Behandeling met ustekinumab. Risico minimalisatie materiaal: Veiligheidsinformatie betreffende ustekinumab voor patiënten

Transcriptie

1 Behandeling met ustekinumab Risico minimalisatie materiaal: Veiligheidsinformatie betreffende ustekinumab voor patiënten

2 Belangrijke informatie Deze materialen beschrijven aanbevelingen om belangrijke risico s van het geneesmiddel te beperken of te voorkomen en zijn beoordeeld door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Het gebruik van ustekinumab kan risico s met zich meebrengen: Ustekinumab kan mogelijk infecties veroorzaken. Vertel het uw arts als u een infectie heeft of kortgeleden heeft gehad. Neem contact op met uw arts als u symptomen ontwikkelt die wijzen op een infectie. Voordat een behandeling met ustekinumab wordt gestart, zal worden nagegaan of u tuberculose heeft. Immunosuppressiva zoals ustekinumab kunnen mogelijk de kans op tumoren vergroten omdat een deel van het afweersysteem verzwakt wordt. Vertel uw arts of u ooit enige vorm van kanker heeft gehad. Ustekinumab kan ernstige allergische reacties veroorzaken zoals anafylaxie en angio-oedeem. Als een ernstige allergische reactie optreedt, raadpleeg uw arts onmiddellijk zodat een passende therapie kan worden ingesteld. Lees deze brochure zorgvuldig door. Er staat belangrijke veiligheids informatie in over ustekinumab, de behandeling die uw arts u heeft voorgeschreven om uw psoriasis, arthritis psoriatica of ziekte van Crohn te behandelen. Infecties Hiervoor kan dringend behandeling nodig zijn. Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u een of meer van de volgende symptomen bemerkt. Infecties van de neus of de keel en gewone verkoudheid komen vaak voor (bij maximaal 1 op de 10 personen); Ontsteking van de onderhuid ( cellulitis ) komt soms voor (bij maximaal 1 op de 100 personen); Gordelroos (een soort pijnlijke huiduitslag met blaren) komt soms voor (bij maximaal 1 op de 100 personen). Ustekinumab zorgt dat uw lichaam minder goed weerstand kan bieden tegen infecties en sommige infecties zouden ernstig kunnen worden, zoals bijvoorbeeld salmonella, tuberculose en andere infecties met mycobacteriën. U moet alert zijn op symptomen van een infectie als u behandeld wordt met ustekinumab. Deze symptomen zijn: koorts, griepachtige symptomen, zweetaanvallen s nachts; vermoeidheid of kortademigheid, hoest die niet overgaat; warme, rode en pijnlijke huid of een pijnlijke huiduitslag met blaren; brandend gevoel bij het plassen; diarree. Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u een van deze symptomen van een infectie opmerkt. Raadpleeg uw arts als u enige vorm van infectie heeft die niet overgaat of die blijft terugkomen. Uw arts kan beslissen dat u ustekinumab niet mag gebruiken totdat de infectie over is. Vertel het uw arts ook als u een open (snij)wond of zweer heeft, aangezien deze geïnfecteerd kunnen raken. 2 3

3 Tuberculose Vertel het aan uw arts als u tuberculose heeft gehad. Licht hem of haar ook in als u onlangs met iemand in contact bent geweest die mogelijk tuberculose heeft, of als u gebieden/landen heeft bezocht waar tuberculose veel voorkomt. Tuberculose komt vooral voor in Azië, Zuid-Amerika en Afrika. Uw arts zal u onderzoeken en volgens de lokale richtlijn een test doen om te kijken of u tuberculose heeft, voordat u ustekinumab krijgt. Ustekinumab kan het risico op infecties en be paalde kwaadaardige tumoren vergroten en sluimerende tuberculose reactiveren. Als uw arts vindt dat het risico bestaat dat u tuberculose heeft, is het mogelijk dat u geneesmiddelen tegen tuberculose zult krijgen. Deze gebruikt u zowel voor als tijdens de behandeling met ustekinumab. Allergische reacties Hiervoor kan dringend behandeling nodig zijn. Raadpleeg uw arts onmiddellijk of zoek dringend medische hulp als u een of meer van de volgende symptomen bemerkt. Ernstige allergische reacties ( anafylaxie ) komen zelden voor bij mensen die ustekinumab gebruiken (bij maximaal 1 op de personen). De verschijnselen zijn onder andere: - moeite met ademen of slikken; - lage bloeddruk, die duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd kan veroorzaken; - gezwollen gelaat, lippen, mond of keel. Vaak voorkomende symptomen van een allergische reactie zijn huiduitslag en galbulten (dit kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen). Als u een ernstige allergische reactie heeft, kan uw arts beslissen dat u ustekinumab niet meer mag gebruiken. Gevoeligheid voor latex De beschermdop over de naald van de voorgevulde spuit is vervaardigd van droog natuurrubber (een latexderivaat), dat allergische reacties kan veroorzaken bij personen die gevoelig zijn voor latex. Vertel uw arts als u eerder een allergische reactie tegen latex of na een ustekinumab-injectie heeft gehad. Kanker Vertel uw arts voordat u ustekinumab gebruikt of u ooit enige vorm van kanker heeft gehad dit moet omdat immunosuppressiva zoals ustekinumab een deel van het afweersysteem verzwakken. Dit kan het risico op kanker vergroten. 4 5

4 Aanvullende informatie Gebruik deze ruimte om de contactgegevens van uw zorgverlener te noteren zodat u snel contact kunt opnemen als u vragen hebt of zich zorgen maakt over uw gezondheid of de behandeling met ustekinumab. De naam van uw arts: Het telefoonnummer van uw arts: De naam van uw verpleegkundige: Het telefoonnummer van uw verpleegkundige: U kunt extra materiaal opvragen via: Janssen Customer Service Center Tel: janssen@jacnl.jnj.com Aanvullende informatie betreffende ustekinumab is beschikbaar in de Samenvatting van produktkenmerken (SmPC) en bijsluiter op Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze brochure staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum, website Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen voor de veiligheid van dit geneesmiddel. Bijwerkingen kunnen ook altijd gemeld worden bij de houder van de handelsvergunning van het product: zie Janssen Customer Service Center hierboven. 6 7

5 Deze informatie is bestemd voor mensen die ustekinumab gebruiken en bedoeld om te informeren over de behandeling met ustekinumab. Deze informatie ontvangt u via uw zorgverlener. Meer informatie? Janssen Customer Service Center Tel: janssen@jacnl.jnj.com Versie 2.1, december 2016 Janssen-Cilag B.V. Janssen-Cilag B.V. - PHNL/STE/0616/0010

6 Risico minimalisatie materiaal: veiligheidsinformatie betreffende ustekinumab voor voorschrijvers en zorgverleners

7 Inhoudsopgave Speciale waarschuwingen en voorzorgen voor gebruik 4 Infecties 4 Maligniteiten 4 Overgevoeligheidsreacties 5 Gevoeligheid voor latex 5 Alvorens een behandeling met ustekinumab te beginnen 6 Tuberculose 6 Aanvullende informatie 7 De risico minimalisatie materialen voor ustekinumab zijn beoordeeld door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Deze materialen beschrijven aanbevelingen om belangrijke risico s van het geneesmiddel te beperken of te voorkomen. Het gebruik van ustekinumab kan risico s met zich meebrengen: Ustekinumab kan mogelijk het infectierisico vergroten en latente infecties reactiveren. Patiënten dienen geïnstrueerd te worden om medische hulp te vragen als er verschijnselen of symptomen optreden die wijzen op een infectie. Als een patiënt een ernstige infectie ontwikkelt, dient de patiënt nauwgezet te worden gecontroleerd en ustekinumab dient niet toegediend te worden totdat de infectie is verdwenen. Alvorens een behandeling met ustekinumab te beginnen, dient te worden nagegaan of de patiënt tuberculose heeft. Immunosuppressiva zoals ustekinumab kunnen mogelijk de kans op maligniteiten vergroten. Er zijn geen studies uitgevoerd met patiënten met een maligniteit in de voorgeschiedenis of waarin de behandeling werd voortgezet bij patiënten die een maligniteit ontwikkelden terwijl ze ustekinumab kregen. Derhalve dient men voorzichtig te zijn wanneer men het gebruik van ustekinumab bij deze patiënten overweegt. Ernstige overgevoeligheidsreacties zijn gemeld bij post-marketinggebruik, in enkele gevallen een aantal dagen na de behandeling. Anafylaxie en angio-oedeem zijn voorgekomen. Als er een anafylactische reactie of een andere ernstige overgevoeligheidsreactie optreedt, dient een passende therapie te worden ingesteld en dient de toediening van ustekinumab te worden beëindigd. 2 3

8 Speciale waarschuwingen en voorzorgen voor gebruik Infecties Ustekinumab kan mogelijk het infectierisico vergroten en latente infecties reactiveren. In klinische studies zijn bij patiënten die ustekinumab kregen ernstige bacteriële (waaronder salmonella, tuberculose en andere infecties met mycobacteriën), schimmel- en virusinfecties waargenomen. Voorzichtigheid dient in acht te worden genomen indien het gebruik van ustekinumab wordt overwogen bij patiënten met een chronische infectie of een voorgeschiedenis van recidiverende infectie. Patiënten dienen geïnstrueerd te worden wat de symptomen zijn van infecties en contact met de zorgverlener op te nemen als deze symptomen zich voordoen. Maligniteiten Immunosuppressiva zoals ustekinumab kunnen mogelijk de kans op maligniteiten vergroten. Sommige patiënten die ustekinumab in klinische studies kregen, ontwikkelden cutane en niet-cutane maligniteiten. Er zijn geen studies uitgevoerd met patiënten met een maligniteit in de voorgeschiedenis of waarin de behandeling werd voortgezet bij patiënten die een maligniteit ontwikkelden terwijl ze ustekinumab kregen. Derhalve dient men voorzichtig te zijn wanneer men het gebruik van ustekinumab bij deze patiënten overweegt. Overgevoeligheidsreacties Ernstige overgevoeligheidsreacties zijn gemeld bij post-marketinggebruik, in enkele gevallen een aantal dagen na de behandeling. Anafylaxie en angio-oedeem zijn voorgekomen. Als er een anafylactische reactie of een andere ernstige overgevoeligheids reactie optreedt, dient een passende therapie te worden ingesteld en dient de toediening van ustekinumab te worden beëindigd. Patiënten dienen geïnstrueerd te worden wat de symptomen zijn van overgevoeligheidsreacties en contact met de zorgverlener op te nemen als deze symptomen zich voordoen. Gevoeligheid voor latex De beschermdop over de naald van de ustekinumab voorgevulde spuit is vervaardigd van droog natuurrubber (een latexderivaat), dat allergische reacties kan veroorzaken bij personen die gevoelig zijn voor latex. Alle patiënten, in het bijzonder patiënten die ouder zijn dan 60 jaar, patiënten met een medische voorgeschiedenis van verlengde immunosuppressieve therapie, of patiënten met een voorgeschiedenis van PUVA behandeling, moeten worden gemonitord op het optreden van niet-melanome huidkanker. 4 5

9 Alvorens een behandeling met ustekinumab te beginnen Aanvullende informatie U kunt extra materiaal opvragen via: Tuberculose Voor aanvang van de behandeling en jaarlijks tijdens de behandeling met biologics, dient een screening op tuberculose plaats te vinden. Alvorens een behandeling met ustekinumab te beginnen, dient dus te worden nagegaan of de patiënt tuberculose heeft. Ustekinumab mag niet worden gegeven aan patiënten met actieve tuberculose. Behandeling van latente tuberculose dient te worden begonnen vooraleer ustekinumab wordt toegediend. Tuberculostaticabehandeling dient ook te worden overwogen alvorens ustekinumab te beginnen bij patiënten met een voorgeschiedenis van latente of actieve tuberculose bij wie een adequate behandelkuur niet kan worden bevestigd. Patiënten die ustekinumab krijgen dienen tijdens en na de behandeling nauwgezet te worden gecontroleerd op verschijnselen en symptomen van actieve tuberculose. De Europese S3-richtlijnen bevelen aan om tuberculose screening volgens de locale richtlijnen uit te voeren. Een procedure voor het testen op tuberculose is opgenomen in de Nederlandse Richtlijn Psoriasis (NVDV 2011). Janssen Customer Service Center Tel: janssen@jacnl.jnj.com Aanvullende informatie betreffende ustekinumab is beschikbaar in de Samenvatting van productkenmerken (SmPC) en bijsluiter op Er is risico minimalisatie materiaal voor de patiënt beschikbaar welke u aan de patiënt kan overhandigen. Voor het snel onderkennen van bijwerkingen blijven spontane meldingen van groot belang. In Nederland kunt u vermoede bijwerkingen melden bij Nationaal Bijwerkingen Centrum Lareb. U kunt daarvoor gebruik maken van het meldingsformulier dat u op internet kunt vinden ( nl). Bijwerkingen kunnen ook altijd gemeld worden bij de houder van de handelsvergunning van het product. De naam en contactgegevens van de vergunninghouder staan vermeld op de verpakking en in de bijsluiter. 6 7

10 Deze informatie is bestemd voor zorgverleners en is bedoeld om veiligheidsinformatie te verschaffen over ustekinumab. Deze informatie ontvangt u via Janssen. Internet: janssen@jacnl.jnj.com Telefoon: Versie 2.1, december 2016 Janssen-Cilag B.V. Janssen-Cilag B.V. - PHNL/STE/0616/0012