Geneesmiddelenbewaking door Lareb

Transcriptie

1 Geneesmiddelenbewaking door Lareb Verleden, heden en toekomst Drs. Joep Scholl Wetenschappelijk beoordelaar Lareb

2 Wat is er veranderd? Geneesmiddelenbewaking anno 2015 Geneesmiddelen en zwangerschap Ontwikkelingen bij Lareb

3

4 Once upon a time..

5 Wat is er veranderd?

6 Toename van patiënt meldingen

7 Toename van patiënt meldingen Consumenten melden meer symptomen, zorgverleners meer diagnoses1 1De Langen et al. Drug Saf 2008;31(6):515-24

8 Symptomen vs diagnose Patiënt melding: Benauwd / kortademig Longembolie Hartfalen Myocard infarct Pneumonitis

9 Bijwerkingen sprectrum voor middel X Pneumonitis MI Benauwdheid Hartfalen longembolie

10 Symptomen vs diagnose Meldingen van patiënt gebruiken voor meer kwalitatieve signalen Pilot onderzoek naar waarde patiënt meldingen bij verschillende soorten signalen

11 Wat veranderde er nog meer?

12 Toename van MAH meldingen

13 Waar komt deze toename (mede) door?

14 Toename van MAH meldingen

15 Toename van MAH meldingen Top 10 bijwerkingen van één van de erytropoëtinen (MAH + Lareb) ADR Death Hospitalisation Dialysis Pneumonia Haemoglobin decreased Rehabilitation therapy Malaise Transfusion Fall Fatigue Percentage 46,8 22,2 2,2 0,8 0,7 0,6 0,6 0,6 0,6 0,6

16 Toename van MAH meldingen Pilot case-by-case beoordeling MAH meldingen - Geen nieuwe signalen Veel terugkomende associaties patient support programmes Vergt veel resources Onderzoek predictiemodel associaties - In ontwikkeling

17 Veranderingen: Last but not least.

18 Invloed van de media

19 Invloed van de media

20 Invloed van de media Top 5 bijwerkingen op cyproteron/ethinylestradiol BIJWERKING PERCENTAGE Pulmonary embolism 16,8 Thrombosis 12,9 Therapeutic response unexpected 4,5 Deep vein thrombosis 3,3 Headache 2,7 33,0%

21 Wat betekent het voorgaande voor onze database?

22 ADRs/1000 meldingen RVP? Thyrax / Cervarix

23 ADRs/1000 meldingen alleen HCP, geen MAH

24 Conclusie veranderingen Database in inhoudelijk aanzienlijk veranderd door toename van patienten meldingen, MAH meldingen en media aandacht Bovenstaande heeft invloed op (statistische) signaaldetectie Aanvullende methoden van signaaldetectie zijn noodzakelijk

25 Zoek je de speld in de hooiberg

26 ..of de juiste speld in een speldenberg?

27 Geneesmiddelenbewaking anno 2015

28 Geen nieuwe bijwerking, toch een signaal!

29 Oude wijn in nieuwe zakken?

30 Wat is hier aan de hand? Totaal aantal meldingen per maand

31 De Thyrax case Vanaf april 2014 toename in het aantal meldingen van klachten die lijken op hyperthyreoïdie

32 De Thyrax case

33 De Thyrax case: De bijwerkingen Bron: Rapport Bijwerkingen na verpakkingswijziging Thyrax

34 De Thyrax case: De gevolgen Bron: Rapport Bijwerkingen na verpakkingswijziging Thyrax

35 Nieuwe samenwerkingsverbanden

36 Samenwerking met patiëntenorganisaties

37 Samenwerking met patiëntenorganisaties Aanleiding: off-label gebruik ADHD medicatie Gezamenlijke ontwikkeling questionnaire Uitzetten enquete - Leden patientenorganisatie - Professionals (psychiaters) in het netwerk

38 Samenwerking met patiëntenorganisaties 75% had een ADR ervaren gedurende het gebruik van hun medicatie voor AD(H)D, waaronder Nicotine craving Rebound effect 50% stopte met de medicatie 60% vanwege ADRs 39% vanwege te weinig effectiviteit 30% omdat ze zonder geneesmiddelen wilden leven

39 Samenwerking met patiëntenorganisaties Respondenten werd (na toestemming voor contact) gevraagd een melding te doen 45 meldingen ingediend - Geen opvallende zaken

40 Geneesmiddelgebruik tijdens de zwangerschap: What s new?

41 Teratologie Informatie Service (TIS)

42 Wat is TIS? Kenniscentrum op het gebied van de mogelijke effecten van geneesmiddelengebruik en andere blootstellingen op de zwangerschap, het ongeboren kind en de lactatieperiode

43 Werkzaamheden TIS pregnant

44 Ontwikkelingen bij Lareb

45 Ontwikkelingen bij Lareb Doormeldsystemen Traceability van biologicals Counterfeit Nieuwe methoden voor signaaldetectie.

46 Faciliteren bij melden

47 Het kost zoveel tijd om een melding te doen bij Lareb!

48 Faciliteren bij melden

49 Faciliteren bij melden

50 Faciliteren bij melden

51 Faciliteren bij melden

52 Faciliteren bij melden DREAM Bij kanker.nl NHGDoc WEB-RADR.

53 Lareb en social media

54 WEB-RADR + Data-mining social media Meld app voor smartphone / tablet

55 WEB-RADR: Social media Asthenia MedDRA: ICD-10: R42 For more examples see demo.medwatcher.org Dizziness MedDRA: ICD-10: R53

56 WEB-RADR: App

57 WEB-RADR: App

58 WEB-RADR: App

59 Traceability of biologicals

60 Traceability biologicals Samenwerking Lareb Escher / TI Pharma 1. Oriënterend onderzoek traceerbaarheid ziekenhuisapotheek en meldingen Lareb (manuscript geaccepteerd door Drug Safety) 2. Aanvullend onderzoek Lareb meldingen (in progress)

61 Counterfeit / illegale geneesmiddelen

62 Counterfeit

63 Counterfeit Overleg tussen VWS, RIVM, IGZ, NVWA, NVIC, Dopingautoriteit, Lareb - Doel: stroomlijnen meldingen van vervalsingen / illegale middelen Onderdeel van grotere keten met o.a. Nefarma, Bogin, KNMP, douane, etc.

64 Conclusie

65 Conclusie Veel veranderingen gaande op diverse gebieden: - Meldingen in de database - Geneesmiddelen (biosimilars / counterfeit) - Scope van geneesmiddelenbewaking Veranderingen vragen om nieuwe aanpak / methoden

66 Toekomst van Lareb