Bijwerkingen in het nieuws

Transcriptie

1 Bijwerkingen in het nieuws Onderwerpen Clioquinol, hoe zit het met bijwerkingen? Dr. Florence van Hunsel, apotheker- epidemioloog Coordinator Signaaldetectie Bijwerkingendag 2016, Leiden Vraag 1: Hoeveel Nederlandse kinderen tot 14 jaar hebben astma? A B C D % 0% 0% 0% Bron: In oktober 2014 heeft de fabrikant Sandoz een andere aerosol salbutamol 100 microgram/dosis op de markt gebracht (RVG-nummer 34424) Deze aerosol wijkt qua uiterlijk van de inhalator alsmede qua samenstelling (RVGnummer bevat oliezuur) af van een eerdere Sandoz aerosol op de markt Product preferent gemaakt door zorgverzekeraars Omzetting van ca patiënten in korte tijd naar dit type inhalator 1

2 Na op de markt komen van nieuwe inhalator bij Lareb meldingen verminderd effect In september 2015 besproken in Commissie Praktijk CBG Tot augustus 2016: 63 meldingen van een verminderd effect na omzetting op deze inhalator > helft om kinderen jonger dan 12 jaar Bij 22 patiënten in de meldingen (waaronder 16 kinderen) was een ziekenhuisopname nodig Onder de melders waren 28 patiënten of hun ouders en 35 zorgverleners, zoals medisch specialisten Beoordeling door CBG In Nederland heeft het CBG de registratiegeschiedenis van Salbutamol Sandoz (RVG 34424) geanalyseerd Ook zijn de product-specifieke eigenschappen van Salbutamol Sandoz bekeken, waaronder verschillen in hulpstoffen, batches, gebruik van de (verkeerde) voorzetkamer 2

3 Beoordeling door CBG Conclusie beoordelingsrapport De puf voelt weliswaar minder krachtig, maar brengt een vergelijkbare hoeveelheid werkzame deeltjes in de longen als de originele salbutamol-inhalator Ventolin De verschillen in hulpstoffen (oliezuur) hebben geen effect op de werkzaamheid Door gebruik van een voorzetkamer zeker bij kinderen kan de inhalatietechniek geen oorzaak zijn van de meldingen De klachten over de salbutamol-inhalator van Sandoz kunnen niet aan het product zelf worden toegeschreven. Wel is de omzetting van veel astma- en COPD-patiënten in korte tijd, naar dit type inhalator, een mogelijke verklaring voor het aantal klachten. KNMP Handleiding De Handleiding Geneesmiddelsubstitutie geeft uitleg over geneesmiddelen of situaties waarin overwogen moet worden om niet te substitueren. Ook bevat de handleiding achtergrondinformatie over bio-equivalentie en juridische aspecten. Clioquinol, hoe zit het met bijwerkingen? 3

4 Clioquinol Clioquinol Clioquinol is een hydroxyquinolinederivaat, dat in 1929 werd geïntroduceerd als orale behandeling voor amoebiasis In de jaren 50 indicatie uitgebreid naar preventie en behandeling van diarree, verhoogde frequentie van gebruik van clioquinol Einde jaren 60, in Japan de eerste SMON casuïstiek SMON eerste symptomen maagdarmklachten die worden gevolgd door neurologische symptomen, zoals paresthesie(en) en visuele stoornissen Waarschijnlijk het gevolg van (axonale) degeneratie van de lange zenuwvezels van de ruggenmerg en de optische zenuw Deze neurologische symptomen lijken pas op te treden na een totale (cumulatieve ) dosis van gram clioquinol Clioquinol Toename gebruik clioquinol Vanaf 1972 waren orale clioquinol bevattende geneesmiddelen uitsluitend op recept verkrijgbaar in Nederland In 1985 zijn alle orale toedieningsvormen van clioquinol door registratiehouder Ciba- Geigy op vrijwillige basis wereldwijd uit de handel gehaald In jaren 90 orale expliciet ontraden, alleen als magistrale bereiding zeer incidenteel toegepast De GIP-databank laat zien dat het aantal gebruikers van clioquinol in Nederland vanaf 2010 aanzienlijk gestegen is Geneesmid del Clioquinol Ongeveer de helft van de gebruikers in 2014 is 14 jaar of jonger Toename aantal meldingen bijwerkingen In 2011, 2012 en 2013 ontving Lareb in totaal 11 meldingen, terwijl er in 2014 t/m begin meldingen werden ontvangen In totaal komt het aantal meldingen over clioquinol hiermee op & 2016 bericht aan CBG + IGZ Wat is er gemeld? 20 meldingen van neurologische klachten, varierend van duizeligheid tot concentratiestoornissen, visus stoornissen en amnesie Meestal normale doseringen 1x tweede kuur & 1x overdosering gemeld bij kind 4

5 Clioquinol & medicatiefouten Medicatiefouten Medicatiefout opvallend vaak oorzaak intoxicatie clioquinol Overdosering als gevolg van onjuiste toediening PW door Agnes van Velzen en Irma de Vries Meer dan 90% van de clioquinoloverdoseringen die worden gemeld bij het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum, is het gevolg van een medicatiefout. Verzorgers van de patiënt veroorzaken de meeste medicatiefouten, waarbij vaak sprake is van tienvoudige overdosering. Dit leidt onder andere tot maagdarmklachten en neurotoxische effecten t/m 2015 NVIC 51 telefonische meldingen over blootstelling aan clioquinol Bij 94% was sprake van een medicatiefout Bij de medicatiefouten veroorzaakt door verzorgers of patiënt zelf was altijd sprake van een doseringsfout bij toediening van clioquinol b.v. hele spuitje of maatdopje gevuld of dopje van de fles als maatdopje gebruikt Wat te doen? Patiënt voorlichten over mogelijke bijwerkingen Maximale dosering en kuurduur niet overschrijden (receptcontrole in apotheek) Instructie bij aflevering om medicatiefouten bij toediening te voorkomen Passend spuitje of pipetje (zo klein mogelijk) mee geven, mogelijk met markering er op 5

6 Waarschuwing oktober 2016: Bijwerkingencentrum Lareb, de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA) en het Vergiftigingen Informatiecentrum (NVIC) hebben meldingen ontvangen over ernstige bijwerkingen die optraden bij het gebruik van de afslankproducten Emtea, Irem natural en Niva detox Deze producten worden via internet aangeboden als afslanksupplementen. Dit gebeurt via webshops, Facebook en Marktplaats en ook aan de deur verkocht Het gaat hier om klachten zoals angst, hoge hartslag, hoge bloeddruk, misselijkheid en duizeligheid. Er is één melding ontvangen waarbij een jonge vrouw die een dergelijke afslankthee gebruikte zou zijn overleden aan acute hartproblemen. F, 30 Niva Detox thee, start Na 1 dag: zweverig, droge mond, slapeloos, droge lippen Melding bij Lareb product opgevraagd Analyse door RIVM NVWA ingelicht 15,5 mg sibutramine/sachet Uit literatuur blijkt dat 10-30% van de 'gezonde' patiënten die sibutramine gebruiken (10-30 mg/dag) last krijgen van duizeligheid, slapeloosheid en een droge mond. 6

7 Sibutramine is een voormalig geneesmiddel (Reductil ) dat in 2010 door de European Medicines Agency (EMA) vanwege de veiligheidsrisico s van de Europese markt is gehaald Reductil capsules 10 en 15 mg Er lijkt een associatie te zijn met pulmonale ateriële hypertensie (PAH), QTc verlenging, en hart- en herseninfarcten Vraag 2: Hoeveel van de afslankproducten op de NL markt bevat een illegaal geneesmiddel? A. 10% B. 25% C. 50% D. 75% Bron: N. M. Reeuwijk, B. J. Venhuis, D. de Kaste, R. L. Hoogenboom, I. M. Rietjens, M. J. Martena. Active pharmaceutical ingredients detected in herbal food supplements for weight loss sampled on the Dutch market. Food Addit. Contam. Part A Chem. Anal. Control Expo. Risk Assess. 2014, 31, % 0% 0% 0% 0% 25% 50% 75% 7

8 8