Characteristics 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 100 ml stroop bevat 0.7 gram droogextract (DER 5-7,5 : 1) van

Nadere informatie

RVG 23266/ Version 2014_01 Page 1 of 5 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER

RVG 23266/ Version 2014_01 Page 1 of 5 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Version 2014_01 Page 1 of 5 1.3.1.3 PATIENT INFORMATION LEAFLET BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER BETAHISTINE dihcl APOTEX 8 MG, TABLETTEN BETAHISTINE dihcl APOTEX 16 MG, TABLETTEN Betahistine dihydrochloride

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Tranquiritine Sinofarm 0,5 mg, zachte capsules Tranquiritine Sinofarm 3 mg, zachte capsules Tranquiritine Sinofarm 5 mg, zachte capsules Spiriteïne Dit geneesmiddel

Nadere informatie

Diovan Filmomhulde tabletten 80 mg, 160 mg

Diovan Filmomhulde tabletten 80 mg, 160 mg Novartis Pharma B.V. Arnhem Diovan Filmomhulde tabletten 80 mg, 160 mg Informatie voor de Patiënt Datum van uitgifte: Oktober 2001 Total aantal pagina s: 5 Novartis Pagina 2 Informatie voor de patiënt

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Ketensin omhulde tabletten 20 mg ketanserin

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Ketensin omhulde tabletten 20 mg ketanserin BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Ketensin omhulde tabletten 20 mg ketanserin Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Lercanidipine Teva 20 mg filmomhulde tabletten Lercanidipinehydrochloride

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Lercanidipine Teva 20 mg filmomhulde tabletten Lercanidipinehydrochloride BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Lercanidipine Teva 20 mg filmomhulde tabletten Lercanidipinehydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke

Nadere informatie

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. Methergin, oplossing voor injectie 0,2 mg/ml methylergometrine-waterstofmaleaat

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. Methergin, oplossing voor injectie 0,2 mg/ml methylergometrine-waterstofmaleaat Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Methergin, oplossing voor injectie 0,2 mg/ml methylergometrine-waterstofmaleaat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat

Nadere informatie

Pradaxa is een geneesmiddel dat de werkzame stof dabigatran-etexilaat bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (75 mg, 110 mg en 150 mg).

Pradaxa is een geneesmiddel dat de werkzame stof dabigatran-etexilaat bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (75 mg, 110 mg en 150 mg). EMA/47517/2015 EMEA/H/C/000829 EPAR-samenvatting voor het publiek dabigatran-etexilaat Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor. Het geeft uitleg over

Nadere informatie

Iclusig (ponatinib) 15 mg en 45 mg filmomhulde tabletten. Brochure voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg

Iclusig (ponatinib) 15 mg en 45 mg filmomhulde tabletten. Brochure voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Iclusig. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie

Nadere informatie

LORATADINE HOOIKOORTSTABLETTEN APOTEX 10 mg Module 1.3.1.3 RVG 25632. Version 2014_04 Page 1 of 5. Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

LORATADINE HOOIKOORTSTABLETTEN APOTEX 10 mg Module 1.3.1.3 RVG 25632. Version 2014_04 Page 1 of 5. Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Version 2014_04 Page 1 of 5 Bijsluiter: informatie voor de gebruiker loratadine hooikoortstabletten Apotex 10 mg, tabletten Loratadine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken

Nadere informatie

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. Tasigna 150 mg harde capsules Nilotinib

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. Tasigna 150 mg harde capsules Nilotinib Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Tasigna 150 mg harde capsules Nilotinib Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. -

Nadere informatie

Alphen aan den Rijn, november 2015

Alphen aan den Rijn, november 2015 Novo Nordisk B.V. Flemingweg 18 2408 AV Alphen aan den Rijn Nederland Postbus 443 2400 AK Alphen aan den Rijn Nederland Alphen aan den Rijn, november 2015 Ref: Lzvt/Elee/005 Betreft: Belangrijke veiligheidsinformatie

Nadere informatie

Bijsluiter: informatie voor de patiënt. Tinctuur van Serenoa repens (Bartram Small), Sap van Echinacea purpurea (Moench)

Bijsluiter: informatie voor de patiënt. Tinctuur van Serenoa repens (Bartram Small), Sap van Echinacea purpurea (Moench) Bijsluiter: informatie voor de patiënt Urgenin druppels Tinctuur van Serenoa repens (Bartram Small), Sap van Echinacea purpurea (Moench) Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. DYSTONAL 2,5 mg tabletten. Dihydroergotaminemesilaat

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. DYSTONAL 2,5 mg tabletten. Dihydroergotaminemesilaat BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS DYSTONAL 2,5 mg tabletten Dihydroergotaminemesilaat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor

Nadere informatie

Na consultatie herziene vertaling van de QRD-template

Na consultatie herziene vertaling van de QRD-template Na consultatie herziene vertaling van de QRD-template Deelrapport voortkomend uit het adviestraject Het verbeteren van de begrijpelijkheid van patiëntenbijsluiters 10 juli 2009 Dr. Leo Lentz UiL-OTS Universiteit

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Lercanidipine Teva 20 mg filmomhulde tabletten Lercanidipinehydrochloride

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Lercanidipine Teva 20 mg filmomhulde tabletten Lercanidipinehydrochloride BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Lercanidipine Teva 20 mg filmomhulde tabletten Lercanidipinehydrochloride Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.

Nadere informatie

Bijgevoegd vindt u de risico minimalisatie materialen.

Bijgevoegd vindt u de risico minimalisatie materialen. Begeleidende brief voor HCP Betreft: Risico minimalisatie materialen betreffende, infliximab voor voorschrijvers Geachte Heer / Mevrouw, REMSIMA (Infliximab) 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing

Nadere informatie

UW NIEUWE COPD BEHANDELING

UW NIEUWE COPD BEHANDELING Patiëntenkaart UW NIEUWE COPD BEHANDELING Lees ook aandachtig de bijsluiter voordat u met dit geneesmiddel begint. q Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe

Nadere informatie

PE-TAM, 500 mg, tabletten paracetamol

PE-TAM, 500 mg, tabletten paracetamol PE-TAM, 500 mg, tabletten paracetamol Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals

Nadere informatie

Annex I Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen

Annex I Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen Annex I Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen Wetenschappelijke conclusies Rekening houdend met het beoordelingsrapport

Nadere informatie

Informatie over de behandeling met Imnovid (pomalidomide) voor vrouwelijke patiënten die NIET zwanger kunnen worden

Informatie over de behandeling met Imnovid (pomalidomide) voor vrouwelijke patiënten die NIET zwanger kunnen worden Informatie over de behandeling met Imnovid (pomalidomide) voor vrouwelijke patiënten die NIET zwanger kunnen worden Samenvatting Deze materialen beschrijven aanbevelingen om belangrijke risico s van Imnovid

Nadere informatie

1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?

1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Lactucell 670 mg/ml, stroop Lactulose Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Gebruik

Nadere informatie

Dancor 10, tabletten 10 mg Dancor 20, tabletten 20 mg

Dancor 10, tabletten 10 mg Dancor 20, tabletten 20 mg DANCOR 10/20 bijsluiter 31-01-2008 blz. 1 / 5 Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door

Nadere informatie

Hydergine FAS 4,5 mg, maagsapresistente tabletten

Hydergine FAS 4,5 mg, maagsapresistente tabletten Pagina 1 van 5 Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Hydergine FAS 4,5 mg, maagsapresistente tabletten Co-dergocrinemesilaat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want

Nadere informatie

Fexofenadine HCl 120 PCH, filmomhulde tabletten 120 mg Fexofenadine HCl 180 PCH, filmomhulde tabletten 180 mg Fexofenadine hydrochloride

Fexofenadine HCl 120 PCH, filmomhulde tabletten 120 mg Fexofenadine HCl 180 PCH, filmomhulde tabletten 180 mg Fexofenadine hydrochloride 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Fexofenadine HCl 120 PCH, 120 mg Fexofenadine HCl 180 PCH, 180 mg Fexofenadine hydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat

Nadere informatie

Loratadine 10 PCH, tabletten Loratadine

Loratadine 10 PCH, tabletten Loratadine 1.3.3 : Bijsluiter Bladzijde : 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Loratadine 10 PCH, Loratadine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

Nadere informatie

Senokot 7,5 mg tabletten Sennoside B uit Cassia senna L., vrucht, poeder / Cassia angustifolia Vahl., vrucht, poeder

Senokot 7,5 mg tabletten Sennoside B uit Cassia senna L., vrucht, poeder / Cassia angustifolia Vahl., vrucht, poeder : informatie voor de gebruiker Senokot 7,5 mg tabletten Sennoside B uit Cassia senna L., vrucht, poeder / Cassia angustifolia Vahl., vrucht, poeder Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER BENERVA 300 mg maagsapresistente tabletten thiaminehydrochloride

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER BENERVA 300 mg maagsapresistente tabletten thiaminehydrochloride BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER BENERVA 300 mg maagsapresistente tabletten thiaminehydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Betaserc, tabletten 8 of 16 mg. Betahistine dihydrochloride

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Betaserc, tabletten 8 of 16 mg. Betahistine dihydrochloride BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Betaserc, tabletten 8 of 16 mg Betahistine dihydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie

Nadere informatie

trianal 0,50 mg / 50 mg zetpillen

trianal 0,50 mg / 50 mg zetpillen PL NL SUP V8-042016 Pagina 1 van 5 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER trianal 0,50 mg / 50 mg zetpillen Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Thilo-Tears 3 mg/g ooggel. Carbomeer 974P

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Thilo-Tears 3 mg/g ooggel. Carbomeer 974P BIJSLUITER 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Thilo-Tears 3 mg/g ooggel Carbomeer 974P Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie

Nadere informatie

Directe communicatie aan gezondheidszorgbeoefenaars over de associatie van Sprycel (dasatinib) met Pulmonaire Arteriële Hypertensie (PAH)

Directe communicatie aan gezondheidszorgbeoefenaars over de associatie van Sprycel (dasatinib) met Pulmonaire Arteriële Hypertensie (PAH) Een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is een schrijven dat naar de gezondheidszorgbeoefenaars wordt gezonden door de farmaceutische firma s, om hen te informeren over mogelijke risico

Nadere informatie

eliglustat weer nodig. het is alleen schadelijk zijn 6. Inhoud van de 1. Wat is Cerdelga Cerdelga Cerdelga normale snelheid arts zal aan de hand van

eliglustat weer nodig. het is alleen schadelijk zijn 6. Inhoud van de 1. Wat is Cerdelga Cerdelga Cerdelga normale snelheid arts zal aan de hand van Bijsluiter: informatie voor de patiënt Cerdelga 84 mg capsules, hard eliglustat Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld.

Nadere informatie

MEER INFORMATIE OVER UW NIEUWE ADRENALINE AUTO-INJECTOR

MEER INFORMATIE OVER UW NIEUWE ADRENALINE AUTO-INJECTOR INFORMATIE VOOR DE PATIËNT Adrenaline 150, 300, 500 µg MEER INFORMATIE OVER UW NIEUWE ADRENALINE AUTO-INJECTOR VOOR DE NOODBEHANDELING VAN ANAFYLAXIE DE RISICO MINIMALISATIE MATERIALEN VOOR EMERADE (ADRENALINE),

Nadere informatie

Package Leaflet

Package Leaflet 1.3.1.3 Package Leaflet 1.3.1.3-1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Etos Hooikoortstabletten Loratadine 10 mg, tabletten loratadine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken,

Nadere informatie

Handreiking Off-label medicatie voorschrijven in de kinder- en jeugdpsychiatrie

Handreiking Off-label medicatie voorschrijven in de kinder- en jeugdpsychiatrie Handreiking Off-label medicatie voorschrijven in de kinder- en jeugdpsychiatrie P.W. Troost, L.J. Kalverdijk, A.P. Cohen & N.J.M. Beuk INLEIDING 2 In de Geneesmiddelenwet 1) zijn voor het voorschrijven

Nadere informatie

Hydergine 1 mg/ml, druppels voor oraal gebruik, oplossing

Hydergine 1 mg/ml, druppels voor oraal gebruik, oplossing Pagina 1 van 5 Bijsluiter: informatie voor gebruikers Hydergine 1 mg/ml, druppels voor oraal gebruik, oplossing Co-dergocrinemesilaat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken

Nadere informatie

GRAINS DE VALS SENNA, 16 mg, omhulde tabletten Cassiae sennae L., vrucht, droog hydroalcoholisch (60 % V/V) extract [7-12:1]

GRAINS DE VALS SENNA, 16 mg, omhulde tabletten Cassiae sennae L., vrucht, droog hydroalcoholisch (60 % V/V) extract [7-12:1] BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER GRAINS DE VALS SENNA, 16 mg, omhulde tabletten Cassiae sennae L., vrucht, droog hydroalcoholisch (60 % V/V) extract [7-12:1] Lees goed de hele bijsluiter voordat

Nadere informatie

1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?

1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Novartis Pharma Arnhem Sirdalud MR, 6 mg capsule met gereguleerde afgifte (tizanidine) Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u

Nadere informatie

Bijsluiter: informatie voor de patiënt. Procoralan 5 mg filmomhulde tabletten Procoralan 7,5 mg filmomhulde tabletten ivabradine

Bijsluiter: informatie voor de patiënt. Procoralan 5 mg filmomhulde tabletten Procoralan 7,5 mg filmomhulde tabletten ivabradine Bijsluiter: informatie voor de patiënt Procoralan 5 mg filmomhulde tabletten Procoralan 7,5 mg filmomhulde tabletten ivabradine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want

Nadere informatie

mediaven 10 mg tabletten mediaven forte 30 mg filmomhulde tabletten (Naftazon)

mediaven 10 mg tabletten mediaven forte 30 mg filmomhulde tabletten (Naftazon) NOTICE NL Réf. : Leaflet (NL) Page 1 of 5 Bijsluiter: informatie voor de patient mediaven 10 mg tabletten mediaven forte 30 mg filmomhulde tabletten (Naftazon) Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit

Nadere informatie