Lareb jaarbericht

Transcriptie

1 Lareb jaarbericht

2 2 Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb Lareb jaarbericht Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb Jaarbericht 2009 Aandacht voor bijwerkingen draagt bij aan het voorkomen van schade Het jaarbericht 2009 van het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb verschijnt dit jaar in combinatie met het Beleidsplan Het heeft daarom de vorm gekregen van een handzaam boekje, met daarin alleen de kerninformatie. Achtergrondinformatie over Lareb en de verwachte ontwikkelingen voor de komende jaren, kunt u vinden in het Beleidsplan. Aanvullende informatie bij dit Jaarbericht is op de website van Lareb te vinden: Mocht dit Jaarbericht aanleiding geven tot vragen, dan horen we dat graag. U kunt ons mailen op info@lareb.nl. Een Engelse editie van dit Jaarbericht is te vinden op

3 4 Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb Lareb jaarbericht Lareb in 2009 Kengetallen: 9989 meldingen in totaal 1566 meldingen rechtstreeks van patiënten 21 berichten aan het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen 37 publicaties, nationaal en internationaal 1253 deelnemers aan LIM bezoekers website Lareb Extra als gevolg van de grieppandemie: 7138 meldingen in totaal op Mexicaanse griepvaccinatie 5981 vaccinmeldingen afkomstig van patiënten Het jaar 2009 was een druk jaar: meer meldingen dan ooit, waaronder meer meldingen, rechtstreeks van patiënten. Er is hard gewerkt door de mensen van Lareb. Daar bovenop kwam nog de grieppandemie. Lareb heeft een enorme krachttoer moeten leveren om al deze meldingen snel te beoordelen en zo bij te dragen aan het vertrouwen in de gebruikte vaccins.

4 6 Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb Lareb jaarbericht Aantal meldingen in 2009 Met behoud van de eigen onafhankelijkheid en zelfstandigheid, staat Lareb open voor samenwerking met alle betrokken partijen in binnen- en buitenland op het terrein van geneesmiddelenbewaking en veiligheid van geneesmiddelen Aantal meldingen blijft ook in 2009 stijgen The number of reports increases continuously RIVM-RVP / vaccines patiënt / patient industrie / marketing authorisation holder zorgverlener / health professional Het aantal meldingen in 2009 bedroeg bijna Hierbij zijn de meldingen die ontvangen werden in het kader van de H1N1 campagne niet meegerekend. De industriemeldingen zijn ernstige meldingen die binnenkomen bij farmaceutische bedrijven die ook door Lareb bekeken worden en opgenomen worden in de database. De meldingen worden in een internationaal standaardformaat doorgegeven aan de European Medicines Agency en het WHO Uppsala Monitoring Centre.

5 8 Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb Lareb jaarbericht Van wie komen de meldingen? Aantal meldingen per groep melders Number of reports per type of reporter apotheek / pharmacist patiënten / patients specialist / specialist doctor huisartsenpraktijk / general practitioner overige zorgverleners / other healthcare professionals ziekenhuisapotheek / hospital pharmacist Het merendeel van de meldingen komt rechtstreeks van artsen, apothekers of gebruikers van geneesmiddelen. In 2009 waren dat 5890 meldingen. Dat is een getal waarmee Nederland tot de top vijf van de landen behoort, die meedoen aan het WHO Drug Monitoring Programme. In deze grafiek zijn de meldingen die Lareb van farmaceutische bedrijven ontving en vaccinmeldingen niet opgenomen. Opvallend is de groei van het aantal meldingen van patiënten ( consumenten ) en de stijging van meldingen, afkomstig van medisch specialisten.

6 10 Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb Lareb jaarbericht Samen omgaan met bijwerkingen Top tien meldende ziekenhuizen 1 Universitair Medisch Centrum Utrecht 63 2 Medisch Centrum Leeuwarden 46 3 Universitair Medisch Centrum, Groningen 34 4 Universitair Medisch Centrum St. Radboud, Nijmegen 33 5 Academisch Medisch Centrum, Amsterdam 32 5 Haga Ziekenhuis, Den Haag 32 7 Meander Medisch Centrum, Amersfoort 27 7 Delfzicht Ziekenhuis, Delfzijl 27 In 2009 eindigde de campagne Samen omgaan met bijwerkingen, die als doel had het aantal meldingen uit ziekenhuizen te doen stijgen. Het streven van de campagne was om in 2009 tenminste meer dan 50% meer meldingen uit ziekenhuizen te ontvangen dan vóór de campagne, die in 2008 van start ging. Uit onderstaande grafiek blijkt dat een stijging van 70% is bereikt! Aandacht voor bijwerkingen in ziekenhuizen is erg belangrijk. Immers: daar worden de meest ernstige bijwerkingen gezien! Het aantal meldingen uit een ziekenhuis zegt iets over de kwaliteit van de farmacotherapie in dat ziekenhuis. Om die reden publiceert Lareb het aantal gemelde bijwerkingen uit elk ziekenhuis. Zie: 9 Elkerliek Ziekenhuis, Helmond Amphia Ziekenhuis, Breda Leids Universitair Medisch Centrum, Leiden 24 Aantal meldingen 2007 Number of reports De top tien van ziekenhuizen met het hoogste aantal gemelde bijwerkingen. De volledige lijst is te vinden op ziekenhuisapotheker / hostipal pharmacist specialist / specialist doctor

7 12 Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb Lareb jaarbericht CF KNMG KNMG NPCF KNMP VWS VWS IGZ KNMP CBG Berichten aan het CBG Elk kwartaal informeert Lareb het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen. Deze berichten zijn openbaar en zijn te vinden op de website: Deze signalen van bijwerkingen vormen een belangrijke uitkomst van het werk van Lareb. Er is ook veel belangstelling voor uit andere landen. Omgaan met bijwerkingen Een praktijkadvies inclusief handleiding melden Deze richtlijn is een initiatief van Lareb in samenwerking met VWS, KNMG, KNMP en NPCF Dankzij een extra subsidie van het ministerie van VWS kon bovenstaande praktijkgids aan alle artsen en apothekers toegezonden worden. Het wordt ook veel gebruikt bij het onderwijs aan studenten geneeskunde en farmacie. Het farmacovigilantie centrum van Suriname heeft de praktijkgids in een Surinaamse editie uitgebracht. U kunt de praktijkgids gratis bestellen op info@lareb.nl. Eerste kwartaal Alpha-1 blocking agents and liver disorders 2. SSRIs and hypoglycemia 3. Atomoxetine and tics 4. Tamsulosin and hyperglycemia in patients with type 2 diabetes 5. Bupropion and cardiac ischaemia 6. Angioedema and allergic reactions in metoclopramide containing products Derde kwartaal Fexofenadine and bradycardia 13. SSRIs and aggression 14. Topical imidazole derivatives and drug interactions 15. Omeprazole and coumarine interactions 16. Adalimumab and pustular psoriasis Tweede kwartaal Omeprazole, esomeprazole and hypomagnesaemia 8. Phosphodiesterase 5 inhibitors and pulmonary embolism 9. Angiotensin II AT1 receptor antagonists and nightmares or abnormal dreaming 10. Valproic acid and hair texture changes 11. Bisphosphonates and stomatitis Vierde kwartaal Proton pump inhibitors and tongue discolouration 18. Doxycycline and smell and taste disorders 19. Tamsulosin and epistaxis 20. Oseltamivir and coumarin potentiation 21. ACE-inhibitors and nightmares or abnormal dreaming

8 14 Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb Lareb jaarbericht Vernieuwend onderzoek geeft snel inzicht Lareb ontving ruim 3000 meldingen van koorts bij kinderen die tegen de Mexicaanse griep waren ingeënt. Om snel meer inzicht te krijgen in het verloop van de koorts en ouders hierover nog tijdens de campagne te kunnen informeren, is aanvullend onderzoek gedaan. We stuurden zo n 900 ouders een vragenlijst per . Dit was mogelijk omdat de koorts ook per gemeld was. Binnen 24 uur had meer dan de helft het formulier teruggezonden. De opgetreden bijwerking bleek slechts voor 111 ouders reden de tweede vaccinatie niet te halen. Bij kinderen die de 2e vaccinatie kregen, was de hoogte van de koorts beduidend lager dan na de eerste toediening. Een groep van 3000 gevaccineerden wordt door Lareb gedurende een langere periode gevolgd via internet enquêtes, zodat we ook inzicht krijgen in het optreden en verloop van bijwerkingen op langere termijn bij een willekeurig gekozen groep. Grieppandemie Lareb kreeg van VWS de opdracht de bijwerkingen van de vaccins, die gebruikt werden ter preventie van de H1N1 influenza, te verzamelen en te beoordelen. Deze opdracht betekende veel extra werk: de meldingen dienden dezelfde dag bekeken te worden, zodat zo nodig direct maatregelen genomen konden worden! Lareb heeft maximaal gebruik gemaakt van automatisering: de meldingen kwamen via internet binnen en werden waar mogelijk geautomatiseerd gerubriceerd. Elke melding is uiteindelijk apart bekeken. Vaak was overleg met de melder of behandelend artsen nodig om meer informatie over bijzondere meldingen te krijgen. Ook was er veel overleg met VWS, RIVM en andere betrokkenen. Wekelijks was er een overzicht van de bevindingen te zien op de website, waar ook alle meldingen voor iedereen toegankelijk waren. Zorgvuldige berichtgeving naar buiten was een belangrijk aspect in deze periode. Verloop van koorts na vaccinatie Verloop meldingen Focetria en Pandemrix percentage ,5 37, ,5 38, ,5 39, ,5 > 40,5 C Fever progress after vaccination eerste vaccinatie / first vaccination tweede vaccinatie / second vaccination aantal meldingen nov nov nov nov nov nov nov dec dec dec dec dec-09 Progress reports Focetria and Pandemrix Focetria Pandemrix

9 16 Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb Lareb jaarbericht Lareb Intensive Monitoring Naast de spontane meldingen vraagt Lareb sinds 2006 ook actief naar bijwerkingen via Lareb Intensive Monitoring (LIM). De patiënt staat hierbij centraal. Als men in de apotheek komt en voor de eerste keer een geneesmiddel gaat gebruiken dat gevolgd wordt met LIM, krijgt de patiënt een informatiefolder mee met hierop een aanmeldcode. Hiermee kan men zich aanmelden via Vervolgens ontvangt de gebruiker gedurende een bepaalde periode een aantal vragenlijsten, waarin onder andere actief gevraagd wordt naar bijwerkingen. Elk jaar melden zich nu ongeveer 1200 patiënten aan. Ruim 58% van de apotheken doet mee aan LIM. Momenteel worden met LIM het antirookmiddel Champix (varenicline) gevolgd en de gehele groep antidiabetica, met uitzondering van de insulines. Van de deelnemers aan het antidiabetica onderzoek gebruikt circa 60% metformine. Een minderheid van de deelnemers gebruikt de nieuwere antidiabetica, zoals vildagliptine. Lareb hoopt de LIM-methodologie verder te ontwikkelen, zodat in de toekomst snel inzicht verkregen kan worden in het bijwerkingenpatroon van (nieuwe) geneesmiddelen.

10 18 Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb Lareb jaarbericht Informatie voor iedereen toegankelijk De website van Lareb bevat veel informatie en wordt steeds rijker. De website is er namelijk niet alleen voor het melden van bijwerkingen, maar ook voor het verspreiden van informatie over bijwerkingen. De website heeft aparte delen voor gebruikers/patiënten en professionals. De informatie is veelal gelijk, maar op het patiëntendeel worden vaktermen vermeden. Op de website kan in de bijwerkingendatabank op basis van zowel merk- als generieke geneesmiddelnaam worden gezocht naar eerder bij Lareb gemelde bijwerkingen. Ook het omgekeerde is mogelijk: zoeken op een bijwerking. Onder het tabblad kennis kunt u achtergrondinformatie vinden over bekende, vaak voorkomende en juist onverwachte bijwerkingen. Door gebruik te maken van de zoekfunctie kunt u met één druk op de knop alle rubrieken die onder dit kopje vallen, raadplegen. Daar kan men veel informatie vinden over veel voorkomende bijwerkingen, alles wat eerder door Lareb is uitgezocht en veelal gepubliceerd over mogelijke bijwerkingen - en veel meer. De databank omvat meer dan individueel beoordeelde meldingen! Mocht u het antwoord op uw vraag over bijwerkingen niet terug kunnen vinden op onze site, dan kunt u contact opnemen met Lareb via info@lareb.nl of

11 20 Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb Lareb jaarbericht Publicaties Lareb publiceert zowel in Nederlandse als internationale medische en farmaceuti sche tijdschriften. Deze publicaties hebben als doel, de kennis die Lareb uit de meldingen haalt, te verspreiden, zodat deze in de praktijk toegepast kan worden. Alle 37 publicaties en 7 abstracts die in 2009 verschenen zijn terug te vinden op Hieronder een kleine selectie uit de Lareb publicaties van Lareb Bijwerkingendag november 2009 werd onder auspiciën van het Nederlands Bijwerkingen Fonds en in samenwerking met PAO Farmacie en Boerhaave cursussen Leiden de jaarlijkse Lareb Bijwerkingendag in het universitair centrum De Uithof in Utrecht gehouden. Opnieuw waren enkele honderden artsen, apothekers en overige belang stellenden getuige van een boeiende middag en avond met tal van sprekers. De Meijlerprijs werd dit jaar toegekend aan Jelleke Ouwehand uit Groningen voor haar masterscriptie over menstruatiestoornissen bij vrouwen die antipsychotica gebruiken. De prijs werd uitgereikt door dr. Jeffrey Aronson uit Oxford, UK. De Lareb Bijwerkingendag 2010 zal op donderdag 11 november gehouden worden. 1. Bijl AMH, Puijenbroek EP van. Sublinguale immunotherapie en meldingen van bijwerkingen bij Lareb. Nederlands Tijdschrift voor Allergie 2009;4(1): Broos N, Puijenbroek EP van. Pubertas praecox, een mogelijke bijwerking van valproinezuur. Farmacotherapie bij kinderen 9; Grootheest AC van, Broos N. Veilig vaccineren. Bijwerkingen melden vergroot vertrouwen in vaccinatiecampagne. Medisch Contact 2009;64(43): Hunsel FPAM van, Passier A, Grootheest AC van. Comparing patients and healthcare professionals ADR reports after media attention: the broadcast of a Dutch television programme about the benefits and risks of statins as an example. British Journal of Clinical Pharmacology 2009;67(5): Meerendonk HW van de, Hunsel FPAM van, Wiel HE van der. Auto-immuunhepatitis door zilverkaars bijwerking van een kruidenextract. Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde 2009; Oosterhuis I, Grootheest AC van. Stoppen blijft lastig, ook met varenicline. Pharmaceutisch Weekblad 2009; Passier A, Napel M ten, Grootheest AC van, Puijenbroek EP van. Reporting of adverse drug reactions by general practitioners: a questionnaire-based study in the Netherlands. Drug Safety 2009;32(10): Puijenbroek EP van, Conemans J, Grootheest AC van. Spontaneous ADR reports as a trigger for Pharmacogenetic research. Drug Safety 2009;32: Zweers PGMA. Omeprazol en erectiele dysfunctie. Geneesmiddelenbulletin 2009;42(61)

12 22 Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb Lareb jaarbericht De mensen van Lareb (per 1 april 2010) Ketenoverleg Het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb participeert in het ketenoverleg. Onder deze naam is er al enige jaren overleg gaande op initiatief van het ministerie van VWS. Het is een overleg tussen een aantal partijen die een formele rol spelen bij de keten die het geneesmiddel passeert: van research tot bewaking in de praktijk. Het directoraat Geneesmiddelenvoorziening en Medische Technologie (GMT) van het ministerie van VWS, de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO), het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG), het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM), Lareb en de Inspectie voor de Gezondheidszorg beogen in dit overleg te komen tot een goede afstemming en tot een helder optreden naar buiten als samenhangende keten. Dit overleg vond in 2009 twee keer plaats en zal in 2010 worden voortgezet. Financiën Het merendeel van het werk van Lareb bestaat uit taken die Lareb in gevolge de Geneesmiddelenwet uitvoert. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen coördineert deze taken ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking en verleent Lareb daarvoor de financiële middelen. In 2009 ontving Lareb voor de uitvoering van deze taken. Uit andere werkzaamheden ontving Lareb Het jaar werd afgesloten met een klein tekort. Directie & secretariaat - De heer prof.dr. A.C. (Kees) van Grootheest, arts, directeur - Mevrouw C. (Clara) van Wijnen, directiesecretaressemanagementassistente - Mevrouw M.C.F.P. (Sandra) Hendriksen- Roelofs, secretaresse - Mevrouw A.M. (Astrid) Vallenga, receptioniste-secretaresse Analyse - De heer dr. E.P. (Eugène ) van Puijenbroek, huisarts, hoofd afdeling Analyse - Mevrouw N. (Nancy) Broos, apotheker, wetenschappelijk medewerker - Mevrouw dr. J.L.M. (Anneke) Passier, farmaceute, wetenschappelijk medewerker - Mevrouw drs. F.P.A.M. (Florence) van Hunsel, apotheker, wetenschappelijk medewerker - De heer R.P.H. Jager, it-coördinator - Mevrouw drs. P.G.M.A. (Petra) Zweers, arts, wetenschappelijk medewerker Meldingen - Mevrouw drs. L.V.D. (Linda) Härmark, apotheker, hoofd afdeling Meldingen - Mevrouw P.C.M. (Paulien) de Beer, administratief medewerker - De heer drs. R.F. (Roald) Gerritsen, arts, wetenschappelijk medewerker - Mevrouw P.T.M. (Petra) van der Horst, junior beoordelaar - Mevrouw drs. I. (Ingrid) Oosterhuis, apotheker, beoordelaar - Mevrouw drs. A. (Annette) Plouvier, specialist oudergeneeskunde, regiocoördinator - Mevrouw P.C. (Paula) Scheltinga MSc, apotheker, regiocoördinator - Mevrouw drs. G.M. (Gisela) Steenvoorden, projectmedewerker - De heer drs. F.F.J. van Toly MSc, apotheker, junior beoordelaar - Mevrouw W. (Wilma) aan den Toorn, administratief medewerker Adviseur - De heer P.C.M. van den Berge, adviseur personeelszaken

13 24 Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb Lareb jaarbericht Bestuur Lareb - De heer J.F.M. Bergen, huisarts - voorzitter - De heer B. Ruizeveld de Winter, apotheker secretaris/penningmeester - De heer J.D. van Dalen, apotheker, KNMP - De heer dr. F.W. Dijkers, huisarts, LHV - De heer J.W. Harting, ziekenhuisapotheker, NVZA - Mevrouw dr. Y.M. van Kasteren, gynaecoloog, OMS - De heer dr. J.G.W. Kosterink, ziekenhuisapotheker, UMCG - De heer dr. R. Seldenrijk, NPV - De heer E. Visser, NPCF - De heer A. van der Zeijden, CG-Raad Nederlands Bijwerkingen Fonds Op initiatief van het bestuur van Lareb is in 2003 het Nederlands Bijwerkingen Fonds opgericht. Het fonds steunt onderzoek en onderwijs op het gebied van bijwerkingen en veiligheid van geneesmiddelen. Zo heeft het fonds de bijzondere leerstoel Geneesmiddelenbewaking en Geneesmiddelenveiligheid aan de Rijksuniversiteit Groningen ingesteld en maakt het bijvoorbeeld de Lareb Bijwerkingendag mogelijk. Ook werd in 2009 enkele malen financiële steun verleend aan promovendi voor de drukkosten van een proefschrift over geneesmiddelenveiligheid. Voor 2010 heeft het Fonds plannen voor het steunen van studenten uit landen in ontwikkeling bij onderwijs en onderzoek. Meer informatie is te lezen op Giften voor het Nederlands Bijwerkingenfonds zijn welkom. ABN AMRO of Postbank t.n.v. het Nederlands Bijwerkingen Fonds te s-hertogenbosch. Wetenschappelijke Adviesraad Lareb - De heer prof.dr. J. Meulenbelt, voorzitter, internist en toxicoloog NVIC, UMC Utrecht - De heer prof.dr. M.L. Bouvy, SIR, Universiteit Utrecht - De heer dr. T. van Gelder, internistklinisch farmacoloog Erasmus MC Rotterdam - Mevrouw S.H. Kardaun, dermatoloog UMC Groningen - De heer J.R. van der Laan, huisarts - De heer prof.dr. D. Lindhout, afdeling Medische Genetica, UMC Utrecht - De heer dr. R.J. van Marum, klinisch geriater klinisch farmacoloog UMC Utrecht - De heer prof.dr. M. Offringa, hoogleraar kindergeneeskunde AMC Amsterdam - De heer dr.ir. P.J.M. Reijnders, directeur Regulatory Affairs and Pharmacovigilance Janssen-Cilag - De heer dr. E.N. van Roon, ziekenhuisapotheker klinisch farmacoloog Medisch Centrum Leeuwarden - De heer dr. H.C. Rümke, medisch directeur Vaxinostics - De heer dr. R.J. Verkes, psychiater UMC Sint Radboud Nijmegen

14 26 Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb Lareb jaarbericht Vooruitblik 2010 Het jaar 2010 is het eerste jaar van de nieuwe beleidsplanperiode. In de loop van 2009 werd duidelijk dat Lareb in 2010 een aantal taken, die nu onder gebracht zijn bij het RIVM, zal overnemen: Bewaking veiligheid vaccins Besloten is dat het verzamelen en beoordelen van meldingen van bijwerkingen als gevolg van toegediende vaccins in het kader van het Rijksvaccinatieprogramma bij Lareb ondergebracht wordt. Lareb deed al de veiligheidsbewaking van reizigers- en griepvaccins, zoals recent de vaccins tegen de H1N1-influenza. Nu komen daar de kindervaccins bij. Teratologie Informatie Service Het gebruik van geneesmiddelen rond en tijdens de zwangerschap is soms noodzakelijk, maar dient goed bewaakt te worden. Het is belangrijk dat artsen, verloskundigen en apothekers de meest actuele informatie over mogelijke risico s met zwangere vrouwen en hun partners kunnen bespreken. Het Teratologie Informatie Centrum zal bij Lareb worden ondergebracht en die taken uitvoeren. Dilemma s en keuzes De groei van de organisatie, maar meer nog de groei van het aantal meldingen leidt tot aanpassingen, zeker als de financiering achterblijft bij het stijgende aantal meldingen. Zo zal het regionale werken anders worden ingevuld, met minder regiokantoren en zullen meldingen nog efficiënter beoordeeld moeten worden. De uitdaging is om in die omstandigheden toch een creatieve organisatie te blijven, waarbij niet het proces maar de inhoud bepalend is. Het gaat tenslotte om de optimale bewaking van de veiligheid van geneesmiddelen bij het gebruik in de praktijk. Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb Goudsbloemvallei MH s-hertogenbosch Tel Fax info@lareb.nl Larebkantoor Groningen Antonius Deusinglaan 1 Gebouw 3214, kamer AV Groningen

15 28 Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb